2022年醫(yī)療器械法律法規(guī)考試題及答案

1、醫(yī)療器械有關(guān)法律、行政法規(guī)考試題填空題（每空0.5分，共14分）1、醫(yī)療器械注冊(cè)管理措施（國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）實(shí)行前已獲準(zhǔn)注冊(cè)項(xiàng)目旳解決明確規(guī)定在 月 日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，注冊(cè)證在 內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊(cè)審查醫(yī)療器械 和原 可繼續(xù)使用。2、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交原 原件、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定和原 . 對(duì)比闡明,和最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。如闡明書(shū)和原經(jīng)注冊(cè)審查醫(yī)療器械闡明書(shū)有變化，應(yīng)當(dāng)提供更改狀況對(duì)比闡明等有關(guān)文獻(xiàn)。3、 10月1后來(lái)作出準(zhǔn)予變更決定，發(fā)放新格式 變更文獻(xiàn)，和原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，注冊(cè)證編號(hào) 。4、醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施實(shí)行前文獻(xiàn)中涉及臨

2、床實(shí)驗(yàn)資料，實(shí)行后以 . 替代。5、跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地或需要繼續(xù)生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理措施有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其 申請(qǐng)生產(chǎn)許可。6、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或其包裝上附有用于辨認(rèn) 和 等信息文字闡明及圖形、符號(hào)。7、醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或大小受限而無(wú)法所有標(biāo)明上述內(nèi)容，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、 、 和 或失效日期，并在標(biāo)簽中明確“ . ”。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為 年，載明許可證編號(hào)、公司名稱(chēng)、法定代表人、公司負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范疇、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品 ，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)號(hào)等信息。9、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失，醫(yī)療器械生產(chǎn)公司應(yīng)

3、當(dāng)立即在原發(fā)證部門(mén)指定媒體上刊登遺失聲明。自刊登遺失聲明之日起滿 個(gè)月后，向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門(mén)立即補(bǔ)發(fā) 。10、醫(yī)療器械生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢查等過(guò)程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、對(duì)旳、完整，并符合可 規(guī)定。11、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定由食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn) 時(shí)予以核準(zhǔn)。12、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定核心涉及醫(yī)療器械成品 和 ，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀鑒定成品功能性、安全性指標(biāo)和和質(zhì)量控制有關(guān)其他指標(biāo)。13、醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定媒體上刊登遺失聲明。自刊登遺失聲明之日起滿 個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在 個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。選擇

4、題（每題3分，共39分，多選、少選、漏選均不得分）食品藥物監(jiān)督管理總局辦公廳有關(guān)開(kāi)展定制式義齒監(jiān)督檢查告知所明示生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查核心是（ ），使用環(huán)節(jié)檢查核心是（ ）。A：與否具有有效醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，與否存在無(wú)證生產(chǎn)和生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品狀況；B：采購(gòu)和使用定制式義齒產(chǎn)品與否從已獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證公司購(gòu)進(jìn)；C：產(chǎn)品與否具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，產(chǎn)品構(gòu)造形式和原材料等與否和注冊(cè)證書(shū)核準(zhǔn)內(nèi)容一致；D：公司生產(chǎn)和檢查條件與否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)定，與否存在擅自減少生產(chǎn)條件狀況；E：與否從正規(guī)渠道采購(gòu)原材料，能否提供有效票據(jù)和供方資質(zhì)證明；F：采購(gòu)定制式義齒產(chǎn)品與否有驗(yàn)收記錄；G：與否有定制式

5、義齒質(zhì)量追溯記錄，涉及患者、產(chǎn)品及供貨者等信息；H：公司產(chǎn)品與否銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。I：核查定制式義齒有關(guān)檔案，涉及供貨單位及產(chǎn)品合法資質(zhì)證明材料、義齒生產(chǎn)公司定制單、產(chǎn)品標(biāo)簽或闡明書(shū)和使用記錄，以保證定制式義齒具有可追溯性。自 月1日起，一般未在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)均不受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。（ ）A：4、4 B：4、6 C：6、4 D：5、53、醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施實(shí)行前文獻(xiàn)中涉及注冊(cè)產(chǎn)品原則，實(shí)行后以替代。實(shí)行前文獻(xiàn)中規(guī)定重新注冊(cè)時(shí)履行事項(xiàng)，實(shí)行后應(yīng)當(dāng)在時(shí)履行。（ ）A：延續(xù)注冊(cè) B：風(fēng)險(xiǎn)分析 C：產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定 D：樣品檢查4、醫(yī)療器械生

