1- 2016版0316風險培訓（第1稿）

1、飛天教育 企業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟平臺職能12促進行業(yè)內(nèi)商（協(xié)）會資源的充分利用各地商（協(xié)）會合作交流平臺34增強聯(lián)盟企業(yè)的核心競爭力提高對聯(lián)盟企業(yè)的服務質(zhì)量5聯(lián)盟企業(yè)全面服務商1飛天教育簡介飛天教育集團成立于2006年,在各級、各地商協(xié)會的大力支持下，集團公司凝聚了一批懂市場、研技術、組商貿(mào)、教學術的強大專家團隊，每年開展專業(yè)技術培訓、研討會、大型論壇、展會、投資洽談會、國外貿(mào)易考察等活動100多場，每年受益企業(yè)3500多家，已與全球6個國家建立長期合作貿(mào)易關系。集團（公司）自成立10年來，先后與工業(yè)和信息化部、國家食藥總局培訓中心、全國工商業(yè)聯(lián)合會、東盟國際貿(mào)易促進委員會、中國醫(yī)藥物資協(xié)會、中國醫(yī)藥教

2、育協(xié)會、上海理工大學、北京大學、清華大學、TUV、國醫(yī)械華光、北京新世紀、NAMSA、北檢所、廣東所、華通威及各地方行業(yè)協(xié)會等機構開展廣泛的合作。技術創(chuàng)新聯(lián)盟簡介在各項活動組織成熟的基礎上，集團公司2013年2月，成立“中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟”。聯(lián)盟主要由醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療檢驗機構、部分高校、各地商（協(xié)）會4000家機構組成。依托飛天創(chuàng)新聯(lián)盟平臺，專家會和各項目組及聯(lián)盟企業(yè)來開展具體工作，互相服務于企業(yè)。企業(yè)技術聯(lián)盟由國內(nèi)外各大生產(chǎn)企業(yè)總監(jiān)、副總、質(zhì)量、技術等精英人才組成，具有豐富企業(yè)實戰(zhàn)經(jīng)驗，致力于開創(chuàng)中國醫(yī)療器械行業(yè)GMP新模式，打造客戶價值創(chuàng)新體系。2聯(lián)盟企業(yè)全面服務平臺聯(lián)盟

3、專注于器械行業(yè)資源整合，資金資助、企業(yè)融資服務、集中采購對接、對外出口貿(mào)易考察與國內(nèi)外展、生產(chǎn)技術輔導、技術內(nèi)訓、體系預審核、體系建設、產(chǎn)品認證、臨床與注冊代理、工藝解決、驗證技術、潔凈工程、廠房改造，國內(nèi)/外認證（如CE、ISO 13485、GMP、QSR820、GSP）等咨詢交流服務平臺。建立引導企業(yè)滿足市場準入的法規(guī)要求等全方位解決方案。降低企業(yè)的投入成本。聯(lián)盟企業(yè)全科技術服務平臺1、【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核】2、【ISO 13485及ISO 9001質(zhì)量管理體系的認證】3、【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系優(yōu)化完善】4、【境外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理】5、【境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理】6、【美

4、國FDA510K&820輔導】7、【歐盟CE認證及準入市場輔導】8、【生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全套指導方案】9、【企業(yè)產(chǎn)品出口銷售渠道拓展】10、【企業(yè)投融資及上市計劃輔導】11、【醫(yī)療器械臨床代理】12、【飛檢GMP輔導】13、【廠房改造】14、【驗證方案輔導】3通訊方式如企業(yè)有以上需求，請與我們聯(lián)系，索取流程計劃書，我們保證企業(yè)的順利完成與通過醫(yī)療器械事業(yè)部:010-5280369618611839003方網(wǎng)址:郵箱：2365313344地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路中裕世紀9層專業(yè)、專注、創(chuàng)新、服務強化聯(lián)盟服務職能，全面提高服務質(zhì)量，專注于醫(yī)療器械的發(fā)展，通過強強聯(lián)手、技

5、術互補等方式，建立有效的合作機制，共享合作成果，共創(chuàng)美好未來！4YY/T0316-2016 idt ISO14971-2007更正版醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用對企業(yè)其應用高級班QQ: 19668818812365313344咨詢電話員QQ交流群：233679859歡迎加入01 課程安排該班共2天時間，作息時間： 上午 9:0012:00下午 13:3016:30具體時間安排參考 課程安排表。02 課堂要求積極參與培訓全過程（聽課、記筆記、提問、回答、作練習）；不遲到、不早退、不缺勤；上課關閉手機(或無聲檔)；課堂內(nèi)禁止吸煙 ；課后完成作業(yè)和預習下一天要講內(nèi)容

6、；503 課程目標理解YY/T0316-2016 idt ISO14971-2007更正版醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用標準內(nèi)容。了解風險、認識風險建立醫(yī)療器械風險管理思路和方法了解風險管理文件組成，并會編寫這些文件課程目錄第一部分 風險管理概述第一章 風險的概念及對風險的初步認識第一節(jié) 風險的初步認識第二節(jié) 初步了解風險的基本概念第二章 醫(yī)療器械存在風險的理解第一節(jié) 初步認識醫(yī)療器械風險第二節(jié) 風險管理的重要性第三節(jié) 醫(yī)療器械風險管理的必要性第四節(jié) 風險管理運用基本理念第五節(jié) 我國醫(yī)療器械法規(guī)風險管理的要求第六節(jié) 風險管理標準制定和發(fā)展第七節(jié) YY/T0316標準的基本思想和特點6第二部

7、分 YY/T0316-2016/ISO14971：2007更正版醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用解讀和實際操作要點第一章 范圍第二章 術語和定義第三章 風險管理通用要求第一節(jié) 風險管理過程（3.1）第二節(jié) 管理職責（3.2）第三節(jié) 人員資格（3.3）第四節(jié) 風險管理計劃（3.4）第五節(jié) 風險管理文檔(3.5)第六節(jié) 醫(yī)療器械風險管理過程第四章 風險分析第一節(jié) 風險分析過程（4.1）第二節(jié) 醫(yī)療器械預期用途和與安全有關特征的識別（4.2）第三節(jié) 危險(源)的識別（4.3）第二部分 YY/T0316-2016解讀和實際操作要點第四節(jié) 估計每個危險情況的風險（4.4）第五章 風險評價第一節(jié) 風險評

