成都市藥監(jiān)局 醫(yī)療器械分類(lèi)及一類(lèi)管理

1、醫(yī)療器械分類(lèi)判定表（第一部分）：接 觸 人 體 器 械暫時(shí)使用使用狀態(tài)短期使用創(chuàng)傷/組織 /中樞長(zhǎng)期使用創(chuàng)傷 血循環(huán)/組織 /中樞皮膚/腔道（口）皮膚/腔道（口）皮膚/腔道（口）創(chuàng)傷 血循環(huán)/組織 /中樞血循環(huán)使用形式12液體輸送器械無(wú)源改變血液體液器械醫(yī) 3 醫(yī)用敷料療456侵入器械器械重復(fù)使用手術(shù)器械植入器械避孕和計(jì)劃生育器械（不包括重復(fù)使用手術(shù)器械）78其他無(wú)源器械使用狀態(tài)輕微損傷中度損傷嚴(yán)重?fù)p傷有使用形式源 1 能量治療器械醫(yī) 2 診斷監(jiān)護(hù)器械療 3 液體輸送器械器 4 電離輻射器械械 5 植入器械6其他有源器械醫(yī)療器械分類(lèi)判定表（第二部分）：非 接 觸 人 體 器 械使用狀態(tài)無(wú)源醫(yī)療

2、器械基本不影響輕微影響重要影響使用形式護(hù)理器械123醫(yī)療器械清洗消毒器械其他無(wú)源器械使用狀態(tài)使用形式有源醫(yī)基本不影響輕微影響重要影響1臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備療 2 獨(dú)立軟件器34醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備其他有源器械械特殊分類(lèi)原則同時(shí)適用兩個(gè)或以上分類(lèi)由多個(gè)器械組成的器械包就高原則監(jiān)控或影響器械主要功能的器械與被監(jiān)控、影響的器械分類(lèi)一致作為附件的器械綜合考慮其對(duì)配套主體器械安全有效性影響以器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品如有重要影響，不低于配套主體器械分類(lèi)可被人體吸收的醫(yī)療器械對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械具有防組織或器官粘連功能第類(lèi)作為人工皮膚接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面醫(yī)用敷料用于慢性創(chuàng)面僅具

3、固定、支撐作用的器械可被人體全部或部分吸收配合外科手術(shù)中臨時(shí)矯形的器械以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械外科手術(shù)后或其他治療中四肢矯形的器械預(yù)期目的明確用于某種疾病的治療具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械不低于第類(lèi)不包括以牽拉、撐開(kāi)、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無(wú)源重復(fù)使用手術(shù)器械第類(lèi)醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名相關(guān)要求+借鑒全球醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)（GMDN）的構(gòu)建思路和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建立以“規(guī)則-術(shù)語(yǔ)-數(shù)據(jù)庫(kù)”為架構(gòu)的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)參照藥品通用名稱(chēng)命名的格式和內(nèi)容規(guī)則統(tǒng)領(lǐng)術(shù)語(yǔ)支持?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)落地實(shí)現(xiàn)對(duì)每一個(gè)具體產(chǎn)品的規(guī)范命名+明確內(nèi)容

4、制定目的基本原則保證醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名科學(xué)、規(guī)范國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械 應(yīng)使用通用名稱(chēng)內(nèi)容要求結(jié)構(gòu)組成禁用詞等作用有助各方高效識(shí)別，是正確使用和科學(xué)監(jiān)管前提應(yīng)用專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)及詞匯表述可用多年應(yīng)用且形成行業(yè)共識(shí)的專(zhuān)業(yè)詞匯+適用范圍基本原則命名應(yīng)符合本規(guī)則符合法律、法規(guī)，科學(xué)明確，與產(chǎn)品真實(shí)屬性一致使用中文，符合國(guó)家語(yǔ)言文字規(guī)范與YY/T 0468一致與國(guó)際要求接軌預(yù)期目的相同或相似、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)使用相同通用名稱(chēng)+（一般不超過(guò)三個(gè)）名稱(chēng)構(gòu)成核心詞特征詞技術(shù)原理/結(jié)構(gòu)組成/預(yù)期目的：相同/似器械的概括表述使用部位/結(jié)構(gòu)特點(diǎn)/技術(shù)特點(diǎn)/材料組成等特定屬性的描述已廣泛接受或了解的特征詞可據(jù)

