中藥飲片處方調(diào)劑制度和操作規(guī)范

1、-. z.中藥飲片處方調(diào)劑制度和操作規(guī)*中藥調(diào)劑的一般程序分審方、計價、調(diào)配、復核、包裝、發(fā)藥等六個程序。分述如下。 一、審方：審方系指藥房審方人員審查醫(yī)師為患者開寫的處方。合格的處方經(jīng)審方人簽字后即可交計價員計價收費，對于有疑問或不合格的處方，應即與處方醫(yī)師聯(lián)系，問明原因，協(xié)商處理，決不能只憑主觀臆斷或隨意處理。審方著重審查以下工程：1、患者*、年齡、性別、處方日期、醫(yī)師簽字等是否清楚，公費者需查驗公費證與。 2、藥名書寫是否清楚準確，劑量是否超出正常量，對兒童及年老弱者尤需注意。 3、毒、麻藥品處方是否符合規(guī)定，處方中是否有十八反十九畏妊娠禁忌等配伍禁忌藥存在。 4、需特殊處理的藥物有否腳

2、注、并開藥 指處方中2-3 味藥物合并開在一起，多半是療效根本一樣，如二冬即指天冬和麥冬，或是常用配伍使用如知柏即指知母和黃柏是否明確等。 5、處方中藥物是否有缺位等。 二、計價：必須準確、迅速，以縮短患者取藥時間。 -. z.三、調(diào)配：調(diào)配系指調(diào)劑人員根據(jù)己有審方人簽字，并己交款的醫(yī)師處方，準確地調(diào)配藥物的操作。配方時按處方藥物順序逐味稱量；需特殊處理的藥物如先煎、后下、包煎、另煎等應單獨包裝，并注明處理方法；假設(shè)調(diào)配中成藥處方，則按處方規(guī)定的品名、規(guī)格、藥量調(diào)配；調(diào)配人員必須精力集中，認真仔細，切勿拿錯藥品或稱錯用量；處方應逐*調(diào)配，以免混淆；急診處方應優(yōu)先調(diào)配；保持配方室的工作臺、稱量器

3、具及用具 整齊清潔等?？傊?，必須采取積極措施，保證配方質(zhì)量。調(diào)配完畢，自查無誤后簽名蓋章，交核對員核對。 四、復核、包裝與發(fā)藥：為保證患者用藥有效平安，防止調(diào)配過失與遺漏，對已調(diào)配好的藥劑在配方自查根底上，再由符合資質(zhì)的主管中藥師進展一次全面細致核對，重點核對調(diào)配的藥物和用量與處方是否相符；需特殊處理的藥物是否按要求作了特殊處理；配制的藥物有無蟲 蛀和發(fā)霉等質(zhì)量問題；毒性藥和有配伍禁忌藥及貴重細料藥的應用是否得當；調(diào)配者有否簽字等。經(jīng)核對無誤后復核人員簽名蓋章，即可裝袋發(fā)藥。發(fā)藥是調(diào)劑工作中最后一環(huán)，按取藥牌發(fā)藥，發(fā)藥時要與患者核對*劑數(shù)，無誤后再向患者耐心地交待煎服法和考前須知，務(wù)必使患者完

4、全明了，以保證患者用藥有效。中藥飲片調(diào)劑制度為加強中藥飲片調(diào)劑管理，保障患者用藥平安有效，根據(jù)中華人民*國藥品管理法和醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)*等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制度本制度。一、中藥士及以上職稱的中藥人員根據(jù)有處方權(quán)醫(yī)師簽名的處方進展調(diào)配，調(diào)配人員本人及其家屬的處方應由其他調(diào)配人員進展調(diào)配；主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負責處方審核、復核發(fā)藥及平安用藥指導。 二、調(diào)配前認真審核處方中患者的*、年齡、性別、藥名、劑量、用法、配伍禁忌等。對存在十八反十九畏、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥平安問題的處方，應當處方醫(yī)生雙簽字確認或重新開具處方前方可調(diào)配。 三、調(diào)劑人員需按處方管理方法的

