中成藥制劑項目質量監(jiān)督與監(jiān)管體系

1、中成藥制劑項目質量監(jiān)督與監(jiān)管體系目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112301394 一、 質量管理相關術語 PAGEREF _Toc112301394 h 3 HYPERLINK l _Toc112301395 二、 質量管理之理論觀 PAGEREF _Toc112301395 h 9 HYPERLINK l _Toc112301396 三、 質量技術創(chuàng)新 PAGEREF _Toc112301396 h 20 HYPERLINK l _Toc112301397 四、 質量戰(zhàn)略 PAGEREF _Toc112301397 h 23 HYPERLINK l _

2、Toc112301398 五、 我國質量監(jiān)督行政管理體系 PAGEREF _Toc112301398 h 25 HYPERLINK l _Toc112301399 六、 質量監(jiān)督的概念 PAGEREF _Toc112301399 h 28 HYPERLINK l _Toc112301400 七、 免檢制度 PAGEREF _Toc112301400 h 32 HYPERLINK l _Toc112301401 八、 質量監(jiān)督抽查制度 PAGEREF _Toc112301401 h 34 HYPERLINK l _Toc112301402 九、 特種設備安全監(jiān)察條例 PAGEREF _Toc11

3、2301402 h 38 HYPERLINK l _Toc112301403 十、 產品質量監(jiān)督法規(guī) PAGEREF _Toc112301403 h 41 HYPERLINK l _Toc112301404 十一、 產業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112301404 h 49 HYPERLINK l _Toc112301405 十二、 進入本行業(yè)的主要壁壘 PAGEREF _Toc112301405 h 50 HYPERLINK l _Toc112301406 十三、 必要性分析 PAGEREF _Toc112301406 h 53 HYPERLINK l _Toc112301407 十

4、四、 項目基本情況 PAGEREF _Toc112301407 h 54 HYPERLINK l _Toc112301408 十五、 經濟收益分析 PAGEREF _Toc112301408 h 56 HYPERLINK l _Toc112301409 營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc112301409 h 57 HYPERLINK l _Toc112301410 綜合總成本費用估算表 PAGEREF _Toc112301410 h 58 HYPERLINK l _Toc112301411 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc112301411 h 60 HY

5、PERLINK l _Toc112301412 項目投資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _Toc112301412 h 62 HYPERLINK l _Toc112301413 借款還本付息計劃表 PAGEREF _Toc112301413 h 65 HYPERLINK l _Toc112301414 十六、 進度規(guī)劃方案 PAGEREF _Toc112301414 h 66 HYPERLINK l _Toc112301415 項目實施進度計劃一覽表 PAGEREF _Toc112301415 h 66 HYPERLINK l _Toc112301416 十七、 項目投資分析 PAGEREF _T

6、oc112301416 h 67 HYPERLINK l _Toc112301417 建設投資估算表 PAGEREF _Toc112301417 h 69 HYPERLINK l _Toc112301418 建設期利息估算表 PAGEREF _Toc112301418 h 70 HYPERLINK l _Toc112301419 流動資金估算表 PAGEREF _Toc112301419 h 72 HYPERLINK l _Toc112301420 總投資及構成一覽表 PAGEREF _Toc112301420 h 73 HYPERLINK l _Toc112301421 項目投資計劃與資金籌

7、措一覽表 PAGEREF _Toc112301421 h 74質量管理相關術語當今社會，知識已經成為生產力要素中最具活力、最富能量的要素，成為生產力發(fā)展的核心和基礎。企業(yè)發(fā)展不再是簡單的有形資產的擴張，而是在深刻的知識創(chuàng)新的基礎上，把知識轉化為財富。因而，質量管理的理念得到進一步提升，由國際標準化組織（ISO）質量管理和質量保證技術委員會（ISO/TC176）制定的所有國際標準等理念得到進一步的推廣，其IS09000；2005質量管理基礎與術語標準在世界范圍內，統(tǒng)一了對質量管理及其相關術語的認識。1、質量管理質量管理是“指導和控制組織的關于質量的相互協(xié)調的活動”。注：關于質量的指導和控制活動通

8、常包括制定質量方針和質量目標及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。質量管理是組織管理的重要組成部分，是組織圍繞著質量而開展的各種計劃、組織、指揮、控制和協(xié)調等所有管理活動的總和。質量管理必須與組織其他方面的管理如生產管理、財務管理、人力資源管理等緊密結合，才能在實現(xiàn)組織經營目標的同時實現(xiàn)質量目標。質量管理通常包括制定質量方針和質量目標及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。（1）質量管理是通過建立質量方針和質量目標，并為實現(xiàn)規(guī)定的質量目標進行質量策劃，實施質量控制和質量保證，開展質量改進等活動予以實現(xiàn)的。（2）組織在整個生產和經營過程中，需要對諸如質量、計劃、勞動、人事、設備、財務

9、和環(huán)境等各個方面進行有序的管理。由于組織的基本任務是向市場提供符合顧客和其他相關方要求的產品，圍繞著產品質量形成的全過程實施質量管理是組織的各項管理的主線。（3）質量管理涉及組織的各個方面，是否有效地實施質量管理關系到組織的興衰。組織的最高管理者應正式發(fā)布本組織的質量方針，在確立質量目標的基礎上，按照質量管理的基本原則，運用管理的系統(tǒng)方法來建立質量管理體系，為實現(xiàn)質量方針和質量目標配備必要的人力和物質資源，開展各項相關的質量活動，這也是各級管理者的職責。所以，組織應采取激勵措施激發(fā)全體員工積極參與，充分發(fā)揮他們的才干和工作熱情，造就人人爭做貢獻的工作環(huán)境，確保質量策劃、質量控制、質量保證和質量

10、改進活動順利地進行。2、質量方針與質量目標質量方針是“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量意圖和質量方向”。注1：通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標提供框架。注2：本標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎。質量方針是企業(yè)經營總方針的組成部分，是企業(yè)管理者對質量的指導思想和承諾。企業(yè)最高管理者應確定質量方針并形成文件，質量方針的基本要求應包括各方的組織目標和顧客的期望和需求，也是各方質量行為的準則。質量目標是“關于質量所追求的目的”。注1：質量目標通常建立在組織的質量方針基礎上。注2：通常對組織的各相關職能和層次分別規(guī)定質量目標。質量目標是組織在質量方面所追求的目

