上篇-質(zhì)量管理體系認證

1、質(zhì)量認證概述第1章IS09001標準的理解第3章質(zhì)量管理體系的評價第5章IS09000標準的理解第2章質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫第4章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核實踐第6章了解IS09000族標準的發(fā)展簡史及其實施作用；掌握我國質(zhì)量認證、認可工作的組織管理形式。了解質(zhì)量認證的起源、含義與作用；質(zhì)量認證的產(chǎn)生、含義及作用我國質(zhì)量認證概況ISO9000族質(zhì)量管理體系標準簡介第一節(jié)質(zhì)量認證的產(chǎn)生、含義及作用質(zhì)量認證作為現(xiàn)代工業(yè)社會履行合同要求和貫徹標準的手段，已廣泛存在于商品生產(chǎn)和流通、使用的各個環(huán)節(jié)。質(zhì)量認證是隨著現(xiàn)代工業(yè)的發(fā)展作為一種外部質(zhì)量保證的手段而逐漸發(fā)展起來的。一、質(zhì)量認證的產(chǎn)生（一）質(zhì)量認證

2、的含義根據(jù)相應(yīng)的標準和有關(guān)的技術(shù)規(guī)范對企業(yè)的某一產(chǎn)品或服務(wù)進行實驗或檢查，如果該產(chǎn)品符合這些標準或技術(shù)規(guī)范，則發(fā)給該企業(yè)有關(guān)該產(chǎn)品的認證合格證書，允許該產(chǎn)品出廠時使用合格標志，以證明該產(chǎn)品或服務(wù)符合相應(yīng)的標準或技術(shù)規(guī)范，這種活動稱為“認證”。第一節(jié)質(zhì)量認證的產(chǎn)生、含義及作用二、質(zhì)量認證的含義、特點與作用第一節(jié)質(zhì)量認證的產(chǎn)生、含義及作用（二）質(zhì)量認證的特點質(zhì)量認證的對象是產(chǎn)品(服務(wù))、過程和體系。認證工作的基礎(chǔ)是標準。認證是以標準或技術(shù)規(guī)范為準則的，沒有標準就不能進行認證。質(zhì)量認證活動是由第三方進行的，質(zhì)量認證的最大特點是第三方進行的活動。認證合格的證明方式可以采用合格證書或認證標志。（1）在質(zhì)

3、量保證方面，為消費者購買增加信心，有助于消費者選購滿意的商品。（2）為生產(chǎn)企業(yè)帶來信譽，爭取到更多利潤。（3）可以節(jié)省大量的社會重復(fù)檢查費用。（4）有利于減少人身傷害和財產(chǎn)損失。（5）有助于提高產(chǎn)品在國際市場上的競爭能力。（6）是供方取得需方信任的手段。第一節(jié)質(zhì)量認證的產(chǎn)生、含義及作用（三）質(zhì)量認證的作用第二節(jié)我國質(zhì)量認證概況一、我國質(zhì)量認證的發(fā)展狀況我國質(zhì)量認證工作的發(fā)展，經(jīng)歷了起步、發(fā)展擴大、國家認可制度的建立和啟動以及認可制度加入國際多邊互認協(xié)議四個階段。第二節(jié)我國質(zhì)量認證概況我國質(zhì)量認證與認可工作的管理結(jié)構(gòu)如圖11所示。二、我國質(zhì)量認證與認可工作的組織管理（一）我國質(zhì)量認證與認可工作的

4、管理結(jié)構(gòu)第二節(jié)我國質(zhì)量認證概況國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局政府機構(gòu)職能按照產(chǎn)品質(zhì)量法和國務(wù)院正式批準的管理職能，國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依法統(tǒng)一管理全國的質(zhì)量認證工作，是全國質(zhì)量認證工作的主管機構(gòu)。其管理認證與認可工作的具體職能為：建立和完善國家認證與認可制度，承擔(dān)認可機構(gòu)、認證人員注冊機構(gòu)的組建工作，對認證、認可實施監(jiān)督；制定強制管理的安全認證產(chǎn)品目錄并組織實施；管理校準實驗室和檢測實驗室的評審和認可工作；規(guī)范和監(jiān)督質(zhì)量檢驗中介機構(gòu)；協(xié)調(diào)認證機構(gòu)、認可機構(gòu)、注冊機構(gòu)的對外交流和合作。（二）管理職能第二節(jié)我國質(zhì)量認證概況認可機構(gòu)的基本職能（1）按照法律法規(guī)和國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的授權(quán)和要求實施認可制度；（2）制

5、定相關(guān)認可準則；（3）對認證機構(gòu)、實驗室、認證人員實施資格評定；（4）對認證人員實施注冊管理。認證機構(gòu)在批準的領(lǐng)域內(nèi)按規(guī)定的認證制度和模式，受理企業(yè)的認證申請，實施認證和獲證后的監(jiān)督。第三節(jié)IS09000族質(zhì)量管理體系標準簡介一、IS09000族標準發(fā)展簡史1. 87版IS09000系列標準2. 94版IS09000族標準3. 2000版IS09000族標準4. 2008版IS09000族核心標準第三節(jié)IS09000族質(zhì)量管理體系標準簡介二、貫徹實施IS09000族標準的作用有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者利益為提高組織的運作能力提供了有效的方法有利于增進國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘有利于組織的持續(xù)改

6、進和持續(xù)滿足顧客的需求與期望理解質(zhì)量管理八項原則；理解12條質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)。了解質(zhì)量管理八項原則產(chǎn)生的背景；八項質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)及術(shù)語第一節(jié)八頂質(zhì)量管理原則早在1995年，ISOTC176策劃2000版IS09000族標準時，就準備為組織的管理者編制一套有關(guān)質(zhì)量管理的文件，其中最重要的內(nèi)容就是質(zhì)量管理原則。為此，在ISOTC176SC2下專門成立了一個工作組（WG15），承擔(dān)征集世界上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見，并在此基礎(chǔ)上編寫了ISOCD1 9004-8質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用。此文件在1996年 ISOTC176的特拉維夫年會上征求意見，得到普遍的贊同。WG15為了確保此文

7、件的權(quán)威性和廣泛一致性，又在1997年的哥本哈根年會上對八項質(zhì)量管理原則正文(不包括應(yīng)用指南)舉行投票。在36個投票國中有32個贊成，4個反對。但反對意見不是不同意這八項質(zhì)量管理原則，而是認為文件不像技術(shù)報告的格式。這表明八項質(zhì)量管理原則實際上得到了全體投票國的贊成。一、八項質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生背景與作用（一）八項質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的背景第一節(jié)八頂質(zhì)量管理原則（二）八項質(zhì)量管理原則的作用（1）指導(dǎo)ISOTC176編制IS09000族國際新標準和相關(guān)文件;（2）指導(dǎo)組織的管理者建立、實施、改進本組織的質(zhì)量管理體系;（3）指導(dǎo)我國廣大的審核員、咨詢師和質(zhì)量工作者學(xué)習(xí)、理解和掌握GBT19000族標準;