5、統(tǒng)一標準，按方稱量，一方多劑者，要等量遞減分包，不得估量抓藥，更不能以手代稱，每劑藥品稱量誤差不得超過5%。 四、調(diào)配礦石、貝殼、果實、種子等藥品均需打碎配發(fā)，先煎后下烊化沖服包煎等藥品均應按醫(yī)囑單在小包上注明煎服方法。配方必須保證藥品質(zhì)量，凡偽劣，霉變、蟲蛀藥品不得配發(fā)。 五、凡急診處方和醫(yī)生注明急重的處方，一律給予優(yōu)先配發(fā)。六、處方調(diào)配完畢，應先自行核對，無誤后簽名，再交核對人員復核，復核人員應查對配發(fā)有無漏配、錯配，確認無誤在處方上簽名，方可包扎發(fā)藥，并向病人交代藥品的煎、服方法及考前須知。如需要在醫(yī)院煎者應登記計費，再交煎藥室煎煮。 七、毒、麻、貴重藥品按有關(guān)規(guī)定管理，專人負責、專柜保

6、管，做到賬物相符。 八、藥品分類、定點存放，藥斗及儲存容器應貼藥品標簽。藥品名稱應當符合中華人民*國藥典或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門制定的規(guī)*名稱。 九、收領(lǐng)中藥飲片，必須把好質(zhì)量、數(shù)量關(guān)，對偽劣及變質(zhì)、等級低的飲片堅決拒收。 十、填裝藥斗時必需要清斗，認真核對，裝量適當，不得錯斗、串斗，并做到偽劣及變質(zhì)的藥不裝，應炮炙的而未炮炙的不裝，名稱可疑的不裝。補充藥品時，原有藥品應放在新補充藥品上面。新增藥品及短缺藥品，應及時通知相關(guān)科室。 十一、藥房的衡量器具，應保持清潔、固定位置存放，定期檢查靈敏性。 十二、調(diào)劑室工作人員要衣帽整潔，注意個人衛(wèi)生并保持好室內(nèi)衛(wèi)生，應嚴格遵守勞動紀律，不擅

7、自脫崗，不遲到早退。非本室人員不得進入調(diào)劑室。中藥飲片調(diào)劑室工作制度一、調(diào)劑人員必須具有全心全意為廣闊病員效勞的思想和高尚的醫(yī)藥道德，對工作認真負責，把好藥品質(zhì)量關(guān)，確保病人用藥平安有效。二、調(diào)配人員根據(jù)處方調(diào)配發(fā)藥。非本院處方應經(jīng)我院醫(yī)生轉(zhuǎn)方后才予調(diào)配。三、中藥調(diào)劑人員收領(lǐng)中藥飲片，必須把好質(zhì)量、數(shù)量關(guān)，對偽劣及變質(zhì)、等級低的飲片堅決拒收。飲片應定期檢查，確保藥品質(zhì)量。霉變、蟲咬、鼠害的飲片一律不得調(diào)配。四、中藥調(diào)劑人員填裝藥斗時必需要清斗，認真核對，裝量適當，不得錯斗、串斗，并做到偽劣及變質(zhì)的藥不裝，應炮炙的而未炮炙的不裝，名稱可疑的不裝。補充藥品時，原有藥品應放在新補充藥品上面。新增藥品

8、及短缺藥品，應及時通知相關(guān)科室。五、藥品分類、定點存放，藥斗及儲存容器應貼藥品標簽。藥品名稱應當符合中華人民*國藥典或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門制定的規(guī)*名稱。六、毒、麻、貴重藥品按有關(guān)規(guī)定管理，專人負責、專柜保管，做到賬物相符。七、藥房的衡量器具，應保持清潔、固定位置存放，定期檢查靈敏性。八、中藥飲片調(diào)劑室工作人員要衣帽整潔，注意個人衛(wèi)生并保持好室內(nèi)衛(wèi)生，應嚴格遵守勞動紀律，不擅自脫崗，不遲到早退。九、但凡庫內(nèi)有藥，病人需要時應及時領(lǐng)取保證病人用藥。十、嚴禁任何形式的借藥，換藥。 藥房嚴禁私人存放、代賣任何藥品和非藥品。煎藥室工作制度一、因煎藥的特殊性，上班時間為9點到18點，星期六

