生物科技產(chǎn)品公司質量管理手冊

1、生物科技產(chǎn)品公司質量管理手冊目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112687666 一、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112687666 h 3 HYPERLINK l _Toc112687667 二、 發(fā)展目標 PAGEREF _Toc112687667 h 4 HYPERLINK l _Toc112687668 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc112687668 h 5 HYPERLINK l _Toc112687669 四、 項目概況 PAGEREF _Toc112687669 h 6 HYPERLINK l _Toc11268767

2、0 五、 過程質量控制的特點 PAGEREF _Toc112687670 h 8 HYPERLINK l _Toc112687671 六、 質量數(shù)據(jù)與分布規(guī)律 PAGEREF _Toc112687671 h 14 HYPERLINK l _Toc112687672 七、 控制圖應用的程序 PAGEREF _Toc112687672 h 17 HYPERLINK l _Toc112687673 八、 控制圖的觀察與分析 PAGEREF _Toc112687673 h 20 HYPERLINK l _Toc112687674 九、 ISO9000族標準的發(fā)展 PAGEREF _Toc1126876

3、74 h 22 HYPERLINK l _Toc112687675 十、 ISO9000族標準的結構 PAGEREF _Toc112687675 h 23 HYPERLINK l _Toc112687676 十一、 質量管理體系的評價和改進 PAGEREF _Toc112687676 h 24 HYPERLINK l _Toc112687677 十二、 質量管理體系文件的編制與試運行 PAGEREF _Toc112687677 h 26 HYPERLINK l _Toc112687678 十三、 抽樣檢驗的基本術語 PAGEREF _Toc112687678 h 29 HYPERLINK l

4、_Toc112687679 十四、 計數(shù)抽樣檢驗的基本原理 PAGEREF _Toc112687679 h 35 HYPERLINK l _Toc112687680 十五、 質量檢驗的組織 PAGEREF _Toc112687680 h 41 HYPERLINK l _Toc112687681 十六、 質量檢驗制度 PAGEREF _Toc112687681 h 45 HYPERLINK l _Toc112687682 十七、 法人治理 PAGEREF _Toc112687682 h 47 HYPERLINK l _Toc112687683 十八、 人力資源分析 PAGEREF _Toc112

5、687683 h 60 HYPERLINK l _Toc112687684 勞動定員一覽表 PAGEREF _Toc112687684 h 61 HYPERLINK l _Toc112687685 十九、 項目風險分析 PAGEREF _Toc112687685 h 63 HYPERLINK l _Toc112687686 二十、 項目風險對策 PAGEREF _Toc112687686 h 65 HYPERLINK l _Toc112687687 二十一、 發(fā)展規(guī)劃分析 PAGEREF _Toc112687687 h 67產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析按照區(qū)域空間發(fā)展格局，精準確定功能分區(qū)，精準打造發(fā)展平臺和

6、載體，突出對接重點，推進深度融合，加快一體化步伐，努力在協(xié)同發(fā)展中構筑新優(yōu)勢。（一）推動重點領域率先實現(xiàn)突破圍繞區(qū)域協(xié)同發(fā)展的主要目標任務，著力推動交通一體化發(fā)展、生態(tài)環(huán)境共建共享和產(chǎn)業(yè)對接協(xié)作，在交通、生態(tài)、產(chǎn)業(yè)三個重點領域率先實現(xiàn)突破。（二）打造區(qū)域協(xié)同創(chuàng)新共同體吸引區(qū)域創(chuàng)新資源，推動創(chuàng)新平臺建設，完善創(chuàng)新機制，打造區(qū)域協(xié)同創(chuàng)新共同體。（三）創(chuàng)新協(xié)同發(fā)展體制機制推進要素市場一體化。推進金融市場一體化，積極推動設立區(qū)域發(fā)展銀行，共同出資建立區(qū)域產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整基金，推進異地存儲、支付清算、保險理賠、信用擔保、融資租賃等業(yè)務同城化。推進信用數(shù)據(jù)庫一體化，加快區(qū)域企業(yè)信用信息數(shù)據(jù)庫的對接。推進信息市

7、場一體化，在區(qū)域統(tǒng)一規(guī)劃部署下，加快建設區(qū)域一體化網(wǎng)絡基礎設施，建設新一代寬帶無線移動通信網(wǎng)。推進人力資源市場一體化，在全省率先建立與區(qū)域勞務對接、就業(yè)協(xié)作機制，拓展區(qū)域石區(qū)域高層次人才自由流動渠道。發(fā)展目標到2025年，全省生物經(jīng)濟實現(xiàn)跨越式發(fā)展，成為推動我省高質量發(fā)展的強勁動力，生物安全風險防控和治理體系建設不斷加強。產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴大，“十四五”末生物經(jīng)濟增加值超過5000億元，占地區(qū)生產(chǎn)總值的比重達到7%左右，生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物材料和生物制造等核心產(chǎn)業(yè)增加值年均增長10%左右。創(chuàng)新能力顯著提升，生命學科基礎研究投入大幅提高，國內(nèi)外高層次創(chuàng)新資源加速集聚，關鍵核心技術取得新突破，生物

8、創(chuàng)新平臺競爭力和輻射帶動力不斷增強，生物經(jīng)濟創(chuàng)新發(fā)展高地初步形成。集群發(fā)展成效明顯，生物醫(yī)藥、生物制造、生物農(nóng)業(yè)、生物環(huán)保、生物能源等產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、供應鏈更加協(xié)調(diào)穩(wěn)定，生物育種、生物基材料和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群影響力顯著提升。體制機制創(chuàng)新突破，技術創(chuàng)新、準入監(jiān)管、市場應用、金融創(chuàng)新、產(chǎn)品定價、對外合作等領域改革深入推進，新技術、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式競相發(fā)展，創(chuàng)新產(chǎn)品和服務對生物經(jīng)濟增長貢獻率明顯提高，國家生物經(jīng)濟先導區(qū)建設初具成效。2035年，我省生物經(jīng)濟綜合實力穩(wěn)居國內(nèi)前列，研發(fā)投入強度達到國內(nèi)先進水平，產(chǎn)業(yè)規(guī)模質量具備國際競爭力，基本建成科學合理的資源保護利用系統(tǒng)和嚴密高效的安全防范保障體

9、系。必要性分析1、現(xiàn)有產(chǎn)能已無法滿足公司業(yè)務發(fā)展需求作為行業(yè)的領先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場知名度，產(chǎn)品銷售形勢良好，產(chǎn)銷率超過 100%。預計未來幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持快速增長。隨著業(yè)務發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、強化管理等手段，不斷挖掘產(chǎn)能潛力，但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問題。通過本次項目的建設，公司將有效克服產(chǎn)能不足對公司發(fā)展的制約，為公司把握市場機遇奠定基礎。2、公司產(chǎn)品結構升級的需要隨著制造業(yè)智能化、自動化產(chǎn)業(yè)升級，公司產(chǎn)品的性能也需要不斷優(yōu)化升級。公司只有以技術創(chuàng)新和市場開發(fā)為驅動，不斷研發(fā)新產(chǎn)品，提升產(chǎn)品精

