TS22163 軌道交通業(yè)質(zhì)量管理體系檢查表(ISO22163)

1、 58CopyrightonlybyAFNORGroupforuse中文版僅供參考，禁止復制ISO/TS22163:2017條文DEFINED（2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）4組織的環(huán)境背景（處境）4.1瞭解組織的環(huán)境背景14.1-1組織必須確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的，和會影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期的結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部的議題。組織應監(jiān)測和審查有關(guān)這些外部和內(nèi)部議題的信息。（1）有系統(tǒng)地收集信息。每年更新管理評審的輸入。將預期要發(fā)生的內(nèi)部和外部的議題納入了公司的戰(zhàn)略。4.2瞭解利害相關(guān)方的需求和期望24.2-1由于利害相關(guān)方對組織在一致性地提供滿足顧客及適用的法

2、律和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力有影響或潛在影響，組織必須確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利害相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的這些利害相關(guān)方的要求。組織必須監(jiān)測和審查與利害相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息。有定義收集和處理利害相關(guān)方的要求的職責和方法。對利害相關(guān)方的需求和期望進行內(nèi)部溝通。不斷地對滿足利害相關(guān)方的需要和期望進行評估。（1）（1）注釋：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍34.3-1組織必須確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以界定其范圍。在界定此范圍時，組織必須考慮：a）在條文4.1中提到的外部和內(nèi)部的議題；b）在條文4.2中所述有關(guān)利

3、害相關(guān)方的要求；c）組織的產(chǎn)品和服務。44.3-2如果要求適用于組織的質(zhì)量管理體系界定的范圍內(nèi)，組織必須使用本國際標準所有適用的要求。54.3-3組織的質(zhì)量管理體系必須確定范圍，并作為文件化信息加以維護。（1）。范圍必須說明所涵蓋的產(chǎn)品和服務的類型，并提供組織確定本國際標準有任何要求不適用于其質(zhì)量管理體系的范圍的理由。4.4質(zhì)量管理體系及其過程條文DEFINED（2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）4組織的環(huán)境背景（處境）4.1瞭解組織的環(huán)境背景14.1-1組織必須確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的，和會影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期的結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部的議題。組織應監(jiān)測和審查

4、有關(guān)這些外部和內(nèi)部議題的信息。（1）有系統(tǒng)地收集信息。每年更新管理評審的輸入。將預期要發(fā)生的內(nèi)部和外部的議題納入了公司的戰(zhàn)略。4.2瞭解利害相關(guān)方的需求和期望24.2-1由于利害相關(guān)方對組織在一致性地提供滿足顧客及適用的法律和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力有影響或潛在影響，組織必須確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利害相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的這些利害相關(guān)方的要求。組織必須監(jiān)測和審查與利害相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息。有定義收集和處理利害相關(guān)方的要求的職責和方法。對利害相關(guān)方的需求和期望進行內(nèi)部溝通。不斷地對滿足利害相關(guān)方的需要和期望進行評估。（1）（1）注釋：“需求和期望”包括“要求”（ISO90

5、00:20153.6.4）。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍34.3-1組織必須確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以界定其范圍。在界定此范圍時，組織必須考慮：a）在條文4.1中提到的外部和內(nèi)部的議題；b）在條文4.2中所述有關(guān)利害相關(guān)方的要求；c）組織的產(chǎn)品和服務。44.3-2如果要求適用于組織的質(zhì)量管理體系界定的范圍內(nèi)，組織必須使用本國際標準所有適用的要求。54.3-3組織的質(zhì)量管理體系必須確定范圍，并作為文件化信息加以維護。（1）。范圍必須說明所涵蓋的產(chǎn)品和服務的類型，并提供組織確定本國際標準有任何要求不適用于其質(zhì)量管理體系的范圍的理由。4.4質(zhì)量管理體系及其過程64.4.11組織必須根據(jù)本國際

6、標準的要求，建立、實施、維持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織必須確定質(zhì)量管理體系所需的根據(jù)條文9.4（強制性要求）對組織的所有過程進行過程評審。有證據(jù)顯示，過程操作和控制的有效性有持續(xù)的提升。（1）（1）注釋：基于現(xiàn)有的KPI。過程及其在整個組織中的應用。61CopyrightonlybyAFNORGroupforuse中文版僅供參考，禁止復制ISO/TS22163:2017條文44.14.1-14.24.2-14.34.3-14.3-24.3-34.44.4.1-DEFINED（2分）組織的環(huán)境背景（處境）瞭解組織的環(huán)境背景組織必須確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的，和會影響

7、其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期的結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部的議題。組織應監(jiān)測和審查有關(guān)這些外部和內(nèi)部議題的信息。（1）瞭解利害相關(guān)方的需求和期望由于利害相關(guān)方對組織在一致性地提供滿足顧客及適用的法律和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力有影響或潛在影響，組織必須確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利害相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的這些利害相關(guān)方的要求。組織必須監(jiān)測和審查與利害相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息。確定質(zhì)量管理體系的范圍組織必須確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以界定其范圍。在界定此范圍時，組織必須考慮：a）在條文4.1中提到的外部和內(nèi)部的議題；b）在條文4.2中所述有關(guān)利害相關(guān)方的要求；c）組織的產(chǎn)品和服務。如果要求

