PCR實(shí)驗(yàn)室SOP文件資料

1、 . 第四醫(yī)院 檢驗(yàn)科前言 前 言 編號(hào)：CG-JY-QY 日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1 共 1 頁(yè) 我院是一所綜合性三級(jí)醫(yī)院。近年來(lái)，隨著臨床醫(yī)學(xué)的不斷進(jìn)步，檢驗(yàn) 醫(yī)學(xué)也得到了迅猛的發(fā)展。檢驗(yàn)科為了更好的滿(mǎn)足臨床診斷的需求，根據(jù)衛(wèi) 生部臨檢中心制定的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法（衛(wèi)醫(yī)發(fā) 200210 號(hào)）、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)（衛(wèi)檢字 2002 第 8 號(hào)）文件，設(shè)立了臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，并于 2009 年 6 月著手編寫(xiě)實(shí) 驗(yàn)室質(zhì)量管理程序文件。經(jīng)過(guò)試運(yùn)行，反復(fù)討論和修改第一版已定稿。從即 日起開(kāi)始實(shí)施。 .下載可編輯. 第四醫(yī)院 檢驗(yàn)科 . 質(zhì)

2、量方針、目標(biāo) 編號(hào)：CG-JY-FZ 日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1 共 1 頁(yè) 編寫(xiě)人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛 惠彬 2009-7-1 1.質(zhì)量方針 本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針是：準(zhǔn)確、及時(shí)、可靠。 2.質(zhì)量目標(biāo) 全面貫徹質(zhì)量方針，建立科學(xué)、合理的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照程序規(guī)定做好 檢驗(yàn)工作，不段提高自身素質(zhì)和技術(shù)水平，為臨床和患者提供準(zhǔn)確、可靠的診斷依據(jù)。 .下載可編輯. . 編寫(xiě)人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛 惠彬 2009-7-1 .下載可編輯. 第四醫(yī)院 檢驗(yàn)科 . 文件管理程序 編號(hào)：CG-JY-Pro 日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1

3、共 1 頁(yè) 1.目的： 文件管理有序和便于資料的查用 2.圍： 本質(zhì)量管理手冊(cè)及實(shí)驗(yàn)室相關(guān)資料 3.負(fù)責(zé)人：王宇飛 4.規(guī)章 4.1 本質(zhì)量管理手冊(cè)分正副本，正本由主任保管于主任辦公室；副本由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人保管于 實(shí)驗(yàn)室； 4.2 本質(zhì)量管理手冊(cè)有電子文檔，備有一份軟盤(pán)，由主任保管； 4.3 本質(zhì)量管理手冊(cè)不能外借，不能復(fù)印，不能抄寫(xiě)，只能在本室閱讀； 4.4 臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室的每區(qū)有相應(yīng)的質(zhì)量管理文件副本，由實(shí)驗(yàn)室工作人員保管； 4.5 本實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)資料由實(shí)驗(yàn)室工作人員填寫(xiě)，保管于相關(guān)實(shí)驗(yàn)室，超過(guò)一年的資料由主 任保管。 4.6 實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)電子文檔每天保存于電腦中，一年的電子文檔備于光盤(pán)

4、中，保存五年；病 人原始送檢單及原始資料記錄本保存兩年；其它實(shí)驗(yàn)室的記錄保存兩年，超過(guò)保存期可 按實(shí)際情況處理。 編寫(xiě)人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛 .下載可編輯. . 惠彬 2009-7-1 第四醫(yī)院 檢驗(yàn)科臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室設(shè)置 與管理 編號(hào)：CG-JY-Pro-01 日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1 共 1 頁(yè) 1.目的：保證實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)而有序的進(jìn)行 2.圍：檢驗(yàn)科臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室 3.負(fù)責(zé)人: 王宇飛 4.容： 4.1 基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是檢驗(yàn)科下設(shè)的，采用實(shí)時(shí)熒光定量 PCR 技術(shù)對(duì)臨床標(biāo)本進(jìn)行 基因擴(kuò)增診斷的專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室。本實(shí)驗(yàn)室按臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行

5、辦法 （衛(wèi)醫(yī)發(fā)200210 號(hào)）中臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合本科實(shí)驗(yàn)室的 條件進(jìn)行配置、裝修。并嚴(yán)格按臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)（衛(wèi)檢字 2002 第 8 號(hào)）的要求開(kāi)展臨床基因擴(kuò)增工作。 4.2 實(shí)驗(yàn)室共分三個(gè)隔離區(qū)：一、試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)，二、標(biāo)本制備區(qū)，三、擴(kuò)增、分析 區(qū)。各區(qū)配備專(zhuān)用的設(shè)備、儀器、輔助設(shè)施、耗材、清潔用品、辦公用品、專(zhuān)用工作 服，并有明顯的區(qū)分標(biāo)識(shí)：試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)黃色；標(biāo)本制備區(qū)紅色；擴(kuò)增、分 析區(qū)綠色。各種物品要有相應(yīng)顏色標(biāo)記，不得混用。各工作區(qū)配置、功能及管理見(jiàn) 實(shí)驗(yàn)室平面圖、各區(qū)工作制度及相關(guān) SOP 文件。并設(shè)立標(biāo)本接收區(qū)負(fù)責(zé)接收標(biāo)本及 提供咨詢(xún)服

6、務(wù)等。 4.3 進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室必須嚴(yán)格遵守試劑準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)擴(kuò)增及產(chǎn)物分析區(qū)的單一流向制 度，嚴(yán)禁誤入和逆行進(jìn)入其他工作區(qū)。 4.4 按要求配置各種檢驗(yàn)器械，并定期質(zhì)檢由專(zhuān)人維護(hù)以保證運(yùn)轉(zhuǎn)正常，性能可靠。 4.5 實(shí)驗(yàn)室所開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目均系衛(wèi)生部批準(zhǔn)的項(xiàng)目，使用經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批 準(zhǔn)的試劑。 .下載可編輯. . 4.6 制訂有關(guān)的各種規(guī)章制度及操作程序，并嚴(yán)格執(zhí)行,以保證工作規(guī)而有序的進(jìn)行。 所引用圖表： 附圖 1 實(shí)驗(yàn)室平面圖 附表 02 實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表 附表 01 實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷 附表 03 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備一覽表 編寫(xiě)人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛 惠彬 2009-7-1 第四

7、醫(yī)院 檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室人員配置、管理 及培訓(xùn) 編號(hào)：CG-JY-Pro-02 日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1 共 2 頁(yè) 1.目的： 規(guī)實(shí)驗(yàn)室人員的管理，保證實(shí)驗(yàn)室具備開(kāi)展該類(lèi)實(shí)驗(yàn)的能力。 2.負(fù)責(zé)人：王宇飛 3.人員要求： 3.1 基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)具備較廣泛的分子生物學(xué)知識(shí)，掌握相關(guān)學(xué)科知識(shí)及 應(yīng)用能力（實(shí)驗(yàn)技能、分析能力、溝通能力）。 3.2 實(shí)驗(yàn)操作人員應(yīng)取得衛(wèi)生部臨檢中心或自治區(qū)臨檢中心頒發(fā)的上崗培訓(xùn)證書(shū)。 3.3 工作人員上崗前必須掌握 PCR 實(shí)驗(yàn)室管理文件及要求，并由實(shí)驗(yàn)室主任核查。 4.人員配置： 4.1 實(shí)驗(yàn)室根據(jù)工作開(kāi)展情況配備足夠數(shù)量的工作人員

8、。目前，實(shí)驗(yàn)室由實(shí)驗(yàn)室主任、 兩名青年技師組成。 4.2 實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室全面管理、解決與臨床溝通及技術(shù)疑難問(wèn)題，組織工作人 員參加相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，實(shí)驗(yàn)室主任不在崗時(shí)，應(yīng)指定代理人負(fù)責(zé)。 4.3 兩名青年技師負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理及臨床標(biāo)本的檢驗(yàn)。 5.人員管理： 5.1 按時(shí)上下班，不遲到、早退。不得擅離工作崗位，特殊情況需請(qǐng)假。 5.2 實(shí)驗(yàn)人員須保持儀表整潔，語(yǔ)言禮貌、舉止文明，對(duì)待來(lái)訪(fǎng)病人或應(yīng)耐心細(xì)致，解釋 .下載可編輯. . 明確，不得推脫或生硬回絕。 5.3 進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須遵守實(shí)驗(yàn)室的單一流向的規(guī)定，禁止逆向走動(dòng)。 5.4 非本室工作人員未經(jīng)允許不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。 5.5 實(shí)

