某軟件公司質(zhì)量手冊范本

1、 22/26 HYPERLINK :/ 質(zhì)量手冊第0.5版2003年11月13日XXXX修改履歷版數(shù)發(fā)行修改日修改容承認作成0.02003/08/11新文件作成AAABBB0.12003/09/095.1網(wǎng)頁公司web5.5.1項目管理系統(tǒng)開發(fā)責(zé)任者7.3.2作為記錄保持作成文件7.3.7項目管理開發(fā)責(zé)任者AAABBB0.22003/09/137.4.3訂購書訂購式樣書AAABBB0.32003/10/021.2b)7.5.5去除“適用除外”7.5.5追加“產(chǎn)品的保存”4.1質(zhì)量保證圖的修正7.5.3適當(dāng)?shù)姆椒椖吭瓌t名7.5.3通過部檢查部檢查結(jié)果正確與否要保持必要的記錄、AAABBB0.4

2、2003/11/85.1a）追加“朝會”6.2.2a）此項中、請參照附錄1崗位說明、卷尾對崗位說明加以解釋5.5.3中、業(yè)務(wù)運用基準質(zhì)量保證會議追加“參照項目管理會議”AAABBB0.52003/11/12把附錄1崗位說明加到6.2.2a)項中AAABBB目錄 TOC o 1-3 h z HYPERLINK l _Toc746478111.適用圍 PAGEREF _Toc74647811 h 1HYPERLINK l _Toc746478121.1.總要求 PAGEREF _Toc74647812 h 1HYPERLINK l _Toc746478131.2.適用圍 PAGEREF _Toc7

3、4647813 h 1HYPERLINK l _Toc746478142.適用標準 PAGEREF _Toc74647814 h 2HYPERLINK l _Toc746478153.術(shù)語的定義 PAGEREF _Toc74647815 h 2HYPERLINK l _Toc746478164.質(zhì)量管理體系 PAGEREF _Toc74647816 h 3HYPERLINK l _Toc746478174.1.總要求 PAGEREF _Toc74647817 h 3HYPERLINK l _Toc746478184.2.關(guān)于文件的要求 PAGEREF _Toc74647818 h 6HYPER

4、LINK l _Toc746478194.2.1.一般 PAGEREF _Toc74647819 h 6HYPERLINK l _Toc746478204.2.2.質(zhì)量手冊 PAGEREF _Toc74647820 h 6HYPERLINK l _Toc746478214.2.3.文件的控制 PAGEREF _Toc74647821 h 7HYPERLINK l _Toc746478224.2.4.記錄的控制 PAGEREF _Toc74647822 h 7HYPERLINK l _Toc746478235.管理職責(zé) PAGEREF _Toc74647823 h 8HYPERLINK l _T

5、oc746478245.1.管理承諾 PAGEREF _Toc74647824 h 8HYPERLINK l _Toc74647825公司總經(jīng)理應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足 PAGEREF _Toc74647825 h 8HYPERLINK l _Toc746478265.2.質(zhì)量方針 PAGEREF _Toc74647826 h 8HYPERLINK l _Toc746478275.3.策劃 PAGEREF _Toc74647827 h 10HYPERLINK l _Toc746478285.3.1.質(zhì)量目標 PAGEREF _Toc74647828 h 10HY

6、PERLINK l _Toc746478295.3.2.質(zhì)量管理體系的策劃 PAGEREF _Toc74647829 h 10HYPERLINK l _Toc746478305.4.職責(zé)、權(quán)限與溝通 PAGEREF _Toc74647830 h 11HYPERLINK l _Toc746478315.4.1.職責(zé)和權(quán)限 PAGEREF _Toc74647831 h 11HYPERLINK l _Toc746478325.4.2.管理者代表 PAGEREF _Toc74647832 h 12HYPERLINK l _Toc746478335.4.3.部溝通 PAGEREF _Toc7464783

