那些注射劑可能會第一批通過一致性評價

1、投資要點：注射劑一致性評價有望加速，看好龍頭企業(yè)以量取勝請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明及信息披露 HTTP:/WWW.CINDASC.COM2存量注射劑一致性評價任重道遠。根據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)，截止2020年5月17日，CDE共已受理1324個注射 劑一致性評價，其中已有43個申請（視同）通過一致性評價，86個申請審評結(jié)束但暫未明確結(jié)論，1195個申 請正在審評審批中。1195個正在審評審批的申請中，683個為存量注射劑品種的一致性評價補充申請，512個 為按照新注冊分類標準申報的上市申請。政策基本完善，注射劑一致性評價有望加速，申報較早、企業(yè)較多的品種有望率先通過。注射劑一致性評價的 政

2、策已基本完善。鑒于正式的技術(shù)要求與2019年的征求意見稿之間差異很小，我們預(yù)計多數(shù)已在CDE審評 的一致性評價申請（包括存量補充申請+新分類申報）大概率符合相關(guān)技術(shù)要求，隨著審評審批的推進，有望 快速通過。其中，申報較早的品種按照審評隊列優(yōu)先順序有望率先通過，但不排除部分申報較早的品種由于技 術(shù)要求的更新而需補充材料的可能性；申報企業(yè)較多的品種可能隨著評審人員對其關(guān)鍵技術(shù)指標的熟悉掌握而 有可能率先通過；其中技術(shù)能力強、質(zhì)量控制好的企業(yè)有望一馬當(dāng)先。部分領(lǐng)域?qū)⑹芤嬗谧⑸鋭┮恢滦栽u價的推進。我們認為：1）技術(shù)能力強、成本控制好、產(chǎn)品梯隊優(yōu)的企業(yè)有 望通過以量取勝的方式受益，相關(guān)標的：科倫藥業(yè)、中

3、國生物制藥（H）等；2）包材升級將帶來增量需求，相 關(guān)標的：山東藥玻等。3）對于具體品種而言，影響因素較多，包括品種特性、競爭格局、GQCE先后、招采規(guī) 則、招采節(jié)奏等，需待相關(guān)因素明確后進一步分析。風(fēng)險提示：一致性評價進度不及預(yù)期的風(fēng)險，藥品價格下降的風(fēng)險目錄01注射劑一致性評價申報最新情況概覽重點上市公司注射劑一致性評價布局注射劑一致性評價有望加速0203請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明及信息披露 HTTP:/WWW.CINDASC.COM32020年5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號），明確： 已上 市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥

4、，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家藥 品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥參比制劑目錄選擇參比制劑，并開展一致性評價研發(fā)申報。2020年5月14日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求化學(xué)藥品注射劑仿制 藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明及信息披露 HTTP:/WWW.CINDASC.COM4注射劑一致性評價文件正式發(fā)布仿制藥一致性評價政策發(fā)文時間發(fā)文部門發(fā)文時間發(fā)文部門主要內(nèi)容2016.05.26國家食品藥品監(jiān)

5、督管理局關(guān)于落實國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的 意見有關(guān)事項的公告國食藥監(jiān)2016106號對一致性評價的藥品目錄，研究內(nèi)容，程序等相關(guān)內(nèi) 容進行了規(guī)定，進一步推進藥品一致性評價。2016.07.01國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關(guān)事宜的意見國食藥監(jiān)2016120號對于已在中國境外上市但尚未在中國境內(nèi)批準上市的 藥品的進口申報和申報內(nèi)容進行了規(guī)定。2016.08.17國家食品藥品監(jiān)督管理局化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）國食藥監(jiān)2016120號對化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評 價的申報材料和內(nèi)容

6、進行了規(guī)定。2017.02.07國家食品藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床有效性試驗一般考慮國食藥監(jiān)201718號對于找不到或無法確定參比制劑的，需開展臨床有效 性試驗的仿制藥一致性評價的方法進行了規(guī)定。2017.02.17國家食品藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改規(guī)格藥品（口服固體制劑） 評價一般考慮仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工 作中改鹽基藥品評價一般考慮國食藥監(jiān)201727號對于口服固體制劑中改規(guī)格，改劑型和改鹽基這三類 藥品的一致性評價的的方法進行了規(guī)定。2017.04.05國家食品藥品監(jiān)督管理