5、相關(guān)術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)缺省，以簡(jiǎn)化通用名通用名反映：同/似預(yù)期目的、同技術(shù)的同品種器械共性特征使用部位:產(chǎn)品在人體的作用部位:(系統(tǒng)/器官/組織/細(xì)胞等)結(jié)構(gòu)特點(diǎn):產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不涉及對(duì)商品名稱(chēng)的審評(píng)審批 但未限制企業(yè)為反映產(chǎn)品個(gè)性特征而使用商標(biāo)或商品名稱(chēng) 其應(yīng)符合中華人民共和國(guó)商標(biāo)法及國(guó)家相關(guān)規(guī)定的要求術(shù)特點(diǎn):產(chǎn)品特殊作用原理/機(jī)理/性能的說(shuō)明或限定材料組成:產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述 規(guī)范現(xiàn)有名稱(chēng)不符基本原則和夸張絕對(duì)等內(nèi)容，重點(diǎn)解決名稱(chēng)混亂、誤導(dǎo)識(shí)別等問(wèn)題 依據(jù)規(guī)則，分領(lǐng)域制定核心詞和特征詞術(shù)語(yǔ)并形成字典，系統(tǒng)規(guī)范層次/角度/詞序/技術(shù)用語(yǔ)等，解決不標(biāo)準(zhǔn)

6、、不系統(tǒng)等問(wèn)題 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，選擇適宜的術(shù)語(yǔ)，組合生成通用名稱(chēng)，匯總形成通用名稱(chēng)數(shù)據(jù)庫(kù) 根據(jù)技術(shù)發(fā)展適時(shí)對(duì)術(shù)語(yǔ)和數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行更新，逐步形成一個(gè)科學(xué)規(guī)范高效的醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)命名體系 據(jù)商標(biāo)法第十一條第一款規(guī)定，醫(yī)療器械通用名稱(chēng)不得作為商標(biāo)注冊(cè)IVD不適用本規(guī)則，按5號(hào)令執(zhí)行醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名相關(guān)要求（指向的是產(chǎn)品本身）核心詞如：手術(shù)刀、注射器、呼吸機(jī)、人工晶狀體、生化分析儀、監(jiān)護(hù)儀、敷料、支架、縫合線等特征詞名稱(chēng)構(gòu)成（指向的是產(chǎn)品的主要特征，不同領(lǐng)域產(chǎn)品的主要特征各有差異）但一般不建議以常見(jiàn)病種為作用對(duì)象，如糖尿病、癌癥、前列腺炎等國(guó)家總局適時(shí)發(fā)布針對(duì)不同技術(shù)領(lǐng)域的用部位：支氣管/膽道/血管/前列

7、腺/頭部/關(guān)節(jié)/心臟/血液/細(xì)胞/眼科等構(gòu)特點(diǎn)：?jiǎn)渭健⒍嗉?、單腔、多腔、可折疊、移動(dòng)式等命名術(shù)語(yǔ)指南術(shù)特點(diǎn)：電子/數(shù)字/三維/自動(dòng)/半自動(dòng)/無(wú)菌/植入式/一次性使用/可重復(fù)使用等材料組成：金屬、鈦合金、透明質(zhì)酸鈉、甲殼素、硅橡膠、合成樹(shù)脂、含藥等指導(dǎo)各領(lǐng)域產(chǎn)品的通用名稱(chēng)命名工作型號(hào)、規(guī)格圖形、符號(hào)等標(biāo)志人名、企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)商標(biāo)或者其他類(lèi)似名稱(chēng)“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對(duì)化、排他性的詞語(yǔ)，或表示產(chǎn)品功效的斷言或保證說(shuō)明有效率、治愈率的用語(yǔ) 通用名稱(chēng)中不得包含的內(nèi)容未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評(píng)價(jià)證明，或者虛無(wú)、假設(shè)的概念性名稱(chēng)明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺

