某公司已過新版GMP認(rèn)證潔凈廠房驗(yàn)證模版(中英文)

1、*公司文件編號(hào)*公司口服固體項(xiàng)目頁碼 PAGE 19 of NUMPAGES 32Clean Room Installation Qualification Protocol潔凈室安裝確認(rèn)方案Cleaan RRoommInsttalllatiion Quaalifficaatioon PProttocool潔凈室安安裝確認(rèn)認(rèn)方案Systtem No. 系統(tǒng)統(tǒng)編號(hào): CLLR-001Apprrovaal ffor Prootoccol 方案批批準(zhǔn)Comppanyy/Tiitlee公司/職職務(wù)Namee姓名Signnatuure簽名Datee日期Writttenn byy起草Reviieweed

2、bby審核核Apprroveed bby批準(zhǔn)準(zhǔn)Reviisioon 版版本Issuued datte 頒頒布日期期Reasson forr neew iissuue 頒頒布原因因REV. 000Inittiall isssuee首次發(fā)發(fā)布Indeex 目目錄TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc369036447 1.Puurpoose目目的 PAGEREF _Toc369036447 h 3 HYPERLINK l _Toc369036448 2.Sccopee范圍 PAGEREF _Toc369036448 h 3 HYPERLINK l _Toc36903644

3、9 3.Reespoonsiibillityy職責(zé) PAGEREF _Toc369036449 h 3 HYPERLINK l _Toc369036450 4.Reegullatiion andd Guuidaancee 法規(guī)規(guī)和指南南 PAGEREF _Toc369036450 h 3 HYPERLINK l _Toc369036451 5.Abbbreeviaatioons縮縮略語 PAGEREF _Toc369036451 h 44 HYPERLINK l _Toc369036452 6.Syysteem DDesccripptioon 系系統(tǒng)描述述 PAGEREF _Toc369036

4、452 h 4 HYPERLINK l _Toc369036453 7.Goood Doccumeentaatioon PPraccticce文件件管理規(guī)規(guī)范 PAGEREF _Toc369036453 h 5 HYPERLINK l _Toc369036454 8.Teest Lisst測試試列表 PAGEREF _Toc369036454 h 66 HYPERLINK l _Toc369036455 9.Peersoonneel IIdenntifficaatioon人員員確認(rèn) PAGEREF _Toc369036455 h 77 HYPERLINK l _Toc369036456 10.

5、PProcceduure過過程 PAGEREF _Toc369036456 h 8 HYPERLINK l _Toc369036457 10.11先決條條件 PAGEREF _Toc369036457 h 8 HYPERLINK l _Toc369036458 10.22文件確認(rèn)認(rèn) PAGEREF _Toc369036458 h 10 HYPERLINK l _Toc369036459 10.33圖確認(rèn)認(rèn) PAGEREF _Toc369036459 h 11 HYPERLINK l _Toc369036460 10.44房間組組件檢查查 PAGEREF _Toc369036460 h 14 H

6、YPERLINK l _Toc369036461 10.55儀器儀儀表校驗(yàn)驗(yàn) PAGEREF _Toc369036461 h 16 HYPERLINK l _Toc369036462 10.66潔凈室室建造裝裝修檢查查 PAGEREF _Toc369036462 h 19 HYPERLINK l _Toc369036463 10.77電器安安裝檢查查 PAGEREF _Toc369036463 h 23 HYPERLINK l _Toc369036464 11. Devviattionn Reeporrt偏差差報(bào)告 PAGEREF _Toc369036464 h 229Purpposee目的本

7、安裝確確認(rèn)方案案的目的的是測試試、檢查查和潔凈凈室是按按照相應(yīng)應(yīng)設(shè)計(jì)要要求和供供應(yīng)商的的建議進(jìn)進(jìn)行安裝裝的。安裝確確認(rèn)的測測試和檢檢查的結(jié)結(jié)果將按按照該驗(yàn)驗(yàn)證方案案進(jìn)行記記錄。安裝確認(rèn)認(rèn)將確定定直接影影響系統(tǒng)統(tǒng)的關(guān)鍵鍵部件被被正確地地安裝，并符合合設(shè)計(jì)文文件需求求；確定定支持文文件、質(zhì)質(zhì)量文件件在現(xiàn)場場。測試試和檢查查的結(jié)果果將按照照該驗(yàn)證證方案進(jìn)進(jìn)行記錄錄。Scoppe范圍圍本方案確確定了*公司司口服固固體項(xiàng)目目車間的潔潔凈室（位號(hào)：*）的安裝裝確認(rèn)。Respponssibiilitty職責(zé)責(zé)Reguulattionn annd GGuiddancce 法法規(guī)和指指南(SFDDA) GMPP

