醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)質(zhì)量管理文件

1、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)質(zhì)量管理文件制度一、 文件管理及控制制度二、 質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審制度三、 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度四、 質(zhì)量安全信息公告制度五、 入駐商戶核實(shí)登記制度六、 入駐商戶醫(yī)療器械產(chǎn)品審核制度七、 質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)管理制度八、 平臺(tái)交易安全保障制度九、 醫(yī)療器械售后服務(wù)制度十、 網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報(bào)告制度十一、嚴(yán)重違法行為平臺(tái)服務(wù)停止制度十二、醫(yī)療器械安全投訴舉報(bào)處理制度十三、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)制度十四、不合格醫(yī)療器械管理制度十五、 醫(yī)療器械退貨及換貨處理監(jiān)督制度十六、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和發(fā)布制度十七、 醫(yī)療器械召回管理制度十八、醫(yī)療器械信息管理制度 十九、系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理和

2、使用制度二十、客戶服務(wù)管理制度二十一、 記錄及憑證管理制度職責(zé)一、主要負(fù)責(zé)人職責(zé)二、數(shù)據(jù)管理部職責(zé)三、質(zhì)量控制部職責(zé)四、客服管理部職責(zé)五、運(yùn)營(yíng)維護(hù)部職責(zé)六、行政部職責(zé)七、財(cái)務(wù)部職責(zé)八、數(shù)據(jù)管理員職責(zé) 九、數(shù)據(jù)審核員職責(zé) 十、交易審核員職責(zé) 十一、資料管理員職責(zé)十二、質(zhì)量管理員職責(zé)十三、客服專員職責(zé) 十四、營(yíng)運(yùn)專員職責(zé) 十五、系統(tǒng)管理員職責(zé)十六、平面設(shè)計(jì)員職責(zé)文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定文件管理及控制制度一、制定目的：使醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的文件進(jìn)一步規(guī)范化，做到工作銜接有序、高效、準(zhǔn)確。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械

3、經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動(dòng)；四、職責(zé)：行政部、質(zhì)量控制部、財(cái)務(wù)部、運(yùn)營(yíng)維護(hù)部、數(shù)據(jù)管理部及客服管理部對(duì)文件、資料、記錄規(guī)范管理。五、內(nèi)容：1、文件管理制度文件管理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動(dòng)；質(zhì)量管理文件由質(zhì)量控制部等各部門負(fù)責(zé)起草：起草后的文件由公司質(zhì)量控制部經(jīng)理負(fù)責(zé)審核后，由公司分管部門經(jīng)理批準(zhǔn)，行政部負(fù)責(zé)分發(fā)至有關(guān)部門，

4、并組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量控制部協(xié)助完成。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制。各有關(guān)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實(shí)所有記錄保存 5 年；行政部負(fù)責(zé)外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。行政部負(fù)責(zé)公文性文件的歸檔工作。對(duì)超過保存期的文件，負(fù)責(zé)保管的部門進(jìn)行登記造冊(cè)并提出銷毀申請(qǐng)，報(bào)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后， 由行政部予以銷毀。2、記錄、資料管理制度：公司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中產(chǎn)生的各類記錄各部門應(yīng)設(shè)專人保管、分類、整理，不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實(shí)、完整、可追溯性。記錄至少應(yīng)保存 5 年，過期后，應(yīng)由質(zhì)量控制部組織銷毀，并作記錄。公

5、司收集到各種資料，應(yīng)由行政部統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應(yīng)交質(zhì)量控制部有關(guān)人員。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審制度一、制定目的：使本企業(yè)的文件進(jìn)一步規(guī)范化，做到工作銜接有序、高效、準(zhǔn)確。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：公司內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審四、職責(zé)：公司全體員工對(duì)本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：公司平臺(tái)質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括公司

6、平臺(tái)質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織平臺(tái)質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫評(píng)審報(bào)告等。3.各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審資料。審核工作按年度進(jìn)行，于每年的 12 月份組織實(shí)施。當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加評(píng)審頻次：公司組織機(jī)構(gòu)、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；入駐商戶發(fā)生重大質(zhì)量事故或消費(fèi)者關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；即將進(jìn)行第三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時(shí)； 5.平臺(tái)質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容：質(zhì)量管理文件；組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；人力資源的配置；硬件設(shè)施、設(shè)備；質(zhì)量

7、活動(dòng)過程控制；客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)。 6.糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤；質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；各部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施：質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。7.平臺(tái)質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)歸檔。8.平臺(tái)質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度一、制定目的：規(guī)范本公司的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力，保證平臺(tái)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行。二、制定依

8、據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：公司全體員工四、職責(zé)：主要負(fù)責(zé)人為提高企公司員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，對(duì)本制度進(jìn)行負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、行政部和質(zhì)量控制部為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。2、公司每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)T工進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。3、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司安排接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。4、從事數(shù)據(jù)管

9、理、客服、營(yíng)運(yùn)、系統(tǒng)管理等工作的人員，要定期接受公司組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)， 以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。5、對(duì)新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。6、行政部負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。7、質(zhì)量管理部配合行政部對(duì)員工進(jìn)行教育、培訓(xùn)及考核。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定質(zhì)量安全信息公告制度一、制定目的：加強(qiáng)平臺(tái)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，使質(zhì)量管理信息化，及時(shí)公告質(zhì)量安全信息， 提高質(zhì)量管理的效率。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理

10、辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：平臺(tái)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)監(jiān)督管理責(zé)任。四、職責(zé)：質(zhì)量控制部對(duì)質(zhì)量信息公告管理制度負(fù)總責(zé)。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量信息是平臺(tái)內(nèi)外環(huán)境對(duì)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。2、建立以質(zhì)量控制部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、質(zhì)量信息公告包括以下內(nèi)容：國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告等；市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；入駐商戶經(jīng)營(yíng)行為的合法性

11、及質(zhì)量保證能力；平臺(tái)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞醫(yī)療器械質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等；消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。4、數(shù)據(jù)管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)公告的正常運(yùn)行和維護(hù)；質(zhì)量控制部對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、公告、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量信息的處理進(jìn)行歸類存檔。5、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。6、質(zhì)量信息的收集方法：平臺(tái)內(nèi)部信息通過平臺(tái)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)定期反映各類質(zhì)量有關(guān)信息；通過質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集質(zhì)量相關(guān)信息；入駐商戶信息通過問卷、座談會(huì)、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；通過電子信息媒介、公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；通過現(xiàn)有信

