變更控制管理標(biāo)準(zhǔn)操作程序

1、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件名：變更控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程增加了變更控制管理的可操作性。1.00需修改變更方案批準(zhǔn)變更關(guān)閉負(fù)責(zé)部門/變更的執(zhí)行根據(jù)審批意見進(jìn)行變更的按照變更方案執(zhí)行變更；1.詳細(xì)記錄變更執(zhí)行過程的內(nèi)容和數(shù)據(jù)；2.填寫“變更執(zhí)行表”；3.驗(yàn)收部門/變更后的驗(yàn)收，變更是否涉及根據(jù)“變更申請表”和“變更執(zhí)行表”以及相關(guān)資料與現(xiàn)場確認(rèn)對 變更活動進(jìn)行評估，并給出意見。QA經(jīng)理/一般變更批質(zhì)量副總/主要變更批總經(jīng)理座大變更批準(zhǔn)批準(zhǔn)/變更執(zhí)行后結(jié)果評估、審核批準(zhǔn)改進(jìn)變更目標(biāo)：變更方案：.變更實(shí)施時間計劃于：年 月 日一年 月 日.是否涉及設(shè)備：口否是 具體設(shè)備編號及名稱：.是否涉及文件：口否口是 具體文件編

2、號及名稱：.是否涉及驗(yàn)證：口否口是 驗(yàn)證方案：.是否涉及培訓(xùn)：否口是 培訓(xùn)主題：其他：6.變更申請人簽字/日期：Page 1 of 9文件編號：SOP-QA-015-01、件變更終止審批表變更項(xiàng)目變更總結(jié)表2.增加了附 名稱起率部門 緊、QA2014.03.03起草/修訂人急變更中 請表負(fù)責(zé)部 門部門審核 0 /變更的 申請QA審核起草/修訂日期1.01變更類別根據(jù)最新 版組織架構(gòu) 圖修改義件 會簽部門。 口 質(zhì)量管理 系統(tǒng)變更審核日期口 生產(chǎn)系統(tǒng) 變更審核日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人2.增加1.變 更的定義， 增力口 1.通知質(zhì) 量保證部，提出變生產(chǎn)負(fù)責(zé)人并領(lǐng)取N/A 2.變更 的執(zhí)行原則， 增力口 “變

3、更申請 表”；口 物料企業(yè)負(fù)責(zé)人 修改并重新提出 變更N/A更方案，并向質(zhì)量 保證部提交變2. 口 質(zhì)控系統(tǒng) 變更系統(tǒng)變更批準(zhǔn)日期3.在父更 中各部門的 職能職責(zé)。 更申請表；設(shè)施 與設(shè)備系統(tǒng)變 更口批準(zhǔn)日期N/A 包裝與 標(biāo)簽系統(tǒng)變更批準(zhǔn)日期N/A復(fù)審日期3.變 更申請部門修改5.變更程序，并修 改相應(yīng)附件，申請日期執(zhí)行日期將00版的變有關(guān)部門會簽/日期/需分發(fā)數(shù)質(zhì)量保證部QA質(zhì)量控制部QC生物制品車間BW固體制劑車間SW生產(chǎn)部PD供應(yīng)部SD設(shè)備部ED人力資源部HR行政部AD財務(wù)部FD更處理表一分為二變?yōu)樽兏暾埍砼c變更 ，增加變更處理中各部門在變更評 估中的執(zhí)行表簽字確認(rèn)。明確不同級別的變

4、更批準(zhǔn)人。 根據(jù)修訂后的變更流程，修 改附件一。4.因增加附件，修改附件四、五、K、七、八、九的5.編號。質(zhì)量保證部/變更的評估.組織公司相關(guān)部門評估；.對變更進(jìn)行評級；.根據(jù)法規(guī)要求上報給相關(guān)客戶或者政府 監(jiān)督部門；重大變更批準(zhǔn)總經(jīng)理質(zhì)量副總/QA經(jīng)理一般變更批準(zhǔn)主要變更批準(zhǔn)/ /批準(zhǔn)變更方案的審核變更內(nèi)容（如篇幅/、夠可使用附頁） 變更理由：一、 目的對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理二、范圍適用于本廠生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證全過程中會或可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更責(zé)任三、發(fā)生變更的部門、QA、質(zhì)量副總等相關(guān)人員。四、內(nèi)容.變更的定義變更：以改進(jìn)為目的而提出的對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程中某項(xiàng)