7、3 h 12HYPERLINK l _Toc746478345.5.管理評審 PAGEREF _Toc74647834 h 13HYPERLINK l _Toc746478355.5.1.總要求 PAGEREF _Toc74647835 h 13HYPERLINK l _Toc746478365.5.2.管理評審的輸入 PAGEREF _Toc74647836 h 13HYPERLINK l _Toc746478375.5.3.評審輸出 PAGEREF _Toc74647837 h 13HYPERLINK l _Toc746478386.資源的運營管理 PAGEREF _Toc74647838

8、 h 14HYPERLINK l _Toc746478396.1.人力資源 PAGEREF _Toc74647839 h 14HYPERLINK l _Toc746478406.1.1.總要求 PAGEREF _Toc74647840 h 14HYPERLINK l _Toc746478416.1.2.能力、意識和培訓(xùn) PAGEREF _Toc74647841 h 15HYPERLINK l _Toc746478426.2.基礎(chǔ)設(shè)施 PAGEREF _Toc74647842 h 17HYPERLINK l _Toc746478436.3.作業(yè)環(huán)境 PAGEREF _Toc74647843 h

9、17HYPERLINK l _Toc746478447.產(chǎn)品實現(xiàn) PAGEREF _Toc74647844 h 18HYPERLINK l _Toc746478457.1.產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 PAGEREF _Toc74647845 h 18HYPERLINK l _Toc746478467.2.與顧客有關(guān)的過程 PAGEREF _Toc74647846 h 18HYPERLINK l _Toc746478477.2.1.與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 PAGEREF _Toc74647847 h 18HYPERLINK l _Toc746478487.2.2.與產(chǎn)品相關(guān)的要求的評審 PAGEREF _T

10、oc74647848 h 19HYPERLINK l _Toc746478497.2.3.顧客溝通 PAGEREF _Toc74647849 h 19HYPERLINK l _Toc746478507.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 PAGEREF _Toc74647850 h 20HYPERLINK l _Toc746478517.2.4.設(shè)計和開發(fā)輸入 PAGEREF _Toc74647851 h 20HYPERLINK l _Toc746478527.2.5.設(shè)計和開發(fā)輸出 PAGEREF _Toc74647852 h 21HYPERLINK l _Toc746478537.2.6.設(shè)計和開發(fā)評

11、審 PAGEREF _Toc74647853 h 21HYPERLINK l _Toc746478547.2.7.設(shè)計和開發(fā)驗證 PAGEREF _Toc74647854 h 21HYPERLINK l _Toc746478557.2.8.設(shè)計和開發(fā)確認 PAGEREF _Toc74647855 h 22HYPERLINK l _Toc746478567.2.9.設(shè)計和開發(fā)更改的控制 PAGEREF _Toc74647856 h 22HYPERLINK l _Toc746478577.3.采購 PAGEREF _Toc74647857 h 23HYPERLINK l _Toc746478587

12、.3.1.采購過程 PAGEREF _Toc74647858 h 23HYPERLINK l _Toc746478597.3.2.采購信息 PAGEREF _Toc74647859 h 23HYPERLINK l _Toc746478607.3.3.采購產(chǎn)品的驗證 PAGEREF _Toc74647860 h 23HYPERLINK l _Toc746478617.4.生產(chǎn)與服務(wù)的提供 PAGEREF _Toc74647861 h 24HYPERLINK l _Toc746478627.4.1.產(chǎn)品制造與服務(wù)的提供的控制 PAGEREF _Toc74647862 h 24HYPERLINK l

13、 _Toc746478637.4.2.生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 PAGEREF _Toc74647863 h 24HYPERLINK l _Toc746478647.4.3.標識和可追溯性 PAGEREF _Toc74647864 h 24HYPERLINK l _Toc746478657.4.4.顧客財產(chǎn) PAGEREF _Toc74647865 h 25HYPERLINK l _Toc746478667.4.5.產(chǎn)品防護 PAGEREF _Toc74647866 h 25HYPERLINK l _Toc746478677.5.監(jiān)視儀器與測量儀器的管理 PAGEREF _Toc7464786

14、7 h 25HYPERLINK l _Toc746478688.測量、分析與改善 PAGEREF _Toc74647868 h 26HYPERLINK l _Toc746478698.1.總要求 PAGEREF _Toc74647869 h 26HYPERLINK l _Toc746478708.2.監(jiān)視與測量 PAGEREF _Toc74647870 h 26HYPERLINK l _Toc746478718.2.1.顧客滿意 PAGEREF _Toc74647871 h 26HYPERLINK l _Toc746478728.2.2.部審核 PAGEREF _Toc74647872 h 2