7、局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導(dǎo)意見國食藥監(jiān)201749號為了推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對藥品的品 種進行了分類。2017.05.18國家食品藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則仿制藥質(zhì) 量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則仿制藥質(zhì)量和療效一 致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則仿制藥質(zhì)量和療效一致性評 價有因檢查指導(dǎo)原則國食藥監(jiān)201777號對于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價中研究現(xiàn)場核查的 各個方面內(nèi)容進行了規(guī)定。2017.08.25國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告國食藥監(jiān)2017100號對一致性評價工作各環(huán)節(jié)進行了優(yōu)化

8、調(diào)整。2017.10.08中共中央辦公廳，國務(wù)院辦公 廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見廳字（2017）42號提出深化改革審評審批制度，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新。資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局局官網(wǎng)，信達證券研發(fā)中心注射劑一致性參比制劑已陸續(xù)發(fā)布2019年6月13日，仿制藥參比制劑目錄第二十一批（2019年第34號）公布，首次加入了注射劑。其中一共233個產(chǎn)品，注射劑有163個，共計69個注射劑藥品種類。注射劑參比制劑來源情況只包含兩類，其中國內(nèi)上市的原研藥品占比69%。2019年8月27日，仿制藥參比制劑目錄第二十二批中一共507個產(chǎn)品（2019年第56號），注射劑有239個

9、，共計84個注 射劑藥品種類。與第二十一批不同的是，未進口藥品作為參比制劑占大多數(shù)，為65%，國內(nèi)上市的原研藥品23%。此后，CDE又陸續(xù)公布了六批含注射劑品種的參比制劑目錄。目前八批參比制劑目錄共計包含855個注射劑參比制劑， 預(yù)計已相對齊全；55, 2324, 101, 0154, 655, 2第二十二批參比制劑制劑來源分布國內(nèi)上市的原研藥品國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生 產(chǎn)的藥品美國上市的國際公認的同種 藥品未進口原研藥品原研撤市，推薦美國上市的 國際公認的同種藥品112, 6951, 31第二十一批參比制劑制劑來源分布國內(nèi)上市的原研藥品未進口原研藥品請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明及信息披露 HT

10、TP:/WWW.CINDASC.COM5資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局局官網(wǎng)，信達證券研發(fā)中心存量補充申請+新分類申報，現(xiàn)共1324個注射劑一致性評價申請資料來源：GBI SOURCE，信達證券研發(fā)中心；注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截止2020-5-17截止2020年5月17日，CDE共已受理1324個注射劑一致性評價，其中已有43個申請（視同）通過一致性評價，86個申請審評結(jié)束但暫未明 確結(jié)論，1195個申請正在審評審批中。1195個正在審評審批的申請中，683個為存量注射劑品種的一致性評價補充申請，512個為按照新注冊分類標準申報的上市申請。正在審評審批 中, 1195已（視同）通過, 43審評結(jié)束結(jié)論

11、暫 未明確, 86已有43個注射劑品規(guī)（視同）通過一致性評價存量一致性評 價補充申請, 683請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明及信息披露 HTTP:/WWW.CINDASC.COM6按新標準申報 的上市申請, 512正在審評審批的大多為存量品種的一致性評價申請43個（視同）通過評價的注射劑申請多為按新分類申報上市品種請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明及信息披露 HTTP:/WWW.CINDASC.COM7資料來源：GBI SOURCE，Wind，信達證券研發(fā)中心；注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截止2020-5-17序號品種名稱符合集采條件企業(yè)數(shù)原研/參比制劑企業(yè)（視同）通過評價企業(yè)2019樣本醫(yī)院銷售額（億元）1注射用紫杉醇

12、（白蛋白結(jié)合型）4新基恒瑞醫(yī)藥、石藥集團、齊魯制藥12.212鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液3拜耳湖南愛科、天津紅日9.133注射用阿奇霉素3輝瑞、TEVA普利制藥3.044注射用阿扎胞苷3新基中國生物制藥、四川匯宇0.865布洛芬注射液3GSK成都苑東、吉林四環(huán)0.26左乙拉西坦注射用濃溶液3UCB仁合益康、濟川藥業(yè)0.117注射用培美曲塞二鈉2禮來四川匯宇19.628多西他賽注射液2賽諾菲四川匯宇16.089氟比洛芬酯注射液2中國生物制藥武漢大安8.8510鹽酸氨溴索注射液2BI美大康華康6.3943個（視同）通過評價的注射劑申請共涉及28個品種（以通用名計），除普利制藥的注射用阿奇霉素（境內(nèi)外

