文件名稱質(zhì)量管理體系文件管理制度

1、文件名稱稱：質(zhì)量量管理體體系文件件管理制制度編號： - -起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期期：審核日期期：批準(zhǔn)日期期：生效日期期：目的：規(guī)規(guī)范本店店質(zhì)量管管理體系系文件的的管理。依據(jù)：藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范第第61條條，藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范實施細(xì)細(xì)則第第53條條。適用范圍圍：本制制度規(guī)定定了質(zhì)量量管理體體系文件件的起草草、審核核、批準(zhǔn)準(zhǔn)、印制制、發(fā)布布、保管管、修訂訂、廢除除與收回回，適用用于質(zhì)量量管理體體系文件件的管理理。責(zé)任：本本店負(fù)責(zé)責(zé)人對本本制度的的實施負(fù)負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管管理體系系文件的的分類。5.1.1 質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件包括括標(biāo)準(zhǔn)和和記錄。5.1.

2、2 標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)性文文件是用用以規(guī)定定質(zhì)量管管理工作作的原則則，闡述述質(zhì)量管管理體系系的構(gòu)成成，明確確有關(guān)人人員的崗崗位職責(zé)責(zé)，規(guī)定定各項質(zhì)質(zhì)量活動動的目的的、要求求、內(nèi)容容、方法法和途徑徑的文件件，包括括：本店店質(zhì)量管管理制度度、各崗崗位人員員崗位職職責(zé)及質(zhì)質(zhì)量管理理的工作作程序等等。5.1.3 記記錄是用用以表明明本店質(zhì)質(zhì)量管理理體系運運行情況況和證實實其有效效性的記記錄文件件，包括括藥品購購進、驗驗收、儲儲存、銷銷售、陳陳列、不不合格藥藥品處理理等各個個環(huán)節(jié)質(zhì)質(zhì)量活動動的有關(guān)關(guān)記錄。5.2 質(zhì)量管管理體系系文件的的管理。5.2.1質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人統(tǒng)一負(fù)負(fù)責(zé)制度度和職責(zé)責(zé)的編制制、審核核和記錄錄的

3、審批批。制定定文件必必須符合合下列要要求：5.2.1.11 必須須依據(jù)有有關(guān)藥品品的法律律、法規(guī)規(guī)及行政政規(guī)章的的要求制制定各項項文件。5.2.1.22 結(jié)合合本店的的實際情情況使各各項文件件具有實實用性、系統(tǒng)性性、指令令性、可可操作性性和可考考核性。5.2.1.33 制定定質(zhì)量體體系文件件管理程程序，對對文件的的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與與收回等等實施控控制性管管理。5.2.1.44 對國國家有關(guān)關(guān)藥品質(zhì)質(zhì)量的法法律、法法規(guī)和行行政規(guī)章章以及國國家法定定藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等外外部文件件，不得得作任何何修改，必須嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行。5.2.2 本本店負(fù)責(zé)責(zé)人負(fù)責(zé)責(zé)審核質(zhì)質(zhì)量管理理

4、文件的的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人負(fù)責(zé)質(zhì)質(zhì)量管理理制度的的起草和和質(zhì)量管管理體系系文件的的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和和監(jiān)督銷銷毀。5.2.4 各各崗位負(fù)負(fù)責(zé)與本本崗位有有關(guān)的質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的起起草、收收集、整整理和存存檔等工工作。5.2.5質(zhì)量量管理體體系文件件執(zhí)行前前，應(yīng)由由質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人組組織崗位位工作人人員對質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件進行行培訓(xùn)。5.3 質(zhì)量管管理體系系文件的的檢查和和考核。5.3.1 本本店質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人負(fù)責(zé)協(xié)協(xié)助本店店負(fù)責(zé)人人每年至至少一次次對本店店質(zhì)量體體系文件件管理的的執(zhí)行情情況和體體系文件件管理程程序的執(zhí)執(zhí)行情況況進行檢檢查和考

5、考核，并并應(yīng)有記記錄。相關(guān)文件件：1、質(zhì)質(zhì)量體系系文件管管理程序序2、文文件編制制申請批批準(zhǔn)表3、文文件分發(fā)發(fā)記錄4、文文件更改改申請5、文文件銷毀毀申請6、質(zhì)質(zhì)量文件件銷毀記記錄文件名稱稱：質(zhì)量量記錄管管理制度度編號：- -起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期期：審核日期期：批準(zhǔn)日期期：生效日期期：目的：提提供符合合要求的的質(zhì)量管管理體系系有效運運行的依依據(jù)，保保證質(zhì)量量管理工工作的真真實性、規(guī)范性性、可追追溯性，有效控控制質(zhì)量量記錄。依據(jù)：藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范適用范圍圍：本店店質(zhì)量體體系記錄錄的管理理。責(zé)任：質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人、購購進人員員、驗收收員、養(yǎng)養(yǎng)護員保保管員、營業(yè)員員對本制

6、制度的實實施負(fù)責(zé)責(zé)。內(nèi)容：5.1 質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人為為質(zhì)量記記錄的管管理人員員。5.1.1 起起草本店店質(zhì)量記記錄管理理制度，匯編質(zhì)量記記錄清單單，并并匯集記記錄的空空白樣本本，報本本店負(fù)責(zé)責(zé)人確認(rèn)認(rèn)。5.1.2 負(fù)負(fù)責(zé)組織織質(zhì)量記記錄的起起草、審審核和修修訂工作作。5.1.3 負(fù)負(fù)責(zé)對各各崗位質(zhì)質(zhì)量記錄錄的使用用和管理理進行指指導(dǎo)、評評估。5.1.4 負(fù)負(fù)責(zé)對各各崗位質(zhì)質(zhì)量記錄錄的使用用和管理理進行監(jiān)監(jiān)督、檢檢查。5.2 各崗位位負(fù)責(zé)保保證本店店質(zhì)量記記錄的符符合性、全面性性、真實實性。5.2.1 各各崗位負(fù)負(fù)責(zé)本店店所需質(zhì)質(zhì)量記錄錄的種類類并設(shè)計計其格式式。5.2.2 負(fù)負(fù)責(zé)編制制本店質(zhì)質(zhì)量記