8、（4）將成為現(xiàn)代企業(yè)質(zhì)量管理工作的指導(dǎo)原則。八項質(zhì)量管理原則至少有四個方面的作用:第一節(jié)八頂質(zhì)量管理原則顧客是每個組織存在的基礎(chǔ)，組織應(yīng)把顧客的要求放在第一位。因此，組織要明確誰是自己的顧客，要調(diào)查顧客的需求是什么，要研究怎樣滿足顧客的需求。二、對八項質(zhì)量管理原則的理解（一）對“原則一以顧客為關(guān)注焦點”的理解理解要點第一節(jié)八頂質(zhì)量管理原則（1）全面了解顧客的需求和期望，如對產(chǎn)品、交貨、價格、可靠性等的要求。（2）確保組織的各項目標（包括質(zhì)量目標）能直接體現(xiàn)顧客的需求和期望。（3）確保顧客的需求和期望在整個組織中得到溝通，使各級領(lǐng)導(dǎo)和全體員工都能了解顧客需求的內(nèi)容、細節(jié)和變化，并采取措施來滿足顧

9、客的要求。（4）有計劃地、系統(tǒng)地測量顧客滿意程度并針對測量結(jié)果采取改進措施。（5）處理好與顧客的關(guān)系，力求使顧客滿意。（6）在重點關(guān)注顧客的前提下，確保兼顧其他相關(guān)方的利益，使組織得到全面、持續(xù)的發(fā)展。2.實施本原則時一般要采取的措施第一節(jié)八頂質(zhì)量管理原則一個組織的領(lǐng)導(dǎo)者即最高管理者是“在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人”（GB/T190002008的3. 2. 7 ）。最高管理者要想指揮好和控制好一個組織，必須做好確定方向、策劃未來、激勵員工、協(xié)調(diào)活動和營造一個良好的內(nèi)部環(huán)境等工作。（二）對“原則二領(lǐng)導(dǎo)作用”的理解理解要點第一節(jié)八頂質(zhì)量管理原則2.實施本原則時一般要采取的措施（1）全面考

10、慮所有相關(guān)方需求，相關(guān)方包括：顧客、所有者、員工、供方、當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)以至整個社會。（2）做好發(fā)展規(guī)劃，為組織規(guī)劃一個清晰的遠景。（3）在整個組織及各級、各有關(guān)部門設(shè)定富有挑戰(zhàn)性的目標。（4）在組織各級創(chuàng)造并堅持一種共同的價值觀，并樹立職業(yè)榜樣，形成企業(yè)的精神和企業(yè)文化。（5）使全體員工在一個比較寬松、和諧的環(huán)境之中開展工作，建立信任，消除憂慮。（6）為員工提供所需的資源、培訓(xùn)及在職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)。（7）激發(fā)、鼓勵并承認員工的貢獻。（8）提倡公開和誠懇的交流和溝通。（9）實施為達到目標所需的發(fā)展戰(zhàn)略。第一節(jié)八頂質(zhì)量管理原則（三）對“原則三全員參與”的理解全體員工是每個組織的基礎(chǔ)。組織的質(zhì)量管理工作

11、不僅需要最高管理者的正確領(lǐng)導(dǎo)，還有賴于全員的參與。所以要對員工進行質(zhì)量意識、職業(yè)道德、以顧客為關(guān)注焦點的意識和敬業(yè)精神的教育，并激發(fā)他們的積極性和責(zé)任感。此外，員工還應(yīng)具備足夠的知識、技能和經(jīng)驗，才能勝任工作，實現(xiàn)充分的參與。理解要點第一節(jié)八頂質(zhì)量管理原則2.實施本原則時一般要采取的措施 （1）要對員工進行職業(yè)教育，使員工了解他們貢獻的重要性和在組織中的作用。 （2）教育員工要識別影響他們工作的制約條件，使他們能在一定的制約條件下取得最好的效果。如果制約條件屬于自己的知識或技能水平，則應(yīng)努力學(xué)習(xí)或?qū)嵺`突破這些制約條件。 （3）在本職工作中，應(yīng)讓員工有一定的自主權(quán)，并承擔(dān)解決問題的責(zé)任。 （4）

12、應(yīng)把組織工作的總目標分解到各職能部門和各層級，讓員工更清楚自己的目標，激勵員工為實現(xiàn)目標而努力，并評價員工的業(yè)績。 （5）啟發(fā)員工積極積累，提高自己的能力、知識和經(jīng)驗。 （6）在組織內(nèi)部，應(yīng)提倡自由地分享知識和經(jīng)驗，使先進的知識和經(jīng)驗成為共同的財富。第一節(jié)八頂質(zhì)量管理原則（四）對“原則四過程方法”的理解任何利用資源并通過管理將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動，均可視為過程。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用就是“過程方法”。理解要點第一節(jié)八頂質(zhì)量管理原則2.實施本原則時一般要采取的措施（1）識別質(zhì)量管理體系所需要的過程，包括管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和與測量有關(guān)的過程，確定過

13、程的順序和相互作用。（2）確定每個過程為取得所期望的結(jié)果所必須開發(fā)的關(guān)鍵活動，并明確為了管理好關(guān)鍵過程的職責(zé)和義務(wù)。 （3）確定對過程的運行實施有效控制的準則和方法并實施對過程的監(jiān)視和測量，包括測量關(guān)鍵過程的能力，為此可采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)。（4）對過程的監(jiān)視和測量的結(jié)果進行數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)改進的機會，并采取措施，包括提供必要的資源，實現(xiàn)持續(xù)的改進，以提高過程的有效性和效率。（5）評價過程結(jié)果可能產(chǎn)生的風(fēng)險、后果及對顧客、貸方及其他相關(guān)方的影響。第一節(jié)八頂質(zhì)量管理原則（五）對“原則五管理的系統(tǒng)方法”的理解在質(zhì)量管理中采用系統(tǒng)方法，就是要把質(zhì)量管理體系作為一個大系統(tǒng)，對組成質(zhì)量管理體系的各個過程加以

14、識別、理解和管理，以實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。理解要點第一節(jié)八頂質(zhì)量管理原則2.實施本原則時一般要采取的措施建立一個以過程方法為主體的質(zhì)量管理體系。明確質(zhì)量管理過程的順序和相互作用，使這些過程相互協(xié)調(diào)?？刂撇f(xié)調(diào)質(zhì)量管理體系的各過程的運行，應(yīng)特別關(guān)注體系內(nèi)某些關(guān)鍵或特定的過程，并應(yīng)規(guī)定其運作的方法和程序。通過對質(zhì)量管理體系的測量和評審，采取措施以持續(xù)改進體系，提高組織的業(yè)績。第一節(jié)八頂質(zhì)量管理原則（六）對“原則六持續(xù)改進”的理解1.理解要點持續(xù)改進是“增強滿足要求的能力的循環(huán)活動”。2.實施本原則時一般要采取的措施（1）在整個組織內(nèi)采用始終如一的方法來推行持續(xù)改進，即持續(xù)改進應(yīng)成為一種制度。（2

