特色原料藥板塊將迎來戴維斯雙擊

1、核 心 觀 點(diǎn)當(dāng)前時(shí)點(diǎn)，我們?yōu)槭裁纯春锰厣纤幇鍓K？本篇報(bào)告重點(diǎn)主要從三個(gè)方面來闡述，我們認(rèn)為，未來特色原料藥估值、業(yè) 績將迎來戴維斯雙擊！1、原料藥不是簡單周期板塊，特色及專利原料藥具有成長屬性，行業(yè)壁壘相對較高：原料藥分為大宗原料藥、特色原料 藥及專利原料藥，其中大宗原料藥需求相對平穩(wěn)，而特色原料藥和專利藥原料藥具備成長屬性。2020年全球原料藥市場 規(guī)模將預(yù)計(jì)達(dá)到1864億美元，同比增長6.1%，特色原料藥增速預(yù)計(jì)在6%-10%。從壁壘來看，大宗原料藥門檻低，競爭 激烈，而特色原料藥和專利原料藥門檻較高；特色原料藥核心壁壘體現(xiàn)在技術(shù)、重資產(chǎn)和客戶粘性方面，在技術(shù)層面，生 產(chǎn)工藝和研發(fā)水

2、平需要不斷提高；在客戶粘性方面，特色原料藥和專利原料藥與客戶綁定緊密；重資產(chǎn)方面，特色原料藥 專業(yè)化生產(chǎn)線需要較大資金投入，近幾年環(huán)保成本攀升，進(jìn)一步提高行業(yè)壁壘。2、特色原料藥產(chǎn)能逐步向亞太轉(zhuǎn)移，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)迎來較高景氣度：隨著歐洲和美國地區(qū)環(huán)保成本、人工成本不斷提升，原 料藥產(chǎn)能逐步向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移，中國和印度作為產(chǎn)能承接方，正在快速崛起。 根據(jù)特色原料藥出口占比來測算，預(yù)計(jì)國 內(nèi)特色原料藥市場達(dá)到55億美元左右。全球大宗原料藥的產(chǎn)能轉(zhuǎn)移已經(jīng)基本完成，而特色原料藥轉(zhuǎn)移正在加速，預(yù)計(jì)國內(nèi) 特色原料藥行業(yè)保持較快增長。此外，隨著國內(nèi)環(huán)保趨嚴(yán)、工藝標(biāo)準(zhǔn)提升，訂單逐步向龍頭集中趨勢明顯，短期疊加疫情 帶

3、來的沖擊，部分品種價(jià)格或有望上漲，國內(nèi)龍頭企業(yè)迎來較好發(fā)展機(jī)遇。3、原料藥在產(chǎn)業(yè)鏈中話語權(quán)提升，三條路徑打開特色原料藥行業(yè)成長空間：隨著一致性評價(jià)、帶量采購和關(guān)聯(lián)審評等政 策出臺(tái)，不斷強(qiáng)化原料藥在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的地位，高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特色原料藥對下游制劑的重要性日益凸顯。此外，我們認(rèn) 為未來特色原料藥行業(yè)成長空間有望進(jìn)一步打開：1）在新品種拓展方面，國內(nèi)特色原料藥企業(yè)加速豐富產(chǎn)品管線，提高 國際市場競爭力。2）帶量采購背景下，特色原料藥企業(yè)快速切入下游制劑市場實(shí)現(xiàn)“原料藥+制劑”“一體化，部分原 料藥企業(yè)還可參與下游制劑權(quán)益分成；3）部分特色原料藥企業(yè)逐步向CMO/CDMO拓展。重點(diǎn)關(guān)注：1）平臺(tái)型

4、公司：華海藥業(yè)（600521）、普洛藥業(yè)（000739）；2）轉(zhuǎn)型CDMO領(lǐng)域：九洲藥業(yè)（603456）；3）特色細(xì)分領(lǐng)域：海普瑞（002399）、美諾華（603538）、奧翔藥業(yè)（603229）、仙琚制藥（002332）、健友股份（603707）、司太立（603520）、富祥股份（300497）、天宇股份（300702）。12數(shù)據(jù)來源：CNKI，公司公告，西南證券整理原料藥行業(yè)投資圖譜石油化工農(nóng)業(yè)原料藥化學(xué)藥品制劑保健品/飼料/食品/化妝品等中間體大宗原料藥特色原料藥專利原料藥/CDMO抗生素、維生素、 解熱鎮(zhèn)痛類等；降血壓、降血脂、降 血糖類、抗血凝等；主要是在專利期 類的藥物， 如抗 腫

5、瘤藥物等；代表 品種市場 現(xiàn)狀需求量大， 壁壘 低， 競爭較為激 烈， 毛利率較低； 驅(qū)動(dòng) 因素需求量較大，壁壘 較高，競爭較為集 中，毛利率較高；需求量較小，壁壘高（專利），毛利率高；行業(yè)突發(fā)事件帶 來的供給端缺口； 品類豐富、下游客戶拓展、 向規(guī)范市場拓展、向下游 制劑或CDMO轉(zhuǎn)型等等；創(chuàng)新品種的研發(fā)、 下游核心客戶的拓 展等；浙江醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、相關(guān)標(biāo)的聯(lián)邦制藥、新和成等。海普瑞、華海藥業(yè)、健友股份、博瑞 醫(yī)藥、美諾華、司太立、奧翔藥業(yè)、 天宇股份、富祥股份、仙琚制藥等。藥明康德（合全藥業(yè)）、凱萊 英、博騰股份、九洲藥業(yè)、等?；瘜W(xué)原料藥上下游產(chǎn)業(yè)鏈情況一、原料藥不是簡單周期板塊，特色及

6、專利原料藥壁壘較高二、特色原料藥產(chǎn)能逐步向亞太轉(zhuǎn)移，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)迎來較高景氣度三、原料藥在產(chǎn)業(yè)鏈中話語權(quán)提升，三條路徑打開特色原料藥行業(yè)成長空間 四、投資標(biāo)的五、風(fēng)險(xiǎn)提示3目錄原料藥行業(yè)上下游較為簡單根據(jù)ICH定義，原料藥（Active Pharmaceutical Ingredient，活性藥物成份，簡稱API）是指用 于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。從產(chǎn)業(yè)鏈來看，原料藥行業(yè)的上游為石化產(chǎn)品、農(nóng)產(chǎn)品，下游主要是化學(xué)藥品制劑、保健品等領(lǐng)域， 本文主要探討應(yīng)用于化學(xué)藥品制藥領(lǐng)域的原料藥產(chǎn)品?；瘜W(xué)原料藥上下游產(chǎn)業(yè)鏈情況數(shù)據(jù)來源：CNKI、西南證券整理原

7、料藥不是簡單周期板塊，特色及專利原料藥壁壘較高石油化工農(nóng)業(yè)原料藥化學(xué)藥品制劑保健品飼料食品化妝品中間體45數(shù)據(jù)來源：CNKI，西南證券整理原料藥不是簡單周期板塊，特色及專利原料藥壁壘較高大宗原料藥 特色原料藥專利原料藥抗生素：青霉素工業(yè)鹽、阿莫西林、氨芐西林、6-APA、4-AA、 頭孢類等等；維生素：維生素C、葉酸、泛酸鈣、維生素E、維生素A等等； 解熱鎮(zhèn)痛類：阿司匹林、咖啡因、對氨基苯酚、撲熱息痛、布 洛芬等等降血壓：纈沙坦、氯沙坦、坎地沙坦等等；降血脂：阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等；降血糖：格列吡嗪、格列齊特達(dá)到 抗血凝：氯吡格雷等一般為創(chuàng)新藥CDMO等不同類型原料藥可依據(jù)專利階段進(jìn)行劃分按