9、驗(yàn)室不得吸煙、飲食及進(jìn)行化妝。 5.6 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行 PCR 實(shí)驗(yàn)室制定的各項(xiàng)操作規(guī)程，不得隨意更改操作步 驟。明確人員的責(zé)任分工，保證工作的順利完成。 5.7 所有儀器須有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，有使用維護(hù)記錄，保持儀器衛(wèi)生整潔；實(shí)驗(yàn)人員必須熟 悉儀器性能方允許操作，儀器使用前必須檢查是否完好，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，需及時(shí) 向科室負(fù)責(zé)人反映，不得擅自拆裝；非儀器操作人嚴(yán)禁使用。 5.8 實(shí)驗(yàn)室使用的一次性物品如離心管、吸頭等要做好無(wú)菌滅活準(zhǔn)備。 5.9 每天了解儀器運(yùn)轉(zhuǎn)情況及試劑使用情況，檢查電源，水龍頭，負(fù)責(zé)安全工作。 5.10 實(shí)驗(yàn)室地面必須平整、干凈，通道要利于通行，沒(méi)有阻礙。 5.11 合理

10、規(guī)劃實(shí)驗(yàn)室物品，抽屜、柜子、文件類(lèi)物品要作好標(biāo)記，以方便識(shí)別，做到 擺放整齊、有序，容易尋找。 5.12 每日實(shí)驗(yàn)結(jié)束后及時(shí)記錄，清潔實(shí)驗(yàn)臺(tái)面和地面，用紫外燈消毒實(shí)驗(yàn)臺(tái)面及實(shí)驗(yàn) 室。報(bào)告單按時(shí)發(fā)送，原始記錄存檔清晰，以備查詢(xún)。 5.13 每天下班前要關(guān)好門(mén)窗、檢查空調(diào)和儀器的電源是否關(guān)閉，處理好廢棄物，務(wù)整 理完畢，關(guān)閉實(shí)驗(yàn)區(qū)。 6.人員培訓(xùn)計(jì)劃： 6.1 實(shí)驗(yàn)室主任（或其指定代理人）每年必須參加衛(wèi)生部中心 PCR 室間質(zhì)評(píng)總結(jié)會(huì)議。 6.2 實(shí)驗(yàn)室主任督促指導(dǎo)本室工作人員通過(guò)繼續(xù)教學(xué)或自學(xué)提高業(yè)務(wù)素質(zhì)。 6.3 實(shí)驗(yàn)人員參加衛(wèi)生部臨檢中心或?。ㄗ灾螀^(qū)）臨檢中心舉辦的臨床核酸擴(kuò)增培訓(xùn)班； 6.

11、4 安排未取得上崗培訓(xùn)合格證的工作人員在合適的時(shí)間參加技術(shù)培訓(xùn)； 6.5實(shí)驗(yàn)室工作人員每12年至少參加1次臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)的省級(jí)或國(guó)家級(jí)繼續(xù) 教育項(xiàng)目，參加相關(guān)學(xué)術(shù)交流會(huì)議； 6.6 定期對(duì)臨床醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行有關(guān)核酸擴(kuò)增技術(shù)，標(biāo)本采集、保存、運(yùn)輸知識(shí)的培訓(xùn)； 組織科室人員學(xué)習(xí)核酸擴(kuò)增相關(guān)知識(shí)，質(zhì)量管理手冊(cè)；組織科室人員學(xué)習(xí)討論工作 過(guò)程中出現(xiàn)的相關(guān)問(wèn)題，并提出可行的解決方案。 所引用圖表： .下載可編輯. . 附表 02 實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表 人員培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)記錄見(jiàn)“人員檔案” 編寫(xiě)人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛 惠彬 2009-7-1 第四醫(yī)院 檢驗(yàn)科臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室各 區(qū)的工作制度 編

12、號(hào)：CG-JY-Pro-03 日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1 共 3 頁(yè) 1.目的： 保證實(shí)驗(yàn)室的良好工作環(huán)境和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。 2.負(fù)責(zé)人：王宇飛 3.程序： 實(shí)驗(yàn)室分標(biāo)本接收區(qū)和三個(gè)隔離區(qū): 試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增分析區(qū)。 進(jìn)入各區(qū)嚴(yán)格按照單一方向進(jìn)行，即試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)擴(kuò)增、分析區(qū)。 各區(qū)及其設(shè)備、物品必須有明確的標(biāo)記，嚴(yán)禁混用。 3.1 試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū) 3.1.1 實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入該區(qū)穿專(zhuān)用白色工作服，及專(zhuān)用的工作鞋或使用一次性鞋套，操 作中須戴手套。 .下載可編輯. . 3.1.2 使用帶有本區(qū)標(biāo)識(shí)的記錄本、紙和筆，每項(xiàng)記錄書(shū)寫(xiě)工整詳細(xì)。

13、 3.1.3 記錄實(shí)驗(yàn)室溫度和相對(duì)濕度，繪制冷柜溫度圖，打開(kāi)排風(fēng)扇，提前開(kāi)啟潔凈工作 臺(tái)紫外燈和風(fēng)機(jī)組工作 15-30 分鐘。 3.1.4 所使用的離心管、吸頭等需事先經(jīng)高溫高壓滅菌處理，使用時(shí)應(yīng)在消毒有效期。 3.1.5 清點(diǎn)庫(kù)存試劑，檢查是否有過(guò)期或?qū)⒔狡诘脑噭鲌?bào)廢處理或排列優(yōu)先使用， 避免浪費(fèi)；取出當(dāng)天實(shí)驗(yàn)須使用或配制的試劑，其余試劑要立即收好放回冷柜， 然后記錄試劑的詳細(xì)保存情況。 3.1.6 在潔凈工作臺(tái)配制試劑，將準(zhǔn)備好的試劑分裝到 PCR 反應(yīng)管中，放入專(zhuān)用的試 劑管架中，填寫(xiě)工作流程表及相關(guān)儀器使用維護(hù)記錄表，還原實(shí)驗(yàn)臺(tái)面，將本 區(qū)所有廢棄物分類(lèi)裝入垃圾袋，封口，在垃圾筐

14、上套好新的垃圾袋并記錄。 3.1.7 準(zhǔn)備結(jié)束后，清潔實(shí)驗(yàn)臺(tái)及地面，打開(kāi)紫外燈消毒 3060 分鐘并記錄。 3.1.8 將試劑管架、工作流程表及本區(qū)垃圾帶出實(shí)驗(yàn)室，白色工作服留在本區(qū)。 3.2 標(biāo)本制備區(qū) 3.2.1 實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入該區(qū)換上專(zhuān)用藍(lán)色工作服、及專(zhuān)用的工作鞋或使用一次性鞋套， 戴手套，手套在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中疑有污染應(yīng)立即更換。 3.2.2 使用帶有本區(qū)標(biāo)識(shí)的記錄本、紙和筆，每項(xiàng)記錄，書(shū)寫(xiě)工整詳細(xì)。 3.2.3 將帶入本區(qū)的試劑放入冰箱冷藏室試劑存放專(zhuān)區(qū)暫存。記錄實(shí)驗(yàn)室溫度、相對(duì) 濕度和水浴箱溫度，繪制冰箱溫度圖，打開(kāi)排風(fēng)扇，開(kāi)啟生物安全柜 20 分鐘 后使用。 3.2.4 取出冰箱待測(cè)標(biāo)本

15、，并將冰箱一周前的已測(cè)標(biāo)本取出，丟入廢液垃圾桶，然后 記錄標(biāo)本的保存情況。 3.2.5 在生物安全柜中按照操作說(shuō)明書(shū)處理標(biāo)本，將處理后的標(biāo)本加入分裝有試劑的 相應(yīng) PCR 反應(yīng)管中。處理后的標(biāo)本放入冰箱冷藏室標(biāo)本存放專(zhuān)區(qū)暫存，實(shí)驗(yàn)結(jié)束 后裝入塑料袋密封后放入生物垃圾袋。 3.2.6 填寫(xiě)工作流程表及相關(guān)儀器使用維護(hù)記錄表，還原實(shí)驗(yàn)臺(tái)面，關(guān)閉所有儀器。 3.2.7 使用過(guò)的離心管、吸頭須置于盛有 1084 消毒液的廢液桶中，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后方丟 入生物垃圾袋，患者樣品應(yīng)按有生物傳染性危險(xiǎn)品對(duì)待。 3.2.8 將本區(qū)所有廢棄物分類(lèi)裝入垃圾袋，封口，在垃圾筐上套好新的垃圾袋并記錄。 3.2.9 本區(qū)應(yīng)避免

