藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 彭亮-醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件附錄解讀

1、國(guó)家藥監(jiān)局器審中心 彭亮2019.8 北京內(nèi)容摘要 軟件監(jiān)管背景 軟件工程基礎(chǔ) 獨(dú)立軟件附錄軟件與醫(yī)療器械獨(dú)立軟件軟件組件設(shè)備軟件體系軟件有源器械體外診斷無(wú)源器械醫(yī)療器械軟件軟件質(zhì)量相關(guān)軟件美國(guó)軟件相關(guān)召回時(shí)間范圍召回 軟件軟件召回 軟件召回總數(shù) 召回?cái)?shù)量 召回比重 同比增長(zhǎng) 同比增長(zhǎng)1983-1991 27921992-1998 31401999-2005* 37711652424255.9%7.7%12.5% 46.7%11.3% 20.1% 75.6%2005-2011 5792 112219.4% 53.6%164%注：*含有軟件醫(yī)療器械的召回33.7%與軟件有關(guān)美國(guó)軟件相關(guān)召回198

2、3-1991 1992-1998 1999-2005 2005-2011類(lèi)別19%18%23%10%11%14%5%34%24%19%5%33%35%8%49%19%13%8%放射類(lèi)IVD 類(lèi)心臟類(lèi)其它類(lèi)通用類(lèi)呼麻類(lèi)手術(shù)類(lèi)9%10%8%13%1%7%3%0%1%1%軟件監(jiān)管背景 軟件應(yīng)用廣泛，作用日趨重要，但質(zhì)量問(wèn)題突出 軟件具有特殊性 軟件沒(méi)有物理實(shí)體，人為因素影響無(wú)處不在，測(cè)試不能窮盡所有情形 軟件更新迅速頻繁，輕微更新可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，而且存在退化問(wèn)題 現(xiàn)有已知方法不能保證全部軟件100%的安全性 軟件質(zhì)控原則 盡早質(zhì)控、重點(diǎn)質(zhì)控、全程質(zhì)控 風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理和軟件工程相結(jié)合軟件生存周期

3、 定義 軟件產(chǎn)品從概念定義至停止使用的時(shí)間周期 典型階段 包括：軟件開(kāi)發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計(jì)、軟件編碼、軟件測(cè)試、軟件發(fā)布、軟件部署、軟件維護(hù)、軟件停運(yùn)軟件生存周期模型瀑布模型增量模型軟件生存周期模型螺旋模型V模型軟件生存周期過(guò)程 過(guò)程活動(dòng)任務(wù) 基本過(guò)程 軟件開(kāi)發(fā)：開(kāi)發(fā)策劃、需求分析、設(shè)計(jì)、編碼、測(cè)試 軟件維護(hù)：軟件更新/軟件變更 風(fēng)險(xiǎn)管理：基于損害嚴(yán)重度分析，保證軟件已知剩余缺陷風(fēng)險(xiǎn)均可接受 配置管理：識(shí)別配置項(xiàng)，控制變更 缺陷管理：軟件缺陷修復(fù)屬于設(shè)計(jì)變更軟件風(fēng)險(xiǎn)管理 概述 軟件本身不是危害，但會(huì)引發(fā)危害處境 軟件風(fēng)險(xiǎn)管理通常基于損害嚴(yán)重度實(shí)施 軟件失效表現(xiàn)為隨機(jī)性，但實(shí)為系統(tǒng)性