8、照專利階段不同，原料藥大致可分為三類：1）大宗原料藥：一般包括抗感染藥、維生素、氨基 酸、解熱鎮(zhèn)痛及非甾體抗炎藥、激素、生物堿及有機(jī)酸等傳統(tǒng)原料藥，此類原料藥一般不涉及專利 問題；2）特色原料藥：一般是指專利即將到期或者近期到期的產(chǎn)品，主要包括降血壓、降血脂以 及降血糖等系列產(chǎn)品；3）專利原料藥：一般是指以CDMO模式合作的創(chuàng)新藥產(chǎn)品。不同類型原料藥主要產(chǎn)品情況國內(nèi)主要集中在大宗原料藥領(lǐng)域，特色及專利原料藥正快速發(fā)展從競爭格局和盈利性來看：1）大宗原料藥：市場需求大，工藝成熟，競爭激烈，市場較為分散，毛利率低。2）特色原料藥：有一定技術(shù)含量，主要依靠與客戶建立長期戰(zhàn)略合作關(guān)系從而取得訂單，客戶

9、綁定 較為緊密，穩(wěn)定性較好，毛利率較高。3）專利原料藥：主要給創(chuàng)新藥企提供定制研發(fā)和定制生產(chǎn)，有較高的技術(shù)難度，在一段時(shí)間內(nèi)與藥 企深度捆綁，客戶粘性高，毛利率高。不同類型原料藥差異情況6數(shù)據(jù)來源：美諾華招股書，西南證券整理階段經(jīng)營模式主要產(chǎn)品服務(wù)內(nèi)容與客戶間的關(guān)系業(yè)務(wù)發(fā)展客戶粘 性毛利 率大宗原 料藥自產(chǎn)自銷維生素、 抗生素等企業(yè)根據(jù)市場調(diào)研的結(jié)果來識別出大眾 客戶的通用需求，并以此為起點(diǎn)開展研 發(fā)、生產(chǎn)、銷售等具體經(jīng)營活動(dòng)企業(yè)一般只與大眾客戶保持常 規(guī)的溝通，以確保滿足大眾客 戶的通用需求主要依靠將通用 產(chǎn)品銷售給盡可 能多的客戶較低較低特色原 料藥自產(chǎn)自銷降血壓、 抗腫瘤藥 物等國際仿制

10、藥企業(yè)在開展專利挑戰(zhàn)業(yè)務(wù)， 或者開發(fā)獨(dú)特的工藝路線以形成競爭優(yōu) 勢等情況下需要與原料藥企業(yè)進(jìn)行合作 研發(fā)、定制生產(chǎn)供應(yīng)商和客戶相互考察的時(shí)間 周期比較長，過程復(fù)雜，客戶 關(guān)系同時(shí)比較緊密，具有長期 穩(wěn)定性和共贏性的特點(diǎn)主要依靠與有限 的客戶建立長期 戰(zhàn)略合作伙伴關(guān) 系從而取得更多 的定制項(xiàng)目較高較高專利原 料藥自產(chǎn)自銷/CDMO各類創(chuàng)新 藥原料藥在創(chuàng)新藥定制模式下，主要根據(jù)跨國制 藥公司和生物制藥公司的需求提供定制 的研發(fā)服務(wù)和定制生產(chǎn)的產(chǎn)品相互考察的時(shí)間周期比較長， 過程復(fù)雜，客戶關(guān)系比較緊密，具有延伸性、自我強(qiáng)化性主要依靠與有限 的客戶建立長期 戰(zhàn)略合作伙伴關(guān) 系從而取得更多 的定制項(xiàng)目高

11、高原料藥不是簡單周期板塊，特色及專利原料藥壁壘較高專利原料藥和特色原料藥毛利率相對較高在產(chǎn)品毛利率方面，由于客戶結(jié)構(gòu)和技術(shù)壁壘差異，專利原料藥（A階段）和特色原料藥（B階段）的毛利率相對較高，大宗原料藥（C階段）毛利率相對較低。國內(nèi)原料藥供應(yīng)商目前主要集中在毛利率較低的大宗原料藥領(lǐng)域，市場競爭也較為激烈，部分領(lǐng)先的 原料藥供應(yīng)商逐步開始向特色原料藥和專利原料藥拓展。數(shù)據(jù)來源：美諾華招股書、西南證券整理不同類型原料藥毛利率情況原料藥不是簡單周期板塊，特色及專利原料藥壁壘較高78規(guī)范市場準(zhǔn)入壁壘更高，利潤空間相對較高全球原料藥市場按照準(zhǔn)入門檻可分為規(guī)范性市場和非規(guī)范性市場：1）規(guī)范性市場：包括歐盟

12、、美國 等主要發(fā)達(dá)國家，市場準(zhǔn)入有著嚴(yán)格規(guī)定和管理，由相應(yīng)政府機(jī)構(gòu)實(shí)施相關(guān)藥品規(guī)范；2）非規(guī)范性 市場：包括印度、南美等， 法律監(jiān)管體系相對寬松，準(zhǔn)入門檻相對較低。全球主要醫(yī)藥市場對原料藥準(zhǔn)入要求數(shù)據(jù)來源：博瑞醫(yī)藥招股書、西南證券整理地區(qū)機(jī)構(gòu)內(nèi)容美國FDA自2012年10月1日后，DMF首次被ANDA（簡略新藥申請）引用時(shí)，將要求繳納一次性費(fèi)用，且進(jìn)行初步完整性評估，完成繳費(fèi)和通 過初步完整性評估后，將在FDA網(wǎng)站上公開DMF清單，供非專利藥企業(yè)參考和ANDA遞交時(shí)引用。在DMF文件專業(yè)審查和現(xiàn)場檢查 通過后方可進(jìn)入美國市場。FDA現(xiàn)場檢查完成后發(fā)出現(xiàn)場檢查確認(rèn)函（ EIR letter）將審

13、核結(jié)果通知生產(chǎn)廠家，并輸入美國海關(guān)的管 理系統(tǒng)，該原料藥品即獲準(zhǔn)直接進(jìn)入美國市場。生產(chǎn)廠家每年向FDA遞交一份DMF修改材料，一般情況下，每 23年要接受一次復(fù) 查。進(jìn)入美國的所有有關(guān)藥物的生產(chǎn)加工、包裝均應(yīng)嚴(yán)格符合美國cGMP 的要求。歐盟EDQM、EMA對于中國原料藥企業(yè)而言，其生產(chǎn)的原料藥獲準(zhǔn)進(jìn)入歐洲市場用于制劑藥物生產(chǎn)，主要有兩種方式可以選擇：一是向EMA 或歐盟成 員國藥政管理部門遞交和登記歐洲藥品主文件（EDMF）；二是向EDQM申請并獲得歐洲藥典適用性證書（CEP 證書）。 EDMF與 藥品制劑的批準(zhǔn)有關(guān)，應(yīng)當(dāng)與藥品注冊文件同時(shí)遞交；申請CEP證書則是一個(gè)獨(dú)立的過程，在任何時(shí)候按

