醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)講解

1、醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)一、醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)二、醫(yī)療器械法律法規(guī)醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)醫(yī)療器械概念醫(yī)療器械識(shí)別標(biāo)志醫(yī)療器械基本組成要素醫(yī)療器械識(shí)別標(biāo)志醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)樣式：（）（食）藥監(jiān)械（）字第號(hào)含義： 為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱（國(guó)、省、省管市） 為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許） 為批準(zhǔn)注冊(cè)年份 為產(chǎn)品管理類別(三類) 為產(chǎn)品品種編碼 為注冊(cè)流水號(hào)“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械 “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械 “許”字適用于臺(tái)、港、澳地區(qū)的醫(yī)療器械 醫(yī)療器械基本組成要素產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批號(hào)；電源連接條件、輸入

2、功率；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限。依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)和包裝標(biāo)識(shí)以及其它相關(guān)內(nèi)容。凡醫(yī)療器械必須有注冊(cè)證號(hào)及合格證。凡進(jìn)口醫(yī)療器械必須有進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)及合格證。凡一次性滅菌類器械必須有生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)。已注冊(cè)醫(yī)療器械查詢方法-數(shù)據(jù)查詢-醫(yī)療器械國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定第二條本規(guī)定所稱產(chǎn)品除食品外，還包括食用農(nóng)產(chǎn)品、藥品等與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品。對(duì)產(chǎn)品安全監(jiān)督管理，法律有規(guī)定的，適用法律規(guī)定；法律沒(méi)有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用本規(guī)定。第三條生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。依照法律、行政法規(guī)規(guī)定生產(chǎn)、銷

3、售產(chǎn)品需要取得許可證照或者需要經(jīng)過(guò)認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬(wàn)元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

4、者不再符合法定條件、要求，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照，并在當(dāng)?shù)刂饕襟w上公告被吊銷許可證照的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者名單；構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪的，依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 共4章48條第二十四條開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自

5、治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可第一批不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄 2005.5.26共計(jì)7類13個(gè)產(chǎn)品類代碼名稱產(chǎn)品名稱普通診察器械體溫計(jì)、血壓計(jì)物理治療設(shè)備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗(yàn)分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）醫(yī)用高

6、分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護(hù)理設(shè)備及器具輪椅敷料醫(yī)用無(wú)菌紗布第一批不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄 2011.11.3共計(jì)6個(gè)產(chǎn)品產(chǎn)品名稱所屬類代碼電子血壓脈搏儀6821梅花針6827三棱針6827針灸針6827排卵檢測(cè)試紙6840手提式氧氣發(fā)生器6854電子血壓脈搏儀6821醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)

7、期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十九條違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。特別規(guī)定違反條款第三條第一款銷售不符合法定要求的產(chǎn)品 處罰條款第三條第二

8、款一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行) 共6章42條國(guó)家局公布的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械目錄（9類） 一次性使用無(wú)菌注射器 一次性使用輸液器 一次性使用輸血器 一次性使用滴定管式輸液器 一次性使用無(wú)菌注射針 一次性使用靜脈輸液針 一次性使用塑料血袋 一次性使用采血器 一次性使用麻醉穿刺包一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)第十六條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的無(wú)菌器械購(gòu)銷記錄和有效證件，無(wú)菌器械購(gòu)銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。 第十七條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售無(wú)菌器械，應(yīng)出具下列證明： （一） 加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證； （

9、二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍； （三） 銷售人員的身份證。第十八條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須及時(shí)通知該批無(wú)菌器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。 對(duì)已銷售給個(gè)人使用的不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)第十九條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品

10、供貨者的，視為從無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。 第二十條 經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械不得有下列行為： （一） 經(jīng)營(yíng)無(wú)有效證件、證照不齊、無(wú)產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械； （二） 偽造或冒用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證； （三） 出租或出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證； （四） 經(jīng)營(yíng)不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌器械； （五） 無(wú)購(gòu)銷記錄或偽造、變?cè)熨?gòu)銷記錄； （六） 從非法渠道采購(gòu)無(wú)菌器械； （七） 向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)第三十二條 未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十八條處罰。第三十三條 經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)

11、證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的無(wú)菌器械的，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十九條處罰。第三十七條 無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)以下罰款： （一） 生產(chǎn)企業(yè)違反生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則規(guī)定生產(chǎn)的； （二） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷票據(jù)的； （三） 生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無(wú)菌器械的； （四） 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的； （五） 經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械的； （六） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變?cè)鞜o(wú)菌器械采購(gòu)、使用后銷毀記錄的； (七)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

12、、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易的。 第八條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法第十八條變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證許可事項(xiàng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)書，并提交加蓋本企業(yè)印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證復(fù)印件。變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件；變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)

13、條件說(shuō)明；變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說(shuō)明；變更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說(shuō)明。變更許可事項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）第四章采購(gòu)與驗(yàn)收 第二十條 購(gòu)進(jìn)醫(yī)

14、療器械，應(yīng)向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件： （一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證； （二）企業(yè)法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書； （三）銷售人員身份證明； （四）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及其附件。依法采購(gòu)醫(yī)療器械（1）必須從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)品，采購(gòu)的進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊(cè)證。首次進(jìn)貨時(shí)應(yīng)由醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品資質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證并保存。陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）（2）審核供方資質(zhì)證明： a.加蓋供貨企業(yè)原印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，并核對(duì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照項(xiàng)目與許可證是否

15、相符； b.加蓋供貨企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本復(fù)印件，并核對(duì)許可證有效期限及產(chǎn)品范圍； c.銷售人員的法人授權(quán)委托書原件和身份證復(fù)印件。授權(quán)委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍、期限、加蓋企業(yè)原印章和法定代表人或負(fù)責(zé)人的簽字。 （3）審核產(chǎn)品資質(zhì)證明： a.加蓋供貨企業(yè)原印章的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件，并核對(duì)注冊(cè)證內(nèi)容和有效期限； b.加蓋供貨企業(yè)原印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表（進(jìn)口產(chǎn)品）復(fù)印件；（注冊(cè)證書附件） c.產(chǎn)品合格證。 陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）第二十一條購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)有

16、合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于年。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械和植入類醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期或滅菌日期）、有效期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。第二十三條 驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期或滅菌日期）、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。實(shí)施購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收（1）購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收要票據(jù)、貨物、記錄相符；（

17、2）驗(yàn)收項(xiàng)目至少包括：供貨企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人等。 一次性使用無(wú)菌器械應(yīng)包括：滅菌批號(hào)（3）購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保管，應(yīng)保存到產(chǎn)品有效期滿兩年，但不得少于年。商洛市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可工作實(shí)施細(xì)則適用范圍：藥品零售企業(yè)和隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更申請(qǐng)必須符合陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、陜西省隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)分辦法的要求。申請(qǐng)條件：質(zhì)量管理人員在職在崗，不得兼職，不得由其他人員兼任申報(bào)資料：十項(xiàng)申請(qǐng)程序：提交申請(qǐng)補(bǔ)正通知受理申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查許可決定 5日 15日 5日 換證：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期5年，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月但不得少于2個(gè)月向市局申請(qǐng)換發(fā)許可證。變更： 許可事項(xiàng)變更包括