實驗室管理常見典型問題及解析答案

1、實驗室管理常見典型問題及解析答案問題1： 質(zhì)量監(jiān)督員是不是只對自己所監(jiān)督的那次工作內(nèi)容負(fù)責(zé)還是對整個監(jiān)督領(lǐng)域負(fù)責(zé)？答案：質(zhì)量監(jiān)督員任職要求1.懂得檢測的目的2.懂得檢測方法和程序3.懂得檢測結(jié)果的判斷監(jiān)督員要對某次監(jiān)督那次的工作內(nèi)容負(fù)責(zé)是肯定的，但是不必要對整個監(jiān)督領(lǐng)域負(fù)責(zé)。對他監(jiān)督的范圍負(fù)責(zé)即可。問題2： 精密儀器設(shè)備是否需要對人員進(jìn)行操作考核，如何考核呢，一個人可以授權(quán)兩臺不同的操作儀器嗎?答案：一個人可以授權(quán)兩臺不同的設(shè)備，精密儀器設(shè)備需要對人員進(jìn)行操作考核。授權(quán)的前提是人具備這種能力，第一個要考核這個人是否會正確的操作這個儀器，第二個要考慮這個人對儀器的校準(zhǔn)狀態(tài)和期間核查，定期維護(hù)有一

2、定的知識了解，第三個要考慮這個人實驗?zāi)芰Γ懿荒軐@個儀器出具的結(jié)果做一個判斷，例如利用這個儀器做實驗，過程和結(jié)果的考核，按不同步驟給分，綜合一個得分作為考核成績。問題3：實驗室規(guī)定了管理層由中心主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人組成，也規(guī)定了各自的崗位職責(zé)，還需要單獨規(guī)定管理層的職責(zé)嗎？答案：這個管理層是有很多崗位組成的集體，他的職責(zé)不是單獨規(guī)定什么職責(zé)，而是要明確他的任務(wù)和責(zé)任：1. 管理層全權(quán)負(fù)責(zé)實驗室的管理2. 起領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)和作用，要對公正性做出承諾3. 負(fù)責(zé)管理體系建立和運行，確保管理體系資源得到滿足4. 制定方針和目標(biāo)5. 確保管理體系融入到實驗室活動中6. 要組織管理評審7. 確保實驗室

3、質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)8. 確保實驗室滿足法律法規(guī)的要求和客戶的要求9. 要提高客戶的滿意度10. 要建立風(fēng)險管理體系問題4：管理層如何監(jiān)督？管理層之間是需要互相監(jiān)督嗎？答案：監(jiān)督的目的是實驗?zāi)芰Φ谋Ｕ?，管理層如果不承?dān)實驗任務(wù)，可以很少涉及監(jiān)督，也可以不涉及監(jiān)督。不要想管理層的監(jiān)督，要想管理層之內(nèi)的人員監(jiān)督，要看他們承擔(dān)的工作，根據(jù)工作分析監(jiān)督情況。管理層之間不需要相互監(jiān)督，實驗室應(yīng)該是，監(jiān)督員對被監(jiān)督人監(jiān)督，監(jiān)督員之間相互監(jiān)督。問題5：檢驗檢測機構(gòu)中哪幾類人必須交社保？答案：只要是實驗室員工就要交社保，除了退休返聘人員。問題6：如果法人變更了，法人任命文件也得變嗎？答案：法人代表變更了，任命文件是

4、要變更的，由新的法人代表重新來任命，如果新的法人如果完全同意老的法人代表的任命文件，做出聲明，說你原來的任命我都同意，也是可以的。問題7：關(guān)于定期評審，控制設(shè)施的措施， 要從哪幾個方面進(jìn)行評審？答案：1.設(shè)備：是不是有溯源，是否校準(zhǔn)檢定，檢定校準(zhǔn)回來是不是確認(rèn)了，儀器是否由唯一性標(biāo)識，維護(hù)是不是有計劃有記錄，檔案是不是規(guī)范，設(shè)備的作業(yè)指導(dǎo)書是不是完整的，設(shè)備是否有故障，故障怎么處理的，設(shè)備運行的環(huán)境條件是否滿足，設(shè)備的修正值/校準(zhǔn)因子是否得到應(yīng)用，設(shè)備的期間核查是否在定時的做。2.設(shè)施：一般是出直接結(jié)果的1）設(shè)施配備的是否合適，比如燈的照度2）設(shè)施是否定期維護(hù)3）設(shè)施產(chǎn)生的環(huán)境條件，如果跟結(jié)果