12、息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。7、平臺(tái)各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，及時(shí)將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量控制部，經(jīng)質(zhì)量控制部分析匯總后，以公告形式在平臺(tái)顯著位置展示。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定入駐商戶核實(shí)登記制度一、制定目的：為把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)第一關(guān)，確保向具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械， 制定本制度。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：本制度適用于平臺(tái)入駐商戶的核實(shí)登記。四、職責(zé)：運(yùn)營(yíng)維護(hù)

13、部、質(zhì)量控制部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、 內(nèi)容：1、入駐商戶的核實(shí)“入駐商戶”指與本公司平臺(tái)首次發(fā)生入駐關(guān)系，簽訂入駐協(xié)議的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。對(duì)入駐商戶應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核內(nèi)容包括：索取并審核加蓋有入駐商戶原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及法人身份證、醫(yī)療器械銷售人員身份證明等資料的完整性、真實(shí)性和有效性；審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍；對(duì)入駐商戶資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其平臺(tái)質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等。入駐商戶的審核由運(yùn)營(yíng)維護(hù)部會(huì)同質(zhì)量控制部嚴(yán)格按照首營(yíng)企業(yè)審核程序共同進(jìn)行， 并報(bào)公司質(zhì)

14、量控制部經(jīng)理和主要負(fù)責(zé)人審批。審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，列入合格入駐商戶名錄， 方可入駐平臺(tái)。入駐商戶審核的有關(guān)資料應(yīng)按入駐商戶檔案的管理要求歸檔保存。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定入駐商戶醫(yī)療器械產(chǎn)品審核制度一、制定目的：確保入駐商戶上傳醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)合法有效。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：入駐商戶醫(yī)療上傳的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品。四、職責(zé)：質(zhì)量控制部、數(shù)據(jù)管理部對(duì)此制度的實(shí)施

15、進(jìn)行負(fù)責(zé)五、內(nèi)容：1、入駐商戶醫(yī)療器械首次上傳品種的審核醫(yī)療器械首次上傳品種指入駐商戶首次上傳的醫(yī)療器械產(chǎn)品（含新規(guī)格、新包裝以及重新注冊(cè)及變更注冊(cè)證等）。對(duì)首次上傳品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：上傳并審核加蓋有入駐商戶原印章的合法證照、醫(yī)療器械注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書及說明書等資料的完整性、真實(shí)性及有效性；填寫產(chǎn)品相關(guān)資料信息。了解醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況；審核醫(yī)療器械是否符合入駐商戶醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍，嚴(yán)禁上傳超生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或

16、包裝改變時(shí)，應(yīng)按首次上傳品種審核程序重新審核。首次上傳品種審核方式：由入駐商戶填寫品種信息，上傳產(chǎn)品相關(guān)證件資料，經(jīng)平臺(tái)質(zhì)量控制部審核批準(zhǔn)后，方可在入駐商戶店鋪展示，銷售。首次上傳品種審核記錄和有關(guān)資料應(yīng)按醫(yī)療器械質(zhì)量檔案管理標(biāo)準(zhǔn)要求歸檔保存。質(zhì)量控制部應(yīng)定期分析，匯總平臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)管理制度一、制定目的：為保障消費(fèi)者身體健康和生命安全，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械

17、召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：適用于本平臺(tái)所銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品。四、職責(zé)質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)對(duì)平臺(tái)產(chǎn)品進(jìn)行統(tǒng)一管理，參與產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)的領(lǐng)導(dǎo)、組織，并保存所有的監(jiān)測(cè)記錄，定期歸檔。運(yùn)營(yíng)維護(hù)部及客服管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品和售后服務(wù)記錄的監(jiān)測(cè)。平臺(tái)負(fù)責(zé)保存醫(yī)療器械有效使用壽命期內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)相關(guān)文件。五、內(nèi)容商戶入駐平臺(tái)時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)證明入駐商戶主體資格合法有效證件，并提供證明產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定以及證明產(chǎn)品來源的票證。審核內(nèi)容如下：審核商戶是否持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等合法生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)證照。審核

18、證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。審核商戶是否具備質(zhì)量保證能力。商戶質(zhì)量保證能力有疑問時(shí)，營(yíng)運(yùn)維護(hù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量控制部進(jìn)行實(shí)地考察。入駐商戶的資料由質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)保管、維護(hù)，過期資料提前一個(gè)月通知營(yíng)運(yùn)維護(hù)部， 由營(yíng)運(yùn)維護(hù)部負(fù)責(zé)與商戶聯(lián)系更新資料。對(duì)資料過期沒有及時(shí)更新的，暫停該商戶的平臺(tái)業(yè)務(wù)往來。質(zhì)量跟蹤質(zhì)跟蹤的分類按產(chǎn)品分類按入駐商戶分類按使用關(guān)態(tài)分類。質(zhì)量跟蹤的標(biāo)識(shí)規(guī)定按產(chǎn)品的每批（次）或臺(tái)（套）出廠序列號(hào)作為該產(chǎn)品的唯一性可追溯性標(biāo)識(shí)，在每批次或臺(tái)（套）產(chǎn)品的記錄中保持可追溯性標(biāo)識(shí)。質(zhì)量跟蹤的時(shí)效對(duì)醫(yī)療器械有效使用壽命期內(nèi)應(yīng)滿足可追溯的要求，法律法規(guī)別有規(guī)定的按照法律法規(guī)的要求

19、。產(chǎn)品跟蹤對(duì)象：二、三類醫(yī)療器械；首次上傳的醫(yī)療器械產(chǎn)品；跟蹤方式：建立質(zhì)量檔案、定期分析、匯總。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定平臺(tái)交易安全保障制度一、制定目的：為規(guī)范平臺(tái)產(chǎn)品銷售的交易行為，確保消費(fèi)者及入駐商戶資金安全，清除隱患，制定此制度。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法和中華人民共和國(guó)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全保護(hù)條例等法律法規(guī)。三、適用范圍：平臺(tái)產(chǎn)生的交易行為，均屬本制度管理范圍。四、職責(zé)：平臺(tái)管

20、理小組負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)、協(xié)調(diào)平臺(tái)的統(tǒng)籌規(guī)劃，建設(shè)管理工作及指導(dǎo)、檢查平臺(tái)的安全工作。由數(shù)據(jù)管理部和運(yùn)營(yíng)維護(hù)部具體承辦平臺(tái)的建設(shè)、運(yùn)行維護(hù)和日常管理。五、內(nèi)容信息資源，是指各部門或提供服務(wù)過程中獲得或掌握的可公開發(fā)布的信息。平臺(tái)系統(tǒng)的建設(shè)應(yīng)堅(jiān)持“統(tǒng)一規(guī)劃，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，資源共享，安全保密”的原則。平臺(tái)系統(tǒng)采用服務(wù)器方式，存放在公司機(jī)房，安全運(yùn)行及網(wǎng)絡(luò)管理由數(shù)據(jù)管理部和運(yùn)營(yíng)維護(hù)部負(fù)責(zé)。各部門負(fù)責(zé)本部門信息的整理、編輯及上傳和發(fā)布工作。機(jī)房管理員應(yīng)認(rèn)真履行各項(xiàng)機(jī)房監(jiān)控職責(zé)，定期按照規(guī)定對(duì)機(jī)房?jī)?nèi)各類設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、解決硬件系統(tǒng)出現(xiàn)的故障，保障系統(tǒng)的正常運(yùn)行。系統(tǒng)管理員須制定計(jì)算機(jī)IP 地址