6、產(chǎn)監(jiān)督管理措施（國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施（國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）分別于實(shí)行。（ ）A： 10月1日 8月1日 B： 8月1日 8月1日C： 10月1日 10月1日 D： 4月1日 8月1日5、醫(yī)療器械闡明書(shū)涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息，是用以指引技術(shù)文獻(xiàn)（ ）A：對(duì)旳安裝 B：調(diào)試 C：操作D：使用 E：維護(hù) F：保養(yǎng)。6、醫(yī)療器械闡明書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、對(duì)旳，并和相一致。應(yīng)當(dāng)和經(jīng)有關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)和有關(guān)內(nèi)容相符合。（ ）A：產(chǎn)品特性、注冊(cè)或備案、闡明書(shū) B：闡明書(shū)、產(chǎn)品特性、注冊(cè)或備案C：注冊(cè)或備案、產(chǎn)品特性、闡明書(shū)

7、7、醫(yī)療器械闡明書(shū)和標(biāo)簽中使用符號(hào)或辨認(rèn)顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)原則規(guī)定；無(wú)有關(guān)原則規(guī)定，該符號(hào)及辨認(rèn)顏色應(yīng)當(dāng)在中描述。（ ）A：標(biāo)簽 B：闡明書(shū) C：產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定 C：注冊(cè)檢查原則8、醫(yī)療器械闡明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)涉及如下內(nèi)容。（ ）A：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；注冊(cè)人或備案人名稱(chēng)、住所、聯(lián)系措施及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人名稱(chēng)、住所及聯(lián)系措施；B：生產(chǎn)公司名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系措施及生產(chǎn)許可證編號(hào)或生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托公司名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；C：醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證編號(hào)；產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定編號(hào)；產(chǎn)品性能、核心構(gòu)造構(gòu)成或成分、合用

8、范疇；D：禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示和提示內(nèi)容；E：安裝和使用闡明或圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用特別闡明；F：產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)措施，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)送條件、措施；G：生產(chǎn)日期，有效期限或失效日期；H：配件清單，涉及配件、從屬品、損耗品更換周期和更換措施闡明等；I：醫(yī)療器械標(biāo)簽所用圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容解釋?zhuān)魂U明書(shū)編制或修訂日期；J：以上全是8、醫(yī)療器械闡明書(shū)和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容（ ）A：具有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“立即見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表達(dá)功能斷言或保證；B：具有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最優(yōu)秀”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表達(dá)；C：闡明治愈率或

9、有效率；D：和其他公司產(chǎn)品功能和安全性相比較；E：具有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言；F：運(yùn)用任何單位或個(gè)人名義、形象作證明或推薦；G：具有誤導(dǎo)性闡明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情表述，和其他虛假、夸張、誤導(dǎo)性?xún)?nèi)容；H：法律、法規(guī)規(guī)定嚴(yán)禁其他內(nèi)容。I：特殊儲(chǔ)存、操作條件或闡明；J：以上全是9、委托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案；食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交如下資料。（ ）A：受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印

10、件；B：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證復(fù)印件；C：委托方和受托方公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；D：經(jīng)辦人授權(quán)證明E：委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；10、下列哪些行為，可根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十三條規(guī)定懲罰：（ ）A：生產(chǎn)未獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械；B：未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；C：生產(chǎn)超過(guò)生產(chǎn)范疇或和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械；D：在未經(jīng)許可生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械；E：第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終結(jié)后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品。F：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)G：以