5、相關(guān)，要記錄并監(jiān)控3.總體來看，設(shè)施不能對實驗結(jié)果產(chǎn)生不利影響，要保障實驗的條件。問題8：老師能舉例講解一下軟件行業(yè)（17020+17025）質(zhì)控、期間核查具體怎么做嗎？答案：質(zhì)控可以用比對的方法來做，因為不能做校準(zhǔn)?？梢宰鋈藛T比對，儀器比對，實驗室間的比對等等。期間核查也可以做比對，穩(wěn)定的測試對象的再次測試，留樣待測。問題9：檢測機構(gòu)申請判定標(biāo)準(zhǔn)是否就可以出具檢測結(jié)論？和檢驗機構(gòu)出具的檢測結(jié)論是否一樣？答案：檢驗報告和檢測報告區(qū)別是很大的。檢測機構(gòu)如果申請判定標(biāo)準(zhǔn)，判定標(biāo)準(zhǔn)中不帶檢驗方法也是可以直接用的，不需要申請，如果帶檢驗方法，那是要申請認(rèn)可的。不是說有判定標(biāo)準(zhǔn)在手上就可以出結(jié)論來著，不

6、是，要看與客戶的約定。問題10：CMA和CNAS里面關(guān)于鑒定標(biāo)準(zhǔn) 認(rèn)證/認(rèn)可的要求？答案：如果是司法鑒定，CNAS是CL08，如果CMA就是RB214+司法鑒定準(zhǔn)則如果是實驗室自己做的一些測試，例如微生物的鑒定，那鑒定的特點就是是或不是，有或者沒有等定性的判斷，那就相當(dāng)于表述性結(jié)果的報告，不用作測量不確定度，只需要找到影響測量不確定的來源就可以了。其他控制要求是一樣的，只是結(jié)果不同，出具的是定性的結(jié)果。問題11：現(xiàn)場煙氣煙塵采樣檢測怎么做方法驗證呢？答案：1. 資源性的驗證：采樣設(shè)備有沒有，設(shè)備采樣前后做沒做核查，輔助的設(shè)施有沒有，采樣運輸?shù)难b置有沒有，有的涉及冷鏈運輸我們有沒有，現(xiàn)場采樣的試

7、劑我們有沒有，采樣的人是否經(jīng)過培訓(xùn)，是否有資質(zhì)2. 技術(shù)指標(biāo)驗證：重點放在過程上面。例如人員比對，看采樣的結(jié)果的差異是否有顯著性，來做準(zhǔn)確度?？梢阅M一個現(xiàn)場，然后多采幾次，看采樣的結(jié)果的差異是否有顯著性，做精密度。問題12：做方法驗證時，精密度準(zhǔn)確度的值怎么判斷是滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的？標(biāo)準(zhǔn)后面一般會給出六家實驗室做的室內(nèi)和室間的偏差范圍，這個是判斷依據(jù)嗎？如果不是該怎么判斷？答案：可以用這個依據(jù)來判定。如果實驗標(biāo)準(zhǔn)根本就沒給出精密度的數(shù)值，那可以用如下方法判斷精密度可以用Horwitz方程，做的最終的結(jié)果的變異系數(shù)（相對標(biāo)準(zhǔn)偏差）要小于Horwitz方程的數(shù)值。準(zhǔn)確度可以用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，能做到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

8、范圍內(nèi)來判斷，也可以參與能力驗證，也可以參與比對。問題13：CMA的環(huán)境實驗室做質(zhì)量控制圖的時候是用CNAS-GL027的標(biāo)準(zhǔn)做還是按照GB/T 4091的標(biāo)準(zhǔn)做比較好呢？二者有什么區(qū)別呢？答案：GL027主要講化學(xué)領(lǐng)域的，4091是通用的常規(guī)的質(zhì)量控制圖，可以涉及到很多方面，比如更多的領(lǐng)域和生產(chǎn)領(lǐng)域。4091講的詳細(xì)些，核查的也比較好。GL027和4091建議大家融合著看，都要涉及些。問題14：內(nèi)部質(zhì)量控制計劃制定的原則是什么？答案：總體原則有用有效。CL01 7.7條款。問題15：能力驗證結(jié)果為可疑結(jié)果，實驗室該怎么處理，怎么實施糾正措施？實驗室分析找不出原因，怎么辦？能力驗證結(jié)果不合格，