15、7HYPERLINK l _Toc746478738.2.3.過程的監(jiān)視和測量 PAGEREF _Toc74647873 h 28HYPERLINK l _Toc74647874另外，開發(fā)責(zé)任者對于項目計劃書計劃的過程實施監(jiān)視，必要時，進行修正并采取糾正措施 PAGEREF _Toc74647874 h 28HYPERLINK l _Toc746478758.2.4.產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 PAGEREF _Toc74647875 h 28HYPERLINK l _Toc746478768.3.不合格品控制 PAGEREF _Toc74647876 h 29HYPERLINK l _Toc74647

16、8778.4.數(shù)據(jù)分析 PAGEREF _Toc74647877 h 29HYPERLINK l _Toc746478788.5.改善 PAGEREF _Toc74647878 h 30HYPERLINK l _Toc74647879本公司將利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以與管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 PAGEREF _Toc74647879 h 30HYPERLINK l _Toc746478808.5.1.糾正措施 PAGEREF _Toc74647880 h 30HYPERLINK l _Toc746478818.5.2.預(yù)防措施 PAGEREF

17、 _Toc74647881 h 30適用圍總要求本手冊規(guī)了XXXX（以下稱為本公司）所有的與質(zhì)量有關(guān)的體系活動。這個質(zhì)量管理體系包含以下兩方面目的證實提供滿足顧客需求與相應(yīng)的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力包括質(zhì)量管理體系的持續(xù)改善過程全體系有效性、適宜性與為了滿足顧客要求而做出的規(guī)定的適當(dāng)?shù)谋ＷC，做到以顧客為關(guān)注焦點適用圍a)公司介紹公司名稱創(chuàng)研情報株式會社法人代表AAA AAA地址本社東京都港區(qū)芝電話 FAX主營業(yè)務(wù)對外承攬軟件開發(fā)設(shè)計業(yè)務(wù)（網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)開發(fā)與服務(wù)）業(yè)務(wù)公司組織營業(yè)部開發(fā)部技術(shù)部業(yè)務(wù)推進部b)適用除外本公司質(zhì)量保證體系依據(jù)ISO9001要求做出如下的刪減7.5.2. 生產(chǎn)與服務(wù)的提供的

18、過程的符合性的確認 由于無此過程所以刪減 7.6. 監(jiān)視與測試設(shè)備的管理由于無此過程所以刪減適用標準ISO9001:2000(JIS Q 9001:2000)質(zhì)量管理體系要求術(shù)語的定義ISO9000:2000(JIS Q 9000:2000)質(zhì)量管理體系基本術(shù)語質(zhì)量管理體系總要求本公司依據(jù)ISO9001標準的要求，建立、保持并實施質(zhì)量管理體系，形成文件同時對質(zhì)量管理體系的有效性進行持續(xù)改善為此，本公司按以下步驟實施建立質(zhì)量管理體系必要的過程并適當(dāng)?shù)胤纸獾礁鞑块T加以明確參照下頁的過程網(wǎng)絡(luò)圖 規(guī)定這些過程的順序與其相互之間作用參照業(yè)務(wù)運用基準對于這些過程的運用與管理的有效性的確認確定必要的判定基準

19、質(zhì)量手冊各章 參照業(yè)務(wù)運用基準全章 參照質(zhì)量管理規(guī)定全章節(jié) 參照對于這些過程的運用與監(jiān)視手段的需要提供必要的資源和可利用的情報4.2有關(guān)文件化的要求事項、 參照手冊第6章經(jīng)營資源部分對這些過程進行監(jiān)視測量與分析參照8.2監(jiān)視與測量8.4數(shù)據(jù)分析 為使這些過程取得計劃的結(jié)果并得到持續(xù)改善提供必要的處置參照8.5改善本公司把這些過程按照ISO9001標準的要求進行運用管理對于那些影響有關(guān)產(chǎn)品的符合性的過程的輸出由本公司確定的情況下，本公司應(yīng)建立相應(yīng)的輸出后的過程管理參照7.4.1購買過程7.4.3購買產(chǎn)品的驗證參照業(yè)務(wù)運用基準外協(xié)購買按照下頁的質(zhì)量體系網(wǎng)絡(luò)圖運行質(zhì)量活動過程網(wǎng)絡(luò)圖關(guān)于文件的要求一般

