標準審核重點

1、IS0TSl6949：2002標準審核要點一、ISOTS16949：2002標準審核群的介紹二、業(yè)務(wù)策劃和治理評審審核群模塊A三、過程監(jiān)控和改進審核群模塊B四、新產(chǎn)品開發(fā)審核群模塊C五、產(chǎn)品實現(xiàn)審核群模塊D六、治理和資源審核群模塊E七、統(tǒng)計技術(shù)審核群模塊F一、IS0/TSl6949：2002標準審核群的介紹 IS0/TSl6949：2002過程模式描述了有內(nèi)在聯(lián)系的四個步驟之間的關(guān)系，這也是成功運行質(zhì)量治理體系的一般要求。信息流增加附加價值的活動圖一質(zhì)量治理過程模式IS09001:2000打算(P)：為得出符合顧客要求和組織方針的結(jié)果，建立目標和所需的過程。做(D)：實施過程檢查(C)：測量和

2、監(jiān)控過程和產(chǎn)品是否達到了方針、目標和產(chǎn)品的要求，并報告結(jié)果措施(A)：采取措施以持續(xù)改進過程表現(xiàn)過程模式中各個步驟的要求描述了所有組織都需要有效運行的一系列相互聯(lián)系的過程。這些相互聯(lián)系的過程確實是我們所講的“審核群”。審核OMS，我們在審核群中選取適當?shù)臉颖?，并沿著審核群對它們進行跟蹤。 由此，在審核群的各個步驟中我們提出一系列的問題以驗證是否符合標準要求。本章安排如下：審核群的總體描述(按模塊)聯(lián)結(jié)和樣本(按模塊) 目的(按要素)要求(按要素)審核什么(按要素)實施的有效性(按要素)二、業(yè)務(wù)策劃和治理評審審核群模塊A1.業(yè)務(wù)策劃和治理評審審核群總體描述 (1)業(yè)務(wù)策劃和治理評審審核群是最重要

3、的審核群之一 假如那個審核群是有效的，那么IS0/TSl6949：2002其他要素得到專門好實施的可能性極大。在業(yè)務(wù)策劃過程中，治理層承諾通常決定了組織的成功或失敗。 (2)在下圖的“業(yè)務(wù)策劃和治理評審審核群”流程圖中，以顧客為中心(5.2)是本審核群的起點。 審核員抽取顧客要求樣本去評估審核群的其他部分。 審核員使用顧客期望和要求來檢查它們與質(zhì)量方針(5.3)的一致性，然后也要看它們與所選質(zhì)量目標(5.4.1)和業(yè)務(wù)打算(5.4.1.1)的聯(lián)系。 質(zhì)量目標推動了質(zhì)量治理體系策劃(5.4.2)，從而產(chǎn)生了持續(xù)改進打算并導(dǎo)致了QMS改變。 策劃(5.4.2)還應(yīng)包括在4.1總要求中規(guī)定的新的和改

4、變的過程。 接著，審核員檢查內(nèi)部審核過程(8.2.2)和顧客中意度過程(8.2.1)。 這些過程的結(jié)果在治理評審中評審(假如過程監(jiān)控審核群和/或提供審核群由該審核員審核的話，這些工作應(yīng)該在治理評審審核前完成)。最后，審核治理評審是為了確保質(zhì)量治理體系得到有效治理，同時進行改 進。業(yè)務(wù)策劃和治理評審審核群2.關(guān)聯(lián)和樣本(1)在本審核群中第一組聯(lián)結(jié)是從顧客要求到資源提供，如上圖所示。 為理解本節(jié)的聯(lián)系，認識到以顧客為中心特不重要，標準要求應(yīng)就關(guān)鍵的顧客要求建立質(zhì)量目標。這些目標必須包括在業(yè)務(wù)打算中，并作為質(zhì)量方針的展開。 這些質(zhì)量目標需要具備持續(xù)改進的目的并配置相應(yīng)資源。因此，僅僅是選取一些顧客要

