藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 彭亮-醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件附錄解讀

1、國家藥監(jiān)局器審中心 彭亮2019.8 北京內(nèi)容摘要 軟件監(jiān)管背景 軟件工程基礎(chǔ) 獨立軟件附錄軟件與醫(yī)療器械獨立軟件軟件組件設(shè)備軟件體系軟件有源器械體外診斷無源器械醫(yī)療器械軟件軟件質(zhì)量相關(guān)軟件美國軟件相關(guān)召回時間范圍召回 軟件軟件召回 軟件召回總數(shù) 召回數(shù)量 召回比重 同比增長 同比增長1983-1991 27921992-1998 31401999-2005* 37711652424255.9%7.7%12.5% 46.7%11.3% 20.1% 75.6%2005-2011 5792 112219.4% 53.6%164%注：*含有軟件醫(yī)療器械的召回33.7%與軟件有關(guān)美國軟件相關(guān)召回198

2、3-1991 1992-1998 1999-2005 2005-2011類別19%18%23%10%11%14%5%34%24%19%5%33%35%8%49%19%13%8%放射類IVD 類心臟類其它類通用類呼麻類手術(shù)類9%10%8%13%1%7%3%0%1%1%軟件監(jiān)管背景 軟件應(yīng)用廣泛，作用日趨重要，但質(zhì)量問題突出 軟件具有特殊性 軟件沒有物理實體，人為因素影響無處不在，測試不能窮盡所有情形 軟件更新迅速頻繁，輕微更新可能導(dǎo)致嚴重后果，而且存在退化問題 現(xiàn)有已知方法不能保證全部軟件100%的安全性 軟件質(zhì)控原則 盡早質(zhì)控、重點質(zhì)控、全程質(zhì)控 風(fēng)險管理、質(zhì)量管理和軟件工程相結(jié)合軟件生存周期

3、 定義 軟件產(chǎn)品從概念定義至停止使用的時間周期 典型階段 包括：軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計、軟件編碼、軟件測試、軟件發(fā)布、軟件部署、軟件維護、軟件停運軟件生存周期模型瀑布模型增量模型軟件生存周期模型螺旋模型V模型軟件生存周期過程 過程活動任務(wù) 基本過程 軟件開發(fā)：開發(fā)策劃、需求分析、設(shè)計、編碼、測試 軟件維護：軟件更新/軟件變更 風(fēng)險管理：基于損害嚴重度分析，保證軟件已知剩余缺陷風(fēng)險均可接受 配置管理：識別配置項，控制變更 缺陷管理：軟件缺陷修復(fù)屬于設(shè)計變更軟件風(fēng)險管理 概述 軟件本身不是危害，但會引發(fā)危害處境 軟件風(fēng)險管理通?；趽p害嚴重度實施 軟件失效表現(xiàn)為隨機性，但實為系統(tǒng)性

4、軟件組件孤立進行風(fēng)險管理是不合適的 風(fēng)險管理應(yīng)貫穿于軟件生存周期全過程 軟件確認應(yīng)保證軟件已知剩余缺陷風(fēng)險均可接受 常用方法 故障樹分析（FTA） 失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）軟件可追溯性分析 定義 追蹤軟件需求、軟件設(shè)計、源代碼、軟件測試、軟件風(fēng)險管理之間的關(guān)系，分析已識別關(guān)系的正確性、一致性、完整性和準確性 活動 需求分析：軟件需求風(fēng)險管理、軟件需求產(chǎn)品需求 設(shè)計：軟件設(shè)計軟件需求 編碼：源代碼軟件設(shè)計、源代碼測試用例 驗證測試：各級測試用例軟件設(shè)計、系統(tǒng)測試軟件需求、系統(tǒng)測試風(fēng)險管理 確認測試：用戶測試用戶需求、用戶測試風(fēng)險管理軟件可追溯性分析可追溯性分析報告示例需求IDRS1RS2R

5、S3RS4RS5.設(shè)計IDDS1測試IDST1風(fēng)險管理IDRM1DS2ST2RM2RM3DS3.ST3.RM4RM5.軟件測試靜態(tài)分析動態(tài)分析白盒測試黑盒測試單元測試集成測試系統(tǒng)測試內(nèi)部測試用戶測試第三方測試回歸測試：用于確定軟件變更沒有產(chǎn)生不良影響的測試軟件測試軟件驗證 定義 通過提供客觀證據(jù)認定軟件開發(fā)、軟件維護某一階段的輸出滿足輸入要求 軟件驗證活動 源代碼審核 靜態(tài)分析、動態(tài)分析 白盒測試、黑盒測試 單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試 評審軟件確認 定義 通過提供客觀證據(jù)認定軟件滿足用戶需求和預(yù)期目的 軟件確認活動 軟件驗證活動 軟件可追溯性分析 用戶測試 臨床評價 評審軟件確認原則 文檔化