21、分配表、公司網(wǎng)絡(luò)拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)圖和機(jī)房設(shè)備運(yùn)行記錄表，給每個(gè)交換機(jī)端口編上號(hào)碼，以便操作和維護(hù)。機(jī)房管理員須經(jīng)常注意機(jī)房?jī)?nèi)溫度、濕度、電壓等參數(shù)，并做好記錄；發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)采取相應(yīng)措施。機(jī)房?jī)?nèi)服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、UPS 電源、空調(diào)等重要設(shè)施由專人嚴(yán)格按照規(guī)定操作， 嚴(yán)禁隨意開關(guān)。系統(tǒng)管理員的操作須嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，任何人不得擅自更改系統(tǒng)設(shè)置。嚴(yán)格遵守保密制度，數(shù)據(jù)資料和軟件必須由專人負(fù)責(zé)保管，未經(jīng)允許、不得私自拷貝、下載和外借；嚴(yán)禁任何人使用未經(jīng)檢測(cè)允許的介質(zhì)(軟盤、光盤等)。未經(jīng)許可任何人不得挪用和外借機(jī)房?jī)?nèi)的各類設(shè)備、資料及物品。嚴(yán)格控制進(jìn)入機(jī)房人員，非機(jī)房人員未經(jīng)許可不得入內(nèi)。確有必要進(jìn)入機(jī)房

22、的人員須認(rèn)真填寫外單位人員出入機(jī)房登記表。并在機(jī)房管理員的指導(dǎo)下進(jìn)行有關(guān)操作。對(duì)違反操作規(guī)程者，機(jī)房管理員有權(quán)制止和糾正；對(duì)不聽勸阻造成后果的，要視情節(jié)輕重追究責(zé)任。機(jī)房?jī)?nèi)應(yīng)保持清潔，定期消毒、殺菌；保證機(jī)房的安全和衛(wèi)生；嚴(yán)禁在機(jī)房抽煙、喝水、吃東西、亂扔雜物、大聲喧嘩等。機(jī)房禁止放置易燃、易爆、腐蝕、強(qiáng)磁性物品。機(jī)房管理員須做到防靜電、防火、防潮、防塵、防熱。，禁止將機(jī)房?jī)?nèi)的電源引出挪做他用，確保機(jī)房安全。機(jī)房管理員要經(jīng)常督促檢查本制度執(zhí)行情況，切實(shí)負(fù)責(zé)機(jī)房防火、防盜等安全工作。平臺(tái)系統(tǒng)在建設(shè)和運(yùn)行中，要加強(qiáng)安全措施，制訂完善的安全管理制度，增強(qiáng)安全技術(shù)手段。保證網(wǎng)站每天 24 小時(shí)正常開通

23、運(yùn)轉(zhuǎn)，以方便公眾訪問。建立平臺(tái)系統(tǒng)信息更新維護(hù)責(zé)任制。各部門應(yīng)明確分管負(fù)責(zé)人、承辦部門和具體責(zé)任人員，負(fù)責(zé)本部門信息日常維護(hù)工作，并建立相應(yīng)的工作制度。口令管理制度。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置后臺(tái)管理及上傳的登錄口令。不應(yīng)與管理者個(gè)人信息、單位信息、設(shè)備（系統(tǒng)）信息等相關(guān)聯(lián)。嚴(yán)禁將各個(gè)人登錄帳號(hào)和密碼泄露給他人使用。建立安全測(cè)評(píng)制度。系統(tǒng)定期檢測(cè)制度。系統(tǒng)應(yīng)及時(shí)對(duì)管理及服務(wù)器系統(tǒng)漏洞進(jìn)行定期檢測(cè)，并根據(jù)檢測(cè)結(jié)果采取相應(yīng)措施。及時(shí)對(duì)操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)漏洞進(jìn)行修補(bǔ)和升級(jí)，防止被黑客利用和入侵。客戶端或錄入電腦安全防范制度。網(wǎng)站負(fù)責(zé)人、系統(tǒng)管理員、技術(shù)開發(fā)人員和數(shù)據(jù)管理人員所用電腦必須加強(qiáng)病毒、黑客安全防范措施，必

24、須有相應(yīng)的安全軟件實(shí)施保護(hù)。確保電腦內(nèi)帳號(hào)、密碼及資料的安全、可靠。應(yīng)急響應(yīng)制度。系統(tǒng)管理人員應(yīng)當(dāng)充分估計(jì)各種突發(fā)事件的可能性，做好應(yīng)急響應(yīng)方案。同時(shí)，要與崗位責(zé)任制度相結(jié)合，保證應(yīng)急響應(yīng)方案的及時(shí)實(shí)施，將損失降到最低程度。安全事件報(bào)告及處理制度。系統(tǒng)在發(fā)生安全突發(fā)事件后，除在第一時(shí)間組織人員進(jìn)行解決外，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向管理領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。人員管理制度。平臺(tái)應(yīng)當(dāng)制定詳細(xì)的工作人員管理制度，明確工作人員的職責(zé)和 權(quán)限。要通過定期開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)，重點(diǎn)加強(qiáng)負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作和維護(hù)工作的人員的培訓(xùn)考核工作。同時(shí)，規(guī)范人員調(diào)離制度，做好保密義務(wù)承諾、資料退還、系統(tǒng)口令更換等必要的安全保密工作。管理小組定期

25、檢查各部門信息采集報(bào)送、運(yùn)行管理及更新維護(hù)情況。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度一、制定目的：監(jiān)督平臺(tái)商戶做好售后服務(wù)工作。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：產(chǎn)品質(zhì)量的售后服務(wù)監(jiān)督管理。四、職責(zé)：質(zhì)量控制部、運(yùn)營(yíng)維護(hù)部及客服管理部對(duì)本制度的實(shí)施進(jìn)行負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：為了更好地為消費(fèi)者服務(wù)，提高平臺(tái)商戶經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。堅(jiān)持“質(zhì)量

