臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室日常質(zhì)量控制方案模板

1、臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室日常質(zhì)量控制方案日期：-02-28 10:25:36來源:中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)網(wǎng)實(shí)驗(yàn)室對實(shí)驗(yàn)活動中的所有環(huán)節(jié)如人員、試劑、校準(zhǔn)、校準(zhǔn) 驗(yàn)證、內(nèi)部質(zhì)控、室間質(zhì)控、儀器維護(hù)等等實(shí)行全面質(zhì)量控制，確 保檢測結(jié)果的質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室對下列各項(xiàng)活動均有相應(yīng)的程序與文件 詳細(xì)規(guī)定如何操作及具體細(xì)節(jié)，現(xiàn)將主要控制要素及要點(diǎn)羅列如 下:一、目的規(guī)范室內(nèi)、室間日常質(zhì)控工作，監(jiān)控和評價分析過程中的質(zhì)量, 確保向服務(wù)對象提供的檢驗(yàn)結(jié)果正確、可靠。二、檢測方法的選擇1、實(shí)驗(yàn)室的檢測項(xiàng)目優(yōu)先使用國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的 方法，或其它公認(rèn)的檢驗(yàn)方法（如權(quán)威教科書、書刊、雜志等）,以 及經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢驗(yàn)試劑盒或儀器

2、所規(guī)定的方法。2、實(shí)驗(yàn)室對所選定的試驗(yàn)方法的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)如精密度、準(zhǔn) 確度、可報告范圍等進(jìn)行驗(yàn)證，以滿足檢測質(zhì)量的要求。3、每項(xiàng)檢測均制定相應(yīng)的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（SOP）,以指導(dǎo)工 作人員正確操作。二、室內(nèi)質(zhì)量控制1、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作時均進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，以控制檢測質(zhì)量。 定量試驗(yàn)每次至少二個濃度水平，定性試驗(yàn)至少做一個陰性質(zhì)控 和臨界值（或陽性）質(zhì)控。每個工作日至少做一次質(zhì)控。2、質(zhì)控樣本應(yīng)與病人樣本同樣操作。在報告試驗(yàn)結(jié)果之前， 均評估質(zhì)控結(jié)果是否失控。只有在質(zhì)控結(jié)果驗(yàn)證在可接受范圍時才 可報告臨床試驗(yàn)結(jié)果。3、室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)制定相應(yīng)的接受與拒絕標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)質(zhì)控失控后， 應(yīng)有相應(yīng)的糾正活動，并形成詳

3、細(xì)的記錄。4、組長至少每月對臨檢組所有項(xiàng)目的質(zhì)控結(jié)果回顧一次。三、室間質(zhì)評1、實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目大部分參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、浙江省 臨檢中心和美國病理學(xué)家協(xié)會(CAP)組織的室間質(zhì)評。以驗(yàn)證檢 測結(jié)果的準(zhǔn)確性。對不能參加室間質(zhì)評的項(xiàng)目，則采取與外部實(shí)驗(yàn) 室比對、內(nèi)部比對等措施來控制質(zhì)量。2、室間質(zhì)評樣本與病人樣本同樣操作，在室間質(zhì)評結(jié)果上報 前禁止與其它實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行室間質(zhì)評結(jié)果的交流活動或室間質(zhì)評物 檢測。4、室間質(zhì)評結(jié)果判斷為0或判斷為unacceptable(不可接受), 此類結(jié)果表明實(shí)驗(yàn)室該項(xiàng)檢測值離群。實(shí)驗(yàn)室需評估實(shí)驗(yàn)操作過程, 探討可能的原因并予以糾正，并形成詳細(xì)記錄。5、室間質(zhì)評結(jié)果未