5、內(nèi)容的變更。例如：生產(chǎn)條件的變動、技術(shù)改革和技術(shù)引進(jìn)、生產(chǎn)工藝改進(jìn)、設(shè)備的更新和改造、 檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)環(huán)境的改變、清潔程序的變動、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修改等均屬變更范疇?？蓡幼兏刂乒芾沓绦虻姆秶ǖ⒉痪窒抻谝韵虑闆r：物料供應(yīng)商的變更：包括原料、輔料和內(nèi)包材供應(yīng)商的變更。廠房、關(guān)鍵設(shè)備儀器、設(shè)施的變更公用系統(tǒng)的變更標(biāo)簽、說明書和內(nèi)包材的變更。1.4.貯存條件和（或）有效期的變更：包括原輔料、內(nèi)包材、中間產(chǎn)品和成品等。藥品規(guī)格和包裝規(guī)格的變更。藥品制劑工藝的變更：包括生產(chǎn)過程、處方等的變更。法規(guī)制度的變更：包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法的變更。產(chǎn)品品種的增加或取消。驗(yàn)證的計算機(jī)系統(tǒng)的變更。清潔和消毒方法的變

6、更。對于以上未涉及的變更范圍，由QA主管根據(jù)變更內(nèi)容，決定評估所涉及的范圍， 經(jīng)過各部門評估同意后批準(zhǔn)實(shí)施。.變更的執(zhí)行原則確保所作的變更不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響，且符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)文件和藥 事法規(guī)管理的要求。任何變更均需要完整的質(zhì)量管理過程，經(jīng)過驗(yàn)證、確認(rèn)或風(fēng) 險評價，方可批準(zhǔn)實(shí)施。.部門管理職能質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)批準(zhǔn)：本公司對半成品和成品質(zhì)量可能造成影響的各種變更，并實(shí)施監(jiān)督管理。設(shè)備變更中涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量變更的設(shè)備。如：主要生產(chǎn)或檢測設(shè)備、工藝用水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等。生產(chǎn)輔料、檢驗(yàn)用（試劑、試藥、標(biāo)準(zhǔn)品）的供應(yīng)商變更。生產(chǎn)工藝變更涉及的包括工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序及與生產(chǎn)工藝相關(guān)變更

7、的中試、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報告、現(xiàn)場的監(jiān)督控制與管理。生產(chǎn)用的輔料、中間產(chǎn)品、外包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)審核和申報的變更項(xiàng)目：對產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更的審核和申報。如變更中涉及原料藥、內(nèi)包裝材料的供應(yīng)商變更、標(biāo)簽的變更的審核和申報，按藥品注冊管理辦法的有關(guān)規(guī)定，上報國家局批準(zhǔn)后方可進(jìn)行變更。直接接觸藥品的包裝材料變更必須有充分的理由和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。經(jīng)質(zhì)量保證 部經(jīng)理批準(zhǔn)并按規(guī)定程序報有相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理局審批，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可執(zhí)行變更后的直接接觸藥品的包裝材料。生產(chǎn)工藝變更必須有充分的理由和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，經(jīng)質(zhì)量保證部經(jīng)理批準(zhǔn)并按規(guī)定程序報有相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理局審批，經(jīng)國

