質(zhì)量體系要素必備手冊

1、119/119質(zhì)量治理和質(zhì)量體系要素指南 范 圍本國際標準提供有關質(zhì)量治理和質(zhì)量體系要素的指南。質(zhì)量體系要素適用于建立和實施全面有效的內(nèi)部質(zhì)量體系，以便確保顧客中意。本國際標準不打算用于合同、法規(guī)或認證。因此，本標準不是ISO9001、ISO9002和ISO9003的實施指南。ISO9000-2將用于此目的。 組織應依照市場情況、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)過程、顧客及消費者的需要等具體情況，選擇本標準中相應的要素和采納這些要素的程序。 本標準中的產(chǎn)品指硬件、軟件、流程性材料或服務等通用產(chǎn)品類不。(按ISO8402中產(chǎn)品的定義)。注1進一步的指南，見ISO9004-2和ISO9004-3。 引用標準本國際標

2、準公布時所引用的下列標準的有效版本，構成了本標準的一部分。因所有標準都將修訂，故鼓舞使用本標準的各方，盡可能采納下列標準的最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標準。 ISO8402：1994質(zhì)量治理和質(zhì)量保證-詞匯。 ISO9000-1：1994質(zhì)量治理和質(zhì)量保證標準-第一部分：選擇和使用指南。 定義ISO9004這一修訂版與ISO9000族國際標準其它標準就術語進行了協(xié)調(diào)。表11.3.3給出了這些國際標準中使用的供應鏈術語。因此，本標準中用分承包方這一術語而不用供方這一術語，幸免與ISO9000和ISO9001的供方這一術語混淆。有關這些術語用法的更詳細解釋參見ISO9000-1

3、。 本標準采納ISO8402中給出的定義。 為了便于使用本標準，引用ISO8402中如下定義。1.組織 具備自身職能和獨立經(jīng)營治理的公司、社團、商行、企事業(yè)或公共機構，或其一部分，不論是否是股份制，也不論是公營的或私營的。2.顧客 供方提供的產(chǎn)品的同意者。注3合同環(huán)境中，顧客稱之為需方。注4顧客能夠是諸如最終消費者、用戶、受益者或需方等。注5顧客可能是組織外部的也可能是內(nèi)部的。3.社會要求 法律、條例、規(guī)定、法規(guī)、法令中規(guī)定的義務及其他方面的考慮。注6其他方面的考慮，顯然包括環(huán)境愛護、健康、安全、防護、能源和自然資源的愛護。注7規(guī)定質(zhì)量要求時，應考慮所有的社會要求。注8社會要求包括管轄權限和法

4、規(guī)性要求。這些要求能夠因司法權的不同而變化。4.質(zhì)量打算 針對某項產(chǎn)品、項目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件。 注9質(zhì)量打算通常引用質(zhì)量手冊中適用于具體情況的部分。注10依照打算的范圍，能夠用限定詞，如質(zhì)量保證打算、質(zhì)量治理打算。5.產(chǎn)品 活動或過程的結果。注11產(chǎn)品包括服務、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注12產(chǎn)品能夠是有形的(如組件或流程性材料)或無形的(如知識和概念)，或它們的組合。注13產(chǎn)品可能是有意生產(chǎn)的(如提供給顧客)或無意中形成的(如污染或有害的阻礙)。6.服務。為了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動和供方內(nèi)部活動所產(chǎn)生的結果。注14接觸時，供方或顧客

5、能夠由人員或設備來代表。注15顧客與供方接觸時的活動關于服務提供可能專門重要。注16有形產(chǎn)品的提供和使用可構成服務提供的組成部分。注17服務能夠與有形產(chǎn)品的制造和提供結合在一起。 治理職責1.總則 最高治理者對質(zhì)量方針負責并做出承諾。質(zhì)量治理包括制定質(zhì)量方針、目標和職責，并通過質(zhì)量體系內(nèi)的質(zhì)量策劃、質(zhì)量操縱、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等方法來實施的全部治理職能的所有活動。2.質(zhì)量方針 組織的治理者應確定質(zhì)量方針并形成文件，該方針應與組織內(nèi)的其它方針保持一致。治理者應采取各種必要的措施以保證其質(zhì)量方針能為本組織的各級人員所理解、實施和評審。 3.質(zhì)量目標(1)治理者應將質(zhì)量的關鍵要素，如適用性、性能、安

6、全性和可信性的目標及對其所做的承諾寫成文件。(2)應始終重視計算和評估與所有質(zhì)量要素和目標有關的費用，以使質(zhì)量損失最小。(3)各級治理部門應制定與組織的質(zhì)量方針和其他目標一致的具體質(zhì)量目標。4.質(zhì)量體系(1)質(zhì)量體系是實施質(zhì)量治理所必須的組織結構、程序、過程和資源。(2)組織的治理者應開發(fā)、建立和實施質(zhì)量體系，以實現(xiàn)所闡述的方針和目標。(3)所建立的質(zhì)量體系應依照組織的業(yè)務類型選用本標準中適用的要素。(4)為了提供信任，質(zhì)量體系應如此運行：a)質(zhì)量體系能被人們理解、實施、保持并行之有效；b)產(chǎn)品確能滿足顧客需要和期望；c)社會和環(huán)境兩方面的需要都被闡述；d)重點是問題的預防，而不是依靠事后的檢

7、查。 質(zhì)量體系要素1.應用的范圍(1)質(zhì)量體系適用于有關產(chǎn)品質(zhì)量的全部活動，并與它們相互作用。質(zhì)量體系將涉及產(chǎn)品壽命周期的全部時期，以及從最初識不市場需要到最終滿足要求的所有過程。典型時期是：a)營銷和市場調(diào)研；b)產(chǎn)品設計和開發(fā)；c)工藝策劃和開發(fā)；d)采購；e)生產(chǎn)或提供服務；f)驗證；g)包裝和貯存；h)銷售和分發(fā)；i)安裝和使用；J)技術支持和服務；k)售后跟蹤；l)使用壽命結束時的處置或再循環(huán)。(2)在組織內(nèi)部的上述相互作用的活動中，應強調(diào)營銷和設計的重要性，特不是：-確定和闡述顧客需要、期望和對產(chǎn)品的其他要求；-提出以最佳成本按已制定的規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品的方案(包括支持數(shù)據(jù))。2.質(zhì)量體

8、系的結構(1)總則 來自市場的輸入應被用于改進新的和現(xiàn)行的產(chǎn)品，以及用于改進質(zhì)量體系。治理者對質(zhì)量方針的制定與質(zhì)量體系的建立、完善、實施和保持的決策負責。5.2.2職責和職權 應確定直接或間接與質(zhì)量有關的活動，形成文件，并采取以下措施：a)明確規(guī)定一般的和具體的質(zhì)量職責；b)對阻礙質(zhì)量的每一項活動應明確規(guī)定職責和權限，要有充分的職責、權限和獨立性，以便按期望的效率達到規(guī)定的質(zhì)量目標；c)應規(guī)定各項活動之間的接口操縱和協(xié)調(diào)措施；d)為了組建一個結構合理且有效的質(zhì)量體系，工作的重點應該是查明實際的或潛在的質(zhì)量問題并采取預防或糾正措施。(3)組織結構 在整個組織結構內(nèi)應明確規(guī)定有關質(zhì)量體系的職能，并