9、、日照常上班，有急煎任務(wù)隨叫隨到，煎藥時間不準離崗、脫崗。二、嚴格執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)*，下班前按消毒、清潔規(guī)程做好煎藥設(shè)備設(shè)施、容器的消毒、清潔，搞好室內(nèi)外衛(wèi)生，斷電、斷水，關(guān)好門窗。三、領(lǐng)取中藥要核對患者*、床號、科室等是否清楚正確，并進展登記，藥房的登記本要核準好簽字。所煎的每位患者的中藥都要核對煎藥卡，嚴防*冠李戴。煎好的中藥，門診的送到中藥房，并有交接記錄，雙方簽字。住院的由當班護士到煎藥室領(lǐng)取，并核對簽字。四、藥劑浸泡、煎煮、打包、裝袋時煎藥卡均要隨附，反復核對。 五、對急重病人的藥劑急煎中藥，應即領(lǐng)、即煎、即送，全過程不超過2小時且要保證質(zhì)量。 六、煎藥人員應穿工作服，保

10、持室內(nèi)及個人清潔衛(wèi)生。其他人員非工作需要不得進入煎藥室。煎藥室急煎制度一、急煎對象為危、急、重癥的住院病人。二、需要急煎的中藥，需在處方右上角注明急，執(zhí)行的護士、調(diào)劑人員、煎藥人員隨即進入狀態(tài)，不得推諉。三、煎藥人員根據(jù)醫(yī)生要求進展煎煮，即領(lǐng)、即煎、即送，必須在2小時內(nèi)完成。四、煎煮要嚴格遵守操作規(guī)程，確保煎藥質(zhì)量。五、湯藥送到臨床科室后，護士或接收人員要核對并簽名確認。六、煎藥室要有專門的急煎記錄本。煎藥室操作規(guī)程一、煎藥室工作人員每天上班前必須按清潔規(guī)程對煎藥設(shè)備、用具、場地進展清潔。二、從中藥房領(lǐng)取當天須煎煮的中藥飲片，必須核對清楚患者*、科別、處方劑數(shù)，確定無誤后在領(lǐng)藥登記本上簽名。三

11、、煎煮前準備：1、將有特殊煎煮要求的藥物取出，按要求操作。如先煎、后下、包煎、烊化、沖服等。2、將包煎藥物用紗布袋包好，放入浸泡桶內(nèi)用適量冷水浸泡。3、其余藥物放入煎藥袋內(nèi)，用適量冷水浸泡，浸泡時間應根據(jù)飲片性質(zhì)決定，一般浸泡時間不得少于30分鐘，根、莖、果實類應適當延長浸泡時間。四、將浸泡好的飲片按先煎、后下的要求把先煎藥物連同浸泡液放入煎藥機內(nèi)先煎10-15分鐘，再投入其它已浸泡好的藥料同煎，后下藥應當在第一煎藥料即將煎至預定量時，投入同煎5-10分鐘。煎煮第二次時時間可適當縮短。煎煮時間應當根據(jù)方劑的功能主治和藥物的成效確定。如解表類、清熱類、芳香類藥物煎煮時間為15-20分鐘，滋補藥物

12、煎煮時間可適當延長至煎煮40-60分鐘。注意：放入后下藥物時，必須先翻開排氣閥，使鍋內(nèi)壓力表指針歸零前方可翻開鍋蓋放入藥物。五、將煎煮好的藥液壓入打包機內(nèi)按要求打包。成人每包劑量不少于200ml,兒童每包劑量不少于100ml。六、將分裝好的藥液連同煎藥卡一起裝袋。填寫好煎煮記錄。七、清洗煎藥機、打包機，排進余水備用。八、將煎好的門診病人的藥送中藥房，并由收藥人核對無誤后簽名確認，住院病人的藥由當班護士到煎藥室領(lǐng)取，核對無誤后簽名確認。九、急診病人的藥劑應優(yōu)先安排煎煮，要求在2小時內(nèi)將煎好打包的藥液送到患者手中。十、下班前按要求清洗煎藥設(shè)備、用具、場地，關(guān)好門、窗、水、電。煎藥包裝機操作流程一、

13、開啟電源，按動控制盒上的加熱開關(guān)，使設(shè)備預熱，正常預熱時間15分鐘以上。二、設(shè)定溫度和包數(shù)及包裝量，溫度一般在115-125之間。三、檢查藥液溫度，如果藥液溫度較低可以翻開加熱環(huán)電源加熱，待溫度升高后應關(guān)閉加熱環(huán)電源開關(guān)，再進展包裝。四、包裝：直接按包裝鍵，設(shè)備將按設(shè)定要求進展分裝打包。五、打包完畢后清洗儲液桶和管道，翻開機箱側(cè)面的排水閥放盡余后關(guān)閉排水閥備用。六、關(guān)閉電源開關(guān)，切斷電源。中藥飲片煎煮質(zhì)量控制規(guī)程一、為確保中藥飲片煎煮質(zhì)量，煎藥人員必須嚴格遵守中藥飲片煎煮操作規(guī)程，確保煎液質(zhì)量。二、藥物殘渣要求無硬心、不焦糊。擠出的殘液量不超過殘渣重量的20%。三、煎液有原中藥的特殊氣味，無焦

