冷藏冷藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理制度

1、冷藏冷藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理制度文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。上海虹能物流有限公司質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)：HN-ZLGL- 0321文件名稱冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理制度職責(zé)部門質(zhì)管部負(fù)責(zé)人劉錦巖審核人 沈喆批準(zhǔn)人 周震宇起草日期批準(zhǔn)日期生效日期版本號(hào)0321032804010321變更記錄變更原因冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理制度 文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。1、目的：為了加強(qiáng)冷藏、凍藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理，確保經(jīng)營(yíng)合法和質(zhì)量安全，依據(jù)藥品管理法、新版 GSP 等法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。2、適用范圍：適用于本公司冷藏、凍藥品的收貨、驗(yàn) 收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)質(zhì)量

2、管理。3、責(zé)任：本公司物流部及其運(yùn)輸配送人員對(duì)本制度的實(shí) 施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督運(yùn)輸與配送環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理 工作。4、內(nèi)容：4.1人員管理：目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理意識(shí) 與能力。依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第65條藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第58條。適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及 考核工作責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：4.1.1企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì) 劃。4.1.2質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考 核。企業(yè)能夠根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)間必 文檔僅供參考，不當(dāng)之

3、處，請(qǐng)聯(lián)系改正。須在計(jì)劃當(dāng)月完成。4.1.3質(zhì)量管理人員每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專 業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆 蓋面應(yīng)達(dá)到100%。4.1.4企業(yè)對(duì)設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品運(yùn) 輸、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時(shí)組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記 錄。4.1.5企業(yè)中質(zhì)量管理、司機(jī)、養(yǎng)護(hù)、保管、裝卸等崗位的人員必 須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)第三方專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn) 合格后持證上崗。4.1.6質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、 崗位、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及、課時(shí)、考核結(jié)果 等。4.1.7質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容

4、要求：培訓(xùn)時(shí) 間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者等。每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考 核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。4.1.8本制度自文件批準(zhǔn)之日起每年考核一次。4.1.9資質(zhì)：管理、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)具備熟悉冷鏈運(yùn)輸或者了解冷藏 設(shè)備的養(yǎng)護(hù)；收貨、儲(chǔ)存、出庫(kù)、運(yùn)輸配送人員應(yīng)具備高中以上 文化程度，駕駛員還應(yīng)具有相應(yīng)的駕駛資格；4.1.10健康檢查：上崗或換崗前和每年度應(yīng)經(jīng)區(qū)縣級(jí)（含）以上醫(yī) 療機(jī)構(gòu)體檢合格，并建立健康檔案?；加芯癫?、傳染病、皮膚 病或其它可能污染藥品等醫(yī)藥商品的疾病的不得從事直接接觸藥 文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。品的工作，身體條件不符合崗位特定要求的不得從事直接接觸藥 品的工作。相關(guān)文件：1、

5、員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案2、學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃3、企業(yè)培訓(xùn)記錄表4、員工健康檔案4.2儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)備管理：目的：制定藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)備管理制度，規(guī)范本公司藥品儲(chǔ) 存、運(yùn)輸設(shè)備管理工作。范圍：適用于本公司與藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸有關(guān)的設(shè)備。職責(zé)：設(shè)備使用人員、質(zhì)量管理員。內(nèi)容：應(yīng)冷鏈運(yùn)輸需求應(yīng)當(dāng)按照要求配備相應(yīng)的冷藏儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施和 設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。建立 健全設(shè)備維護(hù)檔案。4.2.1冷庫(kù)設(shè)計(jì)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功 能，有備用電源；建立冷庫(kù)維護(hù)和使用監(jiān)測(cè)檔案，落實(shí)維護(hù)和監(jiān) 測(cè)制度。冷庫(kù)在使用過程中應(yīng)做到自動(dòng)監(jiān)測(cè)每隔5分鐘記錄，并 設(shè)置溫度超限自動(dòng)報(bào)警功能，在正常情

6、況下，管理員每隔2小時(shí) 巡查一次，并做好巡查記錄。4.2.2冷庫(kù)外圍區(qū)域應(yīng)按實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要合理劃分收貨區(qū)。做到蓄冷物 料和包裝物料的預(yù)冷工作。分揀、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝（裝文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。箱）、封箱等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫(kù)內(nèi)完成；4.2.3冷藏車應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，其配置應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo) 準(zhǔn)要求。車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。車廂內(nèi)部留有保證 冷氣充分循環(huán)的空間；4.2.4冷藏箱、保溫箱的箱體應(yīng)具有良好的保溫性能，。保溫箱應(yīng)配 備蓄冷劑以及與藥品隔離裝置；4.2.5冷庫(kù)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、

7、傳送儲(chǔ)存過 程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí) 時(shí)報(bào)警功能，可經(jīng)過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)；4.2.6定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱和保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記 錄。相關(guān)文件：1、冷庫(kù)管理制度2、冷庫(kù)監(jiān)測(cè)記錄3、冷庫(kù)溫度超標(biāo)報(bào)警記錄4、冷庫(kù)保養(yǎng)和維護(hù)記錄5冷藏車管理制度6、冷藏車監(jiān)測(cè)記錄7、冷藏車溫度超標(biāo)報(bào)警記錄8、冷藏車保養(yǎng)和維護(hù)記錄4.3監(jiān)測(cè)儀器校驗(yàn)管理文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。目的：對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行有效控制，以保證監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確真實(shí)有 效，確保藥品的質(zhì)量安全。依據(jù)：藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理規(guī)范及其實(shí)施條例。適用于本公司使用的所有監(jiān)測(cè)儀器設(shè)備。職責(zé)：采購(gòu)部、質(zhì)量管理部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：4.3.1所有用于監(jiān)測(cè)的儀器設(shè)備購(gòu)進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢 定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證。4.3.2正常使用中的設(shè)備每一年為周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校 準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果，而又未到檢定 周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。4.3.3監(jiān)測(cè)設(shè)備在使用前應(yīng)詳細(xì)閱讀并嚴(yán)格按操作規(guī)程使用，按要 求進(jìn)行校準(zhǔn)。4.3.4質(zhì)量部在每年年初制定監(jiān)測(cè)儀器設(shè)備周期檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃，并 組織實(shí)施。4.3.5當(dāng)監(jiān)測(cè)儀器設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如停用