13、共線獲批視同通過，后又補充 申請正式通過，上市藥品目錄集中分類為“通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品”）外，其余均為按新注冊分類申報上市品種，其中四川匯宇 的注射用培美曲塞二鈉新四類獲批視同通過后又補充申請正式通過，上市藥品目錄集中分類仍為“按化學(xué)藥品新注冊分類批準的仿制藥” 。加上國內(nèi)已上市原研/參比制劑企業(yè)，目前共6個品種已有3家企業(yè)符合集采條件，分別是注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、鹽酸莫西沙星氯 化鈉注射液、注射用阿奇霉素、注射用阿扎胞苷、布洛芬注射液和左乙拉西坦注射用濃溶液，其中注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）已納入第 二批國家?guī)Я坎少?。已?4個注射劑品種（視同）通過一致性評價序號品種名稱符

14、合集采條件企業(yè)數(shù)原研/參比制劑企業(yè)（視同）通過評價企業(yè)2019樣本醫(yī)院銷售額（億元）11唑來膦酸注射液2諾華科倫藥業(yè)4.9212多索茶堿注射液2Abc Farmaceutici SPA石四藥2.3113鹽酸羅哌卡因注射液2阿斯利康石四藥1.9914注射用比伐蘆定2山德士齊魯制藥1.9115枸櫞酸咖啡因注射液2凱西制藥華潤雙鶴1.1116曲前列尼爾注射液2聯(lián)合治療李氏大藥廠0.0417注射用鹽酸苯達莫司汀2CEPHALON中國生物制藥18鹽酸右美托咪定注射液1揚子江藥業(yè)11.9219酮咯酸氨丁三醇注射液1成都倍特2.7620注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液1大冢制藥0.2921注射用替莫唑胺1恒瑞

15、醫(yī)藥0.0122依達拉奉氯化鈉注射液1中國生物制藥23鹽酸艾司氯胺酮注射液1恒瑞醫(yī)藥24注射用福沙匹坦雙葡甲胺1豪森藥業(yè)25鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液1山東華信26注射用鹽酸頭孢吡肟/氯化鈉注射液1大冢制藥27鹽酸阿芬太尼注射液1宜昌人福28注射用西維來司他鈉1上海匯倫請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明及信息披露 HTTP:/WWW.CINDASC.COM8資料來源：GBI SOURCE，Wind，信達證券研發(fā)中心；注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截止2020-5-1743個（視同）通過評價的注射劑申請多為按新分類申報上市品種資料來源：GBI SOURCE，Wind，信達證券研發(fā)中心；注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截止2020-5-17請務(wù)

16、必閱讀最后一頁免責(zé)聲明及信息披露 HTTP:/WWW.CINDASC.COM91195個正在審評審批的申請共涉及282個注射劑品種（以通用名計），其中鹽酸氨溴索注射液為申請一致性評價企業(yè)最多的品種，共24家，包括17家存量補充申請的企業(yè)和7家按新分類申報上市的企業(yè)；注射用帕瑞昔布鈉為新標準申報上市企業(yè)最多的品種。按申請一致性評價的企業(yè)數(shù)排名，前十的注射劑品種市場規(guī)模均較大。注射劑一致性評價申請熱門的品種多為大規(guī)模品種序號品種名稱申請一致性評價企業(yè)總 數(shù)存量補充申請企業(yè)數(shù)新分類申報上市企業(yè)數(shù)（視同）通過企業(yè)數(shù)2019樣本醫(yī)院銷售額（億元）1鹽酸氨溴索注射液2417716.392注射用帕瑞昔布鈉2