5、求和質(zhì)量目標的樣本是不夠的。比較合理的方法是：審核員需要從關(guān)鍵顧客要求開始，緊跟著對審核群的其他要求進行審核，并抽查相關(guān)文件。審核員必須全面地完全地對審核群進行審核。業(yè)務(wù)打算目標是本審核群的關(guān)鍵證據(jù)。(2)第二組聯(lián)結(jié)是從內(nèi)部審核(8.2.2)，顧客中意度(8.2.1)，過程的監(jiān)控和測量(8.2.3)以及產(chǎn)品的監(jiān)控和測量(8.2.4)，到治理評審(5.6) 8.2.3中所測量的過程確實是為滿足顧客要求而確定的過程。依照8.2.3.1的 要求，制造過程需要額外的證據(jù)。 審核員應(yīng)該能夠研究該過程并詢問組織是否測量那個過程的恰當指標。對 制造過程而言，審核必須抽查具體的過程消息，如過程能力。 審核本審

6、核群時，合適的樣本數(shù)是選擇510個關(guān)鍵顧客要求。三、過程監(jiān)控和改進審核群模塊B 1.過程監(jiān)控和改進審核群的概述 (1)QMS包含四種類型的過程 ISO/TSl6949:2002過程 產(chǎn)品實現(xiàn)過程 業(yè)務(wù)過程 支持過程 ISO/TSl6949:2002中文件實施和有效性的證據(jù)是QMS要求的過程，例如內(nèi)審， 記錄，文件，治理評審和其他。 業(yè)務(wù)過程是質(zhì)量目標要求的過程，它是由策劃過程(見5.4)推動的。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程是由產(chǎn)品實現(xiàn)策劃(見7.1)得來的產(chǎn)品，項目或合同要求的過程。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括從接到合同到最后交付產(chǎn)品給顧客的所有過程。 制造過程是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分。抽查任何新的制造過程。這一審核群

7、包括對過程能力調(diào)查的評審。關(guān)于ISO/TSl6949:2002來講，這一審核群也包括對統(tǒng)計技術(shù)的審核。 支持過程不能直接增值，但它支持其他的過程。所有過程的運行和操縱由4.1總體要求指導(dǎo)。 下頁的示意圖顯示了在QMS中運行的所有這些過程的范例。 QMS過程示意圖(圖一) 過程操縱(如下表)過程操縱顧客要求(這些顧客要求是從5.2以顧客為中心中選取的樣本)相關(guān)的過程過程指標(過程指標是否和顧客要求相關(guān))適當?shù)倪^程操縱aa.見4.1c，d，e和f以及8.2.3過程監(jiān)控和改進審核群（圖二） 2.關(guān)聯(lián)和樣本 本審核群的聯(lián)結(jié)是從總要求(4.1)和產(chǎn)品實現(xiàn)策劃(7.1)中確定的過程到通過改進來滿足顧客要求

8、(8.5)。 為了審核本審核群，應(yīng)該對在業(yè)務(wù)策劃和治理評審審核群中選取的同樣的顧客要求樣本進行跟蹤。首先檢查和顧客要求相關(guān)聯(lián)的過程應(yīng)該在4.1和7.1中得到確定。其次和這些過程有關(guān)的指標以及它們?yōu)轭櫩鸵蟮年P(guān)系應(yīng)該得到確定。然后審核員應(yīng)該檢查按照測量和監(jiān)控過程(8.2.3)，過程樣本數(shù)據(jù)是否得到了收集。最后，審核員通過數(shù)據(jù)的分析(8.4)和改進(8.5)來跟蹤這些樣本過程。此外，最要緊的驅(qū)動力 來自于“顧客要求”，審核員對過程的評估要與要求聯(lián)系在一起。 四、新產(chǎn)品開發(fā)審核群模塊C 1.新產(chǎn)品開發(fā)審核群概述 新產(chǎn)品開發(fā)過程的成功關(guān)于受審核組織的以后至關(guān)重要。 在許多組織中，本過程并不有效，并導(dǎo)致

9、許多在交貨、定貨和產(chǎn)品設(shè)計方面不能符合顧客期望。本審核群從顧客相關(guān)過程(7.2)的確定開始，沿著設(shè)計和開發(fā)(7.3)一直到產(chǎn)品實現(xiàn)(7.1)過程的策劃，最后到測量和監(jiān)控(8.2)。在這以后，由提供審核群和過程測量和監(jiān)控審核群接替。如下圖： 新產(chǎn)品實現(xiàn)審核群 審核“范圍”中的產(chǎn)品定義關(guān)于本審核群特不重要。產(chǎn)品可被定義為硬件、軟件、服務(wù)或過程材料。他們在審核范圍中包括了哪些產(chǎn)品?審核員必須要審核每種產(chǎn)品。 2.新產(chǎn)品開發(fā)過程關(guān)聯(lián)和樣本 本審核群的聯(lián)結(jié)是從確定顧客要求(7.2)到為符合顧客要求而建立測量和監(jiān)控 (8.1)打算，以確保滿足要求。 為了審核本審核群，審核員首先選取產(chǎn)品樣本，然后檢查和顧客