10、密化程度，將產(chǎn)品質量水平提升到同類產(chǎn)品的領先水準，提高生產(chǎn)的靈活性和適應性，契合關鍵零部件國產(chǎn)化的需求，才能在與國外企業(yè)的競爭中獲得優(yōu)勢，保持公司在領域的國內(nèi)領先地位。項目概況（一）項目基本情況1、承辦單位名稱：xx（集團）有限公司2、項目性質：擴建3、項目建設地點：xxx（以最終選址方案為準）4、項目聯(lián)系人：湯xx（二）主辦單位基本情況公司在發(fā)展中始終堅持以創(chuàng)新為源動力，不斷投入巨資引入先進研發(fā)設備，更新思想觀念，依托優(yōu)秀的人才、完善的信息、現(xiàn)代科技技術等優(yōu)勢，不斷加大新產(chǎn)品的研發(fā)力度，以實現(xiàn)公司的永續(xù)經(jīng)營和品牌發(fā)展。公司在“政府引導、市場主導、社會參與”的總體原則基礎上，堅持優(yōu)化結構，提質

11、增效。不斷促進企業(yè)改變粗放型發(fā)展模式和管理方式，補齊生態(tài)環(huán)境保護不足和區(qū)域發(fā)展不協(xié)調(diào)的短板，走綠色、協(xié)調(diào)和可持續(xù)發(fā)展道路，不斷優(yōu)化供給結構，提高發(fā)展質量和效益。牢固樹立并切實貫徹創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，以提質增效為中心，以提升創(chuàng)新能力為主線，降成本、補短板，推進供給側結構性改革。展望未來，公司將圍繞企業(yè)發(fā)展目標的實現(xiàn)，在“夢想、責任、忠誠、一流”核心價值觀的指引下，圍繞業(yè)務體系、管控體系和人才隊伍體系重塑，推動體制機制改革和管理及業(yè)務模式的創(chuàng)新，加強團隊能力建設，提升核心競爭力，努力把公司打造成為國內(nèi)一流的供應鏈管理平臺。公司始終堅持“人本、誠信、創(chuàng)新、共贏”的經(jīng)營理念，以“市

12、場為導向、顧客為中心”的企業(yè)服務宗旨，竭誠為國內(nèi)外客戶提供優(yōu)質產(chǎn)品和一流服務，歡迎各界人士光臨指導和洽談業(yè)務。（三）項目建設選址及用地規(guī)模本期項目選址位于xxx（以最終選址方案為準），占地面積約56.00畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。（四）項目總投資及資金構成本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資25912.88萬元，其中：建設投資20859.11萬元，占項目總投資的80.50%；建設期利息241.31萬元，占項目總投資的0.93%；流動資金4812.46萬元，占項目總投資的1

13、8.57%。（五）項目資本金籌措方案項目總投資25912.88萬元，根據(jù)資金籌措方案，xx（集團）有限公司計劃自籌資金（資本金）16063.65萬元。（六）申請銀行借款方案根據(jù)謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額9849.23萬元。（七）項目預期經(jīng)濟效益規(guī)劃目標1、項目達產(chǎn)年預期營業(yè)收入（SP）：44300.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：36072.66萬元。3、項目達產(chǎn)年凈利潤（NP）：6005.86萬元。4、財務內(nèi)部收益率（FIRR）：17.40%。5、全部投資回收期（Pt）：6.00年（含建設期12個月）。6、達產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：17993.53萬元（產(chǎn)值）。（八

14、）項目建設進度規(guī)劃項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產(chǎn)運營共需12個月的時間。過程質量控制的特點1、統(tǒng)計過程質量控制的基本概念所謂控制是要以某個標準為基準，一旦偏離了這個基準，就要盡快加以糾正，使之保持這個基準。SPC（統(tǒng)計過程控制）就是以統(tǒng)計控制狀態(tài)（穩(wěn)態(tài)）作為基準的，這是一個非常重要的基本概念。統(tǒng)計控制狀態(tài)也稱穩(wěn)態(tài)，即過程中只有正常因素（隨機因素）而無異常因素（系統(tǒng)因素）產(chǎn)生的變異的狀態(tài)。影響質量變異的原因包含正常因素（隨機因素）和異常因素（系統(tǒng)因素）兩大類。正常因素的特點表現(xiàn)為：對質量變異的影響是微小的；在過程中是始終存在的；對質量變異的影響方向是不確定的。由正常因素所造成

15、的質量變異稱為正常質量波動，鑒于正常質量波動的原因難以查明、難以消除，所以常采取持續(xù)改進的方法。異常因素的特點表現(xiàn)為：對質量變異的影響很大；在過程中時有時無；對質量變異的影響方向是確定的；異常因素是可以控制的（可以查明、可以消除）。由于異常因素所造成的質量變異、質量波動，其原因可以查明、可以消除，所以采取的態(tài)度應該是“嚴加控制”。正常質量波動表現(xiàn)出質量數(shù)據(jù)形成典型分布（在確定的生產(chǎn)條件下，質量數(shù)據(jù)的分布中心和標準偏差表現(xiàn)為確定的值）。異常質量波動表現(xiàn)出質量數(shù)據(jù)的典型分布遭到破壞，即質量數(shù)據(jù)的分布中心和標準偏差發(fā)生顯著的變化。統(tǒng)計過程控制就是要保持過程中只有正常因素起作用，控制異常因素的作用，使

16、過程處于穩(wěn)定受控狀態(tài)。為了實現(xiàn)過程控制，必須采用科學的質量控制方法，如統(tǒng)計技術中分布狀態(tài)、控制圖，來捕捉過程中的異常先兆，并結合專業(yè)技術消除異常的質量波動。也就是說，統(tǒng)計過程控制是通過應用統(tǒng)計技術識別異常、消除異常，把不合格原因消滅于過程之中，達到預防不合格品產(chǎn)生的目的。2、統(tǒng)計過程質量控制的步驟質量控制大致可以分為7個步驟。（1）選擇控制對象。（2）選擇需要監(jiān)測的質量特性值。（3）確定規(guī)格標準，詳細說明質量特性。（4）選定能準確測量該特性值的監(jiān)測儀表，或自制測試手段。（5）進行實際測試并做好數(shù)據(jù)記錄。（6）分析實際與規(guī)格之間存在差異的原因。（7）采取相應的糾正措施。當采取相應的糾正措施后，仍

