2022年萬泰生物發(fā)展現(xiàn)狀及產(chǎn)品布局分析

1、2022年萬泰生物發(fā)展現(xiàn)狀及產(chǎn)品布局分析1. 萬泰生物基本情況介紹公司成立于 1991 年，是從事體外診斷試劑、自動化檢測設(shè)備、疫苗研發(fā)生產(chǎn)及銷售 的高新技術(shù)企業(yè)。在體外診斷試劑領(lǐng)域，公司擁有酶聯(lián)免疫診斷試劑、膠體金快速診斷 試劑、化學(xué)發(fā)光診斷試劑、生化診斷試劑、核酸診斷試劑產(chǎn)品線，同時還配套了各類產(chǎn) 品線的質(zhì)控品；在疫苗領(lǐng)域，公司已形成完整的上游原始創(chuàng)新理論研究、中游工程轉(zhuǎn)化 技術(shù)、下游產(chǎn)業(yè)化的全鏈條體系，基于全球獨有的大腸桿菌原核表達系統(tǒng)的病毒樣顆粒 疫苗技術(shù)平臺開發(fā)的系列疫苗中，戊型肝炎疫苗和二價宮頸癌疫苗已上市。公司以“科 學(xué)為本，關(guān)注健康”為企業(yè)發(fā)展理念，秉承以質(zhì)量求生存，以科技創(chuàng)新

2、求發(fā)展”的宗旨， 致力于將生物技術(shù)成果轉(zhuǎn)化為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品服務(wù)于社會大眾。根據(jù)公司 2021年報，公司實際控制人鐘睒睒直接持有萬泰生物 18.17%的股份，并通過養(yǎng) 生堂間接持有萬泰生物 56.98%的股份，合計持股比例達到 75.15%，公司股權(quán)集中，且結(jié) 構(gòu)穩(wěn)定。2017-2021 年公司營業(yè)收入分別為 9.50、9.83、11.84、23.54、57.50 億元，復(fù)合增速約為 56.85%；歸母凈利潤分別為 1.50、2.93、2.09、6.77、20.21 億元，復(fù)合增速約為 91.59%。 從收入結(jié)構(gòu)方面來看，2020 年疫苗業(yè)務(wù)收入占比為 37%，體外診斷業(yè)務(wù)收入占比為 63%； 202

3、1 年，疫苗業(yè)務(wù)收入占比上升到 58%，體外診斷業(yè)務(wù)收入占比下降到 41%，主要原因 為二價 HPV 疫苗產(chǎn)品銷量大幅增長。后續(xù)隨著二價 HPV 疫苗產(chǎn)能的釋放，疫苗業(yè)務(wù)的 收入占比預(yù)計將持續(xù)提升。在毛利率方面，2017-2021 年，公司毛利率分別為 70.39%、72.62%、72.05%、81.22%、 85.78%，2020年二價 HPV疫苗產(chǎn)品上市后毛利率提升較為明顯，疫苗產(chǎn)品的毛利率相對 較高，隨著后續(xù)營收占比的增加，公司整體毛利率有望進一步提升。在費用率方面，2017-2021 年，公司銷售費用率分別為 28.00%、27.06%、28.13%、 29.35%、29.39%，較為

4、穩(wěn)定；管理費用率從 9.89%下降到 3.17%，研發(fā)費用率從 16.74% 下降到 11.86%，隨著公司營業(yè)收入的快速增長，管理費用率及研發(fā)費用率均呈現(xiàn)下降趨 勢。而凈利率從 2020 年起呈現(xiàn)出較快增長的態(tài)勢。2. 二價 HPV 疫苗產(chǎn)銷同增，業(yè)績迎來快速增長階段2.1. 宮頸癌發(fā)病率逐年提升，多項政策推進宮頸癌篩查及 HPV 疫苗接種人乳頭瘤病毒（HPV）廣泛存在于自然界，根據(jù)透景生命招股說明書，70%-80%的女性 在其一生中會有至少一次 HPV 感染。根據(jù) HPV 各型別、致病力大小或致癌危險性大小 可將 HPV 分為低危型和高危型兩大類，高危型 HPV 感染被視為幾乎所有宮頸癌發(fā)

