醫(yī)藥行業(yè)自主器械創(chuàng)新分析報告

1、 醫(yī)藥行業(yè)自主器械創(chuàng)新分析報告政策免疫、大創(chuàng)新與自主器械三大主線 1、 關注政策指揮棒，著眼業(yè)績與成長1.1 醫(yī)藥行業(yè)三季報回顧：利潤增速較快，估值仍顯合理1.1.1 業(yè)績：行業(yè)整體利潤高增長，器械和生物制品細分亮眼1.1.2 整體估值：仍處于合理位置截止 12 月 9 日，醫(yī)藥生物（SW）全行業(yè) PE（TTM）約 43.2 倍，PB（LF）4.54，從 十年長周期歷史估值來看，無論是 PE 還是 PB，醫(yī)藥行業(yè)估值都處于合理區(qū)間位置，并 未明顯高估。2010 年-2020 年十年長周期，醫(yī)藥生物 SW（801150）PE（TTM）合理波動區(qū)間為 33 倍-43 倍，十年歷史極高值為 74 倍

2、（2015 年 6 月），歷史極低值為 24.1 倍（2019 年 1 月）；PB 合理波動區(qū)間為 3.66-4.70 倍，歷史 PB 極高值為 8.35 倍（2015 年 6 月），極 低值為 2.63 倍（2019 年 1 月）。醫(yī)藥生物行業(yè)整體 PE（TTM）、PB 估值雖相對歷史底部 不低，但整體并未明顯泡沫化?？紤]國內(nèi)外疫情影響，我們認為醫(yī)藥行業(yè)具有比較優(yōu)勢， 當前估值仍處于合理位置。1.2 醫(yī)藥“雙循環(huán)”：外需出口創(chuàng)新高，內(nèi)需穩(wěn)步提升國際貿(mào)易摩擦下，我國醫(yī)藥保健品出口保持快速增長。2019 年，在全球經(jīng)濟增長乏 力，國際貿(mào)易摩擦不斷形勢下，我國醫(yī)藥外貿(mào)進出口額均創(chuàng)歷史新高。據(jù)中國海

3、關統(tǒng)計 數(shù)據(jù)顯示，2019 年，我國醫(yī)藥保健品進出口總額 1456.91 億美元，同比增長 26.85%， 其中出口 738 億美元，增長 14.6%。2019 年，美國為我國醫(yī)藥保健品第一大出口市場， 全年對美出口醫(yī)藥產(chǎn)品 134.97 億美元（占比 18.3%），同比增長 10.73%，并未受到中美 貿(mào)易摩擦實質(zhì)影響。從具體產(chǎn)品出口結構來看，2019 年，西藥類產(chǎn)品出口 411.1 億美元，占比 55.68%； 醫(yī)療器械類出口 287 億美元，占比 38.88%，中藥類出口 40.2 億美元，占比 5.44%，西 藥、醫(yī)療器械類產(chǎn)品出口實現(xiàn)了兩位數(shù)的增長，分別為 11.5%和 21.5%，

4、中藥類出口增 速微增 2.8%。總體上，我國醫(yī)藥保健品出口仍以原料藥（化學原料藥、植物提取物等） 和中低端醫(yī)械（診斷與治療器械、一次性耗材、敷料等）為主，制劑類和高端醫(yī)械較少。醫(yī)藥是內(nèi)需中的剛需，未來隨著人口老齡化，醫(yī)療醫(yī)藥需求穩(wěn)步提升。人民群眾生 活包涵“衣食住行、業(yè)教保醫(yī)”八大基本需求，其中“醫(yī)”的需求尤其剛性和迫切，我 國自 90 年代末先后建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險（1998 年）、新農(nóng)合（2002 年）和城鎮(zhèn) 居民基本醫(yī)療保險（2007 年）三大基本醫(yī)療保險制度，2016 年整合城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新 農(nóng)合兩項制度，建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險，目前已經(jīng)建成覆蓋全國 13.5 億人 口基本

5、醫(yī)保制度，實現(xiàn)“全民醫(yī)保”，醫(yī)療可及性大大提升，人民健康有保障。我國醫(yī)藥行業(yè)受益于三大基本醫(yī)療保險制度的相繼建成和居民可支配收入的持續(xù) 提升，醫(yī)藥行業(yè)充分享受了醫(yī)療服務量（人口紅利）和人均醫(yī)療費用（ARPU 值）的提升 帶來的快速發(fā)展時期。未來，隨著我國人口老齡化，醫(yī)療醫(yī)藥需求將進一步提升；統(tǒng)計 數(shù)據(jù)表明，醫(yī)療衛(wèi)生支出隨著年齡增長而增加，65 歲以上的老年人的年均醫(yī)療支出是青 壯年（25-44 歲）的 3 倍，2017 年我國 60 周歲以上人口數(shù)量 2.4 億人，占總人口比例 約 17.3%，到 2040 年我國 60 歲以上人口的比例預計將達到 28%，老齡化提升醫(yī)療衛(wèi)生 需求，我國醫(yī)藥內(nèi)

6、需基礎穩(wěn)固。1.3 未來仍需關注政策指揮棒近年來的醫(yī)藥行業(yè)政策主基調(diào)是“供給側改革”與“降藥價”。從 2015 年，醫(yī)藥行 業(yè)各項政策密集出臺，政策發(fā)布部門不僅局限于相關主管部門如 CFDA、衛(wèi)計委、人社部 等，還有中辦（中共中央辦公室）與國辦（國務院辦公室），規(guī)格和重視程度之高可見一 斑。從政策主要落腳點和主要內(nèi)容看，近年來的醫(yī)藥行業(yè)政策主要圍繞兩條政策基調(diào)：供給側改革和降價。供給側改革包括兩部分內(nèi)容：鼓勵藥械創(chuàng)新增量提質(zhì)，仿制藥存量淘汰。鼓勵藥械 創(chuàng)新增量提質(zhì)方面，相繼出臺了臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查、改革藥械審評審批制度、化藥 注冊分類改革、臨床試驗機構備案制和優(yōu)先評審等政策，著力疏通臨床審批

7、通道擁堵問 題，縮短新藥注冊審批等待時間，為新藥研發(fā)提供制度、政策便利（如臨床試驗機構備 案制、優(yōu)先評審）。仿制藥存量淘汰除多次修訂和提升 GMP 生產(chǎn)要求，提高行業(yè)進入門 檻外，當前階段還包括仿制藥一致性評價；2016 年 3 月，國辦發(fā)文關于開展仿制藥質(zhì) 量和療效一致性評價的意見，推動仿制藥一致性評價，首批要求國家基本藥物目錄 （2012 年版）中 2007 年 10 月 1 日前批準上市的化學仿制藥口服固體制劑在 2018 年底 前完成一致性評價，落腳點在促進我國制藥工業(yè)行業(yè)優(yōu)勝劣汰，解決仿制藥批文過多及 藥品質(zhì)量不高等歷史遺留問題。降價主要體現(xiàn)在醫(yī)?？刭M。我國新醫(yī)改以降藥價為突破口，醫(yī)

