醫(yī)療器械質(zhì)量體系采購(gòu)控制程序

1、 5/5版次：1.0頒 發(fā) 部 門(mén)采購(gòu)控制程序XXXX醫(yī)療科技有限公司編號(hào)：HQ-QP-010生效日期： 年 月 日起草人：日 期：審核人：日 期：批準(zhǔn)人：日 期： 分發(fā)部門(mén) ： 日期文件更改單號(hào)修訂內(nèi)容簡(jiǎn)述版本起草人批準(zhǔn)人目的對(duì)采購(gòu)過(guò)程和供方進(jìn)行控制，確保所采購(gòu)的物料符合規(guī)定的采購(gòu)要求。范圍本程序適用于公司研發(fā)性物料、服務(wù)采購(gòu)、外部供方選擇、評(píng)價(jià)和控制（不包含辦公用品的采購(gòu)）定義供方（供應(yīng)商）：提供產(chǎn)品或服務(wù)的組織。物料：是指原料、輔料、包裝材料等與產(chǎn)品研發(fā)有關(guān)的所有物品。服務(wù)：至少有一項(xiàng)活動(dòng)必需在組織和顧客之間進(jìn)行的組織的輸出。顧客：能夠或?qū)嶋H接受為其提供的，或按其要求提供的產(chǎn)品或服務(wù)的個(gè)

2、人或組織。顧客可以是組織內(nèi)部或外部的。職責(zé)綜合部負(fù)責(zé)本程序的實(shí)施；質(zhì)量部負(fù)責(zé)本程序?qū)嵤┣闆r的監(jiān)督。工作程序采購(gòu)采購(gòu)申請(qǐng)對(duì)于各項(xiàng)目組通用的物料，研發(fā)部應(yīng)整理出通用物料清單，由綜合部對(duì)庫(kù)存進(jìn)行控制，庫(kù)房不足時(shí)，綜合部與研發(fā)人員進(jìn)行溝通，確定后期使用量后，由綜合部填寫(xiě)采購(gòu)申請(qǐng)單提起采購(gòu)申請(qǐng)。對(duì)于各項(xiàng)目組專用的物料，由項(xiàng)目組研發(fā)人員填寫(xiě)采購(gòu)申請(qǐng)單，提起采購(gòu)申請(qǐng)。所有的采購(gòu)必須事先以郵件的形式向部門(mén)負(fù)責(zé)人提出采購(gòu)申請(qǐng)（僅郵件有效，任何其他形式不可替代申請(qǐng)郵件），同時(shí)抄送企業(yè)負(fù)責(zé)人和綜合部。郵件標(biāo)題為“采購(gòu)申請(qǐng)-日期采購(gòu)內(nèi)容”，例如“采購(gòu)申請(qǐng) 20180818 PCR引物”采購(gòu)內(nèi)容須列明貨號(hào)、規(guī)格、預(yù)計(jì)使

3、用期等信息，若為網(wǎng)上訂購(gòu)，須附上圖片郵件中應(yīng)列明采購(gòu)方式，例如“請(qǐng)綜合部聯(lián)系供方”或“批準(zhǔn)后申請(qǐng)人下單”。申請(qǐng)須經(jīng)由部門(mén)負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，若采購(gòu)申請(qǐng)由部門(mén)負(fù)責(zé)人直接提出，須以郵件的形式發(fā)予綜合部并抄送企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)研發(fā)人員。如采購(gòu)由綜合部完成：綜合部根據(jù)審批內(nèi)容與供方擬定相關(guān)合同，提供開(kāi)票信息，提交付款申請(qǐng)（如需）；如采購(gòu)由申請(qǐng)人完成：審批完成后自行下單。公司所有物品采購(gòu)及須事先做好數(shù)量及費(fèi)用預(yù)算，做到質(zhì)優(yōu)價(jià)廉。采購(gòu)實(shí)施當(dāng)采購(gòu)物品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性要求時(shí)，采購(gòu)物品的要求應(yīng)不低于該要求。對(duì)于危險(xiǎn)化學(xué)品、易制毒化學(xué)品、藥品、醫(yī)療器械、特種設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)品等特殊物品，綜合部應(yīng)從具

4、有相關(guān)資質(zhì)的供方處購(gòu)買(mǎi)。宜優(yōu)先從合格供方清單中的供方處采購(gòu)物料。采購(gòu)?fù)瓿珊?，在采?gòu)申請(qǐng)郵件下回復(fù)全部人，“采購(gòu)已完成”。驗(yàn)收入庫(kù)采購(gòu)物品到貨后，由采購(gòu)申請(qǐng)人或相關(guān)研發(fā)人員負(fù)責(zé)核對(duì)送貨單、發(fā)票、廠家質(zhì)檢報(bào)告，核對(duì)名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量是否與采購(gòu)申請(qǐng)一致，外包裝是否完好，性狀是否有異常，剩余效期是否滿足使用，冷藏冷凍保存的物料還應(yīng)檢查運(yùn)輸方式是否符合要求。驗(yàn)收人填寫(xiě)物料驗(yàn)收記錄。對(duì)于主要的原材料和耗材，應(yīng)附有廠家的質(zhì)檢報(bào)告；對(duì)來(lái)源于人或動(dòng)物的生物源性原材料，最好附有生物安全相關(guān)的證明材料。下列情況應(yīng)拒收：主要原材料無(wú)法提供檢驗(yàn)報(bào)告的（檢驗(yàn)報(bào)告是以電子版形式發(fā)送的，或可以在網(wǎng)站上下載的，不屬于此類情形