6、的軟件需求規(guī)范是軟件確認基線 軟件測試的能力是有限的，卻是必須的 軟件確認需要時間和精力，應(yīng)盡早準備 軟件確認應(yīng)在軟件生存周期過程中進行 軟件確認需要通過計劃來定義和控制 軟件確認通過一系列工作程序?qū)崿F(xiàn) 軟件變更均應(yīng)進行確認分析并回歸測試 確認范圍取決于軟件復(fù)雜度和風(fēng)險水平 確認應(yīng)堅持“評審獨立性”原則 制造商可選擇確認活動，但付最終責(zé)任獨立軟件附錄簡介 適用范圍 適用于獨立軟件，軟件組件參照執(zhí)行 涵蓋網(wǎng)絡(luò)安全、現(xiàn)成軟件 核心文獻 IMDRF/SaMD/N23、FDA軟件確認指南 IEC 62304/82304-1、ISO 90003 實施要求 GMP規(guī)范 + 獨立軟件附錄，2020.7.1正

7、式實施 配套現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則正在制定目錄 范圍和原則（2） 特殊要求（32） 人員（3）、設(shè)備（2）、設(shè)計開發(fā)（17）、采購（3）生產(chǎn)管理（2）、質(zhì)量控制（1）、銷售和售后服務(wù)（2）不良事件監(jiān)測、分析和改進（2） 術(shù)語（13） 附則（2）人員 軟件開發(fā)、測試、維護人員應(yīng)當具備與崗位職責(zé)要求相適宜的專業(yè)知識、實踐經(jīng)驗和工作能力 黑盒測試應(yīng)當保證同一軟件項的開發(fā)人員和測試人員不得互相兼任 用戶測試人員應(yīng)當具備適宜的軟件產(chǎn)品使用經(jīng)驗，或經(jīng)過培訓(xùn)具備適宜的軟件產(chǎn)品使用技能設(shè)備 應(yīng)當在軟件生存周期過程持續(xù)提供充分、適宜、有效的軟件開發(fā)和測試環(huán)境，包括軟硬件設(shè)備、開發(fā)測試工具、網(wǎng)絡(luò)等資源以及病毒防護、數(shù)據(jù)

8、備份與恢復(fù)等保證措施 軟件開發(fā)和測試環(huán)境維護應(yīng)當形成文件，確定軟件開發(fā)和測試環(huán)境定期驗證、更新升級、病毒防護等活動要求，保持相關(guān)記錄設(shè)計開發(fā)設(shè)計開發(fā) 應(yīng)當結(jié)合軟件生存周期模型特點建立軟件生存周期過程控制程序并形成文件，確定軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計、軟件編碼、驗證與確認、軟件更新、風(fēng)險管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、現(xiàn)成軟件使用、網(wǎng)絡(luò)安全保證、軟件發(fā)布、軟件部署、軟件停運等活動要求 軟件生存周期過程質(zhì)量保證活動要求應(yīng)當與軟件安全性級別相適宜 軟件安全性級別僅可通過外部風(fēng)險控制措施降低級別 軟件版本變更應(yīng)當符合軟件版本命名規(guī)則的要求，軟件版本變更應(yīng)當與軟件更新情

9、況相匹配采購 現(xiàn)成軟件采購應(yīng)當形成文件，根據(jù)現(xiàn)成軟件的類型、使用方式、對產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，確定分類管理、質(zhì)量控制、供應(yīng)商審核等活動要求 應(yīng)當與供應(yīng)商簽訂外包軟件質(zhì)量協(xié)議，明確外包軟件需求分析、交付形式、驗收方式與準則、設(shè)計開發(fā)文件交付、知識產(chǎn)權(quán)歸屬、維護等要求以及雙方質(zhì)量責(zé)任承擔(dān)要求 云計算服務(wù)協(xié)議應(yīng)當明確網(wǎng)絡(luò)安全保證、患者數(shù)據(jù)與隱私保護等責(zé)任承擔(dān)要求生產(chǎn)管理 軟件發(fā)布應(yīng)當形成文件，確定軟件產(chǎn)品文件創(chuàng)建、軟件產(chǎn)品與文件歸檔備份、軟件版本識別與標記、交付形式評估與驗證、病毒防護等活動要求，保證軟件發(fā)布的可重復(fù)性 物理交付方式應(yīng)當確定軟件產(chǎn)品復(fù)制、許可授權(quán)以及存儲媒介包裝、標記、防護等要求，網(wǎng)絡(luò)交付方式應(yīng)當確定軟件產(chǎn)品標記、許可授權(quán)、網(wǎng)絡(luò)安全保證等要求質(zhì)量控制 軟件產(chǎn)品放行應(yīng)當形成文件，確定軟件版本識別、安裝卸載測試、產(chǎn)品完整性檢查、放行批準等活動要求，保持相關(guān)記錄銷售與售后服務(wù) 軟件部署應(yīng)當形成文件，確定交付、安裝、設(shè)置、配置、用戶培訓(xùn)等活動要求，保持相關(guān)記錄 軟件停運