11、的，是組織質量方針的具體體現(xiàn)，目標既要先進，又要可行，便于實施和檢查。其通常依據組織的質量方針制定。為了使質量總目標落到實處，就必須按照系統(tǒng)的要求，將質量目標自上而下層層分解，使之落實到各個部門、各個崗位。3、質量策劃質量策劃是“質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規(guī)定必要作業(yè)過程和相關資源以實現(xiàn)質量目標”。注：編制質量計劃可以是質量策劃的一部分。質量策劃的目的在于制定并實現(xiàn)組織的質量目標。組織可以在質量方針制定的基礎上，依據質量方針所確定的框架，在不同的層次進一步細化制定出質量目標，同時確定為實現(xiàn)質量目標所需的措施（必要的運行過程）和必要條件（相關資源）。為實現(xiàn)組織的質量目標，策劃應從建立

12、質量管理體系入手，策劃的結果會形成管理方面的文件，如質量手冊和程序文件。為實現(xiàn)產品的質量目標，策劃應從產品的實現(xiàn)過程入手，策劃的結果可能會形成質量計劃。應該認識到，質量策劃強調的是一系列活動，而質量計劃只是質量策劃的結果之一，通常是一種書面的文件。4、質量控制質量控制是“質量管理的一部分，致力于滿足質量要求”。質量控制的目的在于確保產品的質量能滿足顧客、法律法規(guī)等方面所提出的質量要求（如適用性、可靠性、安全性等）。質量控制是以預防為主。作為質量管理的一部分，質量控制適用于對組織任何質量的控制，不僅僅限于生產領域，還適用于產品的設計、生產原料的采購、服務的提供、市場營銷、人力資源的配置，涉及組織

13、內幾乎所有的活動。質量控制的目的是保證質量，滿足要求。為此，要解決要求（標準）是什么、如何實現(xiàn)（過程）、需要對哪些項目進行控制等問題。質量控制是一個設定標準（根據質量要求）、測量結果，判定是否達到了預期要求，對質量問題采取措施進行補救并防止再發(fā)生的過程，質量控制不是檢驗。在生產前對生產過程進行評審和評價的過程也是質量控制的一個組成部分?？傊?，質量控制是一個確保生產出來的產品滿足要求的過程。例如，為了控制采購過程的質量，采取的控制措施可以有：確定采購文件（規(guī)定采購的產品及其質量要求），通過評定選擇合格的供貨單位，規(guī)定對進貨質量的驗證方法，做好相關質量記錄的保管并定期進行業(yè)績分析。為了選擇合格的供

14、貨單位而采用的評定方法可以有：評價候選供貨單位的質量管理體系、檢驗其產品樣品、小批試用、考察其業(yè)績等。再如，某一工序的質量，可以通過作業(yè)指導書規(guī)定生產該工序使用的設備、工藝裝備、加工方法、檢驗方法等，對特殊過程或關鍵工序還可以采取控制圖法監(jiān)視其質量的波動情況。5、質量保證信任質量保證是“質量管理的一部分，致力于提供能滿足質量要求的信任”。質量保證定義的關鍵詞是“信任”，對達到預期質量要求的能力提供足夠的信任。這種信任是在訂貨前建立起來的，如果顧客對供方沒有這種信任則不會與之訂貨。質量保證不是買到不合格產品以后保修、保換、保退。保證質量、滿足要求是質量保證的基礎和前提，質量管理體系的建立和運行是

15、提供信任的重要手段。因為質量管理體系對所有影響質量的因素，包括技術、管理和人員方面的，都采取了有效的方法進行控制，因而具有減少、消除，特別是預防不合格的機制。組織規(guī)定的質量要求，包括產品的、過程的和體系的要求，必須完全反映顧客的需求，才能給顧客以足夠的信任。因此，質量保證要求，即顧客對供方的質量體系要求往往需要證實，以使顧客具有足夠的信任。證實的方法可包括：供方的合格聲明；提供形成文件的基本證據（如質量手冊、第三方的型式檢驗報告）；提供由其他顧客認定的證據；顧客親自審核；由第三方進行審核；提供經國家認可的認證機構出具的認證證據（如質量體系認證證書或名錄）。質量保證是在有兩方的情況下才存在，由一

16、方向另一方提供信任。由于兩方的具體情況不同，質量保證分為內部和外部兩種，內部質量保證是組織向自己的管理者提供信任；外部質量保證是組織向顧客或其他方提供信任。6、質量改進質量改進是“質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力”。注：要求可以是有關任何方面的，如有效性、效率性或可追溯性。作為質量管理的一部分，質量改進的目的在于增強組織滿足質量要求的能力，由于要求可以是任何方面的，因此，改進的內容非常廣泛，凡是“致力于增強滿足質量要求的能力”的質量管理活動均在質量改進之列?？梢允钱a品、過程或體系，也可以是組織管理中的任何部分。質量改進與質量控制的不同之處在于其對質量要求是“提升性”的滿足，它提供

17、一種“與時俱進”的進取精神，核心理念是要探索增強滿足程度的新途徑。因此它要發(fā)揚創(chuàng)新精神，追求新的質量水平，實現(xiàn)質量水平的新提升、新突破。質量改進以有效性和效率為活動準則，這意味著質量改進是以提高效益和效率為宗旨，組織應注意識別需改進的項目和關鍵質量要求，考慮改進所需的過程，應考核其業(yè)績的有效性。這種有效性作為質量改進活動時的一個鮮明的成功標志和業(yè)績記錄。質量改進活動是質量管理的永久目標。質量改進的動力就在于發(fā)揚永不滿足的精神。質量管理之理論觀在現(xiàn)代質量管理的實踐活動中，質量管理專家中的核心人物發(fā)揮了積極的作用，正是這些著名質量管理專家，如戴明、朱蘭、石川馨等，使人們對質量及質量管理有了更進一步

18、的認識，質量管理專家們的觀點及其理論對質量管理的發(fā)展和進步產生了巨大影響。1、統(tǒng)計質量控制（SQC）之父：休哈特1891年休哈特出生于美國伊利諾伊州的新坎頓，1917年獲得加州大學伯克菜分校的物理學博士學位。1924年5月，世界上第一張控制圖由他提出。他認為，產品質量不是檢驗出來的，而是生產出來的，質量的控制重點應放在制造階段，從而將質量管理從事后把關提前到事前控制。休哈特重要的著作是產品生產的質量經濟控制，1931年出版后被公認為質量基本原理的起源。本書對質量管理作出重大貢獻。休哈特宣稱“變異”存在于生產過程的每個方面，但是可以通過使用簡單的統(tǒng)計工具如抽樣和概率分析來了解變異，他的很多著作在