20、本公司文件化的質(zhì)量管理體系包括以下方面質(zhì)量方針與質(zhì)量目標質(zhì)量手冊確定下來的程序本公司的特別規(guī)定與方法指南相關(guān)的記錄質(zhì)量手冊本公司對包括以下方面的原則基礎(chǔ)上建立并保持質(zhì)量管理手冊質(zhì)量管理體系的適用圍質(zhì)量管理體系確立的文件化的程序或者可以用來參考的相關(guān)情報明確質(zhì)量管理體系的各個過程之間的相互關(guān)系文件的控制本公司建立了必要的文件化的質(zhì)量管理體系，按照QMS管理規(guī)定/文件管理程序要求進行管理記錄是文件的一種，不是本項的請參照下面執(zhí)行。在QMS管理規(guī)定/文件管理程序中對包括下面事項進行了規(guī)定文件發(fā)布前得到批準，以確保文件的是充分與適應(yīng)的；必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；變更的文件與現(xiàn)行文本的修訂

21、確實能夠得到識別確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本確保文件保持清晰、易于識別確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留左費文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉俗R。管理規(guī)定文件管理規(guī)定參照記錄的控制本公司按要求建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。編制QMS管理規(guī)定/記錄管理規(guī)定程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期和處置所需的控制。管理規(guī)定記錄管理規(guī)定 參照管理職責(zé)管理承諾公司總經(jīng)理應(yīng)通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a）通過朝會、年底總結(jié)、品質(zhì)保證會與公司W(wǎng)E

22、B等方式向全員傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性；制定質(zhì)量方針；確保質(zhì)量目標的制定進行管理評審確保資源的獲得。5.2 以顧客為關(guān)注焦點公司總經(jīng)理應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品的要求、8.2.1顧客滿意參照質(zhì)量方針公司總經(jīng)理應(yīng)制訂質(zhì)量方針，并確保質(zhì)量方針包括以下方面：與組織的宗旨相適用包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；在組織得到溝通和理解在持續(xù)適宜性方面得到評審。本公司的質(zhì)量方針在下頁中記載質(zhì)量方針立志成為顧客 “可信賴的軟件智囊”、“缺少不了的軟件”，提供滿足顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，并以此為著眼點

23、持續(xù)開發(fā)高品質(zhì)的軟件系統(tǒng)。 質(zhì)量方針符合事業(yè)目的并為繼續(xù)的符合實施持續(xù)的修正為滿足顧客要求和期望，按照ISO9001要施徹底的質(zhì)量保證體系。為保持并不斷提高顧客的滿意，應(yīng)持續(xù)的實施改善活動。為質(zhì)量方針的達成而設(shè)定質(zhì)量目標，并實施持續(xù)改進。質(zhì)量方針要讓全體員工理解并確保努力實施。2003年8月11日X X X X 總經(jīng)理AAAAAA策劃質(zhì)量目標本公司確保在公司的所有部建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的容。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持整體一致性質(zhì)量目標記錄在質(zhì)量體系年度計劃書中業(yè)務(wù)運用指南質(zhì)量保證會議質(zhì)量目標參照各年度質(zhì)量保證計劃書參照質(zhì)量管理體系的策劃本公司按下面要求進行實施

24、本公司為滿足質(zhì)量目標以與4.1的要求對質(zhì)量管理體系進行策劃，同時為保證質(zhì)量目標按計劃達成 每年3月召開質(zhì)量保證會，并策劃下次的質(zhì)量管理體系年度計劃。在對質(zhì)量管理體的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。參照業(yè)務(wù)運用基準質(zhì)量保證會質(zhì)量管理年度保證計劃職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)和權(quán)限關(guān)于本公司部應(yīng)確保組織的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。職責(zé)區(qū)分與標準對應(yīng)關(guān)系管理者代表公司總經(jīng)理每年3月任命本年度的質(zhì)量管理責(zé)任者質(zhì)量管理責(zé)任者無論在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b）向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c）確保在整個組織

