PCR實驗室SOP文件資料

1、 . 第四醫(yī)院 檢驗科前言 前 言 編號：CG-JY-QY 日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1 共 1 頁 我院是一所綜合性三級醫(yī)院。近年來，隨著臨床醫(yī)學(xué)的不斷進(jìn)步，檢驗 醫(yī)學(xué)也得到了迅猛的發(fā)展。檢驗科為了更好的滿足臨床診斷的需求，根據(jù)衛(wèi) 生部臨檢中心制定的臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法（衛(wèi)醫(yī)發(fā) 200210 號）、臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)（衛(wèi)檢字 2002 第 8 號）文件，設(shè)立了臨床基因擴增檢驗實驗室，并于 2009 年 6 月著手編寫實 驗室質(zhì)量管理程序文件。經(jīng)過試運行，反復(fù)討論和修改第一版已定稿。從即 日起開始實施。 .下載可編輯. 第四醫(yī)院 檢驗科 . 質(zhì)

2、量方針、目標(biāo) 編號：CG-JY-FZ 日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1 共 1 頁 編寫人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛 惠彬 2009-7-1 1.質(zhì)量方針 本實驗室的質(zhì)量方針是：準(zhǔn)確、及時、可靠。 2.質(zhì)量目標(biāo) 全面貫徹質(zhì)量方針，建立科學(xué)、合理的實驗室質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照程序規(guī)定做好 檢驗工作，不段提高自身素質(zhì)和技術(shù)水平，為臨床和患者提供準(zhǔn)確、可靠的診斷依據(jù)。 .下載可編輯. . 編寫人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛 惠彬 2009-7-1 .下載可編輯. 第四醫(yī)院 檢驗科 . 文件管理程序 編號：CG-JY-Pro 日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1

3、共 1 頁 1.目的： 文件管理有序和便于資料的查用 2.圍： 本質(zhì)量管理手冊及實驗室相關(guān)資料 3.負(fù)責(zé)人：王宇飛 4.規(guī)章 4.1 本質(zhì)量管理手冊分正副本，正本由主任保管于主任辦公室；副本由實驗室負(fù)責(zé)人保管于 實驗室； 4.2 本質(zhì)量管理手冊有電子文檔，備有一份軟盤，由主任保管； 4.3 本質(zhì)量管理手冊不能外借，不能復(fù)印，不能抄寫，只能在本室閱讀； 4.4 臨床基因擴增實驗室的每區(qū)有相應(yīng)的質(zhì)量管理文件副本，由實驗室工作人員保管； 4.5 本實驗室的相關(guān)資料由實驗室工作人員填寫，保管于相關(guān)實驗室，超過一年的資料由主 任保管。 4.6 實驗原始數(shù)據(jù)電子文檔每天保存于電腦中，一年的電子文檔備于光盤

4、中，保存五年；病 人原始送檢單及原始資料記錄本保存兩年；其它實驗室的記錄保存兩年，超過保存期可 按實際情況處理。 編寫人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛 .下載可編輯. . 惠彬 2009-7-1 第四醫(yī)院 檢驗科臨床基因擴增實驗室設(shè)置 與管理 編號：CG-JY-Pro-01 日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1 共 1 頁 1.目的：保證實驗室工作規(guī)而有序的進(jìn)行 2.圍：檢驗科臨床基因擴增實驗室 3.負(fù)責(zé)人: 王宇飛 4.容： 4.1 基因擴增檢驗實驗室是檢驗科下設(shè)的，采用實時熒光定量 PCR 技術(shù)對臨床標(biāo)本進(jìn)行 基因擴增診斷的專業(yè)實驗室。本實驗室按臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行

5、辦法 （衛(wèi)醫(yī)發(fā)200210 號）中臨床基因擴增檢驗實驗室基本設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合本科實驗室的 條件進(jìn)行配置、裝修。并嚴(yán)格按臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)（衛(wèi)檢字 2002 第 8 號）的要求開展臨床基因擴增工作。 4.2 實驗室共分三個隔離區(qū)：一、試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)，二、標(biāo)本制備區(qū)，三、擴增、分析 區(qū)。各區(qū)配備專用的設(shè)備、儀器、輔助設(shè)施、耗材、清潔用品、辦公用品、專用工作 服，并有明顯的區(qū)分標(biāo)識：試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)黃色；標(biāo)本制備區(qū)紅色；擴增、分 析區(qū)綠色。各種物品要有相應(yīng)顏色標(biāo)記，不得混用。各工作區(qū)配置、功能及管理見 實驗室平面圖、各區(qū)工作制度及相關(guān) SOP 文件。并設(shè)立標(biāo)本接收區(qū)負(fù)責(zé)接收標(biāo)本及 提供咨詢服

6、務(wù)等。 4.3 進(jìn)入實驗室必須嚴(yán)格遵守試劑準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)擴增及產(chǎn)物分析區(qū)的單一流向制 度，嚴(yán)禁誤入和逆行進(jìn)入其他工作區(qū)。 4.4 按要求配置各種檢驗器械，并定期質(zhì)檢由專人維護(hù)以保證運轉(zhuǎn)正常，性能可靠。 4.5 實驗室所開展的檢測項目均系衛(wèi)生部批準(zhǔn)的項目，使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批 準(zhǔn)的試劑。 .下載可編輯. . 4.6 制訂有關(guān)的各種規(guī)章制度及操作程序，并嚴(yán)格執(zhí)行,以保證工作規(guī)而有序的進(jìn)行。 所引用圖表： 附圖 1 實驗室平面圖 附表 02 實驗室工作人員一覽表 附表 01 實驗室主要負(fù)責(zé)人簡歷 附表 03 實驗室儀器設(shè)備一覽表 編寫人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛 惠彬 2009-7-1 第四

7、醫(yī)院 檢驗科實驗室人員配置、管理 及培訓(xùn) 編號：CG-JY-Pro-02 日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1 共 2 頁 1.目的： 規(guī)實驗室人員的管理，保證實驗室具備開展該類實驗的能力。 2.負(fù)責(zé)人：王宇飛 3.人員要求： 3.1 基因擴增實驗室工作人員應(yīng)具備較廣泛的分子生物學(xué)知識，掌握相關(guān)學(xué)科知識及 應(yīng)用能力（實驗技能、分析能力、溝通能力）。 3.2 實驗操作人員應(yīng)取得衛(wèi)生部臨檢中心或自治區(qū)臨檢中心頒發(fā)的上崗培訓(xùn)證書。 3.3 工作人員上崗前必須掌握 PCR 實驗室管理文件及要求，并由實驗室主任核查。 4.人員配置： 4.1 實驗室根據(jù)工作開展情況配備足夠數(shù)量的工作人員

8、。目前，實驗室由實驗室主任、 兩名青年技師組成。 4.2 實驗室主任負(fù)責(zé)實驗室全面管理、解決與臨床溝通及技術(shù)疑難問題，組織工作人 員參加相關(guān)知識培訓(xùn)，實驗室主任不在崗時，應(yīng)指定代理人負(fù)責(zé)。 4.3 兩名青年技師負(fù)責(zé)實驗室技術(shù)管理及臨床標(biāo)本的檢驗。 5.人員管理： 5.1 按時上下班，不遲到、早退。不得擅離工作崗位，特殊情況需請假。 5.2 實驗人員須保持儀表整潔，語言禮貌、舉止文明，對待來訪病人或應(yīng)耐心細(xì)致，解釋 .下載可編輯. . 明確，不得推脫或生硬回絕。 5.3 進(jìn)入實驗室的工作人員必須遵守實驗室的單一流向的規(guī)定，禁止逆向走動。 5.4 非本室工作人員未經(jīng)允許不得進(jìn)入實驗室。 5.5 實

