脂質(zhì)體注射劑公司質(zhì)量管理分析

1、脂質(zhì)體注射劑公司質(zhì)量管理分析xxx集團(tuán)有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112337061 一、 質(zhì)量檢驗(yàn)的含義 PAGEREF _Toc112337061 h 4 HYPERLINK l _Toc112337062 二、 質(zhì)量檢驗(yàn)的分類 PAGEREF _Toc112337062 h 9 HYPERLINK l _Toc112337063 三、 質(zhì)量檢驗(yàn)制度 PAGEREF _Toc112337063 h 12 HYPERLINK l _Toc112337064 四、 質(zhì)量檢驗(yàn)的組織 PAGEREF _Toc112337064 h 15 HYPER

2、LINK l _Toc112337065 五、 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 PAGEREF _Toc112337065 h 19 HYPERLINK l _Toc112337066 六、 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) PAGEREF _Toc112337066 h 23 HYPERLINK l _Toc112337067 七、 質(zhì)量管理體系文件的編制與試運(yùn)行 PAGEREF _Toc112337067 h 29 HYPERLINK l _Toc112337068 八、 質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容 PAGEREF _Toc112337068 h 33 HYPERLINK l _Toc112337069 九、 ISO9000

3、族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) PAGEREF _Toc112337069 h 36 HYPERLINK l _Toc112337070 十、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用 PAGEREF _Toc112337070 h 38 HYPERLINK l _Toc112337071 十一、 產(chǎn)品質(zhì)量申訴與仲裁 PAGEREF _Toc112337071 h 39 HYPERLINK l _Toc112337072 十二、 免檢制度 PAGEREF _Toc112337072 h 40 HYPERLINK l _Toc112337073 十三、 工業(yè)生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例 PAGEREF _Toc112337073 h 4

4、3 HYPERLINK l _Toc112337074 十四、 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī) PAGEREF _Toc112337074 h 46 HYPERLINK l _Toc112337075 十五、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112337075 h 54 HYPERLINK l _Toc112337076 十六、 復(fù)雜注射劑簡介與優(yōu)勢 PAGEREF _Toc112337076 h 55 HYPERLINK l _Toc112337077 十七、 必要性分析 PAGEREF _Toc112337077 h 57 HYPERLINK l _Toc112337078 十八、 項(xiàng)目概況 PA

5、GEREF _Toc112337078 h 58 HYPERLINK l _Toc112337079 十九、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析 PAGEREF _Toc112337079 h 61 HYPERLINK l _Toc112337080 二十、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策 PAGEREF _Toc112337080 h 63 HYPERLINK l _Toc112337081 二十一、 法人治理 PAGEREF _Toc112337081 h 65 HYPERLINK l _Toc112337082 發(fā)展規(guī)劃 PAGEREF _Toc112337082 h 76 HYPERLINK l _Toc112337083

6、（一）公司發(fā)展規(guī)劃 PAGEREF _Toc112337083 h 76 HYPERLINK l _Toc112337084 1、公司未來發(fā)展戰(zhàn)略 PAGEREF _Toc112337084 h 76 HYPERLINK l _Toc112337085 公司秉承“不斷超越、追求完美、誠信為本、創(chuàng)新為魂”的經(jīng)營理念，貫徹“安全、現(xiàn)代、可靠、穩(wěn)定”的核心價(jià)值觀，為客戶提供高性能、高品質(zhì)、高技術(shù)含量的產(chǎn)品和服務(wù)，致力于發(fā)展成為行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的供應(yīng)商。 PAGEREF _Toc112337085 h 76質(zhì)量檢驗(yàn)的含義1、質(zhì)量檢驗(yàn)定義朱蘭認(rèn)為：“所謂檢驗(yàn)，就是這樣的業(yè)務(wù)活動(dòng)，決定產(chǎn)品是否在下道工序使用時(shí)適

7、合要求，或是在出廠檢驗(yàn)場合，決定能否向消費(fèi)者提供?！庇鴺?biāo)準(zhǔn)（BS）將“檢驗(yàn)”定義為：“按使用要求來測量、檢查、試驗(yàn)、計(jì)量或比較一個(gè)項(xiàng)目的一種或多種特性的過程?！眹H標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000：2005）中，將檢驗(yàn)定義為“通過觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)?！保?）檢驗(yàn)就是通過觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)。對(duì)產(chǎn)品而言，是指根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)原材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行觀察，適當(dāng)時(shí)進(jìn)行測量或試驗(yàn)，并把所得到的特性值和規(guī)定值作比較，判定出各個(gè)物品或成批產(chǎn)品合格與不合格的技術(shù)性檢查活動(dòng)。（2）質(zhì)量檢驗(yàn)就是對(duì)產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)質(zhì)量特性進(jìn)行觀察

8、、測量，試驗(yàn)，并將結(jié)果和規(guī)定的質(zhì)量要求進(jìn)行比較，以確定每項(xiàng)質(zhì)量特性合格情況的技術(shù)性檢查活動(dòng)。質(zhì)量檢驗(yàn)是要對(duì)產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)質(zhì)量特性，通過物理的、化學(xué)的和其他科學(xué)技術(shù)手段和方法進(jìn)行觀察、試驗(yàn)、測量，取得證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量的客觀證據(jù)。因此，需要有適用的檢測手段，包括各種計(jì)量檢測器具、儀器儀表、試驗(yàn)設(shè)備，等等，并且對(duì)其實(shí)施有效控制，保持所需的準(zhǔn)確度和精密度。質(zhì)量檢驗(yàn)的結(jié)果，要依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的產(chǎn)品圖樣、過程（工藝）文件或檢驗(yàn)規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行對(duì)比，確定每項(xiàng)質(zhì)量特性是否合格，從而對(duì)單件產(chǎn)品、成批產(chǎn)品質(zhì)量或過程質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行判定。2、質(zhì)量檢驗(yàn)過程從質(zhì)量檢驗(yàn)的定義可以看出，質(zhì)量檢驗(yàn)的整個(gè)過程如下。（1）檢驗(yàn)的準(zhǔn)

9、備。熟悉規(guī)定要求，選擇檢驗(yàn)方法，制定檢驗(yàn)規(guī)范。首先要熟悉檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件規(guī)定的質(zhì)量特性和具體內(nèi)容，確定測量的項(xiàng)目和量值。為此，有時(shí)需要將質(zhì)量特性轉(zhuǎn)化為可直接測量的物理量；有時(shí)則要采取間接測量方法，經(jīng)換算后才能得到檢驗(yàn)需要的量值。有時(shí)則需要有標(biāo)準(zhǔn)實(shí)物樣品（樣板）作為比較測量的依據(jù)。要確定檢驗(yàn)方法，選擇精密度、準(zhǔn)確度適合檢驗(yàn)要求的計(jì)量器具和測試、試驗(yàn)及理化分析用的儀器設(shè)備。確定測量、試驗(yàn)的條件，確定檢驗(yàn)實(shí)物的數(shù)量，對(duì)批量產(chǎn)品還需要確定批的抽樣方案。將確定的檢驗(yàn)方法和方案用技術(shù)文件形式作出書面規(guī)定，制定規(guī)范化的檢驗(yàn)規(guī)程（細(xì)則）、檢驗(yàn)指導(dǎo)書，或繪成圖表形式的檢驗(yàn)流程卡、工序檢驗(yàn)卡等。在檢驗(yàn)的準(zhǔn)備階段