8、價第二節(jié) 風險評價可接受準則矩陣示例第六章 風險控制第一節(jié) 風險控制（6.1）第二節(jié) 風險控制方案分析（6.2）第三節(jié) 風險控制措施的實施（6.3）第四節(jié) 剩余風險評價（6.4）第五節(jié) 風險/受益分析（6.5）第六節(jié) 由風險控制措施產(chǎn)生的風險（6.6）第七節(jié) 風險控制的完整性（6.7）第七章 綜合剩余風險的可接受性評價7第二部分 YY/T0316-2016解讀和實際操作要點第八章 風險管理報告(8)第九章 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息（9）第十章 風險管理程序文件編寫第十一章 附錄G 風險管理技術介紹第一節(jié) 初步（預先）危險(源)分析（PHA）第二節(jié) 故障樹分析 （FTA）第三節(jié) 失效模式和效應分析（FM

9、EA）結束語 風險管理標準學習總結15第一部分 風險管理概述168第一章：風險的概念及對風險的初步認識n 第一節(jié) 對風險的初步認識n 一、生活中會遇到各種風險17n 醫(yī)療器械的基本要求“ 安全有效”n 解釋：有效的概念是達到預期的要求，可以驗證，如：檢測、臨床。安全是相對的概念，要達到受益和風險的平衡。189第二節(jié) 風險的基本概念一、幾個定義2.16風險（risk ）：傷害的發(fā)生概率與傷害嚴重度的結合。解釋：風險的兩個要素：概率和嚴重程度；2.2傷害（harm）：對人體的損傷或?qū)θ梭w健康的損害，或?qū)ω敭a(chǎn)或環(huán)境的損害。2.25嚴重度（severity）：危險(源)可能后果的度量。解釋：死亡、感染

10、、疼痛、并發(fā)癥、驚嚇等。概率：表示一個事件發(fā)生的可能性大小的數(shù)，叫做該事件的概率。概率也可以理解為：傷害發(fā)生的經(jīng)常性和可能性。19二、影響認識風險的因素科技發(fā)展：隨著科技的發(fā)展會有新的風險發(fā)現(xiàn)；地域：不同地區(qū)國家對具體產(chǎn)品要求可能不同；文化：文化背景，對風險認識不同；感知度：經(jīng)驗積累；以上這些因素對風險嚴重程度和概率的可接受性這兩方面會有不同評價。認識風險一定要把兩個要素結合起來考慮。2010第二章 醫(yī)療器械存在風險的理解第一節(jié) 初步認識醫(yī)療器械風險1、風險是普遍客觀存在的，風險無處不有，無時不有，使用醫(yī)療器械就會有風險；2、醫(yī)療器械風險也是傷害的發(fā)生概率與傷害嚴重度的結合；3、醫(yī)療器械產(chǎn)品在

11、故障狀態(tài)和正常狀態(tài)都存在相應風險；名詞解釋：故障狀態(tài)：不能執(zhí)行規(guī)定功能的狀態(tài)，如：使用中傳感器失效、接骨板手術時整形出現(xiàn)微裂紋、設備運轉(zhuǎn)部件卡阻等。正常狀態(tài)：X線機對人體正常檢查中、導絲進入人體刺穿血管、微波治療時間過長造成灼傷等。214、風險是個復雜問題，造成風險因素：設計、生產(chǎn)、服務、銷售、認知、操作、習慣、價值觀等等。5、我們認識風險是為了控制風險、管理風險，采取措施將醫(yī)療器械風險控制在可以接受的水平。6、這個標準就是從多角度考慮并控制風險，從產(chǎn)品概念開始到產(chǎn)品終結。2211第二節(jié) 風險管理的重要性n 一、實施風險管理是保障人類生命安全健康的需要1、醫(yī)療器械與人類直接或間接接觸和人類直接

12、發(fā)生關系。直接造成安全、健康后果。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及材料、機械結構、電路、軟件、化學、光學、核科學等，通常是多學科的組合運用等。n 二、實施風險管理是對醫(yī)療器械生命周期全過程控制的需要1、在醫(yī)療器械的整個生命周期的各個階段均可能發(fā)生風險。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品安全標準不能完全覆蓋風險管理的要求。利用風險管理標準進行風險管理，是執(zhí)行產(chǎn)品各種標準的補充。3、醫(yī)療器械在非正常運行（即故障狀態(tài)）時有風險，在正常使用狀態(tài)下也會有風險。n 三、實施風險管理是促進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的需要23第三節(jié) 醫(yī)療器械風險管理的必要性一、醫(yī)療器械造成傷害主要原因；1）設計造成固有安全問題：國外統(tǒng)計44%風險源于設計，

13、因此我們要在產(chǎn)品概念形成時就要建立。2）制造過程風險管理缺失問題：實施風險控制是避免風險的重要手段，如：實施ISO13485對產(chǎn)品的設計開發(fā)、生產(chǎn)和服務進行控制。3）醫(yī)療器械使用安全信息不完整問題：不明確的告知和警示。二、只有實施風險管理才能避免或減少醫(yī)療器械造成的傷害；1）國家藥品不良事件監(jiān)測中心每年都會收到：使用醫(yī)療器械死亡、過敏、并發(fā)癥、灼傷、斷裂、不愈合等諸多報告。2）02年07年收到骨科植入物可疑不良事件800余次；3）07年收到可疑不良事件報告12000余份，有效的8000余份；4）收集生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息是對風險控制的補充。2412第四節(jié) 風險管理運用基本理念n 一、風險管理強調(diào)系統(tǒng)

14、應用方法，由于產(chǎn)品的全過程都會可能有風險發(fā)生，因此要對各個過程綜合管理。nn 二、風險管理活動涉及以下幾個方面：n 1、風險分析過程n 2、風險評價過程n 3、風險控制過程n 4、綜合剩余風險的可接受性評價n 5、風險管理報告n 6、生產(chǎn)和生產(chǎn)后期信息。nn以上這些過程相互聯(lián)系、相互作用，密不可分，同時也是風險管理工作的順序，需運用統(tǒng)計技術、數(shù)據(jù)分析。25三、風險管理標準主要定義了解：n2.22風險管理（risk management ）：用于風險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用。n2.17 風險分析（risk analysis）：系統(tǒng)地運用現(xiàn)有信息確定危險（源和估

