輝瑞GCP培訓(xùn)講義集

1、蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀

2、蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁

3、蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁

4、薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿

5、薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀

6、節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀

7、芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈

8、芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿

9、蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿

10、莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇

11、莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈

12、蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿

13、蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇

14、薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇

15、蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈

16、薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆

17、芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆

18、艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇

19、芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅

20、莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅

21、莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃

22、葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄

23、蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅

24、蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃

25、薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅

26、薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄

27、膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂

28、芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂

29、羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃

30、莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃肇莀蒀衿肇薂蚆裊肆芁蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅薈螂袂膂羋薅螈膁莀螁蚄膁蒃薄肂膀節(jié)蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袇螀膇蕿蝕聿膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒄蒁螇芄膃蚇蚃芃莆蒀肁節(jié)蒈螅羇芁薀薈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈荿蒄螂羄莈薇薄袀莇芆螀螆羃葿薃螂羃薁袈肁羂芁蟻羇羈莃袇袃羀蒅蠆蝿罿薈蒂肇肈芇蚈羃 輝瑞GCP培訓(xùn)講義第一講 臨床研究：概述 Dr. Robert Rubin 大家好，我是Robert Rubin，很高興主持GCP教育課程。 首先，我們?yōu)槭裁催@樣做？這是一個機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的問題。談到臨床研究中的機(jī)遇，我想公

31、平的講在醫(yī)學(xué)的歷史長河中我們面對的是前所未有的機(jī)遇。另一方面，我們也面臨挑戰(zhàn)，即，在世界范圍內(nèi)尚缺乏可以將基礎(chǔ)科學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用的有能力的臨床研究者。我們希望找到解決的方法，使我們可以利用機(jī)遇，迎接挑戰(zhàn)。加強(qiáng)對臨床醫(yī)生的再教育使他們能夠成為臨床研究者，就是這次教育課程的目的所在。 這個課程的目標(biāo)有三：首先，是給臨床研究者提供他們所需要的工具。第二，是建立研究者間的網(wǎng)絡(luò)使他們能夠相互聯(lián)系，并與制藥界和學(xué)術(shù)界聯(lián)系起來。最后，我們希望該課程不僅為臨床研究者，也為正在接受培訓(xùn)的醫(yī)生和醫(yī)學(xué)生的醫(yī)學(xué)教育作出貢獻(xiàn)。 我想告訴大家，你們通過互聯(lián)網(wǎng)看到的這個課程，曾經(jīng)被面授過。在過去兩三年中，我們的授課

32、教師曾在拉丁美洲舉行講座，在阿根廷、巴西、智利、哥斯達(dá)黎加、墨西哥和委內(nèi)瑞拉，與臨床研究者相互交流，講授有關(guān)材料，并從他們那里得到反饋，進(jìn)而對教材進(jìn)行修改。我想再次指出，我們是站在前人的肩膀上，我們的這一課程尤為如此。 現(xiàn)在小結(jié)一下這一講的內(nèi)容，我們遇到了前所未有的機(jī)遇去進(jìn)行重要的臨床研究，但是還需要專門的培訓(xùn)以便利用這些機(jī)遇。 我們希望這個教程能夠為建立必須的資源和組織結(jié)構(gòu)邁出第一步，從而為促進(jìn)醫(yī)療的進(jìn)步做出貢獻(xiàn)。 臨床研究是一門相對年輕的學(xué)科。在20世紀(jì)50年代以前，臨床的進(jìn)展主要是根據(jù)經(jīng)驗性的觀察而非實驗研究的結(jié)果。在1948年，這個領(lǐng)域發(fā)生了一個里程碑式的事件。英國醫(yī)學(xué)研究理事會發(fā)表了