17、3111206.693注射用頭孢曲松鈉1414007.264注射用奧美拉唑鈉14140011.55注射用艾司奧美拉唑鈉1394012.676鹽酸右美托咪定注射液1275111.927注射用硼替佐米114705.798注射用頭孢他啶1111009.559多索茶堿注射液107312.3110注射用泮托拉唑鈉1091013.05企業(yè)申請較多的注射劑品種多為大品種資料來源：GBI SOURCE，Wind，信達證券研發(fā)中心；注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截止2020-5-17請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明及信息披露 HTTP:/WWW.CINDASC.COM10注射劑一致性評價申請積極的企業(yè)綜合實力較強序號企業(yè)名稱注射劑一致

18、性評價申請品種總數(shù)存量補充申請注射劑品種數(shù)新分類申報上市注射劑品種數(shù)（視同）通過評價注射劑品種數(shù)1揚子江藥業(yè)集團52262612四川科倫藥業(yè)股份有限公司47301713齊魯制藥有限公司3123824中國生物制藥有限公司29181135江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司2618836成都倍特藥業(yè)有限公司1914517江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司1711608石家莊四藥有限公司1613329福安藥業(yè)(集團)股份有限公司16115010石藥集團有限公司159611195個正在審評審批的申請共涉及197家企業(yè)（子公司歸一化后），其中揚子江藥業(yè)為注射劑一致性評價申請品種數(shù)最多的企業(yè)，共52個， 包括26個存量補充申

19、請的注射劑品種和26個按新分類申報上市的注射劑品；科倫藥業(yè)為存量補充申請注射劑品種最多的企業(yè)；中國生物制 藥和恒瑞醫(yī)藥并列（視同）通過評價注射劑品種最多的企業(yè)。按申請一致性評價的注射劑品種數(shù)排名，前十的企業(yè)綜合實力均較強。注射劑一致性評價申請品種較多的企業(yè)綜合實力較強目錄01注射劑一致性評價申報最新情況概覽重點上市公司注射劑一致性評價布局注射劑一致性評價有望加速0203請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明及信息披露 HTTP:/WWW.CINDASC.COM11資料來源：GBI SOURCE，Wind，信達證券研發(fā)中心；注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截止2020-5-17恒瑞醫(yī)藥：3個注射劑品種視同通過，大品種多已在申報

20、中品種一致性評 價申請企 業(yè)總數(shù)存量補 充申請 企業(yè)數(shù)新分類申 報上市企 業(yè)數(shù)（視同）通 過評價企業(yè) 數(shù)2019恒瑞樣 本醫(yī)院銷售 額（億元）2019品種樣本 醫(yī)院總銷售額（億元）恒瑞銷 售占比品種一致性評 價申請企 業(yè)總數(shù)存量補 充申請 企業(yè)數(shù)新分類申 報上市企 業(yè)數(shù)（視同）通 過評價企業(yè) 數(shù)2019品種樣本 醫(yī)院總銷售額（億元）已上市 企業(yè)數(shù)注射用帕瑞昔布鈉23111200.006.690奧沙利鉑注射液40400.492鹽酸右美托咪定注射液127516.3211.9253舒更葡糖鈉注射液70700.381鹽酸帕洛諾司瓊注射液86200.156.632對乙酰氨基酚注射液101012苯磺順阿曲

21、庫銨注射液81701.453.8238鹽酸右美托咪定氯化鈉 注射液30300多西他賽注射液86218.4416.0852丙泊酚中/長鏈脂肪乳注 射液92702.964碳酸氫鈉林格注射液62400.010.0150鹽酸伊立替康注射液63300.282.7410格隆溴銨注射液40400注射用鹽酸頭孢吡肟55000.001.130釓布醇注射液10100.241鹽酸羅哌卡因注射液55010.081.994中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16） 注射液32103碘克沙醇注射液431010.0417.3758磺達肝癸鈉注射液31200.210.4745恒瑞醫(yī)藥按已有3個注射劑品種按新分類申報上市注射

22、用奧沙利鉑33002.2812.7618碘佛醇注射液21105.926.5690品種一致性評 價申請企 業(yè)總數(shù)存量補 充申請 企業(yè)數(shù)新分類申 報上市企 業(yè)數(shù)（視同）通 過評價企業(yè) 數(shù)2019品種樣本 醫(yī)院總銷售額（億元）已上市 企業(yè)數(shù)注射用達托霉素21100.210.4547鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液21102.632.63100鹽酸艾司氯胺酮注射液10111帕立骨化醇注射液11000.120.2061注射用替莫唑胺30310.011注射用醋酸卡泊芬凈11001.758.5820注射用紫杉醇（白蛋白 結(jié)合型）505312.214注射用環(huán)磷酰胺11000.261.0225請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明及信