9、采取糾正措施后需要再次申請能力驗證還是其他措施來恢復(fù)檢測能力呢？答案：可疑結(jié)果，Z值在2-3之間。不合格結(jié)果Z值在3之上。這個結(jié)果是可以用的，只要他滿足這個標(biāo)準(zhǔn)的要求就是可以用的，但也要制定糾正措施。盡量去分析原因，不要說找不出原因。找原因要從這幾個方面去找：1.文件對實驗過程，質(zhì)量控制的保證等方方面面規(guī)定清楚了沒有2.如果文件規(guī)定好了，就找實施的原因，是資源不夠，該買的東西沒買到，還是人員粗心大意，還是環(huán)境原因，還是記錄有問題，還是試劑原因么？分析原因不要埋頭苦干，可以找本實驗室人員一起群策群力，放開思路，方方面面都要考慮驗證糾正措施是否有效可以再次參加能力驗證和測量審核。注意如果出現(xiàn)能力驗

10、證不合格時，要暫定該項目對外出報告，能力驗證出問題要在180天內(nèi)整改完畢，整改過后，自行恢復(fù)該項目對外出報告。問題16：今年我們單位組織一些實驗室進(jìn)行能力驗證，需要編制方案，在編制到數(shù)據(jù)處理時，對于異常值，我是采用格拉布斯和狄克遜兩種方法，結(jié)果一致的情況下才會剔除可疑值，這樣處理可以么？另外就是結(jié)果的判定上，大多數(shù)都采用Z比分法，可是也有En值法，還有法等，我怎么選擇，有什么依據(jù)，什么情況下選擇哪種方法？還有就是指定值可以怎么確定，我們做的是鋼絲繩的能力驗證，是用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來做的，那這個指定值是不是就能直接獲得，求Z比分法分母的是不是也是直接獲得的？答案：能力驗證的數(shù)據(jù)處理可以參考CNAS-

11、GL002能力驗證的統(tǒng)計和國標(biāo)28043能力驗證統(tǒng)計方法。問題17：請問老師基于生物安全考慮的現(xiàn)場文件管理指的是什么？如何做？答案：參照CNAS的文件里有全套的準(zhǔn)則的，還有CL01A001是生物領(lǐng)域的應(yīng)用說明。問題18：如何有效的對實驗室現(xiàn)場進(jìn)行風(fēng)險管理并形成文件，是否可解析有關(guān)實驗室“風(fēng)險和機遇評估分析”的實例并提供詳細(xì)的文件資料模板？答案：風(fēng)險管理要先識別，然后分析評估，然后應(yīng)對風(fēng)險的措施，最后是風(fēng)險措施效果的評價。問題19：在CNAS里RMP（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者）認(rèn)證時，分子生物實驗室的硬件裝修要求，分區(qū)要求，儀器配置要求有哪些呢？有沒有參照的標(biāo)準(zhǔn)文件呢？答案：目前找不到參照的標(biāo)準(zhǔn)文件。一般

12、會要求分區(qū)，物流人流分開等等。問題20：方法標(biāo)準(zhǔn)中一般都有“應(yīng)精確至*”這樣的描述，如測量時“應(yīng)精確至0.1mm”，計算結(jié)果“應(yīng)精確至0.1mm”，同一個術(shù)語，前者一般認(rèn)為讀數(shù)分度值小于0.1mm也是滿足要求，后者一般認(rèn)為是應(yīng)修約至1mm，說法有沒有依據(jù)？答案：不要把他搞復(fù)雜，原始記錄中如果這么說，那么就是說0.1mm就是最小精度，測量的時候可以估讀一位，例如0.12mm等等。如果報告中有這樣的，一般報告上會說保留幾位有效數(shù)字，如果非這樣說了，就修約到0.1mm可以了。問題21： pH值樣求平均值？最小刻度間隔是0.2ml的量筒怎樣讀數(shù)？答案：PH平均值不能直接做平均，應(yīng)該反算回去氫離子的濃度，然后在平均，然后在算回來。那就讀0.2Xml，可能是5.21ml，5.62ml等等，不可能是5.51ml，5.12ml等。問題22： CMA評審沒有CNAS認(rèn)可要求內(nèi)容規(guī)定的全面細(xì)致，若我司只進(jìn)行CMA資質(zhì)認(rèn)定，是不是可以不用結(jié)合CNAS相關(guān)要求。如微生物檢測領(lǐng)域的生物安全相關(guān)規(guī)定，是不是可以不用設(shè)生物安全責(zé)任人及生物安全監(jiān)督員。也不用編制生物安全控制程序答案：可以不結(jié)合。首先了解，生物安全責(zé)任人和生物安全監(jiān)督員是CL01 A001中的內(nèi)容。但是這個行業(yè)還是要做下