10、，必要時(shí)要對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行相關(guān)知識(shí)和技能的培訓(xùn)和考核，確認(rèn)能否適應(yīng)檢驗(yàn)工作的需要。（2）測量或試驗(yàn)。按已確定的檢驗(yàn)方法和方案，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量特性進(jìn)行定量或定性的觀察、測量、試驗(yàn)，得到需要的量值和結(jié)果。測量和試驗(yàn)前后，檢驗(yàn)人員要確認(rèn)檢驗(yàn)儀器設(shè)備和被檢物品試樣狀態(tài)正常，保證測量和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的正確、有效。（3）記錄。對(duì)測量的條件、測量得到的量值和觀察得到的技術(shù)狀態(tài)用規(guī)范化的格式和要求予以記載或描述，作為客觀的質(zhì)量證據(jù)保存下來。質(zhì)量檢驗(yàn)記錄是證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量的證據(jù)因此數(shù)據(jù)要客觀、真實(shí)，字跡要清晰、整齊，不能隨意涂改，需要更改的要按規(guī)定程序和要求辦理，質(zhì)量檢驗(yàn)記錄不僅要記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，還要記錄檢驗(yàn)日期、班次，由檢驗(yàn)人

11、員簽名，便于質(zhì)量追溯，明確質(zhì)量責(zé)任。（4）比較和判定。由專職人員將檢驗(yàn)的結(jié)果與規(guī)定要求進(jìn)行對(duì)照比較，確定每一項(xiàng)質(zhì)量特性是否符合規(guī)定要求，從面判定被檢驗(yàn)的產(chǎn)品是否合格。（5）確認(rèn)和處置。檢驗(yàn)有關(guān)人員對(duì)檢驗(yàn)的記錄和判定的結(jié)果進(jìn)行簽字確認(rèn)。對(duì)產(chǎn)品（單件或批）是否可以“接收”、“放行”作出處置。對(duì)合格品準(zhǔn)予放行，并及時(shí)轉(zhuǎn)入下一作業(yè)過程（工序）或準(zhǔn)予入庫、交付（銷售、使用）。對(duì)不合格品，按其程度分別情況作出返修、返工、讓步接收或報(bào)廢處置。對(duì)批量產(chǎn)品，根據(jù)產(chǎn)品批質(zhì)量情況和檢驗(yàn)判定結(jié)果分別作出接收、拒收、復(fù)檢處置。各個(gè)過程中把測量或試驗(yàn)的數(shù)據(jù)做好記錄、整理、統(tǒng)計(jì)、計(jì)算和分析，按一定的程序和方法，向領(lǐng)導(dǎo)和部門

12、反饋質(zhì)量信息，作為今后改進(jìn)質(zhì)量，提高質(zhì)量制定措施的依據(jù)。3、質(zhì)量檢驗(yàn)比較與判斷的依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的依據(jù)是產(chǎn)品圖樣，制造工藝、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)技術(shù)文件。外購、外協(xié)件及有特殊要求的產(chǎn)品需根據(jù)訂貨合同中的規(guī)定及技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)收。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量檢驗(yàn)比較與判斷的依據(jù)。不同水平的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)同一批產(chǎn)品，可能作出不同的判斷。實(shí)際上，質(zhì)量檢驗(yàn)的過程就是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的過程。質(zhì)量檢驗(yàn)主要依據(jù)有以下幾類標(biāo)準(zhǔn)。（1）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指為保證產(chǎn)品的適用性，對(duì)產(chǎn)品必須達(dá)到的某些或全部要求所制定的標(biāo)準(zhǔn)。通常，包括對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、規(guī)格、質(zhì)量和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定。是在一定時(shí)期和一定范圍內(nèi)具有約束力的技術(shù)準(zhǔn)則，包括

13、對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能等質(zhì)量方面的要求，以及對(duì)生產(chǎn)過程有關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)、包裝、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)确矫娴囊蟆Ｋ?，在一定意義上說，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)也是生產(chǎn)、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、使用中維護(hù)、合作貿(mào)易和質(zhì)量仲裁的技術(shù)依據(jù)?；A(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)?；A(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)是指在一定范圍內(nèi)作為其他標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，具有通用性和廣泛指導(dǎo)意義的標(biāo)準(zhǔn)，例如，在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中，基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)包括通用技術(shù)語言標(biāo)準(zhǔn)，即技術(shù)文件、圖紙等所用的術(shù)語和符號(hào)等。也包括精度和互換性標(biāo)準(zhǔn)，例如，公差配合，還包括計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境條件標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)通則標(biāo)準(zhǔn)等。安全、衛(wèi)生與環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。包括環(huán)境條件、衛(wèi)生安全和環(huán)境保護(hù)等方面的要求。（2）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)主要包括檢驗(yàn)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)卡、驗(yàn)收抽樣標(biāo)準(zhǔn)等。例如，檢驗(yàn)指導(dǎo)書

14、的格式可以根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品類型和生產(chǎn)過程的復(fù)雜程度來制定。（3）管理標(biāo)準(zhǔn)。管理標(biāo)準(zhǔn)就是指企業(yè)為了保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量，完成質(zhì)量計(jì)劃和達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，企業(yè)員工共同遵守的準(zhǔn)則。管理標(biāo)準(zhǔn)主要包括：質(zhì)量手冊(cè)和檢驗(yàn)人員工作守則；檢驗(yàn)工作流程中的規(guī)則和制度；檢驗(yàn)設(shè)備和工具的使用、維護(hù)制度；有關(guān)工序控制的管理制度和管理標(biāo)準(zhǔn)；有關(guān)不合格品的管理制度；有關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)的信息管理制度，等等。質(zhì)量檢驗(yàn)的分類質(zhì)量檢驗(yàn)可按其不同的檢驗(yàn)方式進(jìn)行分類，也可按基本檢驗(yàn)類型劃分。綜合起來主要有以下幾種劃分。1、按檢驗(yàn)的數(shù)量特征劃分質(zhì)量檢驗(yàn)按檢驗(yàn)的數(shù)量特征，可劃分為全數(shù)檢驗(yàn)和抽樣檢驗(yàn)兩種。（1）全數(shù)檢驗(yàn)。全數(shù)檢驗(yàn)就是對(duì)待檢產(chǎn)品進(jìn)

15、行100%地逐一進(jìn)行檢驗(yàn)。全數(shù)檢驗(yàn)適用于精度要求較高的產(chǎn)品和零部件；對(duì)后續(xù)工序影響較大的質(zhì)量項(xiàng)目；質(zhì)量不太穩(wěn)定的工序；以及對(duì)不合格交驗(yàn)品進(jìn)行100%重檢及篩選的場合。（2）抽樣檢驗(yàn)。抽樣檢驗(yàn)是按照數(shù)理統(tǒng)計(jì)原理預(yù)先設(shè)計(jì)的抽樣方案，從待檢總體（一批產(chǎn)品、一個(gè)生產(chǎn)過程等）取得一個(gè)隨機(jī)樣本，對(duì)樣本中每一個(gè)體逐一進(jìn)行檢驗(yàn)，獲得質(zhì)量特性值的樣本統(tǒng)計(jì)值，并和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)比較，從而對(duì)總體質(zhì)量作出判斷（接收或拒受、受控或失控等）。適用于全數(shù)檢驗(yàn)不必要、不經(jīng)濟(jì)和無法實(shí)施的場合。2、按檢驗(yàn)的質(zhì)量特性值特征劃分質(zhì)量檢驗(yàn)按檢驗(yàn)的質(zhì)量特性值特征，可劃分為計(jì)數(shù)檢驗(yàn)和計(jì)量檢驗(yàn)。（1）計(jì)數(shù)檢驗(yàn)適用于質(zhì)量特性值為計(jì)點(diǎn)值或計(jì)件值的產(chǎn)品

