2022年實驗室檢測記錄與報告管理規(guī)范

1、第PAGE11頁共NUMPAGES11頁2022年實驗室檢測記錄與報告管理規(guī)范1.記錄記錄是為已完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。記錄的作用主要是為檢測工作的質(zhì)量效用提供客觀證據(jù)，為預(yù)防和糾錯溯源提供依據(jù)。1.1記錄的基本要求檢測測試過程的基本步驟和依據(jù);參加檢測人員的資格;檢測使用的儀器設(shè)備及場地;檢測實驗環(huán)境條件;檢測分析的數(shù)據(jù);檢測分析結(jié)果的判斷;檢測實驗的結(jié)論等。1.2記錄種類凡對檢測工作質(zhì)量和質(zhì)量體系運行有效性有關(guān)的、需要證實的所有方面，都必須認(rèn)真做好記錄。與檢測質(zhì)量有關(guān)的記錄分為技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄兩類。技術(shù)記錄技術(shù)記錄是進(jìn)行檢測所得數(shù)據(jù)和信息的積累。包括檢測過程的原始記錄、

2、導(dǎo)出數(shù)據(jù)(簡稱原始記錄)、合同、任務(wù)單，以及與檢測工作相關(guān)的技術(shù)方案、采樣點設(shè)置圖等說明資料。質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄是客觀反映質(zhì)量或質(zhì)量體系運行過程的信息載體，主要包括質(zhì)量體系內(nèi)審和質(zhì)量管理評審的記錄與報告、質(zhì)量監(jiān)督、儀器設(shè)備運行檢查、儀器設(shè)備和計量標(biāo)準(zhǔn)檔案、人員培訓(xùn)記錄檔案、申訴以及糾正措施或預(yù)防措施等。1.3記錄管理所有的記錄必須指定專人負(fù)責(zé)管理;制訂各類記錄的保存期限;涉及客戶的記錄應(yīng)制定保密措施，以保護客戶信息和所有權(quán);記錄應(yīng)保存在適宜的環(huán)境及設(shè)施中，有效防止污損、變質(zhì)、蟲蛀和丟失;記錄的維護管理、查閱或借閱應(yīng)符合保護客戶信息和所有權(quán)程序要求;超過保管期限的記錄，由管理人員造冊，經(jīng)批準(zhǔn)后，按

3、有關(guān)程序予以處理。1.4檢測原始記錄規(guī)范原始記錄是編制檢測報告的主要依據(jù)，也是必要和可能時再現(xiàn)試驗的依據(jù)，因此必須記錄完整、真實、清楚，對涂改應(yīng)作出統(tǒng)一規(guī)定。原始記錄除試驗數(shù)據(jù)和觀察記錄外，還要對所用儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、環(huán)境條件、試驗參數(shù)、樣品編號及其狀態(tài)、測試過程中的異?，F(xiàn)象進(jìn)行如實記錄。檢測原始記錄是檢測工作活動軌跡的客觀證據(jù)，是形成檢測報告的原始憑證，因此必須規(guī)范化。原始記錄信息要完整。原始記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容:a)檢測的方法依據(jù);b)使用的儀器設(shè)備名稱、型號及編號;c)檢測時的被測樣品標(biāo)識;d)檢測時的環(huán)境條件;e)檢測觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)及其計算;f)檢測人員和復(fù)核人員簽字;g)其他必要的說

4、明。2022年實驗室檢測記錄與報告管理規(guī)范（二）1、按照衛(wèi)生部醫(yī)院空氣凈化管理規(guī)范要求，實驗室采用集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行空氣凈化，定期對過濾網(wǎng)進(jìn)行清潔、檢修、監(jiān)測，并記錄。2、定期檢查新風(fēng)機組回風(fēng)口，每周清潔一次；進(jìn)風(fēng)口粗過濾網(wǎng)每周更換一次；潔凈手術(shù)室出風(fēng)口、回風(fēng)口粗過濾網(wǎng)每月更換一次；中效過濾網(wǎng)每周檢查，每六月更換一次；末端高效過濾網(wǎng)每年更換一次；發(fā)現(xiàn)有污染和堵塞時及時更換。3、使用紫外線進(jìn)行空氣消毒時，燈管必須保持清潔，每周用酒精擦拭；定期檢測使用中紫外線燈輻射強度，累計使用時間超過_小時，照射強度低于70w/cm2時不得使用；消毒時必須關(guān)閉門窗，無人員在房間；照射時間_分鐘。4、科室每月對