7、錄錄清單，清單內(nèi)內(nèi)容包括括名稱、編號、保存期期、存放放地點等等，并匯匯集備案案各記錄錄的空白白樣本。記錄的設(shè)設(shè)計、審審核： 5.3.1 質(zhì)質(zhì)量記錄錄由使用用人員設(shè)設(shè)計，報報質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人。5.3.2 質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人組織織有關(guān)人人員進行行審核。5.3.3 審審核通過過的記錄錄樣本由由質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人按按本店的的質(zhì)量量體系文文件管理理程序進行編編號，并并通知有有關(guān)人員員可以使使用。5.4 記錄的的形式：5.4.1 記記錄一般般采用表表格的形形式。5.4.2 每每種記錄錄至少要要有以下下項目：名稱、編號、內(nèi)容、頁碼、記錄人人（審核核人等）、記錄錄時間。5.4.3 記記錄可采采用紙張張或磁盤盤等媒體體形式。

8、5.5 記錄的的標(biāo)識：5.5.1 裝裝訂時，裝訂本本的封面面應(yīng)標(biāo)明明質(zhì)量記記錄的名名稱、編編號。5.5.2 作作廢或留留樣的空空白記錄錄樣本應(yīng)應(yīng)在右上上角有相相應(yīng)標(biāo)識識。5.6 記錄的的填寫：5.6.1 質(zhì)質(zhì)量記錄錄的填寫寫要及時時、真實實、內(nèi)容容完整（不空格格，不漏漏項）、字跡清清晰，不不能隨意意涂抹，沒有發(fā)發(fā)生的項項目記“無”或畫“”，各相相關(guān)負(fù)責(zé)責(zé)人簽名名不允許許空白，要簽全全名。5.6.2 如如果發(fā)生生錯誤需需更改，應(yīng)用“”劃去原原內(nèi)容，寫上更更改后的的內(nèi)容，需在更更改處由由更改人人簽名（章），簽名要要簽全名名，更改改原內(nèi)容容應(yīng)清晰晰可辨；日期填填寫要清清晰。5.7 記錄的的儲存、保護

9、：5.7.1 記記錄由質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人統(tǒng)一一保管，防止損損壞、變變質(zhì)、發(fā)發(fā)霉、遺遺失。5.7.2 記記錄應(yīng)按按規(guī)定期期限保存存。5.8 記錄的的處置：5.8.1 質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人在每每年6月月、122月整理理質(zhì)量記記錄，根根據(jù)記錄錄的保存存期限，將需處處置的記記錄列出出清單。處置清清單交本本店負(fù)責(zé)責(zé)人審批批后，方方可處置置。5.8.2 質(zhì)質(zhì)量記錄錄的處置置要有專專人進行行，做好好處置過過程記錄錄，并由由本店負(fù)負(fù)責(zé)人確確認(rèn)。相關(guān)文件件：1、質(zhì)質(zhì)量記錄錄清單文件名稱稱：特殊殊管理藥藥品管理理制度編號：- -起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期期：審核日期期：批準(zhǔn)日期期：生效日期期：目的：為為加強對

10、對特殊管管理藥品品的管理理，保障障人民用用藥安全全、有效效。依據(jù)：中華人人民共和和國藥品品管理法法、麻醉藥藥品管理理辦法、精精神藥品品管理辦辦法、醫(yī)療療用毒性性藥品管管理辦法法、放射性性藥品管管理辦法法和藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范第第68條條、第770條、第744條、第第75條條、第777條，藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范實實施細(xì)則則第663條。適用范圍圍：特殊殊管理藥藥品的購購進、驗驗收、儲儲存、銷銷售和銷銷毀的管管理。責(zé)任：質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人、驗驗收員、養(yǎng)護員員營業(yè)員員、購進進人員、倉管員員對本制制度的實實施負(fù)責(zé)責(zé)。內(nèi)容：5.1 特殊管管理藥品品，是指指國家規(guī)規(guī)定有特特殊管理理辦法的的醫(yī)療用用診斷

11、或或治療藥藥品，藥藥品零售售企業(yè)可可經(jīng)營的的特殊管管理藥品品包括配配方用毒毒性中藥藥品種、麻醉中中藥品種種和二類類精神藥藥品。5.2 特殊管管理藥品品的購進進管理5.2.1 特特殊管理理的藥品品必須從從省級（含）以以上藥品品監(jiān)督管管理部門門指定的的藥品批批發(fā)企業(yè)業(yè)購進，并指定定專人負(fù)負(fù)責(zé)。5.3 特殊管管理藥品品的質(zhì)量量驗收管管理5.3.1 購購入的特特殊管理理藥品必必須由兩兩人進行行驗收并并逐件驗驗收至最最小包裝裝。5.3.2 特特殊管理理藥品應(yīng)應(yīng)在到貨貨后X小小時內(nèi)驗驗收完畢畢。5.3.3 特特殊管理理藥品的的包裝、標(biāo)簽和和說明書書上必須須標(biāo)注有有國家規(guī)規(guī)定的專專有標(biāo)識識、警示示語或警警示

12、說明明。5.4 特殊管管理藥品品的儲存存管理5.4.1二類類精神藥藥品必須須專柜加加鎖保管管、專人人管理和和專帳記記錄。5.4.2其他他特殊管管理藥品品應(yīng)專柜柜、雙人人雙鎖，專帳記記錄，專專人保管管；專柜柜應(yīng)配備備安全防防盜措施施。5.5 特殊管管理藥品品的銷售售管理5.5.1 特特殊管理理藥品出出庫上柜柜臺時，應(yīng)實行行雙人復(fù)復(fù)核，確確保準(zhǔn)確確無誤。5.5.2 特特殊管理理的藥品品必須憑憑蓋有醫(yī)醫(yī)療單位位原印章章的醫(yī)生生處方限限量銷售售，處方方保存二二年備查查。5.5.2.11 二類類精神藥藥品的每每張?zhí)幏椒絼┝坎徊坏贸^過七日常常用量；處方必必須載明明患者姓姓名、年年齡、性性別、藥藥品名稱稱

13、、劑量量和用法法；處方方不得涂涂改家庭庭住址和和聯(lián)系電電話；處處方保存存二年備備查。5.5.2.22 醫(yī)療療用毒性性藥品的的每張?zhí)幪幏絼┝苛坎坏贸^二日日極量；不得單單獨配方方；調(diào)配配處方必必須認(rèn)真真負(fù)責(zé)，計量準(zhǔn)準(zhǔn)確。并并由配方方人員和和具有執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師或藥師師以上技技術(shù)職稱稱的復(fù)核核人員簽簽名蓋章章后方可可發(fā)出；處方未未注明“生用”的毒性性中藥，應(yīng)當(dāng)付付炮制品品；如發(fā)發(fā)現(xiàn)處方方有疑問問時須經(jīng)經(jīng)原處方方醫(yī)生審審定后再再進行調(diào)調(diào)配；處處方保存存二年備備查。5.6 不合格格特殊管管理藥品品的管理理5.6.1 不不合格特特殊管理理藥品的的報告、確認(rèn)、報損、銷毀等等均應(yīng)有有完整的的手續(xù)和和記錄。5.