16、或過程的檢驗(yàn)。（2）計(jì)量檢驗(yàn)適用于質(zhì)量特性值為計(jì)量值的產(chǎn)品或過程的檢驗(yàn)。3、按檢驗(yàn)方法的特征劃分質(zhì)量檢驗(yàn)按其方法本身的特征，可劃分為理化檢驗(yàn)和感官檢驗(yàn)。（1）理化檢驗(yàn)。理化檢驗(yàn)是應(yīng)用物理或化學(xué)的方法，依靠量具、儀器及設(shè)備裝置等對(duì)受檢物進(jìn)行檢驗(yàn)。（2）感官檢驗(yàn)。感官檢驗(yàn)就是依靠人的感覺器官對(duì)質(zhì)量特性或特征作出評(píng)價(jià)判斷。如對(duì)產(chǎn)品的形狀、顏色、氣味、傷痕、污損、銹蝕和老化程度等，往往需要人的感覺器官來進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)。4、按檢驗(yàn)后狀態(tài)劃分質(zhì)量檢驗(yàn)按檢驗(yàn)后狀態(tài)，可劃分為破壞性檢驗(yàn)和非破壞性檢驗(yàn)。（1）破壞性檢驗(yàn)。破壞性檢驗(yàn)是指經(jīng)檢驗(yàn)后，受檢物不再具有原來的質(zhì)量特性和使用功能。如炮彈等軍工產(chǎn)品、某些產(chǎn)品的

17、壽命試驗(yàn)、布匹或材料的強(qiáng)度試驗(yàn)，等等，都是屬于破壞性檢驗(yàn)。破壞性檢驗(yàn)只能采用抽檢方式。（2）非破壞性檢驗(yàn)。非破壞性檢驗(yàn)就是檢驗(yàn)對(duì)象被檢查以后仍然完整無缺，不影響其使用性能。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，無損檢查的研究和應(yīng)用，使非破壞性檢驗(yàn)的范圍不斷擴(kuò)大。5、按檢驗(yàn)實(shí)施的位置劃分質(zhì)量檢驗(yàn)按檢驗(yàn)實(shí)施的位置，可劃分為固定檢驗(yàn)和流動(dòng)檢驗(yàn)。（1）固定檢驗(yàn)。固定檢驗(yàn)也叫集中檢驗(yàn)，是指在生產(chǎn)單位內(nèi)設(shè)立固定的檢驗(yàn)站，各工作地的產(chǎn)品加工以后送到檢驗(yàn)站集中檢驗(yàn)。（2）流動(dòng)檢驗(yàn)。流動(dòng)檢驗(yàn)就是由檢驗(yàn)人員直接去工作地檢驗(yàn)。流動(dòng)檢驗(yàn)的應(yīng)用場合有其局限性，不受固定檢驗(yàn)站的限制。6、按檢驗(yàn)?zāi)康牡奶卣鲃澐仲|(zhì)量檢驗(yàn)按檢驗(yàn)?zāi)康牡奶卣鳎蓜澐?/p>

18、為驗(yàn)收檢驗(yàn)和監(jiān)控檢驗(yàn)。（1）驗(yàn)收檢驗(yàn)。驗(yàn)收性質(zhì)的檢查目的是為了判斷被檢驗(yàn)的產(chǎn)品是否合格，從而決定是否接收該件或該批產(chǎn)品。驗(yàn)收檢查是廣泛存在的方式，如原材料、外購件、外協(xié)件的進(jìn)廠檢驗(yàn)，半成品入庫前的檢驗(yàn)，成品的出廠檢驗(yàn)，都是屬于驗(yàn)收性檢查。（2）監(jiān)控檢驗(yàn)。監(jiān)控性質(zhì)的檢查直接目的不是為了判定被檢驗(yàn)的產(chǎn)品是否合格，從而決定是接收或拒收一批產(chǎn)品。而是為了控制生產(chǎn)過程的狀態(tài)，也就是要檢定生產(chǎn)過程是否處于穩(wěn)定的狀態(tài)。所以這種檢查也叫做過程檢查，其目的是預(yù)防大批不合格品的產(chǎn)生。如生產(chǎn)過程中的巡回抽檢、使用控制圖時(shí)的定時(shí)抽檢，都屬于這類檢驗(yàn)。其抽查的結(jié)果只是作為一個(gè)監(jiān)控和反映生產(chǎn)過程狀態(tài)的信號(hào)，以便決定是繼續(xù)

19、生產(chǎn)還是要對(duì)生產(chǎn)過程采取糾正調(diào)節(jié)的措施。7、按質(zhì)量檢驗(yàn)的基本類型按質(zhì)量檢驗(yàn)的基本類型可以分成三種類型，即進(jìn)料檢驗(yàn)（IQC）、工序檢驗(yàn)（IPQC）和成品檢驗(yàn)（OQC）.（1）進(jìn)貨/進(jìn)料檢驗(yàn)。進(jìn)貨與進(jìn)料檢驗(yàn)是對(duì)外購物料的質(zhì)量驗(yàn)證，即對(duì)采購的原材料、輔料、外購件及配套件等入庫前的接收檢驗(yàn)。（2）過程檢驗(yàn)。也稱為工序檢驗(yàn)和階段檢驗(yàn)，工序檢驗(yàn)的目的是為了防止連續(xù)出現(xiàn)大批不合格品，避免不合格品流入下道工序繼續(xù)進(jìn)行加工。（3）成品檢驗(yàn)。成品檢驗(yàn)是對(duì)完工后的產(chǎn)品進(jìn)行全面的檢查與試驗(yàn)。其目的是預(yù)防不合格品進(jìn)入流通領(lǐng)域，對(duì)顧客和社會(huì)造成危害。實(shí)際上，一種檢驗(yàn)活動(dòng)往往具有多種特征，因此，可以同時(shí)屬于多種檢驗(yàn)方式。質(zhì)

20、量檢驗(yàn)制度企業(yè)在長期的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中，積累總結(jié)了一些有效的質(zhì)量檢驗(yàn)管理原則和制度，使各項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、程序化和科學(xué)化，同時(shí)，也提高了質(zhì)量檢驗(yàn)的工作質(zhì)量和工作效率。以下介紹幾項(xiàng)主要的常用質(zhì)量檢驗(yàn)制度。三檢制，就是實(shí)行操作者的自檢、操作者之間的互檢和專職檢驗(yàn)人員的專檢相結(jié)合的一種檢驗(yàn)制度。（1）自檢。就是生產(chǎn)者對(duì)自己所生產(chǎn)的產(chǎn)品，按照?qǐng)D紙、工藝或合同中規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并作出是否合格的判斷。（2）互檢。就是操作者相互之間進(jìn)行檢驗(yàn)?；z主要有：下道工序?qū)ι系拦ば蛄鬓D(zhuǎn)過來的產(chǎn)品進(jìn)行抽檢；同一機(jī)床、同一工序輪班交接時(shí)進(jìn)行的相互檢驗(yàn)；小組質(zhì)量員或班組長對(duì)本小組成員加工出來的產(chǎn)品進(jìn)行抽檢