5、手術(shù)室進(jìn)行空氣質(zhì)量檢測一次；實驗室改建及更換高效過濾網(wǎng)后必須進(jìn)行空氣質(zhì)量監(jiān)測；5、手術(shù)室消毒隔離制度1、工作人員進(jìn)入手術(shù)室前必須戴口罩、帽子、換洗手衣、拖鞋并洗手。2、進(jìn)行無菌手術(shù)操作前須穿手術(shù)衣、帶無菌手套，嚴(yán)格遵守?zé)o菌技術(shù)操作規(guī)程。3、病人進(jìn)手術(shù)室前須換消毒的病人服和拖鞋。4、所有物品，包括移植床及儀器在入手術(shù)室前須用清水或_%酒精將表面擦洗干凈后方可送入。5、禁止將有異物的物品帶入手術(shù)室。6、每天濕式清潔室內(nèi)地面2遍，清水擦洗物品表面，遇特殊污染物時及時消毒。7、手術(shù)器械及物品必須一用一滅菌，無菌藥品放置在清潔干燥的地方，專人保管，無菌報上注明名稱，滅菌日期及責(zé)任人。8、對乙肝患者用過的

6、物品及機械進(jìn)行徹底清洗干凈再消毒處理。9、每月進(jìn)行空氣培養(yǎng)一次，并記錄培養(yǎng)結(jié)果。10、輔助生殖中心消毒工作制度1、醫(yī)務(wù)人員必須保持衣帽整潔，嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作和手衛(wèi)生規(guī)范。手術(shù)室、胚胎培養(yǎng)室工作人員按要求穿戴無菌洗手衣、帽，不留長指甲，不涂抹香水?；颊哌M(jìn)手術(shù)室前須換消毒病號服和拖鞋。2、使用合格的醫(yī)療器械、器具和一次性使用醫(yī)療物品。3、各診察室、b超室、沖洗室、注射室地面、物表無明顯污染時每日濕式清潔，被血液、體液等污染時應(yīng)先除去污物，后清潔消毒。4、手術(shù)室、實驗室房間每日清水擦洗地面，所有臺面，儀器和試管架等每日保持清潔，清水擦拭后用_%酒精消毒。操作當(dāng)中若有血液、體液污染臺面，及時用酒精擦洗

7、。5、實驗室拖鞋每日用肥皂清洗一次。拖把有明確標(biāo)識，用于擦拭的布巾、地布分區(qū)使用，用后清潔消毒。6、重復(fù)使用的診療器械，物品用后應(yīng)進(jìn)行清潔，再進(jìn)行消毒滅菌。醫(yī)務(wù)人員與供應(yīng)室工作人員做好消毒物品交換，每日檢查、監(jiān)督消毒滅菌物品是否合格。有權(quán)拒絕接受包布破損、潮濕、霉變、已過有效期、滅菌指示不達(dá)標(biāo)等不合格無菌產(chǎn)品。7、無菌物品放置專柜，每日定期清點，使用前認(rèn)真檢查包裝是否完整，是否已過有效期。禁止使用過期、失效消毒物品，一次性耗材及試劑等。做好一次性耗材及試劑質(zhì)控工作并記錄。8、遇有特殊病原微生物污染時，應(yīng)根據(jù)有關(guān)部門要求采用有效的消毒方法。9、輔助生殖中心隔離工作制度1、醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)預(yù)