16、不必要的走動(dòng)，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，清潔實(shí)驗(yàn)臺(tái)及地面，打開(kāi)紫外燈消毒 3060 分鐘并記錄。 3.2.10 將專(zhuān)用的試劑管架，工作流程表，檢驗(yàn)申請(qǐng)單及垃圾帶出本區(qū)，將藍(lán)色工作服 留在本區(qū)。 3.3 擴(kuò)增、分析區(qū) 3.3.1 實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入該區(qū)須更換專(zhuān)用粉紅色工作服、及專(zhuān)用的工作鞋或使用一次性鞋 套，戴手套。 .下載可編輯. . 3.3.2 使用帶有本區(qū)標(biāo)識(shí)的記錄本、紙和筆，每項(xiàng)記錄，書(shū)寫(xiě)工整詳細(xì)。 3.3.3 記錄實(shí)驗(yàn)室溫度和相對(duì)濕度，打開(kāi)排風(fēng)扇，打開(kāi)擴(kuò)增儀預(yù)熱 30 分鐘。 3.3.4 將標(biāo)本制備區(qū)帶入的反應(yīng)管（已加樣）上機(jī)擴(kuò)增。 3.3.5 擴(kuò)增完成，保存檢測(cè)結(jié)果后關(guān)機(jī)，立刻取出反應(yīng)管裝入塑料袋密封后

17、放入生物 垃圾袋。分析并記錄檢測(cè)結(jié)果，填寫(xiě)工作流程表，繪制質(zhì)控圖，記錄儀器使用時(shí) 間和運(yùn)行狀態(tài)。 3.3.6 專(zhuān)用的試劑管架放入 75%的酒精中浸泡 12 小時(shí)以上。 3.3.7 將本區(qū)所有廢棄物分類(lèi)裝入垃圾袋，封口，在垃圾筐上套好新的垃圾袋并記錄。 3.3.8 嚴(yán)禁本區(qū)物品帶至其他區(qū)，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后清潔該區(qū)打開(kāi)紫外燈照射 3060 分鐘， 記錄紫外燈使用情況。 3.3.9 將檢驗(yàn)申請(qǐng)單和垃圾帶出實(shí)驗(yàn)室，粉紅色工作服留在本室再離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室。 3.3.10 檢驗(yàn)報(bào)告單在科室聯(lián)機(jī)系統(tǒng)上統(tǒng)一發(fā)放，原始報(bào)告單保存在科室統(tǒng)一存放處。 3.4 標(biāo)本接收區(qū) 本臨床基因擴(kuò)增檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室配備兩名實(shí)驗(yàn)員，在以下描述中分別

18、稱(chēng)為第一實(shí)驗(yàn)員和 第二實(shí)驗(yàn)員。 3.4.1 第一實(shí)驗(yàn)員已經(jīng)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)后，不能返回的情況下，第二實(shí)驗(yàn)員在此接收、傳遞標(biāo)本， 接待來(lái)訪(fǎng)。 3.4.2 第二實(shí)驗(yàn)員在收到標(biāo)本，驗(yàn)收登記后，將標(biāo)本通過(guò)緩沖區(qū)送入標(biāo)本制備區(qū)。 3.4.3 每天的標(biāo)本登記記錄，應(yīng)書(shū)寫(xiě)工整詳細(xì)。 3.4.4 將本區(qū)所有廢棄物裝入垃圾袋，封口，交醫(yī)院統(tǒng)一處理，在垃圾筒上套好新的垃圾袋。 3.4.5 每天要打開(kāi)紫外燈消毒 45 分鐘，記錄紫外燈使用情況。 所引用圖表： 附表 04.干式恒溫器使用記錄表 附表 05.應(yīng)急處理記錄表 附表 06.離心機(jī)使用記錄表 附表 09-1.檢測(cè)后標(biāo)本保存記錄表 附表 09-2.待檢標(biāo)本保存記錄表

19、 .下載可編輯. . 附表 10.基因檢測(cè)結(jié)果記錄表 附表 12.BIO-RAD iCycler 熒光定量擴(kuò)增儀使用記錄表 附表 17-1.生物安全柜使用記錄表 附表 17-2.潔凈工作臺(tái)使用記錄表 附表 21 實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度、水浴箱溫度記錄表 附表 22 垃圾處理記錄表 附圖 3.冰箱溫度記錄圖 附圖 2.室質(zhì)控圖 基因檢驗(yàn)報(bào)告單格式 編寫(xiě)人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛 惠彬 2009-7-1 第四醫(yī)院 檢驗(yàn)科務(wù)管理制度 1.目的：使實(shí)驗(yàn)室日常務(wù)管理工作順利進(jìn)行，工作專(zhuān)人負(fù)責(zé)。 .下載可編輯. 編號(hào)：CG-JY-Pro-04 日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1 共 4 頁(yè)

20、 . 2.圍：實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員 3.負(fù)責(zé)人：王宇飛 4. 制度： 本核酸擴(kuò)增熒光檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室配備兩名實(shí)驗(yàn)員，在以下描述中分別稱(chēng)為第一實(shí)驗(yàn)員和第二實(shí) 驗(yàn)員。實(shí)驗(yàn)室每周二安排做 HBV-DNA、TB 項(xiàng)目檢測(cè)（定性），周五進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的衛(wèi)生清潔、 離心管、吸頭的高壓滅菌及儀器的維護(hù)保養(yǎng)等工作。 4.1 標(biāo)本接收區(qū)務(wù)管理制度 4.1.1 設(shè)立標(biāo)本接收區(qū)的主要目的：接收待檢測(cè)的標(biāo)本，認(rèn)真填寫(xiě)記錄，并提供咨詢(xún)服務(wù)。 4.1.2 每天工作開(kāi)始前，第二實(shí)驗(yàn)員進(jìn)入該區(qū)，清潔臺(tái)面及地面，將臺(tái)面物品擺放整齊。 4.1.3 檢測(cè)標(biāo)本核對(duì)無(wú)誤后，填寫(xiě)可接收標(biāo)本記錄表，統(tǒng)計(jì)當(dāng)天待檢標(biāo)本數(shù)，告知第一實(shí)驗(yàn)員后， 將標(biāo)本帶入標(biāo)本制

21、備區(qū)進(jìn)行檢測(cè)（如當(dāng)天不做，則放入專(zhuān)用冰箱中保存）。 4.1.4 每天的登記記錄，應(yīng)書(shū)寫(xiě)工整詳細(xì)，使用本室專(zhuān)用的記錄本、紙和筆。 4.1.5 每天下班前將本區(qū)所有廢棄物裝入垃圾袋，封口，在垃圾筐上套好新的垃圾袋并記錄，將 垃圾送至實(shí)驗(yàn)室外特定的實(shí)驗(yàn)垃圾區(qū)。 4.1.6 每天要打開(kāi)紫外燈消毒 3060 分鐘。 4.2 試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)務(wù)管理制度 4.2.1 第一實(shí)驗(yàn)員進(jìn)入該區(qū)在緩沖間穿本區(qū)專(zhuān)用白色工作服、一次性鞋套,戴一次性手套，手套 要經(jīng)常更換。 4.2.2 每天實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前，打開(kāi)排風(fēng)扇，提前開(kāi)啟潔凈工作臺(tái)紫外燈和風(fēng)機(jī)組工作 15-30 分鐘， 記錄實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度，清潔實(shí)驗(yàn)室（見(jiàn)實(shí)驗(yàn)室清潔制度）

22、。 4.2.3 配制 10%84 消毒液 2000ml ,分別倒入廢液桶（不少于桶的 1/5）和清潔盆里待用。將清 潔用品帶入實(shí)驗(yàn)區(qū)后關(guān)閉隔離門(mén)，更換手套準(zhǔn)備配制試劑。 4.2.4 取出當(dāng)天實(shí)驗(yàn)需配制和使用的試劑，繪制冷柜溫度圖，待試劑恢復(fù)室溫后，按照試劑配制 的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程準(zhǔn)備當(dāng)天實(shí)驗(yàn)所需的試劑，分裝后放入專(zhuān)用的試劑管架，其余試劑要立即 收好，做好標(biāo)記放回冷柜。 4.2.5 本室的所有儀器參見(jiàn)“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”并及時(shí)記錄儀器狀態(tài)，填寫(xiě)工作流程表。每次實(shí)驗(yàn) 記錄，應(yīng)使用本室專(zhuān)用的記錄本和筆。 4.2.6 實(shí)驗(yàn)中使用的離心管、吸頭等應(yīng)經(jīng)過(guò)滅活無(wú)菌處理（應(yīng)在消毒的有效期），用后放入廢液 桶中。 .下

23、載可編輯. . 4.2.7 試劑準(zhǔn)備完成后，關(guān)閉儀器電源，用 10%84 消毒液擦拭實(shí)驗(yàn)臺(tái)和離心機(jī)，再用 75%酒 精擦拭，并用 75%酒精擦拭加樣槍、鑷子、剪刀等物品，之后還原實(shí)驗(yàn)臺(tái)面,開(kāi)啟潔凈工 作臺(tái)紫外燈，將垃圾封口后更換新的垃圾袋并記錄。 4.2.8 打開(kāi)隔離門(mén)，將配好的試劑、工作流程表、清潔用品、垃圾（封口后）帶入緩沖區(qū)，開(kāi)啟 實(shí)驗(yàn)區(qū)紫外燈，關(guān)閉隔離門(mén)。整理好清潔用品，摘掉鞋套和手套放入生物垃圾袋，洗手后 脫去專(zhuān)用工作服，更換新手套，將實(shí)驗(yàn)區(qū)帶出的垃圾和緩沖區(qū)的垃圾一同封口，更換新的 垃圾袋。將配好的試劑、工作流程表、垃圾帶出該區(qū)，開(kāi)啟緩沖區(qū)紫外燈（約 45 分鐘）， 關(guān)閉排風(fēng)扇。(

