實施醫(yī)藥綠色生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)用示范項目

1、實施醫(yī)藥綠色生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)用示范工程立足新開展階段，完整、準(zhǔn)確、全面貫徹新開展理念，構(gòu)建新發(fā) 展格局，落實制造強國戰(zhàn)略，全面推進(jìn)健康中國建設(shè)，以推動高質(zhì)量 開展為主題，以深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革為主線，統(tǒng)籌開展和平安，全 面提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平，實現(xiàn)供應(yīng)鏈穩(wěn)定可控，加快創(chuàng)新驅(qū)動 開展轉(zhuǎn)型，培育新開展新動能，推動產(chǎn)業(yè)高端化、智能化和綠色化， 構(gòu)筑國際競爭新優(yōu)勢，健全醫(yī)藥供應(yīng)保障體系，更好滿足人民群眾多 元化、多層次的健康需求。一、創(chuàng)造國際競爭新優(yōu)勢堅持開放開展、合作共贏，積極應(yīng)對全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、 供應(yīng)鏈重塑的新形勢，深化產(chǎn)業(yè)國際合作，加快培育競爭新優(yōu)勢，更 高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)體系。

2、（一）吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國內(nèi)集聚立足國內(nèi)醫(yī)藥大市場，吸引全球創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械率先在我國 注冊，整體縮短創(chuàng)新產(chǎn)品國內(nèi)外上市時間差。支持國內(nèi)臨床研究機構(gòu) 積極參與和組織國際多中心臨床研究，提升臨床研究國際化水平。鼓 勵跨國公司在華設(shè)立研發(fā)中心和創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地。引導(dǎo)國內(nèi)企業(yè)通過 合作開發(fā)、技術(shù)許可等方式引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)，提高創(chuàng)新效率，縮小與國際先進(jìn)水平的差距。發(fā)揮海南自由貿(mào)易港政策優(yōu)勢，為國外已上市國內(nèi)未上市的臨床急需特許藥械提供便利。（二）推動國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進(jìn)入國際市場支持企業(yè)開展創(chuàng)新藥國內(nèi)外同步注冊，開展面向興旺國家市場的 全球多中心臨床研究，在更廣闊的空間實現(xiàn)創(chuàng)新藥價值。把握生物類

3、 似藥國際市場機遇，鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展國際認(rèn)證，按照國際疫苗 采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。增加在興旺國家仿制藥注冊數(shù)量，提高首 仿藥、復(fù)雜制劑等高附加值產(chǎn)品比重。加快產(chǎn)業(yè)鏈全球布局，鼓勵企 業(yè)提高國際市場運營能力，加強與共建“一帶一路”國家投資合作， 積極開拓新興醫(yī)藥市場。（三）夯實國際醫(yī)藥合作基礎(chǔ)加強國際藥政合作，深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)機制，在國際人用藥 品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)組織（ICH）相關(guān)指南的制定過程中發(fā)揮重要作用，積 極推動加入國際藥品檢查合作計劃（PIC/S）,促進(jìn)國內(nèi)外法規(guī)接軌、 標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)和質(zhì)量互信。通過推動與重點區(qū)域的藥品監(jiān)管合作與互認(rèn)， 為醫(yī)藥產(chǎn)品更便捷走向國際市場創(chuàng)造條件。加強與國際

4、草藥監(jiān)管合作 組織（IRCH）的交流合作，發(fā)揮中藥標(biāo)準(zhǔn)全球引領(lǐng)作用。推動國內(nèi)外 行業(yè)組織在貿(mào)易促進(jìn)、信息交流、行業(yè)自律、應(yīng)對摩擦等方面加強交 流合作，搭建醫(yī)藥國際合作公共服務(wù)平臺。二、提升產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性和競爭力堅持穩(wěn)定可控、平安高效，做好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈戰(zhàn)略設(shè)計和精 準(zhǔn)施策，發(fā)揮好政府引導(dǎo)和企業(yè)市場主體作用，推動全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升 級，維護(hù)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定暢通。（一）補齊產(chǎn)業(yè)鏈短板對標(biāo)國際先進(jìn)水平，強化資源要素支撐，推動產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè) 和科研單位加強協(xié)作，開展關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)品攻關(guān)，補齊產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵短板。 深入開展重點產(chǎn)品和工藝“一條龍”應(yīng)用示范，完善政府采購、首臺（套）、首批次等政策，為關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)品擴大