8、騙性的內(nèi)容“美容”、“保健”等宣傳性詞語(yǔ)有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容IVD 的分類(lèi)致病性病原體抗原、抗體核酸蛋白質(zhì)糖類(lèi)血型、組織配型人類(lèi)基因激素酶類(lèi)遺傳性疾病第類(lèi)酯類(lèi)麻醉、精神、毒性藥品治療藥物作用靶點(diǎn)腫瘤標(biāo)志物維生素?zé)o機(jī)離子藥物第類(lèi)變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）藥物代謝物自身抗體微生物鑒別藥敏試驗(yàn)其他生理/生化/免疫功能微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）第I類(lèi)樣本處理用產(chǎn)品：溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等血源篩查藥品放射性核素標(biāo)記IVD分類(lèi)及命名腫瘤的診斷/輔助診斷/治療過(guò)程監(jiān)測(cè)遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等毒/麻/精藥物及其代謝物檢測(cè)類(lèi)IVD如用于第類(lèi)/校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可與配合使用的IVD合并注冊(cè)也可單

9、獨(dú)注冊(cè)配合I類(lèi)IVD使用第類(lèi)配合 、類(lèi)IVD使用多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，與IVD同類(lèi)別就高注冊(cè)+被測(cè)物質(zhì)名稱(chēng)用途（方法或原理）組分較多/特殊情況診斷血清測(cè)定試劑盒質(zhì)控品等酶聯(lián)免疫吸附法膠體金法等命名原則可采用與產(chǎn)品相關(guān)適應(yīng)癥名稱(chēng)/其他替代名稱(chēng)I類(lèi)IVD和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品依據(jù)預(yù)期用途命名關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知食藥監(jiān)辦械管2014174號(hào) 2014年09月15日 發(fā)布列入第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械IVD分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)體外診斷試劑按26號(hào)公告的規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案經(jīng)分類(lèi)界定屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械按產(chǎn)品“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的實(shí)際情況，與目錄中相應(yīng)內(nèi)容綜合判定類(lèi)別，包括所

10、屬子目錄、一級(jí)及二級(jí)類(lèi)別 直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱(chēng)備案內(nèi)容要求 “預(yù)期用途”的基本內(nèi)容應(yīng)與目錄中的相應(yīng)內(nèi)容一致 通常情況下，不應(yīng)超出目錄中“產(chǎn)品描述”相關(guān)內(nèi)容范圍目錄中有“除外”、特別注明情形及限定內(nèi)容原分類(lèi)目錄及界定文件中明確為一類(lèi)備案產(chǎn)品描述中應(yīng)予說(shuō)明如以無(wú)菌形式提供，包括可重復(fù)使用的不屬類(lèi)，應(yīng)按類(lèi)非無(wú)菌形式提供的類(lèi)，產(chǎn)品描述中應(yīng)說(shuō)明以非無(wú)菌形式提供含消毒劑的衛(wèi)生材料如以往分類(lèi)界定文件曾明確屬類(lèi)，使用酒精、碘酊或碘伏為消毒劑，且僅用于注射、輸液前對(duì)完整皮膚消毒使用的第類(lèi)除此以外，按藥械組合產(chǎn)品及消毒劑規(guī)定執(zhí)行且在02版分類(lèi)目錄及之后的分類(lèi)文件界定為類(lèi)的第類(lèi)在內(nèi)窺鏡下完成夾取、

11、切割等手術(shù)操作的手術(shù)器械使用過(guò)程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術(shù)器械用于脊柱手術(shù)的第一類(lèi)矯形外科（骨科）手術(shù)器械應(yīng)在產(chǎn)品預(yù)期用途中說(shuō)明該產(chǎn)品不與椎間隙直接接觸組合包類(lèi)產(chǎn)品如組合中所有產(chǎn)品均為類(lèi)且不含任何形式非醫(yī)械且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途類(lèi)，品名應(yīng)體現(xiàn)組合特性，按主要臨床預(yù)期用途命名，組成內(nèi)容應(yīng)在目錄“產(chǎn)品類(lèi)別（一或二級(jí)）”、所含各產(chǎn)品的“預(yù)期用途”范圍內(nèi)。同時(shí)，“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)包含所有組成器械，基本內(nèi)容均應(yīng)與目錄中相應(yīng)內(nèi)容一致。關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知食藥監(jiān)辦械管2014174號(hào) 2014年09月15日 發(fā)布列入第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械IV