24、注： PCR 其它室的用品不得帶入本室) 4.2.9 將配好的試劑、工作流程表經(jīng)緩沖區(qū)交給標(biāo)本制備區(qū)的第二實(shí)驗(yàn)員，垃圾放入實(shí)驗(yàn)室外特 定的實(shí)驗(yàn)垃圾區(qū)，由專(zhuān)人交醫(yī)院統(tǒng)一處理。然后進(jìn)入擴(kuò)增區(qū)開(kāi)始工作。 4.3 標(biāo)本制備區(qū)務(wù)管理制度 4.3.1 第二實(shí)驗(yàn)員進(jìn)入該區(qū)在緩沖區(qū)穿本區(qū)專(zhuān)用藍(lán)色工作服、一次性鞋套，戴一次性手套，手套 需常更換。 4.3.2 每天實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前，打開(kāi)排風(fēng)扇，提前開(kāi)啟生物安全柜約 20 分鐘后再使用，記錄實(shí)驗(yàn)室溫 度、濕度、水浴箱溫度，清潔實(shí)驗(yàn)室（見(jiàn)實(shí)驗(yàn)室清潔制度）。 4.3.3 配制 10%84 消毒液 2000ml ,分別倒入廢液桶（不少于桶的 1/5）和清潔盆里待用。將清 潔用

25、品帶入實(shí)驗(yàn)區(qū)后關(guān)閉隔離門(mén)，更換手套后準(zhǔn)備標(biāo)本提取。 4.3.4 取出當(dāng)天要檢測(cè)的標(biāo)本，并將一周前已測(cè)的標(biāo)本取出丟入廢液桶中，填寫(xiě)標(biāo)本保存記錄表； 核對(duì)待測(cè)標(biāo)本后，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在生物安全柜中進(jìn)行標(biāo)本提取。 4.3.5 本室的所有儀器參見(jiàn)“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”并及時(shí)記錄儀器狀態(tài)，填寫(xiě)工作流程表。每次實(shí)驗(yàn) 記錄，應(yīng)使用本室專(zhuān)用的記錄本和筆。 4.3.6 實(shí)驗(yàn)中使用的離心管、吸頭等應(yīng)經(jīng)過(guò)滅活無(wú)菌處理（應(yīng)在消毒的有效期），用后放入廢液 桶中。 4.3.7 將帶入本區(qū)的試劑放入冰箱冷藏室試劑存放專(zhuān)區(qū)暫存，待標(biāo)本提取完成后將處理后的 標(biāo)本加入分裝有試劑的相應(yīng) PCR 反應(yīng)管中。將當(dāng)日已測(cè)的標(biāo)本放入冰箱中標(biāo)本保存

26、專(zhuān) 區(qū)冷凍保存，處理后的標(biāo)本放入冰箱冷藏室提取后標(biāo)本存放專(zhuān)區(qū)暫存，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后裝 入塑料袋密封后放入生物垃圾袋。 4.3.8 加樣完成后，關(guān)閉儀器電源，用 10%84 消毒液擦拭實(shí)驗(yàn)臺(tái)和離心機(jī)，再用 75%酒精擦 拭，并用 75%酒精擦拭加樣槍、鑷子等物品，之后還原實(shí)驗(yàn)臺(tái)面，開(kāi)啟生物安全柜紫外燈， 關(guān)閉排風(fēng)扇，將垃圾封口后更換新的垃圾袋并記錄。 4.3.9 打開(kāi)隔離門(mén)，將加樣后的試劑、工作流程表、檢驗(yàn)申請(qǐng)單、清潔用品、垃圾（封口后）帶 .下載可編輯. . 入緩沖區(qū)，開(kāi)啟實(shí)驗(yàn)區(qū)紫外燈，關(guān)閉隔離門(mén)。整理好清潔用品，摘掉鞋套和手套放入生物 垃圾袋，洗手后脫去專(zhuān)用工作服，更換新手套，將實(shí)驗(yàn)區(qū)帶出的垃圾和

27、緩沖區(qū)的垃圾一同 封口，更換新的垃圾袋。 將加樣后的試劑、工作流程表、檢驗(yàn)申請(qǐng)單、垃圾帶出該區(qū)，開(kāi) 啟緩沖區(qū)紫外燈（約 45 分鐘）。 4.3.10 將加樣后的試劑、工作流程表、檢驗(yàn)申請(qǐng)單、經(jīng)緩沖區(qū)交給基因擴(kuò)增區(qū)的第一實(shí)驗(yàn)員， 垃圾放入實(shí)驗(yàn)室外特定的實(shí)驗(yàn)垃圾區(qū)，由專(zhuān)人交醫(yī)院統(tǒng)一處理。然后進(jìn)入標(biāo)本接收區(qū)處理 當(dāng)天實(shí)驗(yàn)開(kāi)始后所收到的標(biāo)本。 4.3.11 本區(qū)應(yīng)避免不必要的走動(dòng)，PCR 擴(kuò)增后的物品不得帶入本區(qū)。 4.4 擴(kuò)增區(qū)及產(chǎn)物分析區(qū)務(wù)管理制度 4.4.1 第一實(shí)驗(yàn)員進(jìn)入該區(qū)在緩沖間穿本區(qū)專(zhuān)用粉紅色工作服、一次性鞋套，實(shí)驗(yàn)中須戴一次 性手套，手套常更換。 4.4.2 每天實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前，打開(kāi)排風(fēng)扇

28、，提前打開(kāi)擴(kuò)增儀預(yù)熱 30 分鐘，記錄實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度， 清潔實(shí)驗(yàn)室（見(jiàn)實(shí)驗(yàn)室清潔制度）。 4.4.3 配制 10%84 消毒液 1000ml ,倒入清潔盆里，將清潔用品放入實(shí)驗(yàn)區(qū)待用。 4.4.4 本室的所有儀器參見(jiàn)“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”并及時(shí)記錄儀器狀態(tài)，每次實(shí)驗(yàn)記錄，應(yīng)使用本室 專(zhuān)用的記錄本和筆。 4.4.5 將標(biāo)本制備區(qū)帶入的反應(yīng)管（已加樣）按照擴(kuò)增區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程上機(jī)擴(kuò)增。 4.4.6 專(zhuān)用的試劑管架放入 75%的酒精中浸泡 12 小時(shí)以上。將檢驗(yàn)申請(qǐng)單上的容填寫(xiě)到基 因檢測(cè)結(jié)果記錄表中。 4.4.7 擴(kuò)增完成，保存檢測(cè)結(jié)果后關(guān)閉擴(kuò)增儀，立刻取出反應(yīng)管裝入塑料袋密封后放入垃圾袋。 分析并記

29、錄檢測(cè)結(jié)果，關(guān)閉計(jì)算機(jī)，填寫(xiě)工作流程表，繪制質(zhì)控圖，記錄儀器使用時(shí)間和 運(yùn)行狀態(tài)。（如發(fā)現(xiàn)室質(zhì)控品結(jié)果有問(wèn)題時(shí)，則這次臨床結(jié)果作廢，并向科主任報(bào)告，認(rèn)真 分析原因，作好詳細(xì)記錄）。 4.4.8 實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，用 10%84 消毒液擦拭實(shí)驗(yàn)臺(tái)，再用還 75%酒精擦拭，還原實(shí)驗(yàn)臺(tái)面， 關(guān)閉排風(fēng)扇，將垃圾封口后更換新的垃圾袋并記錄。 4.4.9 將檢驗(yàn)申請(qǐng)單、清潔用品、垃圾帶入緩沖區(qū)，開(kāi)啟實(shí)驗(yàn)區(qū)紫外燈，關(guān)閉隔離門(mén)。整理好清 潔用品，摘掉鞋套和手套放入生物垃圾袋，洗手后脫去專(zhuān)用工作服，更換新手套，將實(shí)驗(yàn) 區(qū)帶出的垃圾和緩沖區(qū)的垃圾一同封口，更換新的垃圾袋。將檢驗(yàn)申請(qǐng)單、垃圾帶出該區(qū)， 開(kāi)啟緩沖區(qū)紫外燈（