8、家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可執(zhí).行變更后的工藝。向國內(nèi)外藥品監(jiān)管與藥品注冊機(jī)構(gòu)及客戶提供變更相關(guān)信息。質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)：對原輔料、成品及包裝材料的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更以及質(zhì)控方法、檢驗(yàn)儀器變更的審核和管理。設(shè)備部負(fù)責(zé)廠房變更、設(shè)施變更（凈化空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)及其它輔助設(shè)施）、 生產(chǎn)設(shè)備變更、計算機(jī)系統(tǒng)軟硬件等變更的審核和管理。供應(yīng)銷售部門負(fù)責(zé)向產(chǎn)品銷售客戶提供變更的有關(guān)信息，并將客戶反饋信息提供給質(zhì)量管理部。生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)本車間生產(chǎn)工藝、廠房、設(shè)備設(shè)施等變更的申請，并報告變更 執(zhí)行的日期、批次等。.變更分類變更分類原則：根據(jù)變更對產(chǎn)品（包括半成品）安全性、有效性、質(zhì)量可控 性產(chǎn)生的影響或帶來的風(fēng)險，

9、將變更分為三級：一般變更、主要變更和重大變更。重大變更：對產(chǎn)品關(guān)鍵的安全性、有效性、質(zhì)量可控性有直接影響的變更。需要報告或報送藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)的變更，但并不局限于以下情況，該類變更需要啟動質(zhì)量風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-QA-008最新版本）持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準(zhǔn)文號廠房（主要指生產(chǎn)區(qū)域和質(zhì)量控制區(qū)域）4.2.2、公用設(shè)施改造（主要指空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)）的變更原料、關(guān)鍵輔料供應(yīng)商的變更藥品規(guī)格、直接接觸藥品的包裝材料或者容器的變更4.2.4影響藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的工藝流程、4.2.5工藝參數(shù)和工藝處方及超過10倍注冊中報批量的批生產(chǎn)量等變更改變

10、產(chǎn)品有效期的變更產(chǎn)品品種的增加4.2.7修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)4.2.8主要變更：對產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量特性可能有潛在的重大影響，部分需要報告或報送藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)的變更，但并不局限于以下情況：關(guān)鍵工藝設(shè)備的變更（不同型號），該類變更需要啟動質(zhì)量風(fēng)險管理。供應(yīng)商變更工藝，該類變更需要啟動質(zhì)量風(fēng)險管理。4.3.2.清潔和消毒方法的變更，該類變更需要啟動質(zhì)量風(fēng)險管理。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的變更，該類變更需評估是否啟動質(zhì)量風(fēng)險管理。4.3.4不同車間之間設(shè)備搬動變更，該類變更需評估是否啟動質(zhì)量風(fēng)險管理。4.3.5使用藥品商品名稱，該類變更不啟動質(zhì)量風(fēng)險管理，可在變更評估表中進(jìn)行風(fēng)險評估。包裝規(guī)格、包裝標(biāo)簽的變更，該

11、類變更不啟動質(zhì)量風(fēng)險管理，可在變更評估表中進(jìn)行風(fēng)險評估。說明書的修訂變更，補(bǔ)充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容，該類變更不啟動質(zhì)量風(fēng)險管理，可在變更評估表中進(jìn)行風(fēng)險評估。產(chǎn)品品種的取消，該類變更不啟動質(zhì)量風(fēng)險管理，可在變更評估表中進(jìn)行 風(fēng)險評估。一般變更：對產(chǎn)品質(zhì)量不大可能產(chǎn)生影響，該類變更不需要啟動質(zhì)量風(fēng)險管 理，可在變更評估表中進(jìn)行風(fēng)險評估。.變更程序變更的申請變更申請部門填寫變更申請表（R-SOP-QA-015（02）-01）,及時提交質(zhì)量 保證部門，變更申請表中需寫明變更方案及變更理由， 列出需修改的文件目錄清 單；確定需進(jìn)行的驗(yàn)證工作；是否需要進(jìn)行產(chǎn)品的質(zhì)量考查； 是否需要進(jìn)行對比