19、貝爾實驗室內部發(fā)行。1939年休哈特完成質量控制中的統(tǒng)計方法一書，并在專業(yè)期刊上發(fā)表大量文章。休哈特的計劃執(zhí)行檢查行動循環(huán)的觀點被戴明和其他人廣泛應用，進行質量改進項目的管理。此循環(huán)包括計劃你想要做的事、執(zhí)行計劃、研究結果、進行糾正，然后再開始新的循環(huán)。2、現(xiàn)代質量改進之父：戴明戴明1900年出生于美國衣阿華州。1928年獲耶魯大學數(shù)學物理學博士。1950年，戴明前往日本工業(yè)界擔任講師和顧問，對于日本的質量管理作出了巨大貢獻。以戴明命名的“戴明品質獎”，至今仍是日本品質管理的最高榮譽。1980年，在美國全國廣播公司（NBC）的名為“日本可以，為什么我們不能”節(jié)目播出后，戴明便成為美國在質量方面

20、的著名人物。戴明最早總結了旨在加強組織管理的戴明14條。14條建立在一個“博大的知識體系”之上。這個體系包括四個部分：系統(tǒng)方法、了解統(tǒng)計變異、知識的本質和范圍、了解人類行為的心理學。1987年8月在美國召開的戴明國際學術研討會上，戴明博士以“迎接挑戰(zhàn)，擺脫危機”為題，對著名的14條質量管理要點進行了進一步的闡述。（1）要使產品具有競爭力并占領市場，應該把改進產品和服務質量作為長期目標。（2）提倡新的質量觀念（新的哲學）不能容忍粗劣的原料、不良的操作、有瑕疵的產品和松散的服務。（3）消除依賴大量檢查來保證質量檢驗的滯后性，理解檢驗的目的在于改進流程并降低成本。（4）采購、交易不應該只注重價格要有

21、一個最小成本的全面考慮。（5）持續(xù)不斷地改善生產和服務系統(tǒng)無論是采購、運輸、工程、維修、銷售、財務、人事、顧客服務及生產制造，都必須降低浪費和提高質量。（6）實行更全面、更好地在職教育和培訓培訓必須是有計劃的，且必須是建立在可接受的工作標準之上，必須使用統(tǒng)計方法來衡量培訓工作是否奏效。（7）建立現(xiàn)代的督導方法督導人員必須要讓高層管理者知道需要改善的地方，當知道之后，管理者必須采取行動。（8）排除恐懼，讓每個人都能有效工作所有員工必須有膽量發(fā)問，提出問題或表達意見。消除恐懼，建立信任，營造創(chuàng)新的氛圍。（9）拆除部門壁壘每一部門都不應該只獨善其身，而需要發(fā)揮團隊精神，跨部門的質量圈活動有助于改善設

22、計、服務、質量及成本，同時可以激發(fā)小組、團隊和員工之間的努力。（10）不搞流于形式的質量運動取消主觀的計量化目標。（11）取消工作標準和數(shù)量化的定額定額把焦點放在數(shù)量，而非質量上。（12）排除人們?yōu)槠涔ぷ鞒晒院赖恼系K任何導致員工失去工作尊嚴的因素必須消除。消除障礙，使員工找回以工作為自豪的權力。（13）鼓勵自我改進，實施有力的繼續(xù)教育和培訓計劃由于質量和生產力的改善會導致部分工作崗位數(shù)目的改變，因此所有員工都要不斷接受訓練及再培訓。一切訓練都應該包括統(tǒng)計技巧的運用，并且教育員工學會自我提高。（14）采取積極的行動推動組織的變革一創(chuàng)造一個能推動以上13項的管理結構。3、質量領域的首席建筑師：

23、朱蘭朱蘭1904年12月出生于羅馬尼亞的布勒伊拉。朱蘭質量管理強調平衡使用管理、統(tǒng)計和技術概念的重要性，提出了一系列重要的質量管理理論、原則和方法，形成了質量管理理論體系。朱蘭質量管理理論體系對整個世界質量管理界產生了巨大影響。在朱蘭質量管理理論體系中，有許多理論至今看來仍稱得上是“不朽”的真理或真知灼見。他提出了質量管理過程的三部曲：質量策劃、質量控制和質量改進。并用一個質量螺旋模型闡述了產品質量從產生、形成到實現(xiàn)的過程。管理突破及質量計劃兩本書是他的經典之著。他在1951出版的質量控制手冊，到1998年已發(fā)行到第五版，改名為朱蘭質量手冊，被稱為當今世界質量控制科學的名著。為奠定全面質量管理

24、（TQM）的理論基礎和基本方法作出了卓越的貢獻。1979年建立了朱蘭學院，該學院如今已成為世界上領先的質量管理咨詢公司。朱蘭是一個明確地把質量與高層管理人員的責任聯(lián)系在一起的質量管理大師，他認為質量是高層管理人員的責任。包括以下內容。（1）所有的管理人員都必須強制性地接受有關質量的培訓。（2）持續(xù)的質量改進不是一個相關的計劃而應形成一種企業(yè)文化。（3）所有的技術人員都要接受使用統(tǒng)計工具的培訓。（4）通過質量管理循環(huán)（QCC）并以可維護的方式使員工系統(tǒng)地投入到質量管理活動中。（5）質量改進目標應該融入企業(yè)績效目標，并能夠通過質量戰(zhàn)略規(guī)劃實現(xiàn)。朱蘭認為高層管理者對質量的責任是無法授權他人代理的，實

25、施質量革命，任何首席執(zhí)行官都必須按照以下7個步驟進行。（1）首席執(zhí)行官們必須建立監(jiān)督委員會或質量委員會，并且要親自擔任主席一職。（2）首席執(zhí)行官們必須意識到質量管理是企業(yè)的經營管理，因此在企業(yè)的計劃中必須包括明確的質量目標。（3）他們應該鼓勵全組織的質量教育和培訓，這樣才能使人們相信質量是他們工作的一部分，而不是獨立的活動。（4）首席執(zhí)行官不能僅僅關注財務指標，還應該開發(fā)質量測量方法。（5）必須連續(xù)地估量質量改進的成果，務必使之超過公司的既定目標。（6）在質量改進的過程中，必須認識到解決問題、創(chuàng)新與革新的重要性。（7）獎勵機制要符合顧客的最優(yōu)質量標準，而不是生產力標準和“努力工作”。顧客的最優(yōu)

26、質量標準會經常性發(fā)生變化，這就要求高層管理人員必須要勇于革新。朱蘭的另一個重要貢獻是提出：只有通過一系列不斷累積的貢獻和顧客供應商價值鏈的創(chuàng)造才能夠提高質量。他認為每個員工既是供應商也是顧客，認為任何活動都是與顧客和供應商相關的過程。4、全面質量控制之父：阿曼德，菲根堡姆阿曼德菲根堡姆1920年出生于紐約市，1951年畢業(yè)于麻省理工學院，獲工程博士學位。菲根堡姆是全面質量控制的創(chuàng)始人。他主張用系統(tǒng)或者全面的方法管理質量，在質量控制過程中要求所有職能部門參與，而不局限于生產部門，強調對組織內部所有職能部門進行全面質量控制的概念。1961年，菲根堡姆在其全面質量管理一書中首次提出“全面質量控制”概