5、）。物料的外包裝無(wú)明顯標(biāo)識(shí)，難于區(qū)分。物料包裝破損造成質(zhì)量問(wèn)題的。名稱、規(guī)格、型號(hào)等與采購(gòu)物料不相符的。需冷藏或冷凍貯存的物料到貨時(shí)，干冰或冰袋等制冷劑全部融化，而供方無(wú)法提供其它證據(jù)證明運(yùn)輸條件滿足要求的。其它未履行合同要求的情況。驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收人員通知綜合部到貨信息，綜合部辦理入庫(kù)手續(xù)，填寫(xiě)物料庫(kù)卡，確保賬、卡、物一致。 物料批號(hào)對(duì)于有原廠批號(hào)的物料，物料批號(hào)原廠批號(hào)。對(duì)于無(wú)原廠批號(hào)的物料，物料批號(hào)收貨時(shí)間（8位數(shù)）+序列號(hào)（2位數(shù)）。收貨時(shí)間由8位阿拉伯?dāng)?shù)字描述：從左往右，前4位為年序號(hào)、中間2位為月序號(hào)（小于10的前面加0）、后2位數(shù)為日期（小于10的前面加0）。例如：2019042

6、301，代表2019年4月23日到貨的第一批無(wú)原廠批號(hào)的物料。對(duì)于只有外包裝上有原廠批號(hào)、而實(shí)際使用時(shí)會(huì)拆除外包裝、且不會(huì)一次用完的，應(yīng)在拆除外包裝時(shí)，用記號(hào)筆在內(nèi)包裝上標(biāo)明物料批號(hào)。對(duì)于無(wú)原廠批號(hào)的物料，應(yīng)用記號(hào)筆在外包裝上標(biāo)明物料批號(hào)。物料貯存物料應(yīng)按廠家規(guī)定的條件進(jìn)行貯存，廠家未明確要求的，貯存于常溫條件下。應(yīng)對(duì)物料的貯存條件進(jìn)行監(jiān)控，填寫(xiě)溫濕度記錄，每天上午下午各1次。出庫(kù)與使用物料的出庫(kù)及使用應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”的原則。在不影響實(shí)驗(yàn)的前提下，優(yōu)先使用效期更短的物料。廠家規(guī)定了有效期的物料，應(yīng)在有效期內(nèi)使用；未規(guī)定有效期的，研發(fā)人員應(yīng)在實(shí)際使用過(guò)程中收集其穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)失效、變質(zhì)后及時(shí)

7、記錄。每次領(lǐng)用物料時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)物料庫(kù)卡。變質(zhì)的、過(guò)期的的物料應(yīng)及時(shí)粘貼紅色的不合格標(biāo)簽，移出工作區(qū)，避免誤用。對(duì)于主要原材料，開(kāi)瓶后應(yīng)粘貼開(kāi)瓶標(biāo)簽，注明開(kāi)瓶日期和開(kāi)瓶人。供方管理對(duì)于累計(jì)采購(gòu)次數(shù)達(dá)到3次的供方，綜合部可考慮對(duì)其進(jìn)行供方評(píng)定，通過(guò)評(píng)定后并納入合格供方清單。對(duì)主要原材料的供方，亦可在首次采購(gòu)前即對(duì)其進(jìn)行供方評(píng)定。合格供方評(píng)定流程采購(gòu)人員收集并審核供方資料，包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照（三證合一）、合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)證明文件等；代理商還必須有相應(yīng)產(chǎn)品的代理證明文件；對(duì)生產(chǎn)加工型企業(yè)有質(zhì)量體系認(rèn)證的，采購(gòu)人員需優(yōu)先進(jìn)行考察，同時(shí)收集與我公司產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)和注冊(cè)證書(shū)等。對(duì)初步選定的供方，依據(jù)實(shí)地考察

8、的可行性，采取傳真并要求供方如實(shí)填寫(xiě)后蓋章回傳或由公司組織相關(guān)人員對(duì)選定的供方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考查評(píng)估，并填寫(xiě)。上述流程結(jié)束后，采購(gòu)人員與研發(fā)部評(píng)審并填寫(xiě)供方評(píng)審表中結(jié)論部分內(nèi)容，將評(píng)審合格的供方納入合格供方清單，所有評(píng)審依據(jù)要放入合格供方檔案。應(yīng)建立合格供方檔案。檔案內(nèi)容如下：采購(gòu)合同或協(xié)議供方資質(zhì)證明文件供方評(píng)審表，包括評(píng)定過(guò)程中產(chǎn)生的其它資料。綜合部將通過(guò)評(píng)價(jià)的供方列入合格供方清單中。對(duì)于主要原材料的供方，每年應(yīng)對(duì)供方進(jìn)行一次再評(píng)價(jià)，填寫(xiě)供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表；采購(gòu)人員根據(jù)各廠家的供貨記錄，從產(chǎn)品質(zhì)量、交期、配合度（服務(wù)）等方面進(jìn)行綜合考核，按百分制的形式來(lái)計(jì)算評(píng)價(jià)得分。具體為：質(zhì)量40分，交期40分，配合度(服務(wù))20分。評(píng)分80分的直接納入合格供方清單；60評(píng)分80分為合格觀察供方，后續(xù)采購(gòu)要加強(qiáng)控制。觀察期