5、生的 必要條件。在全球范圍內(nèi)，大多數(shù)宮頸癌中可測出高危型 HPVl6 和 18 兩個亞型，其中 HPV16 亞型誘發(fā)癌變的潛力最大。而低危型 HPV6 和 11 兩個亞型則與絕大多數(shù)生殖器尖 銳濕疣和幾乎所有復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤相關(guān)。在我國，宮頸癌是女性發(fā)病率第二高的癌癥，僅次于乳腺癌。根據(jù) PMC 和 ScienceDirect 的文獻顯示，我國女性宮頸癌發(fā)病率近年來呈現(xiàn)上升趨勢，從 2010 年的 11.98/10 萬人上 升至 2016 年的 17.69/10 萬人。因此，在適宜的年齡接種疫苗使體內(nèi)產(chǎn)生足夠的抗體來達 到預(yù)防的效果就顯得尤為重要。宮頸癌和乳腺癌是兩大嚴(yán)重危害女性生命的健康

6、殺手，我國政府高度重視兩癌的預(yù)防篩 查工作，從 2009 年開始，國家及地方就出臺了多項針對婦女“兩癌”篩查的政策。2020 年 11 月 17 日，WHO 正式啟動“加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略”，該戰(zhàn)略設(shè)定的目標(biāo)和指標(biāo)為到 2030年，能夠在所有國家使 HPV疫苗接種覆蓋率達到 90%、篩查覆蓋率達到 70%以及宮 頸癌前病變和宮頸癌治療可及性達到 90%。為響應(yīng) WHO 號召，2021 年國家衛(wèi)健委計劃 在 15 個城市啟動試點工作（北京石景山區(qū)、天津西青區(qū)、鄂爾多斯、沈陽、上海閔行區(qū)、 無錫、寧波、馬鞍山、廈門、濟南、鄭州、深圳、重慶沙坪壩區(qū)、成都、西安），推進宮 頸癌疫苗的接種。目前，鄂爾

7、多斯、廈門、濟南、廣東省、成都、無錫、連云港等多個 地方都出臺了適齡女性 HPV 接種的優(yōu)惠政策，預(yù)計后續(xù)將有更多城市出臺 HPV 疫苗接 種的相關(guān)政策。2.2. HPV 疫苗滲透率較低，后續(xù)仍有較大提升空間目前市場上共有四款 HPV疫苗產(chǎn)品：GSK 和萬泰生物的二價 HPV 疫苗（16、18 型）；默 沙東的四價HPV疫苗（6、11、16、18型）和九價HPV疫苗（6、11、16、18、31、33、 45、52、58 型）。四款疫苗均使用的是重組 DNA 技術(shù)，由純化的 L1 結(jié)構(gòu)蛋白組裝形成 的不含有病毒 DNA 的 HPV 型別特異性空殼（病毒樣顆粒）。人體自然感染 HPV 后，抵 抗病

8、毒的體系是細(xì)胞免疫，主要在宮頸局部起作用，產(chǎn)生的抗體水平很低，不足以對抗 病毒再次進攻。而疫苗是肌肉注射，會引發(fā)人體產(chǎn)生強烈有效的免疫反應(yīng)，產(chǎn)生的抗體 的滴度是自然感染的 40 倍以上，這樣就可以防止病毒的感染。二價 HPV 疫苗可預(yù)防 HPV16 和 18 型感染所導(dǎo)致的宮頸癌、宮頸上皮瘤樣病變及原位腺癌；四價 HPV 疫苗則 多出預(yù)防生殖器疣的作用；九價 HPV 疫苗可預(yù)防更多基因亞型感染所導(dǎo)致的宮頸癌、癌 前病變或不典型病變。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局，目前國內(nèi)上市的二價和四價疫苗能夠 防控 70%宮頸癌風(fēng)險，而九價疫苗可以預(yù)防 90%的宮頸癌。從批簽發(fā)方面來看，2017-2021 年我國