33、第一個隨機(jī)臨床試驗，確立了鏈霉素治療結(jié)核病的療效。此后不久，在1951年，賓西法尼亞大學(xué)的Robert Austrian教授發(fā)表了一個類似的試驗，確立了青霉素在治療肺炎球菌肺炎中的療效。 自那時以后，臨床研究的進(jìn)展并不均衡。積極的方面是在研究設(shè)計和統(tǒng)計方法方面有了長足的進(jìn)步。但同時能夠進(jìn)行這類研究的研究者人數(shù)有所減少。部分的原因是科學(xué)家們已有能力在體外培養(yǎng)人類細(xì)胞，并能在分子水平評價藥物，因此，研究的著眼點從以病人為基點的研究轉(zhuǎn)向了試管研究。 在過去幾年中，我們已經(jīng)認(rèn)識到這兩種取向是能夠共同發(fā)展的。我們可以對采用了新技術(shù)的臨床研究的數(shù)據(jù)做大規(guī)模的綜合。循證醫(yī)學(xué)的興起和發(fā)展只能依靠有良好設(shè)計的以

34、病人為基點的臨床研究、以及在新的法規(guī)要求下接受過培訓(xùn)的有經(jīng)驗的臨床研究者。 現(xiàn)在，讓我們看看生物醫(yī)學(xué)研究。它意味著什么？它包含什么？這類研究主要關(guān)心人類疾病的診斷、特點、發(fā)病機(jī)制、預(yù)防和治療，以及正常的生長發(fā)育及穩(wěn)態(tài)。在生物醫(yī)學(xué)研究中，基石是基礎(chǔ)研究，輔之以流行病學(xué)和觀察性的研究。兩者結(jié)合可以產(chǎn)生假設(shè)，而這些假設(shè)將被引入臨床研究。 我們可將基礎(chǔ)研究的類型大致分為兩類：基于人體或動物的組織在細(xì)胞或亞細(xì)胞水平進(jìn)行的體外研究；還有與人類的生長、發(fā)育、穩(wěn)態(tài)和疾病相關(guān)聯(lián)的動物模型。最近一些年來這些動物模型有了高度發(fā)展，包括改變遺傳構(gòu)型，轉(zhuǎn)基因小鼠，不同類型的免疫抑制動物等。現(xiàn)在需要的是基礎(chǔ)研究科學(xué)家和醫(yī)

35、生間的交流對話，反復(fù)交流信息。 關(guān)于流行病學(xué)研究的類型，有觀察性研究，其研究者不進(jìn)行治療干預(yù)， 還有描述性研究，隊列研究，病例對照研究及現(xiàn)場調(diào)查。有研究人類疾病新的診斷方法的試驗。有在人類受試者進(jìn)行全新治療方法的試驗。上述治療干預(yù)可以用在以下兩種情況之一： 治療已有疾病或預(yù)防處于發(fā)病危險的患者發(fā)病。 疾病處理，單獨或聯(lián)合使用新的診斷和治療方法的試驗。 疾病處理的一個亞類是臨床試驗：從1期到4期，我們以后還要詳細(xì)討論，這是藥品從開發(fā)到上市的過程。 對患者依從性的研究尤其重要，包括給予常規(guī)治療時患者的依從性以及如何提高依從性另一個新興學(xué)科是藥品安全性監(jiān)控。這個新學(xué)科強(qiáng)調(diào)即使藥品已被批準(zhǔn)上市，我們還

36、要更多的了解其療效和副作用，以及如何最好地利用這些信息。 一個令人振奮的新興領(lǐng)域是生活質(zhì)量評價。對疾病的治療現(xiàn)已發(fā)展到我們不能僅滿足于延長了壽命或避免了主要疾病事件的發(fā)生，而且要看在壽命得以延長的情況下患者的感受及行為如何。 一句老話在此特別適用：“醫(yī)生，我是真的可以活的更長嗎？或僅僅是看起來活的長了？”我們需要確定我們使生活質(zhì)量得到了改善而不僅僅是延長了生存的時間?，F(xiàn)在，已是我們考察治療對工作效率和社會資源使用所帶來的影響的時候了。應(yīng)再次強(qiáng)調(diào)，重要的不僅僅是延長壽命，而更應(yīng)使生命富有價值。 我們現(xiàn)在越來越多地尋找新的預(yù)示指標(biāo)，一方面可以將患者分層，從而可以評價新的治療方法，另一方面這些指標(biāo)做

