中美歐GMP對生產系統(tǒng)現場檢查重點和常見問題分析培訓考核試題含答案

1、中美歐GMP對生產系統(tǒng)現場檢查重點和常見問題分析”培訓考核您的姓名： 填空題 *_考試日期： 填空題 *_1. 嚴格按照批準的（）和（）進行操作并有相關記錄，確保藥品達到規(guī)定的質量標準，并符合藥品（）和（）的要求。 單選題 *A 工藝規(guī)程 操作規(guī)程 生產許可 注冊批準 【正確答案】B 工藝 生產規(guī)程 生產許可 注冊批準C 工藝規(guī)程 操作規(guī)程 GMP要求 注冊2. 做好“三防”：（） *A.防污染和交叉污染 【正確答案】B.防混淆 【正確答案】C.防差錯 【正確答案】3. 生產過程中防止（）的污染和交叉污染。 單選題 *A.設備、物料、環(huán)境B.人、設備、器具、物料 【正確答案】C.人、設備、物料

2、、環(huán)境、檢測4. 生產現場管理的重點包含：（） *A.人員管理 【正確答案】B.設備管理 【正確答案】C.物料管理D.定置管理 【正確答案】E.標識管理 【正確答案】F.環(huán)境管理 【正確答案】5. 生產設備應在確認的參數范圍內使用，新增加的產品可以重新確認參數范圍。 單選題 *A.正確B.錯誤 【正確答案】6. 應按照詳細規(guī)定的書面規(guī)程清潔生產設備。 單選題 *A.正確 【正確答案】B.錯誤7. 設備使用日志包括（） *A.設備使用、清潔和維修情況 【正確答案】B.日期、時間 【正確答案】C.生產及檢驗的產品名稱、規(guī)格、批號 【正確答案】D.設備維護保養(yǎng)情況 【正確答案】8. 已清潔的生產設備

3、通常應在清潔、干燥的條件下存放。 單選題 *A. 正確 【正確答案】B. 錯誤9. 生產設備應有明顯的狀態(tài)標識，標明設備名稱和編號。 單選題 *A.正確B.錯誤 【正確答案】10. 公司的狀態(tài)標識分為（） *A.生產狀態(tài)標識 【正確答案】B.設備、管道標識 【正確答案】C.清潔標識 【正確答案】D.物料標識 【正確答案】E.計量標識 【正確答案】11. 過程取樣的控制需要注意的內容（） *A.取樣SOP應科學合理 【正確答案】B.取樣人員經過培訓 【正確答案】C.取樣、收樣、檢驗均要有記錄 【正確答案】D.取樣記錄應在批記錄中體現 【正確答案】12. 在調整過程中發(fā)生的中間控制檢驗結果超標也需

4、要進行偏差調查。 單選題 *A.正確B.錯誤 【正確答案】13. 有資質的生產部門人員可以進行中間控制和成品的取樣。 單選題 *A正確B錯誤 【正確答案】14. 產塵操作間應保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散，避免交叉污染并便于清潔。 單選題 *A正確 【正確答案】B錯誤15. 配制好的每一種物料及其重量體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。 單選題 *A正確 【正確答案】B錯誤16. 稱量中容易出現的問題（） *A.開放式稱量 【正確答案】B.稱量器具存在交叉污染的可能 【正確答案】C.稱量工具的選擇與稱量精度不匹配 【正確答案】D.捕塵罩捕塵方式容易污染 【正確答案】E.沒有復核 【正確答案】17. 微小偏差需要記錄但不需要調查。 單選題 *A正確B錯誤 【正確答案】18. 對于需要進一步加工而存放的中間產品應該儲存在適宜的條件下以確保其使用，并需要進行儲存時限的驗證。 單選題 *A正確 【正確答案】B錯誤19. 某企業(yè)在2018年對某產品進行了工藝驗證，確定了混合工序的混合時間為30分鐘，在2019年該企業(yè)提出變更，將混合時間改為20分鐘，并進行了風險評估和工藝驗證、人員培訓及變更備案，這種做法正確嗎？ 單選題 *A正確 【正確答案】B