GMP凈化工程URS用戶需求

1、GMP凈化工程URS用戶需求內(nèi)容目錄1.0 批準(zhǔn)簽名. 2.0 綜述. 3.0 工藝描述. 4.0 生產(chǎn)要求. 5.0 安全要求. 6.0 GMP要求. 7.0 技術(shù)要求. 8.0 良好工程規(guī)范. 9.0 約束. 10.0數(shù)量. 11.0其它要求. 1.0 批準(zhǔn)簽名起草姓名/職務(wù)簽名日期核對(duì)姓名/職務(wù)簽名日期批準(zhǔn)姓名/職務(wù)簽名日期2.0 綜述2.1 項(xiàng)目介紹本次項(xiàng)目主要是生產(chǎn)最終滅菌的大輸液藥品的設(shè)施，并用于以后CGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。生產(chǎn)的產(chǎn)品主要供應(yīng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，但也可作為世界其它市場(chǎng)的供應(yīng)者。潔凈廠房是非最終滅菌的預(yù)沖針注射劑生產(chǎn)中一個(gè)關(guān)鍵且極為重要的保證設(shè)施，本系統(tǒng)用于車間的的空氣凈化、溫濕度、

2、壓差控制等。2.2 項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)廠房完成時(shí)，將符合中國(guó)新版GMP以及世界衛(wèi)生組織指南的標(biāo)準(zhǔn)。2.3 設(shè)備/系統(tǒng)描述大輸液車間潔凈廠房位于生產(chǎn)大樓二樓，包括原料藥車間與制劑車間。 原料藥車間700m2，潔凈級(jí)別有A級(jí)、C級(jí)和一般區(qū)，關(guān)鍵功能間有精洗絞碎室、酶解室、沉淀、解離室、吸附室、溶解室、乙醇處理室、結(jié)晶干燥一室、內(nèi)包裝室1、結(jié)晶干燥二室結(jié)晶、內(nèi)包裝軋蓋室；制劑車間 550 m2，潔凈級(jí)別有A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和一般區(qū)，關(guān)鍵功能間有器具滅菌室、配液室、內(nèi)包材暫存、表層解包室、滅菌物接受室2、無(wú)菌配液室、灌裝一室、二層解包1、灌裝二室、二層解包2、燈檢室、貼簽室、貼簽泡罩包裝室、外包裝室。附圖/文件潔

3、凈室設(shè)計(jì)建造用戶需求URS潔凈室功能房間平面布置圖潔凈室功能房間剖面關(guān)系圖潔凈室設(shè)備布置圖潔凈室送、回、排風(fēng)口平面布置圖潔凈室照明燈具布置圖潔凈室電氣開關(guān)位置圖8. 潔凈室空氣微差壓表位置圖2.4 參考標(biāo)準(zhǔn)/指南1.(SFDA) 中國(guó)GMP；2. HYPERLINK :/ jydxjh /admin/ewebeditor/潔凈廠房標(biāo)準(zhǔn)/歐盟GMP(中文）-2008.pdf 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版 ）； 3.歐盟GMP 的附錄15，驗(yàn)證和確認(rèn) ；4.歐盟GMP 的附錄1，無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南 ；5.ISPE Baseline 指南第15 卷；6. HYPERLINK :/ jydxjh /

4、admin/ewebeditor/潔凈廠房標(biāo)準(zhǔn)/建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范.doc 建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范-GBJ16；7.爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范；8. HYPERLINK :/ jydxjh /admin/ewebeditor/潔凈廠房標(biāo)準(zhǔn)/醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范.doc 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，2008年； 9 HYPERLINK :/ jydxjh /admin/ewebeditor/潔凈廠房標(biāo)準(zhǔn)/潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ73-84.doc .GB50073-2001 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，2001 年 ；10 HYPERLINK :/ jydxjh /admin/ewebeditor/潔凈廠

5、房標(biāo)準(zhǔn)/潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范.doc .JGJ71-90 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范，1990 年； 11. HYPERLINK :/ jydxjh /admin/ewebeditor/潔凈廠房標(biāo)準(zhǔn)/ISO14644.txt ISO14644 1-8 潔凈室標(biāo)準(zhǔn)；12. HYPERLINK :/ jydxjh /admin/ewebeditor/潔凈廠房標(biāo)準(zhǔn)/GB-T%2016292-1996%20醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法.pdf GB/T16292-1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法；13.GB/T16293-1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法；14.GB/