5、應(yīng)用創(chuàng)造良好環(huán)境。（二）提升產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢立足我國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品門類齊全、規(guī)模體量突出、產(chǎn)業(yè)配套完整 等良好產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，鼓勵企業(yè)進(jìn)一步開發(fā)應(yīng)用先進(jìn)制造技術(shù)和裝備，提 升關(guān)鍵核心競爭力，提高全要素生產(chǎn)效率，不斷強化體系化制造優(yōu)勢。 鞏固原料藥制造優(yōu)勢，加快開展一批市場潛力大、技術(shù)門檻高的特色 原料藥新品種以及核酸、多肽等新產(chǎn)品類型，大力開展專利藥原料藥 合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)，促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)向更高價值鏈延伸。依托原料藥基礎(chǔ), 打造“原料藥+制劑” 一體化優(yōu)勢。鼓勵抗體藥物、新型疫苗等生物藥 產(chǎn)業(yè)化技術(shù)開發(fā)，開展產(chǎn)業(yè)競爭新優(yōu)勢。（三）分領(lǐng)域培育優(yōu)質(zhì)市場主體實施醫(yī)藥領(lǐng)航企業(yè)培育工程，推動企業(yè)兼并重組和資源優(yōu)化配置,

6、結(jié)合仿制藥一致性評價、帶量采購等政策的實施，支持大型企業(yè)實施 創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，提升市場競爭力和可持續(xù)開展能力，形成一批國際化程度 高、全球布局開展的大型制藥公司。培育產(chǎn)業(yè)開展新興力量，支持專 注細(xì)分領(lǐng)域、專業(yè)化水平高、創(chuàng)新能力強的專精特新“小巨人”企業(yè) 開展。充分發(fā)揮中小企業(yè)創(chuàng)新活力強、大型企業(yè)產(chǎn)業(yè)化體系健全的優(yōu) 勢，推動兩類企業(yè)在產(chǎn)品、技術(shù)、市場、資本等層面加強合作，促進(jìn) 形成大中小企業(yè)協(xié)同開展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。（四）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈區(qū)域布局落實京津冀協(xié)同開展、長江經(jīng)濟(jì)帶開展、粵港澳大灣區(qū)建設(shè)、長 三角一體化開展等國家重大戰(zhàn)略，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國范圍內(nèi)合理布 局和有序轉(zhuǎn)移。打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，重點支持10個

7、左右醫(yī)藥創(chuàng)新 基礎(chǔ)好、科技資源集中的城市，對接國際創(chuàng)新資源，吸引創(chuàng)新型企業(yè) 集聚，開展成為產(chǎn)業(yè)新動能的主要引擎。發(fā)揮創(chuàng)新高地的技術(shù)溢出效 應(yīng)，帶動周邊區(qū)域協(xié)同開展，形成區(qū)域資源互補、產(chǎn)業(yè)鏈深度融合的 高水平醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。鼓勵中西部和東北地區(qū)發(fā)揮自身優(yōu)勢，在嚴(yán) 格環(huán)保、平安準(zhǔn)入的基礎(chǔ)上，因地制宜承接?xùn)|部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移。支持 脫貧地區(qū)開展中藥飲片加工等產(chǎn)業(yè)，持續(xù)推進(jìn)鄉(xiāng)村振興。重點支持7 個左右民族地區(qū)開發(fā)利用傳統(tǒng)民族醫(yī)藥資源，大力開展民族藥產(chǎn)業(yè)。三、實施綠色生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)用示范工程圍繞原料藥生產(chǎn)中應(yīng)用面廣的綠色生產(chǎn)技術(shù)，如微反響連續(xù)合成、 生物轉(zhuǎn)化、手性合成、貴金屬催化劑替代、電化學(xué)反響、合成生物技