8、防原則，進(jìn)行診療護理、醫(yī)療廢物處理、器械回收清洗等工作時應(yīng)正確穿戴相應(yīng)防護用品。2、醫(yī)務(wù)人員在就診過程中發(fā)現(xiàn)傳染性疾病患者后影子啊標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的基礎(chǔ)上，根據(jù)傳播途徑采取有針對性的防護措施；必要時隔離、轉(zhuǎn)診、并立即向醫(yī)院感染管理科報告，法定傳染病同時向預(yù)防保健科報告。3、b超室、診療室、注射室、精液分析室保證房間空氣清新，定期通風(fēng)。配備適量手衛(wèi)生設(shè)備，手術(shù)室安裝非手觸式水龍頭，每個診療車(盤)、診療臺旁配有速干手消毒劑。4、嚴(yán)格遵守手衛(wèi)生規(guī)范。接觸患者前后、接觸患者周圍環(huán)境及物品后、摘手套后及穿脫隔離衣前后、進(jìn)行無菌操作及接觸清潔無菌物品前、處理藥物前、進(jìn)行胚胎養(yǎng)室前均應(yīng)規(guī)范洗手。5、每日按規(guī)定分類

9、處理垃圾，垃圾置有明顯標(biāo)記的塑料袋內(nèi)，封閉運送，必須進(jìn)行無害化處理或焚燒。專人、專時、專線登記、運送、管理。6、ivf實驗室消毒隔離制度1、入室前按規(guī)定穿滅菌洗手衣，肥皂洗手、沖洗干凈后酒精擦手；穿無菌隔離衣進(jìn)入培養(yǎng)室。2、房間每月應(yīng)在無胚胎操作時徹底大消毒一次，清水擦洗地面，酒精擦拭臺面、儀器表面、墻壁等區(qū)域。紫外線照射后由護士做空氣細(xì)菌培養(yǎng)并登記。3、實驗室內(nèi)所有臺面、儀器和試管架等應(yīng)及時擦拭，保持清潔。操作當(dāng)中若有血液、體液污染臺面，及時用酒精擦洗。每日工作完畢后，酒精擦拭工作臺，清水擦洗地面。4、每日按規(guī)定分類處理垃圾。垃圾置有明顯標(biāo)記的塑料袋內(nèi)，封閉運送必須進(jìn)行無害化處理或焚燒。5、

10、培養(yǎng)箱每_周消毒一次，每周換滅菌保濕水一次。6、每個月更換凈化系統(tǒng)初效過濾網(wǎng)一次；每年更換高效過濾網(wǎng)，定期檢測室內(nèi)塵埃數(shù)、風(fēng)速、風(fēng)量、溫濕度等。輔助生殖中心醫(yī)院感染管理制度1、認(rèn)真貫徹醫(yī)院感染管理法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，制定符合本科實際情況的醫(yī)院感染管理規(guī)章制度；2、督促本科室人員執(zhí)行無菌操作技術(shù)、消毒隔離制度、職業(yè)安全防護、合理使用抗菌藥物、醫(yī)療廢物科學(xué)管理等。3、組織本科室工作人員參加醫(yī)院感染防控知識培訓(xùn)等活動。4、規(guī)范保潔人員工作，定期指導(dǎo)及監(jiān)督保潔員完成清潔、職業(yè)衛(wèi)生安全防護、醫(yī)療廢物運轉(zhuǎn)等工作。5、嚴(yán)格監(jiān)測本科室醫(yī)院感染病例，采取有效措施，降低本科室醫(yī)院感染發(fā)病率；發(fā)現(xiàn)有醫(yī)院感染流