8、保控費首要就是降藥 價，為理順醫(yī)療機構價格體系“騰籠換鳥”。從藥企、流通和醫(yī)療機構終端全方位降藥 價。我們明確提出，控費降價也是伴隨醫(yī)藥行業(yè)未來較長時間的政策主基調(diào)之一。帶量采購、藥價談判（藥企）：從藥械出廠源頭降低價格，目前我國基本建成了以省 為單位的政府主導的公益性藥械招投標平臺，除部分管制類的藥械（如麻醉、精神、放 射類等藥品）外，醫(yī)療機構藥械采購全部實現(xiàn)掛網(wǎng)公開招標采購；部分省市甚至組建聯(lián) 合采購體，實行跨區(qū)域聯(lián)合限價采購，擴大藥械采購價格話語權，如“三明聯(lián)盟”、京津 冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購體，其中三明聯(lián)盟成員總數(shù)已經(jīng)達到了 21 個地級市和 31 個縣，涵 蓋全國首批 15 個醫(yī)改示范城

9、市中的半壁江山。另外，帶量采購國家集采和藥價談判成 為近年來降藥價的主要手段，迄今為止我國已經(jīng)開展含冠脈支架高值耗材在內(nèi)的四次國 家層面帶量采購，國家藥價談判開創(chuàng)了昂貴創(chuàng)新藥通過降價入醫(yī)保的新途徑。兩票制（流通商）：即將 2018 年底全國全面落地執(zhí)行，從流通層面降低中間環(huán)節(jié)費 用，取消此前多級代理商層層藥價加碼的不合理費用。藥品零加成（醫(yī)療機構）：公立醫(yī)院藥品零加成從終端層面減低零售價，2016 年城 市公立醫(yī)院綜合改革試點城市擴大到 200 個，在試點城市公立醫(yī)院取消藥品銷售加成， 實行醫(yī)藥分離，我們預期未來將全國全面實行公立醫(yī)院藥品零加成，破除“以藥養(yǎng)醫(yī)” 機制，讓醫(yī)院真正回歸醫(yī)療本質(zhì)。

10、未來，仍需關注政策指揮棒。四輪帶量采購（含冠脈支架集采），降價成果明顯，從 集采產(chǎn)品申報、投標談判到開標每個環(huán)節(jié)都帶來二級市場的情緒擾動；同時 ，反映在微 觀企業(yè)的經(jīng)營數(shù)據(jù)上，政策帶來醫(yī)藥細分行業(yè)劇烈分化，成藥（中成藥、化學制劑）細 分行業(yè)受集采降價等控費政策影響明顯，增速普遍受壓；血制、疫苗生物制品資源和消 費屬性，平穩(wěn)快速增長；非藥行業(yè)醫(yī)療服務（醫(yī)院和 CXO）、零售藥店和器械細分行業(yè)受 益鼓勵創(chuàng)新、處方外流等政策，保持持續(xù)快速增長。（具體詳見表 1：醫(yī)藥生物前三季度 營收和歸母凈利潤同比）1.4 2021 年投資策略：關注醫(yī)藥政策指揮棒，三條主線布局醫(yī)藥圍繞三條主線布局醫(yī)藥：尋找政策免疫

11、品種、大創(chuàng)新和醫(yī)療輔助器械，守正明年醫(yī)藥投資。2、 主線一：尋找政策免疫品種近年來，影響醫(yī)藥行業(yè)最大政策是集采政策。從 2018 年第一輪“4+7”城市帶量集 采起，我國已經(jīng)進行三批國家級層面的藥品集中采購，共涉及 112 個過評藥品品種，平 均價格降幅 54%，基本維持每年一次的頻率。帶量集采不斷擴圍擴品，擴圍方面從首輪 “4+7”區(qū)域城市擴圍到全國主要省級行政區(qū)（港澳臺除外）；集采品種也不斷擴品，從 首輪 25 個品種擴大到目前 112 個過評品種，未來將持續(xù)納入更多過評藥品品種；另外， 今年 11 月，還開展了首輪高值耗材冠脈支架集采，集采品種從相對標準化的藥品集采 擴展到非標準化的器械

12、集采。帶量集采未來將進一步擴品，并突破現(xiàn)有過評品種限制。今年 7 月 15-16 日，國家 醫(yī)療保障局有關司室召開座談會，就生物制品（含胰島素）和中成藥集中采購工作聽取 專家意見和建議，研究完善相關領域采購政策，推進采購方式改革。耗材器械集采方面， 地方省市開展集采踴躍，截至 2019 年 12 月 31 日，已有 13 個省市落地高值耗材帶 量采購方案。安徽、江蘇兩個省份率先試點，其中江蘇已進行了三輪帶量采購，分別對 骨科脊柱類材料、冠脈支架和人工晶體類產(chǎn)品談判議價集采。藥械集采大趨勢共識已成，未來國家組織藥品集采將常態(tài)化、制度化。歷次集采品 種征集、投標和開標等環(huán)節(jié)都給醫(yī)藥行業(yè)帶來不確定性

13、波動，我們認為規(guī)避政策源波動， 尋找政策免疫品種是平抑不確定性風險的上上之選，政策免疫藥械產(chǎn)品優(yōu)先推薦血制、疫苗和健高等生物制品細分行業(yè)，行業(yè)共同特點是進入門檻極高，玩家較少，競爭環(huán)境 友好，血制品行業(yè)血漿原料資源屬性明顯，受制采漿影響，行業(yè)難以快速增產(chǎn)放量，除 人血白蛋白外，其他血液制品仍處于供不應求；疫苗、健高行業(yè)消費屬性強烈，三者都 基本不受帶量采購等政策影響。2.1 血液制品：高門檻、強現(xiàn)金流的好賽道2.1.1 血制品：行業(yè)常有波折，但不改長期向好趨勢血制品行業(yè)常有波折。上世紀 90 年代，我國血制品行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)多達 70 多家， 采漿行業(yè)監(jiān)管和生產(chǎn) GMP 尚未施行，行業(yè)呈現(xiàn)小、散、

14、亂特點。1996 年，由于河南單采 血漿站違規(guī)、違法操作，帶來一場艾滋病危機，河南單采血漿站隨后全部關停。2001 年 開始，國家不再批準血液制品企業(yè)新設，加強采漿和血制品行業(yè)整頓；2006 年，原國家 衛(wèi)生部等九部委下發(fā)關于單采血漿站轉制方案的通知，獨立運營的單采血漿站開始 改制，由血制企業(yè)收購現(xiàn)有單采血漿站，2007-2008 年，全國血制行業(yè)采漿量下降到 2500 噸左右的最低點；2011 年，全國擁有漿站最多的貴州省采血機構規(guī)劃調(diào)整，大面積關停 整頓漿站，從原有 20 多家左右單采血漿站，關停調(diào)整到僅剩開陽、獨山、普定、黃平等 4 個縣設置單采血漿站，多家血制品公司采漿受到影響，加劇我

15、國血漿原料緊缺局面； 2012 年，原國家衛(wèi)生部提出“十二五”期間血液制品倍增計劃，強監(jiān)管前提下，加快單 采血漿站新批設立，我國單采血漿站數(shù)量從 2011 年的 146 個快速增長到 2016 年的 225 個，采漿量也從 2011 年的 3858 噸提升到 2016 年的 7000 噸左右。2017 年-2018 年，受 兩票制影響，中小渠道商去庫存，血制品行業(yè)迎來增長低潮期，2019 年，行業(yè)走出去庫 存周期，重回正常增長道路。血制品行業(yè)長期向好趨勢不改。雖然行業(yè)多有波折，但是我們認為血制品行業(yè)基本 投資邏輯沒有改變：行業(yè)準入標準高企、血制品進口限制和資源屬性強烈。行業(yè)目前仍 然供需矛盾突