21、等。（3）專檢。就是由專業(yè)檢驗(yàn)人員進(jìn)行的檢驗(yàn)，專業(yè)檢驗(yàn)是現(xiàn)代化大生產(chǎn)勞動(dòng)分工的客觀要求，它是互檢和自檢不能取代的。三檢制必須以專業(yè)檢驗(yàn)為主導(dǎo)，這是由于現(xiàn)代生產(chǎn)中，檢驗(yàn)已成為專門的工種和技術(shù)，專職檢驗(yàn)人員無論對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)要求、工藝知識(shí)和檢驗(yàn)技能，都比操作者精通，所用檢測量儀也比較精密，檢驗(yàn)結(jié)果通常更可靠，檢驗(yàn)效率也相對(duì)較高；另外，由于有時(shí)操作者有嚴(yán)格的生產(chǎn)定額，所以容易產(chǎn)生錯(cuò)檢和漏檢。（4）重點(diǎn)工序雙崗制。重點(diǎn)工序是指關(guān)鍵零部件或關(guān)鍵部位的工序，也可能是服務(wù)顧客的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)這些工序?qū)嵭须p崗制，是指操作者在進(jìn)行重點(diǎn)工序加工時(shí)，還同時(shí)應(yīng)有檢驗(yàn)人員在場，必要時(shí)應(yīng)有技術(shù)負(fù)責(zé)人或用戶的驗(yàn)收代表在場，監(jiān)視

22、工序必須按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行。例如，使用正確的工夾量具、正確的安裝定位、正確的操作順序和加工用量。工序完成后，操作者、檢驗(yàn)員或技術(shù)負(fù)責(zé)人和用戶驗(yàn)收代表，應(yīng)立即在工藝文件上簽名，并盡可能將情況記錄存檔，以示負(fù)責(zé)和以后查詢。（5）留名制與追溯制。留名制是一種重要的技術(shù)責(zé)任制，是指在生產(chǎn)過程中，從原材料進(jìn)廠到成品入庫和出廠，每完成一道工序，改變產(chǎn)品的一種狀態(tài)，包括進(jìn)行檢驗(yàn)和交接、存放和運(yùn)輸，責(zé)任者都應(yīng)該在工藝文件上簽名，以示負(fù)責(zé)。特別是在成品出廠檢驗(yàn)單上，檢驗(yàn)員必須簽名或加蓋印章。操作者簽名表示按規(guī)定要求完成了這套工序；檢驗(yàn)者簽名，表示該工序達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。簽名后的記錄文件應(yīng)妥善保存，以便以

23、后參考。在生產(chǎn)過程中，每完成一道工序或一項(xiàng)工作，都要記錄其檢驗(yàn)結(jié)果及存在的問題，記錄操作者及檢驗(yàn)者的姓名、時(shí)間、地點(diǎn)和情況分析，在適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品部位作出相應(yīng)的質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志。這些記錄與帶標(biāo)志的產(chǎn)品同步流轉(zhuǎn)。產(chǎn)品標(biāo)志和留名制都是可追溯性的依據(jù)，在必要時(shí)，都能查清責(zé)任者的姓名、時(shí)間和地點(diǎn)。職責(zé)分明，查處有據(jù)，可以大大加強(qiáng)員工的責(zé)任感。產(chǎn)品出廠時(shí)還同時(shí)附有跟蹤卡，隨產(chǎn)品一起流通，以便用戶把產(chǎn)品在使用時(shí)所出現(xiàn)的問題，及時(shí)反饋給生產(chǎn)廠商，這是企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)的重要依據(jù)。（6）管理點(diǎn)檢驗(yàn)制。在質(zhì)量檢驗(yàn)中，將比較重要的質(zhì)量特性值設(shè)置為管理點(diǎn)。在管理點(diǎn)上，必須準(zhǔn)備管理點(diǎn)檢驗(yàn)明細(xì)表，這個(gè)明細(xì)表要詳細(xì)標(biāo)明管理點(diǎn)的工序號(hào)

24、、技術(shù)要求、檢測方式、檢測工具、檢測頻次、質(zhì)量特性分級(jí)等內(nèi)容，作為自檢與專檢的依據(jù)。質(zhì)量檢驗(yàn)的組織1、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)由于各行業(yè)特點(diǎn)，生產(chǎn)組織的規(guī)模、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及生產(chǎn)經(jīng)營方式的不同，其質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置也不相同，有集中管理型質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置、分散管理型質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置和集中與分散相結(jié)合的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置，不管哪種檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基本職責(zé)大致是相同的，主要包括以下內(nèi)容。（1）貫徹和執(zhí)行質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（2）充分發(fā)揮把關(guān)、預(yù)防和監(jiān)督等質(zhì)量職能，確保產(chǎn)品和服務(wù)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保護(hù)顧客的利益。（3）負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施和總結(jié)、評(píng)估。（4）參與制定

25、和完善有關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)工作制度和各級(jí)檢驗(yàn)人員的崗位責(zé)任制。（5）參與產(chǎn)品開發(fā)、研制、設(shè)計(jì)過程中的審查和鑒定工作，并參與工藝文件會(huì)簽。（6）參與質(zhì)量審核，負(fù)責(zé)審核中具體的測試工作，提供審核資料和質(zhì)量審核報(bào)告。（7）負(fù)責(zé)正確制定各種檢驗(yàn)記錄表，編制檢驗(yàn)技術(shù)文件。（8）負(fù)責(zé)確定關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點(diǎn)，并負(fù)責(zé)跟蹤改進(jìn)。（9）負(fù)責(zé)收集、管理、分析和報(bào)告有關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)的信息資料。（10）負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)的培訓(xùn)教育，制訂科學(xué)、適用的培訓(xùn)計(jì)劃和措施，并確保有效實(shí)施。2、質(zhì)量檢驗(yàn)的基本職能在產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程中，檢驗(yàn)是一項(xiàng)重要的質(zhì)量職能。概括起來說，檢驗(yàn)的質(zhì)量職能就是在正確鑒別的基礎(chǔ)上，通過判定把住產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，通過質(zhì)量信息

26、的報(bào)告和反饋，采取糾正和預(yù)防措施，從而達(dá)到防止質(zhì)量問題重復(fù)發(fā)生的目的。（1）鑒別職能。根據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品圖樣、作業(yè)（工藝）規(guī)程或訂貨合同的規(guī)定，采用相應(yīng)的檢測方法觀察、試驗(yàn)、測量產(chǎn)品的質(zhì)量特性，判定產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)定的要求，這是質(zhì)量檢驗(yàn)的鑒別功能。鑒別是“把關(guān)”的前提，通過鑒別才能判斷產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。不進(jìn)行鑒別就不能確定產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，也就難以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量“把關(guān)”。鑒別主要由專職檢驗(yàn)人員完成。（2）把關(guān)職能。質(zhì)量“把關(guān)”是質(zhì)量檢驗(yàn)最重要、最基本的功能。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程往往是一個(gè)復(fù)雜過程，影響質(zhì)量的各種因素（人、機(jī)、料、法、環(huán)）都會(huì)在這過程中發(fā)生變化和波動(dòng)，各過程（工序）不可能始終處于等同的技術(shù)狀