37、為替代終點，使我們不必一直隨訪病人至疾病終末。新的技術(shù)在不斷的開發(fā)，這將使我們能在疾病進(jìn)程中評價病人對治療的反應(yīng)，最終評價醫(yī)療保健的作用。 做為一名臨床研究者，我曾被問到一個問題，附代說一下，在過去35年的生涯中我一直是一個臨床研究者，問題是為什么一個臨床醫(yī)生要承擔(dān)臨床研究的工作。我想我有三個很好的理由，也許你們還可以加上你自己的理由。 第一，改善醫(yī)療保健，無論是對于個人還是群體。如果一個臨床試驗設(shè)計良好，在研究中提供給受試者的醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量會比常規(guī)醫(yī)療服務(wù)高；第二，推進(jìn)醫(yī)學(xué)知識的積累，我相信我們所有人都有責(zé)任為此添磚加瓦，我們的先人為醫(yī)學(xué)的奠定做出了巨大貢獻(xiàn)，現(xiàn)在應(yīng)輪到我們?nèi)ヌ剿餍轮?，澤福?/p>

38、人。最后，增加醫(yī)生個人的知識和專業(yè)技能也很重要，我們每一個人都在臨床研究中學(xué)習(xí)、提高，這一點極為重要。 當(dāng)我接觸到一項臨床研究的計劃時，我會先列出一系列問題給自己去回答，如果答案是肯定的，那么我知道這項試驗成功所帶來的貢獻(xiàn)將會遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過進(jìn)入人體研究的某些未知風(fēng)險。我的問題包括： 試驗所依據(jù)的假設(shè)合理嗎？ 以往的體外研究結(jié)果支持該假設(shè)嗎？ 人體的藥動學(xué)和藥效學(xué)間的關(guān)系已確立了嗎？ 這可以被解釋為： o 我們知道正確的給藥劑量和正確的用藥間隔嗎？ o 對試驗涉及的疾病，已知的治療、即標(biāo)準(zhǔn)的治療是什么？治療效果如何？ o 試驗設(shè)計是否合理，能否確定療效，？ o 試驗入選標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定是否明確？ 可以說臨床

39、研究中成功的秘密在于在入選患者前你如何對入選對象進(jìn)行甄別？在給予治療干預(yù)后你如何進(jìn)行的測量？是否有合適的主要終點和次要終點？樣本量是否充分？是否有統(tǒng)計分析的計劃？是否成立了數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會，從而可以在不導(dǎo)致研究偏倚的條件下盡快地知道試驗是否可以繼續(xù)進(jìn)行？ 以上簡短的概述中，我們講了幾個方面的內(nèi)容，小結(jié)如下，我想說的是，我們已重新認(rèn)識到臨床研究在將科學(xué)進(jìn)步轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療進(jìn)步上的重要性。臨床研究的范圍已經(jīng)得到了很大的擴(kuò)展，從方法學(xué)的試驗到療效的試驗，從生活質(zhì)量的研究到疾病調(diào)控的研究。相關(guān)的指導(dǎo)原則對臨床研究中的倫理和責(zé)任做出了明確的規(guī)定，我們希望在此后的課程中與你們一道復(fù)習(xí)這方面的內(nèi)容。 非常感謝大

40、家！ 第二講 相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程 Dr. Guillermo Rodriguez 大家好！我是Guillermo Rodriguez博士，我要向大家介紹的內(nèi)容是臨床研究相關(guān)的法規(guī)的發(fā)展歷程。 在20世紀(jì)人類的壽命較前增加了1倍。這項成就在很大程度上是由于在治療人類疾病過程中新藥的使用，疫苗、治療心血管疾病和癌癥等新的治療藥物。 在20 世紀(jì)初，我們治療人類疾病中所采用的藥物是來自植物、動物、礦物的天然藥物，根據(jù)經(jīng)驗選擇。在上市前并沒有驗證這些藥物的安全性或療效。在美國，藥品在一個個城市的藥品展示會上銷售。有幾種藥物盡管沒有經(jīng)過科學(xué)的開發(fā)過程，卻經(jīng)歷了時間的考驗，至今仍在用于治療人類疾病，如