16、出，除白蛋白外（允許進口補充），大部分產(chǎn)品仍然供不應求。行業(yè)準入壁壘高企：從 2001 年開始，我國就不再批準新設血液制品企業(yè)；同時 2008 年衛(wèi)生部頒布的單采血漿站管理辦法第十一條規(guī)定，血液制品生產(chǎn)單位注冊的血液 制品少于 6 個品種的，承擔國家計劃免疫任務的血液制品生產(chǎn)單位少于 5 個品種的，不 予批準新設漿站，2012 年單采血漿站管理辦法（修訂版）進一步收緊審批，在前述 滿足品種數(shù)量的基礎上，要求同時包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子類制品 三大類。僅從近年來凝血類批簽發(fā)數(shù)據(jù)來判斷，全行業(yè)不到十家血制品企業(yè)有相關產(chǎn)品 上市，絕大多數(shù)血制品企業(yè)由于政策限制失去新設漿站能力。血制品

17、進口限制：出于安全輸血戰(zhàn)略考慮，WHO 倡導“血制品各國自給自足”精神， 我國從 1985 年就開始禁止進口血源人血制品（白蛋白除外），同時 2016 年衛(wèi)計委發(fā)布 的關于促進單采血漿站健康發(fā)展的意見也明確規(guī)定：嚴禁血液制品生產(chǎn)企業(yè)進口原 料血漿。我們認為，隨著國內(nèi)血漿采漿量上升，原料血漿和血制品進口政策不但不會放 松，相反還會有進一步收緊的可能（如提高白蛋白進口質(zhì)量標準或者逐漸限制進口量）。血漿資源屬性強烈：血制企業(yè)采漿依賴漿站設置和獻漿員動員，血漿資源屬性強 烈，無法短期快速放量。2019 年全國采漿量約為 9100 噸，2011 年-2019 年采漿量年復 合增速（CAGR）約 13%，

18、隨著可采漿地區(qū)逐漸被開發(fā)，在現(xiàn)有采漿政策（如漿站設置、 獻漿員管理、采漿間隔、單次采漿量等）不變的情況下，我們預計未來全國總采漿量將 保持年均 10%左右的增速增長。2.1.2 血制品行業(yè)寡頭壟斷格局已形成我國血制品行業(yè)寡頭壟斷格局已經(jīng)形成。目前，國內(nèi)血制行業(yè)已經(jīng)形成以天壇生物、 華蘭生物、上海萊士和泰邦生物為主的寡頭壟斷格局，四大血制企業(yè)采漿量占全行業(yè)達 52.4%。大型血液制品企業(yè)由于漿站資源多，采漿量大，血漿利用率高，相對中小型血液 制品企業(yè)能攫取更多市場份額和利潤，強者恒強。行業(yè)形成寡頭壟斷格局的兩大推手：政策無形之手，并購有形之手。政策無形之手提高行業(yè)進入門檻。我國對血液制品行業(yè)強監(jiān)

19、管，政策不斷推動行業(yè) 提高集中度。從 2001 年起不再新批血液制品企業(yè)，目前國內(nèi)存量血制品企業(yè)約 31 家， 但正常經(jīng)營血液制品企業(yè)僅 20 余家。另外，新批漿站政策方面，2016 年 12 月 15 日,衛(wèi) 計委和 CFDA 聯(lián)合出臺關于促進單采血漿站健康發(fā)展的意見，強調(diào)嚴格新增單采血漿 站設置審批,向研發(fā)能力強、血漿綜合利用率高、單采血漿站管理規(guī)范的血液制品生產(chǎn) 企業(yè)傾斜。并購整合促行業(yè)企業(yè)存量優(yōu)化。頭部企業(yè)并購重組活躍，上海萊士相繼收購整合鄭 州萊士、同路生物、浙江?？担惶靿镆猿啥既厣鸀槠脚_整合集團血制資產(chǎn)；雙林生 物并購哈爾濱派斯菲科，連橫新疆德源。血制企業(yè)間并購整合，進一步優(yōu)化

20、存量血制企業(yè)，血制企業(yè)數(shù)量從 90 年代 70 多家企業(yè)下降到目前 20 余家（正常經(jīng)營企業(yè)數(shù)）。2.1.3 重點關注明年血制品供應端萎縮帶來的投資機會明年部分血制品供求緊張存在加劇可能。一是國內(nèi)原料血漿采漿減少影響明年血制品供應。由于國內(nèi)新冠疫情影響，國內(nèi)加 強社區(qū)防控和人員流動，減少非必要生產(chǎn)活動，扣除春節(jié)因素，國內(nèi)血制企業(yè)采漿平均 影響在 2 個月左右（2 月-3 月份），4-5 月后逐漸回歸正常，我們預計對全年采漿量影響 在 16%左右；國內(nèi)原料血漿有 90 天檢疫期，從投料生產(chǎn)到產(chǎn)品企業(yè)自檢、中檢院批簽抽 檢、上市銷售等環(huán)節(jié)，血制品生產(chǎn)周期在 4 個月左右，我們預計將影響明年血制品終

21、端 供應。二是海外疫情可能影響人血白蛋白進口。人血白蛋白是我國唯一允許進口的血源血 制品。近年來，我國人血白蛋白批簽發(fā)量逐年提升，2019 年批簽發(fā)總量在 5280 萬瓶（以 10g 規(guī)格計），其中進口人血白蛋白制品 3161 萬瓶，進口占比接近 60%；2020 年前三季 度，人血白蛋白進口占比 64.1%，為近 7 年來新高。從季度中頻數(shù)據(jù)看，20Q3 人血白蛋 白進口 620 萬瓶，顯著低于上半年季度平均 1000 萬瓶的進口量；從月度高頻數(shù)據(jù)看， 10 月份進口 180 萬瓶左右，環(huán)比下降 44%，創(chuàng)今年單月進口新低。目前，海外疫情仍然不容樂觀，美國是全球最大血漿采集國，2016 年血

22、漿采集量達 3.83 萬噸，占全球采漿總量的 66%，血漿采集量不僅滿足本國需求，還有超過 50%的原 料血漿對外出口；歐洲血漿采集量約為 2700 噸（2017 年），歐美因新冠疫情原因加強社 會生活和生產(chǎn)管控，血漿采漿可能受影響。由于血漿采集、投料生產(chǎn)到最終產(chǎn)品上市銷 售有一定生產(chǎn)銷售周期，我們預期將滯后影響明年人血白蛋白進口。對我國血制品行業(yè)的影響，國內(nèi)疫情控制優(yōu)秀，全年對血制企業(yè)采漿影響可控（影 響約 16%），國內(nèi)企業(yè)可通過調(diào)整投漿量平滑一定影響，但國外疫情持續(xù)長久，我們預計 將對采漿量有明顯影響，我國人血白蛋白進口占比較大，國內(nèi)血制企業(yè)難以填補未來進 口萎縮留下的市場空白，人血白蛋

23、白明年有可能存在供需失衡帶來的價升趨勢，一是終 端中標價的小幅提升（2015 年，已全面放開藥品價格），更多可能提升白蛋白出廠價， 擠壓渠道費用。2.1.4 選股方法論：關注采漿增量，兼顧產(chǎn)品線廣度重點關注開拓優(yōu)質(zhì)漿站資源能力強和具有存量漿站挖潛空間的企業(yè)。原料血漿是血 制企業(yè)利潤源泉，采漿增量前端指標是新設單采血漿站獲批數(shù)量，精細化指標是單位漿 站年采漿量。2015 年國家重新開啟新建血漿站的審批，各血制品企業(yè)積極尋求新設漿站，河南 重開漿站新設予以華蘭生物，云南首開先河批準上海血制新設兩家漿站，國內(nèi)新建漿站 和采漿迎來高峰期。2015 年全國單采血漿站總量突破 200 個，2016-201