27、念（TQC），并被世界廣泛接受和運用。認為全面質量控制的基本原理與其他概念的基本差別在于，它強調為了取得真正的經濟效益，管理必須始于識別顧客的質量要求，終于顧客對他手中的產品感到滿意。全面質量控制就是為了實現(xiàn)這一目標而指導人、機器、信息的協(xié)調活動。1998年菲根堡姆在第三屆上海國際質量研討會上發(fā)表了“未來屬于全面質量領先者”的演講，把全面質量的發(fā)展歸結為10項全面質量準則。（1）質量是全公司范圍的過程。（2）質量是由顧客來評價的。（3）質量和成本是相合的和統(tǒng)一的，而不是相斥的和矛盾的。（4）質量成功要求個人和團隊的熱情和協(xié)作精神。（5）質量是一種管理方法。（6）質量與創(chuàng)新相互依賴。（7）全面質

28、量是一種道德規(guī)范。（8）質量要求不斷地改進。（9）全面質量是提高生產率最有效的貢獻者。（10）質量是聯(lián)系顧客和供方的全面體系來實現(xiàn)的。菲根堡姆認為，這10項準則不是均等的，在某個階段，其中的某幾項是特別重要的。對于組織實踐，全面質量的成功在于系統(tǒng)地管理。離開系統(tǒng)的方法，組織難以取得持續(xù)的成功。全面質量的有效在于“知識，在得到正確地應用的時候，才有力量”。5、零缺陷之父：菲利普克羅斯比菲利普克羅斯比1926年出生于西弗吉尼亞的惠靈?？肆_斯比提出“零缺陷管理”的管理觀念，并因此于1964年獲得美國國防部的獎章，進而影響了世界的零缺陷管理運動?！傲闳毕莨芾怼被颉叭秉c預防”是指第一次就把事情做對。這里

29、所指的零缺陷并不是說絕對沒有缺點，或缺陷絕對要等于零，而是指要以缺陷等于零為最終目標，每個人都要在自己工作職責范圍內努力做到無缺陷。采用這種管理方法，可以促使管理達到最佳程度。該管理方法的主要做法如下。（1）建立質量檢查制度。（2）DIRFT，即每一個人第一次就把事情做對。（3）開展零缺陷工作日競賽。1979年他在佛羅里達創(chuàng)立了PCA公司和克羅斯比質量學院，并把它發(fā)展成為全球最大的上市質量管理與教育機構。引發(fā)了全球源于生產制造業(yè)、繼而擴大到工商業(yè)所有領域的質量運動，創(chuàng)造了其獨有的詞匯，其中包括“零缺陷”，“符合要求”的質量定義及“不符合要求的代價”等，克羅斯比認為，培訓、紀律、榜樣和領導可以產

30、生預防，管理層必須下決心持續(xù)地致力于營造以預防為導向的工作環(huán)境。1979年他出版了質量免費確定質量的藝術之作，把波及全球的質量革命運動推向新的階段。提出作為工作哲學的質量管理的四項基本原則。（1）什么是質量。質量的定義就是符合要求，而不是好。（2）質量是怎樣產生的。產生質量的系統(tǒng)是預防，而不是檢驗。（3）什么是工作標準。工作標準必須是零缺陷，而不是“差不多就好”。（4）怎樣衡量質量。質量是用不符合要求的代價來衡量的，而不是用指數(shù)。6、QC小組奠基人：石川馨石川馨1915年出生于日本，1939年畢業(yè)于東京大學工程系，主修應用化學。石川馨的突出貢獻是一直致力于日本全面質量管理方法的研究，開發(fā)出石川

31、圖（因果分析圖）。作為日本質量管理小組（QC小組）的莫基人之一，他是將國外先進質量管理理論和方法與本國實踐相結合的一位專家。20世紀50年代，石川馨提倡這樣一種理念，即“下一個過程是你的顧客”，他認為這是解決部門間沖突及鼓勵團隊合作的關鍵所在。1968年，石川馨出版了一本為QC小組成員準備的非技術質量分析課本質量控制指南，帶動和培養(yǎng)了日本質量管理理論與實踐人才。1981年，他在紀念日本第1000個QC小組大會的演講中，描述了他的工作是如何將他引入這一領域的?！拔业某踔允窍胱尰鶎庸ぷ魅藛T最好地理解和運用質量控制，具體說是想教育在全國所有工廠工作的員工；但后來發(fā)現(xiàn)這樣的要求過高了，因此，我想到首先

32、對工廠里的領班或現(xiàn)場負責人員進行教育”。石川馨認為日本企業(yè)能夠成功地支配世界市場的原因就在于日本人的質量意識和在質量管理方面所做的貢獻，使人們意識到全面質量管理和QC理念的基本特征。石川馨堅信任何組織只要想讓自己的產品和服務參與市場競爭就必須控制質量，除此之外別無他法。他常常強調“全面質量管理包括做任何應當做的事”。（1）一切活動都是一個過程，因此了解誰是顧客，誰是供應商，并正確判斷他們的需求是至關重要的。（2）質量管理需要系統(tǒng)的方法，必須把成本、產品本身的質量、生產率及可靠的分銷渠道都考慮在內。（3）質量管理是一個包括所有職能在內的橫向管理過程。因此，要改進質量的所有關鍵領域必須通過協(xié)作共同

33、完成質量循環(huán)。（4）QC關鍵在于態(tài)度和行為，而不是一些工具和技術。因此，有效的質量管理離不開持續(xù)的教育和培訓。（5）質量循環(huán)是一種真正的改進質量的方法，也是一種表現(xiàn)對人的尊重及利用人們的創(chuàng)造力和革新力的有效方法。7、創(chuàng)新質量觀念的大師：田口原一日本工程師田口原一因為提出轟動的質量改進概念“穩(wěn)健設計”而出名。穩(wěn)健設計（田口法）是質量工程學所取得的重大進展，也使節(jié)省成本的設計能力迅速提高。田口損失函數(shù)將質量特性與成本聯(lián)系起來，認為質量損失是產品差異及產品使用中所帶來的有害副作用造成的，每次偏差都會導致經濟損失按幾何級數(shù)上升。田口原一的線上和線下質量法采用一種獨特方式減少產品差異。其線上方法指在生產