12、試驗(yàn)和穩(wěn)定性考察；是否有必要的培訓(xùn)方面的要求等。組織部門評估：由質(zhì)量保證部門組織變更涉及的相關(guān)部門評估變更方案是 否可行，評估內(nèi)容包括：此變更對所涉及的設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量或工藝等可造成的影 響；對藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)計造成的影響。主要變更須經(jīng)公司內(nèi)部相關(guān)部門評價， 并經(jīng)質(zhì)量副總審核批準(zhǔn)或否決。重大變更須經(jīng)與變更有關(guān)的部門評價，并經(jīng)總經(jīng) 理審核批準(zhǔn)或否決。評估結(jié)果批準(zhǔn)：各部門的評估結(jié)果在變更申請表（R-SOP-QA-015（02）-01） 中的“變更申請評估”處，簽署意見，如果準(zhǔn)許變更，報給質(zhì)量保證部簽署審核 /批準(zhǔn)意見，主要變更須質(zhì)量副總審核批準(zhǔn)或否決。重大變更須經(jīng)總經(jīng)理審核批 準(zhǔn)或否決。變更批準(zhǔn)變更

13、評估團(tuán)隊根據(jù)變更項(xiàng)目內(nèi)容及變更前期工作完成后提供的支持性數(shù)據(jù) 等綜合評估后，由QA經(jīng)理/負(fù)責(zé)人填寫變更評估意見，評估意見包括對產(chǎn)品質(zhì) 量、GMP法規(guī)、其他系統(tǒng)的影響以及所需的后續(xù)相關(guān)工作等。.作出變更評估結(jié)論，即是否同意變更，由變更評估團(tuán)隊簽字確認(rèn)。變更是否涉及備案、注冊工作：由 QA5.1.6確定變更是否涉及藥監(jiān)部門備案、 注冊申報等工作，若涉及，則由QA完成藥監(jiān)部門備案、注冊申報等工作后方可 執(zhí)行變更變更方案要求如遇重大廠房變更項(xiàng)目，由項(xiàng)目組在初步設(shè)計完成后，提出包括生產(chǎn)地址、 廠房、設(shè)備設(shè)施、工藝等在內(nèi)的總體變更申請，交主管部門和質(zhì)量保證部審核， 企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人審批通過后方可進(jìn)入

14、詳細(xì)設(shè)計。在詳細(xì)設(shè)計及施工階段 發(fā)生的變更應(yīng)嚴(yán)格按照建設(shè)項(xiàng)目規(guī)定的變更程序進(jìn)行，施工建設(shè)完成后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織將相關(guān)資料進(jìn)行整理，歸檔保存。當(dāng)重大工藝變更涉及現(xiàn)場試驗(yàn)時，必須由該項(xiàng)目組在實(shí)施現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)前提出 變更申請（必要時附小試記錄和報告），先交項(xiàng)目方案主管部門審核后，轉(zhuǎn)交職 能主管部門（若無項(xiàng)目方案主管部門，則直接交給職能主管部門），并以此作為職能主管部門介入工作的起點(diǎn)。現(xiàn)場試驗(yàn)應(yīng)有實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)記錄、實(shí)驗(yàn)報告等， 具體應(yīng)以文件形式加以規(guī)定和要求， 各部門嚴(yán)格按此規(guī)定組織開展試驗(yàn)工作。 當(dāng) 變更涉及多個部門時，各相關(guān)部門均應(yīng)參與各自職能范圍內(nèi)的指導(dǎo)和審核工作， 如關(guān)鍵設(shè)備選型發(fā)生變化，除

15、設(shè)備部門外，生產(chǎn)部門也應(yīng)介入相關(guān)工作，在變更 申請中簽署意見。變更編號規(guī)則為：CC-部門代號-年份-CC號-版本號部門代號：同SOP文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、分發(fā)、歸檔和收回等規(guī)程 （SOP-QA-001最新版）中3.2.1規(guī)定。CC號是三位阿拉伯?dāng)?shù)字的順序號，起始號為 001。版本號是二位阿拉伯?dāng)?shù)字的順序號，起始號為00。00表示新訂即第一版，01表示第一次修訂版即第2版。例：CC -QA-2013- 003-01 .第二版第三個變更文件質(zhì)量保證部代號CC-QA-2013-003-01”表示質(zhì)量保證部2013年第三個變更文件的第二版。變更方案的執(zhí)行執(zhí)行情況記錄：由變更部門根據(jù) QA經(jīng)理或質(zhì)量副