4、軟件組件孤立進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理是不合適的 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿于軟件生存周期全過(guò)程 軟件確認(rèn)應(yīng)保證軟件已知剩余缺陷風(fēng)險(xiǎn)均可接受 常用方法 故障樹(shù)分析（FTA） 失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）軟件可追溯性分析 定義 追蹤軟件需求、軟件設(shè)計(jì)、源代碼、軟件測(cè)試、軟件風(fēng)險(xiǎn)管理之間的關(guān)系，分析已識(shí)別關(guān)系的正確性、一致性、完整性和準(zhǔn)確性 活動(dòng) 需求分析：軟件需求風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件需求產(chǎn)品需求 設(shè)計(jì)：軟件設(shè)計(jì)軟件需求 編碼：源代碼軟件設(shè)計(jì)、源代碼測(cè)試用例 驗(yàn)證測(cè)試：各級(jí)測(cè)試用例軟件設(shè)計(jì)、系統(tǒng)測(cè)試軟件需求、系統(tǒng)測(cè)試風(fēng)險(xiǎn)管理 確認(rèn)測(cè)試：用戶測(cè)試用戶需求、用戶測(cè)試風(fēng)險(xiǎn)管理軟件可追溯性分析可追溯性分析報(bào)告示例需求IDRS1RS2R

5、S3RS4RS5.設(shè)計(jì)IDDS1測(cè)試IDST1風(fēng)險(xiǎn)管理IDRM1DS2ST2RM2RM3DS3.ST3.RM4RM5.軟件測(cè)試靜態(tài)分析動(dòng)態(tài)分析白盒測(cè)試黑盒測(cè)試單元測(cè)試集成測(cè)試系統(tǒng)測(cè)試內(nèi)部測(cè)試用戶測(cè)試第三方測(cè)試回歸測(cè)試：用于確定軟件變更沒(méi)有產(chǎn)生不良影響的測(cè)試軟件測(cè)試軟件驗(yàn)證 定義 通過(guò)提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件開(kāi)發(fā)、軟件維護(hù)某一階段的輸出滿足輸入要求 軟件驗(yàn)證活動(dòng) 源代碼審核 靜態(tài)分析、動(dòng)態(tài)分析 白盒測(cè)試、黑盒測(cè)試 單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試 評(píng)審軟件確認(rèn) 定義 通過(guò)提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件滿足用戶需求和預(yù)期目的 軟件確認(rèn)活動(dòng) 軟件驗(yàn)證活動(dòng) 軟件可追溯性分析 用戶測(cè)試 臨床評(píng)價(jià) 評(píng)審軟件確認(rèn)原則 文檔化

6、的軟件需求規(guī)范是軟件確認(rèn)基線 軟件測(cè)試的能力是有限的，卻是必須的 軟件確認(rèn)需要時(shí)間和精力，應(yīng)盡早準(zhǔn)備 軟件確認(rèn)應(yīng)在軟件生存周期過(guò)程中進(jìn)行 軟件確認(rèn)需要通過(guò)計(jì)劃來(lái)定義和控制 軟件確認(rèn)通過(guò)一系列工作程序?qū)崿F(xiàn) 軟件變更均應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)分析并回歸測(cè)試 確認(rèn)范圍取決于軟件復(fù)雜度和風(fēng)險(xiǎn)水平 確認(rèn)應(yīng)堅(jiān)持“評(píng)審獨(dú)立性”原則 制造商可選擇確認(rèn)活動(dòng)，但付最終責(zé)任獨(dú)立軟件附錄簡(jiǎn)介 適用范圍 適用于獨(dú)立軟件，軟件組件參照?qǐng)?zhí)行 涵蓋網(wǎng)絡(luò)安全、現(xiàn)成軟件 核心文獻(xiàn) IMDRF/SaMD/N23、FDA軟件確認(rèn)指南 IEC 62304/82304-1、ISO 90003 實(shí)施要求 GMP規(guī)范 + 獨(dú)立軟件附錄，2020.7.1正