15、計風險的過程。nn2.3 危險(源) （hazard）：可能導致傷害的潛在根源。2.21 風險評價（risk evaluation）：將估計的風險和給定的風險準則進行比較，以決定風險可接受性的過程。n2.19 風險控制（risk control）：作出決策并實施措施，以便降低風險或把風險維持在規(guī)定水平的過程。2613第五節(jié) 我國醫(yī)療器械法規(guī)風險管理的要求一、醫(yī)療器械法規(guī)直接要求：1、2014年10月1日實施的國藥局第4號令醫(yī)療器械注冊管理辦法2、2014年10月1日實施的國藥局第5號令體外診斷試劑注冊管理辦法要求提交醫(yī)療器械注冊申請材料包括安全風險分析報告；重新注冊，提交產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（即生

16、產(chǎn)后信息）3、在2014年10月1日開始實施的第7號令醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法中，在設計控制中要進行風險分析。4、2015年3月1日起施行的64號文件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，要求生產(chǎn)企業(yè)應該在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風險管理，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄等。第五節(jié) 我國醫(yī)療器械法規(guī)風險管理的要求（續(xù)）一、醫(yī)療器械法規(guī)直接要求（續(xù)）特別要指出的是：2014年6月1日起施行的國務院令第650號醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，代替了2000年4月1日施行的國務院令第276號醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。在650號令中，共有13次提到“風險”，而在以前的276號令中，沒有提到過。對于“風險”的要求，從藥監(jiān)

17、局文件的要求，提高到國務院文件的要求。14二、醫(yī)療器械法規(guī)間接對產(chǎn)品風險提出的要求1、2008年12月29日 發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行） 國食藥監(jiān)械2008766號法規(guī)中明確提出：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應建立制度文件，進行不良事件的記錄、調(diào)查、分析、評價、處理、報告工作。2、2011年5月20日 醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）衛(wèi)生部令第82號法規(guī)第四條：本辦法所稱缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品安全負主要責任。以上法規(guī)都對上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品造成傷害時，進行的強制要求。29第六節(jié) 風險管理標準制定和發(fā)展n 一、標準制定n

18、 ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術委員會 和n IEC/SC62A國際電工委員會醫(yī)用電氣設備通用要求分技術委員會聯(lián)合制定n 二、標準發(fā)展醫(yī)療器械風險管理:醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用ISO14971-2000醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用ISO14971-2007更正版第一部分 風險分析對醫(yī)療器械的應用ISO14971-1:1998醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用ISO14971-2007YY/T0316-2000YY/T0316-2003YY/T0316-2008YY/七節(jié) YY/T0316標準的基本思想和特點n 一、特點：nnnn1

19、、該標準是總結醫(yī)療器械實踐經(jīng)驗的結果，是經(jīng)實踐證明行之有效的方法；2、標準附錄中給出了風險管理應用實例，有利于實施和掌握該標準；3、對風險管理活動給出了流程圖（圖1和B.1)，標準編寫的順序基本按照實施的順序；4、強調(diào)文件和記錄的作用，條文中明確應有的文件和記錄，并作為已實施的檢查證據(jù)；nn5、實施風險管理，同時應考慮相關法規(guī)和標準；6、標準以附錄的形式給出了風險管理的方法、技術和實例。31二、思想：1、風險的客觀性和普遍性，風險管理應預防在先；解釋：任何醫(yī)療器械都有其風險，要求企業(yè)建立風險意識，為保證產(chǎn)品安全必須對各種風險預先采取措施，預防也是本標準的基本要求。2、應貫穿于醫(yī)療器械整個生命周

20、期，保持完整的風險管理過程，才能確保風險管理的有效性。解釋：完整過程指在產(chǎn)品的設計開發(fā)、生產(chǎn)和服務過程中，進行風險分析、評價、控制、剩余風險分析、生產(chǎn)和生產(chǎn)后期的跟蹤。3、風險管理不僅要考慮醫(yī)療器械正常時的安全，更要考慮醫(yī)療器械故障時的安全。解釋：也是完整性問題，這兩種情況都有不同的風險，醫(yī)療器械故障可能是隨機的也可能是系統(tǒng)的。4、醫(yī)療器械風險管理就是將醫(yī)療器械風險控制在可接受水平；解釋：對風險進行控制，保證使用受益要大于風險。5、3216二、思想：（續(xù)）5、醫(yī)療器械制造商是把風險控制在合理可接受的水平的首要責任人（標準不涉及臨床決斷）；解釋：醫(yī)療器械作用于人，涉及醫(yī)療機構、行業(yè)管理、患者等，

21、制造商是產(chǎn)品的制造者，也是首要責任者，故該標準是為制造商制定。6、風險管理必須和相關法規(guī)、產(chǎn)品標準相結合。解釋：如：GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設備 第一部分 安全通用要求和GB/T16886醫(yī)療器械 生物學評價系列標準中規(guī)定了安全要求。但注意這些安全要求不是全部，如故障狀態(tài)下的風險涉及很少。7、醫(yī)療器械風險管理是一個無休止的持續(xù)過程。解釋：各個方面是不斷變化的，因此需要不斷跟蹤、不斷完善、循環(huán)往復、永無休止，因此風險管理是動態(tài)管理過程，這點也區(qū)別于其他產(chǎn)品安全標準。33第二部分 YY/T0316-2016 idt ISO14971：2007更正版醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用解讀和

22、實際操作要點。3417YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版標準的內(nèi)容附錄（資料性附錄）正文引言附錄A 各項要求的理由說明附錄B 醫(yī)療器械風險管理過程概述1、范圍附錄C 用于識別醫(yī)療器械與安全有關特征的問題2、術語和定義3、風險管理通用要求4、風險分析附錄D 用于醫(yī)療器械的風險概念附錄E 危險(源)、可預見的事件序列和危險情況示例5、風險評價6、風險控制附錄F 風險管理計劃7、綜合剩余風險的可接受性 附錄G 風險管理技術資料附錄H 體外診斷醫(yī)療器械風險管理指南附錄I 生物學危險(源)的風險分析過程指南評價8、風險管理報告9、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息附錄J 安全信息和剩余風險信息3