27、態(tài)，質(zhì)量波動(dòng)是客觀存在的。因此，必須通過嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，剔除不合格品并予以“隔離”，實(shí)現(xiàn)不合格的原材料不投產(chǎn)，不合格的產(chǎn)品組成部分及中間產(chǎn)品不轉(zhuǎn)序、不放行，不合格的成品不交付（銷售、使用），嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，實(shí)現(xiàn)“把關(guān)”功能。（3）預(yù)防職能。現(xiàn)代質(zhì)量檢驗(yàn)不單純是事后“把關(guān)”，同時(shí)還起到預(yù)防的作用。檢驗(yàn)的預(yù)防作用體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。通過過程（工序）能力的測定和控制圖的使用起預(yù)防作用。無論是測定過程（工序）能力或使用控制圖，都需要通過產(chǎn)品檢驗(yàn)取得批數(shù)據(jù)或一組數(shù)據(jù)，但這種檢驗(yàn)的目的，不是為了判定這一批或一組產(chǎn)品是否合格，而是為了計(jì)算過程（工序）能力的大小和反映過程的狀態(tài)是否受控。如發(fā)現(xiàn)能力不足，或通過控制

28、圖表明出現(xiàn)了異常因素，需及時(shí)調(diào)整或采取有效的技術(shù)、組織措施，提高過程（工序）能力或消除異常因素，恢復(fù)過程（工序）的穩(wěn)定狀態(tài)，以預(yù)防不合格品的產(chǎn)生。通過過程（工序）作業(yè)的首檢與巡檢起預(yù)防作用。當(dāng)一個(gè)班次或一批產(chǎn)品開始作業(yè)（加工）時(shí)，一般應(yīng)進(jìn)行首件檢驗(yàn)，只有當(dāng)首件檢驗(yàn)合格并得到認(rèn)可時(shí)，才能正式投產(chǎn)。此外，當(dāng)設(shè)備進(jìn)行了調(diào)整又開始作業(yè)（加工）時(shí)，也應(yīng)進(jìn)行首件檢驗(yàn)，其目的都是為了預(yù)防出現(xiàn)成批不合格品。而正式投產(chǎn)后，為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)作業(yè)過程是否發(fā)生了變化，還要定時(shí)或不定時(shí)到作業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行巡回抽查，一旦發(fā)現(xiàn)問題，可以及時(shí)采取措施予以糾正。廣義的預(yù)防作用。實(shí)際上對(duì)原材料和外購件的進(jìn)貨檢驗(yàn)，對(duì)中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)序或入庫前的檢

29、驗(yàn)，既起把關(guān)作用，又起預(yù)防作用。對(duì)前過程（工序）的把關(guān)，對(duì)后過程（工序）就是預(yù)防，特別是應(yīng)用現(xiàn)代數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，就能找到或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變異的特征和規(guī)律。利用這些特征和規(guī)律就能改善質(zhì)量狀況，預(yù)防不穩(wěn)定生產(chǎn)狀態(tài)的出現(xiàn)。（4）報(bào)告職能。報(bào)告的職能也就是信息反饋的職能。這是為了使高層管理者和有關(guān)質(zhì)量管理部門及時(shí)掌握生產(chǎn)過程中的質(zhì)量狀態(tài)，評(píng)價(jià)和分析質(zhì)量體系的有效性。為了能作出正確的質(zhì)量決策，了解產(chǎn)品質(zhì)量的變化情況及存在的問題，必須把檢驗(yàn)結(jié)果，用報(bào)告的形式，特別是計(jì)算所得的指標(biāo)，反饋給管理決策部門和有關(guān)管理部門，以便作出正確的判斷和采取有效的決策措施。（5）監(jiān)督職能。監(jiān)督職能是新形勢下對(duì)質(zhì)量檢

30、驗(yàn)工作提出的新要求，它包括：參與企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施的經(jīng)濟(jì)責(zé)任制考核；為考核提供數(shù)據(jù)和建議；對(duì)不合格產(chǎn)品的原材料、半成品、成品和包裝實(shí)施跟蹤監(jiān)督；對(duì)產(chǎn)品包裝的標(biāo)志及出入庫等情況進(jìn)行監(jiān)督管理；對(duì)不合格品的返工處理及產(chǎn)品降級(jí)后更改產(chǎn)品包裝等級(jí)標(biāo)志進(jìn)行監(jiān)督；配合工藝部門對(duì)生產(chǎn)過程中違反工藝紀(jì)律現(xiàn)象的監(jiān)督等。質(zhì)量管理八項(xiàng)原則組織應(yīng)將質(zhì)量管理的原則、理念、意識(shí)和價(jià)值觀作為質(zhì)量管理知識(shí)體系的重要組成部分。一個(gè)組織的質(zhì)量管理能否成為成功的關(guān)鍵，就是看它是否能將這些質(zhì)量管理的原則、理念、意識(shí)和價(jià)值觀滲透到組織中的各個(gè)層次和領(lǐng)域。當(dāng)認(rèn)真地總結(jié)質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)有相當(dāng)數(shù)量的質(zhì)量問題與這些原則、理念、意識(shí)和價(jià)

31、值觀有著密切的聯(lián)系，而下面所闡述的質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，對(duì)組織樹立有益于自身發(fā)展的質(zhì)量管理的原則、理念、意識(shí)和價(jià)值觀是具有普遍意義的。（1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。組織依存于它們的顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)或以顧客為中心表明組織所有的努力都應(yīng)該直接以使顧客滿意為目標(biāo)。任何組織都有顧客，這里主要關(guān)注最終顧客，有些組織的產(chǎn)品直接交給最終顧客，有些組織的產(chǎn)品并不直接與最終顧客接觸，無論是哪一類組織，都應(yīng)該始終關(guān)注“最終顧客”的當(dāng)前和未來需求。（2）領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)

32、現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)。領(lǐng)導(dǎo)者是指最高管理層?，F(xiàn)代質(zhì)量管理原則認(rèn)為，正確的質(zhì)量意識(shí)必須首先滲入到整個(gè)組織的所有層次和領(lǐng)域。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該找準(zhǔn)組織發(fā)展的正確方向，并營造環(huán)境，帶領(lǐng)全體員工，為實(shí)現(xiàn)組織的美好愿景和歷史使命而不懈努力。（3）全員參與。各級(jí)人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。在質(zhì)量管理活動(dòng)中，不是只有最高管理者發(fā)揮作用，而是需要每一個(gè)員工都參與到這項(xiàng)活動(dòng)中來。質(zhì)量管理的目標(biāo)在于持續(xù)改進(jìn)，要想改進(jìn)一個(gè)過程就必須了解它，并且了解得越深，才有可能改進(jìn)得越好。組織中的過程很多，而最了解某個(gè)過程的人，一定是經(jīng)常接觸這個(gè)過程的人。因此，每個(gè)員工對(duì)組織來說都是非常重要的。（4）