15、）對員工提供關(guān)于持續(xù)改進的方法和工具的培訓(xùn)。（3）使產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進成為組織內(nèi)每個員工的目標。（4）應(yīng)為跟蹤持續(xù)改進規(guī)定指導(dǎo)和測量的目標。（5）承認改進的結(jié)果，并對改進有功的員工通報表揚和獎勵。第一節(jié)八頂質(zhì)量管理原則（七）對“原則七基于事實的決策方法”的理解1.理解要點決策是組織中各級領(lǐng)導(dǎo)的職責(zé)之一。所謂決策就是針對預(yù)定目標，在一定約束條件下，從諸方案中選出最佳的一個并付諸實施。達不到目標的決策就是失策。2.實施本原則時一般要采取的措施（1）測量積累或有意識地收集的與目標有關(guān)的各種數(shù)據(jù)和信息，并明確規(guī)定信息的種類、渠道和職責(zé)。（2）通過鑒別，確保數(shù)據(jù)和信息的準確性和可靠性。（3）采取

16、各種有效方法，對數(shù)據(jù)和信息進行分析。在分析時，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)。（4）應(yīng)確保數(shù)據(jù)和信息能為使用者得到和利用。（5）根據(jù)對事實的分析、過去的經(jīng)驗和直覺判斷做出決策并采取行動。第一節(jié)八頂質(zhì)量管理原則1.理解要點供方向組織提供的產(chǎn)品將對組織為顧客提供的產(chǎn)品產(chǎn)生重要的影響，因此處理好與供方的關(guān)系，影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供顧客滿意的產(chǎn)品。在專業(yè)化生產(chǎn)和協(xié)作日益發(fā)展、供應(yīng)鏈日趨復(fù)雜的今天，與供方的關(guān)系還影響到組織對市場的快速反應(yīng)能力。因此對供方不能只講控制，不講合作互利，特別對關(guān)鍵供方，更要建立互利關(guān)系。這對組織和供方雙方都是有利的。2.實施本原則時一般要采取的措施（1）識別并選擇重要供方。（2）

17、在建立與供方的關(guān)系時，既要考慮眼前利益，又要考慮長遠利益。（3）與重要供方共享專門技術(shù)、信息和資源。（4）創(chuàng)造一個通暢和公開的溝通渠道，及時解決問題。（5）確定聯(lián)合改進活動。（6）激發(fā)、鼓勵和承認供方的改進及其成果。（八）對“原則八與供方互利的關(guān)系”的理解第一節(jié)八頂質(zhì)量管理原則三、質(zhì)量管理八項原則之間的邏輯關(guān)系企業(yè)要在管理上獲得成功，先要解決一個立場問題，即要“以顧客為關(guān)注焦點”（原則一）;在明確了立場問題的基礎(chǔ)上，企業(yè)管理者（原則二領(lǐng)導(dǎo)作用）應(yīng)帶領(lǐng)全體員工（原則三全員參與）進行有效的管理;為了實現(xiàn)企業(yè)的目標，企業(yè)上下還必須有正確的方法（原則四過程方法和原則五管理的系統(tǒng)方法）;由于企業(yè)始終面臨

18、著市場激烈的競爭，而顧客的需求與期望也在不斷地變化和提升，這些企業(yè)環(huán)境的變化，使得企業(yè)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系必須持續(xù)不斷地改進（原則六持續(xù)改進）;而企業(yè)持續(xù)改進的最有力武器是“基于事實的決策方法”（原則七）;同時，企業(yè)這種改進如果只局限于企業(yè)的內(nèi)部所能取得的績效是非常有限的，還必須與企業(yè)的顧客、供應(yīng)商進行密切的合作才可能獲得更大的成功（原則八與供方互利的關(guān)系）。第二節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)及術(shù)語一、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)（一）質(zhì)量管理體系的理論說明說明質(zhì)量管理體系的目的就是要幫助組織增進顧客滿意。說明顧客對組織的重要性。說明顧客對組織持續(xù)改進的影響。說明了質(zhì)量管理體系的重要作用。第二節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)及術(shù)語（

19、二）質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求IS09001： 2008標準是對質(zhì)量管理體系的要求。IS09001：2008標準對產(chǎn)品沒有提出任何具體的要求。第二節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)及術(shù)語（1）確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望;（2）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;（3）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責(zé);（4）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源;（5）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法;（6）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率;（7）確定防止不合格品并消除其產(chǎn)生原因的措施;（8）建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。（三）質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法的原則在建立和實施質(zhì)量管理體系中的具

20、體應(yīng)用。IS09000：2005標準在本條中列舉了建立和實施質(zhì)量管理體系的八個步驟，即:第二節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)及術(shù)語所謂“過程方法”，就是“系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用”。（四）過程方法第二節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)及術(shù)語（1）指出組織在質(zhì)量方面的方向和追求的目標，使組織的各項質(zhì)量活動都能圍繞這個方針和目標來進行，讓全體員工都來關(guān)注其實施和實現(xiàn)。（2）質(zhì)量方針指出了組織滿足顧客要求的意圖和策略，而質(zhì)量目標則是實現(xiàn)這些意圖和策略的具體要求。（3）質(zhì)量方針是統(tǒng)率組織質(zhì)量活動的“旗幟”，是企業(yè)的“質(zhì)量宣言”。（4）質(zhì)量目標是引導(dǎo)組織質(zhì)量活動的“靶子”。（五）質(zhì)量方針和質(zhì)量目

21、標質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的作用第二節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)及術(shù)語質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架質(zhì)量目標在此框架內(nèi)確立、展開和細化。質(zhì)量方針還要具體體現(xiàn)對持續(xù)改進的承諾。質(zhì)量目標應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，不能脫節(jié)和偏離。第二節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)及術(shù)語對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的其他要求（1）質(zhì)量目標應(yīng)適當(dāng)展開。（2）質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度應(yīng)是可測量的。（3）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標應(yīng)適時調(diào)整。（4）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標可以單獨形成文件。（）（）（）（）第二節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)及術(shù)語4.實現(xiàn)質(zhì)量目標的好處（1）對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性、財務(wù)業(yè)績（即經(jīng)濟效益）都會產(chǎn)生積極的影響。（2）對相關(guān)方的滿意度也會產(chǎn)生積極的影響。第二節(jié)質(zhì)

22、量管理體系基礎(chǔ)及術(shù)語（1）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。（2）通過在整個組織內(nèi)宣傳、促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標責(zé)任制的實現(xiàn)，增強員工的意識、積極性和參與程度。（3）確保整個組織懂得顧客要求。（4）確保實施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標。（5）確保建立、實施和保持一個有效、高效的質(zhì)量管理體系，以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標。（6）確保獲得必要資源。（7）定期評審質(zhì)量管理體系。（8）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實施措施。（9）決定改進質(zhì)量管理體系的措施。（六）最高管理者的作用第二節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)及術(shù)語（七）文件（1）滿足顧客要求和質(zhì)量改進。（2）提供適宜的培訓(xùn)。（3）重復(fù)性(或再現(xiàn)