11、行趨勢時，及時報告醫(yī)院感染管理科，并積極協(xié)助調(diào)查。2022年實驗室檢測記錄與報告管理規(guī)范（三）1、搞好室內(nèi)外衛(wèi)生，做到每天一小掃，每周一大掃。工作臺、地面等每天用5g/l消毒凈溶液抹擦消毒，有污染時，隨時消毒，定期檢查室內(nèi)消毒效果。2、實驗室內(nèi)每晚用紫外線消毒半小時至_小時，每周用_%酒精抹擦紫外線燈以防灰塵積聚，紫外線燈使用達(dá)_小時應(yīng)及時更換。3、及時監(jiān)控各消毒用品的有效性：消毒棉簽在有效期內(nèi)開包后_小時內(nèi)使用，消毒液在有效期內(nèi)開瓶后_天內(nèi)使用，_%酒精棉球在_小時內(nèi)使用。4、5、6、貯血冰箱每周用_%酒精抹擦消毒。定期對貯血冰箱及實驗室內(nèi)空氣進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)。保持兩臺(抽血臺及小便檢測臺)干凈

12、整潔，靜脈抽血做到一人一針一管一巾一帶，抽血人員及時更換手套。7、實驗室內(nèi)產(chǎn)生的各種垃圾按照生物安全管理條例及醫(yī)療廢物管理條例處理。五華縣中醫(yī)醫(yī)院檢驗科第三篇：實驗室消毒規(guī)程一、實驗室消毒規(guī)程1.目的：為防止檢驗過程中致病微生物對檢驗人員及環(huán)境的污染，制定切實可行的消毒隔離制度，確保工作人員和環(huán)境的安全。2.適用范圍適用于與病原微生物實驗活動相關(guān)的科室和人員。3.消毒隔離制度3.1.工作人員須穿工作服，戴工作帽，必要時穿隔離衣、膠鞋，戴口罩、手套。3.2.使用合格的一次性檢驗用品，用后進(jìn)行無害化處理。3.3.嚴(yán)格執(zhí)行無菌技術(shù)操作規(guī)程，靜脈采血必須一人一針一管一巾一帶；微量采血應(yīng)做到一人一針一管

13、一片；對每位病人操作前、后洗手或手消毒。3.4.無菌物品如棉簽、棉球、紗布等及其容器應(yīng)在有效期內(nèi)使用，開啟后使用時間不超過_小時。使用后的廢棄物品，應(yīng)及時進(jìn)行無害化處理，不得隨意丟棄。3.5.各種器具應(yīng)及時消毒、清洗；各種廢棄標(biāo)本應(yīng)分類處理。3.6.報告單應(yīng)消毒后發(fā)放。3.7.檢驗人員結(jié)束操作后應(yīng)及時洗手，毛巾專用，每天消毒。3.8.保持室內(nèi)清潔衛(wèi)生。每天對空氣、各種物體表面及地面進(jìn)行常規(guī)消毒；紫外線消毒每日_次；在進(jìn)行各種檢驗時，應(yīng)避免污染；在進(jìn)行特殊傳染病檢驗后，應(yīng)及時進(jìn)行消毒，與有場地、工作服或體表污染時，應(yīng)立即處理，防止擴散，并視污染情況向上級報告。2022年實驗室檢測記錄與報告管理規(guī)

14、范（四）1.目的規(guī)范實驗的消毒工作，避免或減少實驗室內(nèi)感染性或潛在感染性生物因子對實驗室工作人員、環(huán)境和公眾造成危害。2.適用范圍適用于從事病原微生物實驗活動的實驗室的消毒。3.消毒要求3.1基本要求3.1.1所有直接或間接接觸病原微生物的儀器、設(shè)備、器具、器皿、包裝物、運輸工具、實驗環(huán)境均視為被污染，必須進(jìn)行及時、徹底、有效的消毒處理。3.1.2根據(jù)病原微生物危害和污染程度選擇適宜的消毒、滅菌方法。3.1.3根據(jù)需要應(yīng)對消毒工作進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括消毒對象、消毒時間、消毒方法、消毒操作人員等。3.2消毒劑及消毒方法的選擇3.2.1必須使用合格的消毒器械或消毒劑。嚴(yán)格按照規(guī)定的作用濃度(或