6、T16294-1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法。15.JGJ41-2004 通風(fēng)管道技術(shù)規(guī)程；16.GB50243-2002 通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范；17.GB50222 建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范；18.電氣裝置安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范3.0 工藝描述生產(chǎn)工藝流程描述：見工藝平面布置圖4.0 生產(chǎn)要求潔凈廠房潔凈區(qū)應(yīng)密封,無(wú)泄漏現(xiàn)象。溫濕度、壓差、潔凈度符合我公司的實(shí)際需求,具體見下表。5.0 安全要求5.1 采用適當(dāng)?shù)姆阑鸩牧?，設(shè)置必要的安全通道和消防設(shè)施，包括煙感、溫感、噴淋、報(bào)警系統(tǒng)等。（建筑防火設(shè)計(jì)規(guī)范-GBJ16）。5.2 按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-15，7進(jìn)

7、行設(shè)計(jì)。5.3 必須設(shè)計(jì)安裝與安全運(yùn)行相關(guān)的報(bào)警、自控、聯(lián)動(dòng)裝置。5.4 系統(tǒng)的設(shè)計(jì)必須符合環(huán)保和職業(yè)健康管理法規(guī)的要求。排風(fēng)口有必要的有效除塵措施，保證排出粉塵污染符合國(guó)家環(huán)保要求，當(dāng)進(jìn)行甲醛或臭氧消毒時(shí),排風(fēng)對(duì)有毒氣體有有效的處理措施，保證排出的氣體符合國(guó)家環(huán)保要求；空間消毒后應(yīng)進(jìn)行全排風(fēng)，使其在小于2小時(shí)內(nèi)車間環(huán)境達(dá)到生產(chǎn)操作要求。5.5 設(shè)備、系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)噪音不得超過65Db(A)。5.6 防爆區(qū)的廢乙醇通過管道，排到室外的兩個(gè)貯罐。5.7 涉及到使用強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、有毒物質(zhì)的區(qū)域需就近設(shè)置衛(wèi)生級(jí)洗眼、噴淋系統(tǒng)，且不妨礙本區(qū)域的潔凈級(jí)別。5.8 各種安全指示牌、指示燈均需標(biāo)示。5.9 廠

8、房整體需密封，避免甲醛、臭氧消毒時(shí)不良?xì)怏w會(huì)泄漏到潔凈區(qū)外圍。同時(shí)也應(yīng)當(dāng)能避免房間內(nèi)部的水滲透到其它房間。5.10 排風(fēng)管道內(nèi)需要有適當(dāng)?shù)拇胧┓乐够覊m污染，要有防止交叉污染的措施，且有排濕功能的排風(fēng)管還需具備防水措施。5.11 電力有故障時(shí)，需有足夠措施以保護(hù)操作者、設(shè)備及產(chǎn)品；聯(lián)鎖門必需處于“開”的狀態(tài)。5.12 動(dòng)力電纜為阻燃型，強(qiáng)電弱電不能在同一線管（槽）。5.13 防爆區(qū)均采用防爆、防靜電等安全措施。5.14 本URS內(nèi)容所涉及與環(huán)保相關(guān)的項(xiàng)目應(yīng)符合GB/T24001 環(huán)境管理體系的要求。5.15 本URS內(nèi)容所涉及與職業(yè)健康安全相關(guān)的項(xiàng)目應(yīng)符合GB/T28001 職業(yè)健康安全管理體系

9、的要求。5.16 本工程完工后，室內(nèi)空氣質(zhì)量測(cè)試應(yīng)符合國(guó)家環(huán)保要求。6.0 GMP要求潔凈度應(yīng)符合cGMP相關(guān)內(nèi)容，具體如下： 塵粒數(shù) 級(jí)別靜態(tài)動(dòng)態(tài)最大允許粒子數(shù)/m3最大允許粒子數(shù)/m3A3 5001* 35001* B3 5001* 350 0002 000C350 0002 0003 500 00020 000D3 500 00020 000不作規(guī)定不作規(guī)定 微生物限度 微生物污染限度參考標(biāo)準(zhǔn)(a)級(jí)別空氣樣cfu/m3沉降碟(F90mm)cfu/4小時(shí)(b)接觸碟(F55mm)cfu/碟5指手套cfu/手套A11150mm。.5 承包方必須提供吊頂及相關(guān)輔材的材質(zhì)、厚度、規(guī)格、連接方式