8、 20010版版中國藥典典 20010版版現(xiàn)行版IISPEE指南55“調(diào)試試和確認(rèn)認(rèn)”潔凈廠房房設(shè)計(jì)規(guī)規(guī)范GBB135554-92Abbrreviiatiionss縮略語語縮略語定義IQ安裝確認(rèn)認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)CLR潔凈室GMP藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范SOP標(biāo)準(zhǔn)操作作程序P&IDD儀表和管管路圖Systtem Desscriiptiion 系統(tǒng)描描述口服固體體制劑的的潔凈室室包括以以下級(jí)別別D級(jí)區(qū)非關(guān)鍵生生產(chǎn)步驟驟的潔凈凈區(qū)對產(chǎn)品無無影響的的房間無無需驗(yàn)證證。系統(tǒng)編號(hào)號(hào)房間編號(hào)號(hào)房間名稱稱對質(zhì)量的的影響級(jí)別AHU-1二更YD緩沖YD緩沖YDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDAH

9、U-2YDYDYDYDYDYDYDYDYDYDNFYDNFYDYDYDYDYDYDYDYDYDNFYDYDYDYDYDYDYDYDGoodd DoocummenttatiionPPraccticce文件件管理規(guī)規(guī)范記錄用筆筆：使用不消消退的墨墨水筆和和記號(hào)筆筆，推薦薦使用藍(lán)藍(lán)色筆記記錄簽名：被授權(quán)的的人員才才能簽署署文件應(yīng)簽全名名，除非非文件另另有規(guī)定定簽名應(yīng)該該是可辨辨認(rèn)的簽名應(yīng)始始終一致致填寫欄目目：所有欄目目必須填填寫填寫內(nèi)容容與上面面欄目相相同應(yīng)重重新填寫寫若有單個(gè)個(gè)欄目不不需要填填入內(nèi)容容，則在在空白處處填寫英英文字母母“不適適用”的的簡寫“N/AA”，以以表示無無此項(xiàng)內(nèi)內(nèi)容。填寫記

10、錄錄時(shí)，若若有多個(gè)個(gè)欄目不不需要填填入內(nèi)容容，應(yīng)用用斜線劃劃掉，斜斜線上方方填寫“N/AA，下方方簽名和和注明日日期。簽簽名及日日期應(yīng)盡盡量沿斜斜線同側(cè)側(cè)填寫。N/A 簽簽名 日日期更改錯(cuò)誤誤：文件剛完完成，立立即更改改的在錯(cuò)誤處處劃線，填入正正確的，簽名和和注明更更改日期期，確保保原先信信息仍清清晰可識(shí)識(shí)別如：20010年年01月月01日日 簽簽字，日日期事后更改改的，除除非立即即更改的的要求外外，還應(yīng)應(yīng)注明更更改的原原因，檢檢查和注注釋可能能的影響響。記錄日期期：年用4位位數(shù)表示示，日和和月用22位數(shù)表表示如：20013-10-08日- 使用用縮略語語：在術(shù)語全全稱后的的括號(hào)內(nèi)內(nèi)注明縮縮寫

11、，然然后才可可以使用用縮寫。- 書面面語及名名稱：使用規(guī)范范的書面面語及名名稱文件前后后名稱要要一致Testt Liist測測試列表表在下面的的表格列列出了本本方案將將要執(zhí)行行的測試試。編號(hào)名稱10.11先決條件件10.22文件確認(rèn)認(rèn)10.33圖確認(rèn)10.44房間組件件清單10.55儀器儀表表校驗(yàn)10.66潔凈室建建造裝修修檢查10.77電器安裝裝檢查Perssonnnel Ideentiificcatiion人人員確認(rèn)認(rèn)在安裝確確認(rèn)開始始前，本本方案涉涉及的所所有人員員必須在在下表簽簽字。姓名簽名公司職務(wù)日期Procceduure過過程先決條件件目的為了保證證驗(yàn)證活活動(dòng)的連連續(xù)和一一致性，安