23、5引言主要內(nèi)容1、本標準的目的：本標準包含的要求為制造商提供了框架，其中的經(jīng)驗、見識和判斷系統(tǒng)地應用于管理與醫(yī)療器械使用有關的風險。2、本標準的應用范圍:本標準專門為用于建立風險管理原則的醫(yī)療器械/系統(tǒng)的制造商而制訂。對其他制造商，如在其它的衛(wèi)生保健行業(yè)，本標準可用作建立和保持風險管理體系和過程的資料性指南。3、風險關注點：本標準涉及管理風險的過程，主要是對患者的風險，但也包括對操作者、其他人員、其它設備和環(huán)境的風險。4、3618引言主要內(nèi)容4、關注的相關方：作為一般的概念，涉及個人、組織或政府的某些活動，或可能會使這些或那些利益相關方處于危險（源）之中，或可能對其有價值的物品，造成損失或毀壞

24、。由于每個利益相關方，對于發(fā)生傷害的概率及其嚴重度具有不同的價值觀，風險管理是一個復雜的課題。5、風險概念的兩個組成部分：a) 傷害發(fā)生的概率；b) 傷害的后果，亦即，它的嚴重性如何。6、制造商作為重要利益相關方：作為利益相關方之一，制造商應在考慮普遍接受的最新技術水平的情況下，對醫(yī)療器械的安全包括風險的可接受性做出判斷，以便決定醫(yī)療器械按其預期用途上市的適宜性。37第一章 范圍本標準為制造商規(guī)定了一個過程，以識別與醫(yī)療器械，包括體外診斷（IVD）醫(yī)療器械有關的危險（源），估計和評價相關的風險，控制這些風險，并監(jiān)視控制的有效性。本標準的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。本標準不用于臨床決策

25、。【不作為臨床依據(jù)】本標準不規(guī)定可接受的風險水平。【只說方法】本標準不要求制造商有一個適當?shù)馁|(zhì)量體系。然而，風險管理可以是質(zhì)量管理體系的一個組成部分?！究蓡为殞嵤毩藴省?819常見醫(yī)療器械例394020第二章 術語和定義2.9 醫(yī)療器械medical device制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其它相似或相關物品。這些目的是： 疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療、或者緩解； 損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償； 解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持； 支持或維持生命； 妊娠

26、控制； 醫(yī)療器械的消毒； 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。41第二章 術語和定義2.9 醫(yī)療器械medical device注1： 此定義由全球協(xié)調(diào)工作組織（GHTF）制定。見文獻引用38。YY/T 0287-2003，定義3.7注2：在有些管轄范圍內(nèi)可能認為是醫(yī)療器械，但尚無協(xié)調(diào)途徑的產(chǎn)品是： 殘疾/身體有缺陷人員的輔助用品； 用于動物疾病和傷害的治療/診斷的器械； 醫(yī)療器械附件（見注3）； 消毒物質(zhì)； 滿足上述定義要求，但受到不同控制的、含有動物和人類組織的器

27、械。注3：當附件由制造商專門預期和它所從屬的醫(yī)療器械共同使用，以使醫(yī)療器械達到預期目的時，也宜服從本標準的要求。解釋：附件作為醫(yī)療器械一部分，如：微波治療中的各種型號治療頭。4221第二章 術語和定義2.6 體外診斷醫(yī)療器械in vitro diagnostic medical deviceIVD醫(yī)療器械 IVD medical device制造商預期用于檢查從人體中提取的樣本，以提供診斷、監(jiān)視或相容性信息為目的的醫(yī)療器械。示例：試劑、校準物、樣本收集和貯存裝置、對照材料和相關的儀器、器具或物品。注1：可以單獨使用，或與附件或其它醫(yī)療器械一起使用。注2：引自ISO 18113-1：2009，定

28、義3.29。說明：附錄H 給出了體外診斷醫(yī)療器械風險管理指南2.5 預期用途intended use預期目的intended purpose按照制造商提供的規(guī)范、說明書和信息，對產(chǎn)品、過程或服務的預期使用。解釋：對醫(yī)療器械是指其最終用途，如隱形眼鏡，目的是矯正視力。43第二章 術語和定義2.1 隨附文件accompanying document隨同醫(yī)療器械的、含有負有對醫(yī)療器械安裝、使用和維護的責任者、操作者、使用者的特別是涉及安全信息的文件。解釋：說明書、使用手冊、維修/維護/保養(yǎng)手冊、標簽、銘牌等。增加定義：特征feature一事物異于其他事物的特點。說明：這里的特征是指與醫(yī)療器械安全有關

29、特征，要先了解自己的產(chǎn)品，是判斷危險(源)的初始工作，附錄C給出了清單（例1）。4422第二章 術語和定義2.2 傷害harm對人體的損傷或?qū)θ梭w健康的損害，或?qū)ω敭a(chǎn)或環(huán)境的損害。解釋：對人的傷害是關注的重點，同時對所處環(huán)境、其他設備的影響會間接給人造成影響。傷害是風險概念的重要要素，如：電擊、感染、驚嚇等。傷害一般以嚴重度表示，如：致命的、嚴重的等課堂提問：以你公司某個產(chǎn)品為例：可能對人、物、環(huán)境造成哪些傷害。45第二章 術語和定義2.3 危險(源) hazard可能導致傷害的潛在根源。解釋：源理解為造成傷害初始根源，這些源可能是以下情況造成的：1、電磁能： 電磁信號、過強磁場、漏電流；2、

30、化學的： 生物材料有害元素超標、消毒劑污染；3、生物學的：微生物超標、交叉感染；4、使用錯誤：對醫(yī)療器械不熟悉，操作失誤；5、操作說明、警告：維修、維護、隨機文件說明不完整；有關醫(yī)療器械危險(源)類型事例見：見E.1和課件例2，危險(源)事例(含IVD）說明：該清單中，在每一個大項（黑體字）后有其細分，但可能不完全，為學習方便，將附錄H中IVD產(chǎn)品的危險(源)也羅列到E.1中。在明確了產(chǎn)品基本特征后，才能準確判斷存在哪些危險(源)源，如：機電產(chǎn)品會存在電磁能危險(源)，并要求編寫“危險(源)清單”。4623第二章 術語和定義2.4 危險情況hazardous situation人員、財產(chǎn)或環(huán)境