14、6.2 銷銷毀不合合格特殊殊管理的的藥品，應(yīng)報宿宿遷市食食品藥品品監(jiān)督管管理局批批準(zhǔn)并由由宿遷市市食品藥藥品監(jiān)督督管理局局派人現(xiàn)現(xiàn)場監(jiān)督督銷毀，銷毀工工作應(yīng)有有記錄。相關(guān)文件件：1、藥藥品購進進程序2、藥藥品質(zhì)量量檢查驗驗收程序序3、藥藥品養(yǎng)護護程序4、不不合格藥藥品控制制程序5、藥藥品購進進記錄6、藥藥品質(zhì)量量驗收記記錄7、處處方調(diào)配配銷售記記錄8、處處方登記記記錄9、藥藥品養(yǎng)護護檢查記記錄10、陳列藥藥品質(zhì)量量檢查記記錄文件名稱稱：藥品品儲存管管理制度度編號：- -起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期期：審核日期期：批準(zhǔn)日期期：生效日期期：目的：確確保所儲儲存藥品品數(shù)量準(zhǔn)準(zhǔn)確和儲儲存過

15、程程中質(zhì)量量穩(wěn)定，避免藥藥品出庫庫發(fā)生差差錯。依據(jù)：藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范第第78、79條條，藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范實施細(xì)細(xì)則第第70條條，適用范圍圍：本店店藥品的的儲存管管理責(zé)任：保保管員、養(yǎng)護員員對本制制度的實實施負(fù)責(zé)責(zé)內(nèi)容：5.1 藥品儲儲存的原原則是：安全儲儲存，收收發(fā)迅速速準(zhǔn)確。5.2 在庫藥藥品必須須質(zhì)量完完好，數(shù)數(shù)量準(zhǔn)確確，帳、貨相符符。5.3 藥品保保管人員員應(yīng)依據(jù)據(jù)驗收員員的驗收收結(jié)論將將藥品移移入相適適應(yīng)的庫庫（區(qū)）。5.4 藥品應(yīng)應(yīng)按溫、濕度要要求儲存存于相應(yīng)應(yīng)的庫（區(qū)）中中，其中中常溫庫庫0330、陰涼涼庫不高高于200、冷庫庫2110，各庫庫（區(qū)）相對濕濕度

16、保持持在455755；藥藥品與非非藥品、內(nèi)服藥藥與外用用藥、易易串味的的藥品與與一般藥藥，中藥藥材、中中藥飲片片與其他他藥品應(yīng)應(yīng)分開存存放。5.5 在庫藥藥品實行行分區(qū)管管理和色色標(biāo)管理理，統(tǒng)一一標(biāo)準(zhǔn)：待驗藥藥品庫（區(qū)）、退貨藥藥品庫（區(qū)）為為黃色；合格藥藥品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫庫（區(qū)）為綠色色；不合合格藥品品庫（區(qū)區(qū)）為紅紅色。5.6 庫存藥藥品應(yīng)按按批號及及效期遠(yuǎn)遠(yuǎn)近依次次或分開開堆放，并與墻墻、柱、屋頂保保持300CM的的距離，與地面面保持110CMM的距離離。5.7 庫房應(yīng)應(yīng)每日上上、下午午各一次次做好溫溫濕度記記錄，發(fā)發(fā)現(xiàn)溫濕濕度超出出規(guī)定范范圍，應(yīng)應(yīng)采取調(diào)調(diào)控措施施并予以以記錄。5.8

17、 搬運和和堆放應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格遵遵守藥品品外包裝裝圖式標(biāo)標(biāo)志的要要求，規(guī)規(guī)范操作作。怕壓壓藥品應(yīng)應(yīng)控制堆堆放高度度。保持持庫房、貨架和和在庫藥藥品的清清潔衛(wèi)生生，做好好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及及防污染染等工作作。5.9 藥品上上柜臺前前應(yīng)做好好交接，并進行行質(zhì)量檢檢查。對對儲存中中發(fā)現(xiàn)有有下列質(zhì)質(zhì)量問題題的藥品品不得上上柜臺銷銷售，并并及時通通知質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人進行復(fù)復(fù)查：（1）藥藥品包裝裝內(nèi)有異異常響動動和液體體滲漏。（2）外外包裝出出現(xiàn)破損損、封口口不牢、襯墊不不實、封封條嚴(yán)重重?fù)p壞等等現(xiàn)象。（3）包包裝標(biāo)識識模糊不不清或脫脫落。（4）藥藥品已超超出有效效期。（5）中中藥材和和中藥飲飲片

18、有吸吸潮、發(fā)發(fā)霉等變變質(zhì)現(xiàn)象象。相關(guān)文件件：1、溫溫濕度記記錄表2、藥藥品質(zhì)量量復(fù)查通通知單文件名稱稱：藥品品養(yǎng)護管管理制度度編號： - -起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期期：審核日期期：批準(zhǔn)日期期：生效日期期：目的：為為確保所所陳列和和儲存藥藥品質(zhì)量量穩(wěn)定，避免藥藥品發(fā)生生質(zhì)量問問題。依據(jù)：藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范第第78條條適用范圍圍：本店店陳列和和儲存藥藥品的養(yǎng)養(yǎng)護。責(zé)任：養(yǎng)養(yǎng)護員對對本制度度的實施施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1 藥品養(yǎng)養(yǎng)護工作作的職責(zé)責(zé)是：安安全儲存存，降低低損耗，保證質(zhì)質(zhì)量，避避免事故故。5.2 依據(jù)陳陳列和儲儲存藥品品的流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)養(yǎng)護計劃劃，進行行循環(huán)的的質(zhì)