10、及測(cè)試報(bào)告等。.6 報(bào)價(jià)中包括單位面積吊頂及相關(guān)附件的價(jià)格。.7 吊頂內(nèi)部填充的材料滿足環(huán)境的要求，并具有良好的絕熱性。.8 吊掛點(diǎn)位置建立位于兩彩鋼板接口處，吊點(diǎn)間距廠家應(yīng)根據(jù)彩鋼板使用跨度選用表，計(jì)算出相應(yīng)板厚，相應(yīng)承載下的跨度，所布吊點(diǎn)間距應(yīng)小于相應(yīng)方向的跨度。廠家應(yīng)向貴州景峰注射劑提供相關(guān)計(jì)算公式及表格。.9 貫通螺栓隱蔽于凈化燈背后或其它不出現(xiàn)于潔凈室內(nèi)部的部件背后。.10 頂板吊筋采用鍍鋅通長(zhǎng)絲桿，配高度調(diào)節(jié)裝置。 墻 .1 墻面與吊頂，墻面與地面、墻面與門框、墻面與窗之間拐角處采用圓弧角連接，必須平整、光滑無(wú)死角，連接處硅膠密封，保證密閉無(wú)泄漏。墻面與地面之間需做好防水滲漏設(shè)計(jì)與

11、安裝。.2 承包方必須提供墻板及相關(guān)輔材的材質(zhì)、厚度、規(guī)格、連接方式及測(cè)試報(bào)告等。.3 墻體材料滿足消防規(guī)范的要求，滿足防火時(shí)間和人員疏散等的需要。.4 報(bào)價(jià)中包括單位面積墻板及相關(guān)附件的價(jià)格。.5 墻體高度可參考甲方提供的圖紙及資料。.6 同一房間的彩鋼板用同一批號(hào)，有利于縮小色差。.7 墻角應(yīng)垂直交接，防止累計(jì)誤差造成壁板傾斜扭曲，壁板的垂直度偏差不應(yīng)大于0.2%。 環(huán)氧樹脂地面及PVC地面工程.1 潔凈區(qū)中B級(jí)區(qū)均用環(huán)氧自流坪，其中防爆區(qū)均用防靜電環(huán)氧自流坪，非防爆區(qū)用普通環(huán)氧自流坪， 環(huán)氧樹脂厚度為3mm，環(huán)氧樹脂與墻面，圓角R50mm，連接要求平滑無(wú)死角。地面與墻角的圓弧也需用環(huán)氧做

12、處理，環(huán)氧應(yīng)與墻角圓弧上緣平，品牌為SIKA。.2 潔凈區(qū)中C區(qū)均為PVC地面，厚度2mm,其中耐磨層應(yīng)0.7mm， PVC與地面圓角R50mm，連接要求平滑無(wú)死角。地面與墻角的圓弧也需用PVC，PVC應(yīng)與墻角圓弧上緣平，品牌為L(zhǎng)G，地坪基材為水泥地面。.3 環(huán)氧自流坪地面和PVC地面完工后，表面應(yīng)平整、光滑、無(wú)刮痕、無(wú)色差、無(wú)空鼓、無(wú)雜質(zhì)顆粒污染、對(duì)設(shè)備、墻面無(wú)污染。環(huán)氧自流平地面使用一年以后應(yīng)無(wú)空鼓現(xiàn)象出現(xiàn)。.4 提供環(huán)氧樹脂詳細(xì)技術(shù)要求，并提供環(huán)氧樹脂對(duì)土建地面的要求及環(huán)氧樹脂施工步驟和各分項(xiàng)報(bào)價(jià)。 環(huán)氧樹脂須為透明型，地坪基材為水磨石地面。.5 地坪應(yīng)耐磨、耐腐蝕、耐沖擊， 能耐受50

