同濟醫(yī)院檢驗科ISO15189體系文件03AXSYM免疫分析儀

1、同濟大學附屬同濟醫(yī)院檢驗科免疫組儀器操作指導書TJYYJYKMY/YQZ903第2版標題：AXSYM免疫分析儀操作指導書第9章 第03號第 PAGE 5 頁 共 NUMPAGES 5 頁1. 目的：建立AXSYM分析儀有關使用、維修和保養(yǎng)的操作規(guī)程，以利于儀器的日常管與正確使用。 適用范圍：同濟醫(yī)院檢驗科免疫室。 原理：雅培AXSYM分析儀器的分析原理是綜合微粒子酶免疫分析（MEIA）、熒光偏振免疫分析（FPIA）、離子捕獲免疫分析（ICIA）及輻射能衰減分析（REA）四種免疫分析技術于一體的分析儀，應用最多的是微粒子酶免疫分析法，以下簡述MEIA的分析原理：包被抗原或抗體的微粒子與待測物質反

2、應形成抗原抗體復合物，抗原抗體復合物被轉移至玻璃纖維杯上，抗原抗體復合物與玻璃杯不可逆性結合，加堿性磷酸酶標記的結合物，形成抗體、抗原、酶結合物抗體夾心復合物，在底物4-甲基傘型磷酸酮作用下，底物脫磷產生熒光，熒光的強弱與待測物濃度相關。 型號：AXSYM。 產地：美國。 技術特性：精密度CV：1%，加樣范圍 10-1200UL，加樣最大速度 1000UL/秒，每小 時：完成80-120項目，第一結果出來時間為1545分鐘。 使用環(huán)境：溫度范圍 17-30；濕度 15-85%；電壓 180-264VAC；頻率 50或60HZ； 最大功率 1309W。 責任人：黃瞻云。 相關資料：本儀器各組成部

3、件：AXSYM主機，觸摸式顯示器,EPSON打印機。 程序內容：流程圖：開機 定標 質控 測試樣本 查看或打印結果 清洗關機 維修保養(yǎng)10.1. 開機：10.1.1 打開AXSYM主機電源，系統(tǒng)自檢（5-8分鐘）。10.1.2 系統(tǒng)啟動，按F3（start up）選擇Yes10.1.3 等待預熱一小時，狀態(tài)欄中出現(xiàn)ready。10.1.4 查看庫存（Inventory）：從主菜單選擇Inventory,從彈出的界面查看纖維杯、溶液、廢物等項目的用量及存量，黃顏色顯示說明該項需要補充。10.1.5 根據(jù)庫存信息，補充所需消耗品,傾倒液體和固體廢物，及時更新庫存信息。方法如下：以4號液為例，從主菜

4、單選擇Inventory ，按F5 再按F5 換好4號液，按F6保存，系統(tǒng)更新。10.1.6 將1號液（底物）從冰箱取出。換上1號液蓋頭，放于1號液位置。10.1.7 每日開機清洗，從主菜單中選擇Maintenance，從下拉菜單中再選擇prime and Flush（沖洗管路）1、3、4號溶液各選1，按F2（perform maint）清洗開始。10.1.8 將要用的定標、質控品取出，放置室溫30分鐘。10.2 定標（在試劑批號改變時或在質控超出范圍時需要做定標）：10.2.1 從主菜單選擇Orderlist(命令清單)。10.2.2 按F4（Cal校正）彈出校正命令的界面。10.2.3 定

5、標申請：選擇需要定標的項目，以AFP為例。從界面上選擇AFP彈出定標種類（Calibration type）界面，填好放置定標液的標本籃號及位置（如A01），并注意定標液需要的最低液量。定標方法有Master Cal（兩點）和standard（標準）兩種方法。根據(jù)需要選擇，兩點定標選Master Cal，標準定標選standard cal，再按F6（add），按F1退出。10.2.4 在運行前將定標液按設定的位置放好（在兩點定標中，第一定標液位置設置好后，第二定標液位置自動生成）。將AFP試劑盒打開試劑蓋置于試劑槽中。standard定標方法與此同。10.2.5 按Run運行。10.2.6 兩