23、性)和可追溯性。（4）提供客觀證據(jù)。（5）評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。所謂文件，就是“信息及其承載媒介”。1.文件的價值第二節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)及術(shù)語2.質(zhì)量管理體系中使用的文件類型質(zhì)量手冊質(zhì)量計劃規(guī)范指南程序記錄第二節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)及術(shù)語（八）質(zhì)量管理體系評價1.質(zhì)量管理體系過程的評價2.質(zhì)量管理體系審核3.質(zhì)量管理體系評審管理評審4.自我評定第二節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)及術(shù)語（九）持續(xù)改進（1）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域。 （2）確定改進目標。（3）尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標。（4）評價這些解決辦法并作出選擇。（5）實施選定的解決辦法。（6）測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)

24、果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)。（7）正式采納更改(即形成正式的規(guī)定)。（8）必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。持續(xù)改進是八項質(zhì)量管理原則之一。對質(zhì)量管理體系實施持續(xù)改進時，也要采取管理的系統(tǒng)方法。本條列舉了八個步驟，即:第二節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)及術(shù)語（十）統(tǒng)計技術(shù)的作用統(tǒng)計技術(shù)可以對這類變異進行測量、描述、分析、解析和建立數(shù)學(xué)模型。即使在數(shù)據(jù)量相對有限的情況下，也可以做到。這種對數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能幫助我們更好地理解變異的性質(zhì)、程度和產(chǎn)生變異的原因，從而可幫助我們決策，采取相應(yīng)的措施，解決已出現(xiàn)的問題甚至可以預(yù)防由變異產(chǎn)生的問題。因此，統(tǒng)計技術(shù)是促進持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量和過程及體系的有力武器

25、。第二節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)及術(shù)語所謂管理體系，就是“建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系”，而質(zhì)量管理體系則是“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”。（十一）質(zhì)量管理體系與其他體系的關(guān)系第二節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)及術(shù)語（十二）質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系IS09000族標準的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式之間既有共同之處，也有不同之處。即它們所依據(jù)的原則相同，但它們的應(yīng)用范圍不同。IS09000族標準提出了對質(zhì)量管理體系的要求(IS09001)和業(yè)績改進指南（IS09004），通過體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包括了對組織業(yè)績進行水平比較的評價準則，它提供了組織與其他組織，特別是在管

26、理方面比較優(yōu)秀的組織進行水平比較的基礎(chǔ)，它適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。第二節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)及術(shù)語二、質(zhì)量管理體系術(shù)語術(shù)語是理解IS09000族標準的基礎(chǔ)，它統(tǒng)一了各國的標準使用者對內(nèi)容的理解。隨著IS09000族標準的變化，術(shù)語標準也相應(yīng)作了較大的修改，使其更準確、科學(xué)和易于理解。熟悉IS09001：2008標準的特點；理解并掌握IS09001：2008標準。了解IS09001：2008版標準的修正情況；2008版ISO 9001標準的修正情況與特點ISO 9001標準的理解第一節(jié)2008版IS09001標準的修正情況與特點一、2008版IS09001標準的修正情況（一）2000版IS

27、09001標準的系統(tǒng)評審2004年，各成員國對IS09001：2000進行了系統(tǒng)評審，以確定是否撤銷、保持原狀、修正或修訂IS09001：2000。評審結(jié)果表明，需要修正IS09001：2000。第一節(jié)2008版IS09001標準的修正情況與特點（二）2008版IS09001標準設(shè)計規(guī)范的主要內(nèi)容修正IS09001的目的是更加明確地表述2000版IS09001標準的內(nèi)容，并加強與IS014001：2004標準的相容性。主要要求為：標題、范圍保持不變；繼續(xù)保持過程方法；修正的標準仍然適用于各行業(yè)不同規(guī)模和類型的組織；盡可能地提高與IS014001：2004環(huán)境管理體系要求及使用指南的相容性；IS

28、09001和IS09004仍然是一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準;使用相關(guān)支持信息協(xié)助識別需要明確的問題;根據(jù)設(shè)計規(guī)范進行修正，并經(jīng)驗證和確認。011.修正的目的和范圍第一節(jié)2008版IS09001標準的修正情況與特點與IS014001：1996相比，IS014001：2004已經(jīng)提高了與IS09001：2000的相容性，修正版IS09001：2008須提高與IS014001：2004的相容性，盡管這兩項標準可能存在：共同要素或術(shù)語中的不同文本；條款的不同編號；不同模式和結(jié)構(gòu)；不同的指南、注釋或附錄的內(nèi)容等現(xiàn)象，但并不代表存在潛在沖突。012.相容性第一節(jié)2008版IS09001標準的修正情況與

29、特點（1）兩個標準之間不存在沖突；（2）兩個標準可以相互補充，也可以單獨使用；（3）協(xié)調(diào)一致的概念和術(shù)語；（4）易于從一個標準轉(zhuǎn)換為另一個標準；（5）兩個標準便于應(yīng)用于相同的質(zhì)量管理體系。013.與IS09004的協(xié)調(diào)一致第一節(jié)2008版IS09001標準的修正情況與特點二、2008版IS09001標準的特點（一）思路和結(jié)構(gòu)的特點2008版IS09001標準名稱為質(zhì)量管理體系要求，在0.1“總則”的第三段中提到，“本標準能用于內(nèi)部和外部(包括認證機構(gòu))評定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力”。2008版IS09001標準除了要求產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強顧客滿意度

30、。目的和適用范圍的特點第一節(jié)2008版IS09001標準的修正情況與特點2008版IS09001標準不是針對某種產(chǎn)品類別，而是對硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)四種產(chǎn)品類別都具有普遍適用性。2008版標準結(jié)構(gòu)的特點按照IS09000標準的3. 4. 1條款，過程的定義是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”。過程的基本構(gòu)成有輸入、輸出和相關(guān)活動三個要素，相關(guān)活動包括對過程的管理和控制以及為過程準備適當(dāng)?shù)馁Y源。因此，PDCA方法可以適用于所有過程。采用過程方法模式第一節(jié)2008版IS09001標準的修正情況與特點2008版IS09001標準對體系文件的要求不多，只在六個方面提出了要求，除

31、此之外，需要的文件數(shù)量和詳略程度與組織的過程及其結(jié)果相關(guān)。這就使得組織在將質(zhì)量管理體系形成文件時具有較大的靈活性，只要能夠證實過程得到有效的策劃、運行和控制，能夠證實實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，組織可以選擇制定最少數(shù)量的文件。質(zhì)量管理體系文件2008版IS09001標準采用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，對提供硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)四大類別產(chǎn)品的組織都適用。普遍適用性第一節(jié)2008版IS09001標準的修正情況與特點管理體系要求或指南標準的總體結(jié)構(gòu)應(yīng)該依據(jù)一個公認的模式，管理體系要求的邏輯安排應(yīng)遵從這個模式，該模式應(yīng)能代表管理體系標準的主要原則。這樣有助于標準的使用者理解管理體系標準的主