41、嗎啡、洋地黃和奎寧。我們?nèi)栽谑褂盟鼈?，既有效又安全?直到1906年，人類在藥物管理方面邁出了第一步。它與一次很特別的事件有關(guān)。在1906年，Upton Sinclair出版了一本名為“叢林”的書。這本書與藥物沒有什么關(guān)系，它揭露了芝加哥加工肉類時惡劣的衛(wèi)生環(huán)境。當(dāng)這本書面市時，公眾到美國國會群起抗議示威。由此導(dǎo)致國會通過“完全食品與藥物法”并成立食品與藥品管理局(FDA)。FDA的建立是為了管理用于人體的產(chǎn)品的使用，該項法案規(guī)定了每個新產(chǎn)品都要有正確的標(biāo)簽方可在人類應(yīng)用。但這項法律涉及面并不廣泛，未要求檢測新產(chǎn)品的安全性和療效。 直到1938年一個悲劇性的事件發(fā)生以前，這項法律是唯一的規(guī)定。

42、 當(dāng)時，由于使用了一種名為抗鏈奇藥（strep elixir）的產(chǎn)品，美國有數(shù)百名兒童死亡。這個藥物是一種治療鏈球菌感染的復(fù)方制劑，由磺胺加乙烯乙二醇制成。之前沒有人知道乙烯乙二醇對人體有毒性作用，當(dāng)這個悲劇發(fā)生時，公眾再次到國會抗議示威，后來通過了“食品、藥物和化妝品法”。該法案要求在被接受用于人用之前，每個新產(chǎn)品應(yīng)做安全性和療效方面的檢測。 在此若干年后，在人類研究歷史上發(fā)生了最具悲劇性的一幕。即在第二次世界大戰(zhàn)期間納粹的人體實驗。數(shù)以千計的猶太人被迫參加不人道的試驗。在兒童身上進(jìn)行了實驗性創(chuàng)傷和燒傷試驗，僅僅是為了觀察傷情的自然發(fā)展過程。在未得到受試者同意的情況下進(jìn)行了長期饑餓的實驗，以

43、觀察饑餓時的癥狀。這樣的實驗造成了不必要的疼痛、痛苦和死亡，對受試者沒有任何益處，且缺乏足夠的科學(xué)依據(jù)。 即便如此，對于某些情況，科學(xué)家們?nèi)粤D為這些實驗辯護(hù)。他們強(qiáng)調(diào)這些研究有助于將來改善人類的生活質(zhì)量。他們的一些實驗包括了減壓或誘導(dǎo)低溫研究。他們聲稱這些實驗有助于幫助在戰(zhàn)爭中遇到某些特殊情況的人們，如飛機(jī)內(nèi)驟然減壓，或在海洋中暴露于冰冷的海水中。 戰(zhàn)后，1947年進(jìn)行了紐倫堡審判。23名納粹醫(yī)生被帶上法庭。所有駭人聽聞的納粹進(jìn)行的實驗暴露給公眾。有些實驗中的幸存者，如這張幻燈片中的婦女，在法庭上指證這些醫(yī)生。他們展示了一次導(dǎo)致氣性壞疽實驗給腿部留下的傷疤，而這個實驗僅是要觀察硫磺對這類感染

44、的作用。在審判中一個引人興趣的現(xiàn)象是，這些納粹醫(yī)生并未對他們的所作所為表現(xiàn)出任何悔意。他們聲稱他們是以科學(xué)的名義進(jìn)行實驗的。但在科學(xué)的名義下，很多人受到苦難折磨，很多人死亡。做為這次審判的結(jié)局，在1948年頒布了紐倫堡法典。這個文件的制定是為了防止這類暴行的再現(xiàn)。 紐倫堡法典有十項基本原則，對于人體研究非常重要，其中一些主要基本原則如下： 1. 受試者的參加必須出于自愿； 2. 在參加任何臨床試驗之前，必須知情同意。 3. 必須有實驗研究提供有力的科學(xué)依據(jù) 4. 不允許對受試者造成肉體或精神上的損害或傷害，既“do no harm” 5. 在試驗進(jìn)行中的任何時間受試者有權(quán)退出 這個具有歷史意義