8、適用于組織的質(zhì)量管理體系界定的范圍內(nèi)，組織必須使用本國際標準所有適用的要求。組織的質(zhì)量管理體系必須確定范圍，并作為文件化信息加以維護。（1）。范圍必須說明所涵蓋的產(chǎn)品和服務的類型，并提供組織確定本國際標準有任何要求不適用于其質(zhì)量管理體系的范圍的理由。質(zhì)量管理體系及其過程組織必須根據(jù)本國際標準的要求，建立、實施、維持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織必須確定質(zhì)量管理體系所需的QUALIFIED（3分）有系統(tǒng)地收集信息。有定義收集和處理利害相關(guān)方的要求的職責和方法。根據(jù)條文9.4（強制性要求）對組織的所有過程進行過程評審。358OPTIMISED（4分）每年更新管理評審的輸入。

9、將預期要發(fā)生的內(nèi)部和外部的議題納入了公司的戰(zhàn)略。對利害相關(guān)方的需求和期望進行內(nèi)部溝通。不斷地對滿足利害相關(guān)方的需要和期望進行評估。（1）（1）注釋：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。有證據(jù)顯示，過程操作和控制的有效性有持續(xù)的提升。（1）（1）注釋：基于現(xiàn)有的KPI。 58條文DEFINED（2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）4組織的環(huán)境背景（處境）4.1瞭解組織的環(huán)境背景14.1-1組織必須確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的，和會影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期的結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部的議題。組織應監(jiān)測和審查有關(guān)這些外部和內(nèi)部議題的信息。（1）有系統(tǒng)

10、地收集信息。每年更新管理評審的輸入。將預期要發(fā)生的內(nèi)部和外部的議題納入了公司的戰(zhàn)略。4.2瞭解利害相關(guān)方的需求和期望24.2-1由于利害相關(guān)方對組織在一致性地提供滿足顧客及適用的法律和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力有影響或潛在影響，組織必須確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利害相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的這些利害相關(guān)方的要求。組織必須監(jiān)測和審查與利害相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息。有定義收集和處理利害相關(guān)方的要求的職責和方法。對利害相關(guān)方的需求和期望進行內(nèi)部溝通。不斷地對滿足利害相關(guān)方的需要和期望進行評估。（1）（1）注釋：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。4.3確定質(zhì)量

11、管理體系的范圍34.3-1組織必須確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以界定其范圍。在界定此范圍時，組織必須考慮：a）在條文4.1中提到的外部和內(nèi)部的議題；b）在條文4.2中所述有關(guān)利害相關(guān)方的要求；c）組織的產(chǎn)品和服務。44.3-2如果要求適用于組織的質(zhì)量管理體系界定的范圍內(nèi)，組織必須使用本國際標準所有適用的要求。54.3-3組織的質(zhì)量管理體系必須確定范圍，并作為文件化信息加以維護。（1）。范圍必須說明所涵蓋的產(chǎn)品和服務的類型，并提供組織確定本國際標準有任何要求不適用于其質(zhì)量管理體系的范圍的理由。4.4質(zhì)量管理體系及其過程64.4.11組織必須根據(jù)本國際標準的要求，建立、實施、維持和持續(xù)改進質(zhì)量

12、管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織必須確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用。根據(jù)條文9.4（強制性要求）對組織的所有過程進行過程評審。有證據(jù)顯示，過程操作和控制的有效性有持續(xù)的提升。（1）（1）注釋：基于現(xiàn)有的KPI。組織必須：a）確定這些過程所需的輸入和預期的條文DEFINED（2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）4組織的環(huán)境背景（處境）4.1瞭解組織的環(huán)境背景4.2組織必須確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的，和會瞭解利害相關(guān)方的需求和期望每年更新管理評審的輸入。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程CopyrightonlybyAFNORG

13、roupforuse中文版僅供參考，禁止復制ISO/TS22163:2017條文DEFINED（2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）4組織的環(huán)境背景（處境）4.1瞭解組織的環(huán)境背景14.1-1組織必須確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的，和會影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期的結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部的議題。組織應監(jiān)測和審查有關(guān)這些外部和內(nèi)部議題的信息。（1）有系統(tǒng)地收集信息。每年更新管理評審的輸入。將預期要發(fā)生的內(nèi)部和外部的議題納入了公司的戰(zhàn)略。4.2瞭解利害相關(guān)方的需求和期望24.2-1由于利害相關(guān)方對組織在一致性地提供滿足顧客及適用的法律和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力有影響或潛在影響，

14、組織必須確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利害相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的這些利害相關(guān)方的要求。組織必須監(jiān)測和審查與利害相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息。有定義收集和處理利害相關(guān)方的要求的職責和方法。對利害相關(guān)方的需求和期望進行內(nèi)部溝通。不斷地對滿足利害相關(guān)方的需要和期望進行評估。（1）（1）注釋：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍34.3-1組織必須確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以界定其范圍。在界定此范圍時，組織必須考慮：a）在條文4.1中提到的外部和內(nèi)部的議題；b）在條文4.2中所述有關(guān)利害相關(guān)方的要求；c）組織的產(chǎn)品和服務。44.3-

15、2如果要求適用于組織的質(zhì)量管理體系界定的范圍內(nèi)，組織必須使用本國際標準所有適用的要求。54.3-3組織的質(zhì)量管理體系必須確定范圍，并作為文件化信息加以維護。（1）。范圍必須說明所涵蓋的產(chǎn)品和服務的類型，并提供組織確定本國際標準有任何要求不適用于其質(zhì)量管理體系的范圍的理由。4.4質(zhì)量管理體系及其過程條文DEFINED（2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）4組織的環(huán)境背景（處境）4.1瞭解組織的環(huán)境背景14.1-1組織必須確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的，和會影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期的結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部的議題。組織應監(jiān)測和審查有關(guān)這些外部和內(nèi)部議題的信息。（1）有系統(tǒng)地收集