32、要原則，因而有助于其實施管理體系，同時也有助于標準的起草者編制統(tǒng)一的要素邏輯結(jié)構(gòu)。IS09001：2008和IS014001這兩項標準都依據(jù)PDCA模式，IS09001：2008同時采用了過程模式。適應(yīng)組織一體化管理的需要第一節(jié)2008版IS09001標準的修正情況與特點（二）內(nèi)容的特點1.持續(xù)改進2.強調(diào)最高管理者的作用3.強化了法律法規(guī)要求4.在相關(guān)職能和層次上建立可度量的目標第二節(jié)IS09001標準的理解一、對標準中“引言”部分的理解（一）對“總則”的理解本部分條文明確了按IS09001標準建立質(zhì)量管理體系的要求和標準的作用。理解這部分內(nèi)容可幫助標準使用者充分了解標準的目的和意義，尤其可

33、提高愿意按本標準要求建立質(zhì)量管理體系的組織最高管理者的管理理念，以達到結(jié)合本組織的實際合理運用標準的目的。第二節(jié)IS09001標準的理解（二）對“過程方法”的理解本部分條文闡述了過程、過程方法的內(nèi)涵以及采用過程方法的優(yōu)點，鼓勵組織在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，目的是通過滿足顧客要求增強顧客滿意。第二節(jié)IS09001標準的理解（三）對“與IS09004的關(guān)系”的理解本部分條文闡述了IS09001和IS09004的關(guān)系以及各自的應(yīng)用范圍和目的。（四）對“與其他管理體系的相容性”的理解本部分條文說明了本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系與其他管理體系的相容性，組織可以把質(zhì)量管理體系與組

34、織的其他管理體系融合起來，建立一體化的管理體系。第二節(jié)IS09001標準的理解二、對標準中“要求”部分(正文部分)的理解（一）對“范圍”的理解范圍本部分條文說明了本標準的使用對象以及使用本標準的目的。應(yīng)用本部分條文說明本標準適用于各種類型、規(guī)模和產(chǎn)品的組織。第二節(jié)IS09001標準的理解（二）對“規(guī)范性引用文件”的理解本部分條文說明IS09001標準的引用文件及其適用性。（三）對“術(shù)語和定義”的理解本部分條文指出本標準采用IS09000中的術(shù)語和定義。在學(xué)習(xí)運用IS09001標準時，通過IS09000標準可幫助我們理解相應(yīng)的術(shù)語和定義。第二節(jié)IS09001標準的理解總要求本部分條文給出了建立質(zhì)

35、量管理體系，形成文件，實施、保持和改進質(zhì)量管理體系有效性總的思路;并描述了如何管理一個組織所涉及的質(zhì)量管理體系所需的過程(包括外包過程)，提出了建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的總的要求，明確了質(zhì)量管理體系文件的范圍、質(zhì)量手冊內(nèi)容及對文件和記錄的控制要求。文件要求（1）總則質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。本部分條文闡述了組織應(yīng)制定的管理體系文件的范圍。（2）質(zhì)量手冊本部分條文指出，規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱為質(zhì)量手冊。它描述了一組相關(guān)聯(lián)或相互作用的過程，旨在實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。本部分條文還闡述了質(zhì)量手冊應(yīng)包括的內(nèi)容。文件控制本部分條

36、文規(guī)定了對質(zhì)量管理體系所要求的文件的控制要求。記錄控制本部分條文規(guī)定了對記錄的控制要求。（四）對“質(zhì)量管理體系”的理解第二節(jié)IS09001標準的理解1.管理承諾本部分條文闡述的都是組織的最高管理者應(yīng)承擔(dān)的管理職責(zé)，并從管理承諾、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量管理體系策劃、管理評審、職責(zé)和權(quán)限、內(nèi)部溝通等方面對最高管理者提出要求，并確保顧客的要求得到滿足，旨在增強顧客滿意。2.以顧客為關(guān)注焦點本部分條文意在說明組織的生存和發(fā)展依存于其顧客，所以組織的最高管理者必須以增強顧客滿意為目的。3.質(zhì)量方針本部分條文闡述了質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是實施和改進質(zhì)量管理體系

37、的推動力。質(zhì)量方針提供了質(zhì)量目標制定和評審的框架，是評價質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。因此最高管理者必須對質(zhì)量方針的制定和實施負有責(zé)任。4.策劃質(zhì)量目標質(zhì)量目標是指在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理中的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。（五）對“管理職責(zé)”的理解第二節(jié)IS09001標準的理解5.職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)和權(quán)限本部分條文涉及職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定和溝通，對指揮和控制組織內(nèi)與質(zhì)量有關(guān)的活動的協(xié)調(diào)及實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標至關(guān)重要。管理者代表本部分條文主要規(guī)定了管理者代表的職責(zé)。內(nèi)部溝通本部分條文在內(nèi)部溝通方面做出了規(guī)定。6.管理評審總則本部

38、分條文提出了對管理評審活動的總要求。評審輸入本部分條文規(guī)定了管理評審應(yīng)輸入的信息。評審輸出本部分條文給出了管理評審活動的三個方面的結(jié)果，它將導(dǎo)致組織對質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和過程及資源需求的持續(xù)改進，是最高管理者對質(zhì)量管理體系乃至經(jīng)營方針做出戰(zhàn)略決策的重要方面。第二節(jié)IS09001標準的理解1.資源提供本部分條文對包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境在內(nèi)的資源提出了確定、提供并維護的要求，同時也對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性和滿足顧客要求所需的資源提出了要求。2.人力資源總則本部分條文對從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員提出了應(yīng)勝任的要求，也給出了判定能力要求需考慮的因素。能力、培訓(xùn)和意識本部分條文旨在通過培

39、訓(xùn)和其他措施提高組織人員的能力，增強質(zhì)量和顧客意識，使組織人員滿足所從事的任何工作對能力的要求。3.基礎(chǔ)設(shè)施本部分條文闡明了基礎(chǔ)設(shè)施的范圍。4.工作環(huán)境本部分條文對必要的工作環(huán)境要求做了規(guī)定。（六）對“資源管理”的理解第二節(jié)IS09001標準的理解1.產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃指的是對具體產(chǎn)品、項目或合同的實現(xiàn)過程的策劃。2.與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定本部分條文旨在說明組織只有充分了解顧客的要求和期望，才能確定滿足顧客要求的產(chǎn)品質(zhì)量要求，以達到顧客滿意。與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審本部分條文要求組織評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，以便:通過評審確定組織已正確了解并規(guī)定了產(chǎn)品要求;通過評審確定組織有能力實現(xiàn)這些

40、要求。顧客溝通本部分條文要求與顧客進行有效的溝通。（七）對“產(chǎn)品實現(xiàn)”的理解第二節(jié)IS09001標準的理解3.設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)策劃本部分條文中，設(shè)計和開發(fā)指的是產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。設(shè)計和開發(fā)輸入本部分條文對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)輸入作出了規(guī)定。設(shè)計和開發(fā)輸出本部分條文要求對設(shè)計和開發(fā)輸出進行控制。設(shè)計和開發(fā)評審本部分條文對設(shè)計和開發(fā)評審的控制提出了要求。設(shè)計和開發(fā)驗證本部分條文涉及的設(shè)計和開發(fā)驗證目的，是確定設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求。設(shè)計和開發(fā)確認本部分條文涉及的設(shè)計和開發(fā)確認的目的在于確保所設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的或預(yù)期適用的要求。設(shè)計和開發(fā)更改的控制本部分條文提出了對設(shè)計和開發(fā)更改的控