9、驗室不得吸煙、飲食及進(jìn)行化妝。 5.6 實驗室技術(shù)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行 PCR 實驗室制定的各項操作規(guī)程，不得隨意更改操作步 驟。明確人員的責(zé)任分工，保證工作的順利完成。 5.7 所有儀器須有專人負(fù)責(zé)，有使用維護(hù)記錄，保持儀器衛(wèi)生整潔；實驗人員必須熟 悉儀器性能方允許操作，儀器使用前必須檢查是否完好，一旦發(fā)現(xiàn)問題，需及時 向科室負(fù)責(zé)人反映，不得擅自拆裝；非儀器操作人嚴(yán)禁使用。 5.8 實驗室使用的一次性物品如離心管、吸頭等要做好無菌滅活準(zhǔn)備。 5.9 每天了解儀器運轉(zhuǎn)情況及試劑使用情況，檢查電源，水龍頭，負(fù)責(zé)安全工作。 5.10 實驗室地面必須平整、干凈，通道要利于通行，沒有阻礙。 5.11 合理

10、規(guī)劃實驗室物品，抽屜、柜子、文件類物品要作好標(biāo)記，以方便識別，做到 擺放整齊、有序，容易尋找。 5.12 每日實驗結(jié)束后及時記錄，清潔實驗臺面和地面，用紫外燈消毒實驗臺面及實驗 室。報告單按時發(fā)送，原始記錄存檔清晰，以備查詢。 5.13 每天下班前要關(guān)好門窗、檢查空調(diào)和儀器的電源是否關(guān)閉，處理好廢棄物，務(wù)整 理完畢，關(guān)閉實驗區(qū)。 6.人員培訓(xùn)計劃： 6.1 實驗室主任（或其指定代理人）每年必須參加衛(wèi)生部中心 PCR 室間質(zhì)評總結(jié)會議。 6.2 實驗室主任督促指導(dǎo)本室工作人員通過繼續(xù)教學(xué)或自學(xué)提高業(yè)務(wù)素質(zhì)。 6.3 實驗人員參加衛(wèi)生部臨檢中心或省（自治區(qū)）臨檢中心舉辦的臨床核酸擴增培訓(xùn)班； 6.

11、4 安排未取得上崗培訓(xùn)合格證的工作人員在合適的時間參加技術(shù)培訓(xùn)； 6.5實驗室工作人員每12年至少參加1次臨床基因擴增檢驗技術(shù)的省級或國家級繼續(xù) 教育項目，參加相關(guān)學(xué)術(shù)交流會議； 6.6 定期對臨床醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行有關(guān)核酸擴增技術(shù)，標(biāo)本采集、保存、運輸知識的培訓(xùn)； 組織科室人員學(xué)習(xí)核酸擴增相關(guān)知識，質(zhì)量管理手冊；組織科室人員學(xué)習(xí)討論工作 過程中出現(xiàn)的相關(guān)問題，并提出可行的解決方案。 所引用圖表： .下載可編輯. . 附表 02 實驗室工作人員一覽表 人員培訓(xùn)計劃及培訓(xùn)記錄見“人員檔案” 編寫人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛 惠彬 2009-7-1 第四醫(yī)院 檢驗科臨床基因擴增實驗室各 區(qū)的工作制度 編

12、號：CG-JY-Pro-03 日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1 共 3 頁 1.目的： 保證實驗室的良好工作環(huán)境和實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。 2.負(fù)責(zé)人：王宇飛 3.程序： 實驗室分標(biāo)本接收區(qū)和三個隔離區(qū): 試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴增分析區(qū)。 進(jìn)入各區(qū)嚴(yán)格按照單一方向進(jìn)行，即試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)擴增、分析區(qū)。 各區(qū)及其設(shè)備、物品必須有明確的標(biāo)記，嚴(yán)禁混用。 3.1 試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū) 3.1.1 實驗人員進(jìn)入該區(qū)穿專用白色工作服，及專用的工作鞋或使用一次性鞋套，操 作中須戴手套。 .下載可編輯. . 3.1.2 使用帶有本區(qū)標(biāo)識的記錄本、紙和筆，每項記錄書寫工整詳細(xì)。

13、 3.1.3 記錄實驗室溫度和相對濕度，繪制冷柜溫度圖，打開排風(fēng)扇，提前開啟潔凈工作 臺紫外燈和風(fēng)機組工作 15-30 分鐘。 3.1.4 所使用的離心管、吸頭等需事先經(jīng)高溫高壓滅菌處理，使用時應(yīng)在消毒有效期。 3.1.5 清點庫存試劑，檢查是否有過期或?qū)⒔狡诘脑噭?，作報廢處理或排列優(yōu)先使用， 避免浪費；取出當(dāng)天實驗須使用或配制的試劑，其余試劑要立即收好放回冷柜， 然后記錄試劑的詳細(xì)保存情況。 3.1.6 在潔凈工作臺配制試劑，將準(zhǔn)備好的試劑分裝到 PCR 反應(yīng)管中，放入專用的試 劑管架中，填寫工作流程表及相關(guān)儀器使用維護(hù)記錄表，還原實驗臺面，將本 區(qū)所有廢棄物分類裝入垃圾袋，封口，在垃圾筐

14、上套好新的垃圾袋并記錄。 3.1.7 準(zhǔn)備結(jié)束后，清潔實驗臺及地面，打開紫外燈消毒 3060 分鐘并記錄。 3.1.8 將試劑管架、工作流程表及本區(qū)垃圾帶出實驗室，白色工作服留在本區(qū)。 3.2 標(biāo)本制備區(qū) 3.2.1 實驗人員進(jìn)入該區(qū)換上專用藍(lán)色工作服、及專用的工作鞋或使用一次性鞋套， 戴手套，手套在實驗過程中疑有污染應(yīng)立即更換。 3.2.2 使用帶有本區(qū)標(biāo)識的記錄本、紙和筆，每項記錄，書寫工整詳細(xì)。 3.2.3 將帶入本區(qū)的試劑放入冰箱冷藏室試劑存放專區(qū)暫存。記錄實驗室溫度、相對 濕度和水浴箱溫度，繪制冰箱溫度圖，打開排風(fēng)扇，開啟生物安全柜 20 分鐘 后使用。 3.2.4 取出冰箱待測標(biāo)本

15、，并將冰箱一周前的已測標(biāo)本取出，丟入廢液垃圾桶，然后 記錄標(biāo)本的保存情況。 3.2.5 在生物安全柜中按照操作說明書處理標(biāo)本，將處理后的標(biāo)本加入分裝有試劑的 相應(yīng) PCR 反應(yīng)管中。處理后的標(biāo)本放入冰箱冷藏室標(biāo)本存放專區(qū)暫存，實驗結(jié)束 后裝入塑料袋密封后放入生物垃圾袋。 3.2.6 填寫工作流程表及相關(guān)儀器使用維護(hù)記錄表，還原實驗臺面，關(guān)閉所有儀器。 3.2.7 使用過的離心管、吸頭須置于盛有 1084 消毒液的廢液桶中，實驗結(jié)束后方丟 入生物垃圾袋，患者樣品應(yīng)按有生物傳染性危險品對待。 3.2.8 將本區(qū)所有廢棄物分類裝入垃圾袋，封口，在垃圾筐上套好新的垃圾袋并記錄。 3.2.9 本區(qū)應(yīng)避免