17、然要對過程進行監(jiān)測，將過程保持在新的控制水準上。一旦出現(xiàn)新的影響因子，還需要測量數(shù)據(jù)，分析原因，進行糾正，因此這7個步驟形成了一個封閉式流程，稱為“反饋環(huán)”。這點和六西格瑪質量突破模式的DMAIC有共通之處。質量控制技術包括兩大類：抽樣檢驗和過程質量控制。抽樣檢驗通常是指生產(chǎn)前對原材料的檢驗或生產(chǎn)后對成品的檢驗，根據(jù)隨機樣本的質量檢驗結果決定是否接受該批原材料或產(chǎn)品，過程質量控制是指對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品隨機樣本進行檢驗，以判斷該過程是否在預定標準內(nèi)生產(chǎn)。抽樣檢驗用于檢驗與評價，而過程質量控制應用于各種形式的生產(chǎn)過程。因此，所謂統(tǒng)計過程質量控制，是利用數(shù)理統(tǒng)計的方法，對生產(chǎn)過程的各個階段進行控制。

18、從而達到改進與保證產(chǎn)品質量的目的。SPC強調(diào)全過程預防為主的思想。SPC不僅可用于制造過程，而且還可以用于服務過程，以改進和保證服務質量。SPC強調(diào)全員參加，人人有責，強調(diào)采用科學的方法來達到目的。3、SPC的特點許多質量管理技術是對已生產(chǎn)出來的產(chǎn)品進行分析、檢驗或評估，以找出提高產(chǎn)品質量的途徑和方法，這是事后補救的方法。而統(tǒng)計過程控制與其他方法不同，它是在生產(chǎn)過程的各個階段對產(chǎn)品質量進行適時的監(jiān)控與評估，因而是一種預防性的方法，強調(diào)全員參與和整個過程的控制。因而其特點可總結為以下幾點。（1）產(chǎn)品質量的統(tǒng)計觀點。應用數(shù)理統(tǒng)計方法分析和總結產(chǎn)品質量規(guī)律的觀點是現(xiàn)代質量管理的基本觀點之一。產(chǎn)品質量

19、的統(tǒng)計觀點包括以下兩方面內(nèi)容。產(chǎn)品質量或過程質量特性值是波動的。在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品的質量特征值的波動是不可避免的，它是由設備（Machine）、材料（Material）、操作人（Man）、工藝（Method）、環(huán)境（Environment），即4MIE五個方面等基本因素的波動綜合影響所致。由于產(chǎn)品在生產(chǎn)中不斷受4MIE等質量因素的影響，而這些質量因素是在不斷變化的，即使同一個工人，用同一批原材料在同一臺機器設備上所生產(chǎn)出來的同一種零件，其質量特性值也不會完全一樣。它們或多或少存在差異。這是質量變異的固有本性波動性。產(chǎn)品公差制度的建立已表明產(chǎn)品質量是波動的。產(chǎn)品質量的變異具有統(tǒng)計規(guī)律。即產(chǎn)品質量

20、特性值的波動具有統(tǒng)計規(guī)律性。產(chǎn)品質量特性值的波動幅值及出現(xiàn)不同波動幅值的可能性大小，服從統(tǒng)計學的某些分布規(guī)律。在質量管理中，常用的分布主要有正態(tài)分布、二項分布、泊松分布等，而壽命特性值很多服從指數(shù)分布。知道了質量特性值服從什么分布，就可以利用這一點來保證與提高產(chǎn)品的質量。因此，可以用統(tǒng)計理論來保證與改進產(chǎn)品質量。統(tǒng)計過程質量控制就是在這種思想指導下產(chǎn)生的。（2）發(fā)現(xiàn)及糾正異常因素。從對質量的影響大小來看，質量因素的波動分為兩種：正常波動和異常波動，或稱為偶然誤差（偶然因素）和系統(tǒng)誤差（異常因素）。產(chǎn)生質量波動的因素分為隨機因素和異常因素兩大類。隨機因素對產(chǎn)品質量和過程的影響可用質量改進的技術與

21、方法進行識別、減小和降低；異常因素對產(chǎn)品質量的影響很大，在生產(chǎn)過程中應利用SPC控制技術及時分析，并糾正和消除。因此，在正常生產(chǎn)過程中一旦發(fā)現(xiàn)異常因素，則應盡快地把它找出來，并采取措施將其消除。這就是抓主要矛盾。SPC控制技術是發(fā)現(xiàn)及糾正異常因素的科學工具。（3）穩(wěn)定狀態(tài)是過程質量控制追求的目標。在生產(chǎn)過程中，只有隨機因素而沒有異常因素的狀態(tài)稱為穩(wěn)定狀態(tài)，也叫統(tǒng)計控制狀態(tài)。在統(tǒng)計控制狀態(tài)下，對產(chǎn)品質量的控制不僅可靠而且經(jīng)濟，所產(chǎn)生的不合格品最少。因此，穩(wěn)態(tài)生產(chǎn)是過程控制所追求的目標。（4）預防為主是統(tǒng)計過程控制的重要原則。質量是制造出來的，不是檢驗出來的。統(tǒng)計過程控制的目的是在生產(chǎn)過程中實施一

22、種避免浪費，不生產(chǎn)廢品的預防策略，發(fā)揮質量管理人員、技術人員、現(xiàn)場操作工人的共同作用，從上、下工序過程的相互聯(lián)系中進行分析，實現(xiàn)“預防為主”的原則，在生產(chǎn)過程中保證產(chǎn)品質量?，F(xiàn)代質量管理強調(diào)以預防為主，要求在質量形成的整個生產(chǎn)過程中，盡量少出或不出不合格品，這就需要研究兩個問題：一是如何使生產(chǎn)過程具有保證不出不合格品的能力；二是如何把這種保證不出不合格品的能力保持下去，一旦這種保證質量的能力不能維持下去，應能盡早發(fā)現(xiàn)，及時得到情報，查明原因，采取措施，使這種保證質量的能力繼續(xù)穩(wěn)定下來，保持下去，真正做到防患于未然。前一個問題一般稱為生產(chǎn)過程的工序能力分析，后一個問題一般稱為生產(chǎn)過程的控制。質量

23、數(shù)據(jù)與分布規(guī)律1、質量數(shù)據(jù)的基本概念定量分析是現(xiàn)代質量管理中的基本特征之一。為了進行定量分析，就必須有數(shù)據(jù)。因此，在質量管理中要特別重視對數(shù)據(jù)的搜集、整理和分析工作。質量數(shù)據(jù)是指某質量指標的質量特性值，在質量控制過程中，將檢測和分析得到的質量特性值用數(shù)字記錄下來，簡稱質量數(shù)據(jù)。由于質量一詞含義豐富，既包括狹義的產(chǎn)品質量，也包括廣義的工作質量，因而質量指標在企業(yè)中就多種多樣，質量數(shù)據(jù)在企業(yè)中幾乎無處不在。在質量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，從樣本到總體的問題，即統(tǒng)計推斷問題。所謂統(tǒng)計推斷，就是根據(jù)抽樣分布律和概率理論，由樣本結果（統(tǒng)計數(shù)）來推論總體特征（參數(shù)）。因此，特別關注三項指標，一是數(shù)據(jù)的集中位置，二是