31、暴露于一個或多個危險中的情形。注：見附錄E中對“危險（源）”和“危險情況”的關系的說明。解釋：即人或物必須處在某一個情景中，才能造成傷害，否則不會造成傷害，如X透視檢查中、人摸到220V網(wǎng)電源接口。nn引用標準附錄E:圖E.1：危險(源)、事件序列、危險情況和傷害之間的關系示意圖（見后）。n附錄E.2 ：初始事件和環(huán)境示例該表說明：根據(jù)危險(源)清單，對每一個危險(源)羅列可能出現(xiàn)的事件。初始事件只是設想情況，危險(源)處境是對這個想象的“實施”。每一個危險(源)可能有多個事件而造成，如生物危險(源)，可能是人員、環(huán)境、操作、滅菌、檢測造成。n附錄E.3 危險(源)、可預見的事件序列、危險情況

32、和可發(fā)生的傷害 之間的關系。另外說明：IVD醫(yī)療器械，見附錄H“試驗室使用的IVD醫(yī)療器械的風險模型 ”，例3H.1。47n 圖E.1 危險(源)、事件序列、危險情況和傷害之間的關系示意圖n 注：P1危險情況發(fā)生概率nP2危險情況導致傷害的概率危險(源)事件序列暴露（P1）危險情況傷害見E.2，這些事件會涉及到設計、生產(chǎn)、服務，應根據(jù)產(chǎn)品特點，想象可能出現(xiàn)的情況，當這些情況進入到實際，也就是進入了危險情況，按一定概率會產(chǎn)生傷害。P2傷害嚴重度傷害發(fā)生概率風險P1P24824說明：一、收集危險(源)、危險情況、傷害的方法：1、制造商自身和其他制造商以往的經(jīng)驗；2、同類產(chǎn)品的借鑒；3、公布的不良事

33、件、市場上召回事件；4、出版物、數(shù)據(jù)庫等；5、產(chǎn)品使用者、維修者等，提供的信息。二、理解危險(源)、危險情況、傷害概念的重要性：1、便于理清危險(源)、（已知和可預見的事件序列）危險情況、傷害三者的關聯(lián)，根據(jù)附錄E進行初步分析；2、附錄E中提供清單，可能不能涵蓋某一個具體產(chǎn)品的全部，卻是根據(jù)自己產(chǎn)品特點進行風險分析的基礎，進行風險管理的基石；3、認清危險(源)如何發(fā)展成危險情況以及最終造成的傷害，對估計可能導致的傷害的發(fā)生概率和嚴重度是關鍵的。4、對風險進行控制，應在設計和開發(fā)過程前就應初步認清這三者，盡早完成編寫危險(源)、危險情況和序列的清單，設計中就要考慮相應控制方法。5、設計開發(fā)只是風

34、險控制的開始，一直持續(xù)到生產(chǎn)后階段的活動。6、理解了這三個概念才好理解以下風險分析、風險評價、風險控制、剩余風險、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息等概念。49第二章 術語和定義2.16 風險risk傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合。2.17 風險分析risk analysis系統(tǒng)地運用現(xiàn)有信息確定危險（源和估計風險的過程。注：風險分析包括對可能產(chǎn)生危險情況和傷害的各種事件序列的檢查。解釋：風險分析都包括哪些內(nèi)容？1、醫(yī)療器械的預期用途和與安全有關特征的識別 。說明：醫(yī)療器械強調(diào)安全，附錄C提出了34個通用問題，附錄H體外診斷醫(yī)療器械風險管理指南和I生物學危險(源)的風險分析過程指南針對具體產(chǎn)品提出了問題，雖

35、然不是全部，且許多問題會不適用你公司的醫(yī)療器械，故要根據(jù)具體產(chǎn)品具體分析，根據(jù)實際情況回答這些問題。需要逐條回答，列出具體“特征清單”。是風險管理的初始依據(jù)，是風險管理文件之一。50252、危險(源)的識別說明： 根據(jù)產(chǎn)品特征清單，分析其危險(源)，羅列危險(源)下已知和可預見的事件序列，具體見標準4.3條款，有關醫(yī)療器械危險(源)類型事例見附錄E。3、每一危險情況下風險的估計。說明：估計每個危險情況下造成傷害的概率和對應的傷害嚴重程度，具體見標準4.4條款估計每個危險情況的風險。課堂舉例和練習1）特征識別練習：表1例4，該表僅供課堂練習使用，只是部分內(nèi)容。 此清單按附錄C提出問題羅列，為起到

36、提示作用，涉及多種產(chǎn)品。2）危險(源)、危險情況、傷害三者關系：表2例5。3）以上講解后進行課堂練習2和3，目的是加深對概念理解。51第二章 術語和定義2.20 風險估計risk estimation用于對傷害發(fā)生概率和該傷害嚴重度賦值的過程。解釋：對已經(jīng)識別的危險(源)下的危險情況，可能產(chǎn)生的各種傷害的概率和嚴重程度分別進行定量或定性估計。見標準的4.3條款。2.21 風險評價risk evaluation將估計的風險和給定的風險準則進行比較，以決定風險可接受性的過程。解釋：風險可接受準則就是對識別的各種風險可接受性的標準，即什么樣的風險是可以接受的，什么樣的風險是不可接受的。見標準5條款。

37、5226第二章 術語和定義2.18 風險評定risk assessment包括風險分析和風險評價的全過程。解釋：這個定義指的是這個過程，只是一個概念問題，指標準的4和5條款。2.19 風險控制risk control作出決策并實施措施，以便降低風險或把風險維持在規(guī)定水平的過程。解釋：包括如下內(nèi)容：風險控制方案分析風險控制措施的實施剩余風險評價風險/受益分析由風險控制措施引起的風險風險控制完整性53第二章 術語和定義解釋：對照接受準則，將：已在可接受范圍內(nèi)的風險：采取措施進一步降低或進行維持；超出可接受范圍內(nèi)的風險：采取措施使之降低到可接受范圍內(nèi)。注意：這些控制風險措施要考慮經(jīng)濟性和技術可行性。