14、要求提交相關(guān)文檔并通過審 計(jì)就可以獲得證書。一個(gè)原料藥一旦取得CEP證書，即可以用于歐洲藥典委員會(huì)成員國內(nèi)的所有藥物制劑生產(chǎn)廠家的制劑生產(chǎn)。韓國-韓國藥事法不強(qiáng)制要求進(jìn)口的原料藥進(jìn)行注冊，其第42 藥品等的進(jìn)口批準(zhǔn)第 1 款規(guī)定，有意從事藥品進(jìn)口業(yè)務(wù)的，應(yīng)遵照首相條例，向韓國食品藥品安全部長提交報(bào)告，并遵照首相條例，就每一產(chǎn)品向其獲取上市批準(zhǔn)，或向其提交上市通知。日本PMDA外國的生產(chǎn)企業(yè)通過日本的國內(nèi)代理商提出申請海外認(rèn)定證書，PMDA審查符合要求后，發(fā)給海外認(rèn)定證書，然后進(jìn)行MF登記，之 后日本政府向該企業(yè)發(fā)放MF登錄證，但是發(fā)放MF登錄證并不表示企業(yè)已經(jīng)可以直接在日本國內(nèi)銷售產(chǎn)品，而僅僅

15、表明日本政府愿意 接受該企業(yè)進(jìn)來。隨后，國外企業(yè)在日本的代理依據(jù)注冊號碼來申請銷售許可，等到政府方面確認(rèn)企業(yè)有申請銷售許可之后才開始 MF注冊審查，在MF審查和GMP檢查通過后，方完成申請流程。印度-印度衛(wèi)生和家庭福利部2001 年 8 月 24 日發(fā)布的 GSR.No.604(E) 通告規(guī)定：外國生產(chǎn)商必須為向印度出口的藥品的生產(chǎn)廠房以及向 印度出口的藥品申請注冊證書，外國生產(chǎn)商可委托印度政府認(rèn)可的印度代理公司辦理注冊申請；管理?xiàng)l款明確、詳細(xì)規(guī)定了注冊證書 所需文件，注冊證書從發(fā)放之日起 3 年內(nèi)有效。原料藥不是簡單周期板塊，特色及專利原料藥壁壘較高9數(shù)據(jù)來源：Wind，西南證券整理原料藥不

16、是簡單周期板塊，特色及專利原料藥壁壘較高大宗原料藥格局基本穩(wěn)定，行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素來自供給端突發(fā)事件大宗原料藥具有附加值低、生產(chǎn)規(guī)模大和工藝成熟等特點(diǎn)，一般不涉及專利問題。整體來看，大宗 原料藥毛利率相對較低，以主要產(chǎn)品為維生素類的浙江醫(yī)藥為例，近幾年其整體毛利率維持在30% 左右。經(jīng)過多年的發(fā)展，全球大宗原料藥行業(yè)已進(jìn)入成熟期，下游的需求屬于緩慢的自然增長，目前產(chǎn)能 主要集中在中國。大宗原料藥價(jià)格主導(dǎo)因素主要來自行業(yè)突發(fā)事件導(dǎo)致的供給端的變化，如突發(fā)的 自然災(zāi)害，環(huán)保安全事件等等。浙江醫(yī)藥整體及分品種毛利率情況主要大宗原料藥價(jià)格走勢情況（元/Kg）10特色原料藥保持穩(wěn)定增長，行業(yè)驅(qū)動(dòng)力來自于新品種

17、擴(kuò)充、產(chǎn)業(yè)鏈延伸等在特色原料藥方面，下游制劑滲透率還存在提升空間，以纈沙坦為例，其2012-2015年期間在樣 本醫(yī)院銷售量增長明顯，預(yù)計(jì)提升了上游纈沙坦原料藥量的增長。在毛利率方面，特色原料藥相對 較高，以產(chǎn)品主要為特色原料藥的美諾華為例，其原料藥業(yè)務(wù)毛利率近幾年約在37%左右。特色原料藥行業(yè)的驅(qū)動(dòng)因素，一般主要來產(chǎn)品管線的豐富、向下游開拓更多核心客戶、向規(guī)范市場 拓展，以及向CDMO和下游制劑轉(zhuǎn)型等。數(shù)據(jù)來源：Wind，PDB，西南證券整理原料藥不是簡單周期板塊，特色及專利原料藥壁壘較高美諾華分業(yè)務(wù)毛利率情況國內(nèi)樣本醫(yī)院纈沙坦銷量情況（億片）“技術(shù)+客戶粘性+重資產(chǎn)”多層壁壘，構(gòu)筑特色原料

18、藥行業(yè)護(hù)城河1、技術(shù)壁壘高在生產(chǎn)方面，各國政府對藥品的安全監(jiān)管要求極高，近幾年纈沙坦、雷尼替丁等事件，對上游原料 藥和中間體的質(zhì)量提出了更高的要求。在研發(fā)方面，近年來隨著研發(fā)投入加大，以及審評審批加速， 下游藥品的創(chuàng)新迭代頻率加快，從而帶動(dòng)原料藥品種的創(chuàng)新加速，對原料藥企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)能力提 出較高要求。2、客戶粘性強(qiáng)下游制劑客戶在選擇原料藥供應(yīng)商時(shí)，考察周期相對較長，對原料藥質(zhì)量要求通常較高，一般選擇 供應(yīng)商后不會(huì)輕易更換。同時(shí)，在歐美等規(guī)范市場的現(xiàn)有法規(guī)要求下，制劑企業(yè)更換原料藥供應(yīng)商 的成本也較高，因此下游制劑對特色原料藥企業(yè)粘性較強(qiáng)。3、重資產(chǎn)行業(yè)，投入較大原料藥行業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)投入高、周

19、期長、藥品生產(chǎn)專用設(shè)備多，重要儀器設(shè)備依賴進(jìn)口，費(fèi)用昂貴， 固定資產(chǎn)投入較多。此外，為了滿足各國監(jiān)管部門的要求和客戶現(xiàn)場審計(jì)需要，以及當(dāng)期環(huán)保的高 標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)還需在安全、環(huán)保等方面投入大量資金。11原料藥不是簡單周期板塊，特色及專利原料藥壁壘較高公司項(xiàng)目名稱投資金額建設(shè)周期涉及產(chǎn)品博瑞醫(yī)藥泰興原料藥和制劑生產(chǎn)基地（一期）3.59億元24個(gè)月卡泊芬凈、米卡芬凈、阿尼分凈等11個(gè)品種美諾華宣城美諾華“1600噸原料藥項(xiàng)目”8億元5年一期項(xiàng)目為沙坦類、他汀類等6個(gè)原料藥司太立年產(chǎn)2035噸X射線造影劑原料藥技改 及擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目（二期）4.28億元超過5年年產(chǎn)1330噸碘海醇和年產(chǎn)505噸碘帕醇生產(chǎn)線同和

20、藥業(yè)年產(chǎn)800噸加巴噴丁、10噸達(dá)比加群 酯、30噸阿扎那韋、150噸醋氯芬酸、 150噸塞來昔布、33噸沙坦類中間體 新、改、擴(kuò)建項(xiàng)目2.7億元2年加巴噴丁、達(dá)比加群酯、阿扎那韋、醋氯芬 酸、塞來昔布、沙坦類中間體等高資金和建設(shè)周期投入，特色原料藥行業(yè)壁壘較高從國內(nèi)主要原料藥企業(yè)產(chǎn)能擴(kuò)建情況來看，在投資金額和建設(shè)周期方面，均有較大的投入，可以在 一定程度上反映出原料藥行業(yè)作為重資產(chǎn)行業(yè)的進(jìn)入壁壘。部分原料藥企業(yè)產(chǎn)能擴(kuò)建情況12數(shù)據(jù)來源：公司公告、西南證券整理原料藥不是簡單周期板塊，特色及專利原料藥壁壘較高一、原料藥不是簡單周期板塊，特色及專利原料藥壁壘較高二、特色原料藥產(chǎn)能逐步向亞太轉(zhuǎn)移，國