24、數(shù)據(jù)的分散程度，三是數(shù)據(jù)的分布規(guī)律。質量數(shù)據(jù)是指由個體產(chǎn)品質量特性值組成的樣本（總體）的質量數(shù)據(jù)集，在統(tǒng)計上稱為變量；個體產(chǎn)品質量特性值稱變量值，根據(jù)質量數(shù)據(jù)的特點，可以將其分為計量值數(shù)據(jù)和計數(shù)值數(shù)據(jù)。（1）計量值數(shù)據(jù)。計量值數(shù)據(jù)是指可以連續(xù)取值的數(shù)據(jù)，屬于連續(xù)型變量。其特點是在任意兩個數(shù)值之間都可以取精度較高一級的數(shù)值。它通?？梢杂脙x器測量的連續(xù)性數(shù)據(jù)，如長度、重量、強度、時間、標高、位移等。（2）計數(shù)值數(shù)據(jù)。計數(shù)值數(shù)據(jù)是指不能連續(xù)取值的，只能用自然數(shù)表示的數(shù)據(jù)，屬于離散型變量。如合格品件數(shù)、廢品數(shù)、錯字數(shù)、質量缺陷點數(shù)等。計數(shù)值數(shù)據(jù)還可進一步劃分為計件值數(shù)據(jù)和計點值數(shù)據(jù)。計件值數(shù)據(jù)是指按產(chǎn)

25、品個數(shù)計數(shù)的數(shù)據(jù)，如合格品件數(shù)、廢品件數(shù)等；計點值數(shù)據(jù)是指按點計數(shù)的數(shù)據(jù)，如缺陷、棉布上的疵點數(shù)、鑄件上的砂眼數(shù)等。計數(shù)值是指具有離散分布性的數(shù)據(jù)。2、質量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計特征值應用統(tǒng)計過程質量控制，其基本的做法就是用有限的樣本去分析推斷總體的特征。過程的質量特性值是不斷波動的。當搜集到的數(shù)據(jù)足夠多時，就會發(fā)現(xiàn)一個現(xiàn)象，即所有數(shù)據(jù)都在一定范圍內(nèi)分散在一個中心值周圍，越靠近中心值，數(shù)據(jù)越多；越偏離中心值，數(shù)據(jù)越少。這意味著數(shù)據(jù)的分散是有規(guī)律的，表現(xiàn)為數(shù)據(jù)的集中性。數(shù)據(jù)的分散性和集中性統(tǒng)稱為數(shù)據(jù)的“統(tǒng)計規(guī)律性”。質量數(shù)據(jù)的集中趨勢和離散程度反映了總體質量變化的內(nèi)在規(guī)律性。（1）質量數(shù)據(jù)的位置特征值。在分

26、析質量數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)時，描述數(shù)據(jù)分布集中趨勢主要有算術平均值、中位數(shù)等。（2）數(shù)據(jù)的離散特征數(shù)。數(shù)據(jù)的分散程度在質量管理中就是質量特性值的波動性，反映過程能力。在分析數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)時，常被用于表示數(shù)據(jù)分布的離散程度的特征數(shù)，主要有極差、標準偏差等。3、質量數(shù)據(jù)的分布規(guī)律質量數(shù)據(jù)具有個體數(shù)值的波動性和總體分布的規(guī)律性。在統(tǒng)計過程質量控制中，各種統(tǒng)計技術的應用都是以質量數(shù)據(jù)的分布規(guī)律為依據(jù)進行的，其中最常用的有正態(tài)分布、二項式分布和泊松分布。（1）正態(tài)分布。正態(tài)分布是一種最常見的連續(xù)性隨機變量的概率分布。其特征是“鐘”形曲線。實際工作中，正態(tài)曲線下橫軸上一定區(qū)間的面積反映該區(qū)間的例數(shù)占總例數(shù)的百分

27、比，或變量值落在該區(qū)間的概率（概率分布）。不同范圍內(nèi)正態(tài)曲線下的面積可用公式計算。軸與正態(tài)曲線之間的面積恒等于1。（2）二項分布。二項分布是一種典型的離散性分布。（3）泊松分布。泊松分布P（A）中只有一個參數(shù)入，它既是泊松分布的均值，也是泊松分布的方差。在實際事例中，當一個隨機事件，例如，某電話交換臺收到的呼叫來到某公共汽車站的乘客、某放射性物質發(fā)射出的粒子、顯微鏡下某區(qū)域中的白細胞等，以固定的平均瞬時速率入（或稱密度）隨機且獨立地出現(xiàn)時，那么這個事件在單位時間（面積或體積）內(nèi)出現(xiàn)的次數(shù)或個數(shù)就近似地服從泊松分布?？刂茍D應用的程序應用控制圖的主要目的是發(fā)現(xiàn)過程或工序異常點，追查原因并加以消除，

28、使過程或工序保持受控狀態(tài)；對過程或工序的質量特性數(shù)據(jù)進行時間序列分析，以掌握過程或工序狀態(tài)。因此，在進入控制圖應用程序之前，根據(jù)統(tǒng)計過程質量控制的目的確定控制圖的類型，然后，進入控制圖應用的一般程序。1、控制圖應用的一般程序（1）選取控制的質量特性與預備數(shù)據(jù)?？刂频馁|量特性就是選出符合統(tǒng)計過程質量控制，運用目的、可控、易于評價的質量特性或項目，如對產(chǎn)品的使用效果有重大影響的質量特性，對下道工序的加工質量關系重大的質量特性，生產(chǎn)過程中波動大的質量特性，等等。隨機收集能反映出質量特性的一組數(shù)據(jù)，即預備數(shù)據(jù)。預備數(shù)據(jù)是用來繪制控制圖的數(shù)據(jù)。（2）計算統(tǒng)計量。不同種類的控制圖所需要的統(tǒng)計量各不相同，應

29、根據(jù)所選取的控制圖種類的統(tǒng)計變量的規(guī)定對預備數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計計算。（3）計算控制界限。不同圖種的控制圖，其控制界限的計算公式各不相同。但都需要計算CL，UCL，LCL，計算公式根據(jù)統(tǒng)計量的分布特征值及相互關系推導而得。（4）繪制分析用控制圖。根據(jù)計算的控制界限數(shù)值，在控制圖縱坐標軸上刻度，并畫出CL，UCL、LCL.三條界限?？刂茍D橫坐標軸的刻度為樣本號。按數(shù)據(jù)表中各組數(shù)據(jù)的統(tǒng)計量值在控制圖中打點并用直線線段連接為折線，即為分析用控制圖。分析用控制圖是在對過程的穩(wěn)定性或受控狀態(tài)沒有明確結論時繪制的控制圖，主要目的是判斷過程是否處于穩(wěn)定狀態(tài)或受控狀態(tài)。（5）過程穩(wěn)定與否和異常與否的判斷。作為分析用控

