TRIPS協(xié)議視野下美國藥品的專利保護

1、本文格式為Word版，下載可任意編輯第 頁TRIPS協(xié)議視野下美國藥品的專利保護 TRIPS協(xié)議視野下美國藥品的專利保護發(fā)布日期：20220225 文章來源：互聯(lián)網(wǎng) 一、引言 藥品專利，即藥品的知識產(chǎn)權。藥品納入專利保護不是新問題，但隨著科技的發(fā)展，制藥工業(yè)對于專利制度的依賴大大增加。一種新藥的投資往往在10億美元左右，時間往往長達10年左右，而仿制則是輕而易舉的事情，因此專利保護不足往往給開發(fā)人造成了巨大損失。由此可見，對藥品實施專利保護能促進新藥的研制與開發(fā)工作，有利于藥品發(fā)明創(chuàng)造的推廣應用，促進先進的醫(yī)學技術盡快地投入使用，來保護人類的生命健康。 藥品專利與普通專利授予的條件相同，即具有

2、新穎性、創(chuàng)造性和實用性。新穎性是指申請日以前沒有同樣的發(fā)明或實用新型在國內外出版物上公開發(fā)表過，在國內公開使用過或者以其他方式為公眾所知，也沒有同樣的發(fā)明或者實用新型由他人向專利局提出過申請并記載在申請日以后公布的專利申請文件中；創(chuàng)造性是指與申請日以前已有的技術相比，該發(fā)明具有突出的實質性特點和顯著的進步；實用性是指該發(fā)明或實用新型能夠制造或使用，并能產(chǎn)生積極的效果。 本文論述定位于TRIPS框架視野之下，從對TRIPS協(xié)議專利特別是藥品專利的分析，進一步探討美國專利法對藥品的保護，然后分析美國在國際層面的藥品專利保護。 二、TRIPS協(xié)議對專利及藥品專利的保護 對知識產(chǎn)權進行國際保護，是知識

3、和技術交流日趨國際化的客觀需要。TRIPS協(xié)議是國際貿易領域保護知識產(chǎn)權力度最大、制約力最強、保護水平最高的國際公約。它的保護范圍廣，幾乎涵蓋了知識產(chǎn)權的各個領域，保護水平高。在研究任何一國藥品專利保護之前，對于TRIPS協(xié)議的關注都是不可或缺的1. 長期以來，關于TRIPS協(xié)議中對專利的保護問題在發(fā)達國家和發(fā)展中國家之間一直是一個不斷爭論的問題。在這些問題中，關于是否要擴大專利的保護范圍和保護力度的問題、強制許可的問題等一直是發(fā)展中成員和發(fā)達成員爭論的話題之一，而藥品問題即是否要對藥品實施專利保護常常居于這一爭論的焦點。最終，TRIPS協(xié)議中采納了對藥品實施專利保護的規(guī)定。 （一）TRIPS

4、協(xié)議對成員國關于藥品專利保護的基本要求 TRIPS協(xié)議將專利權保護范圍擴展到醫(yī)藥產(chǎn)品，它要求WTO所有成員承認并加強對包括醫(yī)藥專利在內的知識產(chǎn)權的保護。從TRIPS協(xié)議來看，雖然協(xié)議本身并沒有直接要求成員對藥品進行專利保護，只要藥品本身或藥品的生產(chǎn)方法滿足了新穎性、創(chuàng)造性和實用性三個條件，就理所當然的可以申請被授予專利。 TRIPS協(xié)議既保護產(chǎn)品專利權又保護生產(chǎn)過程專利權，使得藥品的20年產(chǎn)品專利權保護期到期后還可以申請更長的保護期。各成員國必須有效地授予醫(yī)藥公司對于其專利藥品的壟斷權。藥品專利權人通過申請延長某一藥品的生產(chǎn)過程的專利保護期，從而延長對此種藥品的價格壟斷。也就是說，通過生產(chǎn)過程

