藥品質(zhì)量管理(GMP) 10 委托生產(chǎn)與委托檢驗 Contract Manufacture and Analysis

1、 第十章 委托生產(chǎn)與委托檢驗 Contract Manufacture and Analysis 第一節(jié) 基本要求1、為避免因誤解而影響產(chǎn)品或工作質(zhì)量，委托生產(chǎn)或檢驗必須正確界定、經(jīng)雙方同意并嚴(yán)格控制。委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方的職責(zé)。合同必須明確說明質(zhì)量受權(quán)人在批準(zhǔn)放行銷售每一批產(chǎn)品時，如何履行其全部職責(zé)。2、應(yīng)有書面合同，闡明委托生產(chǎn)或委托檢驗的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項。3、委托生產(chǎn)與委托檢驗的所有活動，包括在技術(shù)或其它方面擬采取的任何變更，均應(yīng)符合有關(guān)藥品注冊批準(zhǔn)的要求。 第二節(jié) 委托方 （Contract Giver ）委托方應(yīng)負(fù)責(zé)對受托方進(jìn)行評估，對受托方的生產(chǎn)條件、生

2、產(chǎn)技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行詳細(xì)考查，確認(rèn)其順利完成委托工作的能力，確認(rèn)采用委托方式仍能保證遵照執(zhí)行本規(guī)范闡述的原則和要求。委托方應(yīng)向受托方提供所有必要的資料，以使受托方能夠按藥品注冊批準(zhǔn)和其它法定要求正確實(shí)施所委托的操作。委托方應(yīng)讓受托方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題，包括產(chǎn)品或操作有可能對受托方的廠房、設(shè)備、人員及其它物料或產(chǎn)品造成的危害。委托方應(yīng)對受托生產(chǎn)的全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。委托方應(yīng)確保受托方發(fā)運(yùn)來的所有已生產(chǎn)的產(chǎn)品和物料均符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或該產(chǎn)品已由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行。 第三節(jié) 受托方（contract acceptor） 1、受托方必須具備足夠的廠房、設(shè)備、知識和經(jīng)驗以及

3、稱職人員，以順利完成委托方所委托的工作。2、受托方應(yīng)確保所有收到的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途。3、受托方不得從事任何可能對委托生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動。4、在委托檢驗的情況下，受托方應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查。 第四節(jié) 合同（ Contract ） 1、委托方與受托方之間應(yīng)簽訂合同，詳細(xì)規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和控制職責(zé)，其中的技術(shù)性條款應(yīng)由具有制藥技術(shù)、檢驗和熟悉本規(guī)范的主管人員擬訂。委托生產(chǎn)及檢驗的各項工作必須符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求并經(jīng)雙方同意。2、合同應(yīng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行銷售每批藥品的方式，確保每批產(chǎn)品都已按藥品注冊批準(zhǔn)的要求完成生產(chǎn)和檢驗。3、合同應(yīng)闡明何方負(fù)責(zé)物料的采購、檢驗、批準(zhǔn)放行使用、生產(chǎn)和質(zhì)量控制（包括中間控制）；同時也應(yīng)明確何方負(fù)責(zé)取樣和檢驗。在委托檢驗的情況下，合同應(yīng)闡明受托方是否在委托方的廠房內(nèi)取樣。4、生產(chǎn)、檢驗和發(fā)放記錄及樣品應(yīng)由委托方保存；或由受托方保存，但委托方能夠隨時調(diào)閱或檢查。在委托方質(zhì)量缺陷處理或藥品召回處理的操作規(guī)程中應(yīng)有明確而詳細(xì)的規(guī)定，即當(dāng)出現(xiàn)投訴或懷疑