34、環(huán)境中保持目標價值和有關該目標變量的技巧，其中包括統(tǒng)計控制圖表等方法。線下質控法包括市場調查、產品開發(fā)和流程開發(fā)。這是田口法的獨到之處。認真抓好這個方面最能提高產品質量，因為最終產品的質量主要取決于產品的設計和生產流程。田口原一的質量觀涉及整個生產職能，共有以下5個要點。（1）在競爭性市場環(huán)境下，不斷提高產品質量、削減成本是企業(yè)的生存之道。（2）衡量成品質量的一個重要標準是產品對社會造成的一切損失。（3）改變產前實驗的程序。從一次改變一個因素到同時改變多個因素，提高產品和流程的質量。（4）改變質量定義。由“達到產品規(guī)格”改為“達到目標要求和盡量減少產品變異”。（5）通過檢查各種因素或參數(shù)對產品

35、性能特色的非線性影響，可以減少產品性能（或服務質量）的變化。任何對目標要求的偏離都會導致質量的下降。質量技術創(chuàng)新創(chuàng)新即是通過知識媒介和知識更新表現(xiàn)出的一種理念上的東西，更是一種社會實踐。我國著名的質量管理專家劉源張院士指出：“對于知識經濟，首先是創(chuàng)新，甚至可以說，沒有創(chuàng)新，就沒有所謂的知識經濟?！彼裕R經濟時代或面向知識經濟時代的質量必須最大限度地突出創(chuàng)新，以培育創(chuàng)新意識、發(fā)展創(chuàng)新能力為質量戰(zhàn)略的基本出發(fā)點，把創(chuàng)新努力貫穿于產品或服務質量形成的全過程中。從知識經濟的本質是創(chuàng)新的角度看，知識經濟時代的知識已經成為生產力要素中最具活力、最富能量的要素，成為生產力發(fā)展的核心和基礎，質量競爭體現(xiàn)在

36、產品或服務中的知識的競爭，而競爭力正是創(chuàng)新能力的直接表現(xiàn)。質量技術泛指組織為有效地實施質量管理和實現(xiàn)質量提升，由組織或個人所創(chuàng)造的或成功應用的質量管理的原則、理論、模式、技術、方法、工具，以及最佳實踐等。質量技術包括：質量策劃與控制技術、質量分析與改進技術、可靠性技術、標準化與計量檢測技術、其他質量管理技術與工具，以及質量管理原理、理論、模式的創(chuàng)新或成功應用的技術路徑等。質量提升的對象可以是產品和服務質量，也可以是管理體系和過程質量，還可以是由各項績效指標反映的企業(yè)經營質量。質量技術是質量理論在實踐中的應用和發(fā)展，是質量進步的基礎，也是質量創(chuàng)新的工具和平臺。質量技術不是一成不變的，是不斷發(fā)展和

37、創(chuàng)新的，其創(chuàng)新的動力在于實踐活動，在于對生產、生活中的勞動創(chuàng)造進行歸納、提煉和總結，在于對質量技術發(fā)展的深入思考。因此，質量技術創(chuàng)新僅僅在產品創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新、開辟新市場、利用和開發(fā)新的資源及組織體制和管理的創(chuàng)新是遠遠不夠的，在創(chuàng)新因素中，必將注入最具活力的創(chuàng)新知識，與之相適應的是質量觀念及質量管理理念將發(fā)生深刻的變化。大質量觀念將以知識豐富其內涵。大質量的概念不只是針對產品的質量，更是著重企業(yè)的質量，又強調提高企業(yè)質量來提高產品質量、降低產品成本、保證產品交貨期和加強產品服務。從而質量管理的理念也將進一步提升，六西格瑪管理、零缺陷的“一開始就把任何一件事做好”、精益管理、質量功能展開和可靠性管

38、理的理念被人們廣泛接受并積極推行，而各國的質量管理的新的理念和方法無不閃爍著知識、信息及創(chuàng)新精神的光輝。創(chuàng)新是一個民族的靈魂。一個組織、一個企業(yè)，如果沒有創(chuàng)新的意識，沒有創(chuàng)新的精神，沒有創(chuàng)新的機制，沒有創(chuàng)新的制度，就不可能追求卓越，就不可能持續(xù)發(fā)展。質量技術的創(chuàng)新與應用須有助于提高產品和服務的質量，改進研發(fā)、制造和服務流程，降低不良質量成本，增強顧客滿意度，提升技術水平和經營績效，并有助于節(jié)能、降耗、減排。它對于提高我國國民經濟的質量和效益，提高我國的國際競爭力具有決定性的意義。對于一個企業(yè)的生存與發(fā)展同樣具有決定性的意義。有了質量技術的創(chuàng)新，企業(yè)才能有生生不息的活力，才能在市場競爭中激流勇進

39、。質量戰(zhàn)略21世紀，正逐步進入一個嶄新的知識經濟時代?？茖W技術日新月異，以信息技術、生物技術為代表的高新技術及其產業(yè)迅猛發(fā)展，深刻影響著各國的政治、經濟、軍事、文化等各個方面。產品技術含量不斷提高，新舊產品快速更選。面對日趨激烈的市場競爭，越來越多的企業(yè)感受到前所未有的生存壓力。發(fā)展看重質量，競爭依賴質量，社會講求質量，質量成為經濟社會發(fā)展的推動力之一。在這當中，質量內涵的豐富和向外延拓展，質量必然會得到前所未有的重視。這是因為，從國家層面講，“質量強國”的理念毋庸置疑，并體現(xiàn)在指導今后的國家發(fā)展規(guī)劃當中；從企業(yè)層面講，“質量強企”是在新的市場競爭條件下的必然選擇。因此，無論是微觀方面，還是宏

40、觀方面，質量戰(zhàn)略將被賦予新的歷史使命：追求質量技術的創(chuàng)新、卓越績效和質量文化的建設。為增強企業(yè)的競爭能力，企業(yè)質量戰(zhàn)略已成為這些企業(yè)的當務之急。對于一個企業(yè)的戰(zhàn)略決策而言，不能不把質量戰(zhàn)略置于一個核心的地位，這是因為在全球化的市場競爭中，質量是競爭力的最具威懾力和震撼力的要素，是克敵制勝的最強大武器；又因為當今時代，顧客對產品和服務追求的是一種多元化的價值，從而質量戰(zhàn)略中關于質量方針和質量目標的確定乃至實施的各種活動，必須實現(xiàn)從企業(yè)內部向國際市場的跨越；實現(xiàn)企業(yè)當前利益向可持續(xù)發(fā)展的長遠利益的跨越；實現(xiàn)企業(yè)質量管理模式從局部改進向整體變革的跨越；實現(xiàn)企業(yè)綜合競爭力從部分提升到創(chuàng)新構建式的跨越。