24、7 年，全行業(yè)年 新增漿站數(shù)量 22-23 個，年均增幅約 10%。2018-2019 年，行業(yè)新增漿站數(shù)量放緩。近 五年（2015-2019 年），天壇生物新獲批漿站和新投產(chǎn)漿站（含分站）數(shù)量最多，分別為 18 家和 12 家，仍有 6 家新設漿站待獲得采漿許可證后正式投產(chǎn)采漿，華蘭生物和上海 萊士新批和新投產(chǎn)采漿漿站數(shù)量分別為 9 家和 7 家，天壇生物新漿站設置獲取能力遠超 行業(yè)其他血制企業(yè)。2019 年，血制品全行業(yè)單位運營漿站年均采漿量為 35 噸左右。衛(wèi)光生物單采血漿 站采漿能力最強，單位運營漿站年均采漿量 56.6 噸，公司旗下平果漿站年采漿量達百 噸以上，位全行業(yè)年采漿量前三；

25、其次泰邦生物單位運營漿站年均采漿 52 噸左右，華 蘭生物約 40 噸，天壇生物、上海萊士、博雅生物單位運營漿站年均采漿量低于行業(yè)平 均。在增量新設漿站審批和選址困難的前提下，存量漿站的采漿挖潛對企業(yè)采漿量提升 提供堅實基礎。兼顧產(chǎn)品線廣度。目前，國內(nèi)主流血液制品企業(yè)最多能生產(chǎn) 13 種產(chǎn)品，品種中缺 乏高附加值的因子類產(chǎn)品；國際血制巨頭生產(chǎn)技術遠超國內(nèi)，能生產(chǎn)三大類共 26 個品 種。國內(nèi)血制行業(yè)頭部公司天壇生物、上海萊士、華蘭生物和泰邦生物等擁有產(chǎn)品批文 行業(yè)領先，且涵蓋白蛋白、免疫球蛋白和因子三大類產(chǎn)品，血漿利用率較高。產(chǎn)品批文數(shù)量與公司血制主營業(yè)務毛利率具有較高相關性，產(chǎn)品線越豐富，從

26、同一 份血漿種提取的血制品種類越多，均攤成本越低，因此，通常批文越多，毛利率越高。 國際血液制品巨頭利潤分布表明，人血白蛋白、靜丙和凝血因子 VIII 一般構成血制企 業(yè)的基礎利潤，而凝血因子 IV、XIII、蛋白 C 等高附加值產(chǎn)品為超額利潤。上海萊士、 華蘭生物和泰邦生物擁有批文產(chǎn)品和實際生產(chǎn)批簽品類較為豐富，產(chǎn)品橫跨三大類，血 制品整體毛利率維持在 65%左右；天壇生物擁有各類血制品批文 12 個，但批文集中在免 疫球蛋白類，因子類產(chǎn)品處于技改和再注冊等階段，2019 年實際生產(chǎn)批簽發(fā)僅 5 種（人 血白蛋白、靜丙和三種特免：破傷風人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白和乙肝人免疫 球蛋白），

27、毛利率較低；衛(wèi)光生物 2019 年獲得人纖維蛋白原藥品 GMP 證書，因子類 產(chǎn)品較少。天壇生物，公司近 5 年新批漿站數(shù)量最多（18 家），尚有 6 家漿站待投產(chǎn)，在營漿 站近年來內(nèi)部積極挖潛，單位運營漿站年均采漿量持續(xù)提升。另外，雙林生物擬 33.47 億元并購哈爾濱派斯菲科 100%股權，2019 年度，派斯菲科采漿量達 240 余噸，下屬共 10 個營業(yè)單采血漿站，分布于黑龍江、四川等省區(qū)，如成功并購后，雙林生物將擁有 23 個漿站（雙林 13 個+派斯菲科 10 個），年采漿總量 640 噸左右（雙林 400 噸+派斯菲科 240 噸），成為國內(nèi)年采漿量領先血制企業(yè)。2.2 疫苗：大

28、品種、大時代2.2.1 我國疫苗行業(yè)進入大品種時代按疫苗單品銷售額來劃分，2017 年開始我國進入疫苗大品種時代。2017 年前，我 國疫苗行業(yè)缺乏重磅單品，一類疫苗國家定點采購，中標價個普遍較低，缺乏盈利能力， 部分二類疫苗重磅單品疫苗尚未獲批上市，康泰生物 DTaP-Hib 四聯(lián)疫苗、智飛生物 ACHib 三聯(lián)苗雖然分別在 2013 年和 2014 年獲批上市，但仍處于上市初市場培育期；2016 年山東疫苗事件重塑疫苗流通行業(yè)，疫苗行業(yè)迎來行業(yè)銷售低點。國內(nèi)主要疫苗企業(yè)如 智飛生物、沃森生物、康泰生物等營收規(guī)模均在 10 億元以下，歸母凈利潤在 2 億元左 右徘徊，盈利能力不強。2017

29、年開始，疫苗行業(yè)重回發(fā)展正軌，國內(nèi)重磅疫苗品種如 DTaP-Hib 四聯(lián)疫苗、 AC-Hib 三聯(lián)苗和 EV-71 疫苗銷售放量，成為銷售額 10 億級別疫苗大單品，智飛生物獨 家代理的默沙東 4/9 價 HPV 疫苗分別先后獲批上市，至今已成為銷售額過百億的超重磅 疫苗大品種；2019 年 12 月 31 日，全球疫苗之王國產(chǎn)版的沃森生物 13 價肺炎球菌結合 疫苗獲批上市，萬泰生物國產(chǎn) 2 價 HPV 疫苗也正是獲批上市，分別打破國外相關進口疫 苗市場壟斷格局。國內(nèi)主要疫苗企業(yè)營收和凈利潤大幅改善，行業(yè)涌現(xiàn)兩家千億總市值 疫苗企業(yè)（智飛生物和康泰生物）。2020 年，全球新冠疫情爆發(fā)，疫苗

30、行業(yè)公司積極開展新冠疫苗研發(fā)，目前，我國已有 4 款新冠疫苗進入 III 期臨床，我們預計 2021 年新 冠疫苗正式獲批上市后，將成為疫苗行業(yè)銷售額超百億級別的重磅疫苗產(chǎn)品。2.2.2 多聯(lián)、多價是疫苗發(fā)展大方向多聯(lián)、多價創(chuàng)新疫苗是近年來疫苗行業(yè)研發(fā)熱點。目前上市疫苗品種已經(jīng)較為豐富， 我國免疫規(guī)劃疫苗（一類疫苗）包含 14 種疫苗預防 15 種疾病，常見上市二類疫苗有口 服輪狀病毒疫苗、甲肝疫苗、HIB 疫苗、水痘疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗、狂犬病疫苗、 手足口病疫苗等。不同疫苗的接種時間、間隔周期、禁忌癥等都不一樣，特別是有部分 疫苗不宜同時打，甚至需要較長間隔時間，否則會引發(fā)副作用。國家