41、制。第二節(jié)IS09001標準的理解4.采購采購過程本部分條文提出了對采購的控制。采購信息本部分條文對采購信息的管理提出了要求。采購信息應(yīng)清楚、正確表述采購要求，這是采購產(chǎn)品控制的重要內(nèi)容。采購產(chǎn)品的驗證本部分條文涉及的采購產(chǎn)品的驗證要求是對采購產(chǎn)品控制的一個必要環(huán)節(jié)。5.生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制本部分條文涉及的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程直接影響向顧客提供的產(chǎn)品或服務(wù)的符合性質(zhì)量，因此應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品或服務(wù)的特點及過程的特點予以恰當(dāng)充分的控制。生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認本部分條文主要是對一些“特殊”過程提出了質(zhì)量控制要求。標識和可追溯性本部分條文的目的和意圖是為了防止在實現(xiàn)過程中產(chǎn)品的混淆和誤用，以及

42、實現(xiàn)必要的產(chǎn)品追溯，應(yīng)采用適宜的標識方法予以控制。顧客財產(chǎn)本部分條文提出了對顧客財產(chǎn)的控制要求。產(chǎn)品防護本部分條文指出:當(dāng)產(chǎn)品在組織內(nèi)部處理，直至產(chǎn)品完成送至與顧客約定的地點由顧客接收之前，組織對產(chǎn)品均負有防護責(zé)任。6.監(jiān)視和測量設(shè)備的控制本部分條文制定的目的是監(jiān)視和測量設(shè)備直接影響產(chǎn)品或過程測量與監(jiān)視結(jié)果的正確性，應(yīng)予以控制以保持其測量能力與測量要求的一致性。第二節(jié)IS09001標準的理解 1.總則本部分條文制定的目的是:組織應(yīng)策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和改進過程。2.監(jiān)視和測量顧客滿意本部分條文主要規(guī)定的是組織實施四個方面的監(jiān)視與測量活動之一對顧客滿意信息的監(jiān)視與測量要求。內(nèi)部審核本部分條

43、文是關(guān)于組織開展內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的要求。過程的監(jiān)視和測量本部分條文要求組織應(yīng)通過監(jiān)視和測量來發(fā)現(xiàn)并解決問題，以保持預(yù)期的過程的能力，確保質(zhì)量管理體系有效性和最終確保產(chǎn)品的符合性。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量本部分條文是關(guān)于產(chǎn)品特性監(jiān)視和測量的要求。（八）對“測量、分析和改進”的理解第二節(jié)IS09001標準的理解3.不合格品控制本部分條文要求組織為確保不合格品的非預(yù)期使用或交付，必須對不合格品進行控制。4.數(shù)據(jù)分析本部分條文的目的和意圖，是組織為了評價質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性及識別改進機會，應(yīng)收集并分析有關(guān)的數(shù)據(jù)。5.改進持續(xù)改進本部分條文要求組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞綄崿F(xiàn)持續(xù)改進，以增加顧客滿意的機會。

44、 糾正措施本部分條文要求組織及時開展糾正措施，實現(xiàn)改進。預(yù)防措施本部分條文的目的和意圖是:有效開展預(yù)防措施是質(zhì)量管理體系不斷完善和持續(xù)改進的重要活動。了解質(zhì)量管理體系文件編寫的基本原則；掌握質(zhì)量管理體系文件編寫的方法與一般格式。掌握質(zhì)量管理體系建立的一般程序及其認證條件和一般認證程序；ISO 9001標準的理解質(zhì)量管理體系文件的編寫第一節(jié)質(zhì)量管理體系建立與認證一、質(zhì)量管理體系建立的一般程序（一）前期準備1.管理層統(tǒng)一思想，做出決策2.組建貫標兩級班子組建領(lǐng)導(dǎo)班子和工作班子3.確立貫標目標和總體方案4.宣傳教育，導(dǎo)入培訓(xùn)5.制定體系建立工作計劃第一節(jié)質(zhì)量管理體系建立與認證（二）調(diào)查分析1.收集相

45、關(guān)法規(guī)、標準等資料2.調(diào)查現(xiàn)有文件和執(zhí)行情況3.質(zhì)量管理現(xiàn)狀調(diào)查4.產(chǎn)品實現(xiàn)過程的調(diào)查分析第一節(jié)質(zhì)量管理體系建立與認證（三）體系策劃確立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標分析和確定體系結(jié)構(gòu)質(zhì)量職能分配（再分配）評審策劃結(jié)果第一節(jié)質(zhì)量管理體系建立與認證（四）體系文件化(編寫文件)規(guī)定文件體例和標識方法制定文件編制計劃質(zhì)量管理體系文件編制的實施第一節(jié)質(zhì)量管理體系建立與認證（五）體系建立1.制定、完善必要工作計劃2.資源配置3.完善工作、作業(yè)指導(dǎo)文件4.制備記錄表格和識別標簽5.發(fā)布和實施質(zhì)量管理體系文件第一節(jié)質(zhì)量管理體系建立與認證二、質(zhì)量管理體系認證（一）質(zhì)量管理體系認證的含義質(zhì)量管理體系認證是證明企業(yè)的質(zhì)量體系

46、符合某一質(zhì)量體系標準，具有質(zhì)量保證能力的活動。它須經(jīng)質(zhì)量管理體系認證機構(gòu)確認，并頒發(fā)質(zhì)量管理體系認證證書（或辦理質(zhì)量管理體系注冊）。第一節(jié)質(zhì)量管理體系建立與認證（二）質(zhì)量管理體系認證申請前的工作3認證審核機構(gòu)的選擇2質(zhì)量管理體系試運行的初步審核1質(zhì)量管理體系的試運行第一節(jié)質(zhì)量管理體系建立與認證（三）質(zhì)量管理體系認證的條件與一般程序（1）建立了符合IS09001：2008標準要求的文件化的質(zhì)量管理體系。（2）質(zhì)量管理體系至少已運行3個月以上并被審核判定為有效。（3）外部審核前至少完成了一次或一次以上全面有效的內(nèi)部審核，并可提供有效的證據(jù)。（4）外部審核前至少完成了一次或一次以上有效的管理評審，并

47、可提供有效的證據(jù)。（5）體系保持持續(xù)有效并同意接受認證機構(gòu)每年的年審和每三年的復(fù)審作為對體系是否得到有效保持的監(jiān)督。（6）承諾對認證證書及認可標志的使用符合認證機構(gòu)和認可機構(gòu)的要求。獲得IS09000認證的條件第一節(jié)質(zhì)量管理體系建立與認證（1）提出申請（2）受理申請（3）審核前準備（4）初訪受審核方（5）實施現(xiàn)場審核（6）糾正措施（7）審核報告的提交和審議（8）頒證和公布質(zhì)量管理體系認證的一般程序第二節(jié)質(zhì)量管理體系文件的編寫一、質(zhì)量管理體系文件概述（一）質(zhì)量管理體系文件的概念質(zhì)量管理體系文件是描述一個組織質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)、職責(zé)和工作程序的一整套文件。第二節(jié)質(zhì)量管理體系文件的編寫（二）質(zhì)量管理體