16、總、質(zhì)量授權(quán)人或總經(jīng) 理批準(zhǔn)的方案，按照主管部門規(guī)定的程序組織變更相關(guān)的活動，詳細(xì)記錄變更過程中的.內(nèi)容和數(shù)據(jù)，確保變更文件的完整(如小試記錄和報告、現(xiàn)場試驗(yàn)方案、記錄和 報告、驗(yàn)證方案和報告、穩(wěn)定性考查數(shù)據(jù)等)，為變更執(zhí)行的批準(zhǔn)提供數(shù)據(jù)，變 更過程的規(guī)范性指導(dǎo)由專業(yè)職能主管部門負(fù)責(zé)。執(zhí)行報告的審批：執(zhí)行部門填寫變更執(zhí)行表 SOP-QA-015(03)-01,變更 完成后，要對變更后數(shù)據(jù)進(jìn)行整理，并與變更前的情況進(jìn)行對照，作為變更評價 的信息輸入，在變更執(zhí)行表SOP-QA-015(03)-01中“變更執(zhí)行報告” 一欄詳 細(xì)記錄變更過程，變更結(jié)果及相關(guān)評價，到與審核該變更申請表(R-SOP-QA

17、-015(02)-01)相同的部門進(jìn)行審核，主管部門根據(jù)變更前規(guī)定的調(diào) 查內(nèi)容和結(jié)果進(jìn)行評估，判斷變更活動所進(jìn)行的內(nèi)容是否充分，并簽署評價意 見。變更申請部門負(fù)責(zé)組織變更執(zhí)行，變更應(yīng)在批準(zhǔn)變更之日起30日內(nèi)執(zhí)行，若未執(zhí)行，應(yīng)說明原因。變更執(zhí)行部門執(zhí)行變更后應(yīng)說明變更執(zhí)行情況，包括變更開始時間、開始產(chǎn)品及批號和實(shí)施效果等，若變更涉及到新增、修訂相關(guān)文件， 則應(yīng)列出文件名稱及編號。QA跟蹤確認(rèn)變更執(zhí)行情況：變更執(zhí)行后，QA變更主管應(yīng)對變更執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤確認(rèn)，若主要變更涉及到相關(guān)后續(xù)工作如驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察等，則 QA 變更主管應(yīng)對其完成情況進(jìn)行跟蹤確認(rèn)。變更執(zhí)行后結(jié)果評估及批準(zhǔn)QA認(rèn)真審核變更審批

18、表及相關(guān)的資料文件， 核實(shí)無誤后進(jìn)行變更綜合評價， 根據(jù)變更類別的不同，由質(zhì)量保證部指定人員進(jìn)行批準(zhǔn)。如果不好判斷可以由質(zhì) 量保證部負(fù)責(zé)人主持相關(guān)部門進(jìn)行研究確定， 變更執(zhí)行結(jié)果必須得到批準(zhǔn)后方可 正式實(shí)行。一般變更由QA經(jīng)理批準(zhǔn)；主要變更由質(zhì)量副總批準(zhǔn)；重大變更由總經(jīng)理 批準(zhǔn)。變更的修改和終止：變更在實(shí)施過程中出現(xiàn)異常情況的(如小樣無法成功試制，穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)不合格等)，需相關(guān)部門填寫變更異常情況說明 (R-SOP-QA-015(04)-01),在部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后交 QA變更主管。由QA變更 主管召集變更評估團(tuán)隊就該異常情況對變更的影響重新進(jìn)行評估，如果驗(yàn)證結(jié)果不合格，確定新的變更方案。