26、第一、消費(fèi)者第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。與商戶簽訂入駐協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定商戶對(duì)產(chǎn)品的售后服務(wù)工作。平臺(tái)建立顧客訪問制度，采取不定期電話訪問、問卷調(diào)查征求意見或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求消費(fèi)者對(duì)本平臺(tái)商戶出售的商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，做好記錄。對(duì)消費(fèi)者反映的意見及時(shí)反饋到相關(guān)部門及商戶，提出改進(jìn)措施，監(jiān)督實(shí)施。對(duì)消費(fèi)者來信、來電、來訪提出的問題，客服管理部應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管商戶和消費(fèi)者提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與消費(fèi)者之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。公司建立檔案卡，認(rèn)真處理來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編

27、號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。對(duì)消費(fèi)者在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題， 同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量控制部門。質(zhì)量控制部門及時(shí)和商戶溝通，監(jiān)督商戶糾正，實(shí)施整改。制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報(bào)告制度一、制定目的：為維護(hù)美宜佳健康平臺(tái)有序的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，保護(hù)消費(fèi)者的切身利益。二、制定依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械

28、使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：適用于入駐美宜佳健康平臺(tái)進(jìn)行醫(yī)療器械、食品銷售的經(jīng)營(yíng)者（以下簡(jiǎn)稱“商戶”）。四、職責(zé)：數(shù)據(jù)管理部和質(zhì)量控制部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：商戶發(fā)生如下情形時(shí)，美宜佳健康網(wǎng)有權(quán)利依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度 對(duì)商品執(zhí)行降權(quán)、下架、屏蔽、刪除商品信息、限制參加活 動(dòng)等操作，情形嚴(yán)重的，采取終止與商戶合作等其他措施。具體操作方式以平臺(tái)規(guī)則、法律規(guī)定及平臺(tái)入駐協(xié)議約定為準(zhǔn)：國(guó)家禁止網(wǎng)上銷售的醫(yī)療器械；禁止在美宜佳健康網(wǎng)上發(fā)布其它網(wǎng)站購(gòu)物鏈接、聯(lián)系方式、實(shí)體店信息、銀行賬號(hào)及個(gè)人第三方

29、貨款監(jiān)管的銀行賬戶；未經(jīng)美宜佳健康網(wǎng)允許會(huì)員商品信息不得有類似平臺(tái)官方運(yùn)營(yíng)、促銷活動(dòng)標(biāo)記字樣；不得發(fā)布商品標(biāo)題、圖片、描述等不一致情況。商戶所發(fā)布的商品標(biāo)題、圖片、描述等信息缺乏或者多種信息相互不一致的情況，視為違規(guī)商品；不得隨意錯(cuò)放商品分類屬性；嚴(yán)禁重復(fù)鋪貨。完全相同的以及重要屬性完全相同的產(chǎn)品，只允許發(fā)布一次。對(duì)于不同的商品，必須在商品標(biāo)題、描述、圖片等方面體現(xiàn)商品的不同，否則將判定為重復(fù)發(fā)布；禁止使用“最大”、“最高”、“極致”、“第一” 等絕對(duì)化的表述；國(guó)家保護(hù)并禁止銷售的動(dòng)、植物及其制品；帶有宗教、種族歧視的相關(guān)商品或信息；其他法律法規(guī)禁止發(fā)布的商品信息。商戶來取得醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許

30、可從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或超范圍經(jīng)營(yíng)、發(fā)布虛假信息、夸大宣傳等違法違規(guī)行為、無法取得聯(lián)系或者存在其他嚴(yán)重安全隱患的，視為擾亂平臺(tái)秩序記錄為嚴(yán)重違規(guī)行為，立即對(duì)其停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，并保存有關(guān)記錄，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定嚴(yán)重違法行為平臺(tái)服務(wù)停止制度一、制定目的：為維護(hù)平臺(tái)公平有序的經(jīng)營(yíng)環(huán)境。二、制定依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法等

31、法律法規(guī)。三、適用范圍：適用于入駐美宜佳健康平臺(tái)進(jìn)行醫(yī)療器械、食品銷售的經(jīng)營(yíng)者（以下簡(jiǎn)稱“商戶”）。四、職責(zé)：質(zhì)量控制部，運(yùn)營(yíng)維護(hù)部負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行，數(shù)據(jù)管理部協(xié)助。五、內(nèi)容：平臺(tái)發(fā)現(xiàn)商戶存在以下任一情形時(shí)，依據(jù)其嚴(yán)重程度對(duì)商戶采取下架所有商品、屏蔽店鋪等停止平臺(tái)服務(wù)的措施。具體操作方式以平臺(tái)規(guī)則、法律規(guī)定及入駐協(xié)議約定為 準(zhǔn)：向平臺(tái)提供偽造、變?cè)斓纳碳屹Y質(zhì)或商品資料。商戶違反平臺(tái)規(guī)定，且情節(jié)特別嚴(yán)重的。商戶未經(jīng)平臺(tái)事先審核產(chǎn)品類目、品牌，而上傳某類目、品牌商品。商戶涉嫌醫(yī)療器械安全犯罪被立案?jìng)刹榛蛱崞鸸V，確認(rèn)屬實(shí)的。商戶因醫(yī)療器械安全相關(guān)犯罪被人民法院判處刑罰的。商戶因醫(yī)療器械安全違法行為被公

32、安機(jī)關(guān)拘留或者 給予其他治安管理處罰的。商戶被食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件等處罰，或者平臺(tái)交易的產(chǎn)品被食品藥品監(jiān)督管理部門暫停銷售或者停止銷售的。其他違反平臺(tái)服務(wù)協(xié)議約定的，或者其他侵犯消費(fèi)者、平臺(tái)及其關(guān)聯(lián)公司、機(jī)構(gòu)權(quán)益的。其他平臺(tái)認(rèn)定為造成嚴(yán)重違法行為，需要立即關(guān)閉店鋪的行為。如確認(rèn)商戶存在嚴(yán)重違法行為情況，平臺(tái)將立即對(duì)其停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，并保存有關(guān)記錄，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。商戶應(yīng)遵守國(guó)家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章等規(guī)范性文件與平臺(tái)及其關(guān)聯(lián)公司簽訂的各項(xiàng)協(xié)議。對(duì)任何涉嫌違反國(guó)家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章等規(guī)范性文件，以及違反平臺(tái)相應(yīng)規(guī)則及協(xié)議約定的行為，平臺(tái)酌