16、不必要的走動，實驗結(jié)束后，清潔實驗臺及地面，打開紫外燈消毒 3060 分鐘并記錄。 3.2.10 將專用的試劑管架，工作流程表，檢驗申請單及垃圾帶出本區(qū)，將藍(lán)色工作服 留在本區(qū)。 3.3 擴增、分析區(qū) 3.3.1 實驗人員進(jìn)入該區(qū)須更換專用粉紅色工作服、及專用的工作鞋或使用一次性鞋 套，戴手套。 .下載可編輯. . 3.3.2 使用帶有本區(qū)標(biāo)識的記錄本、紙和筆，每項記錄，書寫工整詳細(xì)。 3.3.3 記錄實驗室溫度和相對濕度，打開排風(fēng)扇，打開擴增儀預(yù)熱 30 分鐘。 3.3.4 將標(biāo)本制備區(qū)帶入的反應(yīng)管（已加樣）上機擴增。 3.3.5 擴增完成，保存檢測結(jié)果后關(guān)機，立刻取出反應(yīng)管裝入塑料袋密封后

17、放入生物 垃圾袋。分析并記錄檢測結(jié)果，填寫工作流程表，繪制質(zhì)控圖，記錄儀器使用時 間和運行狀態(tài)。 3.3.6 專用的試劑管架放入 75%的酒精中浸泡 12 小時以上。 3.3.7 將本區(qū)所有廢棄物分類裝入垃圾袋，封口，在垃圾筐上套好新的垃圾袋并記錄。 3.3.8 嚴(yán)禁本區(qū)物品帶至其他區(qū)，實驗結(jié)束后清潔該區(qū)打開紫外燈照射 3060 分鐘， 記錄紫外燈使用情況。 3.3.9 將檢驗申請單和垃圾帶出實驗室，粉紅色工作服留在本室再離開實驗室。 3.3.10 檢驗報告單在科室聯(lián)機系統(tǒng)上統(tǒng)一發(fā)放，原始報告單保存在科室統(tǒng)一存放處。 3.4 標(biāo)本接收區(qū) 本臨床基因擴增檢測實驗室配備兩名實驗員，在以下描述中分別

18、稱為第一實驗員和 第二實驗員。 3.4.1 第一實驗員已經(jīng)進(jìn)入實驗區(qū)后，不能返回的情況下，第二實驗員在此接收、傳遞標(biāo)本， 接待來訪。 3.4.2 第二實驗員在收到標(biāo)本，驗收登記后，將標(biāo)本通過緩沖區(qū)送入標(biāo)本制備區(qū)。 3.4.3 每天的標(biāo)本登記記錄，應(yīng)書寫工整詳細(xì)。 3.4.4 將本區(qū)所有廢棄物裝入垃圾袋，封口，交醫(yī)院統(tǒng)一處理，在垃圾筒上套好新的垃圾袋。 3.4.5 每天要打開紫外燈消毒 45 分鐘，記錄紫外燈使用情況。 所引用圖表： 附表 04.干式恒溫器使用記錄表 附表 05.應(yīng)急處理記錄表 附表 06.離心機使用記錄表 附表 09-1.檢測后標(biāo)本保存記錄表 附表 09-2.待檢標(biāo)本保存記錄表

19、 .下載可編輯. . 附表 10.基因檢測結(jié)果記錄表 附表 12.BIO-RAD iCycler 熒光定量擴增儀使用記錄表 附表 17-1.生物安全柜使用記錄表 附表 17-2.潔凈工作臺使用記錄表 附表 21 實驗室溫度、濕度、水浴箱溫度記錄表 附表 22 垃圾處理記錄表 附圖 3.冰箱溫度記錄圖 附圖 2.室質(zhì)控圖 基因檢驗報告單格式 編寫人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛 惠彬 2009-7-1 第四醫(yī)院 檢驗科務(wù)管理制度 1.目的：使實驗室日常務(wù)管理工作順利進(jìn)行，工作專人負(fù)責(zé)。 .下載可編輯. 編號：CG-JY-Pro-04 日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1 共 4 頁

20、 . 2.圍：實驗室相關(guān)人員 3.負(fù)責(zé)人：王宇飛 4. 制度： 本核酸擴增熒光檢測實驗室配備兩名實驗員，在以下描述中分別稱為第一實驗員和第二實 驗員。實驗室每周二安排做 HBV-DNA、TB 項目檢測（定性），周五進(jìn)行實驗室的衛(wèi)生清潔、 離心管、吸頭的高壓滅菌及儀器的維護(hù)保養(yǎng)等工作。 4.1 標(biāo)本接收區(qū)務(wù)管理制度 4.1.1 設(shè)立標(biāo)本接收區(qū)的主要目的：接收待檢測的標(biāo)本，認(rèn)真填寫記錄，并提供咨詢服務(wù)。 4.1.2 每天工作開始前，第二實驗員進(jìn)入該區(qū)，清潔臺面及地面，將臺面物品擺放整齊。 4.1.3 檢測標(biāo)本核對無誤后，填寫可接收標(biāo)本記錄表，統(tǒng)計當(dāng)天待檢標(biāo)本數(shù)，告知第一實驗員后， 將標(biāo)本帶入標(biāo)本制

21、備區(qū)進(jìn)行檢測（如當(dāng)天不做，則放入專用冰箱中保存）。 4.1.4 每天的登記記錄，應(yīng)書寫工整詳細(xì)，使用本室專用的記錄本、紙和筆。 4.1.5 每天下班前將本區(qū)所有廢棄物裝入垃圾袋，封口，在垃圾筐上套好新的垃圾袋并記錄，將 垃圾送至實驗室外特定的實驗垃圾區(qū)。 4.1.6 每天要打開紫外燈消毒 3060 分鐘。 4.2 試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)務(wù)管理制度 4.2.1 第一實驗員進(jìn)入該區(qū)在緩沖間穿本區(qū)專用白色工作服、一次性鞋套,戴一次性手套，手套 要經(jīng)常更換。 4.2.2 每天實驗開始前，打開排風(fēng)扇，提前開啟潔凈工作臺紫外燈和風(fēng)機組工作 15-30 分鐘， 記錄實驗室溫度、濕度，清潔實驗室（見實驗室清潔制度）

22、。 4.2.3 配制 10%84 消毒液 2000ml ,分別倒入廢液桶（不少于桶的 1/5）和清潔盆里待用。將清 潔用品帶入實驗區(qū)后關(guān)閉隔離門，更換手套準(zhǔn)備配制試劑。 4.2.4 取出當(dāng)天實驗需配制和使用的試劑，繪制冷柜溫度圖，待試劑恢復(fù)室溫后，按照試劑配制 的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程準(zhǔn)備當(dāng)天實驗所需的試劑，分裝后放入專用的試劑管架，其余試劑要立即 收好，做好標(biāo)記放回冷柜。 4.2.5 本室的所有儀器參見“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”并及時記錄儀器狀態(tài)，填寫工作流程表。每次實驗 記錄，應(yīng)使用本室專用的記錄本和筆。 4.2.6 實驗中使用的離心管、吸頭等應(yīng)經(jīng)過滅活無菌處理（應(yīng)在消毒的有效期），用后放入廢液 桶中。 .下

23、載可編輯. . 4.2.7 試劑準(zhǔn)備完成后，關(guān)閉儀器電源，用 10%84 消毒液擦拭實驗臺和離心機，再用 75%酒 精擦拭，并用 75%酒精擦拭加樣槍、鑷子、剪刀等物品，之后還原實驗臺面,開啟潔凈工 作臺紫外燈，將垃圾封口后更換新的垃圾袋并記錄。 4.2.8 打開隔離門，將配好的試劑、工作流程表、清潔用品、垃圾（封口后）帶入緩沖區(qū)，開啟 實驗區(qū)紫外燈，關(guān)閉隔離門。整理好清潔用品，摘掉鞋套和手套放入生物垃圾袋，洗手后 脫去專用工作服，更換新手套，將實驗區(qū)帶出的垃圾和緩沖區(qū)的垃圾一同封口，更換新的 垃圾袋。將配好的試劑、工作流程表、垃圾帶出該區(qū)，開啟緩沖區(qū)紫外燈（約 45 分鐘）， 關(guān)閉排風(fēng)扇。(