9、HPV 疫苗總批簽發(fā)量呈現(xiàn)明顯上升態(tài)勢，根據(jù)中 檢院披露的信息及歷史數(shù)據(jù)預(yù)測，2021 年 HPV 疫苗總批簽發(fā)量約為 3249 萬支，同比增 長 110%；其中 GSK 的二價 HPV 疫苗約為 283 萬支（+310%）、萬泰生物的二價 HPV 疫 苗約為1000萬支（+306%）、默沙東的四價和九價HPV疫苗分別約為934萬支（+29%）、 1032 萬支（+103%）。按照二價、四價、九價疫苗的中標(biāo)價格測算，2021 年國內(nèi) HPV 疫 苗市場規(guī)模約為 258 億元。雖然 HPV 疫苗批簽發(fā)量近幾年保持著較快的增速，但目前產(chǎn)品的市場滲透率仍然較低。 根據(jù) OECD 數(shù)據(jù)庫，2017-2

10、021 年，我國 9-45 歲女性人口分別約為 3.34、3.29、3.26、 3.23、3.22 億人，按照三針接種程序粗略測算，2017-2021 年我國 HPV 疫苗的累計滲透率 分別為 0.15%、0.87%、1.99%、3.60%、6.99%。根據(jù) Academic Pediatric 中的文獻，2016 年美國 13-17 歲青少年中，完成 3 針接種的女性覆蓋率在 40%左右，至少完成 1 針接種的 女性覆蓋率超過 60%；而美國 CDC 顯示，2020 年至少完成 1 針 HPV 疫苗接種的青少年 覆蓋率為 75.1%。因此，參照美國 HPV疫苗接種覆蓋情況，即使我國 HPV疫

11、苗滲透率呈 現(xiàn)逐年上升的態(tài)勢，依然有數(shù)倍提升空間。2.3. 二價 HPV 疫苗產(chǎn)銷同增，2023 年有望實現(xiàn)近 100 億銷售收入公司二價 HPV 疫苗產(chǎn)品“馨可寧 Cecolin”于 2019 年 12 月 30 日獲得國家藥品監(jiān)督管理 局批準(zhǔn)上市并獲得藥品注冊批件，2020 年正式上市銷售。該產(chǎn)品適用于預(yù)防因高危型人 乳頭瘤病毒（HPV）16、18 型所致的宮頸癌、2 級、3 級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN2/3） 和原位腺癌（AIS）、1 級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1）以及 HPV16 型、18 型引起的持續(xù) 感染。此外，根據(jù)國務(wù)院婦女兒童工作委員會，該產(chǎn)品在預(yù)防癌前病變和預(yù)防 HPV

12、的持 續(xù)感染這兩個關(guān)鍵效果指標(biāo)上均有不錯的表現(xiàn)，對癌前病變的保護率為 100%、對 HPV 持續(xù)性感染的保護率為 97.8%。馨可寧是國產(chǎn)首支獲批的 HPV 疫苗，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)； 該產(chǎn)品獨家采用了大腸桿菌表達系統(tǒng)，具有生產(chǎn)成本低、效率高、安全性好等較為明顯 的優(yōu)勢；此外該產(chǎn)品也是國內(nèi)獨家獲批 9-14 歲 2 針法的 HPV 疫苗。HPV 疫苗市場需求旺盛，默沙東和 GSK 供給國內(nèi)有限，即使國產(chǎn)疫苗上市后，仍是供遠(yuǎn) 小于求的狀態(tài)，因此短期內(nèi)，HPV 疫苗銷量幾乎接近批簽發(fā)量，市場規(guī)模由供給產(chǎn)能決 定。2021 年 4 月公司預(yù)灌封產(chǎn)品線獲批，7 月西林瓶劑型產(chǎn)能放大，二價 HPV 疫苗總