16、信息。每年更新管理評審的輸入。將預期要發(fā)生的內(nèi)部和外部的議題納入了公司的戰(zhàn)略。4.2瞭解利害相關(guān)方的需求和期望24.2-1由于利害相關(guān)方對組織在一致性地提供滿足顧客及適用的法律和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力有影響或潛在影響，組織必須確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利害相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的這些利害相關(guān)方的要求。組織必須監(jiān)測和審查與利害相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息。有定義收集和處理利害相關(guān)方的要求的職責和方法。對利害相關(guān)方的需求和期望進行內(nèi)部溝通。不斷地對滿足利害相關(guān)方的需要和期望進行評估。（1）（1）注釋：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。4.3確定質(zhì)量管理體

17、系的范圍34.3-1組織必須確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以界定其范圍。在界定此范圍時，組織必須考慮：a）在條文4.1中提到的外部和內(nèi)部的議題；b）在條文4.2中所述有關(guān)利害相關(guān)方的要求；c）組織的產(chǎn)品和服務。44.3-2如果要求適用于組織的質(zhì)量管理體系界定的范圍內(nèi)，組織必須使用本國際標準所有適用的要求。54.3-3組織的質(zhì)量管理體系必須確定范圍，并作為文件化信息加以維護。（1）。范圍必須說明所涵蓋的產(chǎn)品和服務的類型，并提供組織確定本國際標準有任何要求不適用于其質(zhì)量管理體系的范圍的理由。4.4質(zhì)量管理體系及其過程64.4.11組織必須根據(jù)本國際標準的要求，建立、實施、維持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體

18、系，包括所需過程及其相互作用。組織必須確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用。根據(jù)條文9.4（強制性要求）對組織的所有過程進行過程評審。有證據(jù)顯示，過程操作和控制的有效性有持續(xù)的提升。（1）（1）注釋：基于現(xiàn)有的KPI。條文DEFINED（2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）4組織的環(huán)境背景（處境）4.1瞭解組織的環(huán)境背景14.1-1組織必須確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的，和會影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期的結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部的議題。組織應監(jiān)測和審查有關(guān)這些外部和內(nèi)部議題的信息。（1）有系統(tǒng)地收集信息。每年更新管理評審的輸入。將預期要發(fā)生的內(nèi)部和外部的議題納入了公

19、司的戰(zhàn)略。4.2瞭解利害相關(guān)方的需求和期望24.2-1由于利害相關(guān)方對組織在一致性地提供滿足顧客及適用的法律和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力有影響或潛在影響，組織必須確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利害相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的這些利害相關(guān)方的要求。組織必須監(jiān)測和審查與利害相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息。有定義收集和處理利害相關(guān)方的要求的職責和方法。對利害相關(guān)方的需求和期望進行內(nèi)部溝通。不斷地對滿足利害相關(guān)方的需要和期望進行評估。（1）（1）注釋：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍34.3-1組織必須確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以界定其

20、范圍。在界定此范圍時，組織必須考慮：a）在條文4.1中提到的外部和內(nèi)部的議題；b）在條文4.2中所述有關(guān)利害相關(guān)方的要求；c）組織的產(chǎn)品和服務。44.3-2如果要求適用于組織的質(zhì)量管理體系界定的范圍內(nèi)，組織必須使用本國際標準所有適用的要求。54.3-3組織的質(zhì)量管理體系必須確定范圍，并作為文件化信息加以維護。（1）。范圍必須說明所涵蓋的產(chǎn)品和服務的類型，并提供組織確定本國際標準有任何要求不適用于其質(zhì)量管理體系的范圍的理由。4.4質(zhì)量管理體系及其過程CopyrightonlybyAFNORGroupforuse中文版僅供參考，禁止復制6 58ISO/TS22163:2017條文44.14.1-1

21、4.24.2-14.34.3-1DEFINED（2分）組織的環(huán)境背景（處境）瞭解組織的環(huán)境背景組織必須確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的，和會影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期的結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部的議題。組織應監(jiān)測和審查有關(guān)這些外部和內(nèi)部議題的信息。（1）瞭解利害相關(guān)方的需求和期望由于利害相關(guān)方對組織在一致性地提供滿足顧客及適用的法律和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力有影響或潛在影響，組織必須確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利害相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的這些利害相關(guān)方的要求。組織必須監(jiān)測和審查與利害相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息。確定質(zhì)量管理體系的范圍組織必須確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以界定其范圍。在界定

22、此范圍時，組織必須考慮：a）在條文4.1中提到的外部和內(nèi)部的議題；b）在條文4.2中所述有關(guān)利害相關(guān)方的要求；c）組織的產(chǎn)品和服務。443-2如果要求適用于組織的質(zhì)量管理體系界定的范圍內(nèi)，組織必須使用本國際標準所有適用的要求。4.3-34.4組織的質(zhì)量管理體系必須確定范圍，并作為文件化信息加以維護。（1）。范圍必須說明所涵蓋的產(chǎn)品和服務的類型，并提供組織確定本國際標準有任何要求不適用于其質(zhì)量管理體系的范圍的理由。質(zhì)量管理體系及其過程QUALIFIED（3分）有系統(tǒng)地收集信息。有定義收集和處理利害相關(guān)方的要求的職責和方法。OPTIMISED（4分）每年更新管理評審的輸入。將預期要發(fā)生的內(nèi)部和外部

23、的議題納入了公司的戰(zhàn)略。對利害相關(guān)方的需求和期望進行內(nèi)部溝通。不斷地對滿足利害相關(guān)方的需要和期望進行評估。（1）（1）注釋：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。（1）注釋：基于現(xiàn)有的KPI。組織必須根據(jù)本國際標準的要求，建立、實施、4.4.1-維持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及1其相互作用。組織必須確定質(zhì)量管理體系所需的根據(jù)條文9.4（強制性要求）對組織的所有過程進行過程評審。有證據(jù)顯示，過程操作和控制的有效性有持續(xù)的提升。 58組織必須：a）確定這些過程所需的輸入和預期的 58條文DEFINED（2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）