48、系文件的作用為確保質(zhì)量，給組織人員提供了工作的途徑：規(guī)定了目標、職責(zé)分配、途徑等；是“該說的一定要說到，說到的一定要做到”的依據(jù)。各方審核的依據(jù)。質(zhì)量改進的保障。如質(zhì)量改進的成果，以文件的形式固定、標準化，則改進成果可以得到有效的鞏固。是全員參與質(zhì)量管理的培訓(xùn)教材。第二節(jié)質(zhì)量管理體系文件的編寫（三）質(zhì)量管理體系文件的特性法規(guī)性唯一性適用性第二節(jié)質(zhì)量管理體系文件的編寫（1）質(zhì)量管理體系文件主要由質(zhì)量手冊、質(zhì)量管理體系程序文件和作業(yè)文件、表格、報告等質(zhì)量文件構(gòu)成。其層次，沒有做嚴格的規(guī)定，有的分為四個層次，有的分為三個層次，小規(guī)模組織甚至只有一兩個層次，但分為三個層次的居多。（2）其中任何一個層次

49、的文件都可以分開或合并。（3）當(dāng)各層次文件分開時，有相互引用的內(nèi)容，可附引用內(nèi)容的條目。（4）下一層次文件的內(nèi)容不應(yīng)與上一層次文件的內(nèi)容相矛盾，下一層次文件應(yīng)比上一層次文件更具體、更詳細。（5）各層次間合并還是分開，可由組織根據(jù)自己的習(xí)慣和需要作出決定。（四）質(zhì)量管理體系文件的層次第二節(jié)質(zhì)量管理體系文件的編寫二、質(zhì)量管理體系文件編寫的基本原則、方法與一般格式（一）質(zhì)量管理體系文件編寫的基本原則（4）適用性原則（3）唯一性原則（2）協(xié)調(diào)性原則（1）系統(tǒng)性原則第二節(jié)質(zhì)量管理體系文件的編寫（二）質(zhì)量管理體系文件編寫的一般方法自下而上依次展開編寫自上而下依次展開編寫先中間、后兩邊的編寫（）（）（）第二

50、節(jié)質(zhì)量管理體系文件的編寫（三）質(zhì)量管理體系文件編寫的一般格式一個體系文件的封面應(yīng)考慮：標題、編號、版號、頁數(shù)、生效日期、編制、審核、批準、受控印章、會簽部門、會簽人等內(nèi)容。文件的頁面也應(yīng)考慮：標題、編號、版號、頁數(shù)、編制、審核、批準等內(nèi)容。第二節(jié)質(zhì)量管理體系文件的編寫三、質(zhì)量手冊的編寫（一）質(zhì)量手冊概述質(zhì)量手冊是“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”，即闡明一個組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量手冊的含義第二節(jié)質(zhì)量管理體系文件的編寫質(zhì)量手冊的性質(zhì)（5）可行性（4）科學(xué)性（3）協(xié)調(diào)性（2）系統(tǒng)性（1）指令性第二節(jié)質(zhì)量管理體系文件的編寫（1）質(zhì)量手冊是質(zhì)量管理體系的總體規(guī)劃，是企業(yè)質(zhì)量管理的“

51、基本法”。（2）是宣傳貫徹組織的質(zhì)量方針、程序和要求的依據(jù)。（3）協(xié)調(diào)、強化各部門之間的質(zhì)量活動，使質(zhì)量管理體系有效運行。（4）提供好而有效的控制方法，促進質(zhì)量管理活動的持續(xù)改進。（5）提供質(zhì)量管理體系審核的文件依據(jù)。（6）情況改變時，保證質(zhì)量管理體系及其要求的連續(xù)性。（7）作為提高組織人員素質(zhì)的培訓(xùn)教材，按質(zhì)量管理體系要求和相應(yīng)的方法培訓(xùn)人員。（8）作為質(zhì)量管理體系存在的證據(jù)和進行管理的依據(jù)，也是企業(yè)建立質(zhì)量管理體系并運行的標志。（9）對外介紹本組織的質(zhì)量管理體系，證明質(zhì)量管理體系符合相應(yīng)的標準。3.質(zhì)量手冊的作用第二節(jié)質(zhì)量管理體系文件的編寫質(zhì)量手冊要對企業(yè)的質(zhì)量管理體系作系統(tǒng)、完整而又概要

52、性的描述;力求適用于企業(yè)的全部產(chǎn)品品種或主要產(chǎn)品;要反映企業(yè)的特色，對采用的標準的要求要與實際活動有機結(jié)合（即要結(jié)合企業(yè)的性質(zhì)，根據(jù)產(chǎn)品特點，分析產(chǎn)品質(zhì)量形成過程，認真研究本企業(yè)的質(zhì)量環(huán)，因為質(zhì)量環(huán)是質(zhì)量體系設(shè)計構(gòu)思及運行的基本依據(jù)），確定從了解顧客的需求到滿足其需求的全過程的各環(huán)節(jié)的工作內(nèi)容；然后在確定質(zhì)量管理體系過程時要結(jié)合企業(yè)特點對標準中的條款要求作必要的分解、增刪和剪裁；再在對各個體系過程的描述、開展質(zhì)量活動時，要系統(tǒng)明確地提出有針對性的控制內(nèi)容。（二）質(zhì)量手冊的編寫概要與常見結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊的編寫概要第二節(jié)質(zhì)量管理體系文件的編寫（1）封面。（2）頒布令。（3）手冊說明（適用范圍）。（4）

53、手冊目錄。（5）修訂頁。（6）定義部分（如需要）。（7）組織概況（前言頁）。（8）組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。（9）支持性資料附錄。（10）質(zhì)量管理體系諸過程之間相互關(guān)系、作用的描述。質(zhì)量手冊的常見結(jié)構(gòu)第二節(jié)質(zhì)量管理體系文件的編寫四、程序文件的編寫（一）程序文件概述描述程序的文件稱為“程序文件”。質(zhì)量管理體系程序文件就是描述各職能部門實施質(zhì)量管理體系各過程所制定的文件。它是管理體系運作的基礎(chǔ)，具有戰(zhàn)術(shù)性質(zhì)。所有的書面程序都應(yīng)簡練、明確、易懂。011.程序文件的含義第二節(jié)質(zhì)量管理體系文件的編寫（1）作為質(zhì)量管理體系文件的重要組成部分，它是一個組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動的具體內(nèi)容和方法。（2）作為