13、0kg 的物料車的碾壓。 門窗造型簡(jiǎn)單，盡量少有水平面；門的表面應(yīng)特別注意減少突紋；不得使用門坎；四邊密封，密封條與門框、與門之間不得互相染色；盡量減少機(jī)械部件（如鎖、合頁(yè)、門栓等）的磨損及門與框、與地面之間的磨損；門把手要光滑、加工精細(xì)、易于清潔；潔凈門上要安裝衛(wèi)生鉸鏈；級(jí)區(qū)的主操作間門鎖為適應(yīng)無(wú)菌操作要求肘壓式，且能自動(dòng)關(guān)閉，閉門器不外置，不對(duì)環(huán)境造成影響；門的規(guī)格及尺寸詳見附圖和門窗表.1 平開門門的材質(zhì)滿足潔凈室的要求，表面平滑，無(wú)脫落門框嵌有密封條，門板底部設(shè)有可升降的密封條，保證門有良好的密封。門與墻面之間平齊安裝，門框做無(wú)縫處理。門上鑲嵌雙面鋼化玻璃，玻璃表面與門板平齊，邊框處硅

14、膠密封，玻璃滿足強(qiáng)度要求，四周圓角處理。開口處加強(qiáng)處理。窗內(nèi)要有防結(jié)露措施；門滿足消防規(guī)范的要求，保證人員的疏散要求。緩沖間的門具有互鎖功能，并有控制面板可顯示連鎖門的狀態(tài)。單向門應(yīng)有措施，保證只能單向通過，無(wú)菌區(qū)門把鎖應(yīng)適應(yīng)無(wú)菌操作要求。承包方應(yīng)提供門及其附件的材質(zhì)、規(guī)格、尺寸、安裝詳圖等報(bào)價(jià)中應(yīng)包括單位報(bào)價(jià)及相關(guān)輔材的價(jià)格鋁合金門框，衛(wèi)生型鉸鏈，不銹鋼門鎖，周邊硅橡膠密封條，自動(dòng)下壓密封條，彩鋼板門板，紙蜂窩夾心（含窗），衛(wèi)生型門止。.2 安全門 安全門滿足安全規(guī)范要求且符合潔凈室要求。安全門邊框應(yīng)用適當(dāng)?shù)拿芊獠牧?，減少空氣泄漏量，但能保證安全逃生時(shí)順利推開。.3 防火門為鋼制甲級(jí).4 窗

15、窗的規(guī)格及尺寸詳見附圖和門窗表采用防霧、防潮雙層玻璃窗；窗子與墻齊平連接，無(wú)死角； 無(wú)縫隙，無(wú)臺(tái)面；易于除塵、清潔；門窗造型要簡(jiǎn)單；窗框采用不銹鋼或其他與墻板顏色相同材料。窗子有雙層鋼化玻璃，玻璃厚度為6mm； 窗滿足消防規(guī)范防火要求，承包方應(yīng)提供相應(yīng)測(cè)試報(bào)告。 承包方應(yīng)提供窗及其附件的材質(zhì)、規(guī)格、尺寸、安裝詳圖等。報(bào)價(jià)中應(yīng)包括單位報(bào)價(jià)及相關(guān)輔材的價(jià)格。 電氣照明系統(tǒng)潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300Lx；在輔助工作室、走廊、氣閘室、公用工程間、人員凈化和物料凈化用室可低于300Lx，但不宜低于200Lx 對(duì)照度不特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)有應(yīng)急

16、照明設(shè)施。具體要求如下：.1 室內(nèi)亮度必須符合相應(yīng)房間功能要求。.2 照明燈具采用嵌入式設(shè)計(jì)，嵌在天花板上，下表面平齊。.3 設(shè)計(jì)照明和插座配電系統(tǒng)圖。.4 照明裝置和插座的安裝應(yīng)符合相應(yīng)潔凈區(qū)域的級(jí)別要求。.5 照明裝置配置。由潔凈電鍍鋁制作的反射鏡。不銹鋼螺釘。電子鎮(zhèn)流器。熱電阻絲。燈具保護(hù)罩。熒光燈管。應(yīng)急裝置內(nèi)置可充電電池最小可自供電30分鐘。直接安裝在墻上的照明控制裝置和電源插座適合安裝于潔凈區(qū)域。房間內(nèi)電纜保護(hù)管采用不銹鋼管。.6 品牌質(zhì)量要求。配電柜和配電箱應(yīng)為正泰品牌，所有熒光燈為上海僑光品牌，電線電纜為遠(yuǎn)東品牌，所有插座為鴻雁品牌。.7 應(yīng)有變電站到公用工程（空調(diào)、制水、冷水