24、4組織的環(huán)境背景（處境）4.1瞭解組織的環(huán)境背景14.1-1組織必須確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的，和會影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期的結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部的議題。組織應監(jiān)測和審查有關(guān)這些外部和內(nèi)部議題的信息。（1）有系統(tǒng)地收集信息。每年更新管理評審的輸入。將預期要發(fā)生的內(nèi)部和外部的議題納入了公司的戰(zhàn)略。4.2瞭解利害相關(guān)方的需求和期望24.2-1由于利害相關(guān)方對組織在一致性地提供滿足顧客及適用的法律和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力有影響或潛在影響，組織必須確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利害相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的這些利害相關(guān)方的要求。組織必須監(jiān)測和審查與利害相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息。有定義收

25、集和處理利害相關(guān)方的要求的職責和方法。對利害相關(guān)方的需求和期望進行內(nèi)部溝通。不斷地對滿足利害相關(guān)方的需要和期望進行評估。（1）（1）注釋：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍34.3-1組織必須確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以界定其范圍。在界定此范圍時，組織必須考慮：a）在條文4.1中提到的外部和內(nèi)部的議題；b）在條文4.2中所述有關(guān)利害相關(guān)方的要求；c）組織的產(chǎn)品和服務。44.3-2如果要求適用于組織的質(zhì)量管理體系界定的范圍內(nèi)，組織必須使用本國際標準所有適用的要求。54.3-3組織的質(zhì)量管理體系必須確定范圍，并作為文件化信息加以維護

26、。（1）。范圍必須說明所涵蓋的產(chǎn)品和服務的類型，并提供組織確定本國際標準有任何要求不適用于其質(zhì)量管理體系的范圍的理由。4.4質(zhì)量管理體系及其過程64.4.11組織必須根據(jù)本國際標準的要求，建立、實施、維持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織必須確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用。根據(jù)條文9.4（強制性要求）對組織的所有過程進行過程評審。有證據(jù)顯示，過程操作和控制的有效性有持續(xù)的提升。（1）（1）注釋：基于現(xiàn)有的KPI。條文DEFINED（2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）4組織的環(huán)境背景（處境）4.1瞭解組織的環(huán)境背景14.1-1組織必須

27、確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的，和會影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期的結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部的議題。組織應監(jiān)測和審查有關(guān)這些外部和內(nèi)部議題的信息。（1）有系統(tǒng)地收集信息。每年更新管理評審的輸入。將預期要發(fā)生的內(nèi)部和外部的議題納入了公司的戰(zhàn)略。4.2瞭解利害相關(guān)方的需求和期望24.2-1由于利害相關(guān)方對組織在一致性地提供滿足顧客及適用的法律和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力有影響或潛在影響，組織必須確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利害相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的這些利害相關(guān)方的要求。組織必須監(jiān)測和審查與利害相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息。有定義收集和處理利害相關(guān)方的要求的職責和方法。對利害相關(guān)方的需求和期望進行內(nèi)

28、部溝通。不斷地對滿足利害相關(guān)方的需要和期望進行評估。（1）（1）注釋：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍34.3-1組織必須確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以界定其范圍。在界定此范圍時，組織必須考慮：a）在條文4.1中提到的外部和內(nèi)部的議題；b）在條文4.2中所述有關(guān)利害相關(guān)方的要求；c）組織的產(chǎn)品和服務。44.3-2如果要求適用于組織的質(zhì)量管理體系界定的范圍內(nèi)，組織必須使用本國際標準所有適用的要求。54.3-3組織的質(zhì)量管理體系必須確定范圍，并作為文件化信息加以維護。（1）。范圍必須說明所涵蓋的產(chǎn)品和服務的類型，并提供組織確定本國際

29、標準有任何要求不適用于其質(zhì)量管理體系的范圍的理4.4質(zhì)量管理體系及其過程條文DEFINED（2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）4組織的環(huán)境背景（處境）4.1瞭解組織的環(huán)境背景14.1-1組織必須確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的，和會影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期的結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部的議題。組織應監(jiān)測和審查有關(guān)這些外部和內(nèi)部議題的信息。（1）有系統(tǒng)地收集信息。每年更新管理評審的輸入。將預期要發(fā)生的內(nèi)部和外部的議題納入了公司的戰(zhàn)略。4.2瞭解利害相關(guān)方的需求和期望24.2-1由于利害相關(guān)方對組織在一致性地提供滿足顧客及適用的法律和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力有影響或潛在影響，組織

30、必須確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利害相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的這些利害相關(guān)方的要求。組織必須監(jiān)測和審查與利害相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息。有定義收集和處理利害相關(guān)方的要求的職責和方法。對利害相關(guān)方的需求和期望進行內(nèi)部溝通。不斷地對滿足利害相關(guān)方的需要和期望進行評估。（1）（1）注釋：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍34.3-1組織必須確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以界定其范圍。在界定此范圍時，組織必須考慮：a）在條文4.1中提到的外部和內(nèi)部的議題；b）在條文4.2中所述有關(guān)利害相關(guān)方的要求；c）組織的產(chǎn)品和服務。44.3-2如

