藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 01-醫(yī)療器械分類管理工作介紹-盧忠 審評(píng)中心

1、20171116國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心CENTER FOR MEDICAL DEVICE EVALUATION.SFDA醫(yī)療器械分類管理改革有關(guān)情況介紹國(guó)家食品藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心盧 忠2017年11月14日 北京1一、醫(yī)療器械分類管理概況二、分類管理改革主要工作三、后續(xù)工作安排及展望2120171116一、醫(yī)療器械分類管理概況3背景介紹科技發(fā)展日新月異行業(yè)融合，國(guó)際一體化產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速迄今為止，我國(guó)約有7.7萬余個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證和3.7萬余個(gè)醫(yī)療器械備案憑證原分類目錄不適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需要。4220171116（一）醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面國(guó)際公認(rèn)的“高精尖”技術(shù)產(chǎn)業(yè)美國(guó)

2、、歐盟、日本是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大國(guó)強(qiáng)國(guó)全球醫(yī)療器械與藥品市場(chǎng)占比0.75，美國(guó)、歐盟、日本已超過1，中國(guó)不到0.45（一）醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面6320171116（二）醫(yī)療器械監(jiān)管及政策方面已形成完善的監(jiān)管法規(guī)制度體系，安全形勢(shì)平穩(wěn)向好。國(guó)務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例總局、省局、市局、縣局四級(jí)行政管理體制總局發(fā)布規(guī)章14部、規(guī)范性文件80余項(xiàng)、指導(dǎo)原則200余項(xiàng)、標(biāo)準(zhǔn)1561項(xiàng)7（二）醫(yī)療器械監(jiān)管及政策方面注冊(cè)證77372張、備案證37848張（數(shù)據(jù)截至2017年上半年）8420171116（二）醫(yī)療器械監(jiān)管及政策方面醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15838家：可生產(chǎn)一類企業(yè)6309家可生產(chǎn)二類企業(yè)8928家可生產(chǎn)

3、三類企業(yè)2130家二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)369418家：僅經(jīng)營(yíng)二類193779家僅經(jīng)營(yíng)三類55821家經(jīng)營(yíng)二、三類119818家（數(shù)據(jù)截至2017年上半年）9（三）我國(guó)醫(yī)療器械分類管理方面醫(yī)療器械分類是國(guó)際通行的做法，中國(guó)由國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。2009年12月成立的國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械分類的管理工作。10520171116（三）我國(guó)醫(yī)療器械分類管理方面科學(xué)合理的醫(yī)療器械分類，是有效配置行政監(jiān)管資源、寬嚴(yán)有別地開展科學(xué)監(jiān)管的重要條件11醫(yī)療器械分類管理類別第一類產(chǎn)品 第二類產(chǎn)品 第三類產(chǎn)品注冊(cè)過程生產(chǎn)過程備案管理備案管理注冊(cè)

4、管理生產(chǎn)許可注冊(cè)管理生產(chǎn)許可不需備案或許可經(jīng)營(yíng)過程備案管理經(jīng)營(yíng)許可12620171116（三）我國(guó)醫(yī)療器械分類管理方面總體原則：分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先。2000年，發(fā)布醫(yī)療器械分類規(guī)則（共10條和1個(gè)分類判定表）2002年，發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄（43個(gè)子目錄，68XX）2012年，發(fā)布X射線設(shè)備等4個(gè)子目錄13（三）我國(guó)醫(yī)療器械分類管理方面2013年，發(fā)布體外診斷試劑分類子目錄陸續(xù)發(fā)布分類界定文件144三）我國(guó)醫(yī)療器械分類管理方面存在問題：醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)品種類增長(zhǎng)迅速，高端和較高復(fù)雜程度的產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，現(xiàn)行分類管理

5、體系不能適應(yīng)新形勢(shì)和新發(fā)展的需求：科學(xué)性有待提高指導(dǎo)性有待加強(qiáng)動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制不足15（四）美國(guó)醫(yī)療器械分類管理做法CDRH根據(jù)器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為三類：類為“普通管理”，是指危險(xiǎn)性小或基本無危險(xiǎn)性的產(chǎn)品類為“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)管理”，指具有一定危險(xiǎn)性的產(chǎn)品類是具有較大危險(xiǎn)性或危害性，或用于支持維護(hù)生命的產(chǎn)品。16820171116（四）美國(guó)醫(yī)療器械分類管理做法法規(guī)編號(hào)21 CFR 86221 CFR 864名稱臨床化學(xué)和毒理學(xué)器械血液學(xué)和病理學(xué)器械21 CFR 86821 CFR 87021 CFR 87221 CFR 87421 CFR 87621 CFR 87821 CFR 88021 CFR 88221