24、注： PCR 其它室的用品不得帶入本室) 4.2.9 將配好的試劑、工作流程表經(jīng)緩沖區(qū)交給標(biāo)本制備區(qū)的第二實驗員，垃圾放入實驗室外特 定的實驗垃圾區(qū)，由專人交醫(yī)院統(tǒng)一處理。然后進(jìn)入擴增區(qū)開始工作。 4.3 標(biāo)本制備區(qū)務(wù)管理制度 4.3.1 第二實驗員進(jìn)入該區(qū)在緩沖區(qū)穿本區(qū)專用藍(lán)色工作服、一次性鞋套，戴一次性手套，手套 需常更換。 4.3.2 每天實驗開始前，打開排風(fēng)扇，提前開啟生物安全柜約 20 分鐘后再使用，記錄實驗室溫 度、濕度、水浴箱溫度，清潔實驗室（見實驗室清潔制度）。 4.3.3 配制 10%84 消毒液 2000ml ,分別倒入廢液桶（不少于桶的 1/5）和清潔盆里待用。將清 潔用

25、品帶入實驗區(qū)后關(guān)閉隔離門，更換手套后準(zhǔn)備標(biāo)本提取。 4.3.4 取出當(dāng)天要檢測的標(biāo)本，并將一周前已測的標(biāo)本取出丟入廢液桶中，填寫標(biāo)本保存記錄表； 核對待測標(biāo)本后，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在生物安全柜中進(jìn)行標(biāo)本提取。 4.3.5 本室的所有儀器參見“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”并及時記錄儀器狀態(tài)，填寫工作流程表。每次實驗 記錄，應(yīng)使用本室專用的記錄本和筆。 4.3.6 實驗中使用的離心管、吸頭等應(yīng)經(jīng)過滅活無菌處理（應(yīng)在消毒的有效期），用后放入廢液 桶中。 4.3.7 將帶入本區(qū)的試劑放入冰箱冷藏室試劑存放專區(qū)暫存，待標(biāo)本提取完成后將處理后的 標(biāo)本加入分裝有試劑的相應(yīng) PCR 反應(yīng)管中。將當(dāng)日已測的標(biāo)本放入冰箱中標(biāo)本保存

26、專 區(qū)冷凍保存，處理后的標(biāo)本放入冰箱冷藏室提取后標(biāo)本存放專區(qū)暫存，實驗結(jié)束后裝 入塑料袋密封后放入生物垃圾袋。 4.3.8 加樣完成后，關(guān)閉儀器電源，用 10%84 消毒液擦拭實驗臺和離心機，再用 75%酒精擦 拭，并用 75%酒精擦拭加樣槍、鑷子等物品，之后還原實驗臺面，開啟生物安全柜紫外燈， 關(guān)閉排風(fēng)扇，將垃圾封口后更換新的垃圾袋并記錄。 4.3.9 打開隔離門，將加樣后的試劑、工作流程表、檢驗申請單、清潔用品、垃圾（封口后）帶 .下載可編輯. . 入緩沖區(qū)，開啟實驗區(qū)紫外燈，關(guān)閉隔離門。整理好清潔用品，摘掉鞋套和手套放入生物 垃圾袋，洗手后脫去專用工作服，更換新手套，將實驗區(qū)帶出的垃圾和

27、緩沖區(qū)的垃圾一同 封口，更換新的垃圾袋。 將加樣后的試劑、工作流程表、檢驗申請單、垃圾帶出該區(qū)，開 啟緩沖區(qū)紫外燈（約 45 分鐘）。 4.3.10 將加樣后的試劑、工作流程表、檢驗申請單、經(jīng)緩沖區(qū)交給基因擴增區(qū)的第一實驗員， 垃圾放入實驗室外特定的實驗垃圾區(qū)，由專人交醫(yī)院統(tǒng)一處理。然后進(jìn)入標(biāo)本接收區(qū)處理 當(dāng)天實驗開始后所收到的標(biāo)本。 4.3.11 本區(qū)應(yīng)避免不必要的走動，PCR 擴增后的物品不得帶入本區(qū)。 4.4 擴增區(qū)及產(chǎn)物分析區(qū)務(wù)管理制度 4.4.1 第一實驗員進(jìn)入該區(qū)在緩沖間穿本區(qū)專用粉紅色工作服、一次性鞋套，實驗中須戴一次 性手套，手套常更換。 4.4.2 每天實驗開始前，打開排風(fēng)扇

28、，提前打開擴增儀預(yù)熱 30 分鐘，記錄實驗室溫度、濕度， 清潔實驗室（見實驗室清潔制度）。 4.4.3 配制 10%84 消毒液 1000ml ,倒入清潔盆里，將清潔用品放入實驗區(qū)待用。 4.4.4 本室的所有儀器參見“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”并及時記錄儀器狀態(tài)，每次實驗記錄，應(yīng)使用本室 專用的記錄本和筆。 4.4.5 將標(biāo)本制備區(qū)帶入的反應(yīng)管（已加樣）按照擴增區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程上機擴增。 4.4.6 專用的試劑管架放入 75%的酒精中浸泡 12 小時以上。將檢驗申請單上的容填寫到基 因檢測結(jié)果記錄表中。 4.4.7 擴增完成，保存檢測結(jié)果后關(guān)閉擴增儀，立刻取出反應(yīng)管裝入塑料袋密封后放入垃圾袋。 分析并記

29、錄檢測結(jié)果，關(guān)閉計算機，填寫工作流程表，繪制質(zhì)控圖，記錄儀器使用時間和 運行狀態(tài)。（如發(fā)現(xiàn)室質(zhì)控品結(jié)果有問題時，則這次臨床結(jié)果作廢，并向科主任報告，認(rèn)真 分析原因，作好詳細(xì)記錄）。 4.4.8 實驗結(jié)束后，用 10%84 消毒液擦拭實驗臺，再用還 75%酒精擦拭，還原實驗臺面， 關(guān)閉排風(fēng)扇，將垃圾封口后更換新的垃圾袋并記錄。 4.4.9 將檢驗申請單、清潔用品、垃圾帶入緩沖區(qū)，開啟實驗區(qū)紫外燈，關(guān)閉隔離門。整理好清 潔用品，摘掉鞋套和手套放入生物垃圾袋，洗手后脫去專用工作服，更換新手套，將實驗 區(qū)帶出的垃圾和緩沖區(qū)的垃圾一同封口，更換新的垃圾袋。將檢驗申請單、垃圾帶出該區(qū)， 開啟緩沖區(qū)紫外燈（

30、下午上班后關(guān)閉）。 4.4.10 檢驗報告單在科室聯(lián)機系統(tǒng)上統(tǒng)一發(fā)放，要認(rèn)真核對檢驗結(jié)果，仔細(xì)填好化驗單， 作好簽名。原始報告單保存在科室統(tǒng)一存放處。 4.4.11 PCR 擴增室的物品不得帶入擴增前區(qū)。 .下載可編輯. . 注：當(dāng)天實驗結(jié)束后，由第二實驗員依次進(jìn)入各區(qū)關(guān)閉紫外燈，檢查水電、門窗后關(guān)閉實驗 室。 .下載可編輯. . 編寫人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛 惠彬 2009-7-1 第四醫(yī)院 檢驗科實驗室清潔制度 編號：CG-JY-Pro-05 日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1 共 2 頁 1.目的： 保證實驗室清潔工作順利進(jìn)行 2.圍：實驗室地面、臺面及儀器等 3