23、息披露 HTTP:/WWW.CINDASC.COM12恒瑞醫(yī)藥共有18個存量注射劑品種申報一致性評價，樣本醫(yī)院銷售規(guī)模1億元的注射劑品種，除釓特酸葡胺注射液和酒石酸布托啡諾注射 液外均已申報；還有8個按新分類申報上市的注射劑品種，大多目前已上市企業(yè)數(shù)較少，競爭格局良好；另有3個品種已按新分類獲批上市（視同）通過一致性評價。恒瑞醫(yī)藥共有18個存量注射劑品種申報一致性評價恒瑞醫(yī)藥按新分類申報上市的注射劑品種競爭格局較好資料來源：GBI SOURCE，Wind，信達證券研發(fā)中心；注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截止2020-5-17中國生物制藥：3個注射劑品種視同通過，存量申報品種銷售占比小中國生物制藥共有18個存量注

24、射劑品種申報一致性評價品種一致性評 價申請企 業(yè)總數(shù)存量補 充申請 企業(yè)數(shù)新分類申 報上市企 業(yè)數(shù)（視同）通 過評價企業(yè) 數(shù)2019中生樣 本醫(yī)院銷售 額（億元）2019品種樣本 醫(yī)院總銷售額（億元）中生銷 售占比品種一致性評 價申請企 業(yè)總數(shù)存量補 充申請 企業(yè)數(shù)新分類申 報上市企 業(yè)數(shù)（視同）通 過評價企業(yè) 數(shù)2019品種樣本 醫(yī)院總銷售額（億元）已上市 企業(yè)數(shù)注射用帕瑞昔布鈉23111200.186.693注射用多黏菌素E甲磺酸 鈉202000注射用艾司奧美拉唑鈉139404.0712.6732碘帕醇注射液20204.14注射用硼替佐米114700.335.796注射用依前列醇鈉1010

25、00注射用泮托拉唑鈉109100.0313.050注射用紫杉醇（白蛋白 結(jié)合型）505312.214注射用鹽酸吉西他濱96300.118.341多西他賽注射液862116.080苯磺順阿曲庫銨注射液81703.822鹽酸莫西沙星氯化鈉注 射液85320.19.131氟維司群注射液20202.881注射用醋酸地加瑞克20201鹽酸帕洛諾司瓊注射液86200.766.6311注射用鹽酸伊達比星10101.753唑來膦酸注射液64212.314.9247鹽酸右美托咪定注射液1275111.9210注射用替加環(huán)素55001.7710.1817舒更葡糖鈉注射液70700.381注射用地西他濱44001.

26、022.1248依達拉奉注射液761010.327中國生物制藥按已有3個注射劑品種按新分類申報上市利奈唑胺葡萄糖注射液42200.437.386碘克沙醇注射液43100.0917.371品種一致性評 價申請企 業(yè)總數(shù)存量補 充申請 企業(yè)數(shù)新分類申 報上市企 業(yè)數(shù)（視同）通 過評價企業(yè) 數(shù)2019品種樣本 醫(yī)院總銷售額（億元）已上市 企業(yè)數(shù)注射用比阿培南32103.154.767注射用唑來膦酸濃溶液31201.150釓塞酸二鈉注射液21100.720注射用鹽酸苯達莫司汀40412醋酸加尼瑞克注射液11000.020.356注射用阿扎胞苷40420.863復(fù)方醋酸鈉林格注射液1100依達拉奉氯化鈉

27、注射液00011請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明及信息披露 HTTP:/WWW.CINDASC.COM13中國生物制藥按新分類申報上市的注射劑品種競爭格局較好中國生物制藥共有18個存量注射劑品種申報一致性評價，而且這18個品種中有14個的樣本醫(yī)院銷售占比小于20%；還有11個按新分類申報 上市的注射劑品種，大多目前已上市企業(yè)數(shù)較少，競爭格局良好；另有3個品種已按新分類獲批上市（視同）通過一致性評價。 資料來源：GBI SOURCE，Wind，信達證券研發(fā)中心；注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截止2020-5-17科倫藥業(yè)：存量補充申報30個品種，新分類申報上市17個品種品種一致性評 價申請企 業(yè)總數(shù)存量補 充申請 企業(yè)