6、 CFR884麻醉器械心血管器械將醫(yī)療器械分為16大類，共有牙科器械耳鼻喉器械1700多個(gè)品種，每個(gè)品種下給出胃腸-泌尿器械通用外科與整形外科器械醫(yī)院和個(gè)人用器械神經(jīng)科器械關(guān)描述婦科和產(chǎn)科器械眼科器械21 CFR 88621 CFR 88821 CFR 89021 CFR 892矯形外科器械物理治療器械放射醫(yī)學(xué)器械17（四）美國(guó)醫(yī)療器械分類管理做法序 號(hào)1專 業(yè) 組 名 稱麻醉和呼吸系統(tǒng)疾病治療器械專家組循環(huán)系統(tǒng)器械專家組23臨床化學(xué)和臨床毒理學(xué)器械專家組牙科產(chǎn)品專家組4FDA以醫(yī)療器械咨詢委員會(huì)的方式組織開展分類及相關(guān)工作，由18個(gè)專家組組成，提出分類建議，由FDA決定。5耳鼻喉科器械專家6

7、胃腸病學(xué)和泌尿?qū)W器械專家組普通外科和整形外科器械專家組綜合性醫(yī)院和個(gè)人使用器械專家組血液學(xué)和病理學(xué)器械專家組免疫學(xué)器械專家組789101112131415161718微生物學(xué)器械專家組分子遺傳學(xué)和臨床遺傳學(xué)專家組神經(jīng)病學(xué)器械專家組婦產(chǎn)科學(xué)器械專家組眼科器械專家組骨科和康復(fù)器械專家組放射學(xué)器械專家組醫(yī)療器械糾紛解決專家五）歐盟醫(yī)療器械分類管理做法依據(jù)醫(yī)療器械指令對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：有源植入醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)19（五）歐盟醫(yī)療器械分類管理做法歐盟根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低，將

8、醫(yī)療器械劃分為四類：I類是低風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械a類和b類中度風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械類高度風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械201020171116主題規(guī)則號(hào)1基本內(nèi)容不與患者接觸，或僅與完好皮膚接觸的器械用于輸送或存儲(chǔ)最終進(jìn)入人體物質(zhì)的醫(yī)療器械234非侵入器械改變血液、體液或其它輸注入人體的液體的生物或化學(xué)組成與受損皮膚接觸（機(jī)械屏障、壓緊、吸收滲出液）歐盟醫(yī)療器械管理類別主要是依據(jù)醫(yī)療器械指令中列出的“醫(yī)療器械分類規(guī)則”來確定，沒有分類目錄56789通過人體自然腔道或造口侵入人體（非手術(shù)）手術(shù)侵入-短暫使用侵入器械手術(shù)侵入-短期使用長(zhǎng)期使用的手術(shù)侵入的和植入器械有源治療器械，用于能量的傳輸或交換用于診斷的有源器械。用于提供

9、能量、放射藥物體內(nèi)分布成像、或直接診斷或監(jiān)護(hù)生理過程適用于有源設(shè)備醫(yī)療器械的附加分類規(guī)則10用于向人體給藥和/或從人體中去除藥物&其它物質(zhì)的有源器械所有其他有源器械含有作用于人體起到對(duì)器械輔助作用藥物的含藥器械111213141516用于避孕或預(yù)防性病傳播的器械專用于醫(yī)療器械消毒用于記錄X射線診斷圖像的器械使用無活性動(dòng)物組織或衍生物的器械（非僅與完整皮膚接觸的器械）特殊規(guī)則1718血袋21（五）歐盟醫(yī)療器械分類管理做法序號(hào)工作組名稱醫(yī)療器械專家組123456歐盟主要通過醫(yī)療器械專家組進(jìn)行研究和協(xié)調(diào)。設(shè)置有一系列的工作組，所有具體的工作主要是由工作組來完成，目前歐盟設(shè)有11個(gè)工作組警戒工作組分類