11、上內(nèi)容所有不是11、縣級(jí)以上食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)給警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元如下罰款有行為有哪些？（ ）A：出廠醫(yī)療器械未根據(jù)規(guī)定進(jìn)行檢查；B：出廠醫(yī)療器械未根據(jù)規(guī)定附有合格證明文獻(xiàn)；C：未根據(jù)規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記；D：未根據(jù)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)；E：醫(yī)療器械產(chǎn)品持續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)核查符合規(guī)定即恢復(fù)生產(chǎn)；F：向監(jiān)督檢查食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)隱瞞有關(guān)狀況、提供虛假資料或回絕提供反映其活動(dòng)真實(shí)資料。G：以上內(nèi)容所有是12、哪些產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)（ ）A：工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上

12、市同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用近年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不變化常規(guī)用途；B：通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)或臨床使用獲得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，可以證明該醫(yī)療器械安全、有效。C：通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)可以證明該醫(yī)療器械安全、有效；D：通過(guò)估計(jì)，應(yīng)當(dāng)不會(huì)構(gòu)成生命威脅；13、醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)涉及許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)，涉及（ ）A：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、構(gòu)造及構(gòu)成B：合用范疇、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址C：注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址鑒定題（每題2分，共22分）自 4月1日起，受理延續(xù)注冊(cè)食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定，視為不準(zhǔn)予延續(xù)。（ ）2

13、、 4月1日前，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更可以合并申請(qǐng)，按延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更規(guī)定提交申報(bào)資料。（ ）3、進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械，申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案，無(wú)境外和境內(nèi)申請(qǐng)人（備案人）辨別規(guī)定。 （ ）4、已辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)公司登記，生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)于 3月31日前根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理措施有關(guān)規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。（ ）5、醫(yī)療器械闡明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械闡明書(shū)和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。（ ）6、經(jīng)食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查醫(yī)療器械闡明書(shū)內(nèi)容可根據(jù)情況合適性更改。（ ）7

14、、申請(qǐng)?jiān)鲩L(zhǎng)生產(chǎn)產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范疇，并且和原許可生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等規(guī)定相似，原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，符合規(guī)定條件，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中刊登產(chǎn)品信息；（ ）8、因公司分立、合并而解散醫(yī)療器械生產(chǎn)公司，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；因公司分立、合并而新設(shè)立醫(yī)療器械生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。（ ）9、變更、補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有效期限不變。延續(xù)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)要做變化。（ ）10、醫(yī)療器械生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)定期根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)營(yíng)狀況進(jìn)行全面自查，并于每十二個(gè)月年終前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)

15、提交年度自查報(bào)告。（ ）11、國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)公司采用優(yōu)秀技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)。（ ）簡(jiǎn)答題（共25分）1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)編排措施為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)。請(qǐng)闡明每位數(shù)值，即X所代表含義？（10分）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)編排措施為：1械注23456。請(qǐng)闡明每位數(shù)值，即X所代表含義？（10分）3、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)編排措施為：1械備23號(hào)。請(qǐng)闡明每位數(shù)值，即X所代表含義？（5分）五、經(jīng)營(yíng)類(lèi)附加題（20分）1、從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品 。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為 年，載明許可證編號(hào)、公司

16、名稱(chēng)、法定代表人、公司負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合、經(jīng)營(yíng)措施、經(jīng)營(yíng)范疇、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證事項(xiàng)變更分為 變更和 變更。涉及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合、經(jīng)營(yíng)措施、經(jīng)營(yíng)范疇、庫(kù)房地址變更等醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或生產(chǎn)公司在其住所或生產(chǎn)地址銷(xiāo)售醫(yī)療器械， 辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案；在其他場(chǎng)合貯存并現(xiàn)貨銷(xiāo)售醫(yī)療器械， . 辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本公司公章授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售品種、地區(qū)、期限，注明銷(xiāo)售人員身份證號(hào)碼。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無(wú)有效期，不得少于 年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)

17、當(dāng) 保存。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)和供貨者商定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后安全使用。第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每十二個(gè)月年終前向所在地設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。0.5分*122、食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查情形有：上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題；因違背有關(guān)法律、法規(guī)受到行政懲罰；新開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司；食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)覺(jué)得需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查其他情形。3、由縣級(jí)以上食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給警告；拒不改正，處5000元以上2萬(wàn)元如下罰款情形有：5分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司未根據(jù)