15、強度)、作用時間和作用方法進(jìn)行消毒操作，并在有效期內(nèi)使用。3.2.2浸泡消毒時要保證被消毒物品全部浸泡沒在消毒劑中；擦拭消毒時要保證所有需要消毒的表面都被均勻的擦拭，不留死角。3.2.3對存在較多有機物或微生物污染特別嚴(yán)重物品進(jìn)行消毒時，應(yīng)適當(dāng)增加消毒劑的使用濃度、適當(dāng)延長消毒作用時間。3.2.4表面消毒時，應(yīng)考慮表面性質(zhì)。可用消毒劑擦拭、噴灑、噴霧消毒。光滑表面還可選擇紫外線近距離照射消毒，照射距離_米。3.2.5為確保壓力蒸汽滅菌效果，應(yīng)遵照下列原則進(jìn)行操作。3.2.5.1壓力蒸汽滅菌設(shè)備的操作和日常維護應(yīng)由獲得相應(yīng)資質(zhì)的人員負(fù)責(zé)。3.2.5.2壓力蒸汽滅菌溫度與時間134、滅菌時間_分鐘

16、；121、滅菌時間_分鐘；115、滅菌時間_分鐘；3.2.5.3必須按照正確的操作方法使用壓力蒸汽滅菌器。3.2.5.4每次壓力蒸汽滅菌必須進(jìn)行滅菌效果化學(xué)監(jiān)測，每季度進(jìn)行滅菌效果生物監(jiān)測。4.消毒程序及方法_室內(nèi)空氣消毒4.1.1可開窗通風(fēng)，自然換氣，條件允許時采用排氣扇機械通風(fēng)。4.1.2用紫外線燈對室空氣消毒時，平均功率為1.5w/m3，照射時間_分鐘。4.2表面消毒4.2.1地面消毒實驗室地面要濕式拖掃?？捎胈%_%的消毒劑噴灑或拖地，噴灑消毒劑的用量不得少于100ml/m2。各實驗室拖把應(yīng)專用，污染區(qū)和清潔區(qū)不得混用。使用后，用上述消毒液浸泡_分鐘，用水洗凈，懸掛晾干，最好放在陽光下

17、晾曬后備用。4.2.2物體表面消毒4.2.2.1實驗室臺面、桌椅、櫥柜、運輸工具、門把手、實驗記錄夾等物品的表面可用有效氯濃度為_%_%(1g/l0.5g/l)的消毒劑噴灑、擦拭。4.2.2.2物體表面被明顯污染時，應(yīng)立即用有效氯濃度(5g/l)的消毒劑噴灑覆蓋于污染表面，使消毒劑浸沒污染區(qū)域，作用30_分鐘。4.3實驗器材消毒4.3.1壓力蒸汽滅菌和干熱的方法適用于耐高溫、高濕的醫(yī)有器械和物品，如金屬器材、玻璃器皿。4.3.2玻璃器材。使用過的玻璃吸管、試管、離心管、玻片、玻璃棒、三角瓶和平皿等應(yīng)立即浸入有效氯濃度為_%_%(1g/l5g/l)的消毒劑中作用_分鐘以上，消毒后用超聲波清洗裝置

18、洗滌、瀝干，使用前再進(jìn)行壓力蒸汽滅菌處理。4.3.3使用后的一次性帽子、口罩、手套、工作服、防護服按實驗廢棄物處理。4.3.4重復(fù)使用的耐熱塑料器材可浸入_%_%肥皂液或洗滌劑溶液煮沸15_分鐘，然后清水洗滌。瀝干后，進(jìn)行壓力蒸氣滅菌處理。4.3.5重復(fù)使用的不耐熱的塑料器材可在有效氯濃度為_%_%(1g/l5g/l)的消毒劑中作用_分鐘以上，然后清水洗滌瀝干。4.3.6橡膠制品。污染的橡膠手套、吸液球等可用含肥皂液或洗滌劑的溶液煮沸_分鐘，然后清水洗滌、瀝干后，進(jìn)行壓力蒸汽滅菌處理。4.3.7污染的棉棉制工作服、帽子、口罩等放入專用的污物袋內(nèi)運送，使用專用設(shè)備洗滌，可選用70以上熱水加洗滌劑洗滌消毒處理_分鐘以上。污染嚴(yán)重