10、有關(guān)的過程 (7.2)，確保該過程恰當?shù)拇_定并評審了產(chǎn)品要求。接下來審核中檢查該產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 (7.1)。然后審核員通過設(shè)計和開發(fā)(7.3)跟蹤該產(chǎn)品以檢查新產(chǎn)品開發(fā)的每一步都得到了落實。最后，檢查測量和監(jiān)控(8.2)中產(chǎn)品樣本的測量和監(jiān)控打算。 也能夠選擇一個產(chǎn)品樣本群，包括差不多運行一年的產(chǎn)品、最近引入的產(chǎn)品以及仍然在開發(fā)中的產(chǎn)品。審核員應(yīng)該試著審核7.2與顧客有關(guān)的過程中的審核過的任何這些產(chǎn)品。如此看來，不管是得到的依舊失去的合同都要進行審核。審核員能夠研究組織如何樣按7.2的要求收集特定產(chǎn)品的顧客要求。 審核范圍和產(chǎn)品定義在那個審核群里專門重要，因為產(chǎn)品能夠是硬件、軟件、服務(wù)和加工材料

11、。審核員應(yīng)當事先慎重地確定范圍。五、產(chǎn)品實現(xiàn)審核群模塊D 1.產(chǎn)品實現(xiàn)審核群的概述 產(chǎn)品實現(xiàn)審核群覆蓋生產(chǎn)和交付顧客所需產(chǎn)品和服務(wù)的所有活動。包括實現(xiàn)過程的運行，確定和跟蹤產(chǎn)品和服務(wù)、顧客財產(chǎn)的處理、產(chǎn)品的防護、測量產(chǎn)品和服務(wù)的輸出以及不合格品的處理等活動。 審核范圍和產(chǎn)品的明確關(guān)于本審核群也專門重要。因為產(chǎn)品包括硬件、軟件、服務(wù)和材料加工，因此在審核前審核員應(yīng)該認真明確審核范圍。審核員也必須為了產(chǎn)品和服務(wù)提供(7.5)要求，認真研究組織的不同過程，然后適當?shù)爻椴闃颖?。例如，在一個制造工廠，它有熱處理、機加工、油漆和裝配，應(yīng)該對每種過程進行抽樣。同樣，在一個服務(wù)公司，審核員應(yīng)該研究不同的過程并

12、確保每一種過程都得到了審核。 本審核群從產(chǎn)品和服務(wù)的提供(7.5)開始，然后沿著支持運行的其他過程進行跟蹤。審核員研究生產(chǎn)至交付產(chǎn)品的過程是如何樣受控、確定、測量和監(jiān)控的。顧客要求和特性關(guān)于審核群中的本步驟特不重要。隔離不合格產(chǎn)品，并評審如何處置。最后，分析過程表現(xiàn)并選擇改進的項目。如圖： 2.關(guān)聯(lián)和樣本 本過程子條款之間的聯(lián)結(jié)是被抽查的產(chǎn)品樣本。該產(chǎn)品應(yīng)該確實是新產(chǎn)品開發(fā)審核 群中抽取的產(chǎn)品樣本。抽樣時應(yīng)該考慮以下因素：產(chǎn)品覆蓋了所有過程嗎?所抽取的 產(chǎn)品代表了要緊的產(chǎn)品族嗎? 由已選的產(chǎn)品抽取過程樣本，然后審核對應(yīng)產(chǎn)品樣本的各個要求如何樣得到滿足。 當選擇產(chǎn)品樣本時，確保他們使用了所有相關(guān)