17、機(jī)組、真空泵、空壓機(jī)、熱交換機(jī)組、純蒸汽、冷干機(jī)、吸附干燥機(jī)、臭氧發(fā)生器、電梯）配電間，公用工程配電間到各設(shè)備配電柜以及設(shè)備配電柜到設(shè)備上的電線電纜；變電站到車間配電柜，車間配電柜到設(shè)備配電柜以及設(shè)備配電柜到設(shè)備的電線電纜和相應(yīng)的配管、橋架（此項(xiàng)設(shè)計(jì)院圖紙上未提供）.8 穿線管到潔凈區(qū)部分要用不銹鋼鏡面穿線管，有防爆要求的要用不銹鋼防爆鏡面穿線管，并且相應(yīng)的支架等材質(zhì)也要用不銹鋼，這部分由凈化工程單位做； 其他.1 洗手干手裝置：盆選用不銹鋼SS304材質(zhì)，并包括支架、洗手盆、排水管等（適用于無(wú)菌環(huán)境），出水為自動(dòng)感應(yīng)；干手器采用自動(dòng)感應(yīng)、側(cè)進(jìn)風(fēng)或頂進(jìn)風(fēng)方式，并有接水盤。.2 手消毒器：吊掛式

18、，自動(dòng)感應(yīng)，采用側(cè)進(jìn)風(fēng)或頂進(jìn)風(fēng)方式。其下方的接液盆應(yīng)選擇不銹鋼SS304材質(zhì)，并包括支架、排水管等（適用于無(wú)菌環(huán)境）。.3 鞋櫥：選擇不銹鋼SS304 材質(zhì)，并帶抽風(fēng)裝置。.4 更衣櫥：脫外衣處采用不銹鋼SS304材質(zhì)、帶密碼鎖、易消毒、不產(chǎn)塵櫥柜，穿潔凈衣或無(wú)菌衣處采用掛勾式。 .5 消防、噴淋系統(tǒng)在潔凈區(qū)內(nèi)部應(yīng)采用易消毒、清潔的衛(wèi)生型，無(wú)菌區(qū)域不設(shè)消防噴淋，只設(shè)煙感探頭。.6 通信：原料藥區(qū)4個(gè)、制劑區(qū)4個(gè)，要求 為平面式，按鍵無(wú)突出及縫隙，易消毒，具體位置見圖。.7 門禁系統(tǒng)：車間內(nèi)部與外界相通的門、傳遞窗，包括更衣、拆包等均需門禁卡。.8 車間用電需有穩(wěn)電保護(hù)系統(tǒng)。.9 兩車間的照明、

19、動(dòng)力用電及用水均能進(jìn)行獨(dú)立核算，應(yīng)有相應(yīng)計(jì)量裝置。.10 技術(shù)平層應(yīng)依據(jù)實(shí)際管道走向設(shè)計(jì)一條維修通道，便于以后檢修設(shè)備及更換燈管。.11 傳遞窗要選用上海力奇品牌，不銹鋼304鋼板，自凈式傳遞窗送風(fēng)形式為頂送底回、四面紫外殺菌、電磁互鎖、內(nèi)側(cè)光滑、無(wú)死角、視窗與門齊平，要有補(bǔ)新風(fēng)裝置；新風(fēng)口出要安裝中效。7.5 過濾器級(jí)別要求A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)系統(tǒng)必須使用高效過濾器對(duì)送入房間的空氣進(jìn)行凈化處理，高效過濾器使用前應(yīng)經(jīng)檢測(cè)，合格后方能投入使用，測(cè)試方法及限定指標(biāo)如下：過濾效率%測(cè)試方法過濾器類別潔凈級(jí)別E99.9997%DOP&PAO(0.3m)C類過濾器，U15A級(jí)E99.997%DOP &PAO