21、內(nèi)產(chǎn)業(yè)迎來較高景氣度三、原料藥在產(chǎn)業(yè)鏈中話語權(quán)提升，三條路徑打開特色原料藥行業(yè)成長空間 四、投資標(biāo)的五、風(fēng)險(xiǎn)提示13目錄從全球需求端看，下游制劑需求增加驅(qū)動(dòng)全球原料藥市場規(guī)模穩(wěn)步提升市場規(guī)模方面，受益整個(gè)下游藥品制劑需求穩(wěn)步增長，根據(jù)化學(xué)制藥通用名藥物協(xié)會(huì)（Chemical Pharmaceutical Generic Association，CPA）數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2020年全球原料藥市場規(guī)模將達(dá)到1864 億美元，同比增長6.1%，我們預(yù)計(jì)主要由特色及專利原料藥驅(qū)動(dòng)。在市場格局方面，經(jīng)過近幾年產(chǎn)能轉(zhuǎn)移，全球原料藥市場已形成以中國、印度及西歐地區(qū)為主導(dǎo)的全球原料藥產(chǎn)能供給格局。2018年全球化學(xué)原

22、料藥供給區(qū)域分布情況2010-2020全球原料藥市場規(guī)模情況（億美元）特色原料藥產(chǎn)能逐步向亞太轉(zhuǎn)移，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)迎來較高景氣度14數(shù)據(jù)來源：博瑞醫(yī)藥招股書，CPA，前瞻產(chǎn)業(yè)研究院，西南證券整理從國內(nèi)需求端看，國內(nèi)醫(yī)藥市場以仿制藥為主，上游原料藥需求依然較大國內(nèi)醫(yī)藥市場依然以仿制藥為主，根據(jù)中國仿制藥藍(lán)皮書2017數(shù)據(jù)，2017年中國仿制藥市場 規(guī)模達(dá)到10208億元，其中仿制藥市場份額占比維持在60%以上，預(yù)計(jì)到2021年仿制藥市場規(guī)模 將達(dá)到15887億元，年均復(fù)合增速為11.7%。國內(nèi)仿制藥需求依然巨大，對上游原料藥需求量仍將 穩(wěn)健增長。數(shù)據(jù)來源：中國仿制藥藍(lán)皮書2017，博瑞醫(yī)藥招股書，西南

23、證券整理2017年國內(nèi)藥品市場規(guī)模分類2011-2021年國內(nèi)仿制藥市場規(guī)模情況特色原料藥產(chǎn)能逐步向亞太轉(zhuǎn)移，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)迎來較高景氣度1516帶量采購品種銷量顯著提升，帶動(dòng)原料藥量的增長從帶量采購政策落地后主要品種銷售情況看，價(jià)格的下降驅(qū)動(dòng)藥品快速放量。以阿托伐他汀和瑞 舒伐他汀為例，其近幾個(gè)季度在樣本醫(yī)院的銷量穩(wěn)步提升，我們預(yù)計(jì)隨著帶量采購在國內(nèi)全面鋪 開，下游中標(biāo)制劑企業(yè)對上游原料藥的需求將會(huì)顯著提升。數(shù)據(jù)來源：PDB、西南證券整理2012-2019年樣本醫(yī)院阿托伐他汀銷量情況2012-2019年樣本醫(yī)院瑞舒伐他汀銷量情況特色原料藥產(chǎn)能逐步向亞太轉(zhuǎn)移，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)迎來較高景氣度數(shù)據(jù)來源：Path

24、way to Global Product Safety and Quality，F(xiàn)DA，西南證券整理從供給端看，環(huán)保等因素驅(qū)動(dòng)全球原料藥產(chǎn)能向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移20世紀(jì)90年代以前，歐洲和美國是全球主要原料藥生產(chǎn)區(qū)，90年代以后，隨著環(huán)保、人工成本等方 面原因，歐洲和美國產(chǎn)能逐步向外轉(zhuǎn)移，以中國和印度為代表的新興市場快速崛起，逐步成為原料 藥主要生產(chǎn)和出口國家。以美國市場為例，來自中國和印度原料藥供應(yīng)商數(shù)量的占比分別為13%和18%。截止2019年8月， FDA數(shù)據(jù)顯示，相比于美國和歐洲供應(yīng)商，客戶采用印度供應(yīng)商產(chǎn)品，可降低3040%成本。美國市場API供應(yīng)商分布情況（截止2019年8月）美國市場

25、API供應(yīng)商數(shù)量情況（截止2019年8月）17特色原料藥產(chǎn)能逐步向亞太轉(zhuǎn)移，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)迎來較高景氣度從類別來看，特色原料藥產(chǎn)能轉(zhuǎn)移趨勢明顯，國內(nèi)處于快速發(fā)展階段總體來看，全球大宗原料藥的產(chǎn)能轉(zhuǎn)移已經(jīng)基本完成，國內(nèi)處于成熟期；特色原料藥及專利原料藥 轉(zhuǎn)移正在加速，國內(nèi)處于快速發(fā)展階段，部分品種如纈沙坦、卡馬西平等在全球取得了較為優(yōu)勢的 地位；在下游制劑產(chǎn)能轉(zhuǎn)移方面，國內(nèi)尚處于早期階段。全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)能轉(zhuǎn)移趨勢圖19801990數(shù)據(jù)來源：美諾華招股書，西南證券整理20002010全球制劑轉(zhuǎn)移處于初始階段，國內(nèi)處于早期階段全球特色原料藥/專利原料藥(CDMO)轉(zhuǎn)移加速， 國內(nèi)處于快速發(fā)展階段全球大宗

26、原料藥轉(zhuǎn)移基本完成，國內(nèi)處于成熟階段特色原料藥產(chǎn)能逐步向亞太轉(zhuǎn)移，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)迎來較高景氣度18數(shù)據(jù)來源：博瑞醫(yī)藥招股書，西南證券整理從供給端看，中國原料藥在美國和歐洲份額不斷提高博瑞醫(yī)藥招股書顯示，目前印度和中國企業(yè)持有的DMF（Drug Master File，藥品主文件，反映藥 品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件資料）數(shù)量持續(xù)增長。截至2016年底，美國DMF中46%由印度企業(yè)持有，中國的DFM數(shù)量在穩(wěn)步增長，根據(jù)博瑞醫(yī)藥招 股書，近幾年中國每年新增獲得的DMF注冊僅次于印度，目前已超過美國和歐洲五國的數(shù)量，可以 在一定程度上反映全球原料藥產(chǎn)能轉(zhuǎn)移趨勢。2000-2016年美國DMF持有人分布情況（個(gè)）

27、2000-2016年歐盟API認(rèn)證分布情況（個(gè)）19特色原料藥產(chǎn)能逐步向亞太轉(zhuǎn)移，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)迎來較高景氣度從出口來看，國內(nèi)原料藥出口保持穩(wěn)定增長印度由于語言和技術(shù)優(yōu)勢，過去十多年受益原料藥產(chǎn)能轉(zhuǎn)移明顯，中國則憑借更為成熟的基礎(chǔ)工業(yè) 體系、成本優(yōu)勢，在核心技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量體系和DMF認(rèn)證等方面快速追趕印度。近幾年中國原料藥出口持續(xù)增長，2018年原料藥(含醫(yī)藥中間體)的出口數(shù)量達(dá)929.72萬噸，同比增長3.8%，出口金額達(dá)到300億美元，同比增長3%。2012-2018年國內(nèi)原料藥（含中間體）出口量數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)、西南證券整理2012-2018年國內(nèi)原料藥（含中間體）出口金額特