31、果要求適用于組織的質(zhì)量管理體系界定的范圍內(nèi)，組織必須使用本國際標準所有適用的要求。54.3-3組織的質(zhì)量管理體系必須確定范圍，并作為文件化信息加以維護。（1）。范圍必須說明所涵蓋的4.4質(zhì)量管理體系及其過程條文DEFINED（2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）4組織的環(huán)境背景（處境）4.1瞭解組織的環(huán)境背景14.1-1組織必須確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的，和會影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期的結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部的議題。組織應監(jiān)測和審查有關(guān)這些外部和內(nèi)部議題的信息。（1）有系統(tǒng)地收集信息。每年更新管理評審的輸入。將預期要發(fā)生的內(nèi)部和外部的議題納入了公司的戰(zhàn)略。4.2瞭解利害

32、相關(guān)方的需求和期望24.2-1由于利害相關(guān)方對組織在一致性地提供滿足顧客及適用的法律和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力有影響或潛在影響，組織必須確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利害相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的這些利害相關(guān)方的要求。組織必須監(jiān)測和審查與利害相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息。有定義收集和處理利害相關(guān)方的要求的職責和方法。對利害相關(guān)方的需求和期望進行內(nèi)部溝通。不斷地對滿足利害相關(guān)方的需要和期望進行評估。（1）（1）注釋：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍34.3-1組織必須確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以界定其范圍。在界定此范圍時，組

33、織必須考慮：a）在條文4.1中提到的外部和內(nèi)部的議題；b）在條文4.2中所述有關(guān)利害相關(guān)方的要求；c）組織的產(chǎn)品和服務。44.3-2如果要求適用于組織的質(zhì)量管理體系界定的范圍內(nèi)，組織必須使用本國際標準所有適用的要求。54.3-3組織的質(zhì)量管理體系必須確定范圍，并作為文件化信息加以維護。（1）。范圍必須說明所涵蓋的產(chǎn)品和服務的類型，并提供組織確定本國際標準有任何要求不適用于其質(zhì)量管理體系的范圍的理由。4.4質(zhì)量管理體系及其過程64.4.11組織必須根據(jù)本國際標準的要求，建立、實施、維持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織必須確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用。根據(jù)

34、條文9.4（強制性要求）對組織的所有過程進行過程評審。有證據(jù)顯示，過程操作和控制的有效性有持續(xù)的提升。（1）（1）注釋：基于現(xiàn)有的KPI。組織必須：a）確定這些過程所需的輸入和預期的組織必須：a）確定這些過程所需的輸入和預期的 58條文44.14.1-14.24.2-14.34.3-14.3-24.3-34.44.4.1-DEFINED（2分）組織的環(huán)境背景（處境）瞭解組織的環(huán)境背景組織必須確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的，和會影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期的結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部的議題。組織應監(jiān)測和審查有關(guān)這些外部和內(nèi)部議題的信息。（1）瞭解利害相關(guān)方的需求和期望由于利害相關(guān)方對組織在一致性地提供滿

35、足顧客及適用的法律和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力有影響或潛在影響，組織必須確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利害相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的這些利害相關(guān)方的要求。組織必須監(jiān)測和審查與利害相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息。確定質(zhì)量管理體系的范圍組織必須確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以界定其范圍。在界定此范圍時，組織必須考慮：a）在條文4.1中提到的外部和內(nèi)部的議題；b）在條文4.2中所述有關(guān)利害相關(guān)方的要求；c）組織的產(chǎn)品和服務。如果要求適用于組織的質(zhì)量管理體系界定的范圍內(nèi)，組織必須使用本國際標準所有適用的要求。組織的質(zhì)量管理體系必須確定范圍，并作為文件化信息加以維護。（1）。范圍必須說明所涵蓋的產(chǎn)品和

36、服務的類型，并提供組織確定本國際標準有任何要求不適用于其質(zhì)量管理體系的范圍的理由。質(zhì)量管理體系及其過程組織必須根據(jù)本國際標準的要求，建立、實施、維持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織必須確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用。QUALIFIED（3分）有系統(tǒng)地收集信息。有定義收集和處理利害相關(guān)方的要求的職責和方法。根據(jù)條文9.4（強制性要求）對組織的所有過程進行過程評審。OPTIMISED（4分）每年更新管理評審的輸入。將預期要發(fā)生的內(nèi)部和外部的議題納入了公司的戰(zhàn)略。對利害相關(guān)方的需求和期望進行內(nèi)部溝通。不斷地對滿足利害相關(guān)方的需要和期望進行評估。（1）（1）注釋

37、：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。有證據(jù)顯示，過程操作和控制的有效性有持續(xù)的提升。（1）（1）注釋：基于現(xiàn)有的KPI。 58347.5.3.1-1質(zhì)量管理體系和本國際標準所要求的文件化信息必須加以控制，以確保：a）在需要的時間和地點可供適當?shù)氖褂?；b）它得到充分的保護。（1）（1）機密性喪失、無法適當使用、失去完整性。7.5.3.2357.5.3.2,-1索和,對于文件化信息的控制，組織必須處理解決以下幾個方面的活動，當適用時：a）發(fā)布、獲取、檢組吏用；b）儲存和防護，包括維持清晰易讀；份的規(guī)c）變更控制（1）；d）保留和作廢?？棏x他們的系統(tǒng)軟件備組律。件

38、化信息?？棏褂秒娮酉到y(tǒng)來控制文（1）例如：版本控制。367.5.3.2-2由組織確定為質(zhì)量管理體系的規(guī)劃和運作所必需的外部文件化信息必須被確認是適當?shù)模⒓右钥刂啤?77.5.3.2-3變更呆留作為符合性證據(jù)的文件信息必須防范意外的。（1）（2）（1）注釋：”獲取“可意味著僅是關(guān)于允許查看文件化信息的決定，或查看和更改文件化信息的許可和權(quán)限。（2）例如：測試報告、量測報告等。7.5.3.3文件化信息的控制-補充387.5.3.3:-1制文,組織必須建立、實施和維護文件化的過程藉以控?；畔ⅰ?97.5.3.3-2的人這個過程必須包括：a）在條文7.5所定義的要求；b）確定企業(yè)管理系統(tǒng)的文件化