25、提高滿足顧客要求的意識。另外，管理者代表的職責(zé)在需要的情況下可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜的外部聯(lián)絡(luò)。業(yè)務(wù)運用基準質(zhì)量保證會議關(guān)于質(zhì)量管理計劃參照部溝通 公司總經(jīng)理指示質(zhì)量管理責(zé)任者為達到部溝通每月召開項目管理運營會議，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行情報方面的溝通。業(yè)務(wù)運用基準質(zhì)量保證會議項目運營會議 參照管理評審總要求公司總經(jīng)理應(yīng)為確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適應(yīng)性、充分性和有效性。每年3月召開管理評審會議，對本公司的質(zhì)量管理體系的運行情況進行評審評審容包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會的變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。管理評審的記錄保持在管理評審議事錄業(yè)務(wù)運用基準質(zhì)量保證會議管理評審 參照管理

26、評審的輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的實際狀況和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防措施和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更的事宜g）改建的建議。業(yè)務(wù)運用基準質(zhì)量保證會議管理評審 參照評審輸出管理評審的輸入應(yīng)包括與以下有關(guān)方面有關(guān)的任何決定和措施a）質(zhì)量管理體系與其過程有效性的改進；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c）資源需求。業(yè)務(wù)運用基準質(zhì)量保證會議管理評審 參照資源的運營管理6.1 資源提供本公司提供以下方面所需的資源，并在質(zhì)量管理體系年度計劃書中明確a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b）通過滿足顧客要求，

27、增強顧客滿意。人力資源總要求對于從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的主要人員基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，應(yīng)是能夠勝任的。能力、意識和培訓(xùn)本公司按以下方面進行工作確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；作業(yè)的種類能力基準部審核以下的基準要求在公司進行過審培訓(xùn)在公司進行過主任審核員培訓(xùn)外審員、咨詢師或者公司審員等人進行過部培訓(xùn)項目管理能進行項目企劃立案運行的人大規(guī)模系統(tǒng)：一般性管理、重要管理小規(guī)模系統(tǒng)：控制設(shè)計大規(guī)模系統(tǒng)：組長小規(guī)模系統(tǒng)：組員開發(fā)組員職務(wù)等級職務(wù)一般性管理公司的經(jīng)營方針以與經(jīng)營層面重要的政策進行戰(zhàn)略上的企劃、立案與運營管理關(guān)于公司外事務(wù)與經(jīng)營一體化擁有責(zé)任重要性管理基于公司的經(jīng)營方針進

28、行項目方面的企劃立案與運營管理匯總信息，把握環(huán)境動向為公司的經(jīng)營發(fā)展提供建議處理與顧客間的各種沖突、改進自身的系統(tǒng)對于下級的產(chǎn)品開發(fā)計劃的建立實施進行監(jiān)督同時對多個項目的進度計劃進行把握統(tǒng)攬控制運用廣泛的知識、經(jīng)驗、技能對擔(dān)當(dāng)?shù)捻椖窟M行管理直至項目的完成獲取客戶方面的最新信息對項目組成員進行具體的指導(dǎo)、對項目組成員的系統(tǒng)開發(fā)能力育成進行策劃對擔(dān)當(dāng)?shù)捻椖控撚兄饕?zé)任組長上級只是進行粗略的指示，更多的時候依靠自己的判斷進行系統(tǒng)開發(fā)為項目的完成作出貢獻對于業(yè)務(wù)方面擁有知識經(jīng)驗和技能努力使自己更加充實不僅要親自進行業(yè)務(wù)實踐、對于下級的業(yè)務(wù)處理進行監(jiān)督指導(dǎo)輔助進行項目管理、依據(jù)上級指示對項目管理承擔(dān)部分