31、免疫規(guī)劃兒童免疫 程序表顯示，1 歲以內(nèi)嬰幼兒基本每隔半個月接種一劑疫苗，幾乎所有月齡空隙都排滿 （通常不同疫苗接種時間間隔至少 15 天）。多聯(lián)多價創(chuàng)新疫苗滿足人民少打針（或口服）多防病的訴求，滿足人民消費升級需 求。多聯(lián)化和多價化成為疫苗發(fā)展方向，前者如目前上市的 AC-Hib 三聯(lián)苗和 DTaP-Hib 四聯(lián)苗，后者如 4 價 HPV 疫苗和 9 價 HPV 疫苗，接種次數(shù)減少，免疫保護疾病種類或亞 型增加。2.2.3 選股方法論：從產(chǎn)品入手，關注大品種和研發(fā)能力肺炎疫苗系列（23 價肺炎球菌多糖疫苗、13 價肺炎球菌多糖結合疫苗）：肺炎疫苗 系列是大品種，目前國內(nèi)上市的主要有 23 價

32、肺炎球菌多糖疫苗、13 價肺炎球菌多糖結 合疫苗，按批簽發(fā)和平均中標價計算，2019 年兩種疫苗的批簽發(fā)貨值分別為 19 億元和 33 億元左右，是銷售額僅次于 HPV 疫苗的大類產(chǎn)品。23 價肺炎球菌多糖疫苗國內(nèi)獲批上市企業(yè)共四家：沃森生物、國藥成都所、默沙東 （智飛生物代理）和民海生物，沃森生物和國藥成都所批簽發(fā)量領先；13 價肺炎球菌多 糖結合疫苗是全球疫苗銷售之王，目前國內(nèi)僅有兩家企業(yè)獲批上市：輝瑞和沃森生物， 今年前三季度兩家企業(yè)共批簽發(fā)約 660 萬劑，以每人 4 針標準接種程序計算，僅覆蓋約 165 萬嬰幼兒，我國去年出生人口 1465 萬人，滲透率僅約 11%，市場空間仍然廣闊

33、。另 外，民海生物申報生產(chǎn)、國藥蘭州所正在 III 期。我國肺炎疫苗整體上供應偏緊，市場競爭環(huán)境友好，沃森生物和民海生物（康泰生 物旗下）肺炎疫苗品種齊全，先發(fā)優(yōu)勢有利于兩家企業(yè)搶占國內(nèi)空白市場。HPV 疫苗系列（2 價/4 價/9 價）：4 價/9 價 HPV 疫苗從 2017 年-2018 年相繼獲批上 市以來，快速批簽和銷售放量，目前已成為我國年銷售額最大的疫苗大類，今年前三季 度批簽發(fā)貨值已經(jīng)接近百億元。目前國內(nèi)共有四款 HPV 疫苗產(chǎn)品上市銷售，其中 2 價 HPV 產(chǎn)品兩家企業(yè)獲批，分別為 GSK 和萬泰生物；4 價/9 價 HPV 疫苗是默沙東獨家進口 產(chǎn)品，由智飛生物獨家代理。

34、目前，我國 HPV 疫苗市場進口疫苗占主導，但國內(nèi)疫苗企業(yè)研發(fā)不斷追趕。萬泰生 物 2 價 HPV 實現(xiàn)國內(nèi)首家上市，沃森生物 2 價 HPV 疫苗完成 III 期臨床，進入生產(chǎn)申報 階段；康樂衛(wèi)士 3 價 HPV 疫苗已經(jīng)進入 III 期臨床入組；上海博唯生物已經(jīng)啟動 4 價和 9 價 HPV 疫苗 III 期臨床試驗；萬泰生物 9 價 HPV 疫苗已啟動 III 期臨床試驗（2020 年 8 月 31 日），沃森生物 9 價 HPV 疫苗目前處于 I 期臨床末期，有望今年底進入期臨床 試驗。我們重點看好國產(chǎn) HPV 疫苗上市和在研進度領先的上市公司：沃森生物與萬泰生 物，2 價 HPV 疫

35、苗上市或已處于申報生產(chǎn)階段，更加重磅的 9 價 HPV 疫苗進入 III 期， 有望在未來 2-3 年內(nèi)相繼上市。新冠疫苗系列（滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、亞單位疫苗和 mRNA 疫苗）：2020 年新 冠疫情全球爆發(fā)，世界各國疫苗企業(yè)積極投入研發(fā)新冠疫苗。截止目前，我國共有 5 條 技術路線共 13 個新冠疫苗進入臨床試驗，其中 4 款新冠疫苗進入 III 期臨床（3 個滅活 疫苗路線和 1 個腺病毒載體疫苗路線）。在臨床進度方面，國藥北京所和國藥武漢所研發(fā)的兩款滅活疫苗目前正在阿聯(lián)酋、 約旦、秘魯、阿根廷、埃及等十個國家開展 III 期臨床試驗，已經(jīng)接種 5 萬余人，總共 接種者將達到 6

36、萬余人，接種人群樣本量涵蓋了 125 個國籍，接種反映良好；科興生物 旗下科興中維滅活新冠疫苗正在巴西進行 III 期臨床；康希諾重組新冠疫苗（腺病毒載 體）正在墨西哥、巴基斯坦開展 III 期臨床。另外，智飛生物的亞單位新冠疫苗啟動 III 期臨床，復星醫(yī)藥與輝瑞B(yǎng)ioTech 合作的新冠 mRNA 疫苗 III 期臨床試驗有效性 90%， 超出市場預期。我們預計 2021 年新冠疫苗正式獲批上市后，將成為疫苗行業(yè)新的銷售額超百億元 級重磅疫苗產(chǎn)品。由于三個進入 III 期臨床試驗的滅活新冠疫苗沒有可選上市公司，看好臨床進度靠前的康希諾生物和獨占新冠 mRNA 疫苗國內(nèi)市場權 利的復星醫(yī)藥。

37、3 、主線二：大創(chuàng)新，CXO 與創(chuàng)新藥的美好時代3.1 創(chuàng)新美好時代：天時、地利、人和近年來，國務院和 CFDA、CDE 等主管部門先后發(fā)布鼓勵藥械創(chuàng)新的一系列政策， 在創(chuàng)新藥審批、臨床試驗、生產(chǎn)和后續(xù)上市等生命周期全過程給予政策支持，疊加我國 正式加入 ICH，統(tǒng)一國內(nèi)外臨床試驗標準，我國醫(yī)藥企業(yè)利用疾病譜、成本、產(chǎn)業(yè)鏈等 本土優(yōu)勢，在資本和人才的人和下，醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈進入天時地利人和的黃金時代。3.1.1 天時：鼓勵藥械創(chuàng)新政策頻出自 2015 年開始，國務院和 CFDA、CDE 等主管部門先后發(fā)布鼓勵藥械創(chuàng)新的一系列 政策，在創(chuàng)新藥審批、臨床試驗、生產(chǎn)和后續(xù)上市等生命周期全過程給予政策支

38、持。審批方面：加快審評審批，對創(chuàng)新藥實施優(yōu)先評審，實施臨床試驗默示許可制，改 臨床試驗機構注冊制為備案制，增加臨床試驗醫(yī)療機構供給。加快藥品注冊審評審批速 度，疏通新藥注冊審批通道，減少排隊等待時間。2015 年以前，CDE 年度完成審評審批 各類注冊申請件數(shù)約為 5000 件左右，2015-2018 年全年完成評審注冊申請件數(shù)都維持 在萬件水平，審批能力大幅提升一倍。CDE 審評審批速度的加快，有效疏通了審批通道 的擁堵情況，排隊等待評審項目大幅下降；2018 年，排隊等待審評審批的注冊申請 3440 件，比 2015 年 9 月份的高峰 22000 件下降約 85%左右。生產(chǎn)端試點藥品上市