39、信息層次結(jié)構(gòu)（1）；c）創(chuàng)制、審驗、批準和更新文件化信息員的授權(quán)與識別；d）記錄的類型的確定（2）和遵照法律法規(guī)、合同和企業(yè)管理系統(tǒng)的要求訂定的保留期限。該過程應包括確定保密級別組（3）、儲存介質(zhì)和銷毀方法牛。份的規(guī)律?？棏褂秒娮酉到y(tǒng)來控制文:化的信息并定義系統(tǒng)軟件備（1）例如：方針、程序、指示、模板。（2）例如：報告、計量表、圖紙等（3）:例如：公開的、內(nèi)部的或機密的等。407.5.5.3-3組織必須保留相關(guān)的文件化信息。條文DEFINED（2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）4組織的環(huán)境背景（處境）4.1瞭解組織的環(huán)境背景14.1-1組織必須確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相

40、關(guān)的，和會影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期的結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部的議題。組織應監(jiān)測和審查有關(guān)這些外部和內(nèi)部議題的信息。（1）有系統(tǒng)地收集信息。每年更新管理評審的輸入。將預期要發(fā)生的內(nèi)部和外部的議題納入了公司的戰(zhàn)略。4.2瞭解利害相關(guān)方的需求和期望24.2-1由于利害相關(guān)方對組織在一致性地提供滿足顧客及適用的法律和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力有影響或潛在影響，組織必須確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利害相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的這些利害相關(guān)方的要求。組織必須監(jiān)測和審查與利害相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息。有定義收集和處理利害相關(guān)方的要求的職責和方法。對利害相關(guān)方的需求和期望進行內(nèi)部溝通。不斷地對滿足利害

41、相關(guān)方的需要和期望進行評估。（1）（1）注釋：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍34.3-1組織必須確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以界定其范圍。在界定此范圍時，組織必須考慮：a）在條文4.1中提到的外部和內(nèi)部的議題；b）在條文4.2中所述有關(guān)利害相關(guān)方的要求；c）組織的產(chǎn)品和服務。44.3-2如果要求適用于組織的質(zhì)量管理體系界定的范圍內(nèi)，組織必須使用本國際標準所有適用的要求。54.3-3組織的質(zhì)量管理體系必須確定范圍，并作為文件化信息加以維護。（1）。范圍必須說明所涵蓋的產(chǎn)品和服務的類型，并提供組織確定本國際標準有任何要求不適用于其

42、質(zhì)量管理體系的范圍的理由。CopyrightonlybyAFNORGroupforuse中文版僅供參考，禁止復制ISO/TS22163:2017條文DEFINED（2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）4組織的環(huán)境背景（處境）4.1瞭解組織的環(huán)境背景14.1-1組織必須確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的，和會影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期的結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部的議題。組織應監(jiān)測和審查有關(guān)這些外部和內(nèi)部議題的信息。（1）有系統(tǒng)地收集信息。每年更新管理評審的輸入。將預期要發(fā)生的內(nèi)部和外部的議題納入了公司的戰(zhàn)略。4.2瞭解利害相關(guān)方的需求和期望24.2-1由于利害相關(guān)方對組織在一致性地提

43、供滿足顧客及適用的法律和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力有影響或潛在影響，組織必須確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利害相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的這些利害相關(guān)方的要求。組織必須監(jiān)測和審查與利害相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息。有定義收集和處理利害相關(guān)方的要求的職責和方法。對利害相關(guān)方的需求和期望進行內(nèi)部溝通。不斷地對滿足利害相關(guān)方的需要和期望進行評估。（1）（1）注釋：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍34.3-1組織必須確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以界定其范圍。在界定此范圍時，組織必須考慮：a）在條文4.1中提到的外部和內(nèi)部的議題；b）在條

44、文4.2中所述有關(guān)利害相關(guān)方的要求；c）組織的產(chǎn)品和服務。44.3-2如果要求適用于組織的質(zhì)量管理體系界定的范圍內(nèi)，組織必須使用本國際標準所有適用的要求。54.3-3組織的質(zhì)量管理體系必須確定范圍，并作為文件化信息加以維護。（1）。范圍必須說明所涵蓋的產(chǎn)品和服務的類型，并提供組織確定本國際標準有任何要求不適用于其質(zhì)量管理體系的范圍的理由。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1-組織必須根據(jù)本國際標準的要求，建立、實施、根據(jù)條文9.4（強制性要求）對有證據(jù)顯示，過程操作和控（1）注釋：基于現(xiàn)有的組織必須：a）確定這些過程所需的輸入和預期的 58條文DEFINED（2分）QUALIFIED（3分）O

45、PTIMISED（4分）4組織的環(huán)境背景（處境）4.1瞭解組織的環(huán)境背景14.1-1組織必須確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的，和會影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期的結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部的議題。組織應監(jiān)測和審查有關(guān)這些外部和內(nèi)部議題的信息。（1）有系統(tǒng)地收集信息。每年更新管理評審的輸入。將預期要發(fā)生的內(nèi)部和外部的議題納入了公司的戰(zhàn)略。4.2瞭解利害相關(guān)方的需求和期望24.2-1由于利害相關(guān)方對組織在一致性地提供滿足顧客及適用的法律和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力有影響或潛在影響，組織必須確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利害相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的這些利害相關(guān)方的要求。組織必須監(jiān)測和審查與利害相關(guān)方及其

