試液、指示液、緩沖液管理規(guī)程

1、標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件名稱試液、指不液、緩沖液管理規(guī)程編碼文件類別質(zhì)其控制類版本號(hào)頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量技術(shù)中心職責(zé)起草人審核人審核人批準(zhǔn)人崗位簽名日期生效日期年 月 日總頁(yè)碼共頁(yè)分發(fā)部門(mén)企業(yè)負(fù)責(zé)人口質(zhì)量負(fù)責(zé)人口質(zhì)量受權(quán)人口生產(chǎn)負(fù)責(zé)人口質(zhì)量保證室口質(zhì)量控制室口 生產(chǎn)部門(mén)口采購(gòu)部門(mén)口技術(shù)部門(mén)口行政部門(mén)口財(cái)務(wù)部門(mén)口營(yíng)銷部門(mén)口一、目的：建立試液、指示液、緩沖液管理規(guī)程，規(guī)范對(duì)其的管理。二、適用范圍：檢驗(yàn)用試液、指示液、緩沖液的配制、使用、貯存管理。三、職責(zé)：1、QC人員：負(fù)責(zé)按本規(guī)程要求進(jìn)行試液、指示液、緩沖液的配制和使用、貯存。2、QC主管：負(fù)責(zé)對(duì)試液、指示液、緩沖液管理過(guò)程進(jìn)行過(guò)程監(jiān)督。四、正文：1、試液、指示

2、液、緩沖液的配制配制均應(yīng)嚴(yán)格按中國(guó)藥典規(guī)定進(jìn)行操作，藥典無(wú)規(guī)定，應(yīng)按相應(yīng)的操作規(guī)程 進(jìn)行。配制后應(yīng)填寫(xiě)試液、指示液、緩沖液配制記錄QC-PFP-Z001-00007,見(jiàn)附件1,內(nèi)容包括配制試液名稱、批號(hào)、濃度、配制體積、配制日期、有效期、配制人、 監(jiān)配人、貯存條件及所用試劑、試藥名稱、批號(hào)、用量等。危化品及毒性試液的配制，應(yīng)填寫(xiě)檢驗(yàn)用特殊試劑（溶液）配制、領(lǐng)用、銷毀 記錄MP-PFP-Z000-00027。試液配制批號(hào)的編制：由6為阿拉伯?dāng)?shù)字組成，前兩位為年份，第三、四位為 月份，第五、六位為日期，如130419為2013年4月19日配制的試液。對(duì)于同一天相 同試液分多次配制的，在 6位阿拉伯

3、數(shù)字后加1位配制流水號(hào)，如1獅醇?液2013 年4月19日第二次配制則批號(hào)編制為 130419-2。配制過(guò)程注意事項(xiàng)：配制前應(yīng)對(duì)所領(lǐng)的試劑、試藥及配制方法進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)試劑在有效期內(nèi) 無(wú)異常，配制方法正確。凡要求恒重的試劑、試藥，檢驗(yàn)員必須恒重后再配制。稱量應(yīng)按稱取量選擇相應(yīng)精度的天平，稱量用樣品勺應(yīng)干燥潔凈。所用的量具必須潔凈，根據(jù)溶劑的量取量選擇相應(yīng)精度的量具。配制的關(guān)鍵過(guò)程如稱量、稀釋?xiě)?yīng)由監(jiān)配人復(fù)核。配制操作應(yīng)注意安全防護(hù)。溶解過(guò)程釋放大量熱量時(shí)，不宜在試劑瓶?jī)?nèi)配制，應(yīng)用敞口容器配制或 放置在冷水或冰水中振搖溶解。使用強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化劑時(shí)應(yīng)戴耐酸堿手套，以防灼傷。必要時(shí)穿防 護(hù)服及戴防

4、護(hù)眼鏡。使用有機(jī)溶劑加熱溶解時(shí)禁止明火加熱，應(yīng)在水浴中加熱。易燃、易爆試劑使用時(shí)應(yīng)遠(yuǎn)離明火。有機(jī)溶劑、鹽酸、氨水等揮發(fā)性強(qiáng)的試劑，操作應(yīng)在通風(fēng)柜內(nèi)進(jìn)行。配制量應(yīng)合理控制，以36個(gè)月用完為宜。不常用試液不宜多配，特別 是危險(xiǎn)品、毒性試液應(yīng)隨領(lǐng)隨配，多余試劑及時(shí)退庫(kù)。配制用水，沒(méi)有規(guī)定的情況下均指純化水。配制后的試液、指示液、緩沖液應(yīng)及時(shí)放入潔凈的試劑瓶?jī)?nèi)，見(jiàn)光分解 的應(yīng)盛裝于棕色瓶，揮發(fā)性的應(yīng)將瓶塞密封，見(jiàn)空氣易變質(zhì)的應(yīng)用蠟封口。配制用過(guò)的容器、工具應(yīng)及時(shí)清潔。盛裝試液的試劑瓶上，應(yīng)粘貼試液、指示液、緩沖液瓶簽 QC-PFP-Z001-00008,見(jiàn)附件2,內(nèi)容包括名稱、批號(hào)、濃度、配制日期、使