31、.負(fù)責(zé)人：王宇飛 4.程序: 4.1 實驗臺面和地面清潔 4.1.1 每次實驗開始、結(jié)束后做好清潔工作并記錄，各區(qū)的清潔工具不得混用。 4.1.2 實驗開始時用清水擦拭；實驗結(jié)束后，實驗臺面選用 1084 消毒液擦拭，然后 用 75的酒精清潔，實驗室地面用 1084 消毒液清潔。清潔完成后，用紫外燈 照射消毒 3060 分鐘，同時可移動紫外燈照射實驗臺面 45 分鐘。 .下載可編輯. . 4.1.3 實驗操作過程中出現(xiàn)血液不慎泄漏至實驗臺面，應(yīng)立即停止實驗，用 10%的 84 消毒液浸住污染區(qū)域，再用濾紙片覆蓋 30 分鐘左右，然后用 75酒精反復(fù)清洗， 再用清水擦拭；必要時紫外燈照射 306

32、0 分鐘后方能開始實驗。 4.2 高速離心機清潔 4.2.1 每次實驗完畢后，先用 1084 消毒液擦拭，然后用 75的酒精清潔，擦洗離 心機壁，待干后蓋上機蓋。每周二用 75的酒精清潔離心機轉(zhuǎn)頭。 4.2.2 如果離心時發(fā)現(xiàn)離心管破裂，必須先停止實驗，將破裂管密封放入生物垃圾桶， 用 10%84 消毒液擦拭消毒、再用 75酒精進(jìn)行擦拭消毒，如必要需用移動紫外 燈照射 3060 分鐘后才能開始實驗。 4.3 生物安全柜和潔凈工作臺清潔 4.3.1 每次使用后用 10%84 消毒液擦拭，再用 75酒精擦拭工作臺面。 4.3.2 每周二清潔生物安全柜和潔凈工作臺的周圍環(huán)境，去除塵埃，75酒精棉球擦

33、 拭紫外燈。 4.3.3 如果操作過程中出現(xiàn)液體不慎泄漏，立即用 10%84 消毒液擦拭，再用 75%的酒精 反復(fù)清洗，再用潔凈的濕布擦洗。 4.4 加樣器清潔 4.4.1 每次實驗結(jié)束后用 75的酒精清潔。每周二用 10%84 消毒液擦拭，再用 75 酒精擦。 4.4.2 每 3 個月對加樣器進(jìn)行徹底清潔，先用 10%84 消毒液擦拭，再用 75酒精擦 洗，后用清水反復(fù)洗滌，去除酒精，晾干，在活塞處加一定量的潤滑劑。 4.4.3 當(dāng)懷疑加樣器有可能污染時高壓消毒 20 分鐘。各區(qū)的加樣器歸各區(qū)專用（有標(biāo) 識），清潔和消毒時分別處理。 4.5 工作服清潔 4.5.1 每周將工作服交院洗衣房洗滌

34、消毒，不同實驗區(qū)的工作服隔周洗滌。 4.5.2 如在實驗過程中疑有污染，立即用 10%的 84 消毒液浸泡消毒。 4.6 BIO-RAD iCycler 熒光定量 PCR 檢測儀清潔 由王宇飛負(fù)責(zé)，具體操作見 BIO-RAD iCycler 熒光定量 PCR 檢測儀的維護(hù)。 所引用圖表： 實驗室清潔消毒記錄本 附表 05 應(yīng)急處理記錄表 .下載可編輯. . .下載可編輯. . 編寫人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛 惠彬 惠彬 2009-7-1 第四醫(yī)院 檢驗科殘留試劑、廢棄物的處 理程序 編號：CG-JY-Pro-06 日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1 共 1 頁 1.目的:

35、 預(yù)防和控制實驗室及醫(yī)院感染 2.圍： 實驗室生活廢棄物和醫(yī)用生物污染廢棄物 3.負(fù)責(zé)人: 王宇飛 4.處理程序： 4.1 工作人員應(yīng)明白本程序在預(yù)防交叉、實驗室污染及切斷傳播途徑中的重要性，并 嚴(yán)格執(zhí)行。 4.2 實驗室所有垃圾，裝入專用污物袋，各區(qū)備有：生活垃圾袋（白色）及生物污染 垃圾袋（黃色）。使用過的一次性消耗品(如試管、吸頭、離心管、等)，先放入 10% 次 84 消毒液中浸泡后，再放入黃色垃圾袋，使用過的手套、鞋套、擴增后的反應(yīng) 管（裝入專用塑料袋密封后）放入黃色垃圾袋交醫(yī)院集中處理。 4.3 夾取標(biāo)本的工具，如鑷子等，用后均應(yīng)消毒清潔，金屬工具可燒灼滅菌或消毒液 浸泡。 4.4

36、 廢棄標(biāo)本如血，10%的 84 消毒液浸泡后，交醫(yī)院集中處理。 4.5 盛標(biāo)本的容器，對可再次使用的玻璃、塑料或搪瓷容器，加入 10%84 消毒液浸 泡，由專人洗滌瀝干后備用。 4.6 廢棄標(biāo)本及其容器裝入黃色垃圾袋、封閉，由醫(yī)院廢物處理中心處理。 4.7 日常生活垃圾如紙屑等按一般垃圾處理。 .下載可編輯. . 所引用圖表： 附表 22 垃圾處理記錄表 第四醫(yī)院 檢驗科實驗室的生物防護(hù)程序 編寫人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛 惠彬 2009-7-1 編號：CG-JY-Pro-07 日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1 共 1 頁 1.目的：預(yù)防實驗室人員在工作過程中被感染及對

37、實驗的污染 2.負(fù)責(zé)人：王宇飛 3.程序： 3.1 工作人員在實驗過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守相應(yīng)的操作規(guī)程。 3.2 所有來自病人的血液或體液標(biāo)本均應(yīng)視作傳染源，因此在標(biāo)本的采集、運輸過程 中，標(biāo)本容器應(yīng)完好無泄漏。 3.3 實驗過程中要戴一次性手套，手套要保持完整、不破損。手套一旦疑有污染，應(yīng) 立即更換。 3.4 做 RNA 類實驗時，實驗人員不能使用經(jīng)反復(fù)搓揉的手套或用口吹脹的手套，以 免染上 RNAase，破壞標(biāo)本的 RNA。 3.5 在實驗中應(yīng)注意左右手分開原則：左手用于接觸標(biāo)本，右手用于使用移液器、操 作儀器。嚴(yán)禁用接觸過樣品的左手觸摸任何器材或工作室門把手等。 3.6 每天實驗后更換廢液缸的

38、消毒液，并保證 10%的 84 消毒溶液用量為廢液缸總液 量的五分之一左右。 3.7 實驗室消毒及時徹底，做好日常清潔工作；遇緊急情況，嚴(yán)格按有關(guān)程序操作， .下載可編輯. . 如試劑、標(biāo)本外濺于面部，應(yīng)迅速用無菌生理鹽水沖洗，實驗過程中若被銳器刺 破時，應(yīng)立即脫下手套，盡量擠壓傷處并用酒精消毒，必要時進(jìn)行預(yù)防補救措施， 及時報告科主任。 3.8 實驗廢棄物，如吸頭等，是非生物降解材料，不隨意丟棄，要裝入指定垃圾袋后 封好袋口，交醫(yī)院廢物處理中心處理。 3.9 患者標(biāo)本均可能具有傳染性，應(yīng)按照有生物傳染性物質(zhì)對待，接觸時要小心，若 廢棄，交醫(yī)院廢物處理中心處理。 3.10 有下列情況之一者，需