28、數(shù)新分類申 報上市企 業(yè)數(shù)（視同）通 過評價企業(yè) 數(shù)2019科倫樣 本醫(yī)院銷售 額（億元）2019品種樣本 醫(yī)院總銷售額（億元）科倫銷 售占比鹽酸右美托咪定注射液12751211.920注射用奧美拉唑鈉141401411.50注射用頭孢他啶11110119.550鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液85389.130脂肪乳氨基酸(17)葡萄 糖(11 )注射液43140.987.4513注射用頭孢曲松鈉14140147.260注射用帕瑞昔布鈉231112231.366.6920鹽酸氨溴索注射液24177246.390丙氨酰谷氨酰胺注射液21121.156.1219唑來膦酸注射液64260.014.920注

29、射用頭孢地嗪鈉22020.093.563氟康唑氯化鈉注射液44040.013.30醋酸鈉林格注射液52350.072.753乳酸左氧氟沙星氯化鈉 注射液22022.490中/長鏈脂肪乳注射液(C824)33000.012.050復(fù)方氨基酸(15)雙肽(2) 注射液21121.461.6688鹽酸左氧氟沙星氯化鈉 注射液22020.021.641氯化鉀注射液33030.221.2717甘露醇注射液33030.181.1815品種一致性評 價申請企 業(yè)總數(shù)存量補 充申請 企業(yè)數(shù)新分類申 報上市企 業(yè)數(shù)（視同） 通過評價企業(yè)數(shù) 售額2019品種樣 本醫(yī)院總銷（億元）已上 市企 業(yè)數(shù)注射用紫杉醇（白蛋

30、白結(jié)合型）505512.214氟比洛芬酯注射液50558.852碘帕醇注射液20224.14丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液92792.964左氧氟沙星氯化鈉注射液80882.881釓塞酸二鈉注射液21120.722復(fù)方電解質(zhì)注射液（）20220.444舒更葡糖鈉注射液70770.381注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射 液10110氨基酸（16）/葡萄糖（48） 電解質(zhì)注射液10110復(fù)方氨基酸（15AA-I）/葡萄糖電解質(zhì)注射液20220棕櫚酸帕利哌酮注射液(3個月)10111中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/ 葡萄糖（36）注射液10110-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液20221鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液

31、30330-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30）注射液10110注射用頭孢他啶/葡萄糖注射液10110請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明及信息披露 HTTP:/WWW.CINDASC.COM14科倫藥業(yè)共有30個存量注射劑品種申報一致性評價，其中19個品種2019年樣本醫(yī)院銷售額1億元，科倫藥業(yè)在這些品種中銷售占比大多 較小；還有17個按新分類申報上市的注射劑品種，大多目前已上市企業(yè)數(shù)較少，競爭格局良好；另有1個品種唑來膦酸注射液已按新分類獲 批上市（視同）通過一致性評價。科倫藥業(yè)共有18個存量注射劑品種申報一致性評價科倫藥業(yè)按新分類申報上市的注射劑品種競爭格局多較好資料來源：GBI S

32、OURCE，Wind，信達證券研發(fā)中心；注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截止2020-5-17奧賽康：存量補充申報12個品種，新分類申報上市6個品種奧賽康共有12個存量注射劑品種申報一致性評價品種一致性評 存量補 新分類申 （視同）通2019奧賽康 價申請企 充申請 報上市企 過評價企業(yè)樣本醫(yī)院銷 業(yè)總數(shù) 企業(yè)數(shù)業(yè)數(shù)數(shù)售額（億元）（億元）2019品種樣本 奧賽康 醫(yī)院總銷售額 銷售占比注射用帕瑞昔布鈉23111200.016.690注射用泮托拉唑鈉109102.1913.0517鹽酸帕洛諾司瓊注射液86202.286.6334注射用奧美拉唑鈉1414005.7111.550注射用艾司奧美拉唑鈉139402.181