46、要求相關(guān)的信息。有定義收集和處理利害相關(guān)方的要求的職責和方法。對利害相關(guān)方的需求和期望進行內(nèi)部溝通。不斷地對滿足利害相關(guān)方的需要和期望進行評估。（1）（1）注釋：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍34.3-1組織必須確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以界定其范圍。在界定此范圍時，組織必須考慮：a）在條文4.1中提到的外部和內(nèi)部的議題；b）在條文4.2中所述有關(guān)利害相關(guān)方的要求；c）組織的產(chǎn)品和服務。44.3-2如果要求適用于組織的質(zhì)量管理體系界定的范圍內(nèi)，組織必須使用本國際標準所有適用的要求。54.3-3組織的質(zhì)量管理體系必須確定范圍，

47、并作為文件化信息加以維護。（1）。范圍必須說明所涵蓋的產(chǎn)品和服務的類型，并提供組織確定本國際標準有任何要求不適用于其質(zhì)量管理體系的范圍的理由。4.4質(zhì)量管理體系及其過程64.4.11組織必須根據(jù)本國際標準的要求，建立、實施、維持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織必須確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用。根據(jù)條文9.4（強制性要求）對組織的所有過程進行過程評審。有證據(jù)顯示，過程操作和控制的有效性有持續(xù)的提升。（1）（1）注釋：基于現(xiàn)有的KPI。 58條文44.14.1-14.24.2-14.34.3-14.3-24.3-34.44.4.1-DEFINED（2分）組

48、織的環(huán)境背景（處境）瞭解組織的環(huán)境背景組織必須確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的，和會影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期的結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部的議題。組織應監(jiān)測和審查有關(guān)這些外部和內(nèi)部議題的信息。（1）瞭解利害相關(guān)方的需求和期望由于利害相關(guān)方對組織在一致性地提供滿足顧客及適用的法律和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力有影響或潛在影響，組織必須確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利害相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的這些利害相關(guān)方的要求。組織必須監(jiān)測和審查與利害相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息。確定質(zhì)量管理體系的范圍組織必須確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以界定其范圍。在界定此范圍時，組織必須考慮：a）在條文4.1中提到的外部和內(nèi)

49、部的議題；b）在條文4.2中所述有關(guān)利害相關(guān)方的要求；c）組織的產(chǎn)品和服務。如果要求適用于組織的質(zhì)量管理體系界定的范圍內(nèi)，組織必須使用本國際標準所有適用的要求。組織的質(zhì)量管理體系必須確定范圍，并作為文件化信息加以維護。（1）。范圍必須說明所涵蓋的產(chǎn)品和服務的類型，并提供組織確定本國際標準有任何要求不適用于其質(zhì)量管理體系的范圍的理由。質(zhì)量管理體系及其過程組織必須根據(jù)本國際標準的要求，建立、實施、維持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織必須確定質(zhì)量管理體系所需的QUALIFIED（3分）有系統(tǒng)地收集信息。有定義收集和處理利害相關(guān)方的要求的職責和方法。根據(jù)條文9.4（強制性要求）對

50、組織的所有過程進行過程評審。OPTIMISED（4分）每年更新管理評審的輸入。將預期要發(fā)生的內(nèi)部和外部的議題納入了公司的戰(zhàn)略。對利害相關(guān)方的需求和期望進行內(nèi)部溝通。不斷地對滿足利害相關(guān)方的需要和期望進行評估。（1）（1）注釋：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。有證據(jù)顯示，過程操作和控制的有效性有持續(xù)的提升。（1）注釋：基于現(xiàn)有的KPI。條文DEFINED（2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）4組織的環(huán)境背景（處境）4.1瞭解組織的環(huán)境背景14.1-1組織必須確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的，和會影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期的結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部

51、的議題。組織應監(jiān)測和審查有關(guān)這些外部和內(nèi)部議題的信息。（1）有系統(tǒng)地收集信息。每年更新管理評審的輸入。將預期要發(fā)生的內(nèi)部和外部的議題納入了公司的戰(zhàn)略。4.2瞭解利害相關(guān)方的需求和期望24.2-1由于利害相關(guān)方對組織在一致性地提供滿足顧客及適用的法律和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力有影響或潛在影響，組織必須確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利害相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的這些利害相關(guān)方的要求。組織必須監(jiān)測和審查與利害相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息。有定義收集和處理利害相關(guān)方的要求的職責和方法。對利害相關(guān)方的需求和期望進行內(nèi)部溝通。不斷地對滿足利害相關(guān)方的需要和期望進行評估。（1）（1）注釋：“需求和期望”

52、包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍34.3-1組織必須確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以界定其范圍。在界定此范圍時，組織必須考慮：a）在條文4.1中提到的外部和內(nèi)部的議題；b）在條文4.2中所述有關(guān)利害相關(guān)方的要求；c）組織的產(chǎn)品和服務。44.3-2如果要求適用于組織的質(zhì)量管理體系界定的范圍內(nèi)，組織必須使用本國際標準所有適用的要求。54.3-3組織的質(zhì)量管理體系必須確定范圍，并作為文件化信息加以維護。（1）。范圍必須說明所涵蓋的產(chǎn)品和服務的類型，并提供組織確定本國際標準有任何要求不適用于其質(zhì)量管理體系的范圍的理由。4.4質(zhì)量管理體系及其過程64.4

