質(zhì)量管理體系文件受控制度

1、質(zhì)量管理體系文件受控制度 質(zhì)量管理體系文件受控制度 篇一: 質(zhì)量體系文件控制管理制度 篇二: 質(zhì)量管理體系文件的管理規(guī)定 質(zhì)量管理體系文件的管理規(guī)定 (1）定義: 質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。 (2）目的： 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用. （3)本制度適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。 (4）企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分類，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé),各部門協(xié)助、配合其工作。 （5）本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，

2、即： ？質(zhì)量手冊類(規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn)類); ？質(zhì)量職責(zé)類; ?質(zhì)量管理工作程序與操作方法類； ？質(zhì)量記錄類。 (6）當(dāng)發(fā)生以下狀況時(shí)，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如： 質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí);經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。 (7）文件編碼要求: 為規(guī)范內(nèi)部文件管理,有效分類、便于檢索，對規(guī)章制度、質(zhì)量職責(zé)、管理程序與操作程序?qū)嵭薪y(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范,類別清晰,一文一號。 ? 編號結(jié)構(gòu) 文件編號由4個(gè)英文字母的公司代碼、2個(gè)英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號加

3、4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖： ？? ?？?？ ？?？?-?？ 公司代碼 文件類別代碼 文件序號年號-修訂號 A(公司代碼: 本公司“XXXX醫(yī)藥有限公司”代碼為WHKC. B（文件類別： ?質(zhì)量手冊中的質(zhì)量管理制度的文件類別代碼,用英文字母“QM”表示。 ？質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼,用英文字母“QD表示。 ?質(zhì)量管理工作程序文件的文件類別代碼，用英文字母“QP表示。C(文件序號: 質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編碼. ？文件編號的應(yīng)用： A(文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。 B(質(zhì)量管理體系文件的文件編(轉(zhuǎn) 載于:wWboThwiN.

4、cOM 博 威范文 網(wǎng)：質(zhì)量管理體系文件受控制度）號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。 C(納入質(zhì)量管理體系的文件,必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。 (8)標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求 文件首頁格式見附錄。 (9)質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋??計(jì)劃與編制： 質(zhì)量管理部門提出編制計(jì)劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄,對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表,列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制部門或人員，明確進(jìn)度。 ?評審與修改: 質(zhì)量管理部門對完成的初稿組織評審、修改.在評審意見分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各級各部門的意見和建議。 ?審

5、定頒發(fā)： 質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件由總經(jīng)理審竭并批準(zhǔn)簽發(fā)，操作方法與操作規(guī)程由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)編制，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審閱，并由總經(jīng)理批準(zhǔn)簽發(fā)。 (10）質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定: ？質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容； ？質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量； ?質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)控制和管理; ?對修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文

6、件非預(yù)期使用。 （11）質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定: ？確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)； ?確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章; ?必要時(shí)應(yīng)對文件進(jìn)行修訂； ？各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼，并明確其使用范圍; ?對記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。 附錄: 文件XXXX醫(yī)藥有限公司文件 篇三: 質(zhì)量管理體系文件的控制標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程 質(zhì)量管理體系文件的控制標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程 1(定義: 質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的管理文件。 2（目的： 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù),可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作

7、用. 3(適用范圍: 本程序適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理. 4（企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā),統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作. 5(本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，即： 5.1質(zhì)量手冊類(規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn)類）; 5.2質(zhì)量職責(zé)類; 5.3質(zhì)量管理工作程序與操作方法類; 5.4質(zhì)量記錄類。 6(當(dāng)發(fā)生以下狀況時(shí)，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂.如: 質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動時(shí);使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí);經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。 7（文件編碼要求。為

8、規(guī)范內(nèi)部文件管理,有效分類、便于檢索，對各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰,一文一號。 7。1編號結(jié)構(gòu) 文件編號由3個(gè)英文字母的公司代碼、2個(gè)英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號編碼組合而成,詳如下圖: ?？ ?？ ? 公司代碼 文件類別代碼文件序號 7. 1。1 公司代碼: 7. 1。2 文件類別： ? 質(zhì)量手冊中質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示。 ? 質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示. ? 質(zhì)量管理工作程序文件的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示。 質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“QR表示。7。 1.3 文件序號： 質(zhì)量管理

9、體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字,從“001”開始順序編碼。 7.2文件編號的應(yīng)用: 7.2。1 文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。 7.2。2 質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用,不得隨意更改。如需更改或廢止,應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。 7。2.3 納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本程序進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。 8（質(zhì)量管理體系文件的編制程序?yàn)? 8。1計(jì)劃與編制： 質(zhì)管部提出編制計(jì)劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件的明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制部門或人員,明確進(jìn)度. 8.2評審與修改: 質(zhì)管部對

10、完成的初稿組織評審、修改.在評審中意見分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各級各部門的意見和建議。 8.3審定頒發(fā)： 質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件由質(zhì)管部審定，交由企業(yè)負(fù)責(zé)人或分管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)，操作方法與操作規(guī)程由質(zhì)管部負(fù)責(zé)人簽發(fā)。 9（質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定: 9。1質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前,應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄,對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄,詳細(xì)列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容; 9。2質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍,明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量； 9.3質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù),領(lǐng)用記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)控制和管理; 9.4對修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理,對于己廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回,并作好記錄，以防