33、過程方法。將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)過程方法，即每個(gè)活動(dòng)都可視為一個(gè)或多個(gè)過程的組合。實(shí)踐證明，首先考慮目標(biāo)和過程，然后再建立一個(gè)支持這些過程運(yùn)行的科學(xué)、合理、適宜的組織結(jié)構(gòu)，比在組織結(jié)構(gòu)固定不變的情況下，通過在過程運(yùn)行中解決不斷出現(xiàn)的問題，效率要高得多。（5）管理的系統(tǒng)方法。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。現(xiàn)代質(zhì)量管理理論認(rèn)為：既然結(jié)果都要經(jīng)過復(fù)雜的過程才能得到，那么過程運(yùn)行的狀況將直接影響到結(jié)果是否能達(dá)到其目標(biāo)。因此，要想使工作結(jié)果符合要求，對(duì)工作過程的有效?？刂剖潜夭豢缮俚摹６鴱?fù)

34、雜的工作過程又往往涉及許多部門、人員、設(shè)施、材料、規(guī)章制度等，所以要想對(duì)工作過程進(jìn)行有效的控制，就必須對(duì)過程所涉及的方方面面提出系統(tǒng)性的要求。所謂系統(tǒng)性要求就是說這一系列要求之間是有關(guān)聯(lián)性的，不是相互獨(dú)立的。只有這種系統(tǒng)的管理方式才能既治標(biāo)又治本，才能使管理具有預(yù)防的作用。（6）持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。質(zhì)量管理的目標(biāo)是顧客滿意。顧客的需要在不斷地變化和提高，因此，企業(yè)必須要持續(xù)改進(jìn)才能持續(xù)獲得顧客的支持。另一方面，競爭的加劇使得企業(yè)的經(jīng)營處于一種“逆水行舟，不進(jìn)則退”的局面，要求企業(yè)必須不斷改進(jìn)才能生存。（7）基于事實(shí)的決策方法。有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。為

35、了防止決策失誤，必須要以事實(shí)為基礎(chǔ)。為此必須要廣泛搜集信息，用科學(xué)的方法處理和分析數(shù)據(jù)和信息。不能夠“憑經(jīng)驗(yàn)，靠運(yùn)氣”。為了確保信息的充分性，應(yīng)該建立企業(yè)內(nèi)外部的信息系統(tǒng)。堅(jiān)持以事實(shí)為基礎(chǔ)進(jìn)行決策就是要克服“情況不明決心大，心中無數(shù)點(diǎn)子多”的不良決策作風(fēng)。（8）與供方互利的關(guān)系。組織與供方相互依存、互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。隨著社會(huì)的發(fā)展，為了不斷提高效率，降低成本，同時(shí)迅速地掌握并提升專業(yè)化水平無論是制造業(yè)還是服務(wù)業(yè)，其分工都越來越細(xì)。每個(gè)組織一般只完成其產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供中的一部分實(shí)際工作，而其余大量工作可采用采購、外包等方式完成。因此供方的工作結(jié)果的質(zhì)量，包括工作過程的質(zhì)量，顯

36、然都會(huì)最終影響到組織的工作結(jié)果。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000；2005（GB/T190002008）標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)之一，它表述了質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)并規(guī)定了質(zhì)量管理體系術(shù)語。它將八項(xiàng)質(zhì)量管理原則具體應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的要求，對(duì)于指導(dǎo)組織建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有著十分重要的意義和作用。（1）質(zhì)量管理體系的理論說明。質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿意。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定，因?yàn)轭櫩?/p>

37、的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿意的概率。質(zhì)量管理體系還能針對(duì)提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品向組織及其顧客提供信任。（2）質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求是兩個(gè)不同的概念，GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供任何類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)

38、測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時(shí)與相關(guān)過程要求一起，被包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。（3）質(zhì)量管理體系方法。在建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程中可運(yùn)用以下方法，從而能增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意，并使組織成功。a）確定顧客其他相關(guān)方的需求和期望；b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c）確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的過程和職責(zé)；d）確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的資源；e）規(guī)定測量每個(gè)過程的有效性和效率的方法；f）應(yīng)用這些測量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率；g）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。（4）過程方法。使

39、用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項(xiàng)或一組活動(dòng)均可視為一個(gè)過程。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直接成為下一個(gè)過程的輸入。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程的相互作用，稱之為“過程方法”。（5）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。所謂“質(zhì)量方針”是由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，所謂“質(zhì)量目標(biāo)”是在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了期望的結(jié)果，并幫助組織利用其資源得到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)須是可測量

40、的，質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對(duì)相關(guān)方的滿意和信任也會(huì)產(chǎn)生積極影響。（6）最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用。最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用和實(shí)際行動(dòng)，可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)。a）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）通過在整個(gè)組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度；c）確保整個(gè)組織關(guān)注顧客的要求；d）確保實(shí)施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；e）確保建立和實(shí)施一個(gè)有效和高效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；

41、f）確保獲得必要的資源；g）定期評(píng)審質(zhì)量管理體系；h）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；i）決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。（7）文件。文件是信息及其承載媒介。媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。文件應(yīng)以使過程增值為目的，否則，只能是一紙空文?？偟膩碚f，文件的價(jià)值在于傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)。（8）質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)。指建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)過程。通過質(zhì)量管理體系過程的評(píng)價(jià)、質(zhì)量管理體系審核、質(zhì)量管理體系評(píng)審和自我評(píng)定等方式不斷地改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系；可以從四個(gè)方面對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。a）過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？b）職責(zé)是否已被分配？c

42、）程序是否得到實(shí)施和保持？d）在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效。（9）持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)是以產(chǎn)品、過程或體系為對(duì)象，以提高過程的有效性和效率為目標(biāo)的活動(dòng)，其目的是增加顧客和相關(guān)方滿意的概率。改進(jìn)包括下列活動(dòng)。a）分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域；b）確定改進(jìn)目標(biāo)；c）尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；d）評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇；e）實(shí)施選定的解決辦法；f）測量、驗(yàn)證分析評(píng)價(jià)實(shí)施結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；g）正式采納這些解決方法。必要時(shí)對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。（10）統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用。應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于了解變異，從而可幫助組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助

43、于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。在許多過程的運(yùn)行和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測量特性觀察到，也可在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的不同階段中看到。統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于對(duì)這種變異進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對(duì)有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對(duì)更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助，從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。（11）質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)。一個(gè)組織除質(zhì)量管理體系外，可以有財(cái)務(wù)管理、環(huán)境管理、安全管理、職業(yè)衛(wèi)生和健康管理等若干個(gè)不同的管理體系，這些管理體

44、系是相互聯(lián)系的；最理想的辦法是合成一個(gè)總的管理體系，以有利于組織總體策劃，合理配置資源和確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的整體的有效性。（12）質(zhì)量管理體系和卓越模式之間的關(guān)系。GB/T19000（ISO9000）族標(biāo)準(zhǔn)和組織卓越模式提出的質(zhì)量管理體系方法均依據(jù)共同的原則，它們兩者均能完成下列選項(xiàng)。a）使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)；b）包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定；c）為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；d）包含外部承認(rèn)的規(guī)定。GB/T19000（ISO9000）族質(zhì)量管理體系方法與卓越模式之間的差別在于它們的應(yīng)用范圍不同。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，以證實(shí)組織具備持續(xù)提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求產(chǎn)