14、糊或其他霉爛異味，煎液量成人每包劑量約200ml，兒童每包劑量約100ml。四、煎好打包的藥液應及時準確的發(fā)送至患者手中，未能及時發(fā)送的，應貯放于冰箱內(nèi)，妥善保管。煎藥室消毒規(guī)程一、消毒*圍：煎藥室的設(shè)備,用具、臺面、地面、墻壁、門窗二、消毒程序：1、煎藥機、打包機的消毒：1煎藥機、打包機內(nèi)壁的消毒：參加適量清水煮沸消毒，利用沸水清潔設(shè)備內(nèi)壁及管道。完畢后，翻開紫外線燈室內(nèi)消毒30分鐘。2煎藥機、打包機外表的消毒：用75%酒精擦拭。2、臺面的消毒：用75%酒精擦拭。3、地面的消毒：先用清水擦拭兩遍，再用拖把蘸4%的84消毒液水溶液或新潔爾滅溶液后擦拭兩遍，注意消毒液交替使用。4、最后用紫外線燈

15、照射半小時。三、消毒實施的條件、間隔時間：煎藥房應在煎藥完畢清潔后按上述程序消毒。超過12小時或遇特殊情況(該區(qū)機器維修、保養(yǎng))，必須重新按以上程序消毒前方可使用。消毒間隔時間為每星期一次。四、4%的84消毒液配制方法：先在塑料桶內(nèi)裝約5000ml飲用水，然后加84消毒液400ml，加水至10000ml，攪拌均勻即可。特殊煎服法操作規(guī)程局部藥物因藥材理化特性及臨床用法不同，所需煎煮時間不盡一樣，煎煮方法也有特殊要求，具體有以下方法及具體操作規(guī)程：一、先煎：需先煎的飲片經(jīng)武火煮沸，改文火煎煮1015分鐘，與煮沸的群藥合并，再按一般煎煮法煎煮。二、后下：在其他群藥文火煎煮1520分鐘后再放入需要后

16、下的飲片，煎煮510分鐘即可。三、包煎：將需包煎的飲片裝入紗布袋內(nèi)，扎緊袋口與群藥同煎。四、另煎：將需另煎的飲片單獨煎煮3040分鐘后，藥渣并入群藥同煎，濾取的煎液兌入群藥的煎液同服。五、烊化：將需烊化的飲片置鍋內(nèi)加水適量，加熱熔化或隔水燉化后，再兌入群藥煎液中同服。六、沖服：將藥物細粉用群藥煎液沖服。七、兌服：將液體藥汁兌入群藥煎液中同服。煎藥室急煎制度一、急煎對象為危、急、重癥的住院病人。二、需要急煎的中藥，需在處方右上角注明急，執(zhí)行的護士、調(diào)劑人員、煎藥人員隨即進入狀態(tài)，不得推諉。三、煎藥人員根據(jù)醫(yī)生要求進展煎煮，即領(lǐng)、即煎、即送，必須在2小時內(nèi)完成。四、煎煮要嚴格遵守操作規(guī)程，確保煎藥

17、質(zhì)量。五、湯藥送到臨床科室后，護士或接收人員要核對并簽名確認。六、煎藥室要有專門的急煎記錄本。制劑室管理制度一、制劑室配制制劑應嚴格按中華人民*國藥品管理法、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)*的要求進展配置操作和管理。二、制劑室負責人及藥檢負責人應具有大專以上學歷，并具有中級以上藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)。各工序人員應具有相應的專業(yè)技術(shù)資格。參加制劑的輔助工作人員應在上崗前經(jīng)過嚴格的崗前培訓。制劑人員每年應進展安康檢查，建立安康檔案，不符合要求者不得從事制劑生產(chǎn)。三、制劑室配制的制劑必須在制劑許可證允許的制劑*圍內(nèi)配制，并應取得省級藥監(jiān)部門批準的有效制劑批文，不得生產(chǎn)沒有有效制劑批文的制劑。委托加工的制劑，必