39、另外消毒：手接觸有傳染性的微生物；水龍頭、水池肥 皂、工作服可能同時被大量細(xì)菌污染者。消毒劑可用84 消毒液。 3.11 保證實驗室所用的實驗消耗品均經(jīng)過高壓滅菌處理，且在消毒有效期。 編寫人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛 惠彬 2009-7-1 第四醫(yī)院 檢驗科實驗室的應(yīng)急處理程序 編號：CG-JY-Pro-08 日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1 共 1 頁 1.目的：在實驗過程中，當(dāng)出現(xiàn)儀器設(shè)備故障和試劑盒的質(zhì)量問題時，可最大限度的避免因 此造成的臨床檢測報告不能及時發(fā)出等嚴(yán)重后果。 2.適用圍：臨床基因擴增檢驗實驗室的儀器設(shè)備和試劑等 3.負(fù)責(zé)人：王宇飛 4.程序： 4

40、.1 科室負(fù)責(zé)人接到儀器設(shè)備故障的報警后，立即現(xiàn)場確認(rèn)異常情況的性質(zhì)：觀察是否為誤操 作、偶發(fā)現(xiàn)象或確屬不能立即排除的故障。 4.2 儀器設(shè)備故障本室不能解決的，應(yīng)及時通知有關(guān)設(shè)備維修人員或供應(yīng)商，具體程序見儀器 .下載可編輯. . 設(shè)備管理程序。對于發(fā)生故障的儀器設(shè)備，及時維修的同時，采取以下處理辦法。 4.2.1 有滿足使用要求的替用設(shè)備的，啟用替用設(shè)備。 4.2.2 可借用其他部門儀器設(shè)備時，核實該設(shè)備的使用狀態(tài)良好后可借用。 4.2.3 替用、借用或備用設(shè)備的使用在滿足質(zhì)量要求的同時，必須同時滿足實驗室管理措施 （特別是防污染）的要求。 4.3 試劑盒質(zhì)量發(fā)生問題，經(jīng)核實后，及時通知供

41、貨商迅速更換另一批次試劑，使用前需先作 質(zhì)量檢測，合格后方可使用。 4.4 儀器設(shè)備故障或試劑質(zhì)量問題不能得到解決，預(yù)期將會影響到檢測報告的及時發(fā)出，可將 標(biāo)本送至其它實驗室檢查（該實驗室同樣應(yīng)為獲同類認(rèn)證進(jìn)行 PCR 檢測的實驗室）；如已 影響到報告的及時發(fā)出，應(yīng)在門診取報告處向病人公告或向相關(guān)病區(qū)公告，取得病人的諒 解。 4.5 影響到檢測報告發(fā)出的情況，應(yīng)記錄在應(yīng)急處理記錄表中。 所引用圖表 附表 05.應(yīng)急處理記錄表 編寫人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛 惠彬 2009-7-1 第四醫(yī)院 檢驗科化學(xué)試劑、消耗品的管 理程序 編號：CG-JY-Pro-09 日期：2009 年 7 月 1 日

42、 版本：2009-1 共 1 頁 1.目的：規(guī)實驗室化學(xué)試劑、實驗消耗品的管理 2.適用圍：實驗室化學(xué)試劑（乙醇、氯仿、異丙醇、84 消毒液、診斷試劑盒等）、 實驗消耗品（離心管、吸頭、一次性手套等） 3.操作人：王宇飛 4.管理程序： 4.1 購買或領(lǐng)用：基因診斷試劑在可維持一個月的情況下，由實驗人員提出申請，科 .下載可編輯. . 主任簽字后提交醫(yī)院統(tǒng)一進(jìn)購。所購基因診斷試劑盒的生產(chǎn)廠家必須相關(guān)證件齊 全，試劑規(guī)格與擴增儀相匹配。其他化學(xué)試劑向醫(yī)院領(lǐng)取，必須確保質(zhì)量。消耗 品根據(jù)庫存及時進(jìn)購以確保實驗順利進(jìn)行。并填寫記錄。 4.2 驗收：試劑到貨后由科主任和實驗人員共同驗收，實驗人員負(fù)責(zé)試

43、劑質(zhì)量驗收， 科主任（或指定人員）核對試劑的數(shù)量和價格。 4.3 質(zhì)檢：按試劑和消耗品質(zhì)檢 SOP 進(jìn)行。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，應(yīng)及時退貨或做相 應(yīng)處理。并填寫記錄。 4.4 貯存：所有化學(xué)試劑、消耗品貯存于試劑配制區(qū)，實驗室常用化學(xué)試劑均置于避 光、陰涼、干燥處。診斷試劑保存條件按說明書規(guī)定進(jìn)行。常用消耗品根據(jù)實驗 需要放置不易被污染，水、電、火安全的位置。 4.5 使用：臨床基因擴增實驗室常用化學(xué)試劑均無毒性或僅有低腐蝕性，故使用時主 要應(yīng)注意分類保存、關(guān)注失效日期，做好使用后的記錄和清潔等。 4.6 化學(xué)試劑和消耗品由專人負(fù)責(zé)管理，未經(jīng)主任許可不能隨意帶出實驗室。 所引用圖表： 附表 15

44、試劑進(jìn)購記錄表 附表 16 試劑質(zhì)檢記錄表 附表 18 消耗品進(jìn)購記錄表 附表 19 消耗品質(zhì)檢記錄表 編寫人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛 惠彬 2009-7-1 第四醫(yī)院 檢驗科儀器設(shè)備的管理程序 1.目的：確保實驗室儀器設(shè)備得到妥善的管理 2.適用圍：基因擴增檢驗實驗室所有的儀器設(shè)備 .下載可編輯. 編號：CG-JY-Pro-10 日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1 共 2 頁 . 3.負(fù)責(zé)人：王宇飛 4.容 4.1 基因擴增檢驗實驗室的主要儀器設(shè)備均需建立檔案，儀器包括：BIO-RAD iCycler 熒光定量 PCR 檢測儀、高速離心機、移液器、生物安全柜、恒溫金屬浴

45、、 潔凈工作臺、恒溫水浴箱、冰箱等。 4.2 建立儀器設(shè)備檔案，包括：設(shè)備名稱、制造商名稱、型號、序號、接收日期和啟 用日期、目前放置地點、接收時的狀態(tài)、校準(zhǔn)和鑒定的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn) 的日期、進(jìn)行的維護(hù)和維護(hù)計劃、故障記錄等，各儀器使用說明書或其它技術(shù)資 料復(fù)印件。 4.3 儀器出現(xiàn)故障應(yīng)作記錄和處理意見，如不能正常使用，應(yīng)交醫(yī)院設(shè)備維修人員或 相關(guān)專門維修單位進(jìn)行處理，填寫儀器故障處理表。 4.4 儀器應(yīng)有工作狀態(tài)標(biāo)識，正常使用者貼綠色標(biāo)簽；有故障待修暫停使用者用黃色 標(biāo)簽；不能使用者應(yīng)貼紅色標(biāo)簽。需定期作校準(zhǔn)或檢定的儀器應(yīng)有校準(zhǔn)或檢定日 期及下次校準(zhǔn)或檢定日期的記錄。 4.5 儀器設(shè)

46、備的報廢經(jīng)實驗人員提出申請后，科主任核實，設(shè)備科批準(zhǔn)后，交設(shè)備科 處理，科主任在設(shè)備檔案中簽名注銷。 4.2 所有儀器設(shè)備實行嚴(yán)格的分區(qū)專用，不得外借。 4.4 為保持儀器設(shè)備工作狀態(tài)的穩(wěn)定，應(yīng)對其進(jìn)行定期的，必要的維護(hù)和保養(yǎng)。 4.5 為使 BIO-RAD iCycler 熒光定量 PCR 檢測儀處于穩(wěn)定的工作狀態(tài)，在該電腦上 不得使用非本室的外來軟盤，不能在電腦里加載其它程序和軟件 4.6 實驗室進(jìn)購儀器時，需由科主任寫出申請交設(shè)備科，經(jīng)考查批準(zhǔn)后，由醫(yī)院統(tǒng)一 進(jìn)購。 所引用圖表： 附表 03 實驗室儀器設(shè)備一覽表 附表 13 儀器維護(hù)記錄表 附表 14 儀器故障處理表 .下載可編輯. .