39、許可持有人制度（MAH），減輕藥企固定資產(chǎn)投資壓力，更加聚 焦創(chuàng)新研發(fā)。藥品上市許可持有人(MAH，Marketing Authorization Holder)制度是歐 洲、美國、日本等發(fā)達國家普遍實行的藥品管理制度。2016 年 5 月，藥品上市許可持 有人制度試點方案提出了 10 個省份 MAH 制度的詳細試點方案，根據(jù) MAH 制度，試點 區(qū)內(nèi)的國內(nèi)藥品研發(fā)機構及人員有資格成為藥品上市持有人，而無需成為藥品生產(chǎn)企業(yè)。 2019 年 12 月，藥品 MAH 制度在全國范圍內(nèi)實施。藥品上市許可持有人有效實現(xiàn)了產(chǎn)品與企業(yè)分離，加強藥品全生命周期管理，調(diào)動 研發(fā)機構/人員的創(chuàng)新積極性，鼓勵藥物

40、創(chuàng)新，擺脫了藥品研發(fā)的重資產(chǎn)模式，強化技術 分工和專業(yè)化，實現(xiàn)“專業(yè)的人做專業(yè)的事”，推動醫(yī)藥行業(yè)分工更加精細，優(yōu)化資源 配置。對于一些研發(fā)能力強，具有高技術含量藥物但自身不具備生產(chǎn)能力的企業(yè)而言， 將藥品生產(chǎn)委托給 CMO 企業(yè)，聚焦自身研發(fā)，實現(xiàn)效益最大化。銷售端加速創(chuàng)新藥銷售變現(xiàn)，實現(xiàn)企業(yè)研發(fā)-銷售-研發(fā)再投入內(nèi)生良性發(fā)展。我國 專利藥銷售的痛點在高昂的藥價與患者支付能力不足的矛盾，在銷售方面不斷出臺一系 列利好藥企創(chuàng)新研發(fā)的舉措，一方面通過帶量采購、兩票制和終端醫(yī)院銷售零加成等政 策，壓縮渠道中間成本，降低尤其仿制藥的不合理藥價；另外，醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整，從 之前 3-5 年一調(diào)整，過渡

41、到每年動態(tài)調(diào)整，優(yōu)勝劣汰。醫(yī)?；痱v籠換鳥，對近年來研 發(fā)上市的專利新藥進入醫(yī)保帶來空間，國家藥價談判模式開辟了專利藥納入醫(yī)保目錄的 新渠道。昂貴的專利藥通過國家層面藥價談判降價納入國家醫(yī)保目錄，不僅有利于企業(yè) 端以價換量，銷售渠道快速突破，實現(xiàn)研發(fā)成果快速變現(xiàn)，另外一方面也大幅降低患者 自付費用，提升藥物可及性。以本輪談成新進國家醫(yī)保目錄的鹽酸阿來替尼(Alectinib、商品名“安圣莎”)為 例， 2018 年 8 月 12 號被 CFDA 批準在國內(nèi)上市，作為二代 ALK 抑制劑，用于克唑替尼 耐藥后 ALK+局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的治療，推薦服用劑量為每次 4 粒(

42、150mg*4p)，每日兩次。醫(yī)保談判前，鹽酸阿來替尼招采價格平均 223 元/粒（49980 元/瓶（150mg/224 粒）， 患者年服用金額 64.3 萬元?？拱┧幬锿ǔＳ写壬瀑浰幱媱?，鹽酸阿來替尼（安圣莎） 國內(nèi)患者第一年買 5 盒最多贈 8 盒；第二年后買 4 盒最多贈 9 盒；第三年買 4 盒最多贈 9 盒，自費購藥患者年服用金額第一年為 25 萬，第二、三年為 20 萬左右。談判納入國家醫(yī)保，雖然鹽酸阿來替尼最終降價幅度雖然保密未公布，但根據(jù)醫(yī)保 局公布的數(shù)字，此次談判進入醫(yī)保的腫瘤、糖尿病等治療用藥的降幅平均在 65%左右。 假設按平均降幅 65%計算，相對于自費購藥 223

43、元/粒的價格，鹽酸阿來替尼可能最終談 成醫(yī)保支付價為 78.1 元/粒，醫(yī)保患者年服用金額 22.7 萬元/年，而醫(yī)保患者通常不在 慈善贈藥范圍之內(nèi)，與患者自費購藥（考慮慈善增藥后）首年實際服用金額相差不足 10%（8.8%）。對患者而言，按照各地方省市國家醫(yī)保乙類目錄藥品平均 60%的實際報銷比例， 醫(yī)?；颊吣攴幗痤~個人自付將降至 9 萬元/年，只有降價進醫(yī)保前首年服藥費用的 1/3 左右。患者大幅降低個人支付費用，提高藥物可及性，藥企短時間迅速獲得全國醫(yī)保市 場，獲得先發(fā)優(yōu)勢。專利藥通過國家藥價談判納入醫(yī)保后，實現(xiàn)醫(yī)保渠道快速增長。從 2017 年醫(yī)保談 判品種的銷售情況看，康緣藥業(yè)的銀

44、杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液談判價格降幅 50%，但 2018 年銷售樣本量是上年同期的 6.5 倍，2019 年銷售樣本量是上年同期的 1.57 倍。再以 2018 年談判成功品種的銷售情況為例，正大天晴的安羅替尼談判價格降幅 45%，2019 年 銷售樣本量是上年同期的 1188 倍，銷售端均較好實現(xiàn)以價換量、以量補價的效果。納 入醫(yī)保后，創(chuàng)新藥銷售峰值將提前，以前需要 7-9 年甚至 10 年才能實現(xiàn)單適應癥銷售 峰值，可能縮短到 3-5 年就可以實現(xiàn)。3.1.2 地利：加入 ICH，利用本土優(yōu)勢追趕創(chuàng)新2017 年 6 月，CFDA 加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH），中國藥品監(jiān)管體系

45、逐步融入國際社會認可的監(jiān)管體系中，正式翻開了中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展新篇章。加入 ICH， 利用本土人口、成本和服務產(chǎn)業(yè)鏈等優(yōu)勢，盡力追趕和縮小與國外醫(yī)藥巨頭的研發(fā)代差。加入 ICH，藥企走出去和新藥迎進來。制訂人用藥品注冊的國際技術要求為 ICH 的 主要工作，中國積極參與 ICH 指導原則的制訂，并逐步在國內(nèi)實施 ICH 指導原則。截止 2020 年 1 月，我國已經(jīng)發(fā)布了超過 40 個 ICH 指導原則。對開展國際注冊的藥企來說， 意味著可按相同的技術要求向多個國家或地區(qū)的監(jiān)管機構申報，大大節(jié)約研發(fā)和注冊的 成本，實現(xiàn)全球臨床數(shù)據(jù)互認，極大提高國外創(chuàng)新藥的引入與原有產(chǎn)品新適應證的獲批 速度。一方