9、規(guī)定職權范圍和聯(lián)系方法。(4)資源和人員 治理者應確定資源要求，提供實施質(zhì)量方針和達到質(zhì)量目標所必需的、充足而又合適的資源。例如，這些資源可能包括：a)人力資源和專業(yè)技能；b)設計和開發(fā)設備；c)制造設備；d)檢驗、試驗和檢查設備；e)儀器儀表和計算機軟件。為確保各類人員的工作能力，治理者應就人員資格、經(jīng)驗和必需培訓的要求做出規(guī)定。治理者應識不阻礙產(chǎn)品、過程或相關服務的市場地位和目標的有關質(zhì)量因素，以便及時地有打算地安排組織的資源。對上述資源與技能的規(guī)劃和進度安排應與組織的總目標一致。(5)工作程序 質(zhì)量體系應能對所有阻礙質(zhì)量的活動進行恰當而連續(xù)的操縱。質(zhì)量體系應重視幸免問題發(fā)生的預防措施，同

10、時，也不忽視一旦發(fā)覺問題做出反應和加以糾正的能力。實施質(zhì)量方針和目標，應制定、頒發(fā)和保持關于有效的質(zhì)量體系各項活動相互協(xié)調(diào)的書面程序，這些程序應對阻礙質(zhì)量的各項活動的目標和特性做出規(guī)定所有的書面程序都應簡練、明確和易明白，并規(guī)定所采納的方法和合格的準則。(6)技術狀態(tài)治理 質(zhì)量體系應包括合適的技術狀態(tài)治理的書面程序。這項工作開始于設計時期初期并貫穿整個產(chǎn)品壽命周期。技術狀態(tài)治理支持產(chǎn)品設計、開發(fā)、生產(chǎn)和使用各項工作及其操縱，并在產(chǎn)品壽命期內(nèi)使治理者能清晰掌握文件和產(chǎn)品的狀態(tài)。技術狀態(tài)治理能夠包括；技術狀態(tài)標識、技術狀態(tài)操縱、技術狀態(tài)記實和技術狀態(tài)審核。本標準論述了技術狀態(tài)治理涉及的幾項活動。3

11、.質(zhì)量體系的文件(1)質(zhì)量方針和程序 組織應針對其質(zhì)量體系中采納的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理并以能為人們所理解的方式制訂成各項方針和程序。然而，應注意限制文件的應用范圍。應對質(zhì)量文件的標識、分發(fā)、收集和保存做出適當?shù)囊?guī)定。(2)質(zhì)量體系文件質(zhì)量手冊是證明或描述文件化質(zhì)量體系的要緊文件的典型形式。進一步的指南可見ISO10013。質(zhì)量手冊的要緊目的是規(guī)定質(zhì)量體系的差不多結構，因而是實施和保持該質(zhì)量體系應長期遵循的文件。應制定質(zhì)量手冊內(nèi)容更改、修訂、改版或補充的書面程序。書面的質(zhì)量體系程序(如設計、采購和作業(yè)指導書)是質(zhì)量手冊的支持(文件)。書面程序能夠采取不同形式，應考慮：a)組織的規(guī)

12、模；b)活動的具體性質(zhì)；c)某質(zhì)量手冊的預定范圍和結構。 書面程序可用于本組織的一個或多個部門。(3)質(zhì)量打算 對任何產(chǎn)品或過程，治理者應制定和保持書面質(zhì)量打算。這些打算應與本組織質(zhì)量體系的其他要求一致，并應確保滿足某產(chǎn)品、項目或合同的特定要求。質(zhì)量打算是整個打算的一部分。質(zhì)量打算對新產(chǎn)品或過程，或當現(xiàn)行產(chǎn)品或過程有顯著變化時是必要的。質(zhì)量打算應規(guī)定：a)要達到的質(zhì)量目標(例如，特性或規(guī)格、一致性、有效性、美學、周期時刻、成本、自然資源、綜合利用、產(chǎn)量和可信性)；b)形成該組織的工作實踐的各過程的步驟(能夠用流程圖或類似圖表證明過程要素)；c)該項目各時期中責任和權限的具體分配；d)應采納的特

13、定程序和作業(yè)指導書；e)有關時期(如設計、開發(fā))適用的試驗、檢驗、檢查和審核大綱；f)隨項目的進展而修改和完善質(zhì)量打算的文件化的程序；g)度量所達到的質(zhì)量目標的方法；h)為達到質(zhì)量目標必須采取的其他措施。如合適，質(zhì)量手冊能夠包括或涉及質(zhì)量打算。為了能達到質(zhì)量打算的目標，應采納本標準描述的書面操作操縱(程序)。(4)質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄，包括設計、檢驗、試驗、調(diào)查、審核、評審圖表或有關結果，是證實質(zhì)量體系符合規(guī)定要求并有效運行的重要證據(jù)，因此應予以保存。4.質(zhì)量體系審核(1)總則 為了確定本組織質(zhì)量體系活動及其有關結果是否符合預定的安排并確定質(zhì)量體系的有效性，應制訂審核打算并按打算進行審核。應依照

14、被審核活動的重要性及其現(xiàn)狀進行所有要素的內(nèi)部審核和評價。為達此目的，組織的治理者應制訂審核大綱并貫徹實施。(2)審核大綱 審核大綱應包括：a)審核的特定活動和范圍的打算和進度安排；b)具有審核資格人員的任務分工；c)執(zhí)行審核的書面程序，包括記錄、質(zhì)量審核結果報告及對審核中發(fā)覺的不足采取及時的糾正措施的協(xié)議。 除了有打算和系統(tǒng)地審核之外，需要審核的其它因素可能是機構變化、市場反饋、不合格報告和調(diào)研。(3)審核范圍 由勝任的人員對質(zhì)量體系活動的客觀評價應包括下列活動或范圍： a)組織結構：b)治理、操作和質(zhì)量體系程序；c)人員、設備和資源；d)工作區(qū)域作業(yè)和過程；e)在制品(確定其符合標準和規(guī)范的

15、程度)；f)文件、報告和記錄保管。執(zhí)行質(zhì)量體系要素審核的人員應與受審核的具體活動或范圍無直接責任。應制定包括a)到f)條內(nèi)容的審核打算，并形成文件。(4)審核報告 為使被審核領域的治理者采取適當措施及與負有質(zhì)量職責的治理者交流信息，應記錄并提交審核觀看結果、結論和及時的糾正措施協(xié)議。審核報告應包括下列項目：a)不合格或缺陷的所有實例；b)適當?shù)?、及時的糾正措施。(5)跟蹤措施 應該評定往常審核中有關糾正措施的實施和效果，并形成文件。注19質(zhì)量審核、審核員資格和審核工作治理指南見ISO10011第一至第三部分。5.質(zhì)量體系的評審和評價 組織的治理者應在規(guī)定時刻內(nèi)安排獨立的質(zhì)量體系的評審和評價。最