19、量檢檢查；對對質(zhì)量有有疑問的的或儲存存日久的的品種，應(yīng)有計計劃抽樣樣送檢。5.3 做好溫溫濕度檢檢測和監(jiān)監(jiān)控儀器器，倉庫庫用計量量儀器及及器具等等的養(yǎng)護護管理。5.4 對儲存存的藥品品應(yīng)每季季度檢查查一次，一般第第一個月月檢查330，第二個個月檢查查30，第三三個月檢檢查400；對對陳列的的藥品應(yīng)應(yīng)每個月月檢查一一次。5.5 在藥品品養(yǎng)護中中發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量問題題，應(yīng)懸懸掛明顯顯標(biāo)志或或馬上撤撤下柜臺臺并暫停停上柜臺臺，盡快快通知質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人進行行復(fù)查。5.6 養(yǎng)護人人員應(yīng)定定期對營營業(yè)場所所的溫濕濕度、藥藥品的儲儲存陳列列、清潔潔和防火火、防潮潮、防鳥鳥、防霉霉、防蟲蟲、防鼠鼠及防污污染等工工作

20、進行行檢查。相關(guān)文件件：1、藥藥品養(yǎng)護護程序2、設(shè)設(shè)施設(shè)備備一覽表表3、設(shè)設(shè)施設(shè)備備使用維維修記錄錄4、中中藥材/中藥飲飲片在庫庫養(yǎng)護記記錄表5、藥藥品養(yǎng)護護檢查記記錄6、近近效期藥藥品催售售表7、溫溫濕度記記錄表8、藥藥品質(zhì)量量復(fù)查通通知單文件名稱稱：中藥藥經(jīng)營管管理制度度編號： - -起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期期：審核日期期：批準(zhǔn)日期期：生效日期期：目的：為為加強中中藥（包包括中藥藥材和中中藥飲片片）管理理，保證證中藥質(zhì)質(zhì)量和保保障人們們使用中中藥有效效。依據(jù)：藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范第第63條條，藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范實施細(xì)細(xì)則第第73條條。適用范圍圍：本店店中藥的

21、的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護和和銷售。責(zé)任：質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人、驗驗收員、養(yǎng)護員員、購進進人員、保管員員和營業(yè)業(yè)員對本本制度的的實施負(fù)負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1 中藥的的采購：5.1.1 應(yīng)應(yīng)向具有有合法證證照的供供貨單位位購入中中藥。5.1.2 所所購中藥藥應(yīng)有包包裝，包包裝上除除應(yīng)有品品名、規(guī)規(guī)格、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、產(chǎn)地地、生產(chǎn)產(chǎn)日期等等內(nèi)容外外，實施施批準(zhǔn)文文號管理理的中藥藥還應(yīng)有有批準(zhǔn)文文號和生生產(chǎn)批號號。5.1.3 購購進進口口中藥應(yīng)應(yīng)有加蓋蓋供貨單單位質(zhì)量量管理部部門原印印章的進口藥藥材批件件及進口藥藥材檢驗驗報告書書復(fù)印印件。5.1.4 該該炮制而而未炮制制的中藥藥飲片不不得購入入。5.2 中藥的的

22、驗收5.2.1 驗驗收員根根據(jù)質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)對對中藥進進行品名名、規(guī)格格、產(chǎn)地地、數(shù)量量、包裝裝、等級級、外觀觀質(zhì)量、純凈度度、批號號、生產(chǎn)產(chǎn)日期、生產(chǎn)企企業(yè)等逐逐項驗收收。實施施批準(zhǔn)文文號管理理的中藥藥材和中中藥飲片片，在包包裝上還還應(yīng)標(biāo)明明批準(zhǔn)文文號。并并按規(guī)定定做好驗驗收記錄錄，驗收收記錄應(yīng)應(yīng)保存至至超過藥藥品有效效期一年年，但不不得少于于三年。5.2.2 驗驗收特殊殊管理的的中藥和和貴細(xì)品品種，必必須雙人人驗收，逐件逐逐包驗收收，如發(fā)發(fā)現(xiàn)短少少、包裝裝異常，驗收員員應(yīng)及時時登記，查明原原因。5.2.3 檢檢查中藥藥包裝的的完整性性、清潔潔度。塑塑料袋裝裝的飲片片檢查是是否密封封完好，有無水

23、水汽、霉霉變等或或其它污污染。5.2.4 對對中藥進進行純凈凈度檢查查，雜質(zhì)質(zhì)的含量量應(yīng)符合合質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求。5.2.5 對對中藥的的外觀性性狀進行行鑒別，看形狀狀、大小小、色澤澤、表面面特征、質(zhì)地、斷面特特征及氣氣味等是是否與真真品相符符。5.2.6 應(yīng)應(yīng)著重檢檢查中藥藥的含水水量，保保證含水水量在安安全范圍圍內(nèi)。5.2.7 出出現(xiàn)蟲蛀蛀、發(fā)霉霉、泛油油、變色色、氣味味散失、風(fēng)化、潮解溶溶化及腐腐爛等現(xiàn)現(xiàn)象應(yīng)判判定為質(zhì)質(zhì)量不合合格。5.3 中藥銷銷售5.3.1 中中藥配方方營業(yè)員員在配方方時應(yīng)思思想集中中，嚴(yán)格格按處方方要求核核對品名名配藥、售藥。5.3.2 配配方使用用的中藥藥飲片，必