28、色原料藥產(chǎn)能逐步向亞太轉(zhuǎn)移，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)迎來較高景氣度20從產(chǎn)量來看，國內(nèi)原料藥產(chǎn)量近幾年穩(wěn)步提升在原料藥產(chǎn)能方面，近幾年國內(nèi)原料藥產(chǎn)量穩(wěn)步提升，2019年中國化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量達(dá)252.3萬 噸，近幾年產(chǎn)量穩(wěn)定在200-300萬噸之間。1990-2019年國內(nèi)化學(xué)原料藥產(chǎn)量情況（萬噸）特色原料藥產(chǎn)能逐步向亞太轉(zhuǎn)移，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)迎來較高景氣度21數(shù)據(jù)來源：Wind、西南證券整理22疫情在全球蔓延下，短期全球原料藥產(chǎn)能供給或?qū)⒕o張截止2020年4月3日，全球除中國外累計(jì)確診病例101萬人，從供給端來看，原料藥供給最大地區(qū)如 歐洲、美國和印度都受到影響，國內(nèi)目前處于疫情的中后期，主要生產(chǎn)地區(qū)如浙江省的原料

29、藥生產(chǎn) 企業(yè)已經(jīng)復(fù)工。海外主要產(chǎn)能地區(qū)形勢則不容樂觀，如意大利、印度和美國等目前正處于疫情爆發(fā)期。印度政府于 2020年3月3日宣布，即日起限制26種活性藥物成分（API）和由它們制成的制劑出口；3月24日， 印度宣布全國封鎖21天，預(yù)計(jì)全球原料藥供給或?qū)⒖s緊，主要原料藥價(jià)格有望上漲。海外累計(jì)確診和現(xiàn)有確診病例情況數(shù)據(jù)來源：微醫(yī)，西南證券全球主要國家確診情況特色原料藥產(chǎn)能逐步向亞太轉(zhuǎn)移，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)迎來較高景氣度23數(shù)據(jù)來源：中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)，西南證券整理治療領(lǐng)域品種抗生素阿莫西林、阿莫西林/克拉維酸鉀、頭孢唑啉、頭孢曲松鈉、哌拉西林/他唑巴坦、美羅培南、慶大霉素、普魯卡因青霉素和青 霉素G、

30、阿奇霉素、聯(lián)黃甲氧芐啶、萬古霉素、粘菌素糖尿病二甲雙胍、格列本脲、胰島素高血壓氨氯地平、氫氯噻嗪、氯噻酮、氯沙坦、替米沙坦抗病毒洛匹那韋/利托那韋、達(dá)蘆那韋/利托那韋、替諾福韋、拉米夫定、恩曲他濱、索非布韋抗瘧疾苯芴醇孕產(chǎn)婦及新生兒催產(chǎn)素、倍他米松注射劑、地塞米松注射劑抗癲癇苯巴比妥、卡馬西平、苯妥英鈉、丙戊酸、地西泮關(guān)于做好原料藥和中間體生產(chǎn)供應(yīng)工作的通知涉及產(chǎn)品情況疫情在全球蔓延下，短期全球原料藥產(chǎn)能供給或?qū)⒕o張3月27日，習(xí)近平出席G20峰會(huì)時(shí)表示，中國將加大力度向國際市場供應(yīng)原料藥、生活必需品、防疫 物資等產(chǎn)品；3月28日，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布關(guān)于做好原料藥和中間體生產(chǎn)供應(yīng)工作的通

31、 知，建議協(xié)會(huì)各會(huì)員單位在確保疫情有效防控基礎(chǔ)上，盡快復(fù)工復(fù)產(chǎn)，加快生產(chǎn)和供應(yīng)，以滿足 國內(nèi)市場和國際市場的需求。考慮到國內(nèi)主要的原料藥企業(yè)已相繼復(fù)工，全球原料藥供給或?qū)⒊霈F(xiàn)較大缺口，預(yù)計(jì)國內(nèi)原料藥龍 頭企業(yè)有望持續(xù)受益原料藥價(jià)格上漲和海外訂單向國內(nèi)轉(zhuǎn)移。特色原料藥產(chǎn)能逐步向亞太轉(zhuǎn)移，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)迎來較高景氣度24一、原料藥不是簡單周期板塊，特色及專利原料藥壁壘較高二、特色原料藥產(chǎn)能逐步向亞太轉(zhuǎn)移，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)迎來較高景氣度三、原料藥在產(chǎn)業(yè)鏈中話語權(quán)提升，三條路徑打開特色原料藥行業(yè)成長空間四、投資標(biāo)的 五、風(fēng)險(xiǎn)提示目錄25帶量采購等政策提升原料藥在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位近幾年國內(nèi)醫(yī)?？刭M(fèi)趨勢明顯，仿制藥帶量采

32、購逐步成為常態(tài)，我們認(rèn)為帶量采購政策對原料藥行 業(yè)的影響主要體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：1）制劑價(jià)格下行帶來滲透率的提升，從而帶動(dòng)原料藥量的提升； 2）一致性評價(jià)對原料藥質(zhì)量要求顯著提高，推動(dòng)行業(yè)集中度提升，原料藥價(jià)格也有望維持在相對較 高水平。數(shù)據(jù)來源公開數(shù)據(jù)整理、西南證券整理國內(nèi)帶量采購相關(guān)政策情況時(shí)間政策內(nèi)容2018.11.14國家組織藥品集中采購試 點(diǎn)方案明確了國家組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作的總體思路2019.1.17國務(wù)院發(fā)布國家組織藥品 集中采購和使用試點(diǎn)方案選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市，從通 過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（含按化學(xué)藥品新注冊分類批

33、準(zhǔn)上市，簡稱一致性評價(jià)，下同）的仿 制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種，國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)2019.1.25衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于做好國家 組織藥品集中采購中選藥品臨床配備使用工作的通知國衛(wèi)辦醫(yī)函201977號高度重視中選藥品配備使用工作、暢通優(yōu)先使用中選藥品的政策通道、提高中選藥品的合理使 用水平、建立完善相關(guān)激勵(lì)機(jī)制和績效考核制度、做好中選藥品臨床使用情況監(jiān)測。衛(wèi)計(jì)委將 適時(shí)組織督導(dǎo)檢查，對工作落實(shí)不力的省份和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，予以全國通報(bào)和約談。2019.2.28國家醫(yī)療保障局關(guān)于國家 組織藥品集中采購和使用試 點(diǎn)醫(yī)保配套措施的意見醫(yī) 保發(fā)201918號試點(diǎn)地區(qū)醫(yī)保部門根據(jù)集中采購中選藥品的

34、采購價(jià)格、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)約定的采購品種及采 購數(shù)量測算帶量采購藥費(fèi)金額。在醫(yī)?；痤A(yù)算中明確國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)藥品專項(xiàng)采購預(yù)算。醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)在試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)前，按照不低于專項(xiàng)采購預(yù)算的30%提前預(yù) 付醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)按合同規(guī)定與企業(yè)及時(shí)結(jié)算，降低企業(yè)財(cái)務(wù)成本。鼓勵(lì)醫(yī)保經(jīng)辦 或采購機(jī)構(gòu)與企業(yè)直接結(jié)算或預(yù)付藥款。2019.7.12醫(yī)保局召開“4+7帶量采購” 全國推進(jìn)會(huì)議今年10月前出文件，年底招標(biāo)，明年開始執(zhí)行。第二批集采計(jì)劃明年上半年開始，將按此方案 執(zhí)行；第一批4+7城市明年3月份到期后也將按此方案執(zhí)行；此次醫(yī)院上報(bào)的量會(huì)參考真實(shí)采 購量，避免約定用量遠(yuǎn)低于實(shí)際用量；