18、須有省藥監(jiān)部門批準的委托加工批件。四、制劑室配制的制劑只允許在本院憑處方銷售、使用。五、認真執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴格按操作規(guī)程配制制劑，及時填寫各程序工作記錄和檢驗記錄，制劑成品未檢驗合格之前不得出庫使用。六、工作人員進入控制區(qū)和操作間時，必須更換工作衣帽，進入干凈操作間時，必須更換專用配制衣帽、和工作鞋，戴口罩和消毒手套。七、制劑所用原材料、輔料，必須從具有合法資質(zhì)的正規(guī)公司采購，符合藥用標準。所有的原輔料、制劑成品均應建立賬冊，做到賬物相符，專人負責。八、積極深入臨床，配合臨床需要研發(fā)新制劑，同時密切注意制劑在使用過程中出現(xiàn)的不良反響并及時上報。九、制劑室應建立制劑質(zhì)量管理小組，負責制劑生產(chǎn)

19、全過程的質(zhì)量監(jiān)視，解決制劑技術(shù)及質(zhì)量方面的問題。制劑室工作制度一、在制劑室負責人的領(lǐng)導下工作，配制本院臨床醫(yī)療需要的中藥制劑。不斷開展制劑研究工作，提高制劑質(zhì)量，確保制劑平安、有效，同時努力開發(fā)制劑的新品種與新劑型，以便更好地為臨床醫(yī)療和科研效勞。 二、所配制制劑必須有注冊批準文號，未經(jīng)批準的品種不得制備和使用。配制時應當嚴格執(zhí)行經(jīng)批準的質(zhì)量標準，不得任意改變所配制制劑的配制工藝、處方內(nèi)容、質(zhì)量標準工程。需要變更的，應當提出補充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準前方可執(zhí)行。三、為了保證中藥制劑質(zhì)量，所用原輔料、溶劑及其它附加劑等均應符合藥用標準，所用中藥飲片必須符合中藥炮制規(guī)*要求，不得采用變質(zhì)、發(fā)霉

20、、蟲蛀的藥材。使用毒、麻、劇類藥材應嚴格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。四、所配制劑均應填寫制劑批配記錄單，制作人、復核人、清場人等均需簽名，記錄單應裝訂成冊，保存1年。五、配制內(nèi)服、外用等所有器具應分開使用，不能混用。不同制劑的配制操作不得同時在同一配制操作間內(nèi)進展。配制時還應防止稱量、過篩、粉碎等可能造成粉塵分散引起的穿插污染。六、配制制劑需要的容器、衡器、量器應保持整潔、準確，定期進展校對，配制內(nèi)服、外用、毒劇藥品的容器、量具應嚴格分開，配制前、后所用容器必須嚴格按操作規(guī)程進展處理。七、所配制劑應進展半成品檢測，待測定合格前方可分裝，制劑全檢合格后并經(jīng)質(zhì)檢負責人簽字同意前方可入庫，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格

21、的不能使用。八、嚴格執(zhí)行衛(wèi)生制度，保持工作間的清潔、整齊，不得堆放廢舊物品，不得存放非配制用品和私人物品。九、工作人員應講究個人衛(wèi)生，按規(guī)定穿戴工作服，口罩、帽子和專用鞋，不得留長指甲或穿戴飾物從事直接接觸藥品制劑操作。嚴禁吸煙，非工作人員不得擅自進入工作間。十、注意平安配制，工作完畢后，應將工作間進展清掃、整理，關(guān)好水閥，切斷電源，關(guān)好門窗，防止意外事故發(fā)生。十一、負責本專業(yè)實習生的帶教工作。儀器設(shè)備管理制度一、儀器設(shè)備均應有使用、維護、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。二、使用前應檢查儀器的性能并記錄，如發(fā)現(xiàn)性能不穩(wěn)定，應立即停頓使用，匯報并處理。三、新儀器、儀表、衡器應經(jīng)計量部門檢定合格前方可使用