30、制圖的完結，依據(jù)判斷規(guī)則的各項準則，對分析用控制圖中點子分布狀況進行判斷。若分析用控制圖中點子的分布沒有任何違背判斷準則的情況，即可判斷出取樣過程處于穩(wěn)定受控狀態(tài)，無異常原因發(fā)生。（6）計算過程能力是否達到基本要求，過程是處于穩(wěn)定或受控狀態(tài)下，計算過程能力是否達到基本要求，也可以用分析用控制圖中的數(shù)據(jù)作直方圖判斷。（7）確定控制標準。確定控制標準是對控制用控制圖的要求。利用分析用控制圖的判斷，如若過程穩(wěn)定無異常發(fā)生，且過程能力指數(shù)滿足技術要求，可將分析用控制圖的控制界限延長，作為標準，此時分析用控制圖轉化為控制用控制圖，以對日常過程或工序控制進行監(jiān)管。如若過程不穩(wěn)定，有異常發(fā)生，或過程能力指數(shù)

31、不能滿足技術要求，要對分析用控制圖進行修正。修正時，如若組數(shù)能滿足要求，可剔除不合理數(shù)據(jù)，重新得到控制界限。如若組數(shù)不能滿足要求，要重新搜集數(shù)據(jù)。進行日常工序質量控制。在日常生產(chǎn)活動中，隨機間隔取樣，進行測量和計算，在圖上描點、觀察分析、判斷工序狀態(tài)。如果無異?，F(xiàn)象，則維持現(xiàn)狀進行生產(chǎn)，如果出現(xiàn)質量降低的信息，應采取措施消除異常；如果出現(xiàn)質量提高的信息，應總結經(jīng)驗，進行標準化或制度化。2、計量值控制圖：均值一極差控制圖的繪制均值極差控制圖是均值控制圖和極差控制圖聯(lián)合使用的一種控制圖，前者用于判斷生產(chǎn)過程是否處于或保持在所要求的受控狀態(tài)，后者用于判斷生產(chǎn)過程的標準差是否處于或保持在所要求的受控狀

32、態(tài)。控制圖的觀察與分析在生產(chǎn)過程中，通過分析控制圖來判定生產(chǎn)過程是否處于穩(wěn)定狀態(tài)。1、控制圖的判斷穩(wěn)態(tài)準則在生產(chǎn)過程中只存在偶然因素而不存在異常因素對過程的影響狀態(tài)，這種狀態(tài)稱為統(tǒng)計控制過程狀態(tài)或穩(wěn)定狀態(tài)，簡稱穩(wěn)態(tài)。穩(wěn)態(tài)是生產(chǎn)過程追求的目標。在統(tǒng)計量為正態(tài)分布的情況下，只要有一個點子在界限外就可以判斷有異常。但由于兩類錯誤的存在，只根據(jù)一個點子在界限內(nèi)外遠不能判斷生產(chǎn)過程處于穩(wěn)態(tài)。如果連續(xù)在控制界內(nèi)的點子更多，即使有個別點子出界，過程仍看作是穩(wěn)態(tài)的，這就是判穩(wěn)準則。在做控制圖判別時，首先應該判斷過程是否穩(wěn)定。生產(chǎn)過程或工序是否處于受控狀態(tài)，其基本判斷條件有以下兩條。（1）在控制界限內(nèi)的點子排列

33、無缺陷，為隨機排列。點子排列無缺陷意味著應滿足以下三個條件：樣本點分布均勻，位于中心線兩側的樣本點各占50%；靠近中心線的樣本點約占2/3；靠近控制界限的樣本點極少。（2）所有點子基本上都落在控制界限內(nèi)。由概率論理論可知，小概率事件可以認為不會發(fā)生。如果在控制圖中點子未出界限，同時界線內(nèi)點子的排列也是隨機的，則認為生產(chǎn)過程處于穩(wěn)定狀態(tài)或控制狀態(tài)。如果控制圖點子出界或界限內(nèi)點排列非隨機，則認為生產(chǎn)過程不穩(wěn)定或失控。對于生產(chǎn)過程或工序而言，控制圖的判斷穩(wěn)態(tài)準則起著告警鈴的作用，控制圖點，子出界就好比告警鈴響，告訴現(xiàn)在是應該進行查找原因、采取措施、防止再犯的時刻了。2、控制圖的判異規(guī)則控制圖上的點子

34、依樣本時間序列而出現(xiàn)在控制圖上，通常是很隨機地散布在管制界內(nèi)。有時點子雖未超出管制界限，但一連串好幾點都在管制圖的中心線以上或點子呈現(xiàn)周期性變化時，也可判為異常。判異準則有兩類：點出界就判異，這一點是針對界外點的；界內(nèi)點排列不隨機判異，這一點則是針對界內(nèi)點的。常規(guī)控制圖的判異準則參照ISO8258和GB/T40912001有8種準則。將控制圖等分為6個區(qū)。ISO9000族標準的發(fā)展為了適應經(jīng)濟全球化的趨勢，1979年，ISO成立了第176技術委員會，即ISO/TC176，其愿景是“通過在全世界范圍內(nèi)接受和使用ISO9000族標準，為提高組織的績效提供有效的方法，增強組織和個人的信心，從世界各地

35、得到任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利地銷往世界各地，促進貿(mào)易、經(jīng)濟繁榮和發(fā)展?！盜SO/TC176的使命是“識別和理解社會、標準的使用者及其顧客在質量管理領域的需求，制定、支持和改進通用的或行業(yè)特定的（經(jīng)國際標準化組織技術管理局批準）質量管理體系標準以滿足所識別的需求，維護標準使用（包括合格評定活動）的完整性，抑制質量管理體系標準數(shù)量的增多，促進管理體系標準的相容性?！盜SO/TC176于1986年發(fā)布了ISO8402質量管理和質量保證術語；1987年發(fā)布了首版“質量管理和質量保證”系列標準。1990年，ISO/TC176分別對ISO9000系列標準進行了修訂，在1994年7月1日發(fā)布了1

36、994版ISO9000族標準，取代了1987版ISO9000系列標準。從1994年到2000年，IS09000族標準在世界上得到了廣泛的應用。而后在2000年和2008年，ISO/TC176又分別發(fā)布了2000版和2008版IS09000族標準。ISO9000族標準的結構1、管理體系標準的類型ISO指南72管理體系標準的論證和制定指南中規(guī)定，管理體系標準分為以下三類。（1）A類：管理體系要求標準。向市場提供有關組織的管理體系的相關規(guī)范，以證明組織的管理體系是否符合內(nèi)部和外部要求（如通過內(nèi)部和外部各方予以評定）的標準。（2）B類：管理體系指導標準。通過對管理體系要求標準各要素提供附加指導或提供非

37、同于管理體系要求標準的獨立指導，以幫助組織實施和（或）完善管理體系的標準。（3）C類：管理體系相關標準。就管理體系的特定部分提供詳細信息或就管理體系的相關支持技術提供指導的標準。2、ISO9000族的核心標準的應用范圍為了滿足廣大標準使用者的需要，2000版的ISO9000族文件在其結構上已做了重大調(diào)整。標準的數(shù)量在合并、調(diào)整的基礎上已大幅度減少。標準的要求/指南或指導性文件更為通用，使用更加方便、靈活，適用面更寬。目前，2008版的ISO9000族核心標準文件的四項標準構成了一組密切相關的質量管理體系標準，亦稱ISO9000族核心標準。ISO9000族下述標準可幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并