29、責(zé)任組員在上級的具體指示下?lián)碛蝎@取周圍信頼的正確方法、為促使項目的順利進行圖謀提高業(yè)務(wù)處理速度，并從事系統(tǒng)開發(fā)為項目的完成作出貢獻擁有或?qū)W得業(yè)務(wù)的相關(guān)知識、努力做到獨立處理業(yè)務(wù)的能力學(xué)習(xí)基礎(chǔ)商務(wù)規(guī)、努力成為他人楷模b）為使得本公司員工擁有必要的力量，公司每年3月制訂質(zhì)量保證年度計劃書時對于教育培訓(xùn)進行計劃立案，并實施培訓(xùn)；c）為評價所采取措施的有效性，培訓(xùn)后的員工應(yīng)填寫月度業(yè)務(wù)報告書并交由上司評價d）確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以與如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。業(yè)務(wù)運用基準質(zhì)量保證會議教育培訓(xùn)計劃 參照業(yè)務(wù)運用基準 教育參照

30、基礎(chǔ)設(shè)施本公司為確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所必需的基礎(chǔ)措施，在每年3月制訂有關(guān)（質(zhì)量管理年度計劃書）并按計劃實施。在本公司，作為管理對象基礎(chǔ)設(shè)施包括用于產(chǎn)品開發(fā)的設(shè)備（硬件與相關(guān)軟件）業(yè)務(wù)運用基準質(zhì)量保證計劃設(shè)施、作業(yè)環(huán)境 計劃 參照作業(yè)環(huán)境本公司為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，在每年3月制訂有關(guān)質(zhì)量管理年度計劃書并按計劃實施。業(yè)務(wù)運用基準質(zhì)量保證計劃設(shè)施、作業(yè)環(huán)境 計劃 參照產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃開發(fā)責(zé)任者為項目開發(fā)組策劃產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，本公司按照以下方面的容進行確定：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b）針對產(chǎn)

31、品確定過程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以與產(chǎn)品接受準則；d）為實現(xiàn)過程與其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄這個策劃的輸出形式將以項目計劃書的形式管理。業(yè)務(wù)運用基準承攬開發(fā)項目計劃書 參照業(yè)務(wù)運用基準項目計劃書 參照與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定營業(yè)擔(dān)當(dāng)在顧客需求書中明確以下的要求。a）顧客規(guī)定的要求，包括交付與交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d）組織確定的任何附加要求。業(yè)務(wù)運用基準承攬開發(fā)顧客需求 參照業(yè)務(wù)運用基準顧客需求 參照與產(chǎn)品相關(guān)的要求的評審開發(fā)責(zé)任者應(yīng)評審與

32、產(chǎn)品有關(guān)的要求，記錄到顧客需求條件規(guī)格書中。這個評審是本公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單與接受合同或訂單的更改），同時評審按照下列要求進行：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）本公司有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果與評審所引起的措施的記錄顧客需求條件規(guī)格書應(yīng)予保持。若顧客提供的要求沒有形成文件，營業(yè)擔(dān)當(dāng)在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認，作成（顧客需求條件規(guī)格）。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，營業(yè)擔(dān)當(dāng)修改相關(guān)文件，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。營業(yè)擔(dān)當(dāng)更新顧客需求條件規(guī)格時，要將變更的容通知相關(guān)人員。業(yè)務(wù)運用基準承攬開發(fā)顧客需求

33、參照業(yè)務(wù)運用基準顧客需求參照顧客溝通本公司對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排；交往、合同磋商與定單形成與其變更運用訪問、文件、FAX、電子文檔等聯(lián)絡(luò)手段加強與客戶的溝通顧客反饋，包括來自顧客方面的抱怨營業(yè)擔(dān)當(dāng)與開發(fā)擔(dān)當(dāng)為能與時了解顧客方面的各種信息，要與顧客之間建立密切的溝通渠道。另外，從顧客處了解到產(chǎn)品的不合格的信息時，按照QMS管理規(guī)定/不合格管理規(guī)定進行適當(dāng)?shù)膶?yīng)，特別是顧客處產(chǎn)生了針對產(chǎn)品不合格以外的原因的要求時，要按照QMS管理規(guī)定/糾正措施規(guī)定要求，實施適當(dāng)?shù)奶幚?。管理?guī)定不合格品的管理 參照管理規(guī)定糾正措施規(guī)定 參照7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃開發(fā)責(zé)任者為了對產(chǎn)品的設(shè)計和