5、專利和藥品使用形式、劑量形式和混合形式專利，20年保護期可能被用于或濫用于延長壟斷。 （二）郵箱申請條款和專有銷售權 TRIPS協(xié)議第70條對現(xiàn)有客體的保護中對藥品專利的保護問題做出了特別規(guī)定，即通常說所說的郵箱申請條款和專有銷售權條款。 協(xié)議第70.8條規(guī)定：如果一個成員方在WTO協(xié)議生效后仍未按照TRIPS協(xié)議對藥品和農(nóng)用化學品提供專利保護，該國應在WTO協(xié)議生效之后起規(guī)定一種方法，使藥品和農(nóng)用化學品的發(fā)明者能夠據(jù)此規(guī)定提出專利申請。在該成員方必須為藥品和農(nóng)用化學品提供產(chǎn)品專利保護的最后期限前不需要對這些申請的專利性進行審查，相當于將這些申請在郵箱中保存起來不作處理，因此此類申請也被叫做郵

6、箱申請，協(xié)議第70.8條也被稱作為郵箱申請條款。 TRIPS協(xié)議第70規(guī)定，如果一個成員方在WTO協(xié)議生效后仍未按照TRIPS協(xié)議對藥品和農(nóng)用化學品提供專利保護，當有人己經(jīng)就有關產(chǎn)品發(fā)明在該國提交了郵箱申請，則應授予其專有銷售權。條件是在WTO協(xié)議生效后，該產(chǎn)品己在另一成員方獲得了專利且己獲得銷售許可。專有銷售權的期限是在該成員方中獲得銷售許可后5年或是到該產(chǎn)品的專利申請被授權或被駁回之日，兩期限以短者為準。TRIPS協(xié)議第70.9條通常被稱作專有銷售權條款。 三、美國藥品的專利保護 （一）美國藥品專利的國內保護 1美國專利法對專利以及藥品專利的一般規(guī)定 美國專利法的保護對象是發(fā)明專利、植物專

7、利和外觀設計專利。就藥品專利保護而言，美國專利不僅保護藥品制備工藝與技術路線，而且對藥品品種給予保護。如：化學或遺傳工程所制備的復合物；具有潛能的生物制品，天然植物的純化物。雖在保護期的藥品，又經(jīng)發(fā)現(xiàn)具有新的用途，也可申請專利，尋求法律保護，但不擁有該藥的處方專利權。 美國藥品專利保護的類型通常分為藥品及化學品和天然藥物。在藥品及化學品中，常見的有化合物、組合物、生產(chǎn)工藝和使從該產(chǎn)品的方法等。在天然藥物，即草藥制品中，主要有草藥提取物、從草藥中分離出的有效單體和草藥的制備方法。美國專利法規(guī)定，對處于天然狀態(tài)的植物進行權利要求是不允許的，盡管該植物對預防和治療疾病是有效的。當植物的有效成分被純化

8、后，其有效成分和治療疾病中的用途都能取得專利保護。 2專利藥品和非專利藥品 美國專利法規(guī)定，專利藥是指擁有專利的制藥公司、科研機構或個人有權生產(chǎn)或進行技術轉讓的藥品，包括發(fā)現(xiàn)階段、臨床前開發(fā)、新藥臨床前申請（IND）、新藥臨床試驗E期、新藥臨床試驗I期、新藥申請（NDA）的研制過程。非專利藥品是指凡未申請專利或專利保護期后的藥品。 美國對于專利藥和非專利藥的專利保護區(qū)別是非常大的。專利藥受法律保護，專利是政府依法授予的權利，即在限定的一段時間內給予發(fā)明人，而排除他人生產(chǎn)、使用和銷售發(fā)明的權利，給發(fā)明人一段時間的獨占權。非專利藥任何人都可以投產(chǎn)，它不需要經(jīng)IND和NDA那種漫長的研究過程，只需申