12、裝確認(rèn)認(rèn)之前必必須檢查查驗(yàn)證條條件是否否滿足確認(rèn)參與與此方案案的人員員都已經(jīng)經(jīng)過培訓(xùn)訓(xùn)，熟悉悉此方案案的內(nèi)容容?？山邮軜?biāo)標(biāo)準(zhǔn)開始執(zhí)行行本測試試之前，所有的的先決條條件必須須得到滿滿足。程序確認(rèn)以下下活動(dòng)已已完成。前提結(jié)果安裝確認(rèn)認(rèn)方案已已被批準(zhǔn)準(zhǔn)Yess/是 NNo/否否機(jī)電安裝裝和調(diào)試試工作已已順利完完成Yess/是 NNo/否否2.人員員培訓(xùn)在IQ開開始前，對所有有參與測測試的人人員進(jìn)行行IQ方方案的培培訓(xùn)。培培訓(xùn)應(yīng)該該有記錄錄。培訓(xùn)要確確保測試試人員熟熟悉本方方案，能能夠準(zhǔn)確確地執(zhí)行行本方案案而不會(huì)會(huì)產(chǎn)生錯(cuò)錯(cuò)誤。測試結(jié)果已經(jīng)對人人員進(jìn)行行了培訓(xùn)訓(xùn)，且已已記錄。Yess/是 Noo/否結(jié)論

13、/備備注測試結(jié)論論備注：測試符合合性YES/是NO/否偏差編號(hào)號(hào)_執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期QA審核核人/日日期QA審核核人/日日期文件確認(rèn)認(rèn)目的核實(shí)用于于系統(tǒng)安安裝、運(yùn)運(yùn)行、維維修所需需文件的的有效性性、可讀讀性和完完整性?？山邮軜?biāo)標(biāo)準(zhǔn)所有的供供應(yīng)商文文件都是是有效的的、完整整的，并并且都是是可讀的的。供應(yīng)商文文件的語語言符合合業(yè)主的的要求。所有檢查查的圖紙紙都應(yīng)該該是最終終版，標(biāo)標(biāo)有“竣竣工”標(biāo)標(biāo)記。程序檢查文件件是有效效、完整整，且可可讀。名稱編號(hào)版本結(jié)果備注門禁電話話IT平平面圖合格 不不合格互聯(lián)鎖平平面圖合格 不不合格結(jié)論/備備注測試結(jié)論論備注：測試符合合性YES/是NO/否偏差編號(hào)號(hào)

14、_執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期審核人/日期審核人/日期圖確認(rèn)目的確認(rèn)房間間布局與與設(shè)計(jì)要要求一致致，且是是竣工版版?？山邮軜?biāo)標(biāo)準(zhǔn)房間布局局與竣工工圖紙一一致。程序檢查圖紙紙是否是是竣工版版。復(fù)制一份份P&IID圖，按照圖圖紙檢查查設(shè)備安安裝。潔凈燈、開關(guān)、電話、門禁和和地漏均按按照P&ID圖圖紙安裝裝；用綠色筆筆標(biāo)注與與設(shè)備相相符的部部分；用紅色筆筆標(biāo)注與與設(shè)備不不相符合合的部分分并記錄錄偏差；附上檢查查過的PP&IDD圖，并并簽上姓姓名和日日期。結(jié)論/備備注測試結(jié)論論備注：測試符合合性YES/是NO/否偏差編號(hào)號(hào)_執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期審核人/日期審核人/日期房間組件件檢查目的確認(rèn)房間間的關(guān)鍵

15、鍵部件與與已批準(zhǔn)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)計(jì)文件一一致?？山邮軜?biāo)標(biāo)準(zhǔn)對著本方方案、材材料清單單、報(bào)價(jià)價(jià)單或其其它可以以索引的的的文件件(P&ID等等)，檢檢查現(xiàn)場場真實(shí)的的安裝情情況程序檢查設(shè)備備（竣工工）符合合要求。任何符合合竣工要要求的部部件都要要標(biāo)上“ok”，并簽簽上名字字日期。序號(hào)品名型號(hào)規(guī)格格生產(chǎn)廠家家用途觀察結(jié)果果是否合格格1彩鋼板墻板，頂頂板合格 不不合格2地板地面合格 不不合格3潔凈燈照明合格 不不合格4門門合格 不不合格5開關(guān)開關(guān)合格 不不合格6電話通訊合格 不不合格7門禁人員控制制合格 不不合格結(jié)論/備備注測試結(jié)論論備注：測試符合合性YES/是NO/否偏差編號(hào)號(hào)_執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期審核