45、的法案是人體研究倫理方面的第一部規(guī)章。 幾年以后發(fā)生了一次新的悲劇性事件。在19501960年間，數(shù)千名兒童出生時患先天發(fā)育異常，稱為海豹肢癥。開始科學(xué)界認(rèn)為我們正面對一種新的疾病，許多科學(xué)家努力工作，力圖發(fā)現(xiàn)病因。所有這些兒童被確定有共同之處，他們的母親在妊娠時服用了酞胺哌啶酮(反應(yīng)停)。 反應(yīng)停是一種可以預(yù)防嘔吐的藥物，根據(jù)當(dāng)時的規(guī)定進(jìn)行了研究。在300個人中進(jìn)行了上市前的試驗，并未顯示有任何毒性作用。1954年世界衛(wèi)生組織注冊了該藥。但是對于藥物是否有潛在的致畸危險并未做過任何驗證。在這次悲劇事件以后，公眾再次到國會抗議示威，而國會在1962年頒布了一項新法律，Kefarver-Harr

46、is修正案，對于人體使用的藥物的批準(zhǔn)制訂了更嚴(yán)格的規(guī)定。 你們可能覺得奇怪，為什么在美國沒有反應(yīng)停導(dǎo)致的先天畸形的病例。原因很簡單，由于官僚主義的拖拉在美國該藥尚未完成審批過程，但是在歐洲已獲批準(zhǔn)，主要是在德國，加拿大和拉丁美洲，而所有這些病例都是在上述地區(qū)發(fā)生的。 在下一節(jié)，我們將講述20世紀(jì)后半葉人體實驗的有關(guān)規(guī)定的發(fā)展。 相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程 （2） 在這一節(jié)中，我們將討論在20世紀(jì)后半葉制定的有關(guān)規(guī)定。其中最著名的當(dāng)屬赫爾辛基宣言。這部文件是于1964年在芬蘭由世界醫(yī)學(xué)協(xié)會整理，確定了進(jìn)行人體研究的基本原則和依據(jù)。這是國際規(guī)則中最著名的文件，且在這方面提出了一些新的概念。 首選，它規(guī)

47、定了應(yīng)由一個獨立的倫理委員會批準(zhǔn)研究方案。這在當(dāng)時是一個全新的概念。宣言還引入了研究者應(yīng)對受試者的醫(yī)療照顧負(fù)責(zé)的觀念。參加者的知情同意應(yīng)以書面形式報告，而非口頭同意。這份文件的內(nèi)容幾經(jīng)修訂。初次修訂是在1975年于東京，后在1983年于意大利、1989年于香港、1996年于南非多次修訂。最后一次修訂是2001年10月在愛丁堡進(jìn)行的，這次修改，將一個基本原則性的文件變?yōu)橐粋€更具針對性的法規(guī)性文件。 當(dāng)我們手上有了赫爾辛基宣言的時候，我們曾認(rèn)為在臨床研究方面我們已解決了每一件事情。但在20世紀(jì)60年代和70年代，由于在美國發(fā)生的三次大的科學(xué)研究的不當(dāng)行為，改變了公眾和科學(xué)界的觀點。第一個案例是Wi

48、llowbrook州立學(xué)校事件?；加兄橇Πl(fā)育遲緩的兒童被接種了肝炎病毒以觀察疾病的進(jìn)程和發(fā)現(xiàn)何種方法可以保護(hù)人們免患疾病。 第二個案例是猶太慢性病醫(yī)院事件。終末期的患者被接種活癌細(xì)胞以觀察癌癥能否以這種方式傳播。最后的一個事件非常悲慘，Tuskegee實驗。在該實驗中，從19301970年間阿拉巴馬的一組黑人患了梅毒后多年未予以治療，以觀察梅毒的自然病程。 上述三個案例使公眾認(rèn)識到僅有赫爾辛基宣言是不夠的。1977年，F(xiàn)DA頒布了“聯(lián)邦管理法典”，它們適用于在美國進(jìn)行的所有臨床研究。本法規(guī)還提出了一個新的概念，即臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的概念，它不僅包括了研究的倫理方面的考慮，也提出了高質(zhì)量數(shù)據(jù)的