16、高治理者應當對質(zhì)量方針和目標進行評審。有關支持活動的評審由執(zhí)行質(zhì)量職責的治理者和其他合適的人員進行，即按治理者的決定由勝任工作的獨立人員進行。評審應由結構合理且內(nèi)容全面的評價組成，包括：a)質(zhì)量體系各要素的內(nèi)部審核結果；b)滿足本國際標準指南及組織規(guī)定的質(zhì)量方針和目標的總體效果；c)對質(zhì)量體系隨著新技術、質(zhì)量概念、市場戰(zhàn)略和社會要求或環(huán)境條件的變化而進行修改的建議。 觀看結果、結論以及評審和評價的建議應形成文件以采取必要的措施。6.質(zhì)量改進 當實施質(zhì)量體系時，組織的治理者應確保質(zhì)量體系能推動和促進持續(xù)的質(zhì)量改進。 質(zhì)量改進涉及整個組織為提高活動和過程的有效性和效率所采取的措施，以便為組織及其顧

17、客提供更多利益。在制造質(zhì)量改進環(huán)境時，應考慮下列事項：a)鼓舞和承認治理者的支持作風；b)為促進改進，增加價值，改變態(tài)度和行為；c)規(guī)定明確的質(zhì)量改進目標；d)鼓舞有效聯(lián)絡和團結協(xié)作；e)承認成功和成就；f)質(zhì)量改進的培訓和教育。注19 ISO9004-4給出了進一步的指南。 質(zhì)量體系的財務因素1.總則 從財務角度來衡量質(zhì)量體系的效果是極其重要的。有效的質(zhì)量體系對組織的盈利和虧損的阻礙至關重要，特不是通過改進工作，減少了由于錯誤導致的損失并為使顧客中意而作出貢獻時更是如此。度量和報告能夠提供識不無效活動的手段，并開始內(nèi)部改進活動。通過用財務項目報告質(zhì)量體系活動和有效性，治理者收到所有部門用通用

18、的業(yè)務語言表達的結果。2.質(zhì)量體系活動的財務報告方法(1)總則 一些組織發(fā)覺用系統(tǒng)的質(zhì)量財務報告程序來報告財務收益是有用的。特定組織選擇和使用的財務報告方法將取決于其自身結構、活動及質(zhì)量體系完善的程度。(2)方法 有各種收集、提供和分析財務數(shù)據(jù)要素的不同方法。a)到c)所給的方法是有用的，但并不排除其他方法，或這些方法的組合。質(zhì)量成本方法 這一方法論述質(zhì)量相關的成本，一般可劃分為由內(nèi)部運行而產(chǎn)生的質(zhì)量成本和由外部活動而產(chǎn)生的質(zhì)量成本。 依照PAF(預防、鑒定、失效)成本模型來分析內(nèi)部運行成本要素。 預防和鑒定成本被認為是投入，而故障成本被認為是損失。這些成本包括：a)預防成本：預防故障的工作所

19、需的費用；b)鑒定成本：為評定產(chǎn)品是否達到質(zhì)量要求而進行的試驗、檢驗和檢查費用；c)內(nèi)部故障成本：交貨前因產(chǎn)品未能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所造成的損失(如：重新提供服務、重新加工、返工、重新試驗、報廢)的費用；d)外部故障成本：交貨后因產(chǎn)品未能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所造成的損失的費用(如產(chǎn)品維護和修理、擔保和退貨、直接費用和折扣、產(chǎn)品回收費、責任賠償費)。過程成本方法 那個方法用于分析任何過程的符合性成本和非符合性成本，兩者差不多上節(jié)約的源泉，其定義如下：a)符合性成本：為達到所有顧客全部明確的或隱含的要求，在現(xiàn)有過程不出現(xiàn)故障的情況下所支付的費用。b)非符合性成本：由于現(xiàn)行過程的故障而支付的費用。質(zhì)量

20、損失方法 這種方法針對由于質(zhì)量低劣而產(chǎn)生的內(nèi)外部損失，并表明有形和無形損失類型。典型的外部無形損失是由于顧客不中意而產(chǎn)生的以后銷售的損失。典型的內(nèi)部無形損失來自由于返工、喪失機會等等而產(chǎn)生的低工作效率。有形損失確實是內(nèi)部和外部故障損失。3.報告 應定期向治理者提供質(zhì)量活動的財務報告并由治理者對其進行監(jiān)視，并把此財務報告與其他經(jīng)營的度量，如銷售額、周轉率或凈增值聯(lián)系起來，以提供真實的、企業(yè)的：-質(zhì)量體系充分性和有效性的評價；-識不要注意和改進的領域；-確定下一個時期質(zhì)量和成本目標。在大多數(shù)情況下，財務質(zhì)量報告要素在本組織中的其他報表中差不多記載，作為財務質(zhì)量報告，能夠要求對其它報告的個不要素進行

21、重新組織。 營銷質(zhì)量1.營銷要求 營銷職能應制定適當?shù)臅娈a(chǎn)品質(zhì)量要求。特不是在產(chǎn)品壽命周期早期時期，考慮整個產(chǎn)品不管是硬件、軟件、流程性材料或服務所有要素要求尤為重要。實際上所有產(chǎn)品都涉及到一些服務要素，許多產(chǎn)品都由幾類通用產(chǎn)品類不組成。營銷職能應：a)確定產(chǎn)品的需求；b)確定市場需要和銷售地區(qū)，以便確定產(chǎn)品的等級、數(shù)量、價格和投放市場的時刻；c)確定顧客的具體要求或評審市場總需求，包括對顧客未講明的期望和偏好進行可能；d)在組織內(nèi)傳達顧客的全部要求；e)確保組織各有關職能(部門)同意，他們具有滿足顧客需求的能力。2.制定產(chǎn)品規(guī)范 營銷職能應向組織提出正式的產(chǎn)品要求講明或提綱，特定的顧客和總

22、的市場要求和期望應轉換成一套初始規(guī)范，作為下一步設計工作的基礎。下列要求應包括在各要素中：a)性能特性(如環(huán)境條件、使用條件、可信性)；b)感官特性(如式樣、顏色、味道、氣味)；c)安裝、布局或配合；d)適用的標準和法規(guī)；e)包裝；f)質(zhì)量驗證和/或保證。3.顧客信息反饋 營銷職能應建立一個連續(xù)的信息監(jiān)視和反饋系統(tǒng)，并按規(guī)定的書面程序就顧客對產(chǎn)品的使用和中意程度的信息進行分析、整理、講明、驗證和報告。這種信息將有助于確定產(chǎn)品實際使用中，依照顧客經(jīng)驗和期望反映的問題的性質(zhì)和程度。此外，從反饋回來的信息能夠得出產(chǎn)品改進的治理措施，或者提供新的產(chǎn)品。 規(guī)范和設計質(zhì)量1.規(guī)范和設計對質(zhì)量的阻礙 規(guī)范和

23、設計職能應把顧客需求轉化成材料、產(chǎn)品、過程的技術規(guī)范，如此就能夠以顧客可同意的價格提供顧客中意的產(chǎn)品，使組織獲得中意的投資收益率。規(guī)范和設計應保證產(chǎn)品在所建議的生產(chǎn)、安裝、使用或運行條件下易于生產(chǎn)、驗證和操縱。2.設計策劃和目標(定義項目)(1)治理者應制定打算，規(guī)定組織內(nèi)部和外部的每項設計和開發(fā)活動的職責，并確保所有設計人員都了解其在整個項目范圍內(nèi)的有關職責。(2)在確定質(zhì)量職能和權限時，治理者應保證設計職能能為采購、實施以及驗證產(chǎn)品和過程是否符合規(guī)定的要求提供清晰而明確的技術資料。(3)治理者應依照產(chǎn)品和過程的性質(zhì)制定含有操縱點的設計進度打算。每一時期的工作內(nèi)容和產(chǎn)品或過程的評價操縱點的設