35、將全國執(zhí)行3家仿制藥通過一致性評價(jià)后不得采購未過 評藥品，不但不采購，而且不報(bào)銷。原料藥在產(chǎn)業(yè)鏈中話語權(quán)提升，三條路徑打開特色原料藥行業(yè)成長空間26一致性評價(jià)提升對上游原料藥質(zhì)量要求一致性評價(jià)政策對藥品質(zhì)量提出了較高要求，帶動(dòng)對上游原料藥質(zhì)量的要求也顯著提高，一致性評 價(jià)等政策落地使得制劑企業(yè)對優(yōu)質(zhì)原料藥需求更加強(qiáng)烈，訂單持續(xù)向具有高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定產(chǎn)能供 應(yīng)的龍頭原料藥企業(yè)集中，原料藥行業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位得到提升。數(shù)據(jù)來源：各部委，西南證券整理時(shí)間部門文件內(nèi)容2012年1月國務(wù)院國家藥品安全“十二五”規(guī)劃提出要全面提高仿制藥質(zhì)量，分期分批與被仿制藥 進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)2016年3月國務(wù)院辦公廳

36、關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的 意見（國辦發(fā)（2016）8號）要求2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥 口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)， 標(biāo)志中國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作全面展 開2016年5月CFDA關(guān)于落實(shí)國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見的有關(guān)事項(xiàng)公布了第一批需要進(jìn)行一致性評價(jià)的共289個(gè)品種的待評價(jià)目錄（簡稱289 目錄）2017年8月CFDA關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工 作有關(guān)事項(xiàng)的公告（2017第100號）對參比試劑選擇和生物等效性試驗(yàn)等方面做了規(guī)定2017年12月CDE已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求（征

37、求意見稿）技術(shù)要求文件，但未明確具體時(shí)間截點(diǎn)國內(nèi)一致性評價(jià)政策梳理原料藥在產(chǎn)業(yè)鏈中話語權(quán)提升，三條路徑打開特色原料藥行業(yè)成長空間27原料藥在產(chǎn)業(yè)鏈中話語權(quán)提升，三條路徑打開特色原料藥行業(yè)成長空間制劑技術(shù)審評原料藥技術(shù)審評審評結(jié)論缺陷問題補(bǔ)充資料制劑審評通過技術(shù)審評通過1、原輔料和藥包材生產(chǎn) 企業(yè)2、品種名稱3、登記號4、對登記號進(jìn)行標(biāo)記上市后的補(bǔ)充申請對外界公開信息上市后管理制劑發(fā)給審批意 見通知書藥用輔料/藥包 材技術(shù)審評缺陷問題補(bǔ)充資料1、國產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)輔料包材現(xiàn)場檢查，注冊檢驗(yàn)2、進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)輔料包材注冊檢驗(yàn)，視情況進(jìn) 行現(xiàn)場檢查3、其他輔料包材自檢，視情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查原輔料和藥包材持有人登記

38、技術(shù)主卷檔案缺陷問題補(bǔ)充資料原料藥 現(xiàn)場檢查 抽樣檢驗(yàn)一并啟動(dòng)制劑、原輔包技術(shù)審評同時(shí)啟動(dòng)同時(shí)啟動(dòng)補(bǔ)正資料制劑審評不通過制劑、原輔包現(xiàn)場檢查通過1、原輔料和藥包材生產(chǎn) 企業(yè)2、品種名稱3、登記號1、原輔料和藥包材生產(chǎn) 企業(yè)2、品種名稱3、登記號4、審評審批狀態(tài)啟動(dòng)原輔料和藥包材受理審查符合要求資料不齊全關(guān)聯(lián)審批進(jìn)一步綁定原料藥企業(yè)與下游制劑客戶2017年12月，CFDA發(fā)布原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求 意見稿），要求各級食藥監(jiān)部門不再單獨(dú)受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請，改為登記 制，登記后獲得登記號，待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后一并審評。關(guān)聯(lián)審評使得原料藥

39、和制劑企業(yè)能夠事前互相遴選，從而建立起更加牢固、長期的合作關(guān)系，對 于制劑企業(yè)而言，更換原料藥供應(yīng)商的成本和難度明顯增加，與上游供應(yīng)商綁定更深。國內(nèi)關(guān)聯(lián)審批流程示意圖數(shù)據(jù)來源：NMPA，西南證券整理國內(nèi)環(huán)保壓力趨嚴(yán)，加速行業(yè)集中度提升2020年1月，工業(yè)和信息化部、生態(tài)環(huán)境部、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家藥品監(jiān)督管理局等四部門 聯(lián)合發(fā)布推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見，對原料藥產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展目標(biāo)、實(shí)施路徑、基 本要求等做了明確表述，其中要求到2025年，國內(nèi)原料藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)更加合理，采用綠色工藝生產(chǎn)的 原料藥比重進(jìn)一步提高，高端特色原料藥市場份額顯著提升，再結(jié)合近年來國內(nèi)環(huán)保要求不斷升級， 預(yù)計(jì)行業(yè)

40、中小產(chǎn)能將逐步淘汰，行業(yè)集中度將進(jìn)一步提升。數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)、西南證券整理環(huán)保政策趨嚴(yán)加大原料藥生產(chǎn)監(jiān)管力度28時(shí)間部門政策名稱政策影響長期環(huán)保部環(huán)保督察行動(dòng)開展環(huán)保督察行動(dòng)，實(shí)地調(diào)查違法污染企業(yè)并實(shí)施罰款、減產(chǎn)、停產(chǎn)等處 罰2019環(huán)保部京津冀及周邊地區(qū)2019-2020年秋冬季大 氣污染綜合治理攻堅(jiān)行動(dòng)方案京津冀及周邊地區(qū)在秋冬季對原料藥、化工、鋼鐵、煤炭的污染企業(yè)通過 錯(cuò)峰生產(chǎn)、減產(chǎn)停產(chǎn)、提高環(huán)保整治力度等措施減少重污染2018環(huán)保部惡臭污染物排放標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）提高惡臭污染物排放限值，加強(qiáng)惡臭污染物監(jiān)管，惡臭污染企業(yè)需進(jìn)行技 術(shù)改造從而達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)要求2016環(huán)保部中

41、華人民共和國環(huán)境保護(hù)稅法對排污企業(yè)進(jìn)行征稅2015環(huán)保部水污染防治行動(dòng)計(jì)劃對原料藥企業(yè)實(shí)施清潔化改造、制藥行業(yè)實(shí)施綠色酶法生產(chǎn)技術(shù)改進(jìn)原料藥在產(chǎn)業(yè)鏈中話語權(quán)提升，三條路徑打開特色原料藥行業(yè)成長空間全球原料藥質(zhì)量監(jiān)管升級，持續(xù)推動(dòng)行業(yè)集中度提升國外方面，全球主要藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對原料藥產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管要求近年來逐步升級，如2018年的華海 藥業(yè)纈沙坦召回事件、印度Hetero Labs公司氯沙坦召回事件，以及近期FDA要求雷尼替丁全面下架， 可以看出全球?qū)λ幤焚|(zhì)量監(jiān)管趨嚴(yán)，預(yù)計(jì)將導(dǎo)致下游制劑廠商對高標(biāo)準(zhǔn)的原料藥需求更加強(qiáng)烈，有 望提升特色原料藥行業(yè)技術(shù)門檻，帶動(dòng)行業(yè)集中度提升。數(shù)據(jù)來源：FDA，EMA