49、概念，以保證研究結(jié)果可靠。 1974年，美國國會任命了一個國家委員會，以審核臨床研究的基本原則和倫理問題，這個委員會運作了4年，提出了一份名為Belmont的報告。Belmont報告規(guī)定了臨床研究中的三條倫理學(xué)原則，即：自主性原則、受益性原則和公正性原則。 1993年基于科學(xué)界所有這些新的規(guī)定，世界衛(wèi)生組織在日內(nèi)瓦召開了一次會議，審核了由SEAMS委員會準(zhǔn)備的一份文件，該文件總結(jié)了15項指導(dǎo)原則。包括：知情同意，選擇研究對象，資料的保密，意外傷害的補(bǔ)償，倫理委員會的工作程序，申辦者及所在國的義務(wù)。來自不同國家具有不同身份背景的150名代表審核了這份文件，這些代表包括衛(wèi)生部長、科學(xué)家、醫(yī)生、倫理

50、學(xué)家、哲學(xué)家、律師等，這次會議提出的建議被認(rèn)為是發(fā)展中國家如何進(jìn)行臨床研究所應(yīng)遵循的最重要的指導(dǎo)原則。在20世紀(jì)90年代初期，在全世界有許多法規(guī)，有FDA的聯(lián)邦法規(guī)，有歐盟的法規(guī)，日本也有本國的規(guī)定條例。后來人們決定應(yīng)盡量將這些法規(guī)統(tǒng)一起來，形成一個文件。1996年在日本召開的ICH會議制訂出了這樣一個文件，不僅將這三個地區(qū)的法規(guī)結(jié)合在一起，也將北歐國家、澳大利亞、加拿大和世界衛(wèi)生組織的規(guī)范包含在內(nèi)。 ICH確立了兩個主題，第一，是使在全球無論何地進(jìn)行的臨床研究都遵守同樣的規(guī)則成為可能，第二，ICH GCP 涵蓋了我們在研究中應(yīng)關(guān)注的三個主要問題，1.保護(hù)受試者，2.試驗的科學(xué)性，3.完整真實

51、性。 正如你們從幻燈片中所看到的，所有這些法規(guī)的制訂都是在過去100年內(nèi)發(fā)生的。在此之前并沒有什么規(guī)則，主要的法規(guī)是20世紀(jì)后半葉制訂的，是悲劇事件后的結(jié)果，也是災(zāi)難后的結(jié)果。我們從臨床研究的災(zāi)難中學(xué)到教訓(xùn)，但我們尚未能完全防范于未然。 上述法規(guī)的影響有很積極的意義。 在過去50年中我們在科學(xué)研究的科學(xué)性和倫理性方面都有了明顯的改進(jìn)。我們已減少了科學(xué)研究中的不良行為，我們已將規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)化，從而便于開展全球的臨床研究。我們也促進(jìn)了許許多多治療人類疾病新藥的開發(fā)。 這其中有兩個很好的例子，即阿司匹林和青霉素。在20世紀(jì)初期，一個名叫Felix Hoffman的德國化學(xué)家在幫助他的父親治療關(guān)節(jié)炎的時候

52、發(fā)現(xiàn)了阿司匹林。青霉素則完全改變了醫(yī)學(xué)實踐。在我們擁有了抗生素后，感染性疾病的過程從此被完全改變了。 綜上所述，在1906年以前沒有如何臨床研究的規(guī)則，納粹所做的實驗警示了科學(xué)界需注意不符合倫理道德的研究，紐倫堡法典給我們提出了受試者知情同意和自愿參加的概念。赫爾辛基宣言提出了獲得獨立的倫理委員會批準(zhǔn)的概念，F(xiàn)DA提出了臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的概念。最終ICH提供了實施臨床研究中全球性的指導(dǎo)原則。 關(guān)于相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程的介紹到此結(jié)束，謝謝各位。 第三講 ICH GCP指導(dǎo)原則概述 Ms. Noemi Rosa 大家好！我是輝瑞公司的Noemi Rosa，我講課的題目是國際協(xié)調(diào)會議藥物臨床試

