2022年設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度

1、第PAGE5頁(yè)共NUMPAGES5頁(yè)2022年設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度為了滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證盒校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范進(jìn)行，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。一、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：(1)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備；包括貨架、托盤等；(2)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；(3)符合安全用電要求的照明設(shè)備；(4)包裝物料的存放場(chǎng)所；(5)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。二、庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度

2、儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及檢測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。三、計(jì)量?jī)x器校正1、常使用中的設(shè)備(溫濕度計(jì))每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果，而未到檢定周期的設(shè)備盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。五、設(shè)備的驗(yàn)證1、所有設(shè)備購(gòu)進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證(冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)儀、倉(cāng)庫(kù)溫濕度計(jì))。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。2

3、、驗(yàn)證是指對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化(如長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用)時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。4、驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)結(jié)合公司相關(guān)部門組成，一般對(duì)使用操作方法和檢測(cè)效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。5、驗(yàn)證前必須按使用檢測(cè)效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。6、驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，最終確

4、定一個(gè)最適合質(zhì)量保證目的的驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告，并在報(bào)告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對(duì)相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。7、根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如。使用說明書，規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長(zhǎng)期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)定使用效果以保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。11、設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)

5、按要求降級(jí)使用或棄用。2022年設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度（二）為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)公司設(shè)施、設(shè)備的安全技術(shù)管理，保證公司設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)狀況良好、安全生產(chǎn)、節(jié)能增效，充分發(fā)揮設(shè)施、設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，根據(jù)國(guó)際的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合公司實(shí)際制定本管理規(guī)定。一、設(shè)施、設(shè)備前期管理1、設(shè)施、設(shè)備管理工作由公司行政部主管負(fù)責(zé)，公司生產(chǎn)部為設(shè)施、設(shè)備管理的職能部門，具體負(fù)責(zé)設(shè)施、設(shè)備管理，銜接好設(shè)施、設(shè)備的前期和后期管理工作。2、設(shè)施、設(shè)備選配，要進(jìn)行調(diào)查研究和技術(shù)論證，對(duì)設(shè)施、設(shè)備的先進(jìn)性(技術(shù)、安全、節(jié)能、環(huán)保)、經(jīng)濟(jì)性、可靠性和可維修性進(jìn)行綜合分析，擇優(yōu)確定。不得使用國(guó)家明文規(guī)定的淘汰或未經(jīng)國(guó)家

6、認(rèn)定的設(shè)施、設(shè)備。3、公司生產(chǎn)部根據(jù)國(guó)家有關(guān)政策規(guī)定和企業(yè)技術(shù)改造發(fā)展規(guī)劃以及生產(chǎn)實(shí)際需要，制定年度車輛設(shè)備的新增及更新計(jì)劃。計(jì)劃外購(gòu)置車輛設(shè)備，由公司提出申請(qǐng)，經(jīng)總公司總經(jīng)辦按選型條件審核后，報(bào)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購(gòu)置或建設(shè)。4、為滿足生產(chǎn)的需要，設(shè)施、設(shè)備的購(gòu)置(建設(shè))根據(jù)先審批，后購(gòu)置(建設(shè))的原則，按總公司要求選型配置，以便進(jìn)一步調(diào)整公司設(shè)施、設(shè)備結(jié)構(gòu)。二、設(shè)施、設(shè)備安全技術(shù)管理1、設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)檔案管理設(shè)施、設(shè)備技術(shù)檔案是設(shè)施、設(shè)備從接收到報(bào)廢全過程的歷史記錄，是設(shè)施、設(shè)備安全技術(shù)管理的重要內(nèi)容，各使用單位必須逐一建立車輛安全技術(shù)檔案。要認(rèn)真填寫，妥善保管，記載及時(shí)，完整和準(zhǔn)確，辦理