47、 編寫人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛 惠彬 2009-7-1 第四醫(yī)院 檢驗科 .下載可編輯. 實驗室質(zhì)量控制管理程 序 編號：CG-JY-Pro-11 日期：2009 年 7 月 1 日 . 版本：2009-1 共 2 頁 1.目的：保證實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性 2.圍：室質(zhì)量控制及室間質(zhì)量評估 3.負(fù)責(zé)人：王宇飛 4.工作程序： 4.1 室質(zhì)量控制： 4.1.1 室質(zhì)控標(biāo)本自備或來源于自治區(qū)臨檢中心，具體見室質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序 （CG-JY-Sop-23）。 4.1.2 標(biāo)本的采集和處理：按各項目 SOP 進(jìn)行。 4.1.3 標(biāo)本處理：臨床標(biāo)本的制備嚴(yán)格按所購試劑中的說明書進(jìn)行操作。 4.

48、1.4 室質(zhì)控標(biāo)本的處理必須同臨床標(biāo)本同時處理。 4.1.5 實驗結(jié)果合格，即發(fā)報告。實驗結(jié)果不合格，報告室主任，會同有關(guān)人員，查 找原因，妥善解決。 4.1.6 記錄每次檢測質(zhì)控結(jié)果，繪制質(zhì)控圖，若失控查找原因并及時提出糾正方案。 4.2 室間質(zhì)量評估： 4.2.1 室間質(zhì)量評估是保證患者檢驗結(jié)果和其報告的準(zhǔn)確性和可靠性，以及各實驗室 間結(jié)果的可比性的重要手段，定期參加室間質(zhì)量評估。 4.2.2 室間質(zhì)量評估標(biāo)本來源：衛(wèi)生部或自治區(qū)臨檢中心。 4.2.3 質(zhì)評標(biāo)本的接收和驗收：收到質(zhì)控血清后由相關(guān)人員登記、簽字，根據(jù)質(zhì)控標(biāo) 本的有關(guān)說明對血清的數(shù)量、批號、包裝進(jìn)行驗收并將質(zhì)控標(biāo)本按要求置-2

49、0保 存于標(biāo)本制備區(qū)。 4.2.4 質(zhì)控標(biāo)本的檢測按常規(guī)臨床標(biāo)本對待，若需要，檢測前先根據(jù)說明對質(zhì)控物進(jìn) 行復(fù)溶。 4.2.5 室間質(zhì)評樣本必須按實驗室常規(guī)工作進(jìn)行，由進(jìn)行常規(guī)工作的人員測試，工作 人員必須使用實驗室的常規(guī)檢測方法和試劑，不得特殊對待。檢測結(jié)果須在截止 日期前上報。 4.2.6 實驗室檢測質(zhì)控標(biāo)本的次數(shù)必須與常規(guī)檢測臨床標(biāo)本的次數(shù)一樣（1 次）。 4.2.7 質(zhì)控標(biāo)本的檢測在衛(wèi)生部或自治區(qū)臨檢中心規(guī)定的時間進(jìn)行，檢測結(jié)果的上報 也必須在截止日期前，通過 E-mail 或掛號信寄出。 4.2.8 嚴(yán)禁與其它實驗室交流室間質(zhì)評的檢測結(jié)果。 .下載可編輯. . 4.2.9 根據(jù)反饋結(jié)

50、果分析室間質(zhì)評的狀態(tài)，如失控應(yīng)查找原因，并采取相應(yīng)措施。 所引用圖表： 附圖 2 室質(zhì)控圖 附表 20.室間質(zhì)控記錄表 編寫人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛 .下載可編輯. . 惠彬 2009-7-1 第四醫(yī)院 檢驗科臨床標(biāo)本的管理程序 編號：CG-JY-Pro-12 日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1 共 1 頁 1.目的：規(guī)標(biāo)本采集、運送、貯存、廢棄的管理，確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性 2.圍：臨床各類標(biāo)本（包括采集、處理、保存） 3.操作人：王宇飛 4.工作程序： 4.1 實驗室所有臨床標(biāo)本必須有唯一性編號，標(biāo)本的唯一性編號須字跡清晰明了，不得隨 意涂改。為了方便做實驗,標(biāo)本在有唯

51、一編號同時也編有檢驗序號。 4.2 所有標(biāo)本均應(yīng)視為有傳染性，須嚴(yán)格遵守醫(yī)院有關(guān)院感染及醫(yī)用垃圾的管理和處 理規(guī)定，工作人員須注意保持并隨時檢查容器的完整和無標(biāo)本外泄發(fā)生。 4.3 標(biāo)本的采集、運送、保存見相應(yīng)的 SOP 文件。 4.4 接收標(biāo)本時應(yīng)核對標(biāo)本與檢驗申請單的一致性。工作人員有權(quán)拒收與檢驗申請單 不一致的標(biāo)本、標(biāo)識不清的標(biāo)本。檢驗申請有不清晰情況時，應(yīng)即時與臨床科室 或相關(guān)人員聯(lián)系核實。 4.5 標(biāo)本接收人須檢查標(biāo)本狀態(tài)：標(biāo)本不合要求（使用不適當(dāng)?shù)娜萜鳌⑷萜饔衅茡p、 標(biāo)本外泄污染、標(biāo)本溶血、標(biāo)本量不足 1ml 等），工作人員有權(quán)拒收標(biāo)本，應(yīng)記錄 其狀態(tài)并通知臨床重新送檢。 4.6

52、檢測前標(biāo)本處理時，工作人員須仔細(xì)核對標(biāo)本與標(biāo)本資料記錄的一致性，準(zhǔn)確無 誤時，方可進(jìn)行處理。 4.7 標(biāo)本的廢棄處理見“廢棄物的處理程序”。 .下載可編輯. . 編寫人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛 惠彬 2009-7-1 第四醫(yī)院 檢驗科檢驗結(jié)果報告程序 編號：CG-JY-Pro-13 日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1 共 1 頁 1.目的：確保檢測報告的準(zhǔn)確、清晰、管理受控 2.適用圍：基因擴增檢驗實驗室所有臨床檢測項目的結(jié)果報告 3.負(fù)責(zé)人：王宇飛 4.工作程序： 4.1 檢測結(jié)果的報告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀和及時。 4.2 只有經(jīng) PCR 培訓(xùn)并獲得上崗證的工作人員