20、(0.3m)B類過濾器，H14C級(jí)E99.997%DOP &PAO(0.3m)B類過濾器，H14B級(jí)D級(jí)、E級(jí)區(qū)選用H13級(jí)(美國(guó)ASHRAE VH17級(jí))高效過濾器對(duì)送風(fēng)進(jìn)行過濾，過濾器效率E99.97%（PAO0.3m）。過濾器必須進(jìn)行完整性測(cè)試（氣溶膠法，美國(guó)軍用標(biāo)準(zhǔn)MIL-STD-282）。 廠家需提供過濾器的初阻、終阻、容塵量，價(jià)格與預(yù)計(jì)使用壽命比等數(shù)據(jù)。A級(jí)區(qū)、B級(jí)區(qū)采用AAF品牌或更高級(jí)的品牌過濾器，A、B級(jí)的區(qū)域外采用華泰、劍橋或更高級(jí)品牌的過濾器。7.6 風(fēng)管系統(tǒng)要求 必須采用合適的高效過濾器對(duì)送風(fēng)進(jìn)行過濾，高效過濾器必須按照其額定風(fēng)量選用。選用不銹鋼或靜電噴涂送風(fēng)口(盡量避

21、免氣流盲區(qū)的設(shè)計(jì))，高效靜壓箱下側(cè)帶壓差測(cè)試孔、壓差調(diào)節(jié)孔及完整性測(cè)試孔。 回風(fēng)口、排風(fēng)口選用固定回風(fēng)百葉或不銹鋼多孔板，其設(shè)計(jì)應(yīng)能確保其面風(fēng)速不超過11.5m/s（參見采暖通風(fēng)空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范GB50019-2003）,所有風(fēng)口應(yīng)合理布局。 風(fēng)管采用鍍鋅鋼板，規(guī)格符合通風(fēng)與空調(diào)施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GB500243-2002要求；風(fēng)管管徑設(shè)計(jì)應(yīng)確?？傦L(fēng)管風(fēng)速為610m/s，無(wú)送、回風(fēng)口的支風(fēng)管風(fēng)速為46m/s，有送、回風(fēng)口的支風(fēng)管風(fēng)速為25m/s（參見潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2001）。 風(fēng)管應(yīng)集中布局結(jié)構(gòu)緊湊，避免過多的彎頭支管，主風(fēng)管上應(yīng)該有消聲措施。 對(duì)風(fēng)管系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋?，減少管

22、路系統(tǒng)的能量損失，并防止結(jié)露，除排風(fēng)管外其它風(fēng)管均保溫。 風(fēng)管保溫：風(fēng)管保溫材料應(yīng)符合防火規(guī)范要求。為橡塑保溫棉，華美或同等品牌。 風(fēng)閥要求選用防腐材料或進(jìn)行防腐處理，密閉良好，開關(guān)靈活，滿足規(guī)范要求（特別是防火閥），并有開關(guān)及開度指示。 風(fēng)管漏風(fēng)量檢測(cè)：采用測(cè)量各潔凈室風(fēng)量及系統(tǒng)總送風(fēng)量來計(jì)算出系統(tǒng)漏風(fēng)量，扣除消聲器及調(diào)節(jié)閥等附件的漏風(fēng)量就是風(fēng)管的漏風(fēng)量。空調(diào)系統(tǒng)總漏風(fēng)率應(yīng)小于1%。 風(fēng)管清潔：建議風(fēng)管加工環(huán)境在有門窗的清潔加工場(chǎng)內(nèi)進(jìn)行，以現(xiàn)場(chǎng)加工為宜。需在風(fēng)管對(duì)組前清洗干凈。檢查標(biāo)準(zhǔn)為用干凈白紗手套擦拭風(fēng)管內(nèi)表面無(wú)油跡、無(wú)灰塵。 風(fēng)管連接：不得采用按扣式、插片式咬口連接。法蘭墊片應(yīng)選用彈性

23、好、不透氣、不產(chǎn)塵材料。嚴(yán)禁采用乳膠海綿、泡沫塑料、厚紙板等含開孔孔隙和易產(chǎn)塵的材料。 防火閥在溫度超過72時(shí)會(huì)自動(dòng)關(guān)閉，并與風(fēng)機(jī)連鎖（閥門關(guān)閉，風(fēng)機(jī)停止），且預(yù)留端子可輸出信號(hào)給消防控制柜。 總送、總回風(fēng)管要加裝消音器和靜壓箱， CAV恒量風(fēng)量閥和VAV變風(fēng)量閥均須用妥思品牌。7.7 排風(fēng)系統(tǒng)要求 根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP的要求，水煮粗洗間、器具清洗間、稱量等房間需要設(shè)置排風(fēng)或局部除塵裝置。上述排風(fēng)在系統(tǒng)運(yùn)行過程中一直運(yùn)行，保證系統(tǒng)平衡，風(fēng)壓穩(wěn)定。并有防止室外氣體、雨水通過排風(fēng)進(jìn)入潔凈室的防倒灌措施。 根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置事故排風(fēng)系統(tǒng)，事故排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)自動(dòng)和手動(dòng)控制開關(guān)，手動(dòng)控制開關(guān)應(yīng)分別設(shè)在潔