30、下午上班后關(guān)閉）。 4.4.10 檢驗(yàn)報(bào)告單在科室聯(lián)機(jī)系統(tǒng)上統(tǒng)一發(fā)放，要認(rèn)真核對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果，仔細(xì)填好化驗(yàn)單， 作好簽名。原始報(bào)告單保存在科室統(tǒng)一存放處。 4.4.11 PCR 擴(kuò)增室的物品不得帶入擴(kuò)增前區(qū)。 .下載可編輯. . 注：當(dāng)天實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，由第二實(shí)驗(yàn)員依次進(jìn)入各區(qū)關(guān)閉紫外燈，檢查水電、門(mén)窗后關(guān)閉實(shí)驗(yàn) 室。 .下載可編輯. . 編寫(xiě)人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛 惠彬 2009-7-1 第四醫(yī)院 檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室清潔制度 編號(hào)：CG-JY-Pro-05 日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1 共 2 頁(yè) 1.目的： 保證實(shí)驗(yàn)室清潔工作順利進(jìn)行 2.圍：實(shí)驗(yàn)室地面、臺(tái)面及儀器等 3

31、.負(fù)責(zé)人：王宇飛 4.程序: 4.1 實(shí)驗(yàn)臺(tái)面和地面清潔 4.1.1 每次實(shí)驗(yàn)開(kāi)始、結(jié)束后做好清潔工作并記錄，各區(qū)的清潔工具不得混用。 4.1.2 實(shí)驗(yàn)開(kāi)始時(shí)用清水擦拭；實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，實(shí)驗(yàn)臺(tái)面選用 1084 消毒液擦拭，然后 用 75的酒精清潔，實(shí)驗(yàn)室地面用 1084 消毒液清潔。清潔完成后，用紫外燈 照射消毒 3060 分鐘，同時(shí)可移動(dòng)紫外燈照射實(shí)驗(yàn)臺(tái)面 45 分鐘。 .下載可編輯. . 4.1.3 實(shí)驗(yàn)操作過(guò)程中出現(xiàn)血液不慎泄漏至實(shí)驗(yàn)臺(tái)面，應(yīng)立即停止實(shí)驗(yàn)，用 10%的 84 消毒液浸住污染區(qū)域，再用濾紙片覆蓋 30 分鐘左右，然后用 75酒精反復(fù)清洗， 再用清水擦拭；必要時(shí)紫外燈照射 306

32、0 分鐘后方能開(kāi)始實(shí)驗(yàn)。 4.2 高速離心機(jī)清潔 4.2.1 每次實(shí)驗(yàn)完畢后，先用 1084 消毒液擦拭，然后用 75的酒精清潔，擦洗離 心機(jī)壁，待干后蓋上機(jī)蓋。每周二用 75的酒精清潔離心機(jī)轉(zhuǎn)頭。 4.2.2 如果離心時(shí)發(fā)現(xiàn)離心管破裂，必須先停止實(shí)驗(yàn)，將破裂管密封放入生物垃圾桶， 用 10%84 消毒液擦拭消毒、再用 75酒精進(jìn)行擦拭消毒，如必要需用移動(dòng)紫外 燈照射 3060 分鐘后才能開(kāi)始實(shí)驗(yàn)。 4.3 生物安全柜和潔凈工作臺(tái)清潔 4.3.1 每次使用后用 10%84 消毒液擦拭，再用 75酒精擦拭工作臺(tái)面。 4.3.2 每周二清潔生物安全柜和潔凈工作臺(tái)的周?chē)h(huán)境，去除塵埃，75酒精棉球擦

33、 拭紫外燈。 4.3.3 如果操作過(guò)程中出現(xiàn)液體不慎泄漏，立即用 10%84 消毒液擦拭，再用 75%的酒精 反復(fù)清洗，再用潔凈的濕布擦洗。 4.4 加樣器清潔 4.4.1 每次實(shí)驗(yàn)結(jié)束后用 75的酒精清潔。每周二用 10%84 消毒液擦拭，再用 75 酒精擦。 4.4.2 每 3 個(gè)月對(duì)加樣器進(jìn)行徹底清潔，先用 10%84 消毒液擦拭，再用 75酒精擦 洗，后用清水反復(fù)洗滌，去除酒精，晾干，在活塞處加一定量的潤(rùn)滑劑。 4.4.3 當(dāng)懷疑加樣器有可能污染時(shí)高壓消毒 20 分鐘。各區(qū)的加樣器歸各區(qū)專(zhuān)用（有標(biāo) 識(shí)），清潔和消毒時(shí)分別處理。 4.5 工作服清潔 4.5.1 每周將工作服交院洗衣房洗滌

34、消毒，不同實(shí)驗(yàn)區(qū)的工作服隔周洗滌。 4.5.2 如在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中疑有污染，立即用 10%的 84 消毒液浸泡消毒。 4.6 BIO-RAD iCycler 熒光定量 PCR 檢測(cè)儀清潔 由王宇飛負(fù)責(zé)，具體操作見(jiàn) BIO-RAD iCycler 熒光定量 PCR 檢測(cè)儀的維護(hù)。 所引用圖表： 實(shí)驗(yàn)室清潔消毒記錄本 附表 05 應(yīng)急處理記錄表 .下載可編輯. . .下載可編輯. . 編寫(xiě)人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛 惠彬 惠彬 2009-7-1 第四醫(yī)院 檢驗(yàn)科殘留試劑、廢棄物的處 理程序 編號(hào)：CG-JY-Pro-06 日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1 共 1 頁(yè) 1.目的:

35、 預(yù)防和控制實(shí)驗(yàn)室及醫(yī)院感染 2.圍： 實(shí)驗(yàn)室生活廢棄物和醫(yī)用生物污染廢棄物 3.負(fù)責(zé)人: 王宇飛 4.處理程序： 4.1 工作人員應(yīng)明白本程序在預(yù)防交叉、實(shí)驗(yàn)室污染及切斷傳播途徑中的重要性，并 嚴(yán)格執(zhí)行。 4.2 實(shí)驗(yàn)室所有垃圾，裝入專(zhuān)用污物袋，各區(qū)備有：生活垃圾袋（白色）及生物污染 垃圾袋（黃色）。使用過(guò)的一次性消耗品(如試管、吸頭、離心管、等)，先放入 10% 次 84 消毒液中浸泡后，再放入黃色垃圾袋，使用過(guò)的手套、鞋套、擴(kuò)增后的反應(yīng) 管（裝入專(zhuān)用塑料袋密封后）放入黃色垃圾袋交醫(yī)院集中處理。 4.3 夾取標(biāo)本的工具，如鑷子等，用后均應(yīng)消毒清潔，金屬工具可燒灼滅菌或消毒液 浸泡。 4.4

36、 廢棄標(biāo)本如血，10%的 84 消毒液浸泡后，交醫(yī)院集中處理。 4.5 盛標(biāo)本的容器，對(duì)可再次使用的玻璃、塑料或搪瓷容器，加入 10%84 消毒液浸 泡，由專(zhuān)人洗滌瀝干后備用。 4.6 廢棄標(biāo)本及其容器裝入黃色垃圾袋、封閉，由醫(yī)院廢物處理中心處理。 4.7 日常生活垃圾如紙屑等按一般垃圾處理。 .下載可編輯. . 所引用圖表： 附表 22 垃圾處理記錄表 第四醫(yī)院 檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室的生物防護(hù)程序 編寫(xiě)人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛 惠彬 2009-7-1 編號(hào)：CG-JY-Pro-07 日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1 共 1 頁(yè) 1.目的：預(yù)防實(shí)驗(yàn)室人員在工作過(guò)程中被感染及對(duì)

37、實(shí)驗(yàn)的污染 2.負(fù)責(zé)人：王宇飛 3.程序： 3.1 工作人員在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵守相應(yīng)的操作規(guī)程。 3.2 所有來(lái)自病人的血液或體液標(biāo)本均應(yīng)視作傳染源，因此在標(biāo)本的采集、運(yùn)輸過(guò)程 中，標(biāo)本容器應(yīng)完好無(wú)泄漏。 3.3 實(shí)驗(yàn)過(guò)程中要戴一次性手套，手套要保持完整、不破損。手套一旦疑有污染，應(yīng) 立即更換。 3.4 做 RNA 類(lèi)實(shí)驗(yàn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)人員不能使用經(jīng)反復(fù)搓揉的手套或用口吹脹的手套，以 免染上 RNAase，破壞標(biāo)本的 RNA。 3.5 在實(shí)驗(yàn)中應(yīng)注意左右手分開(kāi)原則：左手用于接觸標(biāo)本，右手用于使用移液器、操 作儀器。嚴(yán)禁用接觸過(guò)樣品的左手觸摸任何器材或工作室門(mén)把手等。 3.6 每天實(shí)驗(yàn)后更換廢液缸的