4、得分時亦應(yīng)采取自評等形式判斷檢測結(jié)果 是否離群，必要時采取相應(yīng)的糾正措施，并形成記錄。四、儀器1、實(shí)驗(yàn)室主要檢測或輔助儀器設(shè)備應(yīng)驗(yàn)收合格后才能投入使 用，并單獨(dú)建立相應(yīng)的檔案。2、設(shè)備的使用、維護(hù)、校準(zhǔn)和保養(yǎng)均按該設(shè)備的相關(guān)要求 進(jìn)行，并按廠商的推薦要求定期對關(guān)鍵操作參數(shù)進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、 校準(zhǔn)驗(yàn)證和維護(hù)，并保留相應(yīng)的記錄。3、進(jìn)行標(biāo)本檢測時儀器設(shè)備應(yīng)處于正常工作狀態(tài)。當(dāng)設(shè)備發(fā) 生故障時立即進(jìn)行維修，不能立即維修的設(shè)備需貼上停用標(biāo)識，警 示其它工作人員不要操作該儀器。五、試劑1、實(shí)驗(yàn)室試劑必須在有效期內(nèi)按廠商的推薦使用，試劑若發(fā) 生變質(zhì)、過期、失效等應(yīng)立即報廢，不得用于臨床標(biāo)本檢測。2、試劑按照

5、試劑廠商推薦要求貯存。冰箱、冷柜和烘箱的溫 度都應(yīng)每天檢查并記錄，當(dāng)溫度出控時，應(yīng)采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措 施。3、不同批號試劑不能混用，除非廠商有特別說明。4、試劑標(biāo)簽至少包含以下要素：內(nèi)容和數(shù)量、濃度或滴度、 貯存要求、配制日期、有效期。所有放進(jìn)儀器的試劑都應(yīng)標(biāo)明開 啟日期。5、新試劑批號在用于病人結(jié)果檢測前必先進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的 材料推薦用病人的標(biāo)本，避免基質(zhì)效應(yīng)的產(chǎn)生。六、人員1、實(shí)驗(yàn)室工作人員具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，滿足實(shí)驗(yàn)檢測的需要。2、新員工入職后一般三個月內(nèi)、老員工輪崗到新科室后一般 一個月內(nèi)需進(jìn)行培訓(xùn)和考評。3、培訓(xùn)/考評內(nèi)容包括生物安全知識、文件體系構(gòu)架與內(nèi)容、 儀器設(shè)備操作與維護(hù)

6、、標(biāo)本采集要求與標(biāo)本狀態(tài)的識別、檢測項(xiàng) 目的操作、檢測結(jié)果報告等。4、新員工正式錄用后半年內(nèi)，老員工工作一年內(nèi)至少進(jìn)行一 次工作能力評估。5、評估方法有進(jìn)行試驗(yàn)操作、理論考核、觀察常規(guī)操作是 否滿足作業(yè)指導(dǎo)書的要求、回顧關(guān)鍵要素的記錄等。6、如果員工在評估中不合格，則需對該員工不合格的部分進(jìn) 行再培訓(xùn)，并重新考核該部分，直至滿足要求。七、校準(zhǔn)1、校準(zhǔn)品的要求：校準(zhǔn)的作用是為了減少或消除儀器、試劑 等造成的系統(tǒng)誤差。實(shí)驗(yàn)室所要求的校準(zhǔn)品分為以下幾類：1.1用于校正分析測量系統(tǒng)的校準(zhǔn)品；1.2由廠家提供的用于校準(zhǔn)驗(yàn)證的物質(zhì)（最佳選擇，因?yàn)檫@些 物質(zhì)不但具有靶值，而且方法也是一致的）;1.3以前檢測

7、過的沒有改變的臨床標(biāo)本；1.4具有基質(zhì)和靶值適合的一級標(biāo)準(zhǔn)品、二級標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)參 考物質(zhì)；1.5具有基質(zhì)和靶值適合的能力比對物質(zhì)或是能力比對驗(yàn)證了 的物質(zhì)；1.6生產(chǎn)廠家特別聲明的能夠用于校準(zhǔn)驗(yàn)證的質(zhì)控品。2、校準(zhǔn)品的驗(yàn)證:主要是針對不同批號的校準(zhǔn)品進(jìn)行驗(yàn)證，在 使用新批號的校準(zhǔn)品前均對其進(jìn)行校準(zhǔn)驗(yàn)證。3、當(dāng)發(fā)生下列情況時進(jìn)行校準(zhǔn)3.1儀器安裝調(diào)試完畢，投入使用前必須對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn) 的過程應(yīng)參考生產(chǎn)廠家的要求進(jìn)行校準(zhǔn)。3.2當(dāng)質(zhì)量控制資料提示需進(jìn)行校準(zhǔn)時，如質(zhì)控反映出異常的 趨勢或偏移，或者超出了實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的接受限，或發(fā)現(xiàn)該方法/儀器 /測量系統(tǒng)不穩(wěn)定時，而當(dāng)采取一般性糾正措施后，這些問