13、產(chǎn) 能已達到 3000萬支/年。此外，公司也在積極尋求已有生產(chǎn)線的潛能深挖以及規(guī)劃新生產(chǎn) 線的建設(shè)，隨著公司二價 HPV 疫苗的產(chǎn)量的增加以及地方政府采購項目的不斷推進， 2023 年在國內(nèi)有望實現(xiàn)近 100 億元的銷售收入。2021 年 10 月，該產(chǎn)品通過了 WHO 的 PQ 認(rèn)證公告，后續(xù)有望出口至海外，為放量打開更廣闊的市場空間。2.4. 在研產(chǎn)品進展順利，有望逐步進入收獲期在疫苗領(lǐng)域，公司研發(fā)管線豐富，多項產(chǎn)品進展順利。其中，九價 HPV 疫苗 III 期主臨 床試驗已經(jīng)完成入組及疫苗接種工作，正在進行訪視，有望于 2024 年末或 2025 年初獲 批上市。該產(chǎn)品同樣采用了大腸桿菌

14、原核表達體系生產(chǎn)，不同于酵母、昆蟲細(xì)胞桿狀病 毒真核表達系統(tǒng)，該技術(shù)體系具有生產(chǎn)成本低、效率高、規(guī)模易于放大、安全性高的特 點，同時結(jié)合了病毒樣顆粒疫苗免疫原性好、安全性高的特點，并且突破了原核表達蛋 白顆粒組裝的關(guān)鍵性技術(shù)難點，達到了生產(chǎn)效率與免疫效果的完美結(jié)合。此外，憑借著 大腸桿菌原核表達體系，公司也獲得了國際疫苗巨頭葛蘭素史克的認(rèn)可。2019 年，公司 與 GSK 簽署合作開發(fā)協(xié)議，基于大腸桿菌原核表達疫苗抗原技術(shù)和 GSK 的佐劑技術(shù)， 共同研發(fā)新一代宮頸癌疫苗。GSK 將向公司支付共計 1.34 億歐元的里程碑款，并同公司 分享國際市場銷售收入；疫苗上市后，公司可長期獲得銷售提成，

15、同時擁有在中國和部 分其他國家/地區(qū)的獨家代理權(quán)。截至目前，公司已收到兩筆里程碑付款，合計約 1.7 億 元。HPV 疫苗為重磅產(chǎn)品，國內(nèi)多家企業(yè)將其列入研發(fā)布局當(dāng)中。除了上海澤潤的二價 HPV疫苗即將上市外，江蘇瑞科的重組二價 HPV 疫苗目前也處于 I 期臨床階段；康樂衛(wèi)士的 重組三價 HPV 疫苗處在 III 期臨床階段；成都所的四價重組 HPV 疫苗處在 III 期臨床階 段；上海博唯的重組九價 HPV 疫苗已完成 III 期臨床試驗，萬泰生物和江蘇瑞科的九價 HPV 疫苗處于 III 期臨床試驗階段；成都所的十一價重組 HPV 疫苗處在 II 期臨床階段； 北京諾寧生物的重組十四價

16、HPV 疫苗處在 II 期臨床階段。除了宮頸癌疫苗外，公司還布局了水痘疫苗、新冠疫苗和肺炎疫苗。其中，傳統(tǒng)的凍干 水痘減毒活疫苗已獲得 III 期臨床試驗研究報告，新型凍干水痘減毒活疫苗（VZV-7D） 正開展 IIb 期臨床試驗，該產(chǎn)品通過反向遺傳學(xué)技術(shù)去除了關(guān)鍵毒力基因，使該疫苗病毒 不感染人上皮的皮膚組織和神經(jīng)細(xì)胞，預(yù)期可在預(yù)防水痘的同時又不引發(fā)帶狀皰疹；鼻 噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗已獲得南非 III 期臨床試驗的批件；20 價肺炎球菌結(jié)合疫苗 已獲得臨床試驗批件，2022 年將啟動 I 期臨床試驗；公司在研項目均進展順利，將逐步 進入收獲期，產(chǎn)品上市后有望顯著增厚公司業(yè)績。3. IV