38、運行有效的質量管理體系。這些標準包括：ISO9000表述質量管理體系基礎知識并規(guī)定質量管理體系術語；ISO9001規(guī)定質量管理體系要求，用于組織證實其具有提供滿足顧客要求的及適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意；ISO9004提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是組織業(yè)績改進和讓顧客及其他相關方滿意；ISO9011提供審核質量和環(huán)境管理體系指南。3、我國質量管理體系標準的組織我國全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（SAC/TC151）秘書處設在中國標準化研究院，對口ISO/TC176的工作，負責將ISO9000族標準轉化為國家標準，并制定質量管理和質量保

39、證領域的其他國家標準。我國對ISO9000族標準的轉化原則由以前的等效采用變成了現(xiàn)在的等同采用GB/T19000族標準。質量管理體系的評價和改進正確評價質量管理體系，是完善、改進質量管理體系的重要環(huán)節(jié)。這對質量體系建立的初級階段尤為重要。（1）質量管理體系過程評價。評價質量管理體系過程時，應當對每個被評價的過程提出如下四個問題：a）過程是否已被識別并得到規(guī)定？b）職責是否已被分配？c）程序是否得到實施和保持？d）在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效？（2）質量管理體系審核。審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會。第一方審核由組織自己或以組織

40、的名義進行，用于內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明，的基礎，通常稱之為內(nèi)部審核（見GB/T1900120088.2.2）。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合要求（GB/T19001）的認證。（3）質量管理體系評審（管理評審）。最高管理者的任務之一是對照質量方針和目標，定期和系統(tǒng)地評價質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮是否需要修改質量方針和目標，以響應相關方需求和期望的變化。評審包括確定是否需要采取決定和措施。（4）自我評定。組織的自我評定是參照質量管理體系或卓越模式，對組織的活動和結果所進

41、行的全面和系統(tǒng)的評審。自我評定可對組織業(yè)績和質量管理體系成熟程度提供全面的情況。它還有助于識別組織中需要改進的領域并確定優(yōu)先開展的事項。質量管理體系文件的編制與試運行質量管理體系文件是策劃過程的重要輸出，根據(jù)GB/T19001標準中的4.2.1條款的要求，質量管理體系文件應包括以下內(nèi)容。形成文件的質量方針和質量目標。質量手冊。本標準所要求的形成文件的程序和記錄。組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。（1）質量管理體系文件的建立。質量管理體系文件的編制通常與組織中的過程和適用的質量標準的結構保持一致。根據(jù)中華人民共和國國家標準質量管理體系文件指南（GB/T19023）的

42、要求，典型的質量管理體系文件被分成三個層次，分別是質量手冊（一層），程序文件（二層），作業(yè)指導書和質量管理體系中的其他文件（三層）。而根據(jù)標準的要求，文件必須包括質量方針和目標，因此質量方針和目標可包含在質量手冊中，也可單獨形成文件被質量手冊所引用。對于程序文件，GB/T190012008中規(guī)定了以下6個必要的“形成文件的程序”。 文件控制程序。記錄控制程序。內(nèi)部審核程序。不合格品控制程序。糾正措施的程序。預防措施的程序。對于其他如采購、生產(chǎn)、標識、管理評審等過程，組織應根據(jù)企業(yè)的規(guī)模、人員素質、產(chǎn)品和過程特點等多方面考慮制定程序的必要性，程序文件并非越多越好。在編制質量管理體系文件時重點應考

43、慮以下要求。質量管理體系文件應由參與過程和活動的人員編寫，這樣會有助于加深對必需的要求的理解并使員工產(chǎn)生參與感與責任感。為了使所編制的質量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前最好制定“質量管理體系文件目錄”，將現(xiàn)行的質量手冊（如果有）、企業(yè)標準、規(guī)章制度、管理辦法及記錄表單收集在一起，與質量管理體系要素進行比較，從而確定新編或修訂質量體系文件。為了提高質量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編寫過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套好的質量體系文件也要經(jīng)過多次反復。編制質量管理體系文件的關鍵是講究實效，不走形式，既要從總體上滿足標準要求，也要在具體做法上符合本單位的實際。若文

44、件不是標準的強制要求，則要考慮若無文件是否會發(fā)生偏離的情況，以確保文件制定的必要性。（2）質量管理體系文件的評審與修改。在質量管理體系文件建立之后，首先要進行初次的評審，評審一般由文件編寫人與使用人及相關聯(lián)的部門人員參加，重點評審文件的適宜性、充分性和有效性。組織在編寫文件后經(jīng)常發(fā)生的問題如下。過于強調(diào)針對標準的符合性，忽視實際運行的有效性；如在采購時不分采購的零件的重要程度一定要制定復雜的合同，使得過程控制效率低下。文件之間的引用發(fā)生脫節(jié)或矛盾。如在不合格控制程序中引用了檢驗和試驗控制程序中的某段內(nèi)容，但是實際上該程序中無該章節(jié)。違背標準。如在不合格控制程序中規(guī)定無論何種不合格，由授權人批準

45、放行后可交付顧客。文件描述的流程與實際運行流程不一致。如文件中要求每個過程都建立作業(yè)指導書，但實際上只有部分過程有作業(yè)指導書。文件的修改過程應執(zhí)行與制定原文件相同的評審和批準過程。（3）質量管理體系文件的發(fā)布和試運行。質量管理體系文件編制完成后，要經(jīng)過批準后進行發(fā)布，這時質量管理體系將進入試運行階段。其目的是通過試運行，考驗質量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對暴露出的問題，采取糾正措施和改進措施，以達到進一步完善質量體系文件的目的。在質量體系試運行過程中，要重點做好以下工作。有針對性、分層次地宣傳質量管理體系文件，使全體人員了解相關文件的內(nèi)容和使用方法。實踐是檢驗真理的唯一標準。體系文件通過試運

46、行必然會出現(xiàn)一些問題，全體員工應將實際運行過程中出現(xiàn)的問題如實反映給主管部門，以便采取糾正措施。將體系試運行中暴露出的問題，如體系設計不周、目標設定不合理等進行協(xié)調(diào)、改進。加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關鍵。抽樣檢驗的基本術語1、抽樣檢驗的概念所謂抽樣檢驗是指從批量為N的一批產(chǎn)品中隨機抽取其中的一部分單位產(chǎn)品組成樣本，然后對樣本中的所有單位產(chǎn)品按產(chǎn)品質量特性逐個進行檢驗，根據(jù)樣本的檢驗結果判斷產(chǎn)品批合格與否的過程。如果樣本中所含不合格品數(shù)不大于抽樣方案預先最低規(guī)定數(shù)，則判定該批產(chǎn)品合格，即為合格批，予以接收；反之，則判定該批產(chǎn)品不合格，予以拒收。簡言之，按規(guī)定的