5、用期限、 配制人、監(jiān)配人、貯存條件。2、試液、指示液、緩沖液的貯存配制好的試液、指示液、緩沖液應(yīng)放置在實(shí)驗(yàn)室操作區(qū)試劑架上，室溫貯存。 注意避免陽(yáng)光直射。使用期限：一般情況試液、指示液在室溫下使用期限為六個(gè)月；特殊規(guī)定的試液、指示液、緩沖液使用期限見(jiàn)下表：試液、指示液、緩沖液使用期限貯存條件緩沖液2個(gè)月，使用前確認(rèn)pH,及 溶液澄清度室溫火菌緩沖液1個(gè)月210c冰箱存放HPL毓動(dòng)相14天，使用前檢查溶液澄清 度室溫含緩沖鹽流動(dòng)相新鮮配制室溫第3頁(yè)共8頁(yè)薄層色譜展開(kāi)劑新鮮配制室溫HPLC青洗溶液純化水：14天有機(jī)試劑配制溶液：1個(gè)月室溫薄層色譜噴板試液3個(gè)月室溫試液等過(guò)使用期限不得使用。3、試液

6、、指示液、緩沖液的使用使用前應(yīng)辨明試液、指示液、緩沖液名稱、濃度、是否過(guò)使用期限，無(wú)瓶簽 或瓶簽?zāi)：磺?、過(guò)使用期限的試液、指示液、緩沖液不得使用。使用前應(yīng)觀察試液、指示液、緩沖液的性狀、顏色、透明度、有無(wú)沉淀、長(zhǎng) 菌、有無(wú)析出結(jié)晶等，變質(zhì)的試液、指示液、緩沖液不得使用。使用時(shí)用多少取多少，將試液等倒入合適的容器中吸取使用，倒出的試液等 不得再倒回原試液瓶中。使用時(shí)應(yīng)注意保護(hù)瓶簽，將瓶簽靠近手心一面，避免試液灑在瓶簽上。防止污染的措施吸取試液的吸管應(yīng)一種試液一支吸管，不得一支吸管用于多種試液的吸取。 不得用吸管直接在試液原瓶?jī)?nèi)吸取試液。使用時(shí)瓶塞不得接觸臺(tái)面等物體，不得張冠李戴。試液瓶倒完試液

7、，應(yīng)立即蓋蓋，不得長(zhǎng)時(shí)間敞口放置，避免灰塵等落入。冷藏或冷凍保存的試液，應(yīng)按使用量分裝，避免反復(fù)凍溶。使用后應(yīng)立即放 回冰箱，防止因溫度升高造成試液等變質(zhì)。所有試液等使用后，應(yīng)將試劑瓶放回原處，不得亂放。4、試液的報(bào)廢對(duì)不合格或超過(guò)有效期的試液等應(yīng)銷毀。銷毀按有毒有害物品及廢棄物管理規(guī)程MP-SMP-Z000-00020執(zhí)行。?；芳岸拘栽囈旱匿N毀，應(yīng)填寫(xiě)檢驗(yàn)用特殊試劑（溶液）配制、領(lǐng)用、銷毀記錄MP-PFP-Z000-00027。五、文件變更歷史： 見(jiàn)附件3六、附件第4頁(yè)共8頁(yè)附件1:試液、指示液、緩沖液配制記錄附件2:試液、指示液、緩沖液瓶簽附件3:文件變更歷史一覽表。/* 寧夏啟元國(guó)藥有

8、限公司試液、指示液、緩沖液管理規(guī)程州編碼：QC-SMP-Z001-00004 版本號(hào)：03附件1、試液、指示液、緩沖液配制記錄試液、指示液、緩沖液配制記錄編碼：QC-PFP-Z001-00007 版本號(hào)：02配制人：監(jiān)配人：配制日期：年 月 日配制溶液名稱配制溶液批號(hào)配制濃度配制體積（ml）后效期止貯存條件配制用試劑（試藥）名稱批號(hào)使用量試劑（試藥）名稱批號(hào)使用量配制人：監(jiān)配人：配制日期：年 月 日配制溶液名稱配制溶液批號(hào)配制濃度配制體積（ml）后效期止貯存條件配制用試劑（試藥）名稱批號(hào)使用量配制用試劑（試藥）名稱批號(hào)使用量配制人：監(jiān)配人：配制日期：年 月 日配制溶液名稱配制溶液批號(hào)配制濃度配制體積（ml）后效期止貯存條件配制用試劑（試藥）名稱批號(hào)使配制用試劑（試藥）名稱批號(hào)使X附件2、試