22、。四、儀器設(shè)備均應編制操作規(guī)程，使用前操作者要熟悉掌握操作方法和性能，嚴格按照操作規(guī)程操作并作好記錄。五、精細儀器室應保持室內(nèi)枯燥和適宜的溫度，要做到防塵和防腐蝕氣體侵入。六、各種儀器設(shè)備應放置固定地點，未經(jīng)批準不得搬動。七、儀器設(shè)備應有明顯的狀態(tài)標志，定期進展檢修、保養(yǎng)和驗證。八、報廢儀器設(shè)備嚴禁使用，并及時進展處理。九、建立儀器設(shè)備檔案，妥善保管技術(shù)資料。儀器設(shè)備運行與狀態(tài)指示管理制度儀器設(shè)備必須按規(guī)定掛置狀態(tài)標示卡，其內(nèi)容編制應簡潔、明確。一、設(shè)備運行標示：1、運行：完好的設(shè)備運行前，操作人員將運行標示牌掛至設(shè)備上，然前方可運行。2、停頓：當設(shè)備運行停頓時，操作人員應將停頓標示牌掛至設(shè)備

23、上。二、設(shè)備狀態(tài)標示：1、正常：完好設(shè)備應掛正常標示牌。2、維修：當設(shè)備運轉(zhuǎn)時出現(xiàn)故障應及時停頓工作，掛出維修標示牌，待維修正常后掛上正常標示牌。3、設(shè)備、容器使用后應按規(guī)定方法進展清潔處理，并掛上已清潔標示牌。制劑產(chǎn)品批號管理制度一、在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)配制周期中配制出來的一定數(shù)量的藥品為一批。配制的每一批藥品均應制定配制批號，并標明于藥品標簽上。二、制定配制批號應嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)*第五十六條批號確定原則進展。三、配制的制劑以在同一連續(xù)配制周期中配制出來的一定數(shù)量的藥品為一批，批號編制方法：用年、月、日以8位數(shù)字表示，前四位表示年份，中間兩位表示月份，后兩位

24、為日期。配制記錄管理制度一、按工藝程序、操作要點、技術(shù)參數(shù)編制配制記錄表。設(shè)計應合理，內(nèi)容完整，并留樣存檔。二、記錄填寫真實、及時、正確、無空格，簽名完整，字跡清楚，無撕毀，更改有簽章，更正局部可以識別，不得用鉛筆填寫，不得超前記錄和回憶記錄。三、按規(guī)定編制配制編號，按批號填寫配制原始記錄并歸檔，保存至藥品質(zhì)量負責期或有效期后一年。四、配制記錄由崗位專人填寫，批配制記錄由制劑負責人按批整編歸檔。五、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應劃去后在旁邊重寫，簽名或蓋章并注明日期。六、按表格內(nèi)容填寫，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時用-表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項一樣時應重復抄寫，

25、不得用或同上表示。品名不得簡寫。七、與其他崗位組或配制間有關(guān)的操作記錄應做到一致性。制劑配制清場管理制度一、為了防止混藥事故，各配制工序在配制完畢更換品種及規(guī)格或換批號前，應徹底清理及檢查作業(yè)場所。二、更換配制品種時，按清場要求，檢查配制區(qū)及全部機械、容器、裝置和設(shè)備是否清洗、滅菌。確認無前次配制遺留物料，填寫清場記錄，方可開場下批配制。三、同一作業(yè)區(qū)內(nèi)不得同時配制或包裝不同品種的產(chǎn)品。四、清場工作應有清場記錄。清場記錄應包括工序、清場前產(chǎn)品的品名、清場日期、清場工程、檢查情況、清場人、復核人。清場記錄作為制劑的配制憑證附入配制記錄。配制管理制度一、所配制劑的處方，工藝和質(zhì)量檢驗應符合審批標準

26、，醫(yī)院協(xié)定處方應按規(guī)定的操作工藝和批準的質(zhì)量標準配制。二、使用的原材料，應有明確標簽和檢驗報告，遇有疑問時，應抽樣送檢合格前方可使用，分管藥師有權(quán)拒用不合格或有疑問的原輔材料。三、配制操作開場前，應檢查全部器械，容器和設(shè)備是否清潔，確認無前次遺留物，方可開場下次配制。四、不符合操作規(guī)程的指令，操作人員應拒絕執(zhí)行，不合格的半成品不得流入下道工序。五、配制每批制劑應有一份能反響配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄，配制記錄要認真填寫，不得事后補寫，不得隨意涂改。配制記錄應按批號整編歸檔，保存至藥品有效期后一年。六、工作時間必須按規(guī)定穿戴工作服、帽、口罩及換鞋。每種工作只限在本區(qū)內(nèi)穿用，不得越區(qū)穿戴或外出。七、干