42、，公司公告，西南證券整理原料藥在產(chǎn)業(yè)鏈中話語權(quán)提升，三條路徑打開特色原料藥行業(yè)成長空間時(shí)間涉及產(chǎn)品事件2018年7月纈沙坦歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布公告，華海藥業(yè)生產(chǎn)的纈沙坦原料藥被檢測出一種名為N-二甲基亞硝胺(NDMA)的致癌物雜質(zhì)，決定對該原料藥展開評估調(diào)查；隨后公司主動(dòng)暫停纈沙坦的供應(yīng)，2019年3月氯沙坦印度Hetero公司宣布召回87批氯沙坦鉀片，召回的氯沙坦鉀片含有雜質(zhì)N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA），該雜質(zhì)是潛在致癌物質(zhì)2020年4月雷尼替丁2019年初，部分雷尼替丁產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)含有低水平的N-二甲基亞硝胺(NDMA)，F(xiàn)DA要求所有雷尼替丁 的生產(chǎn)企業(yè)從市場上撤

43、回該藥物的處方藥及OTC產(chǎn)品。近幾年行業(yè)主要原料藥召回事件2930多方面因素影響下，國內(nèi)特色原料藥價(jià)格近幾年穩(wěn)中有升總體來看，帶量采購、環(huán)保趨嚴(yán)以及海外質(zhì)量監(jiān)管趨嚴(yán)等政策，對國內(nèi)原料藥行業(yè)在技術(shù)工藝以及 生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管等方面提出較高要求，預(yù)計(jì)將帶動(dòng)行業(yè)集中度明顯提升，原料藥價(jià)格未來一段時(shí)間內(nèi) 也有望維持相對穩(wěn)定的水平2018年以來，國內(nèi)主要特色原料藥產(chǎn)品價(jià)格出現(xiàn)明顯上漲，如阿托伐他汀、辛伐他汀、洛伐他汀等 均具有較為明顯的漲幅，目前維持在歷史較高水平。數(shù)據(jù)來源：Wind，西南證券整理近幾年國內(nèi)主要原料藥價(jià)格情況（元/Kg）原料藥在產(chǎn)業(yè)鏈中話語權(quán)提升，三條路徑打開特色原料藥行業(yè)成長空間31數(shù)據(jù)來源

44、：公司官網(wǎng)，西南證券整理原料藥在產(chǎn)業(yè)鏈中話語權(quán)提升，三條路徑打開特色原料藥行業(yè)成長空間原料藥發(fā)展趨勢之一：通過豐富產(chǎn)品管線，提升市場競爭力對原料藥供應(yīng)商而言，通過研發(fā)不斷豐富自身產(chǎn)品管線，在一定程度上可提高市場競爭力。以美 諾華為例，公司圍繞降血壓、降血糖、抗感染等領(lǐng)域布局，產(chǎn)品管線不斷豐富，在慢病領(lǐng)域形成 組合拳，市場競爭力顯著提升。美諾華在研產(chǎn)品管線情況料藥治療領(lǐng)域狀態(tài)規(guī)格文件培哚普利精氨酸鹽降血壓和心力衰竭待驗(yàn)證In house (ICH)EDMF plan埃索美拉唑鈉消化道待驗(yàn)證In house (ICH)EDMF plan達(dá)比加群酯甲磺酸鹽抗凝血待驗(yàn)證In house (ICH)ED

45、MF plan替格瑞洛抗凝血待驗(yàn)證In house (ICH)EDMF plan利伐沙班抗凝血待驗(yàn)證In house (ICH)EDMF plan阿哌沙班抗凝血研發(fā)In house (ICH)EDMF to be prepared沙芬酰胺帕金森待驗(yàn)證In house (ICH)EDMF plan阿格列汀苯甲酸鹽降血糖待驗(yàn)證In house (ICH)EDMF plan西他列汀磷酸鹽降血糖待驗(yàn)證In house (ICH)EDMF plan達(dá)格列凈降血糖待驗(yàn)證In house (ICH)EDMF plan替諾福韋酯富馬酸鹽抗病毒待驗(yàn)證In house (ICH)EDMF plan替諾福韋艾拉酚胺

46、抗病毒研發(fā)In house (ICH)EDMF to be prepared維帕他韋抗病毒研發(fā)In house (ICH)EDMF to be prepared索菲布韋抗病毒研發(fā)In house (ICH)EDMF to be prepared鹽酸厄洛替尼抗腫瘤待驗(yàn)證In house (ICH)EDMF plan索拉菲尼抗腫瘤研發(fā)In house (ICH)EDMF to be prepared雷西納德降尿酸待驗(yàn)證In house (ICH)EDMF plan原料藥發(fā)展趨勢之二：下游“原料藥+制劑“一體化及制劑權(quán)益分成在國內(nèi)醫(yī)?？刭M(fèi)大環(huán)境下，國內(nèi)仿制藥價(jià)格承壓，原料藥+制劑一體化可大幅縮減成本

47、，是目前原料 藥和仿制藥企業(yè)重點(diǎn)布局方向，如華海藥業(yè)、司太立等原料藥企業(yè)紛紛借助原料藥優(yōu)勢向下游制劑 延伸，憑借成本優(yōu)勢搶占市場份額。如華海藥業(yè)的制劑銷售規(guī)模持續(xù)提升，收入占比從2009年的9%提升至2018年的57%；此外，原料 藥企業(yè)還可參與下游制劑銷售分成，如博瑞醫(yī)藥等少數(shù)企業(yè)憑借技術(shù)優(yōu)勢具有較強(qiáng)的話語權(quán)，憑借 原料藥技術(shù)能夠享受制劑上市后的銷售分成。數(shù)據(jù)來源：公司公告，西南證券整理華海藥業(yè)制劑收入占比持續(xù)提升博瑞醫(yī)藥制劑權(quán)益分成收入高速增長原料藥在產(chǎn)業(yè)鏈中話語權(quán)提升，三條路徑打開特色原料藥行業(yè)成長空間32原料藥發(fā)展趨勢之三：向?qū)＠纤帲–DMO）領(lǐng)域拓展從產(chǎn)業(yè)鏈來看，CMO/CDMO

48、上游為精細(xì)化工行業(yè)，下游客戶是醫(yī)藥公司，與特色原料藥行業(yè)產(chǎn)業(yè) 鏈極為相似，特色原料藥企業(yè)向CMO/CDMO拓展具有一定的天然優(yōu)勢，目前國內(nèi)CDMO正處于快 速發(fā)展的階段，我們認(rèn)為有能力向CMO/CDMO拓展的原料藥企業(yè)成長空間將進(jìn)一步打開。數(shù)據(jù)來源：凱萊英招股書，西南證券整理CMO/CDMO行業(yè)上下游產(chǎn)業(yè)鏈簡示圖原料藥在產(chǎn)業(yè)鏈中話語權(quán)提升，三條路徑打開特色原料藥行業(yè)成長空間33數(shù)據(jù)來源：Frost & Sullivan，西南證券整理2013-2021年全球CDMO市場規(guī)模（十億美元）2013-2021年中國CDMO行業(yè)規(guī)模情況原料藥在產(chǎn)業(yè)鏈中話語權(quán)提升，三條路徑打開特色原料藥行業(yè)成長空間原料藥