12、D分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)體外診斷試劑按26號(hào)公告的規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案經(jīng)分類(lèi)界定屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械按產(chǎn)品“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的實(shí)際情況，與目錄中相應(yīng)內(nèi)容綜合判定類(lèi)別，包括所屬子目錄、一級(jí)及二級(jí)類(lèi)別 直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱(chēng)備案內(nèi) 1. 2002版分類(lèi)目錄：酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包I類(lèi)2. 2003310號(hào)：二、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包：用于人體注射和輸液前的皮膚消毒。I類(lèi)3. 2007313號(hào)：四十八、酒精棉片、碘酒棉棒：產(chǎn)品預(yù)期用途：用于注射、輸液之前的皮膚消毒。I類(lèi)6864目錄中原分含消毒劑的衛(wèi)生材料如以往分類(lèi)界定文件曾明確屬類(lèi)，使用酒精、碘酊或碘伏為消毒劑，第類(lèi)

13、且僅用于注射、輸液前對(duì)完整皮膚消毒使用的除此以外，按藥械組合產(chǎn)品及消毒劑規(guī)定執(zhí)行且在02版分類(lèi)目錄及之后的分類(lèi)文件界定為類(lèi)的第類(lèi)在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割等手術(shù)操作的手術(shù)器械使用過(guò)程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術(shù)器械用于脊柱手術(shù)的第一類(lèi)矯形外科（骨科）手術(shù)器械應(yīng)在產(chǎn)品預(yù)期用途中說(shuō)明該產(chǎn)品不與椎間隙直接接觸組合包類(lèi)產(chǎn)品如組合中所有產(chǎn)品均為類(lèi)且不含任何形式非醫(yī)械且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途類(lèi)，品名應(yīng)體現(xiàn)組合特性，按主要臨床預(yù)期用途命名，組成內(nèi)容應(yīng)在目錄“產(chǎn)品類(lèi)別（一或二級(jí)）”、所含各產(chǎn)品的“預(yù)期用途”范圍內(nèi)。同時(shí)，“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)包含所有組成器械，基本內(nèi)容均應(yīng)與目錄中相應(yīng)

14、內(nèi)容一致。 新條例將第一類(lèi)醫(yī)療器械由原條例設(shè)置的注冊(cè)改為備案。按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高低實(shí)施不同的監(jiān)管措施，可以有效地節(jié)約監(jiān)管資源，將有限的行政和技術(shù)力量用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管上去。11 第一類(lèi)采取備案不是門(mén)檻降低了，無(wú)論注冊(cè)還是備案，都要建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并且保持有效的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，體現(xiàn)了企業(yè)的主體責(zé)任。 改為備案不代表監(jiān)管就放松了，關(guān)鍵在于備案后的監(jiān)管，備案是為監(jiān)管做的準(zhǔn)備，更體現(xiàn)出重監(jiān)管的思路，對(duì)監(jiān)管部門(mén)的工作要求更高了。12第一類(lèi)醫(yī)療器械備案中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題： 【公告2014-026號(hào)：關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告 2014.05.30發(fā)布 2013242號(hào)【關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類(lèi)子目

15、錄的通知 2013.11.26發(fā)布 2014年6月1日后發(fā)布的分類(lèi)文件（公告2014-026號(hào)公布后）一類(lèi)備案依據(jù)來(lái)源 2015111號(hào)【關(guān)于進(jìn)一步做好第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)工作的通知 2015.07.24（明確部分） 2013036號(hào)【關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的通知 2013.03.28發(fā)布（網(wǎng)上提交界定）/biaogzx省局初審國(guó)家局終審堅(jiān)決杜絕：如不同關(guān)注下列I類(lèi)“禁忌詞”，不得出現(xiàn)：接觸中樞神經(jīng)/血液循環(huán)系統(tǒng)與椎間隙直接接觸內(nèi)窺鏡下使用1.高類(lèi)低批！2.藥品誤批！3.非械誤批！滅菌無(wú)菌備案核查要點(diǎn)可少不可多含消毒劑含藥品含可吸收材料 含磁性/發(fā)熱材料 產(chǎn)品名稱(chēng)只能采用目錄