41、因此，質量戰(zhàn)略以一種全新的理念和模式展示在世人面前，推進產品和服務質量，工作質量、質量體系的全面創(chuàng)新，以超越競爭對手的實際質量成果贏得市場、贏得消費者、贏得社會效益和經濟效益。把產品的研發(fā)、原材料及配件的選購和生產制造、銷售及售后服務、消費者使用信息的反饋處理的整個過程分解為環(huán)環(huán)相扣的鏈節(jié)，并把某些鏈節(jié)的職能轉移至能以更高效率、更低成本、更短時間完成的外部企業(yè)及組織去完成，從而企業(yè)與外部組織間建立了具有相同利益及價值追求的共同體或合作伙伴。從其優(yōu)化管理的視角審視，其發(fā)展前景應該是成為具有同一命運的“生態(tài)系統(tǒng)”，其生存和發(fā)展都具有同一的利益基礎。此時，質量管理的重要使命和職責將是建立一個與之相適

42、應的質量管理體系，它的運作將對“生態(tài)系統(tǒng)”的設計構建質量和運作質量提供最強有力的保證和監(jiān)控。這種活動，無論從何種角度審視，都將和傳統(tǒng)的質量管理體系不同，是富有知識經濟氣息和經濟全球化特征的新的質量管理體系。我國質量監(jiān)督行政管理體系中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局（簡稱國家質檢總局）是中華人民共和國國務院主管全國質量、計量、出入境商品檢驗、出入境衛(wèi)生檢疫、出入境動植物檢疫、進出口食品安全和認證認可、標準化等工作，并行使行政執(zhí)法職能的直屬機構。其職責為擬定產品質量安全監(jiān)督的工作制度；承擔產品質量國家監(jiān)督抽查工作；擬訂國家重點監(jiān)督的國內產品目錄并組織實施；承擔工業(yè)產品生產許可證管理、產品質量安

43、全強制檢驗和風險監(jiān)控工作；指導和協(xié)調產品質量的行業(yè)、地方和專業(yè)性監(jiān)督；管理機動車安全技術檢驗機構資格；監(jiān)督管理產品質量檢驗機構及仲裁檢驗、鑒定。國家質檢總局內設20個司（廳、局），即：辦公廳、法規(guī)司、質量管理司、計量司、通關業(yè)務司、衛(wèi)生檢疫監(jiān)管司、動植物檢疫監(jiān)管司、檢驗監(jiān)管司、進出口食品安全局、特種設備安全監(jiān)察局、產品質量監(jiān)督司、食品生產監(jiān)管司、執(zhí)法督查司（國家質檢總局打假辦公）室）、國際合作司（WTO辦公室）、科技司、人事司、計劃財務司、督察內審司、機關黨委和離退休干部局。另外，中共中央紀律檢查委員會和國家監(jiān)察部向國家質檢總局派駐了紀律檢查組和監(jiān)察局。國家質檢總局對中國國家認證認可監(jiān)督管理委

44、員會（中華人民共和國國家認證認可監(jiān)督管理局）（簡稱國家認監(jiān)委）和中國國家標準化管理委員會（中華人民共和國國家標準化管理局）（簡稱國家標準委）實施管理。國家質檢總局下設15個直屬事業(yè)單位，10個行業(yè)學、協(xié)會掛靠在國家質檢總局。為履行質量技術監(jiān)督職責，全國共設有31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）質量技術監(jiān)督局，并下設2800多個行政管理部門，共有質量技術監(jiān)督人員18萬余人。質檢總局對?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）質量技術監(jiān)督機構實行業(yè)務領導。其中幾個重要技術監(jiān)督部門的職責如下。（1）質量管理司。根據（產品質量法）及其實施條例，國家質檢總局組織實施國家關于質量振興的政策措施，對全國質量管理工作進行宏觀指導，組織實施國

45、家質量獎勵制度和推進“名牌戰(zhàn)略”的工作，推廣先進的質量管理經驗和科學的質量管理方法，承辦建立重大工程設備質量監(jiān)理制度有關事宜，實施缺陷產品召回制度，推進開展“質量興市”工作，組織國家宏觀質量水平測評工作，組織建立企業(yè)質量信用制度，組織質量專業(yè)技術人員職業(yè)資格考試，組織重點產品質量事故的調查并提出整改意見，負責產品防偽的監(jiān)督管理工作。（2）計量司。根據計量法及其實施條例，國家質檢總局對進出口計量器具進行檢驗和監(jiān)督管理，主要包括進口計量器具的型式批準、進口計量器具的審批和進口計量器具的檢定等。負責推行法定計量單位和國家計量制度，組織建立、審批和管理國家計量基準和標準物質，制定計量器具的國家檢定系統(tǒng)

46、表、檢定規(guī)程和計量技術規(guī)范，組織量值傳遞。負責規(guī)范和監(jiān)督商品的計量行為。（3）特種設備安全監(jiān)察司。根據國務院頒布的特種設備安全監(jiān)察條例（國務院總理令第373號），國家質檢總局負責鍋爐、壓力容器、壓力管道、電梯、起重機械、客運索道、大型游樂設施、場（廠）內機動車輛等特種設備的安全監(jiān)察、監(jiān)督工作；擬訂特種設備安全監(jiān)察目錄、有關規(guī)章和安全技術規(guī)范并組織實施和監(jiān)督檢查；對特種設備的設計、制造、安裝、改造、維修，使用、檢驗檢測等環(huán)節(jié)和進出口進行監(jiān)督檢查；調查處理特種設備事故并進行統(tǒng)計分析；負責特種設備檢驗檢測機構的核準和相應檢驗檢測人員、作業(yè)人員的資格考核工作。（4）產品質量監(jiān)督司。根據產品質量法及其實

47、施條例，國家質檢總局組織實施國家產品質量監(jiān)督抽查。擬訂國家重點監(jiān)督的國內產品目錄并組織實施監(jiān)督。組織實施QS標志制度。管理和協(xié)調產品質量的行業(yè)監(jiān)督、地方監(jiān)督與專業(yè)質量監(jiān)督。管理質量仲裁的檢驗和鑒定工作。監(jiān)督管理產品質量檢驗機構，管理國家產品質量監(jiān)督抽查免檢工作；管理工業(yè)產品生產許可證的工作。（5）食品生產監(jiān)管司。根據產品質量法、食品安全法及其實施條例，國家質檢總局組織實施國內食品生產加工環(huán)節(jié)質量安全衛(wèi)生監(jiān)督管理。組織實施國內食品生產許可、強制檢驗等食品質量安全準入制度。負責調查處理國內食品生產加工環(huán)節(jié)的食品安全重大事故。質量監(jiān)督的概念1、質量監(jiān)督的含義國際標準化組織（ISO）對質量監(jiān)督的定義是