33、2.6717注射用右旋雷貝拉唑鈉10100請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明及信息披露 HTTP:/WWW.CINDASC.COM15多西他賽注射液86210.7916.085鈉注射用蘭索拉唑64200.029.280注射用右雷佐生20201注射用雷貝拉唑鈉53200.107.831注射用替莫唑胺30310.011注射用替加環(huán)素55000.2510.182注射用地西他濱44000.032.121注射用奈達鉑22000.122.515注射用帕瑞昔布鈉23111200.016.690品種已上市 企業(yè)數(shù)注射用左旋泮托拉唑鈉30一致性評 存量補 新分類申 （視同）通 2019品種樣本 價申請企 充申請 報上市

34、企 過評價企業(yè) 醫(yī)院總銷售額 業(yè) 總 數(shù) 企 業(yè) 數(shù) 業(yè)數(shù)數(shù)（億元）300泊沙康唑注射液40400注射用多黏菌素E甲磺酸20200奧賽康按新分類申報上市的注射劑品種競爭格局較好奧賽康共有12個存量注射劑品種申報一致性評價，其中10個品種的樣本醫(yī)院銷售占比小于20%；還有6個按新分類申報上市的注射劑品種， 均有望競爭首仿或二仿，后續(xù)申報的企業(yè)數(shù)也較少，競爭格局良好。目錄01注射劑一致性評價申報最新情況概覽重點上市公司注射劑一致性評價布局注射劑一致性評價有望加速0203請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明及信息披露 HTTP:/WWW.CINDASC.COM164+7帶量采購第一批中注射劑中選結(jié)果及交易總金

35、額藥品通用名規(guī)格包裝計價單位生產(chǎn)企業(yè)中選價格（元）采購數(shù)量（萬支）交易總金額(萬元）注射用培美曲塞二鈉100mg/支盒四川匯宇制藥有限公司810.003.913167.1注射用培美曲塞二鈉500mg/支盒四川匯宇制藥有限公司2776.972.296359.261氟比洛芬酯注射液5ml:50mg*5支盒北京泰德制藥股份有限公司109.75516.4111335.2鹽酸右美托咪定注射液2ml:0.2mg*4支盒揚子江藥業(yè)集團有限公司532.00134.2317852.594+7帶量采購擴圍第一批中注射劑中選結(jié)果及約定總金額藥品通用名規(guī)格包裝計價單位生產(chǎn)企業(yè)中選價格（元）供應(yīng)省區(qū)采購數(shù)量（萬支）交易

36、總金額(萬元）注射用培美曲塞二鈉100mg/支盒四川匯宇制藥有限公司798.00廣西、江西、四川、云南、內(nèi)蒙古、吉林、貴州、 海南、西藏、河南、江蘇、湖北、安徽12.5810038.84注射用培美曲塞二鈉500mg/支盒四川匯宇制藥有限公司2735.93廣西、江西、四川、云南、內(nèi)蒙古、吉林、貴州、 海南、西藏、河南、江蘇、湖北、安徽9.5926237.57注射用培美曲塞二鈉100mg/支盒ELI LILLY AND COMPANY809.00遼寧、山西、黑龍江、甘肅、新疆（含兵團）、 陜西、青海、寧夏、山東、浙江、廣東、湖南6.345129.06注射用培美曲塞二鈉500mg/支盒ELI LIL

37、LY AND COMPANY2773.54遼寧、山西、黑龍江、甘肅、新疆（含兵團）、 陜西、青海、寧夏、山東、浙江、廣東、湖南1.835075.578氟比洛芬酯注射液5ml:50mg*5支盒北京泰德制藥股份有限公司109.40浙江、廣東、湖北、河南、黑龍江、遼寧、山 西、四川、新疆（含兵團）、內(nèi)蒙古、甘肅、寧 夏、西藏477.5210448.05氟比洛芬酯注射液5ml:50mg*5支盒武漢大安制藥有限公司109.75江蘇、山東、湖南、安徽、江西、陜西、吉林、廣西、貴州、云南、海南、青海513.4811270.89鹽酸右美托咪定注射液2ml:0.2mg*4支盒揚子江藥業(yè)集團有限公司532.00山