54、質(zhì)量手冊細化了的支持性文件和過程運作基礎(chǔ)，是落實質(zhì)量手冊要求的具體實施細則和對策，也為職能部門之間的合作/接口提供了文件基礎(chǔ)，并在管理體系文件中起承上啟下的作用。（3）程序文件是質(zhì)量管理體系有效運行的必要條件和依據(jù)，是企業(yè)實施質(zhì)量活動的基礎(chǔ)。（4）程序文件是組織的管理者或代表正式簽署發(fā)布實施的文件，是企業(yè)進行日常管理的依據(jù)和活動準則，使各項質(zhì)量活動有章可循、有法可依，在組織內(nèi)具有法規(guī)性，必須嚴格執(zhí)行。012.程序文件的性質(zhì)第二節(jié)質(zhì)量管理體系文件的編寫（1）嚴格執(zhí)行程序文件，可使影響質(zhì)量的諸過程始終處于受控狀態(tài)，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求。（2）可作為執(zhí)行、驗證和評價質(zhì)量活動的依據(jù)。（3）可作為質(zhì)量管

55、理體系存在和運行的書面證據(jù)，也是質(zhì)量保證的證據(jù)之一。（4）質(zhì)量管理體系程序的自我完善機制有助于質(zhì)量的持續(xù)改進，這主要體現(xiàn)在對產(chǎn)品和過程的監(jiān)督檢查、預(yù)防控制及對不合格產(chǎn)品的及時糾正能力上。（5）可作為企業(yè)對員工進行培訓(xùn)的依據(jù)和教材。013.程序文件的作用第二節(jié)質(zhì)量管理體系文件的編寫（1）文件領(lǐng)用人應(yīng)進行發(fā)文登記，簽名領(lǐng)取。（2）文件修改時文件管理人員應(yīng)根據(jù)發(fā)文登記，追蹤每份文件并及時修改。（3）作廢文件亦根據(jù)發(fā)文登記撤回。（4）文件破損、遺失均應(yīng)辦理相應(yīng)的申請手續(xù)才能補發(fā)。（5）需擴大文件使用范圍、增補文件時，嚴禁自行翻印復(fù)制，應(yīng)由文件管理人員統(tǒng)一制作，加蓋受控印章，登記發(fā)放。014.程序文件發(fā)

56、放的控制辦法第二節(jié)質(zhì)量管理體系文件的編寫（二）IS09000族標準對程序文件的要求（1）編制與國際標準的要求和組織規(guī)定的質(zhì)量方針一致的質(zhì)量管理體系程序并形成文件。（2）有效地執(zhí)行形成文件的質(zhì)量管理體系程序。（3）質(zhì)量管理體系程序所要求的文件化程度，取決于組織規(guī)模和活動類型;取決于諸過程之間相互作用的復(fù)雜程度;取決于有關(guān)人員接受的培訓(xùn)狀況。總體要求第二節(jié)質(zhì)量管理體系文件的編寫IS09001; 2008標準對程序文件的編寫要求（1）文件控制程序。（2）記錄控制程序。（3）內(nèi)部質(zhì)量審核程序。（4）不合格品控制程序。（5）糾正措施控制程序。（6）預(yù)防措施控制程序。第二節(jié)質(zhì)量管理體系文件的編寫（三）程序

57、文件的結(jié)構(gòu)設(shè)計與編寫（1）列出每個程序中涉及的活動對應(yīng)的要求。（2）按活動的邏輯順序展開。（3）將組織的具體活動方法進行分析，并寫入相應(yīng)的結(jié)構(gòu)內(nèi)容中。（4）考慮運作執(zhí)行程序時應(yīng)留下的記錄。程序文件的結(jié)構(gòu)設(shè)計第二節(jié)質(zhì)量管理體系文件的編寫（1）根據(jù)上述設(shè)計的程序文件結(jié)構(gòu)的流程圖進行展開。（2）將流程圖中的內(nèi)容作為文件中主要考慮的大構(gòu)架即大條款。（3）根據(jù)上述的構(gòu)架增加具體的內(nèi)容細則即結(jié)構(gòu)內(nèi)容，將結(jié)構(gòu)內(nèi)容作為大條款中的分條款。（4）結(jié)構(gòu)內(nèi)容中應(yīng)主要描述由誰來實施這些工作、實施的步驟以及實施后應(yīng)留下的記錄等。程序文件的編寫方法第二節(jié)質(zhì)量管理體系文件的編寫（1）程序文件應(yīng)充分滿足IS09000標準要求。

58、（2）與法規(guī)及上一級體系文件（即質(zhì)量手冊）相一致，不能違背上一級文件的規(guī)定。（3）滿足完整性、正確性、可檢查性要求。（4）程序與實施相統(tǒng)一。（5）程序編寫一般不涉及純技術(shù)性的細節(jié)（這些細節(jié)通常在作業(yè)指導(dǎo)書、工藝規(guī)程、技術(shù)標準等第三層文件中予以規(guī)定）。程序文件的編寫原則第二節(jié)質(zhì)量管理體系文件的編寫程序文件的編寫要求劃分程序文件的層次做到全局考慮，統(tǒng)籌安排。程序文件的內(nèi)容做到重點突出，點面結(jié)合。程序文件的結(jié)構(gòu)、格式和表述方法要統(tǒng)一。第二節(jié)質(zhì)量管理體系文件的編寫（四）程序文件的格式與內(nèi)容程序文件的格式（5）正文（4）修改控制頁（3）刊尾（2）刊頭（1）封面第二節(jié)質(zhì)量管理體系文件的編寫（1）封面的內(nèi)容

59、根據(jù)需要選用，可在單份或整套文件前加封面，便于控制文件和進行文件控制。公司標志、名稱。文件編號、文件名稱。擬制人、審核人、批準人及日期，頒布、生效日期。修改狀態(tài)/版號。修改記錄（可專設(shè)修改頁）。受控狀態(tài)/保密等級。發(fā)文登記號等。程序文件的內(nèi)容（2）刊頭在每頁文件的上部加刊頭，便于文件控制和管理。公司標志、名稱。文件編號、文件名稱。生效日期。修改狀態(tài)/版號。受控狀態(tài)。發(fā)文登記號。頁碼等。第二節(jié)質(zhì)量管理體系文件的編寫（3）刊尾（需要時采用）在每頁文件或每份文件的末頁底部加刊尾，說明文件的起草審批、會簽情況。擬制人、批準人及日期。會簽人及日期。其他說明性文字。（4）修改控制頁可單改或封面、其他附頁合

60、并，說明文件修改的歷史情況。修改單編號。修改標識。修改人/日期。審批人/日期。修改內(nèi)容等。（5）正文部分內(nèi)容正文部分的內(nèi)容，主要描述程序文件的基本內(nèi)容。一般有：說明制定程序的目的；程序的適用范圍；實施程序的責(zé)任者的職責(zé)和權(quán)限；程序內(nèi)容的描述；程序涉及或引用其他文件。第二節(jié)質(zhì)量管理體系文件的編寫五、作業(yè)文件的編寫（一）作業(yè)文件概述作業(yè)文件有的又叫作業(yè)指導(dǎo)書，有時也叫工作指令、操作規(guī)范、操作規(guī)程、工作指引，是一種規(guī)定具體的作業(yè)活動的方法和要求的質(zhì)量文件，包括記錄表格、報告、作業(yè)指導(dǎo)、規(guī)則、制度等。011.作業(yè)文件的定義第二節(jié)質(zhì)量管理體系文件的編寫2. 1)（）按發(fā)布形式分類書面作業(yè)指導(dǎo)書?？谑鲎鳂I(yè)