47、抽樣方案隨機地從一批或一個過程中抽取少量個體進行檢驗稱為抽樣檢驗。計數(shù)抽樣檢驗方案是以數(shù)理統(tǒng)計原理為基礎，適當兼顧了生產(chǎn)者和消費者雙方風險損失的抽樣方案，具有科學的依據(jù)，并提供一定的可靠保證。抽樣檢驗適用范圍：檢驗項目較多時；希望檢驗費用較少時；生產(chǎn)批量大、產(chǎn)品質量比較穩(wěn)定的情況；不易劃分單位產(chǎn)品的連續(xù)產(chǎn)品，例如，鋼水、粉狀產(chǎn)品等；帶有破壞性檢驗項目的產(chǎn)品；生產(chǎn)效率高、檢驗時間長的產(chǎn)品；有少數(shù)產(chǎn)品不合格不會造成重大損失的情況。由于抽驗的檢驗量少，因而檢驗費用低，較為經(jīng)濟，而且該方法所需人員較少，管理也不復雜，有利于集中精力，抓好關鍵質量。由于是逐批判定，對供貨方提供的產(chǎn)品可能是成批拒收，這樣能

48、夠起到刺激供貨方加強管理的作用。但抽樣檢驗也存在著如下的缺點：經(jīng)抽驗合格的產(chǎn)品批量中，可能混雜一定數(shù)量的不合格品；抽驗存在著錯判的風險，不過風險大小可根據(jù)需要加以控制；另外，抽驗前要設計方案，增加計劃工作或文件編制工作量；抽驗所得的檢測數(shù)據(jù)比全檢少。2、基本術語（1）單位產(chǎn)品和樣本大小n。為了實施抽樣檢查的需要而劃分的基本單位稱為單位產(chǎn)品。單位產(chǎn)品就是要進行檢驗的基本產(chǎn)品單位，單位產(chǎn)品的劃分有隨意性，根據(jù)具體情況而決定。如果按自然劃分，如一批燈泡中的每個燈泡稱為一個單位產(chǎn)品、一臺電視機、一雙鞋、一個發(fā)電機組等。而有的單位產(chǎn)品不可自然劃分，如鐵水、布等，必須人為規(guī)定出其單位，如一米布、一匹布等。

49、樣本是指從群體中隨機抽取部分的單位體，樣本大小用n表示，抽樣檢查的樣本100%檢驗。（2）交驗批和批質量。交驗批是提供檢驗的一批產(chǎn)品，交驗批中所包含的單位產(chǎn)品數(shù)量，稱為批量，用N表示。無論是企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品檢驗還是使用方的購入驗，抑或是成品的出貨檢驗，所采取的批量大小都要因時因地而異。當從成品，或半成品，或零部件中抽取一部分樣本加以測定分析時，絕不是僅僅為獲取樣本本身的情報或狀況，而是要從樣本的檢驗結果推斷群體（或該批量，或該工程）的狀態(tài)，以便對群體采取措施。由于質量特性值的屬性不同，評價交驗批質量水平的方法也有所不同。例如：*批中所有單位產(chǎn)品的某個特征的平均值，如一批燈泡的平均使用壽命；*批中

50、每個（或每百個等）單位產(chǎn)品的平均疵點數(shù)（或缺陷數(shù)等）；*批中不合格的單位產(chǎn)品所占的比例（即不合格品率）。（3）合格判定數(shù)Ac和不合格判定數(shù)Re,合格判定數(shù)Ac。在抽樣方案中，預先規(guī)定的判定批產(chǎn)品合格的樣本中最大允許不合格數(shù)，通常記作Ac或C。也稱為接收數(shù)。不合格判定數(shù)Re。在抽樣方案中，預先規(guī)定的判定批產(chǎn)品不合格的樣本中最小允許不合格數(shù)，通常記為Re。也稱為拒收數(shù)。（4）合格質量水平（AQL）和不合格質量水平（RQL），合格質量水平（AQL）也稱可接收質量水平或可接收的質量界限，在抽樣檢查中，認為可以接收的連續(xù)提交檢查批的過程平均上限值，稱為合格質量水平。而過程平均是指一系列初次提交檢查批的平

51、均質量，它用每百單位產(chǎn)品不合格品數(shù)或每百單位產(chǎn)品不合格數(shù)表示。具體數(shù)值由產(chǎn)需雙方協(xié)商確定，一般由AQL.符號表示。不合格質量水平（RQL.）是指在抽樣檢查中，認為不可接收的批質量下限值。（5）抽樣檢驗方案。抽樣檢驗方案是在抽樣檢驗時，合理確定樣本量大小和有關接收準則（判定數(shù)組）的一組規(guī)則。3、抽樣方案的分類（1）按照質量特性值的性質分類。按照質量特性值的性質，抽驗方案可分為計數(shù)抽驗方案和計量抽驗方案兩類。計數(shù)抽驗方案是指根據(jù)規(guī)定的要求，用計數(shù)方法衡量產(chǎn)品質量特性，把樣品中的單位產(chǎn)品僅區(qū)分為合格品或不合格品（計件），或計算單位產(chǎn)品的缺陷數(shù)（計點），根據(jù)測定結果與判定標準比較，最后對其制訂接收或拒

52、收的抽驗方案。由于計數(shù)抽驗僅僅把產(chǎn)品區(qū)分為合格與否，它具有手續(xù)簡便、費用節(jié)省、且無須預定分布規(guī)律等優(yōu)點。計量抽驗方案是指對樣本中的單位產(chǎn)品質量特性進行直接定量計測，并用計量值作為批判定標準的抽驗方案。這類方案具有信息多，判定明確等特點。一般更適用于質量特性較關鍵的產(chǎn)品檢驗。對成批成品抽驗，常采用計數(shù)抽驗方法；對于那些需作破壞性檢驗及檢驗費用極大的項目，一般采用計量抽驗方法。（2）按抽樣方案制訂原理分類，按抽樣方案制訂原理，抽樣方案可分為標準型抽樣方案、挑選型抽樣方案和調(diào)整型抽樣方案。標準型抽樣方案是指能同時滿足生產(chǎn)方和使用方雙方要求，適用于孤立批的檢驗。挑選型抽樣方案是指對被判為不合格的批進行

53、全數(shù)檢驗，將其中的不合格品換成合格品后再出廠。這種抽樣方案適用于不能選擇供貨單位時的收貨檢驗、工序間的半成品檢驗和產(chǎn)品出廠檢驗。如果不合格批可以廢棄、退貨或降價接收，不宜應用這種抽樣方案。此外，破壞性檢驗也不能應用該方案。調(diào)整型抽樣方案是指根據(jù)產(chǎn)品質量的好壞來隨時調(diào)整檢驗的寬嚴程度。在產(chǎn)品質量正常時，采用正常抽檢方案；當產(chǎn)品質量變壞或生產(chǎn)不穩(wěn)定時，采用加嚴抽檢方案，以保證產(chǎn)品質量；當產(chǎn)品質量有所提高時，則換用放寬抽檢方案，以鼓勵供貨者提高產(chǎn)品質量，降低檢驗費用。在連續(xù)購進同一供貨者的產(chǎn)品時，如果選用這種抽樣方案，可以得到較好的結果。（3）計數(shù)抽樣方案。根據(jù)只有在檢驗批中最大交驗批限度地進行抽樣