46、面有利于國外生產(chǎn)的新藥進入中國市場，也有利于中國生產(chǎn)的藥品走向國際，同時意味著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將立于全球的格局中，推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體水平的提高。我國特有人口、疾病譜和低成本研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈本土優(yōu)勢，為藥械創(chuàng)新帶來便利。臨床 試驗是新藥開發(fā)最耗時、耗錢的階段，藥物臨床試驗一般分為三期（I、II、III），三期 臨床研究通常按期依次實施，但也可以重疊；新藥上市后，部分還需開展期臨床試驗， 主要考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應的臨床研究，優(yōu)化給藥劑量等。 ICHE8 根據(jù)臨床的目的將臨床試驗同樣分為 4 期。在同類型藥物中能取得先機將決定新藥上市的速度以及市場份額。符合要求的患者 篩選和入組速度一

47、定程度上影響整個臨床試驗過程的耗時長短，尤其是在試驗樣本規(guī)模 要求較大的 II、III 期臨床；我國人口基數(shù)大，疾病譜豐富，便于臨床招募及開展，有 利于藥物臨床試驗的開展。另外，國內(nèi) CRO 技術水平以及質(zhì)量體系不斷與國際接軌，在基礎設施、人力資源成 本、政策紅利等優(yōu)勢下，全球醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)鏈也不斷向國內(nèi)轉移，為我國藥械創(chuàng)新提供 便利條件。根據(jù)弗若斯特沙利文，我國 CRO 行業(yè)的市場規(guī)模由 2014 年的 21 億美元迅速 上升至 2018 年 59 億美元，CAGR 達到 29%。國內(nèi)形成了以藥明康德為首、康龍化成、泰 格醫(yī)藥、凱萊英等“一超多強”的局面。3.1.3 人和：融資渠道拓寬，人才后

48、備隊伍龐大融資渠道拓寬，允許未盈利創(chuàng)新藥公司在內(nèi)地科創(chuàng)板和港交所上市。近年來，創(chuàng)新 藥企的“大爆發(fā)”引起了資本的高度關注，科創(chuàng)板以及港交所允許未盈利的醫(yī)藥企業(yè)上 市融資，強調(diào)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新和技術，為國內(nèi)專注創(chuàng)新藥研發(fā)、對資金需求大、尚未盈利或處于虧損狀態(tài)的藥企提供了更為多元化的融資渠道。2019 年 6 月 5 日，首批科創(chuàng)板企業(yè)微芯生物過會，7 月 22 日科創(chuàng)板正式開市，2020 年 1 月 23 日澤璟制藥-U獲準正式在科創(chuàng)板上市，成為 A 股市場首家未盈利 的上市公司。第二家未盈利生物科技公司百奧泰-U也在今年 2 月 21 日上市。 截止 2020 年 11 月，已經(jīng)有 8 家生物醫(yī)

49、藥創(chuàng)新藥企在科創(chuàng)板上市，合計募集資金 158 億 元，平均每家 IPO 融資約 20 億元。自 2018 年港交所新政以來，截止 2020 年 11 月，共有 24 家未盈利醫(yī)藥生物公司成 功登陸港交所上市，總市值合計達 6482 億港元，IPO 平均融資 25 億港幣，目前市值最 高的未盈利生物科技公司為百濟神州，總市值 1983 億元，過百億港元市值公司共 15 家。人才是科學技術發(fā)展的首要資源。我國每年高校畢業(yè)人數(shù)超過 700 萬，碩博研究生 招生人數(shù)超過 60 萬，擁有大量后備專業(yè)人才儲備。另外，海外高素質(zhì)留學人員近年來 加速回流，根據(jù)教育部 2019 年發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2018 年度

50、我國出國留學人員總數(shù)為 66.21 萬人，從 1978 年到 2018 年底，各類出國留學人員累計達 585.71 萬人，432.3 萬 人完成學業(yè)，其中 365 萬人在完成學業(yè)后選擇回國發(fā)展，占已完成學業(yè)群體的 84.5%左 右。基于中國的國際影響力逐步提升，留學歸國人數(shù)規(guī)模逐步大，將有效支撐科學技術 以及行業(yè)的發(fā)展。3.2 CXO（CRO/CDMO）：大創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈“賣鍬人”3.2.1 CXO：行業(yè)高景氣我國醫(yī)藥外包服務行業(yè)（CRO、CMO）正處于全行業(yè)性高景氣發(fā)展階段，發(fā)展增速顯 著高于全球市場。行業(yè)宏觀：CRO/CMO 行業(yè)整體性高增長。據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國 CRO（合 同研發(fā)

51、服務）市場規(guī)模由 2014 年的 21 億美元增長到 2018 年 59 億美元，年復合增長率 高達 29.2%，顯著高于全球 CRO 行業(yè)同期 9.7%的行業(yè)發(fā)展復合增速。同時，預計到 2023 年，CRO 市場規(guī)模將進一步增長到 214 億美元，2018 年-2023 年年復合增速為 29.6%。 CRO 細分市場方面，藥物發(fā)現(xiàn)和臨床 CRO 增速較快，隨著未來藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前候選藥 物分子逐漸進入臨床階段，2018-2023 年，臨床 CRO 年復合增速預計將提高到 33.2%。CMO（合同生產(chǎn)服務）方面，我國市場規(guī)模由 2014 年的 12 億美元增長到 2018 年的24 億美元，年

52、復合增速為 19.8%，顯著高于全球 CMO 行業(yè)同期 10.7%左右的年復合增速； 預計到 2023 年進一步增長到 85 億美元，2018 年-2023 年年復合增速加速到 28.9%。CMO 細分市場方面，隨著生物大分子藥物如蛋白質(zhì)、多肽、單抗、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）和 核酸藥物等研發(fā)熱潮，生物制劑 CMO 增速顯著高于小分子藥物。企業(yè)微觀：上市 CRO/CMO 企業(yè)業(yè)績與在手訂單大增。2016-2019 年，主要 CRO/CMO 上市公司營收保持穩(wěn)定快速增長，藥明康德、泰格醫(yī) 藥、康龍化成、昭衍新藥和凱萊英等行業(yè)領先企業(yè)，營收保持 30%以上年復合增速，扣 非歸母凈利潤年均增速不斷加

53、快。行業(yè)領先公司業(yè)績連續(xù)保持快速增長，反映行業(yè)景氣 周期持續(xù)高漲。在手訂單是衡量 CRO 企業(yè)未來經(jīng)營狀況的核心前瞻指標，以泰格醫(yī)藥為例，在手訂 單金額從 2016 年的約 20 億元，增長到 2019 年末的 50.1 億元，2016-2019 年復合增速 高達 35.9%，2020H1 進一步增長到 54.7 億元左右，在手訂單的充裕和快速增長，滯后 反映到未來營收規(guī)模的增長。3.2.2 CXO 行業(yè)高景氣因素之一：多重政策利好催化3.2.3 CXO 行業(yè)高景氣因素之二：國內(nèi)上游藥企研發(fā)高投入與 CXO 滲透率提升3.2.4 CXO 行業(yè)高景氣因素之三：國際 CXO 向國內(nèi)產(chǎn)業(yè)轉移3.2.