24、凈室及潔凈室外便于操作的地點(diǎn)。（參見潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2001）產(chǎn)塵/產(chǎn)濕/產(chǎn)熱/有害物質(zhì)/易爆的房間為獨(dú)立排風(fēng)系統(tǒng)房間7.8 單向流裝置要求根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求，在無(wú)菌區(qū)域如產(chǎn)品或直接與產(chǎn)品接觸的物品暴露處設(shè)置垂直單向流保護(hù)(參見垂直單向流房間表)。單向流區(qū)域滿布FFU，選用低噪音直流無(wú)刷風(fēng)機(jī)過濾機(jī)組，F(xiàn)FU要有變頻調(diào)節(jié)功能，要有漏風(fēng)、破損報(bào)警功能，單個(gè)FFU可獨(dú)立控制，整組FFU也要能控制，方便維修。單向流區(qū)的面積應(yīng)符合要求，保證受保護(hù)區(qū)域的氣流均經(jīng)過高效過濾器進(jìn)行單向流動(dòng)，操作臺(tái)面面風(fēng)速為0.45m/s。如果流型或風(fēng)速均勻度受到影響，HEPA就應(yīng)該更換。7.9 潔凈廠房自控要

25、求 要求對(duì)主要凈化房間和緩沖間的溫濕度進(jìn)行自動(dòng)調(diào)控，壓差進(jìn)行在線監(jiān)控并有報(bào)警功能；所有機(jī)組的過濾器配置壓差計(jì)用來顯示過濾器的壓差。在重要房間(A/B/C區(qū)域操作功能間)的高效過濾器上安裝壓差傳感器；空調(diào)系統(tǒng)的啟?？稍诳刂乒裆线M(jìn)行控制，在控制柜上有就地和遠(yuǎn)程的調(diào)節(jié)開關(guān)。 更衣室、氣閘室和重要緩沖間的門互鎖，且每個(gè)互鎖門一側(cè)墻面上安裝控制面板可以聲、光方式顯示門互鎖的狀態(tài)。 所有風(fēng)機(jī)電源與火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)鎖，空氣處理機(jī)組其風(fēng)機(jī)與系統(tǒng)內(nèi)的防火閥連鎖；疏散走廊和外包裝間設(shè)有排煙系統(tǒng)；排煙系統(tǒng)、排煙口和排煙風(fēng)機(jī)的啟停由火災(zāi)報(bào)警中心控制，排煙口及排煙防火閥與排煙風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖。當(dāng)排煙系統(tǒng)中的煙氣達(dá)到280時(shí)，排煙

26、防火閥關(guān)閉，排煙風(fēng)機(jī)將立即關(guān)閉。 空調(diào)系統(tǒng)設(shè)有值班工況、消毒工況、正常工況，在三個(gè)工況相互轉(zhuǎn)換過程中，各房間壓差能保持不變或氣流方向能保持不變。 易燃易爆區(qū)應(yīng)有乙醇濃度傳感器，并與報(bào)警裝置連接。 控制系統(tǒng)軟件正版軟件必須提供所有確認(rèn)文件必須提供邏輯框圖設(shè)備必須設(shè)計(jì)為全自動(dòng)運(yùn)行模式調(diào)整設(shè)備運(yùn)行和變更參數(shù)的權(quán)限，根據(jù)不同授權(quán)提供3級(jí)口令權(quán)限并驗(yàn)證系統(tǒng)參數(shù)可記錄，記錄不可修改并能提供計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證文件 顯示與監(jiān)控風(fēng)機(jī)運(yùn)行狀態(tài)總送風(fēng)風(fēng)量、總回風(fēng)風(fēng)量A/B級(jí)操作房間溫度、濕度不同級(jí)別壓差顯示空調(diào)箱的各過濾器前后壓差、新風(fēng)溫度、回風(fēng)溫濕度、出風(fēng)溫濕度、熱回收系統(tǒng)工況等；關(guān)鍵終端房間臭氧濃度。各門禁閉合情況