19、如果此項(xiàng)變更經(jīng)評估沒有批準(zhǔn)，要重新修訂變更方 案，經(jīng)評估后重新執(zhí)行或中止。變更評估團(tuán)隊認(rèn)為該異常情況對變更的影響不大，則修改原訂計劃。變更評估團(tuán)隊認(rèn)為該異常情況對變更影響重大，但可通過其它變更解決 問題時，對原變更中)R-SOP-QA-015(02)-01 (則由提出異常情況的部門填寫 變 更申請表請進(jìn)行開版，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字后交 QA變更主管。由QA變更主管召集變 更評估委員會對修改后的變更再進(jìn)行評估，并填寫變更申請表(R-SOP-QA-015(02)-01)。變更評估團(tuán)隊認(rèn)為該異常情況對變更影響重大且該問題無法得到解決，或由于某些原因變更沒有必要進(jìn)行下去時， 則終止該項(xiàng)變更，并填寫變更

20、終止 審批表(R-SOP-QA-015(05)-01)。終止的變更由QA經(jīng)理/負(fù)責(zé)人和質(zhì)量副總批 準(zhǔn)后方可撤銷。執(zhí)行已批準(zhǔn)的變更方案時，應(yīng)當(dāng)確保所有受變更影響的文件如有關(guān)SOP、檢測方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝崗位規(guī)程等，都已按文件管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行文件 的起草、修訂、廢除程序執(zhí)行，并同時確保對變更涉及的相關(guān)部門進(jìn)行變更后的 文件的培訓(xùn)、考核。變更總結(jié)在變更完成的10個工作日內(nèi)，QA變更主管收集相關(guān)支持文件，如驗(yàn)證報 告、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)、供應(yīng)商審計報告、補(bǔ)充申報批件、檢驗(yàn)規(guī)程等， 審核并確認(rèn)變更對產(chǎn)品的安全性，性質(zhì)，規(guī)格，含量及質(zhì)量沒有產(chǎn)生影響，然后 給出變更總結(jié)表(R-SOP-QA-01

21、5(06)-01)緊急變更流程：當(dāng)生產(chǎn)、分析、市場及法規(guī)等出現(xiàn)緊急情況而需要立即實(shí) 施變更時，為了保證工作的順利進(jìn)行，可由發(fā)生變更的崗位責(zé)任人員提出緊急變 更。變更提出者應(yīng)完整填寫緊急變更申請表 (R-SOP-QA-015(07)-01),在通 知部門負(fù)責(zé)人，并由部門負(fù)責(zé)人審核簽字后通知 QA經(jīng)理/負(fù)責(zé)人，QA經(jīng)理/負(fù) 責(zé)人和質(zhì)量副總審核簽字，同意緊急變更的進(jìn)行。在緊急變更發(fā)生后2個工作日內(nèi)由變更提出者完整填寫變更申請表(R-SOP-QA-015(02)-01),并遵行以上正常變更的流程完成變更工作。.變更月度會議每2個月由QA變更主管召集變更評估委員會召開變更月度會議。變更評估團(tuán)隊在會上聽取

22、近期來變更工作的進(jìn)展情況，協(xié)調(diào)工作中的困難事項(xiàng)，由QA變更主管填寫變更跟進(jìn)表(R-SOP-QA-015(09)-01)。.變更控制文件QA將所有變更文件歸檔，形成變更控制文件變更控制文件應(yīng)長期保存于企業(yè)檔案室。五、變更記錄.版本號 執(zhí)行日期 變更內(nèi)容.原文件名稱及編號 本文追溯2010.10.01R-SOP-QA-015(01)-01R-SOP-QA-015(02)-01R-SOP-QA-015(03)-01R-SOP-QA-015(04)-01R-SOP-QA-015(05)-01R-SOP-QA-015(06)-01R-SOP-QA-015(07)-01R-SOP-QA-015(08)-0