24、須是是經(jīng)過加加工炮制制的中藥藥品種。5.3.3 不不合格藥藥品的處處理按不合格格藥品管管理制度度執(zhí)行行。嚴(yán)禁禁不合格格藥品上上柜銷售售。5.3.4 對對處方所所列藥品品不得擅擅自更改改，對有有配伍禁禁忌或超超劑量的的處方應(yīng)應(yīng)當(dāng)拒絕絕調(diào)配、銷售，必要時時，經(jīng)處處方醫(yī)師師更正或或重新簽簽字，方方可調(diào)配配、銷售售。5.3.5嚴(yán)格格按配方方、發(fā)藥藥操作規(guī)規(guī)程操作作。堅持持一審方方、二核核價、三三開票、四配方方、五核核對、六六發(fā)藥的的程序。5.3.6 嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行物價政政策，嚴(yán)嚴(yán)禁串規(guī)規(guī)、串級級，按規(guī)規(guī)定價格格算方計計價，發(fā)發(fā)票項目目填寫全全面，字字跡清晰晰。5.3.7 按按方配制制，稱準(zhǔn)準(zhǔn)分勻，總貼誤

25、誤差不大大于2，分貼貼誤差不不大于55。處處方配完完后應(yīng)先先自行核核對，無無誤后簽簽字交復(fù)復(fù)核員復(fù)復(fù)核，嚴(yán)嚴(yán)格復(fù)核核無誤后后簽字，才可發(fā)發(fā)給顧客客。5.3.8 應(yīng)應(yīng)對先煎煎、后下下、包煎煎、分煎煎、烊化化、兌服服等特殊殊用法單單包注明明，并向向顧客交交待清楚楚，并主主動耐心心介紹服服用方法法。5.3.9 配配方營業(yè)業(yè)員不得得調(diào)配自自帶配方方，對鑒鑒別不清清，有疑疑問的處處方不調(diào)調(diào)配，并并向顧客客講清楚楚情況。5.3.10 配方用用毒性中中藥飲片片按特特殊管理理藥品管管理制度度執(zhí)行行。5.3.11 每天配配方前必必須校對對衡器，配方完完畢整理理營業(yè)場場所，保保持柜廚廚內(nèi)外清清潔。5.3.12 中

26、藥飲飲片來料料加工的的場所、工具應(yīng)應(yīng)保持清清潔，人人員符合合有關(guān)規(guī)規(guī)定。5.3.13中中藥上柜柜必須執(zhí)執(zhí)行先進進先出，易變先先出的原原則，不不合格飲飲片一律律不得上上柜。5.3.14 嚴(yán)把中中藥飲片片銷售質(zhì)質(zhì)量關(guān)，過篩后后裝斗，裝斗前前應(yīng)復(fù)核核，防止止混裝、錯裝。飲片斗斗前應(yīng)寫寫正名正正字（以以中國藥藥典的為為準(zhǔn)，若若藥典沒沒有規(guī)定定的，以以通用名名為準(zhǔn)）；及時時清理格格斗，并并做好記記錄。5.4 中藥的的儲存5.4.1 常常溫儲存存的溫度度不超過過30，相對對濕度44575。5.4.1.11 植物物類藥材材：一般般常溫儲儲存。5.4.1.22 貴細(xì)細(xì)藥材：陰涼和和冷藏存存放。5.4.1.33

27、 動物物類中藥藥：極易易生蟲，泛油，并具有有腥臭氣氣味。適適宜儲存存在冰柜柜中并與與其他藥藥品隔離離。這類類藥材易易造成鼠鼠害，應(yīng)應(yīng)加強防防鼠。5.4.1.44 毒性性中藥嚴(yán)嚴(yán)禁與其其他品種種混雜，一般用用容器單單獨密封封儲存，專人保保管，做做好保安安工作，嚴(yán)防盜盜竊事故故的發(fā)生生。5.4.1.55 易燃燃藥材應(yīng)應(yīng)密封在在阻燃的的容器內(nèi)內(nèi)，并按按消防管管理要求求安全儲儲存。5.4.2 根根據(jù)中藥藥的品種種、性質(zhì)質(zhì)和保管管要求、儲存條條件，分分庫、分分類存放放，易串串味藥品品應(yīng)單獨獨存放。5.4.3 品品名容易易混淆的的品種，應(yīng)分開開存放。5.5 中藥的的養(yǎng)護：中藥必必須定期期采取養(yǎng)養(yǎng)護措施施，

28、每季季度檢查查一遍，并依據(jù)據(jù)中藥的的性質(zhì)采采取干燥燥、降氧氧、熏蒸蒸、晾曬曬等養(yǎng)護護措施，根據(jù)實實際需要要采取防防塵、防防潮、防防污染以以及防蟲蟲、防鼠鼠、防鳥鳥等措施施，并做做好養(yǎng)護護記錄。出現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量問題題，立即即采取補補救措施施。5.6 中藥質(zhì)質(zhì)量檢查查必須貫貫穿在本本店飲片片經(jīng)營全全過程中中，任何何與飲片片流通有有關(guān)的人人員必須須嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行。相關(guān)文件件：1、中中藥材/中藥飲飲片驗收收記錄2、中中藥飲片片銷售記記錄3、中中藥飲片片裝斗復(fù)復(fù)核記錄錄4、中中藥材/中藥飲飲片在庫庫養(yǎng)護記記錄表文件名稱稱：倉庫庫管理制制度編號： - -起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期期：審核日期期：批準(zhǔn)日

29、期期：執(zhí)行日期期：目的：建建立本店店倉庫管管理制度度，規(guī)范范本店倉倉庫管理理。依據(jù)：藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范第第18-23條條，藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范實施細(xì)細(xì)則第第39-445條使用范圍圍：本制制度規(guī)定定了倉庫庫的衛(wèi)生生、安全全、設(shè)施施設(shè)備、藥品等等的管理理。責(zé)任：本本店質(zhì)量量管理員員、倉庫庫保管員員、養(yǎng)護護員對本本制度的的實施負(fù)負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1 倉庫衛(wèi)衛(wèi)生管理理規(guī)定：5.1.1 倉倉庫應(yīng)環(huán)環(huán)境整潔潔，無污污染物； 5.1.2 地地面應(yīng)平平整光滑滑，無積積水、無無雜物，墻面和和頂棚表表面光潔潔、平整整；5.1.3 通通道需保保持通暢暢，不得得堆放任任何物品品；5.1.4 指指定人員員