27、凈區(qū)使用前必須開紫外燈滅菌30分鐘前方可進入，工作完畢后應立即擦凈室內(nèi)所有機械設(shè)備，并用消毒藥水進展消毒滅菌。八、進入干凈區(qū)的操作人員必須經(jīng)一更，二更換上清潔消毒的凈化工作服、帽、口罩及專用鞋，經(jīng)緩沖過道進入，工作時應盡量減少說話。九、干凈區(qū)所穿戴的工作服、帽、口罩應每天更換，工作鞋每周六清洗消毒一次。十、制劑成品必須經(jīng)檢驗合格后，方可入庫，交付臨床使用。十一、全部操作過程，必須符合平安配制要求和衛(wèi)生要求，同時注意節(jié)能降耗。十二、嚴格執(zhí)行清場管理制度，不得混配。制劑品種申報制度一、制劑室所配制品種，均應按規(guī)定進展申報。二、制劑室在欲配制品種前，應先查閱有關(guān)資料，包括處方來源、質(zhì)量標準、配制規(guī)程

28、及標準操作規(guī)程。三、將以上資料進展擬定，報院質(zhì)量管理小組進展審核。四、配制小樣，進展規(guī)定工程檢驗，必須符合標準。五、送樣品至當?shù)厮幤窓z驗部門進展檢驗。六、按照省藥監(jiān)局制劑報批申請工程匯總有關(guān)材料，填寫制劑申請表，報省藥監(jiān)局進展審批，報當?shù)厮幈O(jiān)局備案。七、必須得到藥品監(jiān)視部門批準后，方可進展配制。工作服清洗、更換、發(fā)放制度一、各配制區(qū)域工作人員服裝必須有區(qū)別。二、干凈區(qū)域的工作人員必須穿淺藍干凈工作服，一般配制區(qū)的工作人員穿白色工作服。三、各區(qū)域員工的工作服、無菌服必須編號，與職工上崗證編號一致，不得混用。四、萬級區(qū)域及百級區(qū)域的工作服有專人負責，按規(guī)定程序傳至無菌服存放間，傳遞時連同布袋一起存

29、放。五、干凈工作服保管室干凈度與使用工作服的干凈室干凈度一致，或進干凈室前一定經(jīng)過風淋吹拂。六、工作服、干凈工作服在使用前要檢查是否符合要求，發(fā)現(xiàn)污染或破損應及時報告并更換。七、一般配制區(qū)工作服每周洗滌兩次，周三、周六下班后更換，工作鞋為一次，周六下班更換。八、萬級和百級的干凈區(qū)，需每班更換工作服清洗滅菌一次，鞋與工作服清洗方式一樣，十萬級工作服每二天清洗一次，鞋每周兩次，安排在周三下午與周六下午下班后更換清洗。消毒劑、清洗劑配制和使用管理制度一、消毒劑、清洗劑配制：1、所有消毒劑配制均要有標準操作規(guī)程，必須按規(guī)程嚴格操作。2、具有腐蝕性的消毒劑配制時應戴平安手套，必要時帶口罩。3、配制消毒劑

30、、清洗劑宜用純化水。4、配制消毒劑及清洗劑，需要有人復核，必要時應測試其濃度。5、有揮發(fā)性消毒劑及清洗劑按用量多少現(xiàn)配現(xiàn)用。6、消毒劑、清洗劑有專人配制，并標示名稱，濃度，批號。二、消毒劑、清洗劑使用：1、消毒劑、清洗劑使用必須有記錄，并符合SOP規(guī)定。2、消毒劑、清洗劑應定期更換使用，以防止細菌產(chǎn)生耐藥性。3、消毒劑、清洗劑在使用前宜觀察標簽濃度與使用條件是否相符，然后領(lǐng)取。4、消毒劑、清洗劑使用后應填寫使用記錄，并保存。三、消毒劑、清洗劑的貯存：1、消毒劑與清洗劑應保存在干凈區(qū)外專門的房間，并有專柜保存。2、局部無毒性、不揮發(fā)的消毒劑、清洗劑可放在潔具室內(nèi)，以便于使用。3、定期檢查消毒劑與