23、1附件一013-00 QA 1202 變更處理程序 六、 附件附件一變更流程圖附件二變更申請表附件三變更執(zhí)行表附件四變更異常情況說明表附件五變更終止審批表附件六變更總結(jié)表附件七緊急變更申請表附件八變更匯總表R-SOP-QA-015(09)-01附件九變更跟進(jìn)表變更流程圖變更申請變更關(guān)閉附件二第1頁上海騰瑞制藥有限公司變更申請表變更編號：簽名/日期）第2頁.變更申請評估.涉及評價部門評價意見（對變更類別、內(nèi)容、（級別進(jìn)行風(fēng)險評價，并提出建議生產(chǎn)口固體制劑車間口生物制品車間口設(shè)備部質(zhì)量控制部口供應(yīng)部口質(zhì)量保證部其它部門第3頁變更級別經(jīng)過上述部門評估后，此變更為:重大變 更主要 變更（須經(jīng)公司所有部

24、門評價，并經(jīng)總經(jīng)理審核批準(zhǔn)或否 決）（須經(jīng)公司內(nèi)部相關(guān)部門評價，并經(jīng)質(zhì)量副總審核 批準(zhǔn)或否決）一M變 更備注：（須經(jīng)變更申請部門評價并經(jīng)QAg理審核批準(zhǔn)或否決）QA簽字/日期：第4頁變更申請的批準(zhǔn)/否決否決意見/批準(zhǔn)審批人批準(zhǔn)否決建議： 經(jīng)理口 QA 口口日月日質(zhì)量副總總 經(jīng) 理月年變更申請的批準(zhǔn)/否決日期： 年審批人簽名/日期：附件三第1頁變更執(zhí)行表變更編號:以下內(nèi)容由變更執(zhí)行部門填寫變更項(xiàng)目名稱口質(zhì)量系統(tǒng)父更生產(chǎn)系統(tǒng)父更口質(zhì)控系統(tǒng)變更變更類別物料系統(tǒng)及更口設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)變更口包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)變更口重大變更（重大變更須經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行與實(shí)施）口主 要變更（主要變更須經(jīng)質(zhì)量副總審批后執(zhí)行與實(shí)施

25、）變更級別口一般變更（一般變更須經(jīng)QA經(jīng)理審批后執(zhí)行與實(shí)施）變 更執(zhí)行 變更執(zhí)行部門 起止日期 變更執(zhí)行報告 變更執(zhí)行 具體情況：涉及設(shè)備的具體情況： 1.涉及文件的修改情況：2.修改后文件編號及名稱3.涉及驗(yàn)證的驗(yàn)證情況：驗(yàn)證方案編號 驗(yàn)證報告編號4.涉及培訓(xùn)的培訓(xùn)情況：具體培訓(xùn)時間培訓(xùn)主題是口 5.主要參數(shù)是否已確認(rèn)：口否口 口是否已滿足變更方案：6.是否 其他：7.頁2第變更報告結(jié)果：變更評價：執(zhí)行中偏差：口 無偏差處理情 況：口有偏差編號：變更報告簽名/ 日期變更執(zhí)行結(jié)果評估及驗(yàn)Q初步審核后發(fā)往相關(guān)部門進(jìn)行變更驗(yàn)收I驗(yàn)收部門 評估及驗(yàn)收意見（須根據(jù)變更方案對簽名/日期 部門）“變更執(zhí)行 報告”進(jìn)行評價）（適用于口生產(chǎn)部固體制劑車間生物制品車問設(shè)備部質(zhì)量控制部供應(yīng)部質(zhì)量保證部其它部門：4第頁變更執(zhí)行后結(jié)果評估.重大變更執(zhí) 行須經(jīng)總經(jīng) 理審核批準(zhǔn)； 主要變更實(shí) 施須經(jīng)質(zhì)量 副總審核批 準(zhǔn)；一般變更 實(shí)施須經(jīng)審 批人 經(jīng)理 口 QA 口質(zhì) 量副總 口 總經(jīng)理Q經(jīng)理審核批準(zhǔn)審批意批口改口否審核建議變更正式實(shí)施批準(zhǔn)日期（生產(chǎn)批號）開始執(zhí)行生產(chǎn)批次從 日期審批人簽 日附件四第1頁變更異常情況說明表變更名稱：相關(guān)部門：日期：原變更工作描述：異常情況說明：部門負(fù)