38、消毒液，并保證 10%的 84 消毒溶液用量為廢液缸總液 量的五分之一左右。 3.7 實(shí)驗(yàn)室消毒及時(shí)徹底，做好日常清潔工作；遇緊急情況，嚴(yán)格按有關(guān)程序操作， .下載可編輯. . 如試劑、標(biāo)本外濺于面部，應(yīng)迅速用無(wú)菌生理鹽水沖洗，實(shí)驗(yàn)過(guò)程中若被銳器刺 破時(shí)，應(yīng)立即脫下手套，盡量擠壓傷處并用酒精消毒，必要時(shí)進(jìn)行預(yù)防補(bǔ)救措施， 及時(shí)報(bào)告科主任。 3.8 實(shí)驗(yàn)廢棄物，如吸頭等，是非生物降解材料，不隨意丟棄，要裝入指定垃圾袋后 封好袋口，交醫(yī)院廢物處理中心處理。 3.9 患者標(biāo)本均可能具有傳染性，應(yīng)按照有生物傳染性物質(zhì)對(duì)待，接觸時(shí)要小心，若 廢棄，交醫(yī)院廢物處理中心處理。 3.10 有下列情況之一者，需

39、另外消毒：手接觸有傳染性的微生物；水龍頭、水池肥 皂、工作服可能同時(shí)被大量細(xì)菌污染者。消毒劑可用84 消毒液。 3.11 保證實(shí)驗(yàn)室所用的實(shí)驗(yàn)消耗品均經(jīng)過(guò)高壓滅菌處理，且在消毒有效期。 編寫(xiě)人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛 惠彬 2009-7-1 第四醫(yī)院 檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)急處理程序 編號(hào)：CG-JY-Pro-08 日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1 共 1 頁(yè) 1.目的：在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，當(dāng)出現(xiàn)儀器設(shè)備故障和試劑盒的質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，可最大限度的避免因 此造成的臨床檢測(cè)報(bào)告不能及時(shí)發(fā)出等嚴(yán)重后果。 2.適用圍：臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備和試劑等 3.負(fù)責(zé)人：王宇飛 4.程序： 4

40、.1 科室負(fù)責(zé)人接到儀器設(shè)備故障的報(bào)警后，立即現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)異常情況的性質(zhì)：觀(guān)察是否為誤操 作、偶發(fā)現(xiàn)象或確屬不能立即排除的故障。 4.2 儀器設(shè)備故障本室不能解決的，應(yīng)及時(shí)通知有關(guān)設(shè)備維修人員或供應(yīng)商，具體程序見(jiàn)儀器 .下載可編輯. . 設(shè)備管理程序。對(duì)于發(fā)生故障的儀器設(shè)備，及時(shí)維修的同時(shí)，采取以下處理辦法。 4.2.1 有滿(mǎn)足使用要求的替用設(shè)備的，啟用替用設(shè)備。 4.2.2 可借用其他部門(mén)儀器設(shè)備時(shí)，核實(shí)該設(shè)備的使用狀態(tài)良好后可借用。 4.2.3 替用、借用或備用設(shè)備的使用在滿(mǎn)足質(zhì)量要求的同時(shí)，必須同時(shí)滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室管理措施 （特別是防污染）的要求。 4.3 試劑盒質(zhì)量發(fā)生問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)后，及時(shí)通知供

41、貨商迅速更換另一批次試劑，使用前需先作 質(zhì)量檢測(cè)，合格后方可使用。 4.4 儀器設(shè)備故障或試劑質(zhì)量問(wèn)題不能得到解決，預(yù)期將會(huì)影響到檢測(cè)報(bào)告的及時(shí)發(fā)出，可將 標(biāo)本送至其它實(shí)驗(yàn)室檢查（該實(shí)驗(yàn)室同樣應(yīng)為獲同類(lèi)認(rèn)證進(jìn)行 PCR 檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室）；如已 影響到報(bào)告的及時(shí)發(fā)出，應(yīng)在門(mén)診取報(bào)告處向病人公告或向相關(guān)病區(qū)公告，取得病人的諒 解。 4.5 影響到檢測(cè)報(bào)告發(fā)出的情況，應(yīng)記錄在應(yīng)急處理記錄表中。 所引用圖表 附表 05.應(yīng)急處理記錄表 編寫(xiě)人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛 惠彬 2009-7-1 第四醫(yī)院 檢驗(yàn)科化學(xué)試劑、消耗品的管 理程序 編號(hào)：CG-JY-Pro-09 日期：2009 年 7 月 1 日

42、 版本：2009-1 共 1 頁(yè) 1.目的：規(guī)實(shí)驗(yàn)室化學(xué)試劑、實(shí)驗(yàn)消耗品的管理 2.適用圍：實(shí)驗(yàn)室化學(xué)試劑（乙醇、氯仿、異丙醇、84 消毒液、診斷試劑盒等）、 實(shí)驗(yàn)消耗品（離心管、吸頭、一次性手套等） 3.操作人：王宇飛 4.管理程序： 4.1 購(gòu)買(mǎi)或領(lǐng)用：基因診斷試劑在可維持一個(gè)月的情況下，由實(shí)驗(yàn)人員提出申請(qǐng)，科 .下載可編輯. . 主任簽字后提交醫(yī)院統(tǒng)一進(jìn)購(gòu)。所購(gòu)基因診斷試劑盒的生產(chǎn)廠(chǎng)家必須相關(guān)證件齊 全，試劑規(guī)格與擴(kuò)增儀相匹配。其他化學(xué)試劑向醫(yī)院領(lǐng)取，必須確保質(zhì)量。消耗 品根據(jù)庫(kù)存及時(shí)進(jìn)購(gòu)以確保實(shí)驗(yàn)順利進(jìn)行。并填寫(xiě)記錄。 4.2 驗(yàn)收：試劑到貨后由科主任和實(shí)驗(yàn)人員共同驗(yàn)收，實(shí)驗(yàn)人員負(fù)責(zé)試

43、劑質(zhì)量驗(yàn)收， 科主任（或指定人員）核對(duì)試劑的數(shù)量和價(jià)格。 4.3 質(zhì)檢：按試劑和消耗品質(zhì)檢 SOP 進(jìn)行。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)退貨或做相 應(yīng)處理。并填寫(xiě)記錄。 4.4 貯存：所有化學(xué)試劑、消耗品貯存于試劑配制區(qū)，實(shí)驗(yàn)室常用化學(xué)試劑均置于避 光、陰涼、干燥處。診斷試劑保存條件按說(shuō)明書(shū)規(guī)定進(jìn)行。常用消耗品根據(jù)實(shí)驗(yàn) 需要放置不易被污染，水、電、火安全的位置。 4.5 使用：臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室常用化學(xué)試劑均無(wú)毒性或僅有低腐蝕性，故使用時(shí)主 要應(yīng)注意分類(lèi)保存、關(guān)注失效日期，做好使用后的記錄和清潔等。 4.6 化學(xué)試劑和消耗品由專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，未經(jīng)主任許可不能隨意帶出實(shí)驗(yàn)室。 所引用圖表： 附表 15

44、試劑進(jìn)購(gòu)記錄表 附表 16 試劑質(zhì)檢記錄表 附表 18 消耗品進(jìn)購(gòu)記錄表 附表 19 消耗品質(zhì)檢記錄表 編寫(xiě)人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛 惠彬 2009-7-1 第四醫(yī)院 檢驗(yàn)科儀器設(shè)備的管理程序 1.目的：確保實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備得到妥善的管理 2.適用圍：基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室所有的儀器設(shè)備 .下載可編輯. 編號(hào)：CG-JY-Pro-10 日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1 共 2 頁(yè) . 3.負(fù)責(zé)人：王宇飛 4.容 4.1 基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的主要儀器設(shè)備均需建立檔案，儀器包括：BIO-RAD iCycler 熒光定量 PCR 檢測(cè)儀、高速離心機(jī)、移液器、生物安全柜、恒溫金屬浴

45、、 潔凈工作臺(tái)、恒溫水浴箱、冰箱等。 4.2 建立儀器設(shè)備檔案，包括：設(shè)備名稱(chēng)、制造商名稱(chēng)、型號(hào)、序號(hào)、接收日期和啟 用日期、目前放置地點(diǎn)、接收時(shí)的狀態(tài)、校準(zhǔn)和鑒定的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn) 的日期、進(jìn)行的維護(hù)和維護(hù)計(jì)劃、故障記錄等，各儀器使用說(shuō)明書(shū)或其它技術(shù)資 料復(fù)印件。 4.3 儀器出現(xiàn)故障應(yīng)作記錄和處理意見(jiàn)，如不能正常使用，應(yīng)交醫(yī)院設(shè)備維修人員或 相關(guān)專(zhuān)門(mén)維修單位進(jìn)行處理，填寫(xiě)儀器故障處理表。 4.4 儀器應(yīng)有工作狀態(tài)標(biāo)識(shí)，正常使用者貼綠色標(biāo)簽；有故障待修暫停使用者用黃色 標(biāo)簽；不能使用者應(yīng)貼紅色標(biāo)簽。需定期作校準(zhǔn)或檢定的儀器應(yīng)有校準(zhǔn)或檢定日 期及下次校準(zhǔn)或檢定日期的記錄。 4.5 儀器設(shè)

46、備的報(bào)廢經(jīng)實(shí)驗(yàn)人員提出申請(qǐng)后，科主任核實(shí)，設(shè)備科批準(zhǔn)后，交設(shè)備科 處理，科主任在設(shè)備檔案中簽名注銷(xiāo)。 4.2 所有儀器設(shè)備實(shí)行嚴(yán)格的分區(qū)專(zhuān)用，不得外借。 4.4 為保持儀器設(shè)備工作狀態(tài)的穩(wěn)定，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行定期的，必要的維護(hù)和保養(yǎng)。 4.5 為使 BIO-RAD iCycler 熒光定量 PCR 檢測(cè)儀處于穩(wěn)定的工作狀態(tài)，在該電腦上 不得使用非本室的外來(lái)軟盤(pán)，不能在電腦里加載其它程序和軟件 4.6 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)購(gòu)儀器時(shí)，需由科主任寫(xiě)出申請(qǐng)交設(shè)備科，經(jīng)考查批準(zhǔn)后，由醫(yī)院統(tǒng)一 進(jìn)購(gòu)。 所引用圖表： 附表 03 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備一覽表 附表 13 儀器維護(hù)記錄表 附表 14 儀器故障處理表 .下載可編輯. .