24、置取決于如下幾個要素：-產(chǎn)品的用途；-設計的復雜性；-創(chuàng)新的程度與預備采納的技術；-標準化程度以及與過去已被證實的設計的類似程度等。(4)除顧客的需求外，還應考慮安全、環(huán)境和其他法規(guī)要求以及組織質(zhì)量方針中的可能超出現(xiàn)行法規(guī)的條款。(5)設計應對重要的質(zhì)量特性作出明確和適當?shù)囊?guī)定，如驗收準則。同時還應考慮目標適用性和防止誤用的愛護措施。也應規(guī)定在合理期望壽命內(nèi)的可信性和耐用性，適當時，也應包括良性失效和安全處置的能力。3.產(chǎn)品試驗與測量 應規(guī)定設計和生產(chǎn)時期用于評價產(chǎn)品和過程的測量和試驗方法以及驗收的準則。應包括：a)性能公稱直、公差和屬性特征；b)驗收準則；c)試驗和測量方法、設備和計算機軟件

25、。4.設計評審(1)總則 在設計研制各時期結束時，應按打算對設計結果進行正式的、書面的、系統(tǒng)的和嚴格的評審。應將設計評審與項目進度會區(qū)分開。設計評審應汲取與被評審時期質(zhì)量有關的職能部門的代表參加。設計評審應識不并預測問題的部位和不足，提出糾正措施，以保證最終設計和支持資料滿足顧客要求。(2)設計評審內(nèi)容 應按照具體的設計時期和產(chǎn)品考慮在a)到c)中所列的內(nèi)容：與滿足顧客需要和使顧客中意有關的項目a)將材料、產(chǎn)品和過程的技術規(guī)范與產(chǎn)品規(guī)范中表達的顧客需要進行對比；b)通過樣機(樣品)的試驗對設計進行確認；c)產(chǎn)品在預定的使用和環(huán)境條件下的工作能力；d)濫用和誤用；e)安全性和環(huán)境相容性；f)是否

26、符合法規(guī)要求、國家和國際標準以及組織慣例；g)與有競爭性的設計進行對比；h)與同類設計進行對比，對企業(yè)內(nèi)外過去發(fā)生的問題進行分析，以防止問題再次發(fā)生。與產(chǎn)品規(guī)范有關的項目a)可信性、耐用性要求；b)同意公差以及與過程能力的比較；c)產(chǎn)品接收準則；d)安裝性、易裝配性、貯存需要、保管期限和可處置性；e)良性失效和自我愛護特性；f)外觀要求和接收準則；g)失效模式和阻礙分析，以及故障樹分析；h)論斷和糾正問題的能力；i)標簽、注意事項、標識、可追溯性要求和使用講明書；j)標準件的評審和使用。與工藝規(guī)范有關的項目a)生產(chǎn)符合設計的產(chǎn)品的能力，包括專門工序要求、機械化、自動化、部件的裝配和安裝； b)

27、檢驗、試驗設計的能力，包括專門檢驗和試驗要求；c)材料、零部件和組件的規(guī)范，包括已被批準的供方和分承包方及其供應情況；d)包裝、搬運、貯存和保管要求，特不是與進廠和出廠產(chǎn)品有關的安全因素。(3)設計驗證 應對所有設計進行驗證，以確保達到產(chǎn)品規(guī)范要求。除設計評審外，設計驗證可包括下列一種或多種方法：a)采納其他的計算方法以驗證原來的計算結果和分析的正確性；b)進行試驗和證實(如模型或樣機試驗)，若采納這種方法，就應明確制定試驗大綱，并將試驗結果形成文件；c)進行獨立驗證，以驗證原來的計算結果和/或其他設計活動的正確性。5.設計的鑒定和確認 在設計的各重要時期應定期對設計進行評價。所用的評價方法有

28、分析法，如FMEA(失效模式和阻礙分析)、故障樹分析或風險評定以及對原型樣機(樣品)和/或實際生產(chǎn)的樣品進行試驗和檢驗。試驗數(shù)量和程度應與規(guī)定的風險有關。必要時可進行獨立評價，以驗證原計算，提供其他的計算方法或進行試驗。用于檢驗和/或試驗的樣品的數(shù)量應能保證檢驗和試驗結果具有適當?shù)慕y(tǒng)計置信度。試驗應包括下述幾個方面：a)評價預期的貯存及使用條件下的性能、耐用性、安全性、可信性；b)檢查全部設計特性是否符合規(guī)定的用戶需要，以及批準了的設計更改是否都已完成并做了記錄；c)確認計算機系統(tǒng)和軟件。在鑒定試驗期間，應把所有試驗和評價結果形成文件。對試驗結果的評審應包括對不合格和故障的分析。6.最終設計評

29、審和投產(chǎn) 應對最終的設計進行評審并在規(guī)范、圖樣中反映評審結果，這些圖樣和規(guī)范構成設計基線。必要時，這應包括對初始試驗所用的樣機(樣品)的描述以及在鑒定試驗過程中為糾正不足所做的修改。確定設計基線(輸出)的全套資料要求由受產(chǎn)品阻礙或對產(chǎn)品產(chǎn)生阻礙的相應級不的治理者批準。那個地點的批準意味著同意投產(chǎn)，同時也表明能夠實現(xiàn)該設計。7.銷售預備狀態(tài)評審 應確定組織是否有提供新設計或重新設計的產(chǎn)品的能力。依照產(chǎn)品類型，評審內(nèi)容可包括：a)安裝、操作、維護和維修手冊是否備齊并適用；b)銷售和售后服務；c)現(xiàn)場人員培訓；d)備件的提供情況；e)現(xiàn)場試用情況；f)圓滿完成鑒定試驗；g)早期產(chǎn)品及其包裝和標簽的實

30、際檢驗情況；h)生產(chǎn)設備的過程能力滿足規(guī)范的證據(jù)。8.設計更改操縱 質(zhì)量體系應包括確定設計輸入和設計基線(輸出)的文件的發(fā)放、更改和使用的書面操縱程序，以及在產(chǎn)品整個壽命周期內(nèi)實施可能對產(chǎn)品產(chǎn)生阻礙的設計更改，包括軟件、服務作業(yè)指導書的更改，所需工作的審定程序。上述程序應對各種必要的批準手續(xù)，執(zhí)行更改的指定點和次數(shù)，從工作現(xiàn)場撤除作廢的圖樣和規(guī)范以及在指定的時刻和地點對更改進行驗證等方面做出規(guī)定。程序中還應包括緊急更改方法，以防止生產(chǎn)或交付不合格產(chǎn)品。當更改的數(shù)量、復雜性以及隨之而來的風險超過一定限度時，應考慮再次進行正式的設計評審和確認試驗。9.設計復審 為確保設計持續(xù)有效應定期對產(chǎn)品進行評