34、開發(fā)進行策劃和控制，制作項目管理計劃書（規(guī)模大的時候，可以分別作成設(shè)計開發(fā)計劃書和實驗計劃書）設(shè)計開發(fā)計劃應(yīng)包括以下方面。a) 設(shè)計和開發(fā)階段；b）適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限開發(fā)責(zé)任者應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。業(yè)務(wù)運用基準承攬開發(fā)項目計劃 參照設(shè)計和開發(fā)輸入開發(fā)責(zé)任者應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并作成要求式樣書。要求式樣書應(yīng)包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律、法規(guī)要求；c）適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。

35、要求式樣書要進行評審，評審的結(jié)果要記錄在要求式樣書評審記錄中，確保要求式樣書是充分與適宜的。記錄應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾業(yè)務(wù)運用基準承攬開發(fā)要求分析參照設(shè)計和開發(fā)輸出要將設(shè)計和開發(fā)的輸出設(shè)計書或程序能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，得到開發(fā)責(zé)任者批準之后進入到設(shè)計開發(fā)驗證階段。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)包括：a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c）包括或引用產(chǎn)品的合格與否的接收準則；d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全性和正常使用所必需的產(chǎn)品特性業(yè)務(wù)運用基準承攬開發(fā)設(shè)計參照業(yè)務(wù)運用基準承攬開發(fā)開発參照設(shè)計和開發(fā)評審開發(fā)責(zé)任者對于所做的事項依據(jù)事前所作成的項目管理計劃書策

36、劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識別任何問題并提出必要的措施；評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果與任何必要措施的記錄應(yīng)記錄到設(shè)計書評審記錄、實驗項目書評審記錄、開發(fā)評審記錄中并保持業(yè)務(wù)運用基準承攬開發(fā)設(shè)計參照業(yè)務(wù)運用基準承攬開發(fā)開発參照設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入要求，應(yīng)依據(jù)項目計劃書或?qū)嶒炗媱潟兴邉澋陌才?，對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果與任何必要措施的記錄應(yīng)記錄到實驗成績記錄中予以保持業(yè)務(wù)運用基準承攬開發(fā)試験參照設(shè)計和開發(fā)確認開發(fā)責(zé)任者為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已

37、知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認。利用項目計劃書確定的階段進行綜合實驗以確認設(shè)計開發(fā)的妥當(dāng)性。確認結(jié)果作為綜合實驗成績單予以記錄。過程中如果有重大不合格發(fā)生應(yīng)依據(jù)QMS管理規(guī)定/不合格管理規(guī)定進行處置業(yè)務(wù)運用基準承攬開發(fā)妥當(dāng)性確認參照設(shè)計和開發(fā)更改的控制開發(fā)擔(dān)當(dāng)者關(guān)于設(shè)計開發(fā)發(fā)生重大變更（包括來自顧客的變更）的情況下，依據(jù)QMS管理規(guī)定/設(shè)計開發(fā)變更管理規(guī)定進行相應(yīng)的對應(yīng)變更時進行的設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，并得到開發(fā)責(zé)任者的確認。應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。開發(fā)責(zé)任者應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認。更改的評

38、審結(jié)果與任何必要措施應(yīng)記錄到設(shè)計開發(fā)變更票中保持管理規(guī)定設(shè)計開發(fā)變更管理規(guī)定 參照采購采購過程本公司對于承攬進行的設(shè)計開發(fā)制造等方面的合作公司依據(jù)業(yè)務(wù)運用基準/外協(xié)購買規(guī)定來進行外協(xié)與采購活動，本公司負責(zé)確認合作公司的產(chǎn)品與服務(wù)滿足規(guī)定要求的程度對合作公司與外協(xié)采購的產(chǎn)品控制的方法和程度取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。本公司對于所判斷的合作公司是否擁有提供符合本公司的要求產(chǎn)品的能力進行評價選定，評價選定或再評價的基準依據(jù)業(yè)務(wù)運用基準/外協(xié)購買規(guī)定確定。評價的結(jié)果與依據(jù)評價作出的必要的處置記錄到合作公司評價報告書以保持記錄業(yè)務(wù)運用基準外協(xié)購買參照采購信息本公司外協(xié)與采購時，在訂