8、題不能得 到正確的識別和糾正時。3.3試劑種類改變，或者批號更換的情況下；實(shí)驗(yàn)室如果能說明 試劑批號的改變不影響結(jié)果的檢測，則能夠不進(jìn)行校準(zhǔn)。3.4儀器或者檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行一次大的預(yù)防性維護(hù)或者更換了重 要部件。3.5當(dāng)校準(zhǔn)計(jì)劃需要時。4、校準(zhǔn)頻率：至少半年進(jìn)行一次有效的校準(zhǔn)（包括校準(zhǔn)、校 準(zhǔn)驗(yàn)證、再校準(zhǔn)（必要時）、AMR確認(rèn)的全過程）。八、校準(zhǔn)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)驗(yàn)證包含兩個方面的內(nèi)容，即AMR的確認(rèn)和校準(zhǔn) 有效性確認(rèn)。1、AMR的確認(rèn):是確認(rèn)實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)是否能夠正確恢復(fù)超過 AMR范圍的被分析物質(zhì)的濃度和活性的過程。1.1如果校準(zhǔn)品的濃度范圍包括接近AMR的低值、中間值和 高值的濃度范圍，而且校準(zhǔn)在實(shí)驗(yàn)

9、室的可接受范圍之內(nèi),AMR就被 確認(rèn)了，而不需要其它的過程；如果校準(zhǔn)品沒有包括全部的AMR, 或者實(shí)驗(yàn)室超過了廠家所給予的AMR的范圍，則要用接近AMR 的最低值和最高值的物質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)。1.2過程：直接使用商業(yè)化的線性標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)ｉT用于線性評估 的系列濃度樣本，至少三個樣本，且分別接近AMR的低值、中間 值和高值。然后每個濃度測定兩次，取平均值構(gòu)建線性函數(shù)，如下 圖所示。如果是線性，則表明期望的濃度已經(jīng)被恢復(fù)；如果是非線 性的情況，只取線性部分進(jìn)行分析。2、校準(zhǔn)有效性確認(rèn)2.1按照廠家提供的驗(yàn)證過程進(jìn)行驗(yàn)證；2.2將校準(zhǔn)物質(zhì)作為未知樣本進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，并確定是否恢復(fù)了正 確的靶值；2.3用基質(zhì)適合的具

10、有靶值的物質(zhì)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)；2.4每種定量試驗(yàn)方法均須在其校準(zhǔn)文件中規(guī)定表示校準(zhǔn)有效 性的可接受范圍以界定校準(zhǔn)是否有效。分述臨檢常規(guī)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制方案，包括以下四類檢測系統(tǒng)1、血常規(guī):希森美康HST-302流水線（XE-2100全自動血液分 析儀、SP-1000i全自動血液推片機(jī)）、貝克曼LH-780全自動血細(xì) 胞分析儀檢測項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制2、血涂片顯微鏡檢查室內(nèi)質(zhì)量控制3、尿常規(guī):尿干化學(xué)：京都尿干化學(xué)分析儀(AX-4280)檢測項(xiàng)目 室內(nèi)質(zhì)量控制；尿有形成分：希森美康UF-1000i尿有形成分分析儀 檢測項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制4、尿沉渣顯微鏡檢查室內(nèi)質(zhì)量控制一、血常規(guī)日常質(zhì)量控制方案1、檢測系統(tǒng)血常規(guī)所有檢測項(xiàng)目均在全自動檢測儀器上進(jìn)行檢測，主要檢 測系統(tǒng)包括希森美康HST-302流水線及配套試劑與校準(zhǔn)品、貝克 曼LH-780全自動血細(xì)胞分析儀及配套校準(zhǔn)品與試劑等。所有這些 檢測系統(tǒng)均進(jìn)行了精密度、準(zhǔn)確度、生物參考區(qū)間、分析測量 范圍等的方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)。2、儀器維護(hù)嚴(yán)格按照廠家的要求對儀器進(jìn)行維護(hù)，包括每日的維