31、價。其中包括依照現(xiàn)場經(jīng)驗、現(xiàn)場使用情況的調(diào)研或新工藝和新技術，對顧客的需要和技術規(guī)范進行復審。評價時還應考慮是否需要對各工藝加以改進。質(zhì)量體系應把生產(chǎn)和使用中暴露出來的需要更改設計的問題反饋回來，以便進行分析。應保證設計更改不能導致產(chǎn)品質(zhì)量的下降，并應就建議的更改對原產(chǎn)品規(guī)范規(guī)定的所有產(chǎn)品特性的阻礙進行評價。10.設計的技術狀態(tài)治理 一旦要求被確定，這項工作就開始了，它貫穿于整個產(chǎn)品壽命周期，而它在設計時期最有用。 采購質(zhì)量1.總則 外購件成為組織的產(chǎn)品的組成部分并直接阻礙其產(chǎn)品質(zhì)量。應對全部外購活動用書面程序對其進行策劃和操縱。也應包括采購的服務，如試驗、校準和轉包加工。組織應與各分承包方建

32、立緊密的工作關系和反饋系統(tǒng)。如此才能夠保持持續(xù)的質(zhì)量改進并幸免或迅速解決爭端，這種緊密的工作關系和反饋系統(tǒng)對雙方都有利。采購質(zhì)量體系至少應包括下列內(nèi)容：a)提出相應規(guī)范、圖樣、采購文件和其他技術資料；b)選擇合格的分承包方；c)質(zhì)量保證協(xié)議；d)驗證方法協(xié)議；e)解決爭端的規(guī)定；f)進貨檢驗程序；g)進貨操縱；h)進貨質(zhì)量記錄；2.規(guī)范、圖樣和采購文件要求 要做好采購工作，首先要規(guī)定明確的要求，這些要求一般都包含在向分承包方提出的合同規(guī)范、圖樣和采購文件中。采購職能部門應制訂書面程序，確保明確地提出供貨的要求并通知分承包方，尤為重要的是要讓分承包方完全理解這些要求。這些方法能夠包括編制規(guī)范、圖

33、樣和采購文件的書面程序，發(fā)放采購文件前與分承包方的會談以及其他適用于采購的方法。采購文件應包含清晰地講明產(chǎn)品要求的數(shù)據(jù)，典型的內(nèi)容包括：a)準確規(guī)定型號、類不的等級；b)檢驗規(guī)程和適用的規(guī)范；c)采納的質(zhì)量體系標準。采購文件在發(fā)放前，應對其準確性和完整性進行審查和批準。3.選擇合格的分承包方。 分承包方應具有已被證實的完全滿足規(guī)范、圖樣和采購文件要求的能力。確認這種能力時，可用但不限于下列方法的任何組合方法：a)分承包方能力和/或質(zhì)量體系的現(xiàn)場評價；b)產(chǎn)品樣品評價；c)類似產(chǎn)品的歷史情況；d)類似產(chǎn)品的試驗結果；e)其他用戶的公開經(jīng)驗。4.質(zhì)量保證協(xié)議 組織應與分承包方達成保證產(chǎn)品供應的明確

34、協(xié)議。協(xié)議可包括一項或多項下列內(nèi)容：a)信任分承包方的質(zhì)量體系；b)隨發(fā)運的物資提交規(guī)定的檢驗/試驗數(shù)據(jù)以及過程操縱記錄；c)由分承包方進行100%的檢驗/試驗； d)由分承包方進行批次接收抽樣檢驗/試驗；e)分承包方實施組織規(guī)定的正式質(zhì)量體系。在某些情況下，可能涉及正式質(zhì)量保證模式(詳見ISO9001，ISO9002，和ISO9003)；f)由組織或第三方對分承包方質(zhì)量體系進行定期評價；g)內(nèi)部接收檢驗或分類。5.驗證方法協(xié)議 應與分承包方就驗證方法達成明確協(xié)議，以驗證是否符合要求。協(xié)議中還可包括雙方交換檢驗和試驗數(shù)據(jù)，以推動質(zhì)量改進。所簽訂的協(xié)議應盡量減少解釋像檢驗、試驗或抽樣方法等要求的

35、困難。6.解決爭端的規(guī)定 為了更好地協(xié)調(diào)解決分承包方和組織雙方的質(zhì)量爭端，應規(guī)定有關處理常規(guī)和特不規(guī)問題的制度和程序。上述制度和程序中的一個重要內(nèi)容是制訂措施以疏通組織和分承包方之間在處理有關質(zhì)量事宜進的聯(lián)系渠道。7.進貨檢驗的策劃和操縱 應規(guī)定適當?shù)拇胧┮员ＷC對收到的物資進行適當操縱。這些程序包括隔離存放或其他適宜的方法，以防止誤用或安裝不合格的物資。對進貨檢驗的范圍應認真策劃。檢驗的特性應依照產(chǎn)品的關鍵性來定。也應考慮分承包方的能力，3.中列出了應考慮的因素。應該選擇檢驗水平以平衡檢驗和檢驗不足造成的損失。在采購物資到達前，應確保必需的工具、量具、儀表、儀器和設備備齊并經(jīng)周期校準合格，工作

36、人員也應同意適當培訓。8.與采購有關的質(zhì)量記錄 應保存與產(chǎn)品驗收有關的質(zhì)量記錄，以保證以后能利用這些歷史資料來評價分承包方的質(zhì)量現(xiàn)狀和質(zhì)量趨勢。此外，還必須保存好各批物資的識不記錄以達到可追溯的目的。 過程質(zhì)量1.過程操縱的策劃(1)過程策劃應能保證各過程按規(guī)定的方法和順序在受控狀態(tài)下進行。受控條件包括對物資、已批準的生產(chǎn)、安裝和服務設備、書面程序或質(zhì)量打算、計算機軟件、引用標準/規(guī)章、批準的適用工藝、人員，以及有關的輔助材料、公用設施和環(huán)境條件等進行操縱。 過程作業(yè)可由書面的作業(yè)指導書規(guī)定到必要的程度。 應進行過程能力研究以確定過程的潛在效能。 當通用工藝可在整個組織中采納的地點，這些通用工

37、藝也應形成書面文件，在相應的程序和作業(yè)指導書中應引用。作業(yè)指導書中應明確規(guī)定圓滿完成工作以及符合技術規(guī)范和技藝標準的準則。技藝準則應通過文字、圖片、圖表和/或標樣來規(guī)定必須達到的程度。(2)對硬件產(chǎn)品、過程、軟件、流程性材料、服務或環(huán)境的質(zhì)量狀況，應按照加工順序在關鍵工位進行驗證，以減少損失和提高效益。使用操縱圖、統(tǒng)計抽樣程序和方案等差不多上應用統(tǒng)計技術進行過程操縱的有效方法。(3)過程監(jiān)控應按成品規(guī)范或內(nèi)部要求進行。假如對工序的某些變量的驗證從物質(zhì)上和經(jīng)濟上都有困難或不可行，則必須依靠對最終產(chǎn)品特性的驗證。在任何情況下，都應研究過程中的操縱、其相應規(guī)范與成品規(guī)范之間的關系，與有關人員的聯(lián)系，

38、然后形成文件。(4)對所有的過程中的檢驗和最終的產(chǎn)品驗證均應制定打算并作出規(guī)定。對各個要檢查的質(zhì)量特性應保存書面試驗和檢驗程序，包括檢驗和試驗的專用設備，以及具體技術要求和技藝準則。(5)應制定清潔和防護方法，以及包裝細節(jié)，包括防潮、防震，木板和板條包裝的書面程序。 (6)應鼓舞研究改進過程質(zhì)量的新方法的各種努力。2.過程通過 應對過程的可生產(chǎn)能力是否符合產(chǎn)品規(guī)范進行驗證。必須確定對產(chǎn)品質(zhì)量有重大阻礙的與產(chǎn)品或過程特性有關的作業(yè)，對其進行必要的操縱以確保這些特性符合規(guī)范要求或進行適當?shù)男薷幕蚋倪M。 對過程的驗證應包括材料、設備、計算機系統(tǒng)及軟件、程序和人員。3.輔助材料、公用設施和環(huán)境條件 對