30、定期清清潔倉庫庫；5.2 倉庫安安全管理理規(guī)定：5.2.1 私私人物品品不得帶帶入倉庫庫；5.2.2 倉倉庫鑰匙匙由專人人保管，交接有有記錄；5.3 倉庫設(shè)設(shè)施設(shè)備備管理規(guī)規(guī)定：5.3.1 配配備保持持所經(jīng)營營藥品儲儲存條件件的空調(diào)調(diào)、排風(fēng)風(fēng)扇等；5.3.2 設(shè)設(shè)有溫濕濕度計，每天定定時記錄錄；5.3.3 配配備防塵塵、防潮潮、防污污染、防防霉變及及防蟲、防鼠防防鳥的設(shè)設(shè)施設(shè)備備；5.3.4 滅滅火器、應(yīng)急燈燈等應(yīng)定定期檢查查，確保保其處于于正常狀狀態(tài)；5.3.5 建建立設(shè)施施設(shè)備檔檔案，定定期維護護；5.4 倉庫藥藥品管理理規(guī)定5.4.1 藥藥品存放放：5.4.1.11 藥品品與墻、屋頂（房

31、梁）的間距距不小于于30厘厘米，與與地面的的間距不不小于110厘米米。5.4.1.22 在庫庫藥品應(yīng)應(yīng)實行色色標(biāo)管理理。其統(tǒng)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)是：待待驗藥品品庫（區(qū)區(qū)）、退退貨藥品品庫（區(qū)區(qū)）為黃黃色；合合格藥品品庫（區(qū)區(qū)）、零零貨稱取取庫（區(qū)區(qū)）、待待發(fā)藥品品庫（區(qū)區(qū)）為綠綠色；不不合格藥藥品庫（ 區(qū)）為紅色色。5.4.1.33 在庫庫藥品應(yīng)應(yīng)按批號號堆放，遵守 “先進先先出，近近期先出出”的原則則；5.4.1.44 內(nèi)服服藥、外外用藥、易串味味藥品應(yīng)應(yīng)分開擺擺放；5.4.2 在在庫藥品品應(yīng)每季季度進行行養(yǎng)護檢檢查并記記錄；5.4.3 對對于離有有效期不不到一年年的藥品品應(yīng)按月月填報近效期期藥品催催

32、售表。相關(guān)文件件1、溫溫濕度記記錄表2、設(shè)設(shè)施設(shè)備備一覽表表3、設(shè)設(shè)施設(shè)備備使用維維修記錄錄4、藥藥品養(yǎng)護護檢查記記錄表5、近近效期藥藥品催售售表文件名稱稱：藥品品保管員員崗位職職責(zé)編號： - -起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期期：審核日期期：批準(zhǔn)日期期：生效日期期：目的：規(guī)規(guī)范藥品品的儲存存、出庫庫等管理理工作，保證在在庫藥品品的質(zhì)量量完好和和數(shù)量準(zhǔn)準(zhǔn)確。依據(jù)：藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范第第78條條，適用范圍圍：適用用于本店店藥品保保管員。責(zé)任：藥藥品保管管員對本本職責(zé)的的實施負(fù)負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容容：5.1 嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行與本本崗位相相關(guān)的質(zhì)質(zhì)量管理理制度和和工作程程序，做做好藥品品的入庫庫

33、、儲存存、出庫庫、復(fù)核核等各個個環(huán)節(jié)的的工作。5.2 依據(jù)驗驗收員的的驗收結(jié)結(jié)論和按按有關(guān)規(guī)規(guī)定辦理理藥品入入庫手續(xù)續(xù)，正確確合理分分庫、分分類存放放藥品，實行色色標(biāo)管理理。5.3 嚴(yán)格遵遵守藥品品外包裝裝圖示標(biāo)標(biāo)志，正正確搬運運和堆垛垛藥品，做到不不錯放、亂擺與與倒置。5.4 做好庫庫房溫、濕度的的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工工作。采采取防鼠鼠、防蟲蟲、防潮潮、防霉霉、防塵塵、防火火等相應(yīng)應(yīng)措施，保證在在安全合合理的條條件下儲儲存藥品品。5.5 做好效效期藥品品管理工工作，近近效期藥藥品按月月填寫近效期期藥品催催售表。5.6 嚴(yán)格按按近期先先出、按按批號發(fā)發(fā)貨的原原則辦理理藥品出出庫記錄錄，并做做好藥

34、品品出庫復(fù)復(fù)核記錄錄。5.7 負(fù)責(zé)藥藥品保管管帳卡管管理，按按批正確確記載藥藥品進、出、存存動態(tài)，保證帳帳貨相符符，及時時分析、反饋藥藥品庫存存結(jié)構(gòu)及及適銷情情況。5.8 發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量有問問題的藥藥品，應(yīng)應(yīng)掛黃牌牌暫停發(fā)發(fā)貨，并并及時通通知質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人檢驗處處理。依依據(jù)處理理意見，及時處處理。5.9 負(fù)責(zé)對對倉儲設(shè)設(shè)施設(shè)備備進行維維護、保保養(yǎng)，確確保所用用設(shè)施設(shè)設(shè)備運行行良好并并做好相相應(yīng)記錄錄。5.100 做好好倉庫及及庫存藥藥品的清清理衛(wèi)生生工作，經(jīng)常保保持庫區(qū)區(qū)內(nèi)外的的清潔衛(wèi)衛(wèi)生。直接責(zé)任任：6.1 對藥品品入庫、儲存工工作的規(guī)規(guī)范性負(fù)負(fù)責(zé)。6.2 對藥品品的入庫庫、在庫庫、出庫庫數(shù)量的

35、的準(zhǔn)確性性負(fù)責(zé)。6.3 對入庫庫、在庫庫、出庫庫藥品的的質(zhì)量負(fù)負(fù)相應(yīng)責(zé)責(zé)任。6.4 對在庫庫藥品的的合理儲儲存條件件負(fù)責(zé)。主要考核核指標(biāo)：7.1 在庫藥藥品的數(shù)數(shù)量準(zhǔn)確確性1000。7.2 在庫藥藥品的儲儲存條件件差錯率率0。7.3 在庫藥藥品帳貨貨相符準(zhǔn)準(zhǔn)確率1100。任職資格格：8.1經(jīng)經(jīng)過專業(yè)業(yè)培訓(xùn)，持宿遷遷市食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局發(fā)給給的上崗崗證。文件名稱稱：藥品品養(yǎng)護員員崗位職職責(zé)編號： - -起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期期：審核日期期：批準(zhǔn)日期期：生效日期期：1、目的的：規(guī)范范本店的的養(yǎng)護工工作，保保證在庫庫和陳列列藥品的的質(zhì)量。2、依據(jù)據(jù)：藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范