6、點定標還需加入定標值，方法：從主菜單選擇stored results選擇Calibration review 按F4（New lot）。再按F4（Scan Curve）掃條碼按F6保存。10.2.7 定標通過后，不彈出對話框，定標未通過則彈出對話框根據(jù)對話框信息進行處置。10.3 質控（定標以后及每天開機時需要做質控）：10.3.1 從主菜單選擇configuration選擇control 。10.3.2 從質控項目選擇欄中，選擇要做質控的項目如AFP。10.3.3 項目選中后彈出對話框，輸入AFP質控值水平（高、中、低），或全選中，按F6添加質控。10.3.4 退回到主菜單，按F5鍵，彈出對

7、話框，再選擇AFP，從彈出的對話框中選擇AFP高、中、低三個水平，將AFP質控品按顯示的位置放入標本架中，按F6，再按F1退出。10.3.5 按RUN運行。10.3.6 已做過質控的項目，再做質控只需從10.3.4項開始即可。10.3.7 運行完畢，查看質控范圍，方法如下：從主菜單選STORED RESULTS從彈出的菜中選擇VEIW STORED QC RESULTS，再按F3 輸入當天的日期按F6鍵即可查當天的質控。 測試標本：10.4.1 上機前從冰箱中取出所做項目的試劑盒（如AFP、-HCG等），檢查試劑量的多少，量少請更換試劑，將試劑放于試劑槽中。10.4.2 單個病人樣品測試的申請

8、：從主菜單中選擇orderlist ,按F6后按提示輸入病人標本所處的樣本架位置編號(S/P)、樣品編號(SID)及選擇該樣品需檢測的項目（如病人標本放在A標本架1號位置，需檢測AFP、CEA，則在S/P后填A01，樣品編號為1600號則在SID號編1600，PID號可省，在項目欄手指觸摸選擇AFP、CEA，按F6鍵保存，并按上述方法添加下一個標本。10.4.3 輸入完畢后，按F1鍵退出，核對病人項目申請表中項目是否有誤，如某標本有誤則直接手指觸摸選中該標本，再按F3（編輯/查看）進行編輯及修改。10.4.5 補足反應杯和纖維杯，按F1退回主菜單。10.4.6 按Run運行。10.4.7 批輸

9、入法：從主菜單中進入orderlist 按F6（Patient），再按F2（批輸入），按提示輸入起始樣本架位置，起始編號及樣本數(shù)，再選擇測試項目，（如有20個標本均做AFP、CEA，標本架從A架起，標本編號從1000號起，則在批輸入界面起始S/P后輸入A01、起始SID輸入1000、標本個數(shù)后輸入20回車后，在項目欄中用手指觸摸選擇AFP、CEA，）按F6鍵保存，按F1退出，按RUN運行。105 查看或打印結果：10.5.1 查看結果：從主菜單中選擇stored results 選擇view stored results 等結果出現(xiàn)后，可用上下箭頭或PgUp、PgDn翻看，如要精確查找則按F3

10、（Find/view） 可以選擇按標本編號、日期、時間、標本欄等條件查看結果。如以日期時間查找：從主菜單選擇stored results 再選擇view stored results，按F3彈出對話框選 擇BY DATE/TIME，彈出對話框按提示填入查找起始日期和時間按ACCEPT（F6）即可。10.5.2 打印結果：上述各途徑查詢結果均可打印。方法：以日期查找為例，從主菜單選擇stored results 選擇view stored results 等結果出現(xiàn)后按F3彈出對話框選擇BY DATE/TIME，彈出對話框按提示填入查找起始日期和時間按ACCEPT，查詢結果出現(xiàn)后，用手指觸摸選擇

11、需要的結果，如果全選則按F2鍵，再按鍵盤上Print即可打印結果。6 清洗關機：10.6.1 清洗探針：從主菜單選擇Maintenance,從子菜單中再選擇probe clean在系統(tǒng)提示下，在load station位置放置2個反應板，在反應板的預稀釋孔和緩沖液孔各加1ml探針清洗液，再按OK鍵。10.6.2 清洗完畢后，返回主菜單按F2（shut down）關機。10.6.3 取出試劑和1號溶液，關閉儀器電源。10.6.4 操作完畢，做好使用登記工作，清理工作臺面，保證儀器的整潔、安全，罩上儀器，以免灰塵污染精密儀器。10.7 保養(yǎng)與維修：10.7.1 凡上機操作人員須經專業(yè)培訓，或在專業(yè)人員指導下進行。10.7.2 操作完畢，清理工作臺面，保證儀器的整潔，安全。10.7.3 AXSYM熒光分析器每日由操作員開機沖洗管道,關機清洗內部探針。每周由專人進行探