47、 編寫(xiě)人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛 惠彬 2009-7-1 第四醫(yī)院 檢驗(yàn)科 .下載可編輯. 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理程 序 編號(hào)：CG-JY-Pro-11 日期：2009 年 7 月 1 日 . 版本：2009-1 共 2 頁(yè) 1.目的：保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性 2.圍：室質(zhì)量控制及室間質(zhì)量評(píng)估 3.負(fù)責(zé)人：王宇飛 4.工作程序： 4.1 室質(zhì)量控制： 4.1.1 室質(zhì)控標(biāo)本自備或來(lái)源于自治區(qū)臨檢中心，具體見(jiàn)室質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序 （CG-JY-Sop-23）。 4.1.2 標(biāo)本的采集和處理：按各項(xiàng)目 SOP 進(jìn)行。 4.1.3 標(biāo)本處理：臨床標(biāo)本的制備嚴(yán)格按所購(gòu)試劑中的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。 4.

48、1.4 室質(zhì)控標(biāo)本的處理必須同臨床標(biāo)本同時(shí)處理。 4.1.5 實(shí)驗(yàn)結(jié)果合格，即發(fā)報(bào)告。實(shí)驗(yàn)結(jié)果不合格，報(bào)告室主任，會(huì)同有關(guān)人員，查 找原因，妥善解決。 4.1.6 記錄每次檢測(cè)質(zhì)控結(jié)果，繪制質(zhì)控圖，若失控查找原因并及時(shí)提出糾正方案。 4.2 室間質(zhì)量評(píng)估： 4.2.1 室間質(zhì)量評(píng)估是保證患者檢驗(yàn)結(jié)果和其報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性，以及各實(shí)驗(yàn)室 間結(jié)果的可比性的重要手段，定期參加室間質(zhì)量評(píng)估。 4.2.2 室間質(zhì)量評(píng)估標(biāo)本來(lái)源：衛(wèi)生部或自治區(qū)臨檢中心。 4.2.3 質(zhì)評(píng)標(biāo)本的接收和驗(yàn)收：收到質(zhì)控血清后由相關(guān)人員登記、簽字，根據(jù)質(zhì)控標(biāo) 本的有關(guān)說(shuō)明對(duì)血清的數(shù)量、批號(hào)、包裝進(jìn)行驗(yàn)收并將質(zhì)控標(biāo)本按要求置-2

49、0保 存于標(biāo)本制備區(qū)。 4.2.4 質(zhì)控標(biāo)本的檢測(cè)按常規(guī)臨床標(biāo)本對(duì)待，若需要，檢測(cè)前先根據(jù)說(shuō)明對(duì)質(zhì)控物進(jìn) 行復(fù)溶。 4.2.5 室間質(zhì)評(píng)樣本必須按實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作進(jìn)行，由進(jìn)行常規(guī)工作的人員測(cè)試，工作 人員必須使用實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢測(cè)方法和試劑，不得特殊對(duì)待。檢測(cè)結(jié)果須在截止 日期前上報(bào)。 4.2.6 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)控標(biāo)本的次數(shù)必須與常規(guī)檢測(cè)臨床標(biāo)本的次數(shù)一樣（1 次）。 4.2.7 質(zhì)控標(biāo)本的檢測(cè)在衛(wèi)生部或自治區(qū)臨檢中心規(guī)定的時(shí)間進(jìn)行，檢測(cè)結(jié)果的上報(bào) 也必須在截止日期前，通過(guò) E-mail 或掛號(hào)信寄出。 4.2.8 嚴(yán)禁與其它實(shí)驗(yàn)室交流室間質(zhì)評(píng)的檢測(cè)結(jié)果。 .下載可編輯. . 4.2.9 根據(jù)反饋結(jié)

50、果分析室間質(zhì)評(píng)的狀態(tài)，如失控應(yīng)查找原因，并采取相應(yīng)措施。 所引用圖表： 附圖 2 室質(zhì)控圖 附表 20.室間質(zhì)控記錄表 編寫(xiě)人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛 .下載可編輯. . 惠彬 2009-7-1 第四醫(yī)院 檢驗(yàn)科臨床標(biāo)本的管理程序 編號(hào)：CG-JY-Pro-12 日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1 共 1 頁(yè) 1.目的：規(guī)標(biāo)本采集、運(yùn)送、貯存、廢棄的管理，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性 2.圍：臨床各類(lèi)標(biāo)本（包括采集、處理、保存） 3.操作人：王宇飛 4.工作程序： 4.1 實(shí)驗(yàn)室所有臨床標(biāo)本必須有唯一性編號(hào)，標(biāo)本的唯一性編號(hào)須字跡清晰明了，不得隨 意涂改。為了方便做實(shí)驗(yàn),標(biāo)本在有唯

51、一編號(hào)同時(shí)也編有檢驗(yàn)序號(hào)。 4.2 所有標(biāo)本均應(yīng)視為有傳染性，須嚴(yán)格遵守醫(yī)院有關(guān)院感染及醫(yī)用垃圾的管理和處 理規(guī)定，工作人員須注意保持并隨時(shí)檢查容器的完整和無(wú)標(biāo)本外泄發(fā)生。 4.3 標(biāo)本的采集、運(yùn)送、保存見(jiàn)相應(yīng)的 SOP 文件。 4.4 接收標(biāo)本時(shí)應(yīng)核對(duì)標(biāo)本與檢驗(yàn)申請(qǐng)單的一致性。工作人員有權(quán)拒收與檢驗(yàn)申請(qǐng)單 不一致的標(biāo)本、標(biāo)識(shí)不清的標(biāo)本。檢驗(yàn)申請(qǐng)有不清晰情況時(shí)，應(yīng)即時(shí)與臨床科室 或相關(guān)人員聯(lián)系核實(shí)。 4.5 標(biāo)本接收人須檢查標(biāo)本狀態(tài)：標(biāo)本不合要求（使用不適當(dāng)?shù)娜萜鳌⑷萜饔衅茡p、 標(biāo)本外泄污染、標(biāo)本溶血、標(biāo)本量不足 1ml 等），工作人員有權(quán)拒收標(biāo)本，應(yīng)記錄 其狀態(tài)并通知臨床重新送檢。 4.6

52、檢測(cè)前標(biāo)本處理時(shí)，工作人員須仔細(xì)核對(duì)標(biāo)本與標(biāo)本資料記錄的一致性，準(zhǔn)確無(wú) 誤時(shí)，方可進(jìn)行處理。 4.7 標(biāo)本的廢棄處理見(jiàn)“廢棄物的處理程序”。 .下載可編輯. . 編寫(xiě)人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛 惠彬 2009-7-1 第四醫(yī)院 檢驗(yàn)科檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告程序 編號(hào)：CG-JY-Pro-13 日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1 共 1 頁(yè) 1.目的：確保檢測(cè)報(bào)告的準(zhǔn)確、清晰、管理受控 2.適用圍：基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室所有臨床檢測(cè)項(xiàng)目的結(jié)果報(bào)告 3.負(fù)責(zé)人：王宇飛 4.工作程序： 4.1 檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀(guān)和及時(shí)。 4.2 只有經(jīng) PCR 培訓(xùn)并獲得上崗證的工作人員