10、和邊緣產(chǎn)品工作組合規(guī)和執(zhí)行組公告機(jī)構(gòu)操作組體外診斷試劑技術(shù)工作組89電子標(biāo)簽工作組新興技術(shù)工作組1011歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫工作組公告機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)工作組221120171116.二、分類管理改革主要工作232014年，新修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例241220171116醫(yī)療器械分類管理方面醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第一章 總則第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。25醫(yī)療器械分類管理方面醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四條第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安

11、全、有效的醫(yī)療器械。261320171116醫(yī)療器械分類管理方面醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四條評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。27醫(yī)療器械分類管理方面醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四條制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見并參照國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。281420171116以分類管理為基礎(chǔ)，突出管理的科學(xué)性，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，管放結(jié)

12、合，寬嚴(yán)有別“注冊(cè)類別”改為“管理類別”，以明確管理類別不僅為注冊(cè)服務(wù)，包括生產(chǎn)、監(jiān)管。體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理要求以最嚴(yán)格的監(jiān)管保證器械安全有效明確評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)程度的因素29繼續(xù)實(shí)行:分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先。3015201711162015年8月，印發(fā)國(guó)務(wù)院44號(hào)文件3131明確了藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革的目標(biāo)、任務(wù)和具體措施，提出了包括改革醫(yī)療器械審批方式等的12項(xiàng)任務(wù)，其中包括對(duì)調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)品分類工作的要求。3216201711162002版分類目錄存在問題一是原分類目錄不夠細(xì)化，整體框架和層級(jí)設(shè)置不能滿足產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及監(jiān)管要求。產(chǎn)品歸類存在交叉和矛盾現(xiàn)象。二是

13、原分類目錄缺乏產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等關(guān)鍵信息，影響注冊(cè)審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性。三是原分類目錄難以覆蓋新產(chǎn)品、新類別，由于缺少動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，使得目錄內(nèi)容不能及時(shí)更新，產(chǎn)品類別劃分不夠合理。332002版分類目錄存在問題三是原分類目錄難以覆蓋新產(chǎn)品、新類別，多次以分類界定文件形式明確有關(guān)產(chǎn)品的管理類別，但缺乏系統(tǒng)性，易造成產(chǎn)品類別劃分的沖突。目錄更新不夠及時(shí)，缺少專家資源的維護(hù)機(jī)制，由于缺少動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，缺乏干開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化的分析及評(píng)價(jià)機(jī)制。341720171116主要工作：健全醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)及其專業(yè)組優(yōu)化調(diào)整分類目錄框架及結(jié)構(gòu)發(fā)布新版分類目錄建立醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制和分類目錄動(dòng)態(tài)更新機(jī)

14、制3535醫(yī)療器械分類改革牽一發(fā)動(dòng)全身，在全面實(shí)施“放管服”改革的背景下，總局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，貫徹落實(shí)條例和國(guó)務(wù)院44號(hào)文件精神，借鑒國(guó)際發(fā)達(dá)國(guó)家監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，深入研究我國(guó)國(guó)情進(jìn)行總體設(shè)計(jì)，部署開展了醫(yī)療器械分類管理改革系列工作。36361820171116（一）推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革聯(lián)合工作組根據(jù)條例和醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作要求，2015年4月，總局成立由器械注冊(cè)司、總局標(biāo)管中心、器審中心有關(guān)負(fù)責(zé)同志參加的推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革聯(lián)合工作組。3737（二）醫(yī)療器械分類管理改革工作方案為貫徹落實(shí)條例關(guān)于強(qiáng)化和完善醫(yī)療器械分類管理的要求，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作，2015年7月

15、，印發(fā)醫(yī)療器械分類管理改革工作方案。38381920171116（二）醫(yī)療器械分類管理改革工作方案總體目標(biāo)：到2017年，初步建立以法規(guī)為指導(dǎo)、分類技術(shù)委員會(huì)為技術(shù)支撐、分類目錄動(dòng)態(tài)更新的分類工作體系。3939（二）醫(yī)療器械分類管理改革工作方案主要措施：建立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)及其專業(yè)組改革現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄框架，合理設(shè)計(jì)分類目錄框架和層級(jí)結(jié)構(gòu)合理調(diào)整部分產(chǎn)品的管理類別建立產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)變化的評(píng)估機(jī)制制修訂相關(guān)部門規(guī)章和規(guī)范性文件40402020171116（三）修訂發(fā)布醫(yī)療器械分類規(guī)則41（三）修訂發(fā)布醫(yī)療器械分類規(guī)則配合新修訂條例的實(shí)施，結(jié)合醫(yī)療器械分類工作積累的經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過深入調(diào)研和廣泛征求