33、情處理，但是對(duì)商戶的處理不免除其應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定醫(yī)療器械安全投訴舉報(bào)處理制度一、制定目的：對(duì)醫(yī)療器械安全投訴處理流程進(jìn)行規(guī)范，特制定本制度。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：凡本平臺(tái)商戶所售出的醫(yī)療器械因質(zhì)量問題，向本平臺(tái)提出質(zhì)量查詢、投訴， 情況反映等（包括書面、電話、電子郵件等形式），均屬本制度管理范圍。四、職責(zé)客服管理部負(fù)責(zé)投訴和質(zhì)量事

34、故的信息，及時(shí)將信息反饋至各部門和主要負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)將消費(fèi)者對(duì)投訴和質(zhì)量事故采取的措施傳遞給商戶，必要時(shí)傳遞到藥品監(jiān)督管理部門。質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)對(duì)投訴和質(zhì)量事故的總體控制，組織各部門對(duì)投訴和質(zhì)量事故原因分析， 負(fù)責(zé)向行政主管部門報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)監(jiān)督，協(xié)助商戶對(duì)質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的糾預(yù)防措施。五、內(nèi)容醫(yī)療器械安全投訴舉報(bào)，是指消費(fèi)者認(rèn)為網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售經(jīng)營(yíng)者在平臺(tái)上所售醫(yī)療器械存在質(zhì)量、或醫(yī)療器械安全等相關(guān)問題，通過在線客服、客服電話、客服郵箱等方式提出的投訴。投訴舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)提供較為詳細(xì)且客觀真實(shí)的投訴信息及證據(jù)，說明事情的基本經(jīng)過， 提供被投訴商品的名稱、 規(guī)格、生產(chǎn)日期，店鋪

35、信息、購(gòu)買商品訂單信息等詳細(xì)信息。有下列情形之一的，不予受理：5.3.1 無具體明確的被投訴舉報(bào)對(duì)象和違法行為的。被投訴舉報(bào)的主體非入駐平臺(tái)的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售經(jīng)營(yíng)者，或被投訴舉報(bào)的商品并非網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售經(jīng)營(yíng)者通過公司平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的。投訴舉報(bào)已經(jīng)受理但仍在調(diào)查處理過程中，投訴舉報(bào)人就同一事項(xiàng)重復(fù)投訴舉報(bào)的。投訴舉報(bào)已處理完畢，投訴舉報(bào)人在無新線索的情 況下以同一事實(shí)或者理由重復(fù)投訴舉報(bào)的。消費(fèi)者在購(gòu)買商品或接受服務(wù)時(shí)，已經(jīng)知道其存在瑕疵，而又以該瑕疵提出投訴的。已進(jìn)入國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)或機(jī)關(guān)調(diào)解、調(diào)查、訴訟的投訴案件，平臺(tái)不另行受理；已受理的，將中止或終止平臺(tái)處理。其他不應(yīng)當(dāng)受理的情形。提交投

36、訴舉報(bào)渠道：通過平臺(tái)在線客服提交投訴；通過客服熱線提交投訴；通過客服微信號(hào)提交投訴；通過平臺(tái)投訴與建議頁(yè)面提交投訴。平臺(tái)將在收到投訴信息后作出對(duì)應(yīng)處理?？头芾聿咳藛T在接到醫(yī)療器械安全投訴時(shí)，作為“首問責(zé)任人”，必須對(duì)醫(yī)療器械安全投訴進(jìn)行記錄，了解醫(yī)療器械安全投訴內(nèi)容、理由及要求；“首問責(zé)任人”必須關(guān)注、配合醫(yī)療器械安全投訴的處理進(jìn)程；對(duì)無合理理由而未能按客戶指定期限內(nèi)解決醫(yī)療器械安全投訴的，“首問責(zé)任人”承擔(dān)連帶責(zé)任；“首問責(zé)任人”對(duì)能夠獨(dú)立解決的醫(yī)療器械安全投訴問題，應(yīng)立即予以解釋、解決；客服管理部根據(jù)醫(yī)療器械安全投訴內(nèi)容召集相關(guān)部門人員分析原因，判定責(zé)任歸屬，制定處理方案；對(duì)屬于消費(fèi)者自

37、身原因的，平臺(tái)由客服管理部予以解釋，協(xié)助消費(fèi)者解決問題；對(duì)屬于平臺(tái)商戶原因的，由有關(guān)平臺(tái)商戶在消費(fèi)者指定的期限內(nèi)給予答復(fù)、解決問題；客服管理部對(duì)醫(yī)療器械安全投訴的處理進(jìn)程進(jìn)行督促；文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)制度一、制定目的：為保障消費(fèi)者權(quán)益，平臺(tái)及平臺(tái)商戶均需提供消費(fèi)者保障服務(wù)，消費(fèi)者在平臺(tái)享有法律法規(guī)規(guī)定范圍內(nèi)的知情權(quán)，合理退貨權(quán)，獲得賠償權(quán)等合法權(quán)益，平臺(tái)保護(hù)消費(fèi)者個(gè)人信息及交易記錄。二、制定依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法

38、、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法以及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等法律法規(guī)。三、適用范圍：適用于平臺(tái)商戶所售出的所有產(chǎn)品。四、職責(zé)：客服管理部負(fù)責(zé)此制度，其他部門協(xié)助執(zhí)行。五、內(nèi)容：商戶所售商品應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，且不得違反關(guān)于發(fā)布違禁信息、出售假冒商品、濫發(fā)信息、假冒材質(zhì)成分、出售未經(jīng)報(bào)關(guān)進(jìn)口商品、發(fā)布非約定商品等條款的相關(guān)規(guī)定。商戶應(yīng)當(dāng)對(duì)其所售商品進(jìn)行如實(shí)描述，即應(yīng)當(dāng)在商品描述頁(yè)面、店鋪頁(yè)面等頁(yè)面進(jìn)行展示等所有平臺(tái)提供的溝通渠道中，對(duì)商品的基本屬性、成色、瑕疵等必須說明的信息進(jìn)行真實(shí)、完整的描述。商戶應(yīng)當(dāng)對(duì)其所售商品質(zhì)量承擔(dān)保證責(zé)任，即保證其交付給消費(fèi)者的商品

39、在質(zhì)保期內(nèi)可以正常使用，包括商品不存在危及人身財(cái)產(chǎn)安全的不合理危險(xiǎn)、具備商品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能、符合商品或其包裝上注明采用的標(biāo)準(zhǔn)等。商戶應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定、自身售后服務(wù)承諾及平臺(tái)售后規(guī)則等向消費(fèi)者提供商品“維修、換貨、退貨”等售后服務(wù)。若商品適用七天無理由退貨，商戶應(yīng)積極處理買家會(huì)員的退貨申請(qǐng)并提供相應(yīng)服務(wù)。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定不合格醫(yī)療器械管理制度一、制定目的：為了加強(qiáng)對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理，杜絕不合理器械產(chǎn)品流入市場(chǎng)， 特制定本制度。二、制定依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)