38、可通過改變技術、工藝、文件規(guī)定、設備、人員等。對不可降低的風險，且在不可接受范圍內(nèi)的，要進行受益分析。說明：此概念也是風險管理的目的，以上內(nèi)容會在后面的課件進行講解。5427第二章 術語和定義2.15 剩余風險residual risk實施風險控制措施后還存在的風險。解釋：從某一個產(chǎn)品總體來說，采取措施后可降低嚴重度和/或發(fā)生的概率，但完全消除風險是不現(xiàn)實的。如：飛機墜毀事件。2.22 風險管理risk management用于風險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用。解釋：其強調(diào)管理的系統(tǒng)方法，包括方針、準則、分析、評估、控制、監(jiān)視、實施證據(jù)等。也需運用P-D-C-A

39、方法。2.23 風險管理文檔risk management file由風險管理產(chǎn)生的一組記錄和其他文件。55第二章 術語和定義2.7 生命周期life-cycle在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。解釋：產(chǎn)品概念設計開發(fā)加工制造安裝銷售用戶使用售后服務報廢處置5628第二章 術語和定義2.8 制造商manufacturer在上市和/或投入服務前，對醫(yī)療器械的設計、制造、包裝或作標記、系統(tǒng)的裝配、或者改裝醫(yī)療器械負有責任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。注1：注意國家或地區(qū)法規(guī)的規(guī)定可適用于制造商的定義。注2：關于標記的定義，見YY/T 0287-20

40、03，定義3.6。解釋:以標記上的廠商名字為準，誰制造誰負責。57第二章 術語和定義2.11 生產(chǎn)后post-production在設計已完成，并且醫(yī)療器械制造后的產(chǎn)品生命周期部分。示例：運輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護、修理、產(chǎn)品更改、停用和處置.解釋：用戶使用階段（含報廢）。2.24 安全safety免除了不可接受的風險的狀態(tài)。2.25 嚴重度severity危險(源)可能后果的度量。解釋：具體后果：呼吸衰竭、血管堵塞、皮膚過敏等；定性：嚴重、一般、輕微。58292.26 最高管理者top management在最高層指揮和控制制造商的一個人或一組人。2.27 使用錯誤use error由

41、于一個動作或動作的忽略，而造成不同于制造商預期或用戶期望的醫(yī)療器械響應。注1 使用錯誤包括疏忽、失誤和差錯。注2 見IEC 62366：，附錄B和D.1.3。注3 只是患者非預期的生理反應不認為是使用錯誤。說明：IEC 62366：醫(yī)療器械 適用性工程對醫(yī)療器械應用59第二章 術語和定義補充概念：1、利益相關方stakeholder：qqqqqqqqq病人醫(yī)生制造商（包括股東）分銷商員工政府部門物流中介廣告代理2、弱勢的利益相關方病人qq病人不知道他們對某個醫(yī)療器械的具體要求病人不能辨別他們使用的器械是否安全有效6030第三章 風險管理通用要求此章節(jié)對最高管理者、具體實施風險管理人員提出職責和

42、能力要求；風險管理時應制定計劃，有序?qū)嵤粚︼L險管理過程需形成文件提出了要求，以下按標準順序分別進行講述：nnnnn一、風險管理過程 （3.1）二、管理職責 （3.2）三、人員資格（3.3）四、風險管理計劃 （3.4）五、風險管理文檔 （3.5）61第一節(jié) 風險管理過程（3.1）原文摘錄：制造商應在整個生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以識別與醫(yī)療器械有關的危險(源)、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性。此過程應包括下列要素： 風險分析； 風險評價； 風險控制； 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。在有形成文件的產(chǎn)品實現(xiàn)過程時，如YY/T 0287-2003第七章所描述的

43、過程，則該過程應包括風險管理過程中的適當部分。用查看適當文件的方法檢查符合性。解釋：該條款是對風險管理實施過程的總要求：1、在醫(yī)療器械整個生命周期內(nèi)建立風險管理過程或體系。6231解釋：2、要求形成管理文件：文件中至少包括以上四個部分，每個部分還有更細致的工作，包括判別產(chǎn)品安全特性、識別危險(源)、估計和評價風險、控制風險、監(jiān)視控制的有效性等（見圖1）；文件需規(guī)定出這些工作如何操作，可形成程序文件。3、YY/T0287第七章中規(guī)定了產(chǎn)品實現(xiàn)各個過程，即產(chǎn)品的全部特性均在這個章節(jié)中實現(xiàn)。7.1條款中明確要求:組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件。7.3.2條款中明確要求“輸入風險管理

44、的輸出”。設計和開發(fā)其余條款要求均可對照檢查是否符合輸入時的要求。4、設計開發(fā)是出現(xiàn)危險(源)的源頭，因此在正式實施前應對可能出現(xiàn)的風險有個逐步估計；5、與顧客有關過程、采購過程、生產(chǎn)過程、服務過程控制不到位，也會出現(xiàn)危險(源)。6、除0287第七章外，不能認為其他章節(jié)和風險無關，如人員管理、環(huán)境等。63原文摘錄：注1：形成文件的質(zhì)量管理體系過程可用于系統(tǒng)地處理安全問題，特別是能夠在復雜醫(yī)療器械和系統(tǒng)中，對危險(源)和危險情況進行早期判斷。解釋：說明風險管理和質(zhì)量管理體系關系。QMS可控制各個過程中出現(xiàn)的危險(源)，降低風險，如各種工藝、作業(yè)指導書已經(jīng)規(guī)定了正確方法。注2： 風險管理過程的示意

45、圖見圖1。按照特定的生命周期階段，風險管理的每個要素可有不同的側(cè)重點。此外，對于某個醫(yī)療器械風險管理活動可適當?shù)刂貜蛨?zhí)行或在多個步驟中執(zhí)行。附錄B包括了風險管理過程中各個步驟更詳細的概述。解釋：生命周期不同階段，每個要素可有不同側(cè)重點：1、設計開發(fā)階段：風險計劃、方案分析等；2、生產(chǎn)后期階段：實施控制，收集過程信息并進行分析；3、風險管理活動可適當?shù)刂貜蛨?zhí)行或在多個步驟中執(zhí)行，如：產(chǎn)品材料，在設計過程、采購、檢驗過程均應得到控制。6432圖1 風險管理過程示意圖風險分析醫(yī)療器械的預期用途和與安全有關特征的識別危險(源)的識別風險評定每一危險情況下風險的估計風險評價風險控制風險管理風險控制方案分