16、意見，對(duì)部分條款和分類判定表進(jìn)行了細(xì)化完善。修訂的規(guī)則共有正文10條和醫(yī)療器械分類判定表1個(gè)附件，體例結(jié)構(gòu)與原規(guī)則一致。42422120171116（三）修訂發(fā)布醫(yī)療器械分類規(guī)則一、“注冊(cè)類別”改為“管理類別”。二、明確表述醫(yī)療器械基于風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類，風(fēng)險(xiǎn)程度根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。三、增加了“植入器械”、“獨(dú)立軟件”等醫(yī)療器械使用形式。四、對(duì)判定原則進(jìn)行了細(xì)化、補(bǔ)充和完善，列出了十二項(xiàng)特別分類原則。4343（三）修訂發(fā)布醫(yī)療器械分類規(guī)則五、對(duì)用語、釋義進(jìn)行了修訂，如細(xì)化了“侵入器械”、“植入器械”的內(nèi)容。六、明確了根據(jù)醫(yī)療器械生

17、產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)于醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行調(diào)整。、調(diào)整分類目錄。八、明確了分類適用分類判定表，特殊情形同時(shí)適用相應(yīng)的特別分類原則。等等。44442220171116（四）成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)45（四）成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)成立由35名知名院士和資深專家組成的執(zhí)委會(huì)，審議通過了新分類目錄框架結(jié)構(gòu)和專業(yè)組設(shè)置方案46462320171116（五）印發(fā)分類目錄修訂工作方案2016年1月，印發(fā)醫(yī)療器械分類目錄修訂工作方案任務(wù)目標(biāo)：以分類技術(shù)委員會(huì)審議通過的框架為基礎(chǔ)，依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，進(jìn)一步規(guī)范和統(tǒng)一產(chǎn)品分類，細(xì)化分類目錄的層級(jí)結(jié)構(gòu)，增加產(chǎn)品描述、

18、預(yù)期用途等相關(guān)內(nèi)容，結(jié)合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則規(guī)范擴(kuò)充品名舉例。4747（六）成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組。48482420171116醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)在京成立。分類技術(shù)委員會(huì)秘書處執(zhí)行委員會(huì)若干專業(yè)組主任委員常務(wù)副主任委員1名副主任委員若干名委員（共約15-20人）副組長(zhǎng)1名組長(zhǎng)1名1名49分類技術(shù)委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)12月2日，第一屆分類技術(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)由36名委員組成，聘請(qǐng)中國(guó)工程院院士張興棟擔(dān)任主任委員，中國(guó)工程院院士盧秉恒、于金明、付小兵和來自醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的有關(guān)人員擔(dān)任副主任委員。委員組成中，有在臨床醫(yī)學(xué)、工程技術(shù)研究等方面卓有建樹的

19、權(quán)威專家，有多年從事醫(yī)療器械注冊(cè)、監(jiān)管、審評(píng)、檢驗(yàn)，在醫(yī)療器械分類管理方面積累豐富經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人士，具有廣泛代表性和權(quán)威性。5025201711162017年4月15日至16日，16個(gè)專業(yè)組288名委員對(duì)分類目錄進(jìn)行了分組審議，從技術(shù)角度系統(tǒng)研討了分類目錄的科學(xué)性和合理性，全體委員審議一致通過了分類目錄。5151（六）成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組專業(yè)組的成立是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管歷程中的一件具有里程碑意義的大事，對(duì)于深化醫(yī)療器械審評(píng)審批改革、提升我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化水平、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。52522620171116（七）印發(fā)分類技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則2017年4月，印發(fā)醫(yī)療器

20、械分類技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理53分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組542720171116專業(yè)組分組情況及人員組成01 有源手術(shù)器械專業(yè)組：吳斌（組長(zhǎng)）、俞西萍（副組長(zhǎng)）等18人02 無源手術(shù)器械專業(yè)組：張雅敏（組長(zhǎng)）、錢虹（副組長(zhǎng)）等15人03 放射治療和醫(yī)用成像器械專業(yè)組：邱杰（組長(zhǎng)）、何駿（副組長(zhǎng)）等18人04 診察、監(jiān)護(hù)和急救器械專業(yè)組：黃宇光（組長(zhǎng)）、李文（副組長(zhǎng)）等16人05 物理治療器械專業(yè)組：王興林（組長(zhǎng)）、崔惠素(副組長(zhǎng)）等18人、07無源植入器械專業(yè)組：余家闊（組長(zhǎng)）、史新立（副組長(zhǎng)）等18人08透析、體外循環(huán)器械專業(yè)組：李文歌(組長(zhǎng)）、施燕平（副組長(zhǎng)）等18人5

