中興 ISO 13485-2016 質量管理體系QP-27忠告性通知控制程序

1、 8/8文件類別和屬性上層文件質量手冊文件屬性程序文件模塊屬性忠告性通知維護部門質量部文件編號QP-27版 本忠告性通知、召回及重大變更控制程序擬制審核批準日期日期日期文 件 修 訂 履 歷修訂狀態(tài)修訂內容概述修訂人批準人修訂日期發(fā)至綜合部采購部市場部研發(fā)部質量部生產部由:綜合部目的規(guī)定醫(yī)療器械產品使用過程根據需要發(fā)出忠告性通知，保障使用者的安全。 范圍適用于本公司醫(yī)療器械產品發(fā)出忠告性通知。 3. 定義 忠告性通知: 本公司在醫(yī)療器械產品交付后，為了提供補充信息和/或在下述方面采取措施而發(fā)布的注意事項。 4. 權責4.1 市場部負責收集顧客信息（包括投訴），對顧客投訴給出書面處理報告； 4.

2、2 業(yè)務員得知任何有關本公司已上市醫(yī)療器械相關的不良信息后及時通知市場部主管；4.3 忠告性通知處理小組負責確認忠告性通知方式，及時與醫(yī)療器械主管部門/公告機構聯(lián)系。4.4 總經理負責審批顧客投訴報告，決定是否向醫(yī)療器械主管部門/公告機構報告。審核及確定是否發(fā)出忠告性通知。擔任忠告性通知處理小組組長。5. 工作程序 忠告性通知程序忠告性通知擬制凡對已交付后發(fā)現(xiàn)有質量問題（含無法滿足預期用途）的產品，預期對病人及使用者造成傷害或潛在傷害或未滿足法規(guī)要求的缺陷產品均屬于忠告性通知的范圍。質量部根據市場反饋或內部發(fā)現(xiàn)產品問題符合忠告性通知擬制的條件時，應組織研發(fā)工程部根據實際情況擬制忠告性通知其內容

3、包括：發(fā)布通知的原因產品的相關描述，含型號、系列號、批號或其他標識、受影響的數量關于可能的危害的建議將要采取的后續(xù)措施，如產品的召回、就地銷毀、改動等忠告性通知發(fā)布擬制好的忠告性通知經管理者代表審核，總經理批準。市場部負責將經批準的忠告性通知向客戶發(fā)布，并跟蹤從客戶召回的產品回到公司的過程。管理者代表負責向地方或國家監(jiān)管部門報告,有法律法規(guī)要求的按當地或該國家法律法規(guī)執(zhí)行。對于已經發(fā)生不良事件的，按照警戒系統(tǒng)控制程序執(zhí)行,對于召回的產品依“5.2”執(zhí)行。產品召回程序根據相關部門分析決定召回產品時，在忠告性通知中明確，并經管代審核，總經理批準后發(fā)布。該通知除了5.1.1.2內容外還需包括：生產商

4、或進口商的信息（包括聯(lián)系方式、地址、聯(lián)系人，職位）；對缺陷的風險評估；受影響醫(yī)療器械在主管當局銷售時間；受影響醫(yī)療器械的銷售記錄；召回建議的方法（召回開工始及完成日期、通報召回進展情況的方式和周期）。召回完成后應第一時向主管當局報告召回的結果及防止問題再次發(fā)生而采取的措施。對于召回的產品，由研發(fā)部制定相應的產品處理方案（如返工、返修、降級、重新包裝、報廢等），并在相關部門操作時提供技術指導。并依不合格品控制程序及糾正和預防措施控制程序執(zhí)行，填寫召回產品的處理記錄。重大更變通知程序當產品或質量體系發(fā)生重大改變時，質量法規(guī)部應及時組織編制重大變更通知交管代審核，呈總經理批準后通知公告機構，變大變更

5、通知其內容包括：更改申請者簡述:更改通知編號；公司名稱；地址、聯(lián)系方式等； 證書部分:證書號碼；證書是否需修改或更換更改類型產品更改所涉及的范圍:預期用途；技術指標；安全性功能指標；材料；生產工藝；附件說明；對使用者的指導（包括使用說明書）；執(zhí)行日期；其它。體系更改所涉及的范圍:擁有者；環(huán)境或設備變化；上層管理人員變化；生產過程或關鍵工序；檢測手段；售后監(jiān)督體系；質量手冊、程序文件的修改；其他。具體更改描述及其原因文件更改:依據文件/資料的目錄檢索更改通知的內容。產品更改分類。實質性的更改必須由公告機構評估；實質性的更改不需公告機構評估的理由；不是實質性的更改，僅作為信息的傳遞。經批準后的重大