16、或文件規(guī)定內(nèi)容 產(chǎn)品描述只能采用目錄或文件規(guī)定內(nèi)容，可少不可多，不可不同 預(yù)期用途只能采用目錄或文件規(guī)定內(nèi)容，可少不可多，不可不同限定或特指內(nèi)容不可少，關(guān)注下列關(guān)鍵詞：可窄不可寬不含不具備不得僅用于不用于除外不包括非無(wú)菌 風(fēng)險(xiǎn)分析、技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不得超出分類(lèi)目錄或文件內(nèi)容 核對(duì)檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目指標(biāo)是否與技術(shù)要求內(nèi)容一致原則：拿依據(jù)；按規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)：注冊(cè)備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋產(chǎn)品安全有效基本信息，指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。標(biāo)簽：在器械或其包裝上附有的識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。圖形符號(hào)：圖形符號(hào)：BS E

17、N 980-2008 醫(yī)療器械標(biāo)簽用圖形符號(hào)（中英文）YY 0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)志、標(biāo)簽及提供信息的符號(hào)YY 0466.1-2009(T) 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求說(shuō)明書(shū)內(nèi)容1.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格2.注冊(cè)備案人名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式、售后服務(wù) 2.注冊(cè)備案人名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式標(biāo)簽內(nèi)容1.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格單位3.進(jìn)口器械代理人名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式3.進(jìn)口器械代理人名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式4.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及4.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及 生產(chǎn)許可證或備案憑證編號(hào)生產(chǎn)許可證或備案憑證編號(hào)5.

18、委托生產(chǎn)受托企業(yè)：名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、5.委托生產(chǎn)受托企業(yè)：名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、 生產(chǎn)許可證或備案憑證編號(hào)生產(chǎn)許可證或備案憑證編號(hào)6.注冊(cè)證或備案憑證編號(hào)7.產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)6.注冊(cè)證或備案憑證編號(hào)7.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期8.電源連接條件、輸入功率8.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍 9.根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)及其他相關(guān)9.禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容 內(nèi)容10.安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自 10.必要的警示、注意事項(xiàng)行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō) 11.特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明明12.使用中對(duì)環(huán)境有破壞或負(fù)面影響的器械：警11.產(chǎn)

19、品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、示標(biāo)志或中文警示說(shuō)明方法12.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期13.帶放射或輻射的器械：警示標(biāo)志或中文警示說(shuō)明13.配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換 因位置大小受限無(wú)法全部標(biāo)明的至少標(biāo)注：周期以及更換方法的說(shuō)明等 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格14.標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋 生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期15.說(shuō)明書(shū)編制或者修訂日期；16.其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容 標(biāo)簽明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)、警示及提示性內(nèi)容：1.產(chǎn)品使用的對(duì)象2.潛在的安全危害及使用限制3.產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾

20、正措施4.必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段；5.一次性使用產(chǎn)品注明“一次性使用”字樣或符號(hào)6.已滅菌產(chǎn)品注明滅菌方式及滅菌包裝損后處理方法7.使用前需要消毒或者滅菌的說(shuō)明消毒或者滅菌的方法；8.產(chǎn)品同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)9.使用過(guò)程中與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害10.產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；11.廢棄處理時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法12.根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。13.重復(fù)使用器械明確重復(fù)使用的處理過(guò)程（清潔、消毒、

21、包裝及滅菌方法和重復(fù)使用次數(shù)或其他限制）說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽禁止內(nèi)容：1.“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效斷言或保證2.“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示3.說(shuō)明治愈率或者有效率4.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較5.“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言6.利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦7.誤導(dǎo)性說(shuō)明使人感到已患某種疾病，或使人誤解不使用該器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容8.法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽管理要求：1.在境內(nèi)銷(xiāo)售、使用器械應(yīng)按本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽2.內(nèi)容應(yīng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性一致3.內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或備案內(nèi)容一致4.標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相符合5.對(duì)疾病名稱(chēng)、專(zhuān)業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結(jié)果的表述應(yīng)用國(guó)家統(tǒng)一發(fā)布或規(guī)范的專(zhuān)用詞匯6.度量衡單位符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定7.符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；無(wú)