36、范第778條3、適用用范圍：適用于于本店藥藥品養(yǎng)護護員。4、責(zé)任任：藥品品養(yǎng)護員員對本職職責(zé)的實實施負(fù)責(zé)責(zé)。5、工作作內(nèi)容：5.1 依據(jù)本本店藥藥品儲存存管理制制度的的要求和和GSPP有關(guān)規(guī)規(guī)定，指指導(dǎo)保管管員，正正確分庫庫（區(qū)）、分類類、合理理存放藥藥品，實實行色標(biāo)標(biāo)管理，糾正藥藥品存放放中的違違規(guī)行為為。依據(jù)據(jù)藥品品陳列管管理制度度的要要求和GGSP有有關(guān)規(guī)定定，指導(dǎo)導(dǎo)營業(yè)員員對陳列列藥品進進行分類類擺放和和管理。5.2 堅持“預(yù)防為為主”的原則則，依據(jù)據(jù)藥品流流轉(zhuǎn)情況況，季節(jié)節(jié)變化和和市場藥藥品質(zhì)量量動態(tài)，確定藥藥品養(yǎng)護護方案，擬定藥藥品養(yǎng)護護計劃。5.3 依據(jù)養(yǎng)養(yǎng)護計劃劃，對庫庫存和陳

37、陳列藥品品進行質(zhì)質(zhì)量檢查查，依據(jù)據(jù)藥品的的特性，采取正正確的方方法進行行科學(xué)養(yǎng)養(yǎng)護。5.4 每月匯匯總、分分析和上上報養(yǎng)護護檢查、近效期期或長時時間陳列列和儲存存的藥品品等質(zhì)量量信息。5.5 定期對對本店的的養(yǎng)護用用儀器設(shè)設(shè)備、溫溫濕度監(jiān)監(jiān)控儀器器等檢查查維護，確保設(shè)設(shè)施設(shè)備備和監(jiān)控控儀器的的正常運運行。考核指標(biāo)標(biāo)：6.1 儲存和和陳列藥藥品按規(guī)規(guī)定的要要求儲存存。6.2 儲存和和陳列藥藥品質(zhì)量量養(yǎng)護結(jié)結(jié)果（在在庫藥品品發(fā)生問問題次數(shù)數(shù)）。6.3 藥品養(yǎng)養(yǎng)護記錄錄的規(guī)范范性（規(guī)規(guī)范與全全面）。6.4 設(shè)備、儀器等等的管理理情況（性能狀狀況、檔檔案）。任職資格格：7.1 高中以以上學(xué)歷歷。7.2

38、 有質(zhì)量量管理經(jīng)經(jīng)驗，對對藥品養(yǎng)養(yǎng)護過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問題題能及時時作出正正確的判判斷和處處理。7.3 定期接接受本店店組織的的繼續(xù)教教育。7.4經(jīng)經(jīng)過專業(yè)業(yè)培訓(xùn)，持宿遷遷市食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局發(fā)給給的上崗崗證。文件名稱稱：質(zhì)量量體系文文件管理理程序編號： - -起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期期：審核日期期：批準(zhǔn)日期期：生效日期期：目的：對對質(zhì)量活活動進行行預(yù)防、控制和和改進，確保公公司所經(jīng)經(jīng)營藥品品安全有有效和質(zhì)質(zhì)量管理理體系正正常有效效地運行行，規(guī)范范質(zhì)量管管理文件件的起草草、審核核、批準(zhǔn)準(zhǔn)、執(zhí)行行、存檔檔等操作作程序。依據(jù)：藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范第第61條條，藥藥品經(jīng)營營

39、質(zhì)量管管理規(guī)范范實施細(xì)細(xì)則第第53條條。適用范圍圍：適用用于本店店經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理過程中中的質(zhì)量量管理制制度、操操作程序序等文件件。責(zé)任：質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人對本本程序的的實施負(fù)負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1 文件的的起草：5.1.1 文文件應(yīng)由由主要使使用人員員依據(jù)有有關(guān)規(guī)定定和實際際工作的的需要，填寫文件編編制申請請及批準(zhǔn)準(zhǔn)表，提出起起草申請請，報質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人。5.1.2 質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人接到到文件件編制申申請及批批準(zhǔn)表后，應(yīng)應(yīng)對文件件的題目目進行審審核，并并確定文文件編號號，然后后指定有有關(guān)人員員起草。5.1.3 文文件一般般應(yīng)由主主要使用用人員起起草，如如有特殊殊情況可可指定熟熟悉法律律法規(guī)、藥品經(jīng)經(jīng)營

40、質(zhì)量量管理和和本店實實際情況況的人員員起草。5.1.4 文文件應(yīng)有有統(tǒng)一的的格式：文件名名稱、編編號、起起草人、起草日日期、審審核人、審核日日期、批批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日日期、生生效日期期、頒發(fā)發(fā)人員、分發(fā)人人員、目目的、依依據(jù)、適適用范圍圍和內(nèi)容容。5.1.5 崗崗位職責(zé)責(zé)還應(yīng)有有質(zhì)量責(zé)責(zé)任、主主要考核核指標(biāo)和和任職資資格。5.1.6 文文件編號號規(guī)則：5.1.6.11 形式式：本店店代碼文件類類別代碼碼順序序號修修訂號5.1.6.22 本店店代碼：由本店店名稱前前兩個字字的第一一個拼音音大寫代代表。5.1.6.33 文件件類別代代碼：質(zhì)質(zhì)量管理理制度（代碼為為ZD）；崗位位職責(zé)（代碼為為GZ）；操

41、作作程序（代碼為為CX）；記錄錄（代碼碼為JLL）5.1.6.44 順序序號按文文件類別別分別用用2位阿阿拉伯?dāng)?shù)數(shù)字，從從“01”開始順順序編號號。5.1.6.55 修訂訂號由“00”開始編編號。5.1.7 文文件起草草時應(yīng)依依據(jù)文件件的合法法性、實實用性、合理性性、指令令性、可可操作性性、可檢檢查考核核性等六六個方面面進行制制定。5.2 文件的的審核和和批準(zhǔn)：5.2.1 質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人對已已經(jīng)起草草的文件件進行審審核。5.2.2 審審核的要要點：5.2.2.11 是否否與現(xiàn)行行的法律律法規(guī)相相矛盾。5.2.2.22 是否否與本店店實際相相符合。5.2.2.33 是否否與本店店的現(xiàn)行行的文件件