7、式實(shí)施 配套現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則正在制定目錄 范圍和原則（2） 特殊要求（32） 人員（3）、設(shè)備（2）、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)（17）、采購(gòu)（3）生產(chǎn)管理（2）、質(zhì)量控制（1）、銷(xiāo)售和售后服務(wù)（2）不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)（2） 術(shù)語(yǔ)（13） 附則（2）人員 軟件開(kāi)發(fā)、測(cè)試、維護(hù)人員應(yīng)當(dāng)具備與崗位職責(zé)要求相適宜的專業(yè)知識(shí)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和工作能力 黑盒測(cè)試應(yīng)當(dāng)保證同一軟件項(xiàng)的開(kāi)發(fā)人員和測(cè)試人員不得互相兼任 用戶測(cè)試人員應(yīng)當(dāng)具備適宜的軟件產(chǎn)品使用經(jīng)驗(yàn)，或經(jīng)過(guò)培訓(xùn)具備適宜的軟件產(chǎn)品使用技能設(shè)備 應(yīng)當(dāng)在軟件生存周期過(guò)程持續(xù)提供充分、適宜、有效的軟件開(kāi)發(fā)和測(cè)試環(huán)境，包括軟硬件設(shè)備、開(kāi)發(fā)測(cè)試工具、網(wǎng)絡(luò)等資源以及病毒防護(hù)、數(shù)據(jù)

8、備份與恢復(fù)等保證措施 軟件開(kāi)發(fā)和測(cè)試環(huán)境維護(hù)應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件開(kāi)發(fā)和測(cè)試環(huán)境定期驗(yàn)證、更新升級(jí)、病毒防護(hù)等活動(dòng)要求，保持相關(guān)記錄設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 應(yīng)當(dāng)結(jié)合軟件生存周期模型特點(diǎn)建立軟件生存周期過(guò)程控制程序并形成文件，確定軟件開(kāi)發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計(jì)、軟件編碼、驗(yàn)證與確認(rèn)、軟件更新、風(fēng)險(xiǎn)管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、現(xiàn)成軟件使用、網(wǎng)絡(luò)安全保證、軟件發(fā)布、軟件部署、軟件停運(yùn)等活動(dòng)要求 軟件生存周期過(guò)程質(zhì)量保證活動(dòng)要求應(yīng)當(dāng)與軟件安全性級(jí)別相適宜 軟件安全性級(jí)別僅可通過(guò)外部風(fēng)險(xiǎn)控制措施降低級(jí)別 軟件版本變更應(yīng)當(dāng)符合軟件版本命名規(guī)則的要求，軟件版本變更應(yīng)當(dāng)與軟件更新情

9、況相匹配采購(gòu) 現(xiàn)成軟件采購(gòu)應(yīng)當(dāng)形成文件，根據(jù)現(xiàn)成軟件的類(lèi)型、使用方式、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，確定分類(lèi)管理、質(zhì)量控制、供應(yīng)商審核等活動(dòng)要求 應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂外包軟件質(zhì)量協(xié)議，明確外包軟件需求分析、交付形式、驗(yàn)收方式與準(zhǔn)則、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件交付、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、維護(hù)等要求以及雙方質(zhì)量責(zé)任承擔(dān)要求 云計(jì)算服務(wù)協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確網(wǎng)絡(luò)安全保證、患者數(shù)據(jù)與隱私保護(hù)等責(zé)任承擔(dān)要求生產(chǎn)管理 軟件發(fā)布應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件產(chǎn)品文件創(chuàng)建、軟件產(chǎn)品與文件歸檔備份、軟件版本識(shí)別與標(biāo)記、交付形式評(píng)估與驗(yàn)證、病毒防護(hù)等活動(dòng)要求，保證軟件發(fā)布的可重復(fù)性 物理交付方式應(yīng)當(dāng)確定軟件產(chǎn)品復(fù)制、許可授權(quán)以及存儲(chǔ)媒介包裝、標(biāo)記、防護(hù)等要求，網(wǎng)絡(luò)交付方式應(yīng)當(dāng)確定軟件產(chǎn)品標(biāo)記、許可授權(quán)、網(wǎng)絡(luò)安全保證等要求質(zhì)量控制 軟件產(chǎn)品放行應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件版本識(shí)別、安裝卸載測(cè)試、產(chǎn)品完整性檢查、放行批準(zhǔn)等活動(dòng)要求，保持相關(guān)記錄銷(xiāo)售與售后服務(wù) 軟件部署應(yīng)當(dāng)形成文件，確定交付、安裝、設(shè)置、配置、用戶培訓(xùn)等活動(dòng)要求，保持相關(guān)記錄 軟件停運(yùn)