45、品的能力。而卓越模式則是為了促進(jìn)組織追求更高的管理水平和卓越業(yè)績所提出的要求。質(zhì)量管理體系文件的編制與試運(yùn)行質(zhì)量管理體系文件是策劃過程的重要輸出，根據(jù)GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)中的4.2.1條款的要求，質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容。形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量手冊(cè)。本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄。組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。（1）質(zhì)量管理體系文件的建立。質(zhì)量管理體系文件的編制通常與組織中的過程和適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)保持一致。根據(jù)中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件指南（GB/T19023）的要求，典型的質(zhì)量管理體系文件被分成三個(gè)層次，分別是質(zhì)量手冊(cè)

46、（一層），程序文件（二層），作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量管理體系中的其他文件（三層）。而根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，文件必須包括質(zhì)量方針和目標(biāo)，因此質(zhì)量方針和目標(biāo)可包含在質(zhì)量手冊(cè)中，也可單獨(dú)形成文件被質(zhì)量手冊(cè)所引用。對(duì)于程序文件，GB/T190012008中規(guī)定了以下6個(gè)必要的“形成文件的程序”。 文件控制程序。記錄控制程序。內(nèi)部審核程序。不合格品控制程序。糾正措施的程序。預(yù)防措施的程序。對(duì)于其他如采購、生產(chǎn)、標(biāo)識(shí)、管理評(píng)審等過程，組織應(yīng)根據(jù)企業(yè)的規(guī)模、人員素質(zhì)、產(chǎn)品和過程特點(diǎn)等多方面考慮制定程序的必要性，程序文件并非越多越好。在編制質(zhì)量管理體系文件時(shí)重點(diǎn)應(yīng)考慮以下要求。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)由參與過程和活動(dòng)的人員編寫，

47、這樣會(huì)有助于加深對(duì)必需的要求的理解并使員工產(chǎn)生參與感與責(zé)任感。為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前最好制定“質(zhì)量管理體系文件目錄”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊(cè)（如果有）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法及記錄表單收集在一起，與質(zhì)量管理體系要素進(jìn)行比較，從而確定新編或修訂質(zhì)量體系文件。為了提高質(zhì)量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編寫過程中要加強(qiáng)文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套好的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過多次反復(fù)。編制質(zhì)量管理體系文件的關(guān)鍵是講究實(shí)效，不走形式，既要從總體上滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，也要在具體做法上符合本單位的實(shí)際。若文件不是標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制要求，則要考慮若無文件是否會(huì)發(fā)生偏離的情況

48、，以確保文件制定的必要性。（2）質(zhì)量管理體系文件的評(píng)審與修改。在質(zhì)量管理體系文件建立之后，首先要進(jìn)行初次的評(píng)審，評(píng)審一般由文件編寫人與使用人及相關(guān)聯(lián)的部門人員參加，重點(diǎn)評(píng)審文件的適宜性、充分性和有效性。組織在編寫文件后經(jīng)常發(fā)生的問題如下。過于強(qiáng)調(diào)針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性，忽視實(shí)際運(yùn)行的有效性；如在采購時(shí)不分采購的零件的重要程度一定要制定復(fù)雜的合同，使得過程控制效率低下。文件之間的引用發(fā)生脫節(jié)或矛盾。如在不合格控制程序中引用了檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序中的某段內(nèi)容，但是實(shí)際上該程序中無該章節(jié)。違背標(biāo)準(zhǔn)。如在不合格控制程序中規(guī)定無論何種不合格，由授權(quán)人批準(zhǔn)放行后可交付顧客。文件描述的流程與實(shí)際運(yùn)行流程不一致。如文

49、件中要求每個(gè)過程都建立作業(yè)指導(dǎo)書，但實(shí)際上只有部分過程有作業(yè)指導(dǎo)書。文件的修改過程應(yīng)執(zhí)行與制定原文件相同的評(píng)審和批準(zhǔn)過程。（3）質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和試運(yùn)行。質(zhì)量管理體系文件編制完成后，要經(jīng)過批準(zhǔn)后進(jìn)行發(fā)布，這時(shí)質(zhì)量管理體系將進(jìn)入試運(yùn)行階段。其目的是通過試運(yùn)行，考驗(yàn)質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對(duì)暴露出的問題，采取糾正措施和改進(jìn)措施，以達(dá)到進(jìn)一步完善質(zhì)量體系文件的目的。在質(zhì)量體系試運(yùn)行過程中，要重點(diǎn)做好以下工作。有針對(duì)性、分層次地宣傳質(zhì)量管理體系文件，使全體人員了解相關(guān)文件的內(nèi)容和使用方法。實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。體系文件通過試運(yùn)行必然會(huì)出現(xiàn)一些問題，全體員工應(yīng)將實(shí)際運(yùn)行過程中出現(xiàn)的問題

50、如實(shí)反映給主管部門，以便采取糾正措施。將體系試運(yùn)行中暴露出的問題，如體系設(shè)計(jì)不周、目標(biāo)設(shè)定不合理等進(jìn)行協(xié)調(diào)、改進(jìn)。加強(qiáng)信息管理，不僅是體系試運(yùn)行本身的需要，也是保證試運(yùn)行成功的關(guān)鍵。質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容在GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)5.4.2中要求，最高管理者應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和4.1的要求。因此，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃是標(biāo)準(zhǔn)中的基本要求。（1）質(zhì)量管理體系策劃的目的。確保組織能夠滿足顧客要求和法律法規(guī)的要求。由于策劃的輸入應(yīng)包括顧客的特殊要求和法律法規(guī)的要求，因此組織在建立相關(guān)體系文件和進(jìn)行資源提供時(shí)要確保滿足這些要求。如東方電機(jī)廠的顧客要求其每批電機(jī)都要進(jìn)行壽命測試，這

51、時(shí)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃時(shí)就要考慮提供必要的資源（如壽命測試設(shè)備等）。好的策劃能夠彌補(bǔ)目前體系運(yùn)行的不足。由于剛開始準(zhǔn)備建立質(zhì)量管理體系時(shí)需要對(duì)目前的質(zhì)量管理體系進(jìn)行診斷，找出在總要求（第4章），管理承諾方面（第5章），資源提供方面（第6章），產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)方面（第7章），測量、分析和改進(jìn)（第8章）的差距，從而彌補(bǔ)原來體系的不足。好的策劃能使策劃的輸出文件得到更好的運(yùn)行。組織常存在體系文件的規(guī)定和實(shí)際操作不一致的情況，在策劃時(shí)充分考慮如何把標(biāo)準(zhǔn)的要求和企業(yè)的實(shí)際運(yùn)作相結(jié)合，使得體系文件既能夠在企業(yè)順暢運(yùn)行，又能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。策劃能充分運(yùn)用過程方法和PDCA循環(huán)的思路，提高過程運(yùn)行的有效性。策劃時(shí)經(jīng)