21、5專業(yè)組分組情況及人員組成09 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械專業(yè)組：李葆華（組長(zhǎng)）、吳平(副組長(zhǎng)）等18人10 眼科器械專業(yè)組：瞿佳（組長(zhǎng)）、何濤（副組長(zhǎng)）等18人11 口腔科器械專業(yè)組：鄧旭亮（組長(zhǎng)）、李偉松（副組長(zhǎng)）等18人12 婦產(chǎn)科、生殖和避孕器械專業(yè)組：張巧（組長(zhǎng)）、姚天平（副組長(zhǎng)）等16人13 醫(yī)用康復(fù)器械專業(yè)組：劉志成（組長(zhǎng)）、高山（副組長(zhǎng)）等18人14 中醫(yī)器械專業(yè)組：張啟明（組長(zhǎng)）、任海萍（副組長(zhǎng)）等16人15 醫(yī)用軟件專業(yè)組：蔡葵（組長(zhǎng)）、王建軍（副組長(zhǎng)）等16人16 臨床檢驗(yàn)專業(yè)組：尚紅（組長(zhǎng)）、安娟娟（副組長(zhǎng)）、周誠(chéng)（副組長(zhǎng)）等30人562820171116分類技術(shù)委員會(huì)秘書處

22、分類技術(shù)委員會(huì)秘書處設(shè)在標(biāo)管中心，由標(biāo)管中心負(fù)責(zé)人擔(dān)任秘書長(zhǎng)，安排專職人員開展秘書處的工作。委員的遴選、增補(bǔ)和調(diào)整替換由秘書處組織，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按有關(guān)程序批準(zhǔn)。57工作職責(zé)執(zhí)委會(huì)主要職責(zé)：（一）研究醫(yī)療器械分類目錄框架內(nèi)容、分類規(guī)則調(diào)整等重要事項(xiàng)，提出技術(shù)意見；（二）審議執(zhí)委會(huì)年度工作計(jì)劃；（三）審議分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組委員的任職條件；（四）審議分類技術(shù)委員會(huì)換屆工作程序及委員會(huì)相關(guān)工作事項(xiàng)；（五）協(xié)調(diào)專業(yè)組開展重大事項(xiàng)的研究工作；（六）承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他工作。582920171116工作職責(zé)專業(yè)組主要職責(zé)：（一）承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品類別確定和分類目錄

23、調(diào)整的技術(shù)研究，并提出技術(shù)意見和建議；（二）承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械分類理論研究和技術(shù)論證工作；（三）研究和跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械分類發(fā)展趨勢(shì)；（四）承擔(dān)分類技術(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)交辦的其他工作；（五）承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心委托的其他相關(guān)工作。59工作職責(zé)秘書處主要職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)分類技術(shù)委員會(huì)的日常事務(wù)管理及委員聯(lián)絡(luò)工作；（二）負(fù)責(zé)相關(guān)工作制度和工作機(jī)制的擬定和督促落實(shí)；（三）組織開展產(chǎn)品類別確定和分類目錄調(diào)整等技術(shù)審查及相關(guān)研究工作；（四）對(duì)專業(yè)組技術(shù)意見與法規(guī)文件的一致性進(jìn)行復(fù)核；603020171116工作職責(zé)秘書處主要職責(zé)：（五）承擔(dān)專業(yè)組產(chǎn)品類別確定和分類目錄調(diào)整工作

24、的運(yùn)轉(zhuǎn)和歸檔；（六）承擔(dān)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類信息化建設(shè)相關(guān)工作；（七）組織開展專業(yè)組換屆及委員增補(bǔ)、替換工作；（八）承擔(dān)分類技術(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)交辦的其他工作。61委員的條件遵紀(jì)守法，作風(fēng)正派，工作認(rèn)真，具有良好職業(yè)道德和廉政意識(shí)；熟悉相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有豐富的醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)醫(yī)療器械分類工作有深入了解，從事相關(guān)領(lǐng)域工作8年以上；技術(shù)領(lǐng)域的委員應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或相當(dāng)水平，掌握本專業(yè)領(lǐng)域?qū)W術(shù)前沿和技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)，在業(yè)界享有較高聲譽(yù)和威望；623120171116委員的條件管理領(lǐng)域的委員應(yīng)當(dāng)深入了解國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法律法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械分類管理現(xiàn)狀和發(fā)展動(dòng)態(tài)，從事醫(yī)療器械分類及相關(guān)事務(wù)的