46、析風險控制措施的實施剩余風險評價2016版標準中，將圖中的此箭頭下移。風險/受益分析由風險控制措施引起的風險風險控制完整性 綜合剩余風險的可接受性評價風險管理報告生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息65第二節(jié) 管理職責（3.2）原文摘錄：最高管理者應在下列方面對風險管理過程的承諾提供證據(jù)： 確保提供充分的資源，和 確保給風險管理分配有資格的人員（見3.3）。解釋：1、應提供人員、技術、設備、資金、信息2、風險管理是個專業(yè)性強且復雜的活動，人員應有能力進行諸多工作。3、具體實施風險管理過程人員應有一定技術背景、了解公司產(chǎn)品和使用特點，特定產(chǎn)品還有可能需要了解醫(yī)學知識。4、對應YY/T0287中5.1條款，具有提供充

47、分資源的責任。6633原文摘錄：最高管理者應： 規(guī)定一個確定風險可接受性準則的方針并形成文件，此方針應確保準則是基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)和相關的國際標準，并考慮可用的信息，例如通常可接受的最新技術水平和已知的利益相關方的關注點。解釋：1、建立方針并形成文件。2、方針從產(chǎn)品安全角度考慮，可與質(zhì)量管理體系方針合并；但要根據(jù)公司產(chǎn)品的安全特性。3、YY/T0287標準分別提出方針和目標，該標準中只提到方針，但也應理解有目標的含義。對應YY/T0287中5.3和5.4.1條款。67解釋：4、 方針應為風險可接受準則的建立提供框架，確保準則是基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)和相關的國際標準，并考慮可用的信息，例

48、如通?？山邮艿摹白钚录夹g水平”和已知的利益相關方的關注點?！白钚录夹g水平”，并不意味著技術上最先進的解決辦法，而是指通常被接受的良好規(guī)范。最新技術水平舉例： 相同或類似器械所使用的標準； 其它相同或相似類型器械所使用的最好規(guī)范； 已采用的科學研究成果。方針舉例：在設計中充分考慮法規(guī)、最新標準，在生產(chǎn)中控制風險點，在用戶使用中不造成誤用，最大可能收集信息并進行分析，最大限度保證產(chǎn)品安全，不得出現(xiàn)設計、生產(chǎn)、服務原因造成的不可接受的顧客傷害。6834原文摘錄： 按照計劃的時間間隔評審風險管理過程的適宜性，以確保風險管理過程的持續(xù)有效性，并且，將任何決定和采取的活動形成文件。如果制造商具有適當?shù)馁|(zhì)量

49、管理體系，這些評審可作為質(zhì)量管理體系評審的一部分。注： 文件可整合進制造商質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的文件中，且這些文件可在風險管理文檔中引用。用查看適當文件的方法檢查符合性。解釋：可對應YY/T0287中5.6條款，在文件中規(guī)定下次評審其適宜性、充分性和有效性時間。69總結：最高管理者應：承諾兩件事資源提供和配備合格人員。做好兩件事建立可接受準則方針和定期對風險管理適宜性進行評審。建議：可與管理評審合并，風險管理情況可作為輸入資料之一。說說為什么要定期進行風險管理評審？7035第三節(jié) 人員資格（3.3）原文摘錄:執(zhí)行風險管理任務的人員，應具有與賦予他們的任務相適應的知識和經(jīng)驗。適當時，應包括特定醫(yī)療器

50、械（或類似醫(yī)療器械）及其使用的知識和經(jīng)驗、有關的技術或風險管理技術。應保持適當?shù)馁Y格鑒定記錄。注：風險管理任務可以由幾種職能的代表執(zhí)行，每個代表貢獻其專業(yè)的知識。用查看適當記錄的方法檢查符合性。解釋：醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及多學科多領域，個人的知識和經(jīng)驗是有限的，因此該項活動對多數(shù)企業(yè)靠一個人完成幾乎是不可能事情，必須借助多方參與和合作，風險管理工作是否到位，決定因素是人的能力，在此工作前應明確：n 一、 應規(guī)定風險管理工作人員的能力和資格要求。n 二、 風險管理人員應具有適當?shù)闹R和經(jīng)驗，是一項管理+技術的工作。71解釋：三、應確保風險管理工作人員具有下列領域的專業(yè)知識： 醫(yī)療器械是如何構成的（知道

51、產(chǎn)品結構組成，02877.3）； 醫(yī)療器械是如何工作的（知道產(chǎn)品工作原理，02877.3）； 醫(yī)療器械是如何生產(chǎn)的（知道產(chǎn)品實現(xiàn)流程，02877.5）； 醫(yī)療器械實際是如何使用的（知道用戶具體操作使用，02877.5 ）； 醫(yī)療器械與人體間的作用（知道病理） 醫(yī)療器械對應的法規(guī)和標準（知道強制要求） 如何應用風險管理過程流程（熟悉0316標準）。四、某個些知識可能借助外部專家補充知識。五、7236解釋：n 五、保持風險管理工作人員資格鑒定的記錄，可借助人員評價。n 六、通過培訓等措施，確保風險管理工作人員是能夠勝任的。n 七、用查看適當記錄的方法檢查人員資格的符合性。說明：對應YY/T0287

52、中6.2條款。73第四節(jié) 風險管理計劃（3.4）原文摘錄：應策劃風險管理活動。因此，對于所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應按照風險管理過程，建立一項風險管理計劃并形成文件。風險管理計劃應是風險管理文檔的一部分。此項計劃至少應包括：a) 策劃的風險管理活動范圍: 識別和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段；b) 職責和權限的分配；c) 風險管理活動的評審要求；d) 基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在傷害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則；e) 驗證活動；f) 相關的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關活動。7437第四節(jié) 風險管理計劃原文摘錄：注1： 制定風險管理計劃的

53、指南見附錄F。注2： 并非計劃的所有部分都需要同時制訂?？梢噪S著時間的推移制訂計劃或計劃的一部分。注3： 風險的可接受準則對于風險管理過程的最終有效性是至關重要的。對于每個風險管理計劃制造商宜選擇適當?shù)娘L險可接受性準則。此外，選擇可包括： 在矩陣中（如圖D.4和D.5）指出，哪一個傷害概率和傷害嚴重度的組合是可接受的或不可接受的。 進一步細分矩陣（例如：在風險最小化的情況下，是可忽略的、可接受的），并且在決定風險是否可接受之前，首先要求將其降至合理可行盡可能低的水平（見D.8）。75第四節(jié) 風險管理計劃原文摘錄：不論是何種選擇，宜按照制造商風險可接受性準則的決策方針來決定，并且這些要以適用的國