38、西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙 江、安徽、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣 東、廣西、 海南、四川、貴州、云南、西藏、 陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆（含兵團）509.6067776.80第二批國家?guī)Я坎少徸⑸鋭┲羞x結(jié)果及約定總金額藥品通用名規(guī)格包裝計價單位生產(chǎn)企業(yè)中選價格（元）供應(yīng)省區(qū)采購數(shù)量（萬支）交易總金額(萬元）注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）100mg/支盒石藥集團747河北、山西、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、湖南、廣東、 貴州、 陜西、青海、北京、湖北、海南、重慶、新疆（含兵團）4.423299.81注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）100mg/支盒恒瑞醫(yī)藥780內(nèi)蒙古、上海、安徽、福

39、建、山東、河南、廣西、四川、 云南、 寧夏、天津、浙江、江西、西藏、甘肅3.332595.30請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明及信息披露 HTTP:/WWW.CINDASC.COM17注射劑一致性評價過評品種已享受帶量采購紅利資料來源：上海陽光采購網(wǎng)，信達證券研發(fā)中心2017年征求意見稿2020年正式稿和2019年征求意見稿（三）直接接觸藥品的包裝材料和容器（三）直接接觸藥品的包裝材料和容器1.注射劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)1.注射劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合國家局頒布的符合總局頒布的包材標準。不建議使用低硼硅玻璃包材標準，或USP、EP、JP的要求。和鈉鈣玻璃。2.按照化

40、學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展包裝材料和容器的相容性研究。3.注射劑使用的包裝材料和容器的質(zhì)量和性能不得低于參比制劑，以保證藥品質(zhì)量與參比制劑一致。請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明及信息披露 HTTP:/WWW.CINDASC.COM18注射劑一致性評價產(chǎn)業(yè)影響分析包材升級資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局局官網(wǎng)，信達證券研發(fā)中心對于包材的要求， 化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（2020年5月14日，CDE發(fā)布） 與化 學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）（2019年10月15日，國家藥品食品監(jiān)督管理局 發(fā)布） 的規(guī)定

41、一致，但與已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）（2017年12月22日， 國家藥品食品監(jiān)督管理局發(fā)布）相比，有三點內(nèi)容不同：2020年正式稿與2019年征求意見稿中并沒有明確指出不建議使用低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃；擴大了對直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準要求范圍；但增加了密封性的要求；規(guī)定包材的質(zhì)量和性能不得低于參比制劑。注射劑一致性評價技術(shù)要求對于包材的規(guī)定變化注射劑一致性評價產(chǎn)業(yè)影響分析包材升級化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（2015年7月28日，國家藥品食品監(jiān)督管理局發(fā)布，2015年第40號）：對玻璃從制作方法和材料兩個方面進行了分類。

42、推薦使用性能較好的中硼硅玻璃?；瘜W(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（2018年4月16日，國家藥品食品監(jiān)督管理局發(fā)布，2018年第14號）：對密封件進行了規(guī)定：“對吸入制劑、注射液，特別要注意進行藥品與包裝密封件的相容性研究。對其他液體制劑， 可在進行相關(guān)風(fēng)險分析評估的基礎(chǔ)上，酌情進行與包裝密封件的相容性研究。”指導(dǎo)原則推薦使用丁基橡膠，相較于其他材質(zhì)有較為突出優(yōu)點:較好的化學(xué)穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性，較好的氣密性和水密性。給藥途徑/劑型常用的密封件注射液，注射用混懸液注射液用鹵化（氯化/溴化）丁基橡膠塞，聚異戊二烯橡膠塞無菌粉末和注射用粉末注射用無菌粉末用鹵化（氯化/溴化）丁基橡膠塞 注射用凍干粉末用鹵化（氯化/溴化）丁基橡膠塞資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局局官網(wǎng)，信達證券研發(fā)中心請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明及信息披露 HTTP:/WWW.CINDASC.COM19注射劑一致性評價有望加速請務(wù)必閱讀最后一頁免責(zé)聲明及信息披露 HTTP:/WWW.CINDASC.COM20資料來源：GBI SOURCE，信達證券研發(fā)中心；注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截止2020-5-17存量注射劑一致性評價任重道遠。根據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)，截止2020年5月17日，CDE共已受理1324個注射劑一致性評價，其中已有43個申請（視同）通過一致性評價， 86個申請審評結(jié)束但暫未明確結(jié)論，1195個申請