31、清洗劑，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)及濃度降低應及時處理，并停頓領(lǐng)用。四、消毒劑的轉(zhuǎn)運程序應經(jīng)過傳遞窗紫外線消毒后傳入使用或存放。消毒劑應貯存于消毒劑存放柜中。物料進入干凈區(qū)的衛(wèi)生管理制度一、無菌制劑干凈區(qū)所用物料包括原料、輔助材料及各種用具。二、原、輔料運進物料貯存間脫去外包裝，放傳遞窗經(jīng)紫外線燈照射20分鐘后，傳入配料間或稱量室。三、各種清潔劑和消毒劑經(jīng)傳遞窗傳入、經(jīng)干凈走廊，最后送入潔具室存放。四、無菌衣傳遞見干凈區(qū)工作服清洗標準操作規(guī)程。五、機修、電修各種維修工具須經(jīng)物流動傳遞窗進入維修點，維修人員經(jīng)更衣室進入干凈區(qū)進入不同的干凈區(qū)應穿不同工作服。六、各種維修專用工具，經(jīng)傳遞窗進入部門后，維修人員必須按以

32、下幾點進展工具的消毒、清洗及保管：1、各種維修工具如平錘、扳手、呆扳手、內(nèi)六角、螺絲刀等，須用5%新潔欠滅液配制的消毒液在盆內(nèi)進展浸泡15-30分鐘，用注射用水沖洗數(shù)次后，放置在指定位置，晾干。2、電修維修工具如儀表、手鉗、試電筆、螺絲刀、電工刀等，須用75%灑精進展外部擦洗，消毒、晾干。3、各種機械配件，電氣配件進入維修部門時，應盡可能清洗消毒，不能清洗須用酒精擦洗后放置指定位置，開啟紫外線照射消毒。七、機械設(shè)備維修完畢，各種維修工具，按上述消毒方法，處理保管統(tǒng)一清洗消過毒后，開啟紫外線燈進展滅菌，以待下次再用。醫(yī)院制劑留樣觀察制度一、藥劑科所配制的制劑成品均應實行留樣觀察，并指定專人負責。

33、二、留樣室柜必須保持清潔、枯燥、通風，防止霉變、蟲咬，樣品要分類、分批妥善保存。三、留樣樣品數(shù)量應為全檢用量的2倍，從成品包裝中抽取。四、留樣樣品應在規(guī)定條件下，置專門的留樣室保存特殊品種除外。五、留樣樣品要定期觀察，發(fā)現(xiàn)異樣應予復檢，并上報結(jié)果。要建立觀察記錄，分析數(shù)據(jù)，總結(jié)結(jié)果，及時反響。每半年要有小結(jié)，每年總結(jié)一次。六、留樣時間為有效期加一年。七、留樣品不準使用或隨意取走，樣品轉(zhuǎn)移應有記錄，并有質(zhì)量負責人簽字。八、留樣期滿前一個月，經(jīng)請示質(zhì)量管理主任批準后，留樣樣品予以妥善處理。制劑質(zhì)量控制管理制度一、各種中間體和半成品的取樣應到現(xiàn)場，取樣時應注意代表性，樣品應嚴格按照中間體和半成品質(zhì)量

34、標準要求的工程和標準進展檢驗。二、中間體檢驗應準確、快速，一次檢驗不合格或接近合格邊緣，應再復試做出結(jié)論。三、檢驗記錄、檢驗報告，不得隨意涂改。如需改動，應加蓋改正章，每年原始記錄要裝訂成冊，妥善保存。四、試驗室各種儀器，光電比色計等要定期校正。五、嚴格執(zhí)行規(guī)定的監(jiān)控點、監(jiān)控工程、監(jiān)控頻次。制劑標簽、說明書和包裝盒管理制度一、制劑室配制的制劑品種必須在其包裝容器上貼印藥品標簽。二、嚴格按照主管部門要求編制標簽或說明書內(nèi)容。三、標簽、說明書及印刷性包裝盒的設(shè)計，由部門負責人提供資料，交付設(shè)計人員共同完成，其內(nèi)容嚴格按照藥品管理法第37條、GMP第47條的要求制定，規(guī)定尺寸，建立檔案，妥善保存。四、標簽、說明書及外包裝盒的印刷由部門負責人提供樣*、印刷數(shù)量、填寫申請方案單，科主任審核后報醫(yī)院領(lǐng)導審批后印刷。五、印刷樣*經(jīng)印刷廠制作墨稿后，由部門負責人校對，校對稿簽字后交付印刷廠印刷。六、印刷完成后由部門負責人和制劑配制人員對