16、人/日期審核人/日期儀器儀表表校驗(yàn)?zāi)康拇_認(rèn)所有有關(guān)鍵儀儀表的有有效性?？山邮軜?biāo)標(biāo)準(zhǔn)所有的關(guān)關(guān)鍵儀表表均已校校驗(yàn)，且且在有效效期內(nèi)。程序在下表中中列出所所有系統(tǒng)統(tǒng)和驗(yàn)證證時(shí)使用用的儀器器，并附附上校驗(yàn)驗(yàn)證書。如果需需要，可可以加頁頁。Pagee _ off _系統(tǒng)儀器器校驗(yàn)檢檢查儀器描述述儀器編號(hào)號(hào)用途校驗(yàn)日期期下次校驗(yàn)驗(yàn)日期執(zhí)行者/日期壓差監(jiān)測測壓差監(jiān)測測壓差監(jiān)測測壓差監(jiān)測測壓差監(jiān)測測壓差監(jiān)測測壓差監(jiān)測測壓差監(jiān)測測壓差監(jiān)測測壓差監(jiān)測測壓差監(jiān)測測壓差監(jiān)測測壓差監(jiān)測測壓差監(jiān)測測溫濕度監(jiān)監(jiān)測溫濕度監(jiān)監(jiān)測溫濕度監(jiān)監(jiān)測溫濕度監(jiān)監(jiān)測溫濕度監(jiān)監(jiān)測溫濕度監(jiān)監(jiān)測溫濕度監(jiān)監(jiān)測溫濕度監(jiān)監(jiān)測溫濕度監(jiān)監(jiān)測評(píng)論：結(jié)論/備

17、備注測試結(jié)論論備注：測試符合合性YES/是NO/否偏差編號(hào)號(hào)_執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期審核人/日期審核人/日期潔凈室建建造裝修修檢查目的本次測試試主要檢檢查潔凈凈室建造造和裝修修是否滿滿足生產(chǎn)產(chǎn)的需要要。可接受標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)施工規(guī)范范都已完完成。天花板：表面平整整易清潔潔硅膠氣密密能載人風(fēng)口安裝裝:位置準(zhǔn)確確，與板板材密封封易清潔地面平整易易清潔地漏易易清潔墻面，門門窗平整易易清潔程序在觀察情情況欄中中記錄設(shè)設(shè)備或系系統(tǒng)相關(guān)關(guān)測試結(jié)結(jié)果*公司文件編號(hào)*口服固體項(xiàng)目頁碼 PAGE 23 of NUMPAGES 32Clean Room Installation Qualification Protoco

18、l潔凈室安裝確認(rèn)方案房間墻,門窗窗地板頂棚風(fēng)口易清潔彩彩鋼板合格與否否地板地漏合格與否否易清潔彩彩鋼板硅膠密封封良好能載人合格與否否位置準(zhǔn)確確，與板板材密封封合格與否否合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合

19、格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不

20、合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不

21、不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格

22、不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格*公司Doc. No.文件編號(hào)*口服固體項(xiàng)目Page頁碼 PAGE 25 of NUMPAGES 32Clean Room Installation Qualification Protocol潔凈室安裝確認(rèn)方案結(jié)論/備備注測試結(jié)論論備注：測試符合合性YES/是NO/否偏差編號(hào)號(hào)_執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期審核人/日期審核人/日期電器安裝裝檢查目的本次測試試主要檢檢查潔凈凈室的電電器設(shè)備備是否正正確安裝裝。可接受標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)施工

23、規(guī)范范都已完完成。開關(guān)：易清潔位置與竣竣工圖一一致電話:表面平整整易清潔潔位置與竣竣工圖一一致門禁平整易清清潔位置與竣竣工圖一一致潔凈燈平整易清清潔位置與竣竣工圖一一致程序獲取一份份電器竣竣工平面面圖在觀察情情況欄中中記錄設(shè)設(shè)備或系系統(tǒng)相關(guān)關(guān)測試結(jié)結(jié)果*公司Doc. No.文件編號(hào)*口服固體項(xiàng)目Page頁碼 PAGE 31 of NUMPAGES 32Clean Room Installation Qualification Protocol潔凈室安裝確認(rèn)方案房間開關(guān) 電話門禁潔凈燈易清潔合格與否否表面平整整易清潔潔位置準(zhǔn)確確合格與否否平整易清清潔位置準(zhǔn)確確合格與否否平整易清清潔位置準(zhǔn)確確合格

24、與否否合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格

25、不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不