39、購式樣中應(yīng)明確擬采購的產(chǎn)品信息，適當(dāng)時包括：a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求；b）人員資格的要求；c）質(zhì)量管理體系要求。外協(xié)與購買擔(dān)當(dāng)在發(fā)行訂購單前，為確保所規(guī)定的采購要充分與適宜的，要得到開發(fā)責(zé)任者等人的評審。業(yè)務(wù)運用基準外協(xié)購買參照采購產(chǎn)品的驗證本公司為確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求，實施受入檢查。當(dāng)本公司或本公司顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定，記入購入式樣書。業(yè)務(wù)運用基準外協(xié)購買參照生產(chǎn)與服務(wù)的提供產(chǎn)品制造與服務(wù)的提供的控制產(chǎn)品策劃應(yīng)在項目計劃書中計劃出生產(chǎn)與服務(wù)的提供，并實施受控狀態(tài)管理。受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性

40、的信息；b）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c）使用適宜的設(shè)備；d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e）實時監(jiān)視和測量；f）放行、交付給顧客和交付后活動的實施業(yè)務(wù)運用基準受託開発製造參照業(yè)務(wù)運用基準受託開発社検査參照生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認此項刪減標識和可追溯性在必要的情況下，項目活動組應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。在產(chǎn)品企劃書中確定方法項目活動組要針對公司部審查的結(jié)果合格與否作成公司檢查成績書，防止不合格品的出荷在有可追溯性要求的場合，應(yīng)建立針對產(chǎn)品固有的特性控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識業(yè)務(wù)運用基準受託開発製造參照業(yè)務(wù)運用基準受託開発社検査參照管理規(guī)定文件管理規(guī)定 參照顧客財產(chǎn)項目管理組應(yīng)愛

41、護在公司控制下使用的顧客財產(chǎn)（不光包括從顧客借來的硬件與軟件，也包括顧客交付的要求式樣書與設(shè)計書，在項目活動管理或使用期間，按照QMS管理規(guī)定/顧客財產(chǎn)規(guī)定進行管理。項目管理組應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄管理規(guī)定顧客財產(chǎn)管理規(guī)定參照產(chǎn)品防護項目組在設(shè)計、開發(fā)開始到交付到預(yù)定的地點期間，針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。業(yè)務(wù)運用基準製造參照業(yè)務(wù)運用基準受託開発社検査參照管理規(guī)定文件管理規(guī)定 參照監(jiān)視儀器與測量儀器的管理本章刪減測量、分析與改善

42、總要求質(zhì)量管理責(zé)任者應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程；a）證實產(chǎn)品的符合性；8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視與測量、8.3不合格品的控制參照b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；8.2監(jiān)視與測量參照c）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性；8.4數(shù)據(jù)分析、8.5改進參照這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在的適用方法與其應(yīng)用程度的確定。監(jiān)視與測量顧客滿意本公司為測量質(zhì)量管理體系業(yè)績，對顧客有關(guān)本公司是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，顧客調(diào)查責(zé)任者要1年1度對顧客滿意度實施調(diào)查，作成顧客滿意度報告書業(yè)務(wù)運用基準質(zhì)量保證會議顧客満足調(diào)査計畫參照部審核本公司為確定是否滿足質(zhì)量管理體系而實施部審查a）質(zhì)量管理體系是符合個別產(chǎn)品實現(xiàn)的計劃項目計劃嗎，符合ISO9001：2000的要求嗎，符合本公司確定的質(zhì)量管理體系要求嗎。b）得到有效實施與保持。質(zhì)量管理責(zé)任者考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以與以往審核的結(jié)果，在每年的3月質(zhì)量審查的年度計劃書中確立審的年度計劃。在業(yè)務(wù)運用基準/審中規(guī)定審核的準則、圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核與自己負責(zé)的項目。策劃和實施審核以與報告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在業(yè)務(wù)運用基準/審中作出規(guī)定。負責(zé)受審核區(qū)域的