53、才有權(quán)審核和簽發(fā)報(bào)告單。 4.3 結(jié)果打印報(bào)告，其數(shù)據(jù)要經(jīng)分析，避免因非特異性熒光而造成假陽(yáng)性結(jié)果。根據(jù) 質(zhì)控品判斷實(shí)驗(yàn)的有效性。 4.4 報(bào)告容至少應(yīng)包括：病人、性別、年齡、及測(cè)定項(xiàng)目、結(jié)果、參考圍以及標(biāo)題、 樣本號(hào)、標(biāo)本類(lèi)型、標(biāo)本接收日期和檢測(cè)日期、實(shí)驗(yàn)操作者和審核者的簽名等。 4.5 報(bào)告單應(yīng)及時(shí)發(fā)出。門(mén)診病人報(bào)告單送至本科室服務(wù)臺(tái)報(bào)告發(fā)放處，病區(qū)報(bào)告單 由專(zhuān)人送至各病區(qū)，并簽收。 4.6 當(dāng)臨床科室要求報(bào)告結(jié)果時(shí)，應(yīng)先確認(rèn)對(duì)方身份，核對(duì)其所查詢(xún)的病人、病區(qū)床 號(hào)等情況，方可報(bào)告，并明確告知對(duì)方，實(shí)驗(yàn)的最終結(jié)果以檢測(cè)報(bào)告單為準(zhǔn)。 4.7 當(dāng)患者要求報(bào)告結(jié)果時(shí)，核對(duì)病人、檢測(cè)項(xiàng)目等，方可報(bào)

54、告，并明確告知對(duì)方， 實(shí)驗(yàn)的最終結(jié)果以檢測(cè)報(bào)告單為準(zhǔn)；當(dāng)需郵寄報(bào)告時(shí)，應(yīng)由患者填寫(xiě)地址及郵政 編碼等，并作記錄。本實(shí)驗(yàn)室暫不提供其它的報(bào)告方式。 4.8 實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)為患者的檢測(cè)結(jié)果嚴(yán)格，不得提供給非相關(guān)人員（查詢(xún)或復(fù) 印）。 所引用圖表： .下載可編輯. . 基因檢測(cè)報(bào)告單格式見(jiàn)附錄 第四醫(yī)院 檢驗(yàn)科抱怨處理程序 編寫(xiě)人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛 惠彬 2009-7-1 編號(hào)：CG-JY-Pro-14 日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1 共 1 頁(yè) 1.目的：以病人為“中心”，以質(zhì)量為“核心”，優(yōu)質(zhì)服務(wù)?！氨г埂被趯?duì)臨床和病 人（包括家屬等）反饋意見(jiàn)的重視，從中發(fā)現(xiàn)

55、實(shí)驗(yàn)室存在的問(wèn)題或漏洞 2.處理圍：患者或家屬、臨床醫(yī)護(hù)人員及本科室工作人員對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)質(zhì)量、 檢測(cè)結(jié)果及實(shí)驗(yàn)室管理等問(wèn)題的投訴或抱怨 3.負(fù)責(zé)人：王宇飛 4.工作流程： 4.1 抱怨的接受：實(shí)驗(yàn)室所有工作人員均有責(zé)任接待抱怨者，在接受抱怨時(shí)應(yīng)熱情、 友好、禮貌、嚴(yán)肅和認(rèn)真，應(yīng)記錄抱怨者、地址、聯(lián)系方式、抱怨容。 4.2 抱怨的處理： 4.2.1 工作人員能及時(shí)處理的抱怨應(yīng)給予及時(shí)解決，記錄處理結(jié)果。 4.2.2 不能及時(shí)處理的報(bào)怨應(yīng)限時(shí)處理，并與抱怨者約定反饋時(shí)間，將抱怨情況向?qū)?驗(yàn)室主任匯報(bào)，尋求妥善的處理方法，盡快答復(fù)抱怨者。 4.2.3 抱怨的處理以抱怨者的滿(mǎn)意為目的，但必須以尊重

56、科學(xué)，尊重事實(shí)為原則，在 不違背科學(xué)原則，醫(yī)療行為規(guī)的基礎(chǔ)上，爭(zhēng)取抱怨者最大程度的理解。 4.3 抱怨處理的善后： 4.3.1 對(duì)抱怨中反映出的影響到試驗(yàn)質(zhì)量及質(zhì)量體系有效性的問(wèn)題，室驗(yàn)室主任應(yīng)會(huì) 同相關(guān)人員及時(shí)分析存在的問(wèn)題，提出有效的糾正措施，并由試驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)組 .下載可編輯. . 織執(zhí)行。 4.3.2 如抱怨涉及到實(shí)驗(yàn)室操作程序是否符合臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法、 臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)等，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)召集實(shí)驗(yàn)室工作人員討論， 如實(shí)驗(yàn)室的操作程序確實(shí)不符合有關(guān)規(guī)定，應(yīng)重新修訂操作規(guī)程，科主任批準(zhǔn)后 執(zhí)行。 所引用圖表： 附表 11.抱怨記錄表 編寫(xiě)人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛

57、惠彬 2009-7-1 第四醫(yī)院 檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室記錄管理制度 編號(hào)：CG-JY-Pro-15 日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1 共 1 頁(yè) 1.目的：確保檢驗(yàn)資料的記錄、保存狀態(tài)在控 2.適用圍：實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、文本資料的記錄 3.負(fù)責(zé)人：王宇飛 4.工作程序： 4.1 書(shū)面記錄文件的管理： 4.1.1 本實(shí)驗(yàn)室的書(shū)面記錄包括附表中的各種記錄表（圖）及各工作區(qū)的記錄本。 4.1.2 填寫(xiě)書(shū)面記錄，需使用鋼筆或圓珠筆，字跡清晰，如有涂改，在涂改處應(yīng)有涂 改人簽名，不得在記錄表上進(jìn)行無(wú)關(guān)書(shū)寫(xiě)，保持記錄表清潔、完整。不同實(shí)驗(yàn)區(qū) 記錄表嚴(yán)格專(zhuān)用。 4.1.3 各種記錄表要納入

58、檔案管理，寫(xiě)完后及時(shí)放入檔案柜，每年分類(lèi)裝訂成冊(cè),并依 照要求進(jìn)行編號(hào),如 2009 年的實(shí)驗(yàn)結(jié)果記錄冊(cè)、試劑進(jìn)購(gòu)記錄冊(cè)分別編為 2009SYJG、2009SJJG，放于檔案柜以便查詢(xún)。標(biāo)本原始檢驗(yàn)申請(qǐng)單最后保存于科 里統(tǒng)一的檢驗(yàn)單存放處，其它實(shí)驗(yàn)記錄保存于各自實(shí)驗(yàn)區(qū)，均保存 2 年。 .下載可編輯. . 4.1.4 定期對(duì)保存的記錄進(jìn)行分析總結(jié)，形成總結(jié)報(bào)告，以便改進(jìn)工作。 4.1.5 在沒(méi)有實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意的情況下，不得隨意將記錄借出。在記錄借出時(shí)需有 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、經(jīng)手人、借閱人的簽名方可。 4.2 電腦上記錄文件的管理 4.2.1 記錄文件必須保存在非系統(tǒng)分區(qū)中，如 D 盤(pán)，保存路徑要

59、清晰、便捷、易查找。 4.2.2 實(shí)驗(yàn)文件保存時(shí)以當(dāng)天日期命名，若某天進(jìn)行了多次實(shí)驗(yàn)，命名時(shí)在后面以-1、 -2、-3 等字符標(biāo)識(shí)，如 2009 年 7 月 1 日做的兩次實(shí)驗(yàn)，分別保存為 2009-07-01-1 和 2009-07-01-2。 4.2.3 為了防止儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)結(jié)果的電腦發(fā)生系統(tǒng)崩潰、硬件故障等問(wèn)題導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果丟 失、無(wú)法查詢(xún)等情況，每個(gè)月的實(shí)驗(yàn)結(jié)果記錄文件都要用移動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備（如軟盤(pán)、 USB 硬盤(pán)等）拷貝到另一部 PC 機(jī)上做備份；一年的數(shù)據(jù)要用刻錄機(jī)刻制一 CD 光盤(pán)備份儲(chǔ)存，貼上標(biāo)簽，如“2009 年實(shí)驗(yàn)結(jié)果備份”,放入檔案柜妥善存放。 編寫(xiě)人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛 惠

60、彬 2009-7-1 第四醫(yī)院 檢驗(yàn)科化學(xué)試劑配制的標(biāo)準(zhǔn)操 作程序 編號(hào)：CG-JY-Sop-01 日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1 共 1 頁(yè) 1.目的：保證實(shí)驗(yàn)室化學(xué)試劑正確配制 2.適用圍：實(shí)驗(yàn)室常用化學(xué)試劑（酒精、84 消毒液、氫氧化鈉） 3.負(fù)責(zé)人：王宇飛 4.操作程序： 4.1 75酒精的配制 4.1.1 常規(guī)消毒的 75%酒精和 95%酒精由醫(yī)院藥劑科提供。 4.1.2 用于 RNA 提取的 75的酒精的配制：根據(jù)當(dāng)天的標(biāo)本數(shù)量，用本科室提供去離 子水（已高壓滅菌），分析純的無(wú)水酒精按 1：4 比例配制，然后放入-20冷柜中 預(yù)冷后待用。 4.2 10的 8