52、?？紤]的問題是“過程的輸入和輸出分別是什么”；“過程是否明確了順序”；“過程是否規(guī)定了運(yùn)行準(zhǔn)則”；“過程使用哪些資源”：“過程的績效指標(biāo)是什么”，這些問題有助于組織提高過程運(yùn)行的有效性。（2）質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容。質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容如下。制定組織的質(zhì)量方針和確定質(zhì)量目標(biāo)。按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的“總要求”確定質(zhì)量管理體系所需的過程，確定過程的順序和相互作用。確定必要的資源和信息。確定對(duì)過程運(yùn)行實(shí)施控制的準(zhǔn)則和方法。將策劃的結(jié)果形成文件。（3）質(zhì)量管理體系策劃的程序和步驟。策劃程序包括：識(shí)別產(chǎn)品及其要求、識(shí)別顧客、確定質(zhì)量方針目標(biāo)、過程的確定和質(zhì)量管理體系范圍的確定（對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的合理刪減）。

53、識(shí)別產(chǎn)品及其要求，過程的結(jié)果和活動(dòng)的輸出均可構(gòu)成產(chǎn)品。通用產(chǎn)品有四大類：服務(wù)、軟件、硬件和流程性材料。不同的產(chǎn)品要求也不同，這些要求可能來自顧客，可能來自法律法規(guī)或行業(yè)慣例。識(shí)別顧客。組織建立質(zhì)量管理體系的最終目的是所提供的產(chǎn)品能滿足顧客的要求，因此首先要確定誰是組織的顧客。顧客包括直接的購買者、最終的使用者和可能存在的中間商，他們可能是個(gè)人也可能是組織。確定質(zhì)量方針和目標(biāo)。質(zhì)量方針是與經(jīng)營宗旨相一致的，與產(chǎn)品要求相適應(yīng)的；既要體現(xiàn)對(duì)顧客的承諾、對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾，又能為目標(biāo)的提出提供框架。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣苷归_，并盡可能可測量、可分解。由于方針和目標(biāo)是管理體系的核心，因此制定適宜

54、的方針和目標(biāo)在建立質(zhì)量管理體系過程中尤為重要。過程的確定。過程可以用方框圖或其他適當(dāng)方式表述過程，說明各過程的名稱、責(zé)任部門、輸入、輸出、控制方法，用符號(hào)或文字表明相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。也可以用組織認(rèn)為其他適宜的表達(dá)方式，過程的重要輸出是質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量管理體系范圍的確定（對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的合理刪減），組織在策劃和建立質(zhì)量管理體系時(shí)，需要確定體系覆蓋的范圍。由于不同類型的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程各不相同，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中的要求并非對(duì)每個(gè)組織都完全適用。對(duì)某些組織，部分要求可能不適用，可以將其刪除，但前提是對(duì)要求的刪減不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要

55、求。而對(duì)于管理職責(zé)、資源及測量改進(jìn)的各項(xiàng)要求，則每個(gè)組織都必須遵循。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)1、管理體系標(biāo)準(zhǔn)的類型ISO指南72管理體系標(biāo)準(zhǔn)的論證和制定指南中規(guī)定，管理體系標(biāo)準(zhǔn)分為以下三類。（1）A類：管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)。向市場提供有關(guān)組織的管理體系的相關(guān)規(guī)范，以證明組織的管理體系是否符合內(nèi)部和外部要求（如通過內(nèi)部和外部各方予以評(píng)定）的標(biāo)準(zhǔn)。（2）B類：管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。通過對(duì)管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)各要素提供附加指導(dǎo)或提供非同于管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立指導(dǎo)，以幫助組織實(shí)施和（或）完善管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。（3）C類：管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。就管理體系的特定部分提供詳細(xì)信息或就管理體系的相關(guān)支持技術(shù)提供指導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)。

56、2、ISO9000族的核心標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍為了滿足廣大標(biāo)準(zhǔn)使用者的需要，2000版的ISO9000族文件在其結(jié)構(gòu)上已做了重大調(diào)整。標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量在合并、調(diào)整的基礎(chǔ)上已大幅度減少。標(biāo)準(zhǔn)的要求/指南或指導(dǎo)性文件更為通用，使用更加方便、靈活，適用面更寬。目前，2008版的ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)文件的四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，亦稱ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000族下述標(biāo)準(zhǔn)可幫助各種類型和規(guī)模的組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系。這些標(biāo)準(zhǔn)包括：ISO9000表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語；ISO9001規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于組織證實(shí)其具有提供滿足顧客要求的及適用

57、的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意；ISO9004提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績改進(jìn)和讓顧客及其他相關(guān)方滿意；ISO9011提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。3、我國質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的組織我國全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC151）秘書處設(shè)在中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院，對(duì)口ISO/TC176的工作，負(fù)責(zé)將ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)，并制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證領(lǐng)域的其他國家標(biāo)準(zhǔn)。我國對(duì)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化原則由以前的等效采用變成了現(xiàn)在的等同采用GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用1、有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)

58、者利益由于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了滿足法律法規(guī)和顧客要求的重要性，因此，組織在應(yīng)用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，必須識(shí)別出哪些文件是適用的法律法規(guī)，這也有利于提高產(chǎn)品的質(zhì)量，同時(shí)能保護(hù)消費(fèi)者利益。因?yàn)橄M(fèi)者很難對(duì)所有使用的產(chǎn)品有專業(yè)的了解，因此當(dāng)組織的質(zhì)量管理體系不健全時(shí)，無法保證持續(xù)生產(chǎn)滿足消費(fèi)者要求的產(chǎn)品。2、為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系時(shí)采用過程方法，通過識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)，以及對(duì)這些活動(dòng)進(jìn)行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。此外，質(zhì)量管理體系提供了持續(xù)改進(jìn)的框架，增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。因此，I

59、SO9000族標(biāo)準(zhǔn)為有效提高組織的運(yùn)作能力和增強(qiáng)市場競爭能力提供了有效的方法。3、有利于增進(jìn)國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘在國際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作和貿(mào)易中，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)被作為相互認(rèn)可的技術(shù)基礎(chǔ)，ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度也在國際范圍內(nèi)得到互認(rèn)，并納入合作評(píng)定的程序之中。世界貿(mào)易組織/技術(shù)壁壘協(xié)定（WTO/TBT協(xié)定）是WTO達(dá)成的一系列協(xié)定之一，它涉及技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合格評(píng)定程序。貫徹1S09000族標(biāo)準(zhǔn)為國際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作提供了國際通用的共同語言和準(zhǔn)則；取得質(zhì)量管理體系認(rèn)證，已成為參與國內(nèi)和國際貿(mào)易，增強(qiáng)競爭能力的有力武器。因此貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)對(duì)消除技術(shù)壁壘，排除貿(mào)易障礙起到了十分積

60、極的作用。4、有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品的技術(shù)要求或規(guī)范中表述。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?，這就促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。而質(zhì)量管理體系要求恰恰為組織改進(jìn)其產(chǎn)品和過程提供了一條有效途徑。因而，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品要求區(qū)分開來，它不是取代產(chǎn)品要求而是把質(zhì)量管理體系要求作為對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，這樣有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。產(chǎn)品質(zhì)量申訴與仲裁產(chǎn)品質(zhì)量申訴是由用戶和消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督的重要形式。其法律依據(jù)為產(chǎn)品質(zhì)量法第二十二條“消費(fèi)者有權(quán)就產(chǎn)品質(zhì)量問題，向產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