54、5 我們的觀點：弱化估值因素，戰(zhàn)略性長期配置 CXO 行業(yè)我們認為醫(yī)藥外包服務 CXO 是醫(yī)藥行業(yè)少有的高成長性細分板塊，行業(yè)契合創(chuàng)新發(fā) 展政策方向，上游需求總量上受國內(nèi)藥企研發(fā)投入高增長及國際產(chǎn)業(yè)轉移雙重推動，服 務滲透率仍有較大提升空間，CXO 行業(yè)整體經(jīng)營仍將持續(xù)快速增長。標的上我們建議選擇行業(yè)頭部公司，基本邏輯如下：端對端、一體化服務更受青睞：新藥研發(fā)是一個復雜的系統(tǒng)工程，對應的 CRO 業(yè)務 也覆蓋藥物發(fā)現(xiàn)階段、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊申報服務等多個環(huán)節(jié)。由于不 同研究階段之間最重要的是研究數(shù)據(jù)的銜接及實驗結果的可信任度，僅提供單一階段醫(yī) 藥研發(fā)服務的企業(yè)無法滿足大型藥企在全產(chǎn)

55、業(yè)鏈上的研發(fā)需求，要求未來行業(yè)內(nèi)的參與 者不僅要在各自專精的階段提供高質(zhì)量的研發(fā)生產(chǎn)服務，還需要圍繞客戶需求不斷拓展產(chǎn)業(yè)鏈上下游領域，通過自行設立、合作開展或外延式并購的方式為客戶提供全方位、 一體化的新藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)類服務。藥明康德、泰格醫(yī)藥和康龍化成等行業(yè)頭部公 司加速向臨床前 CRO-臨床 CRO-CMO 一體化化服務產(chǎn)業(yè)鏈拓展，有助于減少摩擦成本，提 升服務效率和增加客戶黏性。頭部 CXO 企業(yè)具有全球多中心臨床服務能力。國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品未來走出國門必要前提 是開展全球多中心臨床，復合當?shù)貙徟鷹l件來才能實現(xiàn)國際銷售。雖然我國藥品臨床仍 以國內(nèi)臨床為主，但是國際多中心臨床數(shù)量正逐年上升。

56、2018 年，藥物臨床試驗登記平 臺新公示的國際多中心臨床數(shù)量為 85 個，2019 年為 150 個，截止最新（2020 年 11 月）， 平臺公示的多中心臨床試驗 CTR 總計達到 932 個。頭部 CXO 企業(yè)具有更豐富經(jīng)驗和資源 開展全球多中心臨床實操，承接高標準要求的全球多中心 CXO 服務更具競爭優(yōu)勢。頭部企業(yè)能更多分享創(chuàng)新成果。目前我國 CXO 行業(yè)仍以服務費模式收費為主，未來 將向服務費+銷售分成、戰(zhàn)略合作伙伴（風險共當）發(fā)展；頭部企業(yè)普遍具有雄厚的資金 實力，對潛在戰(zhàn)略創(chuàng)新藥品更具敏銳性，可以通過設立產(chǎn)業(yè)基金等模式入股“未來之星”， 更多分享創(chuàng)新成果。重點 CRO企業(yè)：藥明康

57、德、康龍化成、泰格醫(yī)藥，CMO：凱萊英。藥明康德是一 家覆蓋新藥研發(fā)、生產(chǎn)全流程的 CRO/CMO 企業(yè)，優(yōu)勢在 CRO 上游新藥分子開發(fā)和篩選以 及 CMO 領域（由子公司合全藥業(yè)執(zhí)行），近年來也逐步拓展臨床 CRO 業(yè)務，以實現(xiàn) CRO、 CMO 全覆蓋；泰格醫(yī)藥主要集中在臨床 CRO；康龍化成優(yōu)勢在上游新藥分子開發(fā)和篩選， 在國內(nèi)新藥分子發(fā)現(xiàn)領域營收僅次于藥明康德，近年來逐漸向臨床 CRO、CMC 等全產(chǎn)業(yè) 鏈拓展。3.3 創(chuàng)新藥企：創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈“實踐者”3.3.1 創(chuàng)新大時代：傳統(tǒng)藥企與新興生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)同臺共舞隨著國家鼓勵藥械創(chuàng)新，傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)不斷加大研發(fā)投入，強者恒強，傳統(tǒng)醫(yī)藥巨

58、頭資金實力雄厚、創(chuàng)新研發(fā)積累長久，具有先發(fā)優(yōu)勢。另外一方面，新興生物醫(yī)藥創(chuàng)新 企業(yè)雖然成立時間不長，但歷史負擔較小，創(chuàng)新基因純正，領軍人物行業(yè)美譽度較高， 研發(fā)團隊大多來自留學歸國人員，疊加科創(chuàng)板和港交所允許未盈利生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)掛 牌上市，打開多元融資通道，解決研發(fā)資金不足痛點，國內(nèi)呈現(xiàn)傳統(tǒng)藥企和新興生物醫(yī) 藥創(chuàng)新企業(yè)同臺共舞的創(chuàng)新大時代。藥物臨床試驗備案 CTR 數(shù)量：2019 年臨床試驗登記和各企業(yè)的整體實力呈正相關， 整體排名與 2018 年基本保持一致。江蘇恒瑞臨床試驗登記數(shù)量最多，其次是正大天晴 藥業(yè)。恒瑞醫(yī)藥共有 78 個臨床試驗登記，正大天晴（含南京正大天晴）共有 69 個臨床

59、 試驗登記?？鼓[瘤藥物臨床試驗登記：我國創(chuàng)新藥多數(shù)為抗腫瘤藥物，抗腫瘤藥物臨床試驗登 記量反映藥企創(chuàng)新研發(fā)深度更為準確。2018 年中國腫瘤臨床試驗共有 169 家申辦方，比 2017 年的 119 家增加了 50 家。江蘇恒瑞連續(xù) 3 年穩(wěn)居國內(nèi)第一，多個新興生物醫(yī)藥企 業(yè)申請抗腫瘤試驗數(shù)量排名靠前，其中百濟神州從 2017 年第 4 名躍居 2018 年的第 2 名，嘉和藥業(yè)、信達制藥、基石藥業(yè)、神州細胞、君實生物等新興生物醫(yī)藥企業(yè)與傳統(tǒng) 醫(yī)藥企業(yè)和外資醫(yī)藥巨頭同臺競爭。2018 年 CR20 抗腫瘤藥物臨床試驗中，新興創(chuàng)新藥 企數(shù)量 12 家，占比過半，傳統(tǒng)藥企 4 家，外資醫(yī)藥巨頭 3

60、 家，科研機構 1 家。3.3.2 我國創(chuàng)新藥的突圍之路：加速上市、適應癥選擇策略、醫(yī)保渠道和融資紅利隨著我國正式加入 ICH，我國醫(yī)藥行業(yè)更大步走出去和引進來，我國創(chuàng)新藥企面臨 國際醫(yī)藥巨頭和本土創(chuàng)新藥企間的多重競爭之境。國際醫(yī)藥巨頭擁有全球競爭優(yōu)勢，有 充沛資源和強大研發(fā)體系支撐高強度研發(fā)，同時也加大中國市場的搶占，如默沙東和 BMS 的 PD-1 單抗爭先在國內(nèi)上市，獲批和在研適應癥數(shù)量也領先國內(nèi)創(chuàng)新藥企；國內(nèi)創(chuàng)新 藥企間競爭日趨激烈，以 PD-1/L1 靶點為例，迄今已經(jīng)有四家國內(nèi)創(chuàng)新藥企產(chǎn)品上市， 在研的還有十幾家。我們認為，國內(nèi)創(chuàng)新藥企應該在加快上市進程、適應癥選擇策略、 醫(yī)保渠道