49、發(fā)展趨勢之三：向?qū)＠纤帲–DMO）領(lǐng)域拓展隨著國內(nèi)創(chuàng)新研發(fā)投入加大以及工程師紅利等多方面因素影響，近幾年醫(yī)藥生產(chǎn)研發(fā)外包訂單向中國、印度等成本低廉新興市場轉(zhuǎn)移趨勢明顯，目前CDMO正處于快速發(fā)展階段。根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)全球CDMO市場規(guī)模將從2019年的730億美金提升到2021年的 920億美金，復(fù)合增速達(dá)到12.3%，國內(nèi)CDMO行業(yè)規(guī)模將從2019年的441億元提升到2021年的 626億元，復(fù)合增速達(dá)到19.1%。34一、原料藥不是簡單周期板塊，特色及專利原料藥壁壘較高二、特色原料藥產(chǎn)能逐步向亞太轉(zhuǎn)移，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)迎來較高景氣度三、原料藥在產(chǎn)業(yè)鏈中話語權(quán)提升

50、，三條路徑打開特色原料藥行業(yè)成長空間四、投資標(biāo)的五、風(fēng)險(xiǎn)提示35目錄公司主要從事多劑型的制劑、生物藥、創(chuàng)新藥及特色原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品覆蓋心血管、 精神類和抗病毒領(lǐng)域，也是全球主要的心血管、精神類醫(yī)療產(chǎn)品制造商之一。2018年受纈沙坦事件影響，公司收入和業(yè)績分別增長2%和-83%。2019年前三季度，公司實(shí)現(xiàn)營收 40.1億元，同比增長4.4%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤5.1億元，同比增長100.4%；根據(jù)預(yù)增公告，在2018年 低基數(shù)基礎(chǔ)上，2019年公司實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤同比增長376%-465%。數(shù)據(jù)來源：Wind，西南證券整理2010-2019前三季度華海藥業(yè)營收情況（百萬元）2010-2

51、019前三季度華海藥業(yè)凈利潤情況（百萬元）華海藥業(yè)：“中間體+原料藥+制劑”一體化發(fā)展3637從公司收入結(jié)構(gòu)看，近幾年公司原料藥及中間體收入占比逐步減少，成品藥銷售占比逐步提高， 2018年原料藥及中間體收入占比達(dá)到39%，成品藥收入占比達(dá)到57%。隨著公司纈沙坦恢復(fù)歐洲藥典適應(yīng)性（CEP）證書，公司原料藥收入增速有望得到進(jìn)一步提升；此外， 公司大力拓展下游制劑業(yè)務(wù)，近幾年取得多個(gè)產(chǎn)品批文，有望成為公司重要增長點(diǎn)。數(shù)據(jù)來源：Wind，西南證券整理2012-2018年華海藥業(yè)收入結(jié)構(gòu)情況華海藥業(yè)：“中間體+原料藥+制劑”一體化發(fā)展公司主要業(yè)務(wù)有原料藥、合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)（CDMO）和制劑業(yè)務(wù)，產(chǎn)品

52、主要集中在心腦血管、抗 感染、抗腫瘤等治療領(lǐng)域。公司原料規(guī)模化生產(chǎn)品種有70余個(gè)，銷售過億品種有11個(gè)，羥酸、安非、 沙坦、D-乙酯等品種占全球市場絕對份額。2019年，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入72.1億元，同比增長13.1%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤5.5億元，同比增長49.3%。2010-2019年普洛藥業(yè)營收情況（百萬元）2010-2019年普洛藥業(yè)凈利潤情況（百萬元）普洛藥業(yè)：“原料藥+制劑+CDMO“一體化協(xié)同發(fā)展數(shù)據(jù)來源：Wind，西南證券整理38公司是一家集醫(yī)藥中間體、原料藥和成品藥研發(fā)、中試、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合性制藥企業(yè)，產(chǎn) 品涉及心血管類、中樞神經(jīng)類、消化系統(tǒng)類、老年疾病類和抗病毒系統(tǒng)類等

53、多個(gè)治療領(lǐng)域，主導(dǎo)產(chǎn) 品有纈沙坦、氯沙坦、厄貝沙坦、培哚普利、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氯吡格雷和埃索美拉唑等 原料藥及中間體。2019年公司實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤1.40-1.54億元，同比增長45%-60%，實(shí)現(xiàn)扣非后歸母凈利潤1.25-1.41 億元，同比增長109%-136%。2010-2019年前三季度美諾華營收情況（百萬元）2010-2019年前三季度美諾華凈利潤情況（百萬元）美諾華：“CMO/CDMO+原料藥/制劑一體化”驅(qū)動(dòng)數(shù)據(jù)來源：Wind，西南證券整理39從公司業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)來看，公司收入主要來源自產(chǎn)銷售業(yè)務(wù)，2018年公司自產(chǎn)銷售營收達(dá)到5.9億元，其 中降血壓、降血脂和抗血栓產(chǎn)品分別實(shí)

54、現(xiàn)營收3.3、1.3和1.2億元，自產(chǎn)銷售營收占公司營收的比例 達(dá)到69.2%，貿(mào)易業(yè)務(wù)2018年實(shí)現(xiàn)營收1.0億元，占公司營收的11.2%，中樞神經(jīng)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)營收1.5 億元，占公司營收的18%。2012-2018年美諾華業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)情況2018年美諾華業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)情況（億元）美諾華：“CMO/CDMO+原料藥/制劑一體化”驅(qū)動(dòng)數(shù)據(jù)來源：Wind，西南證券整理40公司是國內(nèi)領(lǐng)先的化學(xué)原料藥及CDMO生產(chǎn)企業(yè)，特別是在小分子化學(xué)藥領(lǐng)域技術(shù)和規(guī)模優(yōu)勢明顯， 在收購蘇州諾華工廠后，公司加速向CDMO轉(zhuǎn)型升級，未來有望成為公司重要增長點(diǎn)。2019年前三季度，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入13.6億元，同比增長7%，實(shí)現(xiàn)歸母

55、凈利潤1.4億元，同比增長 43.2%；根據(jù)公司預(yù)增公告，2019年公司歸母凈利潤實(shí)現(xiàn)2.4-2.8億元，同比增長55%-80%。九洲藥業(yè)：打造化藥CDMO+API一體化平臺(tái)2010-2019前三季度九洲藥業(yè)營收情況（百萬元）2010-2019前三季度九洲藥業(yè)凈利潤情況（百萬元）數(shù)據(jù)來源：Wind，西南證券整理41從公司業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)來看，2018年，公司特色原料藥業(yè)務(wù)中的中樞神經(jīng)系統(tǒng)和抗感染系統(tǒng)藥物收入分別 為4.4億元和4.0億元，占總營收的比例分別為24%和22%，專利原料藥及中間體業(yè)務(wù)收入為5.4億元， 占比總營收的比例為29%。2010-2018年九洲藥業(yè)業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)情況2018年九洲藥業(yè)業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)情況（百萬元）九洲藥業(yè)：打造化藥CDMO+API一體化的平臺(tái)數(shù)據(jù)來源：Wind，西南證券整理42公司產(chǎn)品主要分為八大類，分別為肝病類、呼吸系統(tǒng)類、心腦血管類、高端氟產(chǎn)品類、前列腺素類、 抗