18、本措施規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，未根據(jù)本措施規(guī)定提供授權(quán)書(shū)；第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司未在每十二個(gè)月年終前向食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。4、縣級(jí)以上食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元如下罰款情形有：5分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，未根據(jù)規(guī)定進(jìn)行整治；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合或庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范疇或擅自設(shè)立庫(kù)房；從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)公司銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)經(jīng)營(yíng)公司或使用單位；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司從不具有資質(zhì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。5、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)。請(qǐng)闡明代表含義

19、？4分第一位X代表許可部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；第二位X代表所在地設(shè)區(qū)市級(jí)行政區(qū)域簡(jiǎn)稱(chēng)；第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號(hào)。 醫(yī)療器械有關(guān)法律、行政法規(guī)考試題題目填空題選擇題鑒定題簡(jiǎn)答題總得分得分填空題（每空0.5分，共14分）1、醫(yī)療器械注冊(cè)管理措施（國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）實(shí)行前已獲準(zhǔn)注冊(cè)項(xiàng)目旳解決明確規(guī)定在 10 月 1 日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，注冊(cè)證在 有效期 內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊(cè)審查醫(yī)療器械 闡明書(shū) 和原標(biāo)簽 可繼續(xù)使用。2、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交原 注冊(cè)產(chǎn)品原則 原件、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定和原 注冊(cè)產(chǎn)品原則 對(duì)比

20、闡明,和最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。如闡明書(shū)和原經(jīng)注冊(cè)審查醫(yī)療器械闡明書(shū)有變化，應(yīng)當(dāng)提供更改狀況對(duì)比闡明等有關(guān)文獻(xiàn)。3、 10月1后來(lái)作出準(zhǔn)予變更決定，發(fā)放新格式 醫(yī)療器械注冊(cè) 變更文獻(xiàn)，和原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，注冊(cè)證編號(hào) 不變 。4、醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施實(shí)行前文獻(xiàn)中涉及臨床實(shí)驗(yàn)資料，實(shí)行后以 臨床評(píng)價(jià)資料 替代。5、跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地或需要繼續(xù)生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理措施有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其 所在地省級(jí)食品藥物監(jiān)督管理部門(mén) 申請(qǐng)生產(chǎn)許可。6、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或其包裝上附有用于辨認(rèn)產(chǎn)品特性和標(biāo)明安全警示等信息文字闡明及圖形、符號(hào)。7、醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或大小受限而無(wú)法所有標(biāo)明

21、上述內(nèi)容，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和有效期限或失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)闡明書(shū)”。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為 5 年，載明許可證編號(hào)、公司名稱(chēng)、法定代表人、公司負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范疇、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)號(hào)等信息。9、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失，醫(yī)療器械生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門(mén)指定媒體上刊登遺失聲明。自刊登遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門(mén)立即補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。10、醫(yī)療器械生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢查等過(guò)程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、對(duì)旳、完整，并符合

22、可追溯規(guī)定。11、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定由食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。12、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定核心涉及醫(yī)療器械成品性能指標(biāo)和檢查措施，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀鑒定成品功能性、安全性指標(biāo)和和質(zhì)量控制有關(guān)其他指標(biāo)。13、醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定媒體上刊登遺失聲明。自刊登遺失聲明之日起滿 1 個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在 20 個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。選擇題（每題3分，共39分，多選、少選、漏選均不得分）食品藥物監(jiān)督管理總局辦公廳有關(guān)開(kāi)展定制式義齒監(jiān)督檢查告知所明示生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查核心是（ ADEH ），使用環(huán)節(jié)檢查核心是（ BCFGI ）。A：

23、與否具有有效醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，與否存在無(wú)證生產(chǎn)和生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品狀況；B：采購(gòu)和使用定制式義齒產(chǎn)品與否從已獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證公司購(gòu)進(jìn)；C：產(chǎn)品與否具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，產(chǎn)品構(gòu)造形式和原材料等與否和注冊(cè)證書(shū)核準(zhǔn)內(nèi)容一致；D：公司生產(chǎn)和檢查條件與否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)定，與否存在擅自減少生產(chǎn)條件狀況；E：與否從正規(guī)渠道采購(gòu)原材料，能否提供有效票據(jù)和供方資質(zhì)證明；F：采購(gòu)定制式義齒產(chǎn)品與否有驗(yàn)收記錄；G：與否有定制式義齒質(zhì)量追溯記錄，涉及患者、產(chǎn)品及供貨者等信息；H：公司產(chǎn)品與否銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。I：核查定制式義齒有關(guān)檔案，涉及供貨單位及產(chǎn)品合法資質(zhì)證明材料、義齒生產(chǎn)公司

