醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識編寫要求示范文本

1、.：.；醫(yī)療器械闡明書、標簽和包裝標識編寫要求示范文本醫(yī)療器械消費企業(yè)應按照的要求正確編寫闡明書，并承當法律責任。經(jīng)食品藥品監(jiān)視管理部門注冊審查的醫(yī)療器械闡明書的內容不得擅自改動。醫(yī)療器械消費企業(yè)須按以下內容和要求依順序進展編寫，否那么不予受理。根據(jù)第10號令的根本要求，作此格式僅供參考。編寫內容編寫要求【產品稱號】通用稱號 商品稱號通用稱號應在闡明書、標簽和包裝標識顯著位置標注，并與醫(yī)療器械注冊證書中產品稱號一致。如有商品稱號，可同時標注，商品稱號的標注有以下要求：*應與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品稱號相一致，不得運用夸張、斷言產品效果的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定；*商品稱號與

2、通用稱號應分行，不得連寫；*商品稱號大小應不得大于通用稱號的兩倍。【型號、規(guī)格】與注冊登記表相一致?！鞠M答應證編號】號?！咀宰C書編號】獲得醫(yī)療器械產品注冊證后填寫。【產品規(guī)范編號】與產品執(zhí)行規(guī)范號碼相一致，應標注年代號?！井a品性能】按照注冊產品規(guī)范及檢測報告中的實測結果，內容不得超出注冊產品的覆蓋范圍。【主要構造】與注冊登記表相一致，不得擅自增減?！具m用范圍】與注冊登記表相一致，不得擅自增減?！炯芍M癥】指由于醫(yī)療器械的運用對人體呵斥直接影響或者損傷，須制止運用的病癥和病癥，包括絕對忌諱和相對忌諱。根據(jù)臨床實驗報告及專家評審意見，不得擅自增減?！颈揪眄氈?、警示以及提示性內容】*產品運用能夠帶

3、來的副作用；*產品在正確運用過程中出現(xiàn)不測時，對操作者、運用者的維護措施以及該當采取的應急和糾正措施。*一次性運用產品該當注明“一次性運用字樣或者符號；*已滅菌產品該當注明滅菌方式，注明“已滅菌字樣或者標志，并注明滅菌包裝損壞后的處置方法；*運用前需求消毒或者滅菌的，該當闡明消毒和滅菌的方法；*產品需求同其它產品一同安裝或者協(xié)同操作時，該當注明配合運用的要求；*在運用過程中，與其它產品能夠產生的相互關擾及其能夠出現(xiàn)的危險性；*產品運用后需求處置的，該當注明相應的處置方法；*根據(jù)產品特性，該當提示操作者、運用者留意的其他事項。【標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋】對標簽、包裝標識的圖形、符號

4、、縮寫等內容的解釋。 應符合中的相應要求及國家有關規(guī)范如YY0466-2003、GB/T191-2000、YY/T0313-1998等【安裝闡明或圖示】*產品安裝闡明及技術圖、線路圖；*產品正確安裝所必需的環(huán)境條件及鑒別能否正確安裝的技術信息；*其他特殊安裝要求?！具\用闡明或圖示】*產品正確運用闡明或圖示；*產品正確運用所必需的環(huán)境條件及是鑒別能否正確運用的信息。*其他特殊運用要求?！井a品維護和保養(yǎng)方法】按照注冊產品規(guī)范的內容和產品維護保養(yǎng)的特殊要求。【特殊儲存條件和方法】按照注冊產品規(guī)范的內容和產品儲存的特殊要求?！居行谙蕖窟m用于限期運用的產品，按照注冊產品規(guī)范的內容及產品的運用特性?！井a

5、品規(guī)范中規(guī)定的該當在闡明書中標明的其他內容】【消費企業(yè)稱號】與醫(yī)療器械消費企業(yè)答應證內容一致?！疚邢M企業(yè)稱號】如有【注冊地址】與醫(yī)療器械消費企業(yè)答應證內容一致?！鞠M地址】與醫(yī)療器械消費企業(yè)答應證內容一致?！疚邢M企業(yè)地址】如有【聯(lián)絡方式】與企業(yè)實踐情況一致?！臼酆笮Я挝弧颗c企業(yè)實踐情況一致。加蓋企業(yè)公章及法定代表人簽字闡明書頁數(shù)超越兩頁，應加蓋騎縫章。二、醫(yī)療器械標簽和包裝標識內容【醫(yī)療器械標簽】是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字闡明及圖形、符號，內容該當真實、完好、準確、科學，并與產品特性相一致，應與闡明書中有關內容相符合。*產品稱號；*型號、規(guī)格；*消費企業(yè)稱

6、號、注冊地址、消費地址、聯(lián)絡方式；*醫(yī)療器械注冊證書編號；*產品規(guī)范編號；*產品消費日期或者批編號；*電源銜接條件、輸入功率；適用于有源醫(yī)療器械產品 *有效期限適用于限期運用的產品；*根據(jù)產品特性該當標注的圖形、符號以及其他相關內容?！踞t(yī)療器械包裝標識】是指包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字闡明及圖形、符號，內容該當真實、完好、準確、科學，并與產品特性相一致，該當與闡明書有關內容相符合。內容至少包括以下內容：*產品稱號*型號、規(guī)格*消費企業(yè)稱號、注冊地址、消費地址、聯(lián)絡方式*醫(yī)療器械注冊證書編號*產品規(guī)范編號*產品消費日期或者批編號*電源銜接條件、輸入功率*有效期限適用于限期運用的產品

7、*根據(jù)產品特性該當標注的圖形、符號以及其他相關內容。本卷須知：凡在中華人民共和國境內銷售、運用的醫(yī)療器械該當按照本規(guī)定要求附有闡明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品，按照國家食品藥品監(jiān)視管理局的規(guī)定，可以省略闡明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項。醫(yī)療器械闡明書是指由消費企業(yè)制造并隨產品提供應用戶的，可以涵蓋該產品平安有效根本信息并用以指點正確安裝、調試、操作、運用、維護、保養(yǎng)的技術文件。其內容該當真實、完好、準確、科學，并與產品特性相一致。醫(yī)療器械企業(yè)該當對闡明書內容的真實性、完好性擔任，不得以任何方式欺騙和誤導消費者。醫(yī)療器械闡明書、標簽和包裝標識內容應運用言語文字任務委員會公布的

8、規(guī)范化漢字，可以附加其他文種。闡明書不得含有以下內容：表示效果的斷言或者保證：如“療效最正確、“保證治愈、“包治、“根治、“即刻見效“完全無毒副作用等；絕對化言語和表示：如“最高技術、“最科學、“最先進、“最正確等。闡明“治愈率或者有效率的；與其它企業(yè)產品的效果和平安性相比較的；含有“保險公司保險、“無效退款等承諾性言語的；利用任何單位或者個人的名義、籠統(tǒng)作證明或者引薦的；含有使人感到曾經(jīng)患有某種疾病，或者使人誤解不運用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述的；法律、法規(guī)規(guī)定制止的其他內容。三、醫(yī)療器械闡明書變卦要求。醫(yī)療器械注冊證書中型號、規(guī)格、消費地址、產品規(guī)范、產品性能構造及組成、產品適用范圍發(fā)生變卦的，應按照的規(guī)定履行重新注冊手續(xù)后，變卦醫(yī)療器械闡明書的相關內容。消費企業(yè)變卦企業(yè)稱號、產品稱號、商品稱號文字性改動、產品型號、規(guī)格文字性改動以及產品規(guī)范的稱號或者代號文字性