7、車輛過戶和內(nèi)部調(diào)撥時(shí)，檔案必須隨車移交。2、投入使用時(shí)，必須按總公司規(guī)定的式樣，進(jìn)行編號(hào)，并將自編號(hào)報(bào)總行政部處備案。3、設(shè)施設(shè)備技術(shù)使用投入運(yùn)輸之前，生產(chǎn)部應(yīng)及時(shí)組織操作人員進(jìn)行認(rèn)真學(xué)習(xí)，掌握設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)性能和熟悉其使用維修中的技術(shù)數(shù)據(jù)及注意事項(xiàng)。4、加強(qiáng)設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)管理，保證設(shè)施、設(shè)備技術(shù)狀況良好，準(zhǔn)確掌握其實(shí)際技術(shù)狀況，必須每年進(jìn)行一次設(shè)施、設(shè)備技術(shù)等級(jí)鑒定。設(shè)施設(shè)備技術(shù)等級(jí)劃分為四級(jí)：一級(jí)：完好；二級(jí)：基本完好；三級(jí)：需維修；四級(jí)：停用評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：按照各設(shè)備具體由技術(shù)部匯同生產(chǎn)共同制定。5、設(shè)施、設(shè)備設(shè)備封存、報(bào)廢設(shè)施、設(shè)備封存：設(shè)施、設(shè)備功能良好，確因生產(chǎn)需求不足、款式差異等原

8、因，需要停用三月以上，由生產(chǎn)部提出申請(qǐng)，說明封存原因，期限，報(bào)總經(jīng)辦批準(zhǔn)，由行政部封存。暫停使用：凡因主要總成基礎(chǔ)件和零配件損壞，待件以及修理技術(shù)等原因，短期內(nèi)不能參加生產(chǎn)，仍按封存規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù)。封存管理：封存設(shè)施、設(shè)備，要派專人負(fù)責(zé)管理，未經(jīng)總經(jīng)辦同意，一律不得啟封、臨時(shí)動(dòng)用，不得拆卸或挪用任何零配件。如需啟封時(shí)，要進(jìn)行必要的保養(yǎng)維護(hù)作業(yè)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方能投入生產(chǎn)運(yùn)行。三、設(shè)施、設(shè)備的報(bào)廢設(shè)施、設(shè)備經(jīng)長(zhǎng)期使用，技術(shù)性能日趨下降，技術(shù)狀況不穩(wěn)定，消耗嚴(yán)重，維修費(fèi)用高，繼續(xù)使用不經(jīng)濟(jì)，不安全的設(shè)施、設(shè)備，可予以報(bào)廢。1、報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)：具備下列條件之一可作報(bào)廢處理。(1)達(dá)到使用年限。(2)經(jīng)長(zhǎng)

9、期使用，主要部件總成磨損過甚無(wú)修復(fù)價(jià)值，或雖能修復(fù)但全部修理費(fèi)用超過原值的_%以上，可作報(bào)廢處理。(3)設(shè)施、設(shè)備使用性能不穩(wěn)定，形成安全隱患者，經(jīng)技術(shù)部鑒定，無(wú)維修價(jià)值者，可做報(bào)廢處理。2、設(shè)施、設(shè)備未經(jīng)報(bào)廢以前，應(yīng)保持零部件完整，嚴(yán)禁拆卸和挪用任何部件。3、設(shè)施、設(shè)備具備報(bào)廢條件，且達(dá)到規(guī)定使用年限，又提足固定資產(chǎn)折舊，無(wú)修復(fù)價(jià)值可提出報(bào)廢申請(qǐng)。報(bào)廢申請(qǐng)由公司技術(shù)部組織技術(shù)人員，對(duì)總成部件進(jìn)行技術(shù)鑒定，認(rèn)定符合報(bào)廢條件后，填報(bào)固定資產(chǎn)報(bào)廢簽定審查表辦理固定資產(chǎn)報(bào)廢手續(xù)，并通知財(cái)務(wù)部注銷固定資產(chǎn)。4、凡未到規(guī)定使用年限，因各種原因確需提前報(bào)廢，可先向總經(jīng)辦申報(bào)，經(jīng)審核后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可辦理固定資產(chǎn)報(bào)廢手續(xù)。5