8、術(shù)、低VOCs排放工藝設(shè)備等，組織實施一批應(yīng)用示范工程。四、開展環(huán)境“十四五”時期，世界百年未有之大變局加速演變和我國社會主 義現(xiàn)代化建設(shè)新征程開局起步相互交融，新冠肺炎疫情影響廣泛深遠(yuǎn), 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，醫(yī)藥工業(yè)開展的內(nèi)外部環(huán)境將發(fā)生復(fù)雜 而深刻的變化。新一輪技術(shù)變革和跨界融合加快。圍繞新機制、新靶 點藥物的基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用不斷取得突破，生物醫(yī)藥與新一代信息技術(shù)深度融合， 以基因治療、細(xì)胞治療、合成生物技術(shù)、雙功能抗體等為代表的新一 代生物技術(shù)日漸成熟，為醫(yī)藥工業(yè)搶抓新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革機 遇提供了廣闊空間。全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局面臨調(diào)整。新冠肺炎疫情發(fā)生 以來，各國愈發(fā)重視醫(yī)藥工

9、業(yè)的戰(zhàn)略地位，人才、技術(shù)等方面國際競 爭日趨激烈；同時，經(jīng)濟(jì)全球化遭遇逆流，產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈加快重塑， 對我國傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)品出口和向更高價值鏈延伸帶來了挑戰(zhàn)。新開展階 段對醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求。隨著人口老齡化加快，健康中國建設(shè)全 面推進(jìn)，居民健康消費升級，要求醫(yī)藥工業(yè)加快供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，更好滿足人民群眾美好生活需求；我國經(jīng)濟(jì)已轉(zhuǎn)向高質(zhì)量開展階段， 要求醫(yī)藥工業(yè)加快質(zhì)量變革、效率變革、動力變革，為構(gòu)建以國內(nèi)大 循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新開展格局提供支撐?？傮w來看，“十四五”時期我國醫(yī)藥工業(yè)開展機遇大于挑戰(zhàn)，仍 處于重要戰(zhàn)略機遇期。但面對新形勢新任務(wù)，需加快解決制約行業(yè)發(fā) 展的一些突出問題

10、。技術(shù)創(chuàng)新方面，前沿領(lǐng)域原始創(chuàng)新能力缺乏，產(chǎn) 學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體制機制仍需完善，行業(yè)增長急需培育壯大創(chuàng)新動能。 產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈方面，大中小企業(yè)協(xié)同開展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)尚未形成，產(chǎn)業(yè) 集中度不高。供應(yīng)保障方面，應(yīng)對重大公共衛(wèi)生事件的能力需增強， 企業(yè)開發(fā)罕見病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應(yīng)風(fēng)險。制 造水平方面，仿制藥、中藥、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量控制水平仍需提高, 原料藥綠色生產(chǎn)和布局問題仍需解決。國際化方面，出口結(jié)構(gòu)升級慢, 高附加值產(chǎn)品國際競爭優(yōu)勢不強。五、基本原那么堅持生命至上。將保障人民群眾健康作為根本目標(biāo)，優(yōu)化供給結(jié)構(gòu)，提高供給質(zhì)量，完善供應(yīng)保障體系，提升藥品可及性，使行業(yè)發(fā) 展成果更好服務(wù)健康中國建設(shè)、更多惠及全體人民群眾。堅持創(chuàng)新引領(lǐng)。把創(chuàng)新作為推動醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量開展的核心任務(wù),加快實施創(chuàng)新驅(qū)動開展戰(zhàn)略，構(gòu)建開放創(chuàng)新生態(tài)，提高創(chuàng)新質(zhì)量和效 率，加快創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化，為醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康開展打造新引擎。堅持系統(tǒng)推進(jìn)。加強全局性謀劃和戰(zhàn)略性布局，統(tǒng)籌