48、：“為了保證滿足規(guī)定的要求，對實體狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證，并對記錄進行分析?！保?）質量監(jiān)督的對象是“實體”。在實際工作中可以單獨進行描述和考慮的事物都可以成為質量監(jiān)督的對象，包括產品、活動、過程、組織、體系、人或者他們的有機組合。（2）質量監(jiān)督的目的是使監(jiān)督對象確保滿足規(guī)定的要求。所謂規(guī)定的要求，可以是標準、規(guī)范、法律、法規(guī)、規(guī)章、制度等。這些規(guī)定的實施，通過質量監(jiān)督來保證。因此，質量監(jiān)督的任務就是根據國家或法律規(guī)定的質量法規(guī)和產品技術標準，對生產、流通、運輸、儲存領域的產品進行有效的監(jiān)督管理，實現(xiàn)對產品質量的宏觀控制，保護消費者和生產者的合法權益，維護國家的利益，促進經濟的發(fā)展。（3）質

49、量監(jiān)督的手段是監(jiān)視、驗證，并對記錄進行檢查、分析，其方式可以是連續(xù)的，也可以是定期的；可以是即時的，也可以是延時的。（4）質量監(jiān)督實施的主體是顧客或顧客的代表。顧客代表主要是指顧客授權的代表（如第三方檢驗機構）或代表顧客利益的人或組織（如國家機關、消費者協(xié)會）等。一般是國家通過立法授權的特定國家機關或社會團體，如消費者協(xié)會等。2、質量監(jiān)督的類型質量監(jiān)督可以分為企業(yè)內部的質量監(jiān)督和企業(yè)外部的質量監(jiān)督，企業(yè)外部的質量監(jiān)督又可以分為國家監(jiān)督、行業(yè)監(jiān)督和社會監(jiān)督三種類型。（1）企業(yè)內部監(jiān)督。企業(yè)內部監(jiān)督是為了保證滿足質量要求，由管理者授權的相關人員對程序、方法、條件、產品、過程或服務進行隨機檢查，對照

50、規(guī)定的質量要求，發(fā)現(xiàn)問題并予以記錄，并督促責任部門分析原因，制定解決措施，直至問題得到解決。所以，也稱企業(yè)內部監(jiān)督為自我監(jiān)督。企業(yè)內部的質量監(jiān)督涉及各個職能部門所管轄的全部工作和活動。例如，質量檢驗部門和檢驗人員負責對生產條件的監(jiān)控和對外購、外協(xié)物資、工序、零部件和成品的驗證；工藝部門和工藝人員負責工藝系統(tǒng)對執(zhí)行規(guī)定操作要求和工藝紀律的監(jiān)督；計量部門及其人員負責計量值傳遞，法定計量單位貫徹和測試設備的配置是否滿足產品檢驗的精密度與準確度的管理和監(jiān)督等。企業(yè)內部主要是由質量檢驗部門和質量職能部門通過質量保證部門來進行質量監(jiān)督。（2）國家監(jiān)督。國家監(jiān)督是一種行政監(jiān)督執(zhí)法。是國家通過立法授權的國家機

51、關，利用國家的權力和權威來行使的，其監(jiān)督具有法律效力。這種執(zhí)法是從國家的整體利益出發(fā)，以法律為依據，不受部門、行業(yè)利益的局限，具有法律的權威性和嚴肅性。只受行政訴訟法的約束，不受其他單位的影響和干擾。我國的政府監(jiān)督主要是指質量監(jiān)督檢驗檢疫總局統(tǒng)一管理、組織協(xié)調各級政府職能部門的質量監(jiān)督工作。其涉及的主要產品是針對可能危及人體健康和人身、財產安全的產品、影響國計民生的重要工業(yè)產品及有重大質量問題的產品。質量監(jiān)督一般理解為政府職能部門依據國家的法律、法規(guī)及政府批準的標準等進行的具有執(zhí)法性質的政府監(jiān)督，即根據政府法令或規(guī)定，對產品質量和企業(yè)保證質量的條件進行監(jiān)督的活動。（3）行業(yè)監(jiān)督。行業(yè)監(jiān)督是指由

52、行業(yè)的主管部門對所管轄的行業(yè)、企業(yè)貫徹、執(zhí)行國家有關質量法律、法規(guī)的情況進行監(jiān)督。其主要任務是根據國家產業(yè)政策，組織制訂本行業(yè)或企業(yè)的產品升級換代計劃，指導企業(yè)按市場需求，調整產品結構，提高產品質量，推動技術進步，生產適銷對路的優(yōu)質產品，創(chuàng)建名牌產品，提高產品在國內外市場中的競爭能力。行業(yè)質量監(jiān)督不能與國家監(jiān)督等同，無權使用國家法律、法規(guī)對所管轄的行業(yè)、企業(yè)實行行政處罰。（4）社會監(jiān)督，社會監(jiān)督是指消費者（顧客）或消費委員會等社會組織，協(xié)助國家或行業(yè)有關質量監(jiān)督部門做好質量監(jiān)督工作，保護用戶或消費者的合法權益，協(xié)助顧客或消費者對假冒偽劣產品的揭露和投訴，進行一般質量爭議的協(xié)調等工作。社會監(jiān)督還

53、包括媒體和電視、電臺、報刊等的輿論監(jiān)督。奧論及新聞媒體的社會監(jiān)督作用越來越大。如2011年發(fā)生在上海的“染色慢頭事件”就是新聞媒體的社會監(jiān)督發(fā)揮了重要作用。鑒于上述的質量監(jiān)督實施者的類型，本章主要闡述政府行使的宏觀方面的質量監(jiān)督活動和監(jiān)管體系。因此，質量監(jiān)督一般理解為政府職能部門依據國家的法律、法規(guī)及政府批準的標準等進行的具有執(zhí)法性質的政府監(jiān)督，即根據政府法令或規(guī)定，對產品質量和企業(yè)保證質量的條件進行監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、驗證，并對檢查、檢驗、驗證的記錄進行分析的活動。質量監(jiān)督是一項技術性、政策性和法律性很強的工作。免檢制度免檢制度是國家為了突出監(jiān)管重點、增強監(jiān)管效能、保障質量安全的目的而制定的