13、的過程。選擇代表較少銷售百分率以及 要緊生產(chǎn)線的產(chǎn)品，判不他們是否應(yīng)用了同樣的運行操縱。假如組織需要提供交付后 的服務(wù)，也需要對這些過程進行抽樣。 在生產(chǎn)和服務(wù)提供的操縱(7.5.1)中規(guī)定的測量和監(jiān)控裝置在測量和監(jiān)控裝置的 操縱(7.6)中進行操縱。這些裝置在產(chǎn)品的測量和監(jiān)控(8.2.4)中對特性進行測量。審核員在審核產(chǎn)品和服務(wù)提供(7.5)時應(yīng)記錄一些監(jiān)控和測量設(shè)施設(shè)備，在測量和監(jiān)控設(shè)施的操縱(7.6)審核群中作跟蹤審核。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的操縱(7.5.1)和產(chǎn)品監(jiān)控和測量(8.2.4)聯(lián)系在一起，因為前者描述了規(guī)定特性的信息可得性，而后者對它進行測量。原則上，7.5.1描述了操縱的過程，

14、而8.2.4則是操縱的機制。測量進貨產(chǎn)品的8.2.4和操縱供應(yīng)商過程的采購(7.4)存在另外一種聯(lián)結(jié)。 最后，在8.2.4中對產(chǎn)品特性進行檢驗后，好產(chǎn)品進入下一道工序而壞產(chǎn)品作為不合格品進行了隔離。這些不合格品必須進入不合格品的操縱(8.3)過程。 在產(chǎn)品的測量和監(jiān)控(8.2.4)和不合格品的操縱(8.3)中所有測量的產(chǎn)品，要同組織的其他數(shù)據(jù)一起在數(shù)據(jù)的分析(8.4)中分析和改進(8.5)中改進。六、治理和資源審核群模塊E 1.治理和資源審核群概述 這些要素不存在審核鏈。5.5職責、權(quán)限和溝通和4.2文件要求明確了ISO/TSl6949：2000的組織職責、治理者代表、內(nèi)部溝通、質(zhì)量手冊、文件

15、操縱和質(zhì)量記錄的操縱。第二個審核區(qū)域是資源。審核員必須研究QMS同時評估是否為過程、顧客中意度、人員、設(shè)施和工作環(huán)境提供了足夠的資源。 2.關(guān)聯(lián)和樣本 5.5職責、權(quán)限和溝通包含幾個相互之間不存在直接聯(lián)系子要素。在5.5.2治理者代表和5.5.3內(nèi)部溝通之間運行著一個共同點是“溝通”。5.5職責、權(quán)限和溝通要求職能及其相互關(guān)系得到溝通，推動“認識”顧客要求的治理者代表和內(nèi)部溝通過程，應(yīng)確保在不同層次和職能間“溝通”。4.4.2質(zhì)量手冊，4.2.3文件操縱和4.2.4質(zhì)量記錄操縱是有關(guān)的書面溝通和文件化。 本要素的6.1資源的提供和下列內(nèi)容聯(lián)合在一起審核： 5.4.2質(zhì)量治理體系策劃 6.2人力

16、資源 8.5.1持續(xù)改進 5.6治理評審 6.2人力資源的樣本是在審核期間面談的人員姓名。人員姓名是從整個審核過程中不同的面談人員中收集而來的。審核員應(yīng)該注意樣本中要包括不同種類的工作。 6.3基礎(chǔ)設(shè)施和6.4工作環(huán)境由審核員在不同審核群的審核中抽查，包括行政和工廠。如下圖： 3.職責、權(quán)限和溝通5.5(1)目的 組織內(nèi)的職能和明確的職責，治理者代表確定，以及溝通的過程。本部分要素的第二部分是描述QMS的書面文件。(2)要求(5.5.1職責和權(quán)限) 最高治理必須確保職責、權(quán)限及其相互關(guān)系予以規(guī)定并在組織內(nèi)溝通。(3)要求(5.5.1.1質(zhì)量職責) 必須及時告知授權(quán)負責糾正措施的治理者有關(guān)產(chǎn)品或