40、療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：適用于平臺(tái)商戶對(duì)所銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格和退貨管理。四、職責(zé)質(zhì)量控制部協(xié)助商戶對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)及不合格的判定與評(píng)審。各部門要積極收集器械產(chǎn)品質(zhì)量信息，與商戶所經(jīng)營(yíng)品種檢查對(duì)照，協(xié)助商戶及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)處理。五、內(nèi)容有下列情形之一的被認(rèn)定為不合格品國(guó)家食品藥監(jiān)督管理部門公告的不合格品；經(jīng)送檢或抽驗(yàn)檢為不合格的品種；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)識(shí)模糊，內(nèi)容不符合規(guī)定的產(chǎn)品；過期失效的產(chǎn)品。不合格品的判定對(duì)于不合格品，質(zhì)量控制部協(xié)助商戶進(jìn)行評(píng)審，對(duì)已銷售的醫(yī)療器

41、械產(chǎn)品，由平臺(tái)發(fā)布公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。消費(fèi)者退貨不合格品，商戶做好不合格品的標(biāo)識(shí)，注明消費(fèi)者投訴的不合格項(xiàng)目。商戶在銷售過程中若發(fā)現(xiàn)不合格器械產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷售。不合格的評(píng)審商戶接到不合格品評(píng)審表后，組織相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審工作。消費(fèi)者退貨中不合格品的評(píng)審，商戶確定不合格形成的直接原因和間接原因，作返工處理的應(yīng)當(dāng)確定返工的經(jīng)濟(jì)性，對(duì)產(chǎn)品有無不同影響，是否要采取糾正措施，平臺(tái)作好記錄。評(píng)審結(jié)束后，平臺(tái)和商戶對(duì)評(píng)審內(nèi)容及結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)會(huì)簽，無異議將由平臺(tái)發(fā)布相關(guān)信息公告。不合格品的處置協(xié)助商戶做產(chǎn)品報(bào)廢，協(xié)助消費(fèi)者做產(chǎn)品退貨產(chǎn)品發(fā)生的不合格作“退貨”處理，成品檢驗(yàn)及消費(fèi)者退回的不合格品，經(jīng)評(píng)審判

42、“報(bào)廢、退貨”處理的，平臺(tái)監(jiān)督商戶做報(bào)廢的不合格產(chǎn)品的處理控制，確保：a)b)c)d)淘汰品其狀態(tài)有明顯的標(biāo)識(shí)不可與合格產(chǎn)品混淆不可重入銷售系統(tǒng)； 安全的進(jìn)行處置。對(duì)于因技術(shù)落后或療效不顯著而淘汰的醫(yī)療產(chǎn)品，平臺(tái)負(fù)責(zé)協(xié)助商戶下架產(chǎn)品，對(duì)系統(tǒng)庫(kù)存進(jìn)行處理。對(duì)于因醫(yī)療負(fù)作用大而淘汰的醫(yī)療產(chǎn)品，平臺(tái)負(fù)責(zé)協(xié)助商戶下架產(chǎn)品，對(duì)系統(tǒng)庫(kù)存作報(bào)廢處理或其他酌情處理。對(duì)于不合格而退貨的醫(yī)療產(chǎn)品由平臺(tái)協(xié)助商戶辦理退貨手續(xù)。質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)保存商戶不合格品記錄數(shù)據(jù)，并將不合格品的信息傳遞給相關(guān)部門， 記錄按（記錄和憑證的管理制度）執(zhí)行，記錄應(yīng)包括及其產(chǎn)生原因，性質(zhì)以及商戶對(duì)不合格品采取的任何措施，從記錄上可以追溯到發(fā)

43、生不合格品的場(chǎng)所，時(shí)間和責(zé)任商戶。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和發(fā)布制度一、制定目的：預(yù)防不良事件的發(fā)生，加強(qiáng)平臺(tái)商戶銷售管理。二、制定依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：適用于平臺(tái)商戶所售出的所有產(chǎn)品。四、職責(zé)：質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)此制度，其他部門協(xié)助執(zhí)行。五、內(nèi)容：公司指定質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)監(jiān)督，收集平臺(tái)商戶醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告。當(dāng)消費(fèi)者使

44、用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，要立即下架，停止商戶銷售并監(jiān)督商戶封存庫(kù)存的該批號(hào)產(chǎn)品，并及時(shí)發(fā)布公告，報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。報(bào)告范圍：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法規(guī)定要報(bào)告的不良事件。平臺(tái)商戶報(bào)告程序和要求：對(duì)平臺(tái)商戶所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，公司各門要積極配合做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)平臺(tái)商戶所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良事件情況的收集，一經(jīng)發(fā)可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即通知平臺(tái)商戶，負(fù)責(zé)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)處理，同時(shí)填寫醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，向省食品藥品監(jiān)管理局、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。醫(yī)療器械不良事件實(shí)逐級(jí)、定

45、期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。平臺(tái)商戶所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件病例時(shí)，必須以快速有效的方式報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理局，并同時(shí)報(bào)告省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，最遲不得超過72 小時(shí)；其死亡病例必須在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。質(zhì)量控制部監(jiān)督執(zhí)行。質(zhì)量控制部應(yīng)詳細(xì)記錄所有不良事件發(fā)生情況、商戶調(diào)查經(jīng)過、處理意見和結(jié)果，匯總后將其歸入產(chǎn)品質(zhì)量檔案保存。、處理措施：經(jīng)核實(shí)確認(rèn)商戶某批號(hào)醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)不良事件，質(zhì)量控制部應(yīng)立即通知數(shù)據(jù)管理部下架產(chǎn)品、停止銷售該批號(hào)醫(yī)療器械的發(fā)貨，監(jiān)督商戶封存，及時(shí)協(xié)助追回已售出的醫(yī)療器械。對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有不良事件的醫(yī)療器

46、械(，應(yīng)立即采取下架、停止銷售使用該醫(yī)療器械的緊急控制措施。對(duì)發(fā)現(xiàn)平臺(tái)商戶存在可疑嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞療器械不良事件資料的行為，分別予以降權(quán)、警告，并責(zé)令改正。情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定醫(yī)療器械退貨及換貨監(jiān)督管理制度一、制定目的：加強(qiáng)平臺(tái)商戶醫(yī)療器械退貨及換貨的管理。二、制定依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)