53、.1-組織必須根據(jù)本國際標準的要求，建立、實施、維持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及根據(jù)條文9.4（強制性要求）對有證據(jù)顯示，過程操作和控（1）注釋：基于現(xiàn)有的條文DEFINED（2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）4組織的環(huán)境背景（處境）4.1瞭解組織的環(huán)境背景14.1-1組織必須確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的，和會影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期的結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部的議題。組織應監(jiān)測和審查有關(guān)這些外部和內(nèi)部議題的信息。（1）有系統(tǒng)地收集信息。每年更新管理評審的輸入。將預期要發(fā)生的內(nèi)部和外部的議題納入了公司的戰(zhàn)略。4.2瞭解利害相關(guān)方的需求和期望24.2-1由于利害相

54、關(guān)方對組織在一致性地提供滿足顧客及適用的法律和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力有影響或潛在影響，組織必須確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利害相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的這些利害相關(guān)方的要求。組織必須監(jiān)測和審查與利害相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息。有定義收集和處理利害相關(guān)方的要求的職責和方法。對利害相關(guān)方的需求和期望進行內(nèi)部溝通。不斷地對滿足利害相關(guān)方的需要和期望進行評估。（1）（1）注釋：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍34.3-1組織必須確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以界定其范圍。在界定此范圍時，組織必須考慮：a）在條文4.1中提到的外部

55、和內(nèi)部的議題；b）在條文4.2中所述有關(guān)利害相關(guān)方的要求；c）組織的產(chǎn)品和服務。44.3-2如果要求適用于組織的質(zhì)量管理體系界定的范圍內(nèi)，組織必須使用本國際標準所有適用的要求。54.3-3組織的質(zhì)量管理體系必須確定范圍，并作為文件化信息加以維護。（1）。范圍必須說明所涵蓋的產(chǎn)品和服務的類型，并提供組織確定本國際標準有任何要求不適用于其質(zhì)量管理體系的范圍的理由。4.4質(zhì)量管理體系及其過程64.4.11組織必須根據(jù)本國際標準的要求，建立、實施、維持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織必須確定質(zhì)量管理體系所需的根據(jù)條文9.4（強制性要求）對組織的所有過程進行過程評審。有證據(jù)顯示，過

56、程操作和控制的有效性有持續(xù)的提升。（1）（1）注釋：基于現(xiàn)有的KPI。過程及其在整個組織中的應用。組織必須：a）確定這些過程所需的輸入和預期的 58條文DEFINED（2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）4組織的環(huán)境背景（處境）4.1瞭解組織的環(huán)境背景14.1-1組織必須確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的，和會影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期的結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部的議題。組織應監(jiān)測和審查有關(guān)這些外部和內(nèi)部議題的信息。（1）有系統(tǒng)地收集信息。每年更新管理評審的輸入。將預期要發(fā)生的內(nèi)部和外部的議題納入了公司的戰(zhàn)略。4.2瞭解利害相關(guān)方的需求和期望24.2-1由于利害相關(guān)方對組織在一致性

57、地提供滿足顧客及適用的法律和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力有影響或潛在影響，組織必須確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利害相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的這些利害相關(guān)方的要求。組織必須監(jiān)測和審查與利害相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息。有定義收集和處理利害相關(guān)方的要求的職責和方法。對利害相關(guān)方的需求和期望進行內(nèi)部溝通。不斷地對滿足利害相關(guān)方的需要和期望進行評估。（1）（1）注釋：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍34.3-1組織必須確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以界定其范圍。在界定此范圍時，組織必須考慮：a）在條文4.1中提到的外部和內(nèi)部的議題；b）

58、在條文4.2中所述有關(guān)利害相關(guān)方的要求；c）組織的產(chǎn)品和服務。44.3-2如果要求適用于組織的質(zhì)量管理體系界定的范圍內(nèi)，組織必須使用本國際標準所有適用的要求。54.3-3組織的質(zhì)量管理體系必須確定范圍，并作為文件化信息加以維護。（1）。范圍必須說明所涵蓋的產(chǎn)品和服務的類型，并提供組織確定本國際標準有任何要求不適用于其質(zhì)量管理體系的范圍的理由。4.4質(zhì)量管理體系及其過程64.4.11組織必須根據(jù)本國際標準的要求，建立、實施、維持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織必須確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用。根據(jù)條文9.4（強制性要求）對組織的所有過程進行過程評審。有證

59、據(jù)顯示，過程操作和控制的有效性有持續(xù)的提升。（1）（1）注釋：基于現(xiàn)有的KPI。條文44.14.1-14.24.2-14.34.3-14.3-24.3-34.44.4.1-DEFINED（2分）組織的環(huán)境背景（處境）瞭解組織的環(huán)境背景組織必須確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的，和會影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期的結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部的議題。組織應監(jiān)測和審查有關(guān)這些外部和內(nèi)部議題的信息。（1）瞭解利害相關(guān)方的需求和期望由于利害相關(guān)方對組織在一致性地提供滿足顧客及適用的法律和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力有影響或潛在影響，組織必須確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利害相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的這些利害相關(guān)方

60、的要求。組織必須監(jiān)測和審查與利害相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息。確定質(zhì)量管理體系的范圍組織必須確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以界定其范圍。在界定此范圍時，組織必須考慮：a）在條文4.1中提到的外部和內(nèi)部的議題；b）在條文4.2中所述有關(guān)利害相關(guān)方的要求；c）組織的產(chǎn)品和服務。如果要求適用于組織的質(zhì)量管理體系界定的范圍內(nèi)，組織必須使用本國際標準所有適用的要求。組織的質(zhì)量管理體系必須確定范圍，并作為文件化信息加以維護。（1）。范圍必須說明所涵蓋的產(chǎn)品和服務的類型，并提供組織確定本國際標準有任何要求不適用于其質(zhì)量管理體系的范圍的理由。質(zhì)量管理體系及其過程組織必須根據(jù)本國際標準的要求，建立、實施、維持和持