24、定制單、產(chǎn)品標(biāo)簽或闡明書(shū)和使用記錄，以保證定制式義齒具有可追溯性。自 月1日起，一般未在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)均不受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。（ B ）A：4、4 B：4、6 C：6、4 D：5、53、醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施實(shí)行前文獻(xiàn)中涉及注冊(cè)產(chǎn)品原則，實(shí)行后以替代。實(shí)行前文獻(xiàn)中規(guī)定重新注冊(cè)時(shí)履行事項(xiàng)，實(shí)行后應(yīng)當(dāng)在時(shí)履行。（ C A ）A：延續(xù)注冊(cè) B：風(fēng)險(xiǎn)分析 C：產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定 D：樣品檢查4、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理措施（國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施（國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）分別于實(shí)行。（ C ）A： 10月1日 8月

25、1日 B： 8月1日 8月1日C： 10月1日 10月1日 D： 4月1日 8月1日5、醫(yī)療器械闡明書(shū)涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息，是用以指引技術(shù)文獻(xiàn)（ABCDEF）A：對(duì)旳安裝 B：調(diào)試 C：操作D：使用 E：維護(hù) F：保養(yǎng)。6、醫(yī)療器械闡明書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、對(duì)旳，并和相一致。應(yīng)當(dāng)和經(jīng)有關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)和有關(guān)內(nèi)容相符合。（ A ）A：產(chǎn)品特性、注冊(cè)或備案、闡明書(shū) B：闡明書(shū)、產(chǎn)品特性、注冊(cè)或備案C：注冊(cè)或備案、產(chǎn)品特性、闡明書(shū)7、醫(yī)療器械闡明書(shū)和標(biāo)簽中使用符號(hào)或辨認(rèn)顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)原則規(guī)定；無(wú)有關(guān)原則規(guī)定，該符號(hào)及辨認(rèn)顏色應(yīng)當(dāng)在中描述。（ B ）A：標(biāo)簽 B

26、：闡明書(shū) C：產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定 C：注冊(cè)檢查原則8、醫(yī)療器械闡明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)涉及如下內(nèi)容。（ J ）A：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；注冊(cè)人或備案人名稱(chēng)、住所、聯(lián)系措施及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人名稱(chēng)、住所及聯(lián)系措施；B：生產(chǎn)公司名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系措施及生產(chǎn)許可證編號(hào)或生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托公司名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；C：醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證編號(hào)；產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定編號(hào)；產(chǎn)品性能、核心構(gòu)造構(gòu)成或成分、合用范疇；D：禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示和提示內(nèi)容；E：安裝和使用闡明或圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用特別闡明；F：

27、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)措施，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)送條件、措施；G：生產(chǎn)日期，有效期限或失效日期；H：配件清單，涉及配件、從屬品、損耗品更換周期和更換措施闡明等；I：醫(yī)療器械標(biāo)簽所用圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容解釋?zhuān)魂U明書(shū)編制或修訂日期；J：以上全是8、醫(yī)療器械闡明書(shū)和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容（ABCDEFGH）A：具有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“立即見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表達(dá)功能斷言或保證；B：具有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最優(yōu)秀”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表達(dá)；C：闡明治愈率或有效率；D：和其他公司產(chǎn)品功能和安全性相比較；E：具有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言；F：運(yùn)用任何單位或

28、個(gè)人名義、形象作證明或推薦；G：具有誤導(dǎo)性闡明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情表述，和其他虛假、夸張、誤導(dǎo)性?xún)?nèi)容；H：法律、法規(guī)規(guī)定嚴(yán)禁其他內(nèi)容。I：特殊儲(chǔ)存、操作條件或闡明；J：以上全是9、委托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案；食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交如下資料。（ ABCDE ）A：受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；B：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證復(fù)印件；C：委托方和受托方公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；D