47、管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：退貨產(chǎn)品的管理四、職責(zé)：商戶和客服管理部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品是指上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知回收的產(chǎn)品和消費(fèi)者要求退貨的產(chǎn)品。銷后退回產(chǎn)品的管理：銷后退回的產(chǎn)品必須是平臺(tái)商戶所銷售的產(chǎn)品，并與原銷售出產(chǎn)品批號(hào)相符。銷后退回產(chǎn)品，由消費(fèi)者填寫相關(guān)信息，商戶收貨，做好記錄，記錄保存超過產(chǎn)品有效2 年。銷后退回的產(chǎn)品經(jīng)商戶驗(yàn)收合格，做好記錄；不合格的經(jīng)確認(rèn)，做好報(bào)廢，銷毀記錄。換貨管理：換貨產(chǎn)品必須是平臺(tái)商戶所銷售的產(chǎn)品，并與原銷售出產(chǎn)品批號(hào)相符。換貨產(chǎn)品，商戶在收到消費(fèi)者退回產(chǎn)品后，按照要求，重新發(fā)貨，發(fā)貨產(chǎn)品必須與原訂單購(gòu)買產(chǎn)品

48、相符。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定醫(yī)療器械召回管理制度一、制定目的：為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)，更好地為消費(fèi)者服務(wù)，提高公司平臺(tái)經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。二、制定依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：平臺(tái)商戶醫(yī)療器械召回管理四、職責(zé)：質(zhì)量控制部、運(yùn)營(yíng)維護(hù)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、醫(yī)療器械召回，是指按照規(guī)定的

49、程序收回已上市銷售的存在安全隱患的醫(yī)療器械。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使醫(yī)療器械(具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。2、發(fā)現(xiàn)平臺(tái)商戶經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)立即下架，停止銷售該醫(yī)療器械，通知商戶立即下架，停止銷售該醫(yī)療器械，并向醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。配合生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行召回和做好記錄。3、為加強(qiáng)對(duì)入駐商戶醫(yī)療器械召回工作的領(lǐng)導(dǎo)，平臺(tái)成立由各部門負(fù)責(zé)人組成的專項(xiàng)工作小組。完善醫(yī)療器械(不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量控制部為中心，各部門為網(wǎng)絡(luò)單元的醫(yī)療器械信息反饋、公告、分析及處理的完善的醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息網(wǎng)絡(luò)體系。質(zhì)量

50、控制部門配備專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息的收集、匯總和處理，并負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息公告，將信息及時(shí)在平臺(tái)公告。商戶應(yīng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售醫(yī)療器械的可溯源性。4 醫(yī)療器械安全隱患的調(diào)查與評(píng)估平臺(tái)商戶有責(zé)任和義務(wù)配合醫(yī)療器械(生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械(監(jiān)督管理部門開展有關(guān)醫(yī)療器械(安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。醫(yī)療器械安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定5、實(shí)施“召回制”的醫(yī)療器械包括三大類：一是產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的醫(yī)療器械；二是由于印刷校對(duì)等原因，造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械；三是商戶經(jīng)確認(rèn)存在嚴(yán)

51、重安全隱患的醫(yī)療器械。6、根據(jù)醫(yī)療器械安全隱患的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械(召回分為三級(jí)，平臺(tái)應(yīng)根據(jù)召回分級(jí)與醫(yī)療器械銷售情況，監(jiān)督商戶科學(xué)設(shè)計(jì)醫(yī)療器械召回計(jì)劃并組織實(shí)施。一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能引起嚴(yán)重健康危害的。二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 7、 平臺(tái)在作出醫(yī)療器械召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施。一級(jí)召回在24 小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48 小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72 小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)商戶、消費(fèi)者停止銷售和使用，同時(shí)向省、市藥監(jiān)督管理部門報(bào)告。8、啟動(dòng)醫(yī)療器械召回后，一級(jí)召回在1 日內(nèi)，二級(jí)

52、召回在 3 日內(nèi)，三級(jí)召回在 7 日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給省、市藥監(jiān)督管理部門備案。9、平臺(tái)對(duì)召回醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省、市藥監(jiān)督管理部門報(bào)告。10、平臺(tái)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向省、市藥監(jiān)督管理部門上報(bào)醫(yī)療器械召回總結(jié)報(bào)告。11、本制度所指的醫(yī)療器械召回是指平臺(tái)協(xié)助商戶的主動(dòng)召回行為，各級(jí)藥監(jiān)督管理部門強(qiáng)制實(shí)施的醫(yī)療器械召回，必須無條件執(zhí)行。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定醫(yī)療器械信息管理制度一、制定目的：全面準(zhǔn)確掌控平臺(tái)信息數(shù)據(jù)。二、制定依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、醫(yī)療器械經(jīng)

53、營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：系統(tǒng)維護(hù)及使用，平臺(tái)數(shù)據(jù)管理。四、職責(zé)：數(shù)據(jù)管理部和運(yùn)營(yíng)維護(hù)部對(duì)本制度的實(shí)施進(jìn)行負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：具有專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器（運(yùn)用和備份各一個(gè)）和工作站.穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)；符合商戶經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量管理實(shí)際需要和應(yīng)用軟件的相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)；有實(shí)現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，必須具備能夠接受食藥品監(jiān)督部門現(xiàn)場(chǎng)檢查和電子監(jiān)管的條件。計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的設(shè)置與制度

54、，人員配備相適應(yīng)，各部門和質(zhì)量控制部門必須對(duì)商戶實(shí)行監(jiān)督管理權(quán)限。計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)商戶醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、銷售、批號(hào)跟蹤等全過程質(zhì)量控制和監(jiān)督管理。能全面、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確記錄商戶經(jīng)營(yíng)管理及信息并能對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行檢索，符合各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受食藥監(jiān)督部門監(jiān)管的條件。能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的維護(hù)，更新及上報(bào)和備份。計(jì)算機(jī)使用：所有員工都應(yīng)該愛護(hù)計(jì)算機(jī),搬動(dòng)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，未經(jīng)允許,任何人不應(yīng)拆裝計(jì)算機(jī)。計(jì)算機(jī)軟件的安裝應(yīng)根據(jù)具體的工作需要,需提前向管理員申請(qǐng)。來歷不明的軟盤,光盤,u 盤,移動(dòng)硬盤等原則上不允許使用,未經(jīng)管理員允許或未經(jīng)殺毒，不準(zhǔn)在公司計(jì)算機(jī)上使用。5.9.3 局域網(wǎng)