42、相矛盾盾。5.2.2.44 文件件的意思思是否表表達(dá)完整整。5.2.2.55 文件件的語句句是否通通暢。5.2.2.66 文件件是否有有錯別字字。5.2.3 文文件審核核結(jié)束后后，交本本店負(fù)責(zé)責(zé)人批準(zhǔn)準(zhǔn)簽發(fā)，并確定定生效日日期。5.2.4 文文件簽發(fā)發(fā)后，質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)組組織相關(guān)關(guān)崗位人人員學(xué)習(xí)習(xí)，并于于文件制制定的日日期統(tǒng)一一執(zhí)行，質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人負(fù)負(fù)責(zé)指導(dǎo)導(dǎo)和監(jiān)督督。5.3 文件的的印制、發(fā)放：5.3.1 正正式批準(zhǔn)準(zhǔn)執(zhí)行的的文件應(yīng)應(yīng)由質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人計數(shù)。5.3.2 質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人計數(shù)數(shù)后，應(yīng)應(yīng)將文件件統(tǒng)一印印制并進進行發(fā)放放。5.3.3 質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人發(fā)放放文件時時，應(yīng)做做好文件件發(fā)放記記

43、錄。內(nèi)內(nèi)容包括括：文件件題目、編號、數(shù)量、頒發(fā)人人員簽名名及日期期、分發(fā)發(fā)人員簽簽名及日日期。5.4 文件的的復(fù)審：5.4.1 復(fù)復(fù)審條件件：5.4.1.11 法定定標(biāo)準(zhǔn)或或其他依依據(jù)文件件更新版版本，導(dǎo)導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)有所改改變時，應(yīng)組織織對有關(guān)關(guān)文件進進行復(fù)審審。5.4.1.22 在文文件實施施過程中中，文件件的內(nèi)容容沒有實實用性和和可操作作性。5.4.1.33 每年年X月對對現(xiàn)行標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)文件件組織復(fù)復(fù)審一次次。5.4.2 文文件的復(fù)復(fù)審由質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人組織織進行，參加復(fù)復(fù)審人員員應(yīng)包括括執(zhí)行人人員。5.4.3 質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人依據(jù)據(jù)復(fù)審結(jié)結(jié)果，做做出對文文件處置置的決定定。5.4.3.11 若認(rèn)認(rèn)

44、為文件件有修訂訂的必要要，則按按文件修修訂規(guī)程程，對文文件進行行修訂。5.4.3.22 若認(rèn)認(rèn)為文件件無繼續(xù)續(xù)執(zhí)行的的必要，則按文文件撤銷銷程序?qū)⑽募烦蜂N。5.4.4 質(zhì)質(zhì)量管理理員應(yīng)將將文件復(fù)復(fù)審結(jié)果果記錄于于文件檔檔案中。5.5 文件的的撤銷：5.5.1 已已廢除及及過時的的文件或或發(fā)現(xiàn)內(nèi)內(nèi)容有問問題的文文件屬撤撤銷文件件的范圍圍。發(fā)現(xiàn)現(xiàn)文件有有錯誤時時也應(yīng)立立即撤銷銷。5.5.2 當(dāng)當(dāng)本店所所處內(nèi)、外環(huán)境境發(fā)生較較大變化化，舊質(zhì)質(zhì)量體系系文件已已不能適適用時，應(yīng)相應(yīng)應(yīng)制定一一系列新新的文件件。新文文件辦法法頒發(fā)執(zhí)執(zhí)行之時時，舊文文件應(yīng)同同時撤銷銷、收回回。5.6 文件執(zhí)執(zhí)行情況況的監(jiān)

45、督督檢查：5.6.1 文文件的監(jiān)監(jiān)督檢查查：質(zhì)量量文件的的監(jiān)督檢檢查由質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人和各各崗位人人員參加加。5.6.1.11 定期期檢查各各崗位現(xiàn)現(xiàn)場使用用的文件件，核對對文件目目錄、編編號及保保存是否否完整。5.6.1.22 檢查查文件的的執(zhí)行情情況及其其結(jié)果各崗位對對制度和和程序在在本崗位位的執(zhí)行行情況定定期進行行自查：質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人定定期或不不定期組組織對制制度和程程序的執(zhí)執(zhí)行情況況進行檢檢查，依依據(jù)檢查查中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不足足及時制制定整改改措施，限期整整改，對對整改仍仍達(dá)不到到要求的的，結(jié)合合相關(guān)考考核制度度進行處處罰。5.6.1.33 記錄錄是否準(zhǔn)準(zhǔn)確、及及時檢查各項項記錄的的真實性性、完

46、整整性和規(guī)規(guī)范性，以保證證經(jīng)營藥藥品的可可追溯性性。5.6.1.44 已撤撤銷的文文件是否否全部收收回，不不得再在在工作場場所出現(xiàn)現(xiàn)、使用用。5.7 文件的的修訂：5.7.1 質(zhì)質(zhì)量文件件應(yīng)定期期檢查、不斷修修訂，一一般每隔隔兩年對對現(xiàn)行文文件進行行復(fù)檢檢檢查，做做出準(zhǔn)確確或修訂訂評價，但當(dāng)本本店所處處內(nèi)、外外環(huán)境發(fā)發(fā)生較大大變化，如國家家有關(guān)法法律、法法規(guī)和本本店的組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)、經(jīng)營營結(jié)構(gòu)、方針目目標(biāo)發(fā)生生較大變變化時，應(yīng)對文文件進行行相應(yīng)的的修訂，以確保保其適用用性和可可操作性性。5.7.2 文文件的修修訂一般般由文件件的使用用者或管管理者提提出，質(zhì)質(zhì)量管理理制度、崗位職職責(zé)、操操作程序序的修訂訂，應(yīng)由由質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人提提出申請請并制定定修訂的的計劃和和方案