17、過程不符合規(guī)定要求的情況。 負責質(zhì)量的人員有權(quán)停止生產(chǎn)，并依照需要糾正質(zhì)量問題。所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都必須配備負責或授權(quán)負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員。(4)審核什么 組織如何樣明確職能和它們的關(guān)系?一般的，組織使用組織結(jié)構(gòu)圖來展示那個過程，它是受控文件嗎? 為實施QMS，使用哪種文件來明確整個職責和權(quán)限? 較典型的是，在ISO9001：1994中，組織在將組織結(jié)構(gòu)圖描述在第一層次手冊后，使用部門職責來明確，和/或使用工作描述來明確。而ISO/TSl6949:2002中的職責有更廣泛的考慮，并對職責描述進行評估以確保為許多治理者專門分配5.0，6.0，7.0，8.0的職責。 注：審核員不要忽視本步驟，假如職

18、責沒有得到專門的配置，組織應(yīng)該予以糾正。 與治理者面談，以了解他們是否明白他們的職責和他們是否理解他們在QMS中的任務(wù)，以及他們是否給予這些職責足夠的重視，就像他們?nèi)粘５穆氊熞粯印?這些職責如何樣在組織內(nèi)進行溝通 進行審核以確保要緊的職責，如策劃、治理評審、數(shù)據(jù)分析、顧客中意度以及改進得到組織內(nèi)各級人員的理解。假如他們不明白，溝通是無效的。 對負責并授權(quán)不合格產(chǎn)品和過程的糾正措施的治理者的通知過程是什么樣的?(在過程監(jiān)控和改進審核群、新產(chǎn)品開發(fā)審核群、業(yè)務(wù)策劃及治理評審核群和提供審核群的實施中進行抽樣)。 負責質(zhì)量的人員是否有權(quán)中止生產(chǎn)，以糾正問題?(在提供審核群和過程監(jiān)控審核群的實施中進行抽

19、樣). 是否所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都配備了負責或授權(quán)負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員?(在每個班次的提供審核群的審核中進行抽樣)(5)客觀證據(jù) 通知治理者有關(guān)不合格過程和產(chǎn)品的過程 組織結(jié)構(gòu)圖或類似文件 使用授權(quán)停止生產(chǎn)的證據(jù) 總體職責或工作描述針對他們所審QMS要素 所有班次都配備了負責或授權(quán)負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員 面談的治理者 面談的人員(6)實施的有效性 工作劃分得專門好，在公司工作的職員清晰他們的職責、權(quán)限和工作的相互聯(lián)系。他們也大致了解公司其他工作的職責。(7)要求(5.5.2治理者代表) 最高治理者必須指定一名治理成員，不管其在其他方面的職責如何，具有以下方面的職責和權(quán)限： 確保質(zhì)量治理體系所需的過程得

20、到建立、實施和維護； 向最高治理者報告質(zhì)量治理體系的表現(xiàn)和任何改進需求； 確保在整個組織內(nèi)促進對顧客要求的意識。 注：治理者代表的職責可包括與質(zhì)量治理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。(8)要求(5.5.2.1顧客代表) 組織必須確定專人在內(nèi)部職能部門中代表顧客需求，以滿足如選擇專門特性，確定質(zhì)量目標，培訓(xùn)，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)等方面的要求。(9)審核什么 治理者代表是否直接向CEO/總裁/總經(jīng)理和最高管層的一部分匯報?在大型組織中，這會是董事向副總裁匯報。 與治理者代表面談。治理者代表是否積極地參與了QMS的實施和維護活動? QMS過程是否得到了建立和維護?調(diào)查治理者代表的參與程度。治理者代

21、表是否熟悉QMS? 是否存在向高層治理者匯報QMS表現(xiàn)以及改需求的過程?(檢查治理評審) 是否在全組織內(nèi)推動對顧客要求的認識?(是否有相應(yīng)的會議記錄、會議簡 報、布告欄和/或報刊?) 治理者代表是否推動對適當?shù)?重要的顧客要求的認識?職員面談以審核關(guān) 鍵的顧客要求。 驗證：最高治理者指定了在組織的不同區(qū)域(工程、質(zhì)量、銷售等等)代表顧客需求的人員。 和代表顧客需求的人員面談。評估他們在每個活動中的參與程度。(10)客觀證據(jù) 治理者代表的姓名和職務(wù) 建立和維護QMS的證據(jù) 在治理評審中匯報QMS和改進情況的證據(jù)(給予日期) 用于促進認識的溝通工具 指責描述或類似內(nèi)容 審核其對要求的認識的人員 負責代表顧客需求的人員(11)實施的有效性 治理者代表有權(quán)力針對