54、對優(yōu)秀、環(huán)保創(chuàng)新企業(yè)的監(jiān)督管理制度。但是由于在2008年三鹿奶粉事件后，社會對免檢制度產生了較大爭議，因此國務院辦公廳在2008年9月18日廢止了對于食品的免檢制度，并在2010年制定的（食品安全法）里作出了明確規(guī)定。1、組織管理國家質檢總局組織實施免檢制度，制定免檢產品類別和實施要求，公布免檢產品和生產企業(yè)，頒發(fā)免檢證書，監(jiān)督免檢制度的實施。省技術監(jiān)督局負責受理、審查企業(yè)免檢申報材料，對申報企業(yè)實施必要的現(xiàn)場核查，負責對免檢產品及其生產企業(yè)進行監(jiān)督管理?？h技術監(jiān)督局負責受理用戶、消費者對免檢產品的申訴和舉報，并向省局報告，受省級局委托，參與免檢產品的監(jiān)督管理，開展有關申訴和舉報的調查工作。2

55、、免檢企業(yè)應具備的基本條件（1）企業(yè)必須具備獨立法人資格，并有注冊商標。（2）申報產品必須在申報前連續(xù)穩(wěn)定生產兩年以上，近兩年內未出現(xiàn)產品質量事故，出口產品未出現(xiàn)檢驗不合格情況。（3）企業(yè)必須有健全的質量體系。（4）產品市場占有率和企業(yè)經濟效益位于本行業(yè)全國前列。（5）產品標準達到或嚴于國家標準，無國家標準的要達到或嚴于行業(yè)標準的要求。（6）產品在全國省級以上質量技術監(jiān)督部門近年內組織的監(jiān)督檢查中連續(xù)3次以上（含3次）均為合格，且兩年內未出現(xiàn)不合格情況。產品及生產企業(yè)符合國家有關法律、法規(guī)和產業(yè)政策的有關要求。3.申報程序（1）由企業(yè)自行向省級局申報，省級局初審后作出是否受理的決定。不予受理的

56、將申報資料退回企業(yè)。（2）省級局對受理的申報資料進行審查，對重點產品要進行現(xiàn)場核查。（3）省級局根據材料審查和現(xiàn)場核查情況，簽署“同意上報”或“不同意上報”的初審意見。（4）省級局對初審符合條件的申報產品及其生產企業(yè)情況，要廣泛征求有關方面意見。（5）根據材料初審、現(xiàn)場核查和征求意見的情況，研究確定最終上報的產品及其生產企業(yè)，并按規(guī)定時間，將全部申報材料上報國家質檢總局。（6）國家質檢總局根據其初審意見和各省級局上報的處理結果，組織進行復核，并進行公示。（7）對符合免檢條件、獲得免檢資格的產品及其企業(yè)，國家質檢總局通過政府網站（）向社會公布，并向企業(yè)頒發(fā)免檢證書和榮譽牌。3、監(jiān)督管理為加強對免

57、檢企業(yè)的后續(xù)監(jiān)管，促進免檢企業(yè)嚴格自律，維護免檢權威性，國家質檢總局根據情況，對獲得免檢資格的產品及企業(yè)開展國家專項監(jiān)督抽查。對抽查不合格企業(yè)，一律撤銷免檢資格。質量監(jiān)督抽查制度1、產品質量監(jiān)督抽查的依據中華人民共和國產品質量法第十五條規(guī)定：國家對產品質量實行以抽查為主要方式的監(jiān)督檢查制度，對可能危及人體健康和人身、財產安全的產品，影響國計民生的重要工業(yè)產，品及消費者、有關組織反映有質量問題的產品進行抽查。除了我國的中華人民共和國產品質量法之外，產品質量監(jiān)督抽查管理辦法對產品質量抽查的方法和依據也作了下列明確的規(guī)定。國家質檢總局依據法律法規(guī)、有關標準、國家相關規(guī)定等制定并公告發(fā)布產品質量監(jiān)督抽

58、查實施規(guī)范（以下簡稱實施規(guī)范），作為實施監(jiān)督抽查的工作規(guī)范。組織監(jiān)督抽查的部門，可以根據監(jiān)管工作需要，依據實施規(guī)范確定具體抽樣檢驗項目和判定要求。對尚未制定實施規(guī)范的產品，需要組織實施監(jiān)督抽查時，組織監(jiān)督抽查的部門應當制定實施細則。2、產品質量監(jiān)督抽查的對象根據中華人民共和國產品質量法中的規(guī)定，主要對下面三類產品進行監(jiān)督抽查。（1）可能危及人體健康和人身、財產安全的產品，主要指食品、藥品、化妝品、電器、醫(yī)療器械、交通工具等。（2）影響國計民生的重要工業(yè)產品。主要指鋼鐵、水泥、計量器具、建材等。（3）有關組織反映有質量問題的產品。這主要是指由消費者在消費過程中提出的假冒偽劣或使用過程中發(fā)現(xiàn)有較大

59、缺陷的產品，這也可能是前兩類的產品。3、產品質量監(jiān)督抽查的類別根據新的產品質量監(jiān)督抽查管理辦法第三條規(guī)定，監(jiān)督抽查分為由國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局組織的國家監(jiān)督抽查和縣級以上地方質量技術監(jiān)督部門組織的地方監(jiān)督抽查。國家質檢總局統(tǒng)一規(guī)劃、管理全國監(jiān)督抽查工作；負責組織實施國家監(jiān)督抽查工作；匯總、分析并通報全國監(jiān)督抽查信息。省級質量技術監(jiān)督部門統(tǒng)一管理、組織實施本行政區(qū)域內的地方監(jiān)督抽查工作；負責匯總、分析并通報本行政區(qū)域監(jiān)督抽查信息；負責本行政區(qū)域國家和地方監(jiān)督抽查產品質量不合格企業(yè)的處理及其他相關工作；按要求向國家質檢總局報送監(jiān)督抽查信息。4、產品質量監(jiān)督抽查的實施從2011年2月1日開始實施新

60、的產品質量監(jiān)督抽查管理辦法中聲明中華人民共和國食品安全法及其實施條例對食品監(jiān)督抽查另有相關規(guī)定的，從其規(guī)定。這是由于我國對食品安全日益重視，單獨對食品安全立法，同時對食品產品的監(jiān)督由食品監(jiān)管司根據其相關法規(guī)單獨進行，對監(jiān)督抽查的組織、抽樣、檢驗、異議復檢、結果處理與法律責任都作了具體的規(guī)定。5、監(jiān)督抽查后的結果處理國家質檢總局應當匯總分析監(jiān)督抽查結果，依法向社會發(fā)布監(jiān)督抽查結果公告，向地方人民政府、上級主管部門和同級有關部門通報監(jiān)督抽查情況。對無正當理由拒絕接受監(jiān)督抽查的企業(yè)，予以公布。對監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)的重大質量問題，組織監(jiān)督抽查的部門應當向同級人民政府進行專題報告，同時報上級主管部門。負責監(jiān)督