6、變更通知由管代提交給公告機構及相關的政府當局。5.4 所有的文檔依文件與資料控制程序執(zhí)行。記錄及保存忠告性通知單 QR-QP-27-01召回產品的處理記錄QR-QP-27-02重大變更通知單 QR-QP-27-03忠告性通知單NO.：客戶名稱訂單號出貨日期出貨數量產品名稱產品編號批號數量忠告性通知原因及內容描述：銷售部負責人： 年 月 日產品處理意見品管部負責人： 年 月 日 生產部負責人： 年 月 日 總經理： 年 月 日Q撤回產品處理記錄表客戶聯(lián)系方式產品名稱規(guī)格批號數量撤回原因原因分析糾正措施結果驗證驗證人記錄人QR-QP-27-02AIdentification of Change N

7、otification: FORMTEXT Date: FORMTEXT Reporting Facility: FORMTEXT FORMTEXT Street: FORMTEXT City / ZIP code / Country: FORMTEXT Name of Contact Person: FORMTEXT Phone: FaxScope of Change (product related):Certificates acc. to following annexes:MDD: II.4, III / AIMD: 2.4, 3 / IVDD: III.6, IV.4, V FOR

8、MCHECKBOX New owner*) or new name*)New product*)*) FORMCHECKBOX Change of intended use and/or indication*)*) FORMCHECKBOX Change of performance data FORMCHECKBOX Change of safety-related function(s) FORMCHECKBOX Change of materials FORMCHECKBOX Change of specifications FORMCHECKBOX Change of paramet

9、ers stated on certificate*) FORMCHECKBOX Identification of product*) FORMCHECKBOX Additional accessories FORMCHECKBOX Labeling (including instruction for use) FORMCHECKBOX Other: Please list all certificates affected: FORMTEXT FORMTEXT Scope of Change (system related):Certificates acc. to following

10、annexes:MDD: II.3, V, VI / AIMD: 2.3, V / IVDD: IV.3, VII / ISO 13485 FORMCHECKBOX New owner*) or new name*) FORMCHECKBOX Move of facilities to another location*)Additional product category*)*) FORMCHECKBOX Additional design/production facilities*) FORMCHECKBOX Transfer of design or production to an

11、other location*) FORMCHECKBOX Change of management representative FORMCHECKBOX Change of production technology, (e.g. sterilization process) FORMCHECKBOX Change of OEMs for design and production FORMCHECKBOX Change of post market surveillance/vigilance FORMCHECKBOX Change of quality manual FORMCHECK

12、BOX Change of European representative FORMCHECKBOX Change of harmonized QM standard FORMCHECKBOX Other:Please list all certificates affected: FORMTEXT FORMTEXT * For these changes a new CE-application must be filled out and submitted together with this change notification form.* For these changes th

13、e procedure Contract Review has to be followed in addition to the process of Change Notification. Remark: Depending on the nature of the change, additional audits, reviews, forms might be necessary.Additional Information (for guidance see Notified Body Recommendations NB-MED/2.5.2/Rec2)Please provid

14、e either additional page(s) with your format with following information: a) brief description of the change, b) the reason for the change, c) description of the impact of the change on risk analysis and compliance of the essential requirements d) list of documents provided, or use the second page of

15、 this form. DateName/ Signature / Company sealIdentification of Change Notification: FORMTEXT Date: FORMTEXT a)Description of the change planned/comparison old-new: Additional information given on attachment: FORMCHECKBOX FORMTEXT FORMTEXT FORMTEXT FORMTEXT FORMTEXT FORMTEXT FORMTEXT FORMTEXT b)Reas

16、on for the change:Additional information given on attachment: FORMCHECKBOX FORMTEXT FORMTEXT FORMTEXT FORMTEXT FORMTEXT FORMTEXT FORMTEXT FORMTEXT c)Description of influence of the change on risk analysis and compliance with essential requirementsWas an update of risk analysis necessary? FORMCHECKBOX yes FORMCHECKBOX noWas an update of Essential Requirements c