53、驗質(zhì)量管理規(guī)范之概述，在講解中將其簡稱為ICH GCP。鑒于本課程與臨床試驗規(guī)范有關(guān)，因此我將向大家介紹ICH GCP指導(dǎo)原則的歷史沿革及其內(nèi)容。 第一次ICH會議是1990年在比利時的布魯塞爾召開的。全世界產(chǎn)業(yè)界、學(xué)術(shù)界、不同衛(wèi)生決策部門的代表出席了會議。參加的三個地區(qū)包括美國、歐盟和日本。ICH的主要目的或任務(wù)是對研發(fā)藥品的開發(fā)與注冊的最低標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行討論和界定。 這次創(chuàng)舉取得了許多成果。其中之一即是提出了ICH GCP指導(dǎo)原則。第一稿在1990年的ICH上提及，被稱為Step 1。以后又提出了的四稿分別稱為Step 2、Step 3、Step 4和Step 5。Step 4是最后一個草稿的版

54、本，在1996年提交或建議三個地區(qū)分別予以通過。Step 5是ICH GCP指導(dǎo)原則的最新版本，為終稿并得到貫徹執(zhí)行。該版本的日期是1997年1月。 美國、歐洲和日本的代表對終稿ICH GCP指導(dǎo)原則的貫徹方面曾提出了大量的問題。因此針對1997年版(或Step 5) 發(fā)布了“指導(dǎo)原則注意事項”(或稱”附錄”)，其發(fā)布時間是1997年9月8日。 ICH GCP指導(dǎo)原則包括8部分，分列如下： 第一部分為術(shù)語表。術(shù)語表是ICH GCP指導(dǎo)原則的相當(dāng)重要的部分，因為在臨床試驗的實施過程中，歷史上第一次為研究者、申辦者和倫理委員會制訂出了通用的共同語言。 第二部分的題目是“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的基

55、本原則”，列出了ICH GCP的13條原則。 第三部分是對 “機(jī)構(gòu)審查委員會” (美國、加拿大)、 或稱之為“獨立的倫理委員會”( 美加以外的其他地區(qū)) 的要求條件。這部分列出了該委員會的作用、職責(zé)和組成。 第四部分是研究者在實施臨床研究時的責(zé)任。 第五部分是申辦者的責(zé)任。 第六部分包括了臨床試驗方案及方案修訂的要求。 第七部分是在制訂研究者手冊時申辦者的責(zé)任。研究者手冊的擁有者一般是申辦者。研究者手冊是一個非常重要的文件，提供給研究者，且在大多數(shù)情況下，須在臨床研究或臨床方案獲得通過前提供給倫理委員會。研究者手冊包括了試驗藥品現(xiàn)有的所有臨床前和臨床安全性資料。 第八部分稱為是“基本文件”，是

56、ICH GCP的核心內(nèi)容，被分為兩部分。第一部分是在臨床試驗前、進(jìn)行中、和完成后對研究者所要求的基本文件以及對申辦者要求的基本文件。 ICH GCP指導(dǎo)原則包括13項基本原則。所有的原則均基于赫爾辛基宣言。 第一項原則是，實施臨床試驗需符合源于赫爾辛基宣言中的倫理原則，同時與臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范和當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)相符合。 第二項原則是，在進(jìn)行臨床試驗以前，需權(quán)衡可預(yù)見的危險和不便與給受試者和社會可能帶來的益處。只有在可預(yù)期的益處超過危險時才可開始和繼續(xù)臨床試驗。 第三項原則：受試者的權(quán)利、安全和健康將是最主要的考慮因素，它們應(yīng)置于社會的和科學(xué)的利益之上。 第四項原則：已有的試驗用藥品的臨床前與臨床資