53、才有權(quán)審核和簽發(fā)報告單。 4.3 結(jié)果打印報告，其數(shù)據(jù)要經(jīng)分析，避免因非特異性熒光而造成假陽性結(jié)果。根據(jù) 質(zhì)控品判斷實驗的有效性。 4.4 報告容至少應(yīng)包括：病人、性別、年齡、及測定項目、結(jié)果、參考圍以及標(biāo)題、 樣本號、標(biāo)本類型、標(biāo)本接收日期和檢測日期、實驗操作者和審核者的簽名等。 4.5 報告單應(yīng)及時發(fā)出。門診病人報告單送至本科室服務(wù)臺報告發(fā)放處，病區(qū)報告單 由專人送至各病區(qū)，并簽收。 4.6 當(dāng)臨床科室要求報告結(jié)果時，應(yīng)先確認(rèn)對方身份，核對其所查詢的病人、病區(qū)床 號等情況，方可報告，并明確告知對方，實驗的最終結(jié)果以檢測報告單為準(zhǔn)。 4.7 當(dāng)患者要求報告結(jié)果時，核對病人、檢測項目等，方可報

54、告，并明確告知對方， 實驗的最終結(jié)果以檢測報告單為準(zhǔn)；當(dāng)需郵寄報告時，應(yīng)由患者填寫地址及郵政 編碼等，并作記錄。本實驗室暫不提供其它的報告方式。 4.8 實驗室工作人員應(yīng)為患者的檢測結(jié)果嚴(yán)格，不得提供給非相關(guān)人員（查詢或復(fù) ?。?。 所引用圖表： .下載可編輯. . 基因檢測報告單格式見附錄 第四醫(yī)院 檢驗科抱怨處理程序 編寫人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛 惠彬 2009-7-1 編號：CG-JY-Pro-14 日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1 共 1 頁 1.目的：以病人為“中心”，以質(zhì)量為“核心”，優(yōu)質(zhì)服務(wù)?！氨г埂被趯εR床和病 人（包括家屬等）反饋意見的重視，從中發(fā)現(xiàn)

55、實驗室存在的問題或漏洞 2.處理圍：患者或家屬、臨床醫(yī)護(hù)人員及本科室工作人員對本實驗室的服務(wù)質(zhì)量、 檢測結(jié)果及實驗室管理等問題的投訴或抱怨 3.負(fù)責(zé)人：王宇飛 4.工作流程： 4.1 抱怨的接受：實驗室所有工作人員均有責(zé)任接待抱怨者，在接受抱怨時應(yīng)熱情、 友好、禮貌、嚴(yán)肅和認(rèn)真，應(yīng)記錄抱怨者、地址、聯(lián)系方式、抱怨容。 4.2 抱怨的處理： 4.2.1 工作人員能及時處理的抱怨應(yīng)給予及時解決，記錄處理結(jié)果。 4.2.2 不能及時處理的報怨應(yīng)限時處理，并與抱怨者約定反饋時間，將抱怨情況向?qū)?驗室主任匯報，尋求妥善的處理方法，盡快答復(fù)抱怨者。 4.2.3 抱怨的處理以抱怨者的滿意為目的，但必須以尊重

56、科學(xué)，尊重事實為原則，在 不違背科學(xué)原則，醫(yī)療行為規(guī)的基礎(chǔ)上，爭取抱怨者最大程度的理解。 4.3 抱怨處理的善后： 4.3.1 對抱怨中反映出的影響到試驗質(zhì)量及質(zhì)量體系有效性的問題，室驗室主任應(yīng)會 同相關(guān)人員及時分析存在的問題，提出有效的糾正措施，并由試驗室主任負(fù)責(zé)組 .下載可編輯. . 織執(zhí)行。 4.3.2 如抱怨涉及到實驗室操作程序是否符合臨床基因擴增實驗室管理暫行辦法、 臨床基因擴增實驗室工作規(guī)等，實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)召集實驗室工作人員討論， 如實驗室的操作程序確實不符合有關(guān)規(guī)定，應(yīng)重新修訂操作規(guī)程，科主任批準(zhǔn)后 執(zhí)行。 所引用圖表： 附表 11.抱怨記錄表 編寫人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛

57、惠彬 2009-7-1 第四醫(yī)院 檢驗科實驗室記錄管理制度 編號：CG-JY-Pro-15 日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1 共 1 頁 1.目的：確保檢驗資料的記錄、保存狀態(tài)在控 2.適用圍：實驗過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、文本資料的記錄 3.負(fù)責(zé)人：王宇飛 4.工作程序： 4.1 書面記錄文件的管理： 4.1.1 本實驗室的書面記錄包括附表中的各種記錄表（圖）及各工作區(qū)的記錄本。 4.1.2 填寫書面記錄，需使用鋼筆或圓珠筆，字跡清晰，如有涂改，在涂改處應(yīng)有涂 改人簽名，不得在記錄表上進(jìn)行無關(guān)書寫，保持記錄表清潔、完整。不同實驗區(qū) 記錄表嚴(yán)格專用。 4.1.3 各種記錄表要納入

58、檔案管理，寫完后及時放入檔案柜，每年分類裝訂成冊,并依 照要求進(jìn)行編號,如 2009 年的實驗結(jié)果記錄冊、試劑進(jìn)購記錄冊分別編為 2009SYJG、2009SJJG，放于檔案柜以便查詢。標(biāo)本原始檢驗申請單最后保存于科 里統(tǒng)一的檢驗單存放處，其它實驗記錄保存于各自實驗區(qū)，均保存 2 年。 .下載可編輯. . 4.1.4 定期對保存的記錄進(jìn)行分析總結(jié)，形成總結(jié)報告，以便改進(jìn)工作。 4.1.5 在沒有實驗室負(fù)責(zé)人同意的情況下，不得隨意將記錄借出。在記錄借出時需有 實驗室負(fù)責(zé)人、經(jīng)手人、借閱人的簽名方可。 4.2 電腦上記錄文件的管理 4.2.1 記錄文件必須保存在非系統(tǒng)分區(qū)中，如 D 盤，保存路徑要

59、清晰、便捷、易查找。 4.2.2 實驗文件保存時以當(dāng)天日期命名，若某天進(jìn)行了多次實驗，命名時在后面以-1、 -2、-3 等字符標(biāo)識，如 2009 年 7 月 1 日做的兩次實驗，分別保存為 2009-07-01-1 和 2009-07-01-2。 4.2.3 為了防止儲存實驗結(jié)果的電腦發(fā)生系統(tǒng)崩潰、硬件故障等問題導(dǎo)致實驗結(jié)果丟 失、無法查詢等情況，每個月的實驗結(jié)果記錄文件都要用移動存儲設(shè)備（如軟盤、 USB 硬盤等）拷貝到另一部 PC 機上做備份；一年的數(shù)據(jù)要用刻錄機刻制一 CD 光盤備份儲存，貼上標(biāo)簽，如“2009 年實驗結(jié)果備份”,放入檔案柜妥善存放。 編寫人 批準(zhǔn)人 生效日期 王宇飛 惠

60、彬 2009-7-1 第四醫(yī)院 檢驗科化學(xué)試劑配制的標(biāo)準(zhǔn)操 作程序 編號：CG-JY-Sop-01 日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1 共 1 頁 1.目的：保證實驗室化學(xué)試劑正確配制 2.適用圍：實驗室常用化學(xué)試劑（酒精、84 消毒液、氫氧化鈉） 3.負(fù)責(zé)人：王宇飛 4.操作程序： 4.1 75酒精的配制 4.1.1 常規(guī)消毒的 75%酒精和 95%酒精由醫(yī)院藥劑科提供。 4.1.2 用于 RNA 提取的 75的酒精的配制：根據(jù)當(dāng)天的標(biāo)本數(shù)量，用本科室提供去離 子水（已高壓滅菌），分析純的無水酒精按 1：4 比例配制，然后放入-20冷柜中 預(yù)冷后待用。 4.2 10的 8