17、D 產(chǎn)品種類豐富，試劑與儀器同步發(fā)展在人口老齡化加劇、居民健康意識不斷提高、保險覆蓋及支出率不斷增加等因素的驅(qū)動 下，體外診斷已經(jīng)成為目前市場中較為活躍、發(fā)展較快的行業(yè)之一，在疾病預(yù)防、診斷 和愈后的判斷、治療藥物的篩選檢測、健康狀況的評價以及遺傳性預(yù)測等領(lǐng)域正發(fā)揮著 越來越大的作用。根據(jù) Evaluate Med Tech、前瞻產(chǎn)業(yè)研究院，2015 年全球體外診斷市場 銷售規(guī)模約為 588 億美元，2020 年則達到 834 億美元，2015-2020 年復(fù)合增長率約為 7.24%。從地域分布來看，發(fā)達國家醫(yī)療保障水平、人均醫(yī)療支出、醫(yī)療技術(shù)和服務(wù)水平 均高于發(fā)展中國家，是全球主要的體外診斷

18、市場，但發(fā)達國家市場相對成熟，發(fā)展較為平穩(wěn)；而以中國、印度等發(fā)展中國家為代表的新興經(jīng)濟體，近年來體外診斷市場增長迅 速，是全球體外診斷發(fā)展的主要推動力。中國體外診斷行業(yè)起步較晚，但發(fā)展較快，根 據(jù)醫(yī)械研究院、前瞻產(chǎn)業(yè)研究院，2016 年中國體外診斷市場規(guī)模約 430 億元，2020 年則 達到了 890億元，2016-2020年復(fù)合增速約為 19.94%。在下游市場需求旺盛以及技術(shù)不斷 迭代升級的環(huán)境下，預(yù)計未來市場容量仍將保持快速增長。在體外診斷行業(yè)發(fā)展早期，生化診斷類產(chǎn)品一度占據(jù)最大的市場份額，但近年來，由于 免疫診斷產(chǎn)品品種增多、技術(shù)更新快、應(yīng)用廣泛等優(yōu)點較為突出，免疫診斷產(chǎn)品的市場 份

19、額已經(jīng)超過生化診斷，成為體外診斷市場占比最大的類別。根據(jù)中國醫(yī)療器械藍(lán)皮 書（2021）、前瞻產(chǎn)業(yè)研究院，2020 年我國體外診斷市場中，免疫診斷產(chǎn)品市場占比最 大，為 36%；其次為分子診斷產(chǎn)品，市場占比為 19%；生化診斷產(chǎn)品占比為 18%、POCT 占比為 10%、血液診斷產(chǎn)品占比為 9%、其他產(chǎn)品占比為 8%。在體外診斷試劑領(lǐng)域，公司擁有酶聯(lián)免疫診斷試劑、膠體金快速診斷試劑、化學(xué)發(fā)光診 斷試劑、生化診斷試劑、核酸診斷試劑產(chǎn)品線，同時還配套了各類產(chǎn)品線的質(zhì)控品。產(chǎn) 品在臨床應(yīng)用上涵蓋了傳染病、腫瘤標(biāo)志物、心肌標(biāo)志物、糖代謝、肝纖維化、甲功、 激素、遺傳性疾病和免疫血液學(xué)血型篩查等檢測，已

20、成為體外診斷行業(yè)產(chǎn)品種類最豐富 的企業(yè)之一，在體外診斷行業(yè)中具有較強的競爭地位。2021 年公司體外診斷業(yè)務(wù)實現(xiàn)營 收 23.39 億元，其中試劑產(chǎn)品占比最大，為 73.49%；儀器、代理產(chǎn)品和活性原料占比分 別為 3.88%、6.38%、16.25%。目前，公司具備完整的抗原、抗體、酶等診斷試劑所需生物活性原料的研制和生產(chǎn)能力， 并系統(tǒng)性地建立了酶聯(lián)免疫檢測技術(shù)、化學(xué)發(fā)光檢測技術(shù)、膠體金快速檢測技術(shù)、酶聯(lián) 免疫層析技術(shù)、免疫熒光層析技術(shù)、生化檢測技術(shù)、熒光定量 PCR 檢測技術(shù)、核酸 POCT 診斷技術(shù)、核酸提取技術(shù)、診斷試劑儀器一體化整合技術(shù)。公司持續(xù)不斷的研制和推出多項體外診斷的新產(chǎn)品。為應(yīng)對突發(fā)新冠肺炎疫情，臨床急 需質(zhì)量可靠、性能優(yōu)秀的診斷試劑，公