55、應(yīng)由系統(tǒng)管理員進(jìn)行設(shè)置,其他人不經(jīng)允許不得隨意更改，登錄系統(tǒng)應(yīng)用自己的身份進(jìn)入,按自己崗位的訪問權(quán)限進(jìn)行操作.如有系統(tǒng)上的問題及時(shí)與系統(tǒng)管理員聯(lián)系,不得私自改動(dòng)。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理和使用制度一、制定目的：全面準(zhǔn)確掌控平臺(tái)信息數(shù)據(jù)。二、制定依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：系統(tǒng)維護(hù)及使用，平臺(tái)數(shù)據(jù)管理。四、職責(zé)：數(shù)據(jù)管理部和運(yùn)營(yíng)維護(hù)部

56、對(duì)本制度的實(shí)施進(jìn)行負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：機(jī)房所有人員必須嚴(yán)格遵守公司各項(xiàng)安全保密制度，高度重視信息系統(tǒng)的安全保密工作，積極參加各種形式的安全保密工作的學(xué)習(xí)培訓(xùn)活動(dòng)，接受安全檢查。機(jī)房信息系統(tǒng)涉及全公司的管理、業(yè)務(wù)等企業(yè)核心信息，維護(hù)人員不得窺探、抄錄、復(fù)制；不得轉(zhuǎn)告與工作無關(guān)的人員；不得隨意向外界透露。操作人員未經(jīng)財(cái)務(wù)審批不得私自動(dòng)用、開設(shè)、查看、變更營(yíng)業(yè)軟件。機(jī)房所有人員未經(jīng)允許不得訪問信息系統(tǒng)中用戶信息、公文、報(bào)表、郵件等屬于授權(quán)訪問數(shù)據(jù)信息或私人信息。機(jī)房所有人員未經(jīng)授權(quán)，不得私自修改、查閱系統(tǒng)的有關(guān)信息。嚴(yán)格遵守帳號(hào)口令管理制度和安全操作條例，根據(jù)訪問數(shù)據(jù)級(jí)別使用相應(yīng)權(quán)限的口令進(jìn)入系統(tǒng)；不得

57、竊取、破譯他人權(quán)限密碼。機(jī)房所有人員未經(jīng)允許不得擅自抄錄、復(fù)制設(shè)備圖紙、電路組織資料、內(nèi)部文件、系統(tǒng)軟件、技術(shù)檔案、用戶資料，也不得擅自帶離機(jī)房，使用后歸還原處。各種涉及密級(jí)的圖紙、資料、文件等應(yīng)嚴(yán)格管理，認(rèn)真履行使用登記手續(xù)。IP 地址及密碼等涉密信息不得讓無關(guān)人員輕易獲取。機(jī)房?jī)?nèi)重要保密文件、數(shù)據(jù)的銷毀，應(yīng)使用碎紙機(jī)進(jìn)行銷毀，不得任意丟棄。機(jī)房?jī)?nèi)部的廢棄設(shè)備、測(cè)試數(shù)據(jù)由倉(cāng)管部門統(tǒng)一保存和處理。定期備份制度。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)重要文件、數(shù)據(jù)、操作系統(tǒng)及應(yīng)用系統(tǒng)作定期備份，以便應(yīng)急恢復(fù)。特別重要的部門還應(yīng)當(dāng)對(duì)重要文件和數(shù)據(jù)進(jìn)行異地備份。擁有重要系統(tǒng)或重要數(shù)據(jù)的處室應(yīng)該及時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，防止系統(tǒng)、數(shù)據(jù)

58、的丟失； 涉及數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)的處室要由專人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)備份工作，并認(rèn)真填寫備份日志。網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器數(shù)據(jù)備份工作，由數(shù)據(jù)管理部負(fù)責(zé)，增量備份每日做，系統(tǒng)備份每周做一次。系統(tǒng)管理員在每周最后一個(gè)工作日，將應(yīng)用服務(wù)器的數(shù)據(jù)庫(kù)文件做一次異機(jī)備份，數(shù)據(jù)保存一個(gè)季度。備份數(shù)據(jù)應(yīng)該嚴(yán)格管理，妥善保存；備份數(shù)據(jù)資料保管地點(diǎn)應(yīng)有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設(shè)施。數(shù)據(jù)的備份、恢復(fù)、轉(zhuǎn)出、轉(zhuǎn)入的權(quán)限都應(yīng)嚴(yán)格控制。嚴(yán)禁未經(jīng)授權(quán)將數(shù)據(jù)備份出系統(tǒng)，轉(zhuǎn)給無關(guān)的人員或單位；嚴(yán)禁未經(jīng)授權(quán)進(jìn)行數(shù)據(jù)恢復(fù)或轉(zhuǎn)入操作。一旦發(fā)生數(shù)據(jù)丟失或數(shù)據(jù)破壞等情況，要由系統(tǒng)管理員進(jìn)行備份數(shù)據(jù)恢復(fù)，以免造成不必要的麻煩或更大的損失。全盤恢復(fù)一般應(yīng)用在服

59、務(wù)器發(fā)生意外災(zāi)難導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失、系統(tǒng)崩潰或是有計(jì)劃的系統(tǒng)升級(jí)、系統(tǒng)重組等。個(gè)別文件數(shù)據(jù)恢復(fù)一般用于恢復(fù)受損的個(gè)別文件，或者在全盤恢復(fù)之后追加增量備份的恢復(fù)，以得到最新的備份。必須定期 1 個(gè)月檢查一次保存?zhèn)浞輸?shù)據(jù)能否正常使用，需刻錄光盤的數(shù)據(jù)應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)確保數(shù)據(jù)備份的完整性和可用性后，方可刻錄光盤。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定客戶服務(wù)管理制度一、制定目的：為加強(qiáng)公司的規(guī)范化經(jīng)營(yíng)管理，使工作有所遵循，提高工作效率促進(jìn)雙贏特制定本制度。二、制定依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

60、、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：本制度適用在電商部的所有客服在職人員，均依本制度參考辦理。四、職責(zé)：客服管理部對(duì)此制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：、客服工作守則包括：每位客服都要有高度的責(zé)任心,處處以公司的利益為重, 為公司和個(gè)人的發(fā)展努力工作。牢記“客戶第一”的原則，主動(dòng)、熱情、周到的為顧客服務(wù)，努力讓顧客滿意，維護(hù)好公司和網(wǎng)店品牌形象。具備不斷學(xué)習(xí)地態(tài)度，通過培養(yǎng)和學(xué)習(xí)新知識(shí)使專業(yè)知識(shí)和個(gè)人素質(zhì)與團(tuán)隊(duì)發(fā)展保持同步。講究工作方法和工作效率。普通話標(biāo)準(zhǔn)、流利，能聽懂本地方言。計(jì)算機(jī)操作熟練。打字速度達(dá) 60 字/分。客服在