29、：經(jīng)辦人授權(quán)證明E：委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；10、下列哪些行為，可根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十三條規(guī)定懲罰：（ABCDEF）A：生產(chǎn)未獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械；B：未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；C：生產(chǎn)超過(guò)生產(chǎn)范疇或和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械；D：在未經(jīng)許可生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械；E：第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終結(jié)后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品。F：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)G：以上內(nèi)容所有不是11、縣級(jí)以上食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)給警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元如下罰款有

30、行為有哪些？（ G ）A：出廠醫(yī)療器械未根據(jù)規(guī)定進(jìn)行檢查；B：出廠醫(yī)療器械未根據(jù)規(guī)定附有合格證明文獻(xiàn)；C：未根據(jù)規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記；D：未根據(jù)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)；E：醫(yī)療器械產(chǎn)品持續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)核查符合規(guī)定即恢復(fù)生產(chǎn)；F：向監(jiān)督檢查食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)隱瞞有關(guān)狀況、提供虛假資料或回絕提供反映其活動(dòng)真實(shí)資料。G：以上內(nèi)容所有是12、哪些產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)（ ABC ）A：工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用近年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不變化常規(guī)用途；B：通過(guò)對(duì)同品種

31、醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)或臨床使用獲得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，可以證明該醫(yī)療器械安全、有效。C：通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)可以證明該醫(yī)療器械安全、有效；D：通過(guò)估計(jì)，應(yīng)當(dāng)不會(huì)構(gòu)成生命威脅；13、醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)涉及許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)，涉及（ ABC ）A：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、構(gòu)造及構(gòu)成B：合用范疇、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址C：注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址鑒定題（每題2分，共22分）自 4月1日起，受理延續(xù)注冊(cè)食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定，視為不準(zhǔn)予延續(xù)。（ ）2、 4月1日前，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更可以合并申請(qǐng)，按延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更規(guī)定提

32、交申報(bào)資料。（ ）3、進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械，申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案，無(wú)境外和境內(nèi)申請(qǐng)人（備案人）辨別規(guī)定。 （ ）4、已辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)公司登記，生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)于 3月31日前根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理措施有關(guān)規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。（ ）5、醫(yī)療器械闡明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械闡明書(shū)和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。（ ）6、經(jīng)食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查醫(yī)療器械闡明書(shū)內(nèi)容可根據(jù)情況合適性更改。（ ）7、申請(qǐng)?jiān)鲩L(zhǎng)生產(chǎn)產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范疇，并且和原許可生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等

33、規(guī)定相似，原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，符合規(guī)定條件，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中刊登產(chǎn)品信息；（ ）8、因公司分立、合并而解散醫(yī)療器械生產(chǎn)公司，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；因公司分立、合并而新設(shè)立醫(yī)療器械生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。（ ）9、變更、補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有效期限不變。延續(xù)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)要做變化。（ ）10、醫(yī)療器械生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)定期根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)營(yíng)狀況進(jìn)行全面自查，并于每十二個(gè)月年終前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。（ ）11、國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)公司采用優(yōu)秀技術(shù)手段，建

34、立信息化管理系統(tǒng)。（ ）簡(jiǎn)答題（共25分）1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)編排措施為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)。請(qǐng)闡明每位數(shù)值，即X所代表含義？（10分）答：第一位X代表許可部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng);第二到五位X代表4位數(shù)許可年份；第六到九位X代表4位數(shù)許可流水號(hào)。第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號(hào)編排措施為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；第二位X代表備案部門(mén)所在地設(shè)區(qū)市級(jí)行政區(qū)域簡(jiǎn)稱(chēng)；第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)編排措施為：1械注23456。請(qǐng)闡明每位數(shù)值，即X所代表含義？（10分）答：1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地簡(jiǎn)稱(chēng)：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適合用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適合用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適合用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械；3為初次注冊(cè)年份；4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；6為初次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)，3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)節(jié)，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。3、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)編排措施為：1械備23號(hào)。請(qǐng)闡明每位數(shù)值，即X所代表含義？（5分）答：1為備案部門(mén)所在地簡(jiǎn)稱(chēng)：進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第一