39、質(zhì)量特性起重要作用的輔助材料和公用設施，如生產(chǎn)用水、壓縮空氣、電、化學用品等也應加以操縱并定期進行驗證，以保證對過程阻礙的均一性。同樣對產(chǎn)品質(zhì)量十分重要的環(huán)境條件，如溫度、濕度和清潔度，也應規(guī)定一定的限度并操縱和驗證。4.搬運 產(chǎn)品搬運要求對進廠的材料、在制品和最終的產(chǎn)品進行合理的打算、操縱并有書面的制度，這不僅適用于交貨時而且直到產(chǎn)品投入使用時。 產(chǎn)品的搬運方法應正確選擇和使用適當貨盤、容器、傳送裝置、以及運輸裝置，以防止在生產(chǎn)或交付過程中由于振動、震動磨損、腐蝕、溫度或任何其他條件所造成的損壞。 過程操縱1.總則 產(chǎn)品壽命周期的各個時期均應涉及產(chǎn)品質(zhì)量。2.物資操縱、可追溯性和標識(1)物

40、資操縱 投產(chǎn)前，所有的材料和零件均應符合規(guī)定的要求。但在確定接收檢驗的類型和數(shù)量時，應考慮對成本的阻礙以及不合格物資對生產(chǎn)流程的阻礙。 應對過程中的產(chǎn)品(包括過程中的物資)適當存放、隔離、搬運和防護，以保持其適用性。要特不考慮保管期及對變質(zhì)的操縱，包括適當期限內(nèi)對產(chǎn)品進行評定。(2)可追溯性 當產(chǎn)品的可追溯性對質(zhì)量至關重要時，從接收到所有的生產(chǎn)、交付和安裝的整個過程中都應保持其相應的識不標記，以確保對物資的識不和驗證狀態(tài)的可追溯性。(3)標識 物資的標記和標簽應字跡清晰、牢固耐久，并符合規(guī)范要求。從接收到交付和安裝，物資應按書面程序進行獨特標識，并做好記錄。應能在必須追回或進行特不檢驗時識不具

41、體產(chǎn)品。 3.設備操縱和維護 所有的生產(chǎn)設備，包括機器、夾具、工裝、工具、樣板、模具和計量器具等，在使用前均應驗證其精確度。應注意過程操縱中使用的計算機以及軟件的維護。 設備在兩次使用間應合理存放和防護并進行定期驗證和再校準，以確保滿足精確度(準確度和周密度)要求。 應制定預防性維護保養(yǎng)打算，以確保持續(xù)而穩(wěn)定的過程能力。對阻礙產(chǎn)品質(zhì)量的設備性能要特不加以注意。 4.過程操縱治理 應對產(chǎn)品質(zhì)量起重要作用的過程制定打算、批準、監(jiān)測和操縱。應對不易和不能經(jīng)濟地測量以及需要專門技能的產(chǎn)品特性給予特不注意。應以適當頻次對過程參數(shù)進行監(jiān)控和驗證，以保證：a)所用設備的準確度及其變化；b)操作人員的技能、能

42、力和知識；c)用于操縱過程的測量結果和數(shù)據(jù)的精確度；d)過程環(huán)境和其他阻礙質(zhì)量的因素，如時刻、溫度、壓力；e)過程變化、設備和人員的文件。在有些情況下，例如過程的缺陷不能通過其后產(chǎn)品本身的檢驗或試驗來直接驗證，只有在產(chǎn)品使用后才變得明顯，這些過程要求事先鑒定(確認)以保證過程能力以及操縱過程操作中所有重要的變化。5.文件 應按照質(zhì)量體系的規(guī)定對文件進行操縱。6.過程更改的操縱 應明確規(guī)定過程更改的批準部門的職責，必要時，還需征得顧客同意。當更改設計時，生產(chǎn)工具、設備，材料或過程的所有變更應形成文件，并按規(guī)定的程序實施。每次過程更改后，應對產(chǎn)品進行評價以驗證所做的更改是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生了預期效果

43、。同時，還應將由于過程更改而引起的過程和產(chǎn)品特性之間關系的任何變化形成文件并及時通知有關部門。7.驗證狀況的操縱 應對過程輸出的驗證狀況做出標識，這種標識可采納適當?shù)姆绞?，如印記、標簽，標記、或隨產(chǎn)品的檢驗記錄上標出，或由計算機條碼標出或標出實際的位置。這些標識應能區(qū)不未經(jīng)驗證的、合格或不合格的產(chǎn)品。也應能識不負責驗證的單位。8.不合格品的操縱 應規(guī)定對不合格產(chǎn)品和不合格器材加以明確的標識和操縱的方法。 產(chǎn)品驗證1.外購材料和外購件 為了保證生產(chǎn)線所用的外購材料、外購件和組件的質(zhì)量，采取的驗證方法取決于上述物資對產(chǎn)品質(zhì)量的阻礙，分承包方的操縱狀態(tài)和從分承包方得到的信息以及對成本的阻礙。2.過程

44、中的驗證 應考慮在過程中適當?shù)奈恢眠M行驗證，典型的情況是檢驗或試驗，以驗證符合性。驗證的工位和驗證的頻次取決于加工期間產(chǎn)品特性的重要性和驗證的復雜程度。一般講來，應盡可能在靠近形成特性的生產(chǎn)工位進行驗證。硬件產(chǎn)品的驗證可包括下列項目：a)預備和首件檢驗；b)操作者檢驗或試驗；c)自動化檢驗或試驗；d)在固定檢驗站定期對過程進行檢驗；e)巡回檢驗員的監(jiān)視檢驗。產(chǎn)品在被驗證符合質(zhì)量打算前不得進一步放行使用，除非已明確在追回程序內(nèi)。3.成品驗證 為了加強加工中的檢驗或試驗，可采納以下一種或兩種成品驗證方法：a)能夠用驗收檢驗或試驗來確保成品符合規(guī)定要求。依照訂貨單來驗證裝運的產(chǎn)品的類型和數(shù)量上是否相

45、符合。采納100%全檢、分批抽樣和連續(xù)抽樣等方法。b)對成品批中抽取的樣品進行產(chǎn)品質(zhì)量審核，能夠是連續(xù)的也能夠是定期的。能夠用驗收檢驗和產(chǎn)品質(zhì)量審核來及時提供快速的反饋，以便對產(chǎn)品、對程或質(zhì)量體系采取糾正措施。不合格品應予報告并進行評審，然后移開或隔離并進行修理，讓步接收或非讓步接收、返工、重新分等或報廢。對返修和/或返工的產(chǎn)品應再次進行檢驗或試驗。 直到質(zhì)量打算或書面程序中規(guī)定的活動已中意地完成，同時相應的資料和文件可用并經(jīng)批準后，產(chǎn)品才予以放行。 檢驗、測量和試驗設備的操縱1.測量操縱 應該對產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和維修中使用的全部測量系統(tǒng)進行操縱，以提供依照測量數(shù)據(jù)所做出的決策或措施的信