54、家或地區(qū)法規(guī)以及相關的國際標準為基礎，而且要考慮可用信息，例如通?？山邮艿淖钚录夹g水平和利益相關方的關注（見3.2）。建立此項準則的指南參考D.4。如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計劃有所改變，應將更改記錄保持在風險管理文檔中。用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。7638第四節(jié) 風險管理計劃解釋：風險管理是一個復雜的過程，制造商應對所考慮的特定的醫(yī)療器械，按照風險管理過程（參見：圖1 風險管理過程示意圖），精心組織和策劃并形成文件，即建立風險管理計劃。簡單理解為：醫(yī)療器械風險管理系列工作事先文件化的安排。要求風險管理計劃的原因是：a) 按照預定的流程、方法進行風險管理是重要的；b) 風險管理計劃為具

55、體實施提供了路線圖；c) 加強了目的性并有助于預防重要要素的遺忘。77第四節(jié) 風險管理計劃原文摘錄：a) 策劃的風險管理活動范圍: 識別和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段；解釋：范圍包括兩方面：1、識別預期的醫(yī)療器械，即需進行管理的醫(yī)療器械。2、風險管理計劃應覆蓋整個產(chǎn)品生命周期 ，且生命周期各階段應體現(xiàn)在四大要素，都要包括在計劃中。說明：每一個要素中又分別體現(xiàn)具體過程，如：風險分析要素中包括設計、生產(chǎn)等分析；其他評價、控制等要素同樣。7839第四節(jié) 風險管理計劃原文摘錄：注2：并非計劃的所有部分都需要同時制訂。可以隨著時間的推移制訂計劃或計劃的一部分。解釋： 制造商可以具有覆蓋

56、生命周期的不同部分的幾個計劃。通過劃清每一個計劃的范圍，就可能認定覆蓋了整個生命周期。 可以是全部生命周期階段的完整計劃，也可以分別制定各階段性計劃，如：設計開發(fā)、生產(chǎn)（采購、生產(chǎn)）、服務(售前、售后）階段，但各階段要包括風險分析、評價、控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。各分計劃之和要包括全部階段。 風險管理計劃可以體現(xiàn)在質(zhì)量管理體系中，如編入產(chǎn)品計劃中或設計開發(fā)計劃中等。建議：單獨成立計劃，便于區(qū)分、管理，同時為了注冊的要求；計劃也可以融入0287中7.1和/或7.3中。79第四節(jié) 風險管理計劃原文摘錄：b)職責和權限的分配；解釋：風險管理計劃中應確定實施風險管理活動有能力的人員，如：評審人員、專家、

57、驗證的專業(yè)人員、具有批準權限的人員（見3.2）。計劃中對風險管理活動人員進行職責和權限的分配，預先設置，可以確保職責內(nèi)工作不被遺漏。8040第四節(jié) 風險管理計劃原文摘錄：c)風險管理活動的評審要求；解釋：對特定的醫(yī)療器械，風險管理計劃宜詳述如何？何時？評審什么？內(nèi)容如下：風險接受準則是否符合方針，計劃是否可實施？特征是否完全識別？危險(源)是否分析清楚？風險估計是否恰當？風險評價是否符合產(chǎn)品？各種風險控制是否合理？ 這些評審活動應在計劃中安排，可單獨、可合并實施評審。風險管理活動的評審的要求可能是質(zhì)量體系其他評審要求的一部分（見YY/T 0287:20038的7.3.4），評審職責可在的管理職

58、責之中進行規(guī)定（可見3.2中有關管理職責的規(guī)定）。81第四節(jié) 風險管理計劃原文摘錄：d)基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括傷害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則；注3：風險的可接受準則對于風險管理過程的最終有效性是至關重要的。對于每個風險管理計劃制造商宜選擇適當?shù)娘L險可接受性準則。解釋：要求以風險方針為依據(jù)制定風險接受準則，且兩者不能矛盾 ；準則用于識別哪種風險可以接受、哪種風險不可接受，因此有其重要意義。有些傷害概率通過調(diào)研數(shù)據(jù)、資料檢索獲得準確數(shù)字，無法估計的傷害概率可用定性方法，如概率發(fā)生：高、中、低，但要說明這些含義；另有一種不可估計的概率解決方法見后面講述。不同類

59、別產(chǎn)品，準則是不同的，相似類別的醫(yī)療器械可共用一個準則。8241第四節(jié) 風險管理計劃n 原文摘錄：注3續(xù)：此外，選擇可包括：n - 在矩陣中（如圖D.4和D.5）指出，哪一個傷害概率和傷害嚴重度的組合是可接受的或不可接受的。n - 進一步細分矩陣（例如：在風險最小化的情況下，是可忽略的、可接受的），并且在決定風險是否可接受之前，首先要求將其降至合理可行盡可能低的水平（見D.8）。n 不論是何種選擇，宜按照制造商風險可接受性準則的決策方針來決定，并且這些要以適用的國家或地區(qū)法規(guī)以及相關的國際標準為基礎，而且要考慮可用信息，例如通常可接受的最新技術水平和利益相關方的關注（見3.2）。建立此項準則的

60、指南參考D.4。解釋：以下摘自附錄D用于醫(yī)療器械風險概念，講解風險可接受準則的制定過程。83第四節(jié) 風險管理計劃n 一、進一步理解風險（摘自附錄D)：n在定義的2.16中將風險定義為：傷害發(fā)生概率和該傷害嚴重度的結合。這并不意味著兩個因素相乘而得到風險值。描述風險和將此定義的含義形象化的一種方法是二維風險圖。n對于每一個風險造成傷害嚴重度和概率的估計可在風險圖中繪制為一個單獨的點。本例在圖中標出了被估計的一些風險坐標點（R1，,R2，,R3）。合理降低不可接受區(qū)nnX 傷害嚴重度增加Y 傷害發(fā)生概率增加可接受區(qū)n 圖D.1 風險圖示例X8442第四節(jié) 風險管理計劃二、風險可接受準則的理解風險可