54、作出批合格與否的判定這一準則，抽樣方案可分成一次、二次與多次抽樣等類型。一次抽樣是一種最基本和最簡單的抽樣檢查方法，它從總體N中抽取n個樣品進行檢驗，根據(jù)n中的不合格品數(shù)d和預先規(guī)定的允許不合格品數(shù)Ac對比，從而判斷該批產(chǎn)品是否合格。二次抽樣是指最多從批中抽取兩個樣本，最終對批作出接收與否判定的一種抽樣方式。此類型須根據(jù)第一個樣本提供的信息，對第一個樣本檢驗后，可能有三種結果：接收、拒收及繼續(xù)抽樣。若得出“繼續(xù)抽樣”的結論，抽取第二個樣本進行檢驗，最終作出接收還是拒收的判斷。多次抽樣是一種允許抽取兩個以上具有同等大小樣本，最終才能進行批產(chǎn)品作業(yè)接收與否判定的一種抽樣方式。因此，通常采用一次或二

55、次抽樣方案。4、抽樣檢驗的特點無論哪種抽樣方法，它們都具有以下三個共同的特點。（1）批合格不等于批中每個產(chǎn)品都合格，批不合格也不等于批中每個產(chǎn)品都不合格。（2）抽樣檢查只是保證產(chǎn)品整體的質量，而不是保證每個產(chǎn)品的質量。（3）在抽樣檢查中，可能出現(xiàn)兩類風險和。一種是把合格批誤判為不合格批，這對生產(chǎn)方是不利的，稱為第類風險或生產(chǎn)方風險，以表示，一般值控制在1%、5%或10%。另一種是把不合格批誤判為合格批，對使用方產(chǎn)生不利，稱為第類風險或消費者風險，以表示，一般值控制在5%或10%。計數(shù)抽樣檢驗的基本原理1、接收概率與接收概率曲線把具有給定質量水平的交檢批判為接收的概率，稱為接收概率L（P），當用

56、一個確定的抽檢方案對產(chǎn)品批進行檢查時，產(chǎn)品批被接收的概率是隨產(chǎn)品批的批不合格品率P變化而變化的，它們之間的函數(shù)關系可以用一條曲線來表示，這條曲線稱為接收概率曲線接收概念L.（P）與不合格率P在坐標系中的圖像。（1）接收概率。接收概率是用給定的抽樣方案驗收某交檢批，結果為接收的概率。當抽樣方案不變時，對于不同質量水平的批接收的概率不同。（2）接收概率與抽樣特性曲線。在實際工作中，每一個交驗批的不合格品率不僅是未知的，而且是變化的。對于一定的抽樣方案（N，n，Ac）來說，每一個不同的P值都對應著唯一的接收概率L（P）。當P值連續(xù)變化時，特定抽樣方案的接收概率隨P值的L（P）變化規(guī)律稱為抽樣特性。2

57、、抽樣方案的風險與抽樣方案的確定（1）抽樣方案的風險。抽樣檢驗是通過樣本去推斷總體，這樣就難免出現(xiàn)判斷錯誤。常見的錯誤有兩類：第一類錯誤判斷是將合格批作為不合格批而拒收，對生產(chǎn)商不利；第二類錯誤判斷是將不合格批作為合格批而接收，對使用者不利。因此，對于給定的抽樣方案（n/Ac），當批質量水平P為某一指定的可接收值（如P0）時的拒收概率叫做生產(chǎn)方風險；對于給定的抽樣方案（n/Ac）.當批質量水平P為某一指定的不可接收值（如P1）時的接收概率叫作使用方風險序。顯然，對于生產(chǎn)者而言，希望較小些；對于使用者來說，則希望越小越好。在選擇抽樣方案時，應選擇一條合理的OC曲線，使兩種風險盡量控制在合理的范圍

58、內(nèi)，以保護雙方的經(jīng)濟利益。（2）抽樣方案的確定。為了使抽樣方案既能滿足對產(chǎn)品質量的要求，又能經(jīng)濟合理地降低成本，就必須使生產(chǎn)者的風險和使用者的風險都盡可能小。為此，首先由供需雙方共同協(xié)商確定P0、P1、四個參數(shù)，然后求解下列聯(lián)立方程就可求得樣本含量n和合格品判定數(shù)Ac。3、計數(shù)標準型一次抽樣方案制訂與選擇（1）標準型一次抽樣方案制訂和實行步驟。（2）標準型一次抽樣方案制訂原理，標準型抽樣方案是在為了同時保障生產(chǎn)方和顧客利益，預先限制兩類風險和的前提下制定的，也即要求確定接收上限P0和拒收下限P1。4、計數(shù)調(diào)整型抽樣方案在計數(shù)抽樣檢驗中，最為廣泛應用的是調(diào)整型抽樣檢驗。所謂調(diào)整型抽樣檢驗，是指一

59、組嚴寬程度不同的抽樣方案及將它們聯(lián)系起來的轉移規(guī)則。當產(chǎn)品質量正常時，采用正常抽樣方案進行檢驗；當產(chǎn)品質量下降或生產(chǎn)不穩(wěn)定時，采用加嚴抽樣方案進行檢驗。所以，計數(shù)調(diào)整型抽樣檢驗是根據(jù)產(chǎn)品質量變化情況，適當?shù)馗鶕?jù)轉移規(guī)則對抽樣方案的寬嚴程度進行調(diào)整，為使用方和生產(chǎn)方提供適當?shù)谋Ｗo，把抽樣檢驗和質量變化聯(lián)系在一起形成的一個動態(tài)過程。是根據(jù)供貨者過去提供產(chǎn)品質量情況，調(diào)整檢驗的寬嚴程度，以促使供貨者提供合格產(chǎn)品的一種抽樣檢驗。因此，調(diào)整型抽樣檢驗是由正常、加嚴、放寬和暫停四種不同程度的方案和一套轉換規(guī)則組成的抽樣體系。（1）計數(shù)調(diào)整型方案制訂程序。（2）AQL的確定，在中華人民共和國國家標準GB/T

60、2828.12003逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣標準中，提出了接收質量限（AcceptanceQualityLimit，AQL）的概念，取代了合格質量水平（AcceptableQualityLevel，AQL）。AQL是指生產(chǎn)方和使用方能夠共同可接收的連續(xù)交驗批的過程平均不合格品率的上限值，AQL不是針對某一批產(chǎn)品或某一個抽樣方案的描述，而是生產(chǎn)方和使用方商定的過程平均的不合格品率的上限。（3）檢查水平與樣本大小字碼。調(diào)整型抽樣方案中，除了預定一個AQL外，還要選定一個檢查水平。所謂檢查水平是根據(jù)經(jīng)過綜合考慮所需抽檢費用和一旦被拒收可能造成的損失而確定的樣本大小。在AQL相同的條件下，如檢查水平