57、料須足以支持?jǐn)M進(jìn)行的臨床試驗。 第五項原則：臨床試驗須具備科學(xué)性并在試驗方案中有詳細(xì)明確的描述。對試驗方案的要求在ICH GCP指導(dǎo)原則中也有陳述。 第六項原則：臨床試驗的實施需遵照試驗方案進(jìn)行，試驗方案須已獲得了機(jī)構(gòu)審查委員會或獨立倫理委員會的批準(zhǔn)或支持意見。這意味著在獲得倫理委員會批準(zhǔn)之前，臨床試驗不能啟動。 第七項原則：為受試對象提供醫(yī)療服務(wù)及為其作出醫(yī)療決策總是有資格的醫(yī)師或牙醫(yī)的責(zé)任。這意味著，無論誰是主要研究者，為受試對象提供醫(yī)療服務(wù)的必須是有資格的醫(yī)師。 第八項原則：每個參與臨床試驗的人員應(yīng)具備一定資格，如接受過相關(guān)的教育、培訓(xùn)和有以往工作的經(jīng)歷。通常，確定所有參與臨床試驗的人員

58、確已通過教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗獲得了資格是申辦者的責(zé)任，而這常需要在試驗前通過實地訪問、會見和面試研究人員來落實，也可通過查看研究人員的簡歷(CV)來確定。 第九項原則：在參加臨床試驗前應(yīng)獲得每個受試者的出于自愿的知情同意。這一點非常重要，在臨床試驗開始前一定要獲得受試者的自愿給予的知情同意，否則不能篩選或入選。第十項原則：所有的臨床試驗信息應(yīng)以某種方式記錄、處置和保存，以便可以準(zhǔn)確的報告、解釋和核實。 第十一項原則：可以辨別受試者身份的記錄應(yīng)妥善保密。 第十二項原則：臨床試驗用藥品的制備、處置和保存應(yīng)與適用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)相符合。GMP較GCP更早存在，且世界上很多國家為試驗用藥品

59、的制備和處置制訂了相應(yīng)的GMP標(biāo)準(zhǔn)。在臨床試驗中藥品的使用應(yīng)與被批準(zhǔn)的試驗方案一致。在試驗方案中，有專門針對試驗用藥品的處置和保存提供詳細(xì)指導(dǎo)的章節(jié)。 第十三項原則：確保臨床試驗各方面質(zhì)量的系統(tǒng)和程序應(yīng)得到貫徹，而這通常是申辦者的責(zé)任。 綜上所述，我們已復(fù)習(xí)了ICH GCP的指導(dǎo)原則，看到了它的發(fā)展歷程和內(nèi)容，也看到了ICH GCP指導(dǎo)原則的組成部分，還討論了術(shù)語表在全球臨床試驗中起到的通用語言的角色。我們復(fù)習(xí)了ICH GCP目前的版本，并指出它是指導(dǎo)原則的最終版本。雖然經(jīng)歷了多次修訂，最近的版本是1997年1月17日修訂的，包括了一個“指導(dǎo)原則注意事項”的附錄(1997年9月8日補(bǔ)充)。 第

60、四講 機(jī)構(gòu)審查委員會/倫理委員會 Dr. Alan Moses 我是Alan Moses博士，是Joslin糖尿病中心的首席醫(yī)生和資深副院長，輝瑞GCP培訓(xùn)項目的參與者。本章講述的是機(jī)構(gòu)審查委員會（ IRB），或獨立的倫理委員會（IEC）。這是一個重要題目，因為它是我們作為臨床研究者工作中的核心問題。 臨床研究的倫理基礎(chǔ)主要來自于糾正歷史上某些研究者所犯的罪行，對此有所認(rèn)識很重要。從納粹戰(zhàn)爭時期所犯的罪行，紐倫堡審判，到赫爾辛基宣言最終在世界范圍內(nèi)建立了臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)和倫理規(guī)范。這些標(biāo)準(zhǔn)仍在繼續(xù)發(fā)展。我們面臨的重大挑戰(zhàn)之一是參與這個過程，發(fā)現(xiàn)問題并盡力解決，在人體試驗研究中保護(hù)作為受試者的病人