采購、驗收、退換及質(zhì)量驗證制度

1、文件名稱醫(yī)療器械購進(jìn)程序文件編號YK-.CX-001起草部門質(zhì)管部起草人：許學(xué)萍起草時間2014-06-17審核人：楊會審核時間2014-06-23批準(zhǔn)人：劉利軍批準(zhǔn)日期2014-06-23執(zhí)行日期2014-06-23版本號：2014頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組頁碼：共2第1頁a目的：建立一個醫(yī)療器械器械采購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。b、范圍：適用于醫(yī)藥器械采購的環(huán)節(jié)與行為。C、責(zé)任：采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。d、程序:（一）、采購計劃的制定程序1、業(yè)務(wù)部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購計劃2、采購計劃提交采購小組（業(yè)務(wù)部、營銷部、質(zhì)管部

2、、財務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。3、質(zhì)量管理機構(gòu)對計劃所列器械合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。4、業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。5、臨時調(diào)整采購計劃、審批程序同14條。6、每月召開業(yè)務(wù)部門與營銷部門、質(zhì)管部、中心的聯(lián)合會議，溝通器械在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進(jìn)計劃（二）、合格供貨單位的選擇程序1、業(yè)務(wù)部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。2、首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。4、對擬采購進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國

3、外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證及進(jìn)口檢驗報告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機構(gòu)的紅色印章。5、根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。（三）、采購合同的簽訂程序1、各類別采購員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。2、標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。4、要求供貨方提

4、供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。5、按經(jīng)濟合同法簽訂一般合同條款。（四）、首次經(jīng)營品種的審批程序1、業(yè)務(wù)部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。、收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價批文。、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章2、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)業(yè)務(wù)部門、物價部門簽署意見后，連同收集的資料報質(zhì)量管理機構(gòu)審核3、質(zhì)管機構(gòu)審核（必要時去現(xiàn)場考察），

5、簽同意意見4、報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字5、按米購程序執(zhí)行1、器械質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收。文件名稱質(zhì)量驗收的管理制度文件編號YK-ZD-005起草部門質(zhì)管部起草人：許學(xué)萍起草時間2014-06-17審核人：楊會審核時間2014-06-23批準(zhǔn)人：劉利軍批準(zhǔn)日期2014-06-23執(zhí)行日期2014-06-23版本號：2014頒發(fā)部質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組頁碼：共1第1頁2、公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。3、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進(jìn)行，驗收抽取的

6、樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。4、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。5、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。6、對驗收抽取的整件器械，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。7、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的器械應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。&對銷后退回的產(chǎn)品，憑業(yè)務(wù)部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進(jìn)器械的驗收程序進(jìn)行驗收。9、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)

7、做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。文件名稱器械退貨管理制度文件編號YK-.ZD-008起草部門質(zhì)管部起草人：許學(xué)萍起草時間2014-06-17審核人：楊會審核時間2014-06-23批準(zhǔn)人：劉利軍批準(zhǔn)日期2014-06-23執(zhí)行日期2014-06-23版本號：2014頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組頁碼：共1第1頁1、為了加強對退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)行