46、任。對量具、儀器、探測設備、專門的試驗設備以及有關的試驗軟件都應進行操縱。此外，對阻礙產(chǎn)品、過程特性的夾具、工裝，如試驗硬件、比較標準和過程檢測儀器也應加以適當?shù)牟倏v。 應制訂監(jiān)視和保持測量過程的書面程序，使測量過程(包括設備、程序和操作者的技能)處于統(tǒng)計操縱狀態(tài)下。檢驗、測量和試驗設備，包括試驗軟件，應與書面程序一起使用，以確保測量的不確定度已知，并與規(guī)定的測量能力一致。當準確度不足以正確測量過程和產(chǎn)品時，應采取適當措施。2.操縱要點 適當時，檢驗、測量和試驗設備及試驗方法的操縱程序應包括以下內(nèi)容：a)適當?shù)囊?guī)范及選擇，包括在規(guī)定的環(huán)境條件下應具備的量程、準確度和穩(wěn)定性等；b)首次使用前應進

47、行校準以確認其準確度(準確度和周密度)。對軟件和操縱自動試驗設備的程序也應進行驗證；c)依照生產(chǎn)廠家的規(guī)范，上次校準的結果以及使用的方法和范圍，定期對設備進行調(diào)整、修理和再校準，以保持使用中所需的準確度；d)有關儀器標識、校準周期、校準狀態(tài)以及返還、搬運、防護和貯存、調(diào)試、修理、校準、安裝和使用程序的書面證據(jù)；e應能追溯到準確度已知并具有穩(wěn)定性的基準，最好是國家或國際承認的基準。沒有如此的基準時，文件應寫明依照何種依據(jù)進行校準。3.分承包方測量操縱 對測量和試驗設備及試驗方法的操縱應擴展到所有分承包方。4.糾正措施 發(fā)覺測量過程失控或檢驗、測量和試驗設備超過了所規(guī)定的標準界限時，必須采取適當?shù)?/p>

48、措施。對已完成工作的阻礙以及需要重新加工、重新試驗、重新校準或完全拒收的范圍進行評定。此外，為了幸免問題的再次發(fā)生，必須查明緣故，包括對校準方法和頻次、人員培訓和試驗設備的適用性重新進行評審。5.外部試驗 在滿足2條和4條的前提下，能夠使用外部設備進行檢驗、測量、試驗或校準，以幸免增加重復費用或額外的投資(詳見ISO10012-1)。 不合格品的操縱1.總則 應以書面程序形式建立和保持處理不合格品的步驟。不合格操縱程序的目標是預先防止顧客收到不合格品并幸免不必要的進一步加工不合格品的費用。一旦發(fā)覺材料，零部件或已完工產(chǎn)品不能滿足或可能不滿足規(guī)定要求時，應立即采取2至7條的各項措施。2.標識 對

49、可疑為不合格的產(chǎn)品或批應立即標識，并將發(fā)覺的問題記錄下來。 應采取必要的措施對往常的生產(chǎn)批進行檢查或重新檢查。3.隔離 應按實際可能對不合格品做出適當標記并與合格品隔離，以防止在做出適當處置前接著使用。4.評審 應由指定的人員對不合格品進行評審以確定是否能讓步接收(經(jīng)修理或不經(jīng)修理)，或返修、返工、降級或報廢。進行評審的人員應有能力判定決策對互換性、進一步加工、性能、可信性、安全性及外觀的阻礙。5.處置 應按實際可能及時對不合格品做出處理。決定接收產(chǎn)品時應提出書面文件并申明理由，在授權棄權時，應有適當?shù)念A防措施。6.措施 應盡早采取措施，防止誤用或安裝不合格品。措施包括對按同樣設計或同樣程序加

50、工的其他不合格產(chǎn)品的評審和/或對往常各批的同樣產(chǎn)品的評審。 為了工作進展應盡早采取補救措施以減少返修、返工或報費的費用。應對修理、返工和/或改進的產(chǎn)品進行重新檢驗或重新試驗以驗證其是否符合規(guī)定要求。 另外，有必要追回成品時，不論在成品庫房中、輸送途中、銷售商倉庫中依舊差不多使用，都應追回。追回決定受安全性、產(chǎn)品責任及顧客中意程度這些因素的阻礙。7.防止再發(fā)生 應采取措施防止再發(fā)生不合格。 糾正措施1.總則 糾正措施的實施隨發(fā)覺質(zhì)量問題而開始，并涉及到采取措施，消除、減少問題的重復發(fā)生。糾正措施也包括對不能令人中意的產(chǎn)品的返修、返工、追回或報廢。消除不合格的緣故的措施的需求來自下面幾個方面：a)

51、審核(內(nèi)部和/或外部)；b)過程不合格報告；c)治理評審；d)市場反饋；e)顧客投訴。2到8規(guī)定了消除現(xiàn)存或潛在的不合格的緣故的具體措施。2.職責的分配 糾正措施工作中職責和職權的規(guī)定是質(zhì)量體系的一部分。糾正措施的協(xié)調(diào)、記錄、監(jiān)視涉及到質(zhì)量體系的所有方面，因此，應在組織內(nèi)部明確各項工作的歸屬。有關緣故的分析和糾正措施的實施可能涉及許多職能，如設計、采購、工藝、加工和質(zhì)量操縱。3.嚴峻性評價 應依照質(zhì)量問題對加工成本、質(zhì)量成本、性能、可信性、安全性和顧客中意等方面潛在阻礙的程度來評價其對產(chǎn)品質(zhì)量阻礙的嚴峻性。4.可能緣故的調(diào)查 應確定阻礙過程能力滿足規(guī)定要求的重要因素。應查明質(zhì)量問題發(fā)生的緣故(

52、包括各種潛在的緣故)和所造成阻礙之間的關系。應記錄調(diào)查結果。5.問題的分析 在制定預防措施前，分析質(zhì)量問題時，應確定全然緣故或緣故。由于全然緣故通常不專門明顯，因此需要認真分析產(chǎn)品的規(guī)范以及所有有關的過程、操作、質(zhì)量記錄、服務報告和顧客意見，在分析問題時可使用統(tǒng)計方法。 應考慮建立一個文件，列出不合格項目與異?，F(xiàn)象對比表，以關心識不有共性的問題。6.消除緣故 應采取適當步驟消除產(chǎn)生實際或潛在不合格的緣故。緣故或潛在緣故的確定可能導致修改制造、包裝、服務、運輸或貯存程序，產(chǎn)品規(guī)范和/或質(zhì)量體系的修訂。7.過程操縱 為幸免問題再發(fā)生，應對有關過程和程序進行必要的操縱，在實施糾正措施時，應監(jiān)視其效果

53、以保證達到預期的目的。8.永久性更改 由糾正措施產(chǎn)生的永久性更改應納入作業(yè)指導書、生產(chǎn)過程文件、產(chǎn)品規(guī)范和/或質(zhì)量體系文件中。也可能需要對查找和排除潛在問題的程序進行修改。 生產(chǎn)后的活動1.貯存 應規(guī)定適當?shù)馁A存方法以確保保管期并幸免產(chǎn)品變質(zhì)。應定期檢查貯存條件和產(chǎn)品的庫存條件，以使其符合規(guī)定的要求并及時發(fā)覺產(chǎn)品損失、損壞或變質(zhì)的情況。2.交付 在交付的各個環(huán)節(jié)中，重要的是應制定出愛護產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定。對所有產(chǎn)品，特不是有保管期限或需要在運輸或貯存期間特不愛護的產(chǎn)品應做出標志，并制定和保持書面工作程序，確保不發(fā)運及使用變質(zhì)的產(chǎn)品。3.安裝 應制定指導正確安裝的書面安裝程序，包括警告標志。程序應包

