VIVE注冊(cè)研究ndash亞洲人群結(jié)果

1、背景ML Vision和ML MiniVision支架的特點(diǎn)由新型的金屬材料制成為鈷-鉻合金強(qiáng)度及X線下的可視性均比普通不銹鋼好：強(qiáng)度比后者高76%支架的設(shè)計(jì)新穎超薄設(shè)計(jì)單個(gè)支架的材料耗費(fèi)低其它優(yōu)點(diǎn)對(duì)血管壁的損傷更小輸送系統(tǒng)操控更便捷可獲得更佳的臨床結(jié)果薄支架的益處更好的彈性及輸送能力推送更方便材料耗費(fèi)低對(duì)血管壁的損傷小對(duì)分叉病變的處理更有優(yōu)勢(shì)提示薄支架益處的相關(guān)臨床試驗(yàn)Randomised 5-S StudyRandomised ISARSTEREO I薄支架與較厚支架臨床結(jié)果的比較厚支架再狹窄率明顯更高1ISAR STEREO II JACC Vol. 41, No. 8, 2003，Ap

2、ril 16, 2003:1283-8試驗(yàn)設(shè)計(jì) 試驗(yàn)設(shè)計(jì)觀察性、前瞻性、多中心、非隨機(jī)、注冊(cè)研究共于14個(gè)中心入選430例患者每位患者治療的靶病變不超過3個(gè)，使用的是ML Vision和ML MiniVision支架非靶病變可以使用其它的藥物支架或金屬支架隨訪期為6個(gè)月如果患者發(fā)生了臨床癥狀，則行造影檢查參與的中心參與中心負(fù)責(zé)人入選例數(shù)SDMH, Jaipur, IndiaDr. Jain52上海市第十人民醫(yī)院徐亞偉47Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University, ThailandDr. Kuanprasert42大連醫(yī)科

3、大學(xué)附二院曲鵬40University Malaya Medical Center, Kuala LumpurDr. Haizal34南方醫(yī)院侯玉清32Sri Jayadeva Institute of Cardiology, Bangalore, IndiaDr. B Ramesh32Phramongkutklao Hospital (Army hospital ), Bangkok, ThailandDr. Piamsomboon30中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附一院齊國(guó)先29長(zhǎng)海醫(yī)院秦永文24Ruby Hall Clinic, Pune, IndiaDr. Grant20Ushamullapudi Ca

4、rdiac Center, Hyderabad, IndiaDr. G Ramesh20Samsung Medical Center, SeoulDr. Gwon20Wonju Christian Hospital - Yonsei University, SeoulDr. Yoon7主要終點(diǎn)隨訪6個(gè)月內(nèi)的靶病變血運(yùn)重建(TLR) -指所有研究對(duì)象中，6個(gè)月內(nèi)因發(fā)生臨床癥狀而對(duì)靶病變作了血運(yùn)重建治療(PCI或CABG)的比率次要終點(diǎn)6個(gè)月時(shí)的主要心臟事件(MACE)或住院期間的嚴(yán)重事件(SAE)各種類型心絞痛患者行TLR的比率首次使用ML Vision和ML MiniVision支架的成功率6

5、個(gè)月內(nèi)的靶血管血運(yùn)重建(TVR)率平均每位患者的植入支架數(shù)目原有糖尿病、脂代謝紊亂、吸煙患者合并心絞痛的比率糖尿病及非糖尿病患者的MACE發(fā)生率入選標(biāo)準(zhǔn)靶血管的原發(fā)病變或球囊成形術(shù)后的再狹窄病變?nèi)绻先脒x標(biāo)準(zhǔn)的靶病變超過1個(gè)，則它們必須分布在不同的3大主支內(nèi)最多只治療3個(gè)靶病變靶病變的長(zhǎng)度25mm靶病變的參考血管直徑2.25 mm而4.0mm靶病變的狹窄程度為50% 而100%每個(gè)病變植入的支架數(shù)目(必須是1個(gè)支架即能覆蓋整個(gè)病變)排除標(biāo)準(zhǔn)支架內(nèi)的再狹窄病變患者對(duì)鈷-鉻合金過敏頑固性病變(纖維化或鈣化病變)，難以作預(yù)擴(kuò)張(使用20atm的壓力，仍無法擴(kuò)張)分叉病變臨床資料基線狀態(tài)(N=429

6、)年齡(歲)61.7男性比例77.1%糖尿病患者比例27.9%高血壓63.1%吸煙患者27.7%既往CABG史0.5既往PTCA+支架術(shù)史9.6%既往單純PTCA術(shù)史1.6%臨床情況心肌梗死(MI) (%) 12 h而3天而30天 的MI(%)35.214.96.513.8不穩(wěn)定性心絞痛 (%)43.8穩(wěn)定性心絞痛 (%)28.0單支病變 (%)61.8雙支病變 (%)27.7三支病變(%)10.5病變特征(一)：總病變數(shù)449參考血管直徑(mm) 3.0 0.45按直徑計(jì)算的狹窄程度 (%) 88 10病變長(zhǎng)度(mm) 15.7 5.0輕度鈣化病變 (%)33嚴(yán)重鈣化病變 (%)7血栓性病變

7、 (%)6閉塞性病變(TIMI 0級(jí)) (%)23分叉病變 (%)9TIMI 3級(jí)血流 (%)47病變特征(二)：總病變數(shù)449病變特征(三)：總病變數(shù)449術(shù)中情況接受治療的總病變數(shù) 449使用ML MiniVision支架比例(%) 14使用ML Vision支架比例(%) 86直接植入支架的比率 (%) 25手術(shù)成功率 (%) 99.3平均每位患者的靶病變數(shù) 1.05平均每位患者使用的研究支架數(shù) 1.05結(jié)果結(jié)果主要終點(diǎn)隨訪率 100% (429/429) 主要終點(diǎn) 6個(gè)月TLR 0.6% 95%可信區(qū)間：0.014%3.196%結(jié)果：次要終點(diǎn)(一)MACE 住院期間MACE 0.5%

8、(2) 出院后至6個(gè)月時(shí)的MACE 6.4% (27)6個(gè)月時(shí)的總MACE發(fā)生率 6.8% 死亡 0.5% (2) Q波心梗 0.0% 非Q波心梗 0.2%(1) 缺血復(fù)發(fā) 4.7% (20) TLR 1.4% (6)糖尿病患者的MACE發(fā)生率 9.0%非糖尿病患者的MACE發(fā)生率 5.8%SAE(心源性及非心源性)發(fā)生率 住院期間的SAE 0.5% (2) 出院后至6個(gè)月時(shí)的SAE 3.0% (13) 結(jié)果：次要終點(diǎn)(二)行TLR患者的心絞痛類型 不穩(wěn)定性心絞痛 0.9% 穩(wěn)定性心絞痛 0.5%首次手術(shù)成功率 99.3%6個(gè)月的TVR 1.4%每位患者植入的支架數(shù) 1.05心絞痛合并危險(xiǎn)因素的情況危險(xiǎn)因素穩(wěn)定性心絞痛不穩(wěn)定性心絞痛糖尿病3.5%10.5%脂代謝紊亂11.4%7.0%吸煙2.9%14.5%結(jié)果次要終點(diǎn)(三)：無事件生存曲線結(jié)果-MINI VISION的亞組分析接受MINI VISION支架的患者：64人6個(gè)月的TLR： 0%6個(gè)月的MACE： 3.1%討論研究顯示出了MULTI-LINK VISION /MINI VISION支架良好的即刻及遠(yuǎn)期效果 ML VISIO