25、管理工作；委員年齡原則上應(yīng)當(dāng)為65周歲以下的在職人員（院士年齡可適當(dāng)放寬）。63委員管理分類技術(shù)委員會(huì)秘書處組織委員的遴選、增補(bǔ)和調(diào)整替換，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按有關(guān)程序批準(zhǔn)。分類技術(shù)委員會(huì)委員聘任期為五年。執(zhí)委會(huì)主任委員、常務(wù)副主任委員、副主任委員和委員由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在廣泛征集專家意見的基礎(chǔ)上聘任。643220171116委員管理專業(yè)組委員按以下程序產(chǎn)生：1. 由相關(guān)單位推薦，填寫委員推薦表2. 秘書處對(duì)被推薦者的資格和資料信息進(jìn)行審查，按照專業(yè)組組成原則，提出專業(yè)組委員候選人名單以及組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)建議人選；3. 委員候選人主要信息在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和標(biāo)管中心網(wǎng)站公示

26、7個(gè)工作日且無異議；4. 各專業(yè)組委員由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按有關(guān)程序批準(zhǔn)聘任。65委員管理委員有下列情形之一的，由秘書處提出建議，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核，可予以解聘：不能履行委員職責(zé)，連續(xù)三次以上未參加會(huì)議或者三次以上不回復(fù)函審意見者；違反保密工作規(guī)定的；利用委員身份獲取不正當(dāng)利益的，造成不良后果的；因身體原因不再適合承擔(dān)相關(guān)工作的；本人書面提出辭去委員職務(wù)的。663320171116工作程序執(zhí)委會(huì)及專業(yè)組實(shí)行主任委員、組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，常務(wù)副主任委員、副主任委員協(xié)助主任委員工作，副組長(zhǎng)協(xié)助組長(zhǎng)開展工作，主任委員和專業(yè)組組長(zhǎng)不能參加會(huì)議或者主持工作的，由常務(wù)副主任委員、副主任委員和副組

27、長(zhǎng)代行職責(zé)。全體委員大會(huì)由執(zhí)委會(huì)主任委員負(fù)責(zé)召集。執(zhí)委會(huì)會(huì)議由主任委員負(fù)責(zé)召集，或受主任委員委托由常務(wù)副主任委員召集，執(zhí)委會(huì)委員應(yīng)當(dāng)三分之二以上出席。根據(jù)需要可以邀請(qǐng)專業(yè)組組長(zhǎng)、有關(guān)專家、行業(yè)組織或企業(yè)代表列席會(huì)議。67工作程序?qū)I(yè)組有關(guān)會(huì)議或活動(dòng)由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)召集，視工作情況組織開展，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序?qū)彶榉诸惣夹g(shù)資料。根據(jù)工作需要，審查可采用會(huì)審或函審方式。執(zhí)委會(huì)、專業(yè)組會(huì)議在形成技術(shù)意見和建議時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過充分討論，原則上協(xié)商一致。需要表決確定的，應(yīng)當(dāng)出席會(huì)議的三分之二及以上委員同意為通過。分類技術(shù)委員會(huì)秘書處由標(biāo)管中心代章。683420171116強(qiáng)調(diào)幾點(diǎn)：一是專業(yè)組的職責(zé)問題二是專業(yè)組工作程序的問題負(fù)責(zé)人臨時(shí)替代問題關(guān)于技術(shù)意見積極參會(huì)三是關(guān)于保密的要求6969（八）印發(fā)醫(yī)療器械分類目錄7月 總局局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過8月 印發(fā)醫(yī)療器械分類目錄同步印發(fā)實(shí)施通告70703520171116分類目錄修訂9月4日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局舉行新聞發(fā)布會(huì)，正式發(fā)布新修訂的醫(yī)療器械分類目錄（以下簡(jiǎn)稱新分類目錄）新分類目錄自2018年8月1日起實(shí)施。71（八）印發(fā)醫(yī)