27、各傳感器（主要是安全方面的煙感、溫感、乙醇濃度）運(yùn)行情況 以上數(shù)據(jù)均可自動(dòng)記錄，并導(dǎo)出，不可更改預(yù)留ERP接口，預(yù)留通訊接口，預(yù)留無(wú)線或其它遠(yuǎn)程傳送、遙控接口。 品牌建議空調(diào)孌頻器、各類傳感器、控制器以及各類模塊選用SIEMENS或HONEYWELL品牌。7.10 照度要求主要工作室的照度為300Lux，其它區(qū)域?yàn)?00Lux(潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2001)；出口及走廊有應(yīng)急照明設(shè)施；應(yīng)急裝置內(nèi)置可充電電池最小可自供電30分鐘。具體見圖紙7.11 噪聲要求潔凈室內(nèi)噪聲級(jí)就符合下列要求：1. 靜態(tài)測(cè)試時(shí)（最大風(fēng)速時(shí)），亂流潔凈室的噪聲級(jí)不宜大于60dBA；層流潔凈室的噪聲級(jí)不宜大于6

28、5dBA。2. 潔凈廠房的噪聲控制設(shè)計(jì)必須考慮生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。7.12 防靜電要求應(yīng)采取有效措施防止、消除潔凈區(qū)域的靜電危害。7.13 清潔消毒要求定期對(duì)車間進(jìn)行甲醛熏蒸和臭氧消毒，車間所有材料應(yīng)能耐氧化、強(qiáng)酸、強(qiáng)堿的腐蝕。 8.0良好工程規(guī)范8.1 設(shè)備制造必須符合工程管理規(guī)范的要求。賣方的質(zhì)量系統(tǒng)必須符合國(guó)內(nèi)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。8.2 所有的傳感器，控制器，PLC或PC，顯示器和任何其它用于讀取、打印或控制的參數(shù)控制器或顯示器，都要按照國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校驗(yàn)。賣方要在其IQ文件中提交原始校驗(yàn)證明和執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。8.3 所有材料都要有測(cè)試證明8.4 供應(yīng)

29、商提供控制和/或監(jiān)控系統(tǒng)所用軟件的所有技術(shù)規(guī)格和測(cè)試證明。8.5 供應(yīng)商要提供設(shè)備維護(hù)使用的特殊工具8.6 在驗(yàn)收前，要在現(xiàn)場(chǎng)地，在客戶代表在場(chǎng)情況下對(duì)廠房系統(tǒng)分階段進(jìn)行檢查和測(cè)試。9.0 約束廠房位置和可利用空間:具體位置見附件圖紙。可利用的公用設(shè)備: 電力: 220V/380V ，剩余容量200KW 壓縮氣體： 工業(yè)蒸汽：0.5MPa 冷媒：冷水機(jī)組進(jìn)水溫度為7出水溫度12，可供1000KW冷量10.0 數(shù)量廠房?jī)艋娣e：注射劑凈化區(qū) 平方米 ，一般區(qū) 平方米 。11.0 其它要求本凈化工程為整體交鑰匙工程，須包含以下項(xiàng)目?jī)?nèi)容但不僅限于以下項(xiàng)目?jī)?nèi)容：1、 外管施工 2、 FFU的自控與安裝（含控制） 3、 弱電部分含 4、 門禁5、 監(jiān)控系統(tǒng) 6、 配電柜 7、 自來水 8、 冷媒水 9、 工業(yè)蒸汽 10、 熱水管 11、 設(shè)備冷、熱水、飲用水、工業(yè)蒸汽到夾層，預(yù)留法蘭，另一半法蘭到車間部分管道由潔凈管道工程單位提供管材和施工；12、 除潔凈區(qū)和制水間內(nèi)設(shè)備的下水及疏水由潔凈管道工程單位施工外，非潔凈區(qū)的非潔凈管道的下水、疏水、排水都由凈化公司安裝，安裝節(jié)點(diǎn)為到夾層上部預(yù)留法蘭片13