54、括防止安裝不當或消除引起降低產(chǎn)品或物資質(zhì)量、可信性、安全性和性能因素的規(guī)定。4.服務(1)在安裝期間或安裝后所用的搬運及維修的專用工具或設備，都應像新產(chǎn)品一樣，其設計和功能通過合格確認。(2)對現(xiàn)場使用的檢驗、測量和試驗設備也應進行操縱。(3)應確定并及時提供書面程序和有關講明書，其內(nèi)容包括現(xiàn)場裝配及安裝、使用、操作、維修的講明以及備品或配件清單。程序和講明書對預期的讀者的適用性應進行驗證。(4)必須有足夠的后勤保障，包括技術咨詢、備品或配件供應及優(yōu)質(zhì)服務，應協(xié)商確定分承包方、銷售方和顧客的責任。5.售后跟蹤 應考慮建立早期報警系統(tǒng)，立即報告產(chǎn)品故障、缺陷情況，以確保迅速采取糾正措施。關于投訴

55、、故障現(xiàn)象及其模式或在使用中發(fā)生的任何問題的信息，應及時提供給評審，并在產(chǎn)品的設計、加工和/或使用時期采取糾正措施。6.市場反饋 應建立一個產(chǎn)品使用中性能的反饋系統(tǒng)來監(jiān)視產(chǎn)品在其整個壽命期內(nèi)的質(zhì)量特性。該系統(tǒng)能夠連續(xù)地分析產(chǎn)品滿足顧客對質(zhì)量(包括安全性和可信性)要求或期望的程度。 質(zhì)量記錄1.總則 組織應建立并保持有關質(zhì)量記錄的標識、收集、編目、查閱、歸檔、存貯、維護、收回和處理的書面程序。應制定顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的方法，并建立各類文件的更改修訂的程序。2.質(zhì)量記錄 質(zhì)量體系中應保存足夠的記錄，證明產(chǎn)品達到了所要求的質(zhì)量并驗證質(zhì)量體系的有效運行。分析質(zhì)量記錄為糾正措施和改進工作提

56、供了重要的輸入。下面的例子確實是要求操縱的各種質(zhì)量記錄，包括表格：-檢驗報告；-試驗數(shù)據(jù)；-鑒定報告；-確認報告；-考察和審核報告；-材料評審報告；-校準數(shù)據(jù)；-質(zhì)量成本報告。質(zhì)量記錄應保留一段規(guī)定的時刻，用以分析和確定質(zhì)量措施趨勢和糾正措施的需求和有效性。 在貯存時，要愛護好質(zhì)量記錄以防損壞、丟失和變質(zhì)(例如由于環(huán)境條件)。3.質(zhì)量記錄的操縱 質(zhì)量體系應具備足夠的文件，以遵循和證實符合規(guī)定的要求，以及質(zhì)量體系的有效運行，其中也包括必要的分承包方文件。所有文件都應易讀、注明日期(包括修訂日期)、清晰、易于識不和檢索，并保存具有適宜環(huán)境的設施中，以減少損傷和預防丟失。記錄能夠是任何一種媒體形式，

57、如硬拷貝或電子媒體。此外，質(zhì)量體應規(guī)定保存時刻、取消和/或處理過期文件的方法。下面是各種需要操縱的文件的例子：-圖樣；-規(guī)范；-檢驗程序和規(guī)程；-試驗程序；-作業(yè)指導書；-作業(yè)指令單；-質(zhì)量手冊；-質(zhì)量打算；-工作程序；-質(zhì)量體系程序。 人 員1.培訓(1)總則 應明確人員培訓要求，建立并保持書面的培訓程序。應對組織內(nèi)各級與質(zhì)量有關人員進行適當培訓。應特不重視新補充上崗的和工作任務變化了的人員資格、選擇和培訓。應保存相應的培訓記錄。(2)決策和治理人員 應對決策和治理人員就質(zhì)量體系問題進行培訓，要使他們明白得質(zhì)量體系并掌握他們在體系運行治理中所需的方法和技術。決策和治理人員也應了解評價體系有效

58、性所用的準則。(3)技術人員 應對技術人員進行培訓，使他們能為質(zhì)量體系獲得成功做出更大的貢獻。不要把培訓僅限于要緊從事質(zhì)量工作的人員，還應包括營銷、采購、工藝和產(chǎn)品設計的人員。特不應注意統(tǒng)計技術方面的培訓。(4)工長和操作人員 必須對所有工長和操作人員就完成其任務所需的程序和技能進行全面培訓，即：-對他們所使用的儀器、工具和機器的正確操作 -閱讀和理解有關的文件；-了解其責任與質(zhì)量的關系；-工作場所的安全。必要時，對人員的技能進行考核，如焊接工等。此外還應在差不多的統(tǒng)計技術方面進行培訓。2.資格 應對從事專門作業(yè)、過程、檢驗或試驗的人員要求和正式資格評定的需要進行評審，必要時應予以實施，特不是

59、對安全作業(yè)。應規(guī)定定期評定和/或證實其技巧和/或能力的需要。對適當?shù)慕逃?、培訓和?jīng)驗都應予以考慮。3.調(diào)動積極性(1)總則 要調(diào)動人員的積極性，首先就要使他們明白得期待他們完成的工作以及這些工作在整個活動中的作用。要使各級人員明白得真正完成工作任務的成就和工作得不行對組織的其他人員、顧客中意度、運行成本及經(jīng)濟福利帶來的阻礙。(2)適用性 不僅應鼓舞生產(chǎn)工人重視工作質(zhì)量，而且應激發(fā)從事營銷、設計、文件編制、采購、檢驗、試驗、包裝和發(fā)運以及服務的人員提高工作質(zhì)量。治理者、專業(yè)人員以及其他職員也應包括在內(nèi)。(3)質(zhì)量意識 應在質(zhì)量意識教育打算中強調(diào)質(zhì)量的重要性。該打算中包括向新工作人員介紹情況和對他

60、們的培訓方案、對老工作人員定期進行加強質(zhì)量意識教育，以及職工執(zhí)行預防和糾正措施及其他程序。(4)質(zhì)量考核 適當時，應規(guī)定考核質(zhì)量成績的目標和準確手段。也能夠公布質(zhì)量成績，使所有工作人員看到他們小組或個人的工作成績。這能夠鼓舞工作人員改進質(zhì)量，并應對質(zhì)量成績予以確信。 產(chǎn)品安全 在規(guī)定提高安全性目標時，應規(guī)定識不產(chǎn)品和過程的安全性方面的問題，應包括： a)識不有關的安全性標準，以使形成的產(chǎn)品規(guī)范更為有效。b)針對安全要素進行設計評價試驗和樣機(模型)試驗，并將試驗結果形成文件；c)對用戶使用講明書和注意事項、維修手冊、標簽及宣傳材料進行分析，特不是對預期用途和已知的偶然事故進行分析，以把差錯減至