9、報臨床資料即可通過簡化新藥申請投產(chǎn)3.非專利處方藥包括生物等效性研究，批準新藥申請的過程。如果一個非專利藥品被發(fā)現(xiàn)可以治療另一種疾病，說明治療功能有所增加，則可以申請本藥治療該病的專利，但發(fā)現(xiàn)者不擁有該藥處方組成、工藝流程的專利。 （二）美國藥品專利的國際保護 1美國對于強制許可的態(tài)度 TRIPS協(xié)議第31條規(guī)定了可授予強制許可的情況：專利權人拒絕自愿授予；國家緊急狀態(tài)或其他極端緊急的狀態(tài)；專利權人濫用私權利構成不合理的壟斷；公共非商業(yè)性使用；從屬專利。除上述情況外，成員方還可以自由判斷哪些情況構成強制許可的理由，運用強制許可不以上述情況為限。 從很大程度上講，美國藥品專利的國際保護體現(xiàn)于美國

10、對于藥品專利強制許可的態(tài)度上。美國專利法和藥政法雖然有給予藥品長于20年的保護，以更有利于保護開發(fā)人的利益。但是美國認為，對藥品專利給予強制許可不利于新藥的開發(fā)。美國法院長期以來對專利強制許可持消極態(tài)度。1988年通過的防止專利濫用修正案更強化了這一立場4. 2、美國藥品進出口法律規(guī)定 美國藥品的專利保護除了體現(xiàn)于在國際層面對強制許可的限制和保護上，也體現(xiàn)在美國對于藥品進出口管制的法律措施上。 （1）美國藥品進口方面的規(guī)定 根據(jù)美國聯(lián)邦FDCA的規(guī)定，所有參與該藥品的生產(chǎn)、準備、運輸、合成、加工的外國公司都必須到美國衛(wèi)生部注冊其公司的地址、名稱及在美機構的名稱。衛(wèi)生部應及時將這些公司的列表提供

11、給財政部，財政部負責審查進口藥品的貨主或受托方的合同執(zhí)行能力和違約賠償承受能力。對于可疑藥品和未在美注冊的公司的藥品，衛(wèi)生部通知藥品的貨主或受托方，讓他們提供該藥品的樣品并面見衛(wèi)生部長出示藥品的有關證明文件。 美國衛(wèi)生部對藥品進行的管理全部是由FDA來完成的。FDA的任務就是執(zhí)行FDCA以及其它法律來保護消費者的健康安全。FDCA和其它相關法案中規(guī)定的所有藥品進口到美國時，都必須由FDA檢查。藥品如果要向美國進口，F(xiàn)DA需要對藥品進行生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查和驗收，且這些產(chǎn)品必須符合純度和濃度的要求5.FDA分析結果表明該藥品符合規(guī)定，則產(chǎn)品可以投放到美國市場，如果藥品在樣品檢驗中出現(xiàn)了違反法律規(guī)定的情

12、況，產(chǎn)品將拒絕接受，并且給予90日的期限從美國撤出。否則該藥品由美國財政部負責銷毀。 （2）美國藥品出口方面的規(guī)定 美國對于藥品的出口規(guī)定具有靈活性，美國聯(lián)邦FDCA規(guī)定以下幾種情況下不得出口：（1）藥品不是在CGMP要求下進行生產(chǎn)、加工、包裝和儲存的，或不符合相關的ISO認證的國際標準；（2）根據(jù)有關法律規(guī)定認為藥品是摻假的；（3）無法證明藥品不是冒牌或摻假；（4）為防止出口藥品的再進口從而對美國公眾安全健康造成嚴重的危害而必須禁止出口的，以及藥品對其進口國的公眾健康有嚴重的危害；（5）藥品的標簽不符合銷售國和進口國的要求和條件，或沒有運用進口國本國的或其規(guī)定的語言和計量單位；（6）藥品銷售時沒有根據(jù)符合法律要求的標簽進行宣傳。 美國在FDCA中相關的法律中還規(guī)定，藥品出口方可以要求FDA書面認證其出口的藥品符合法律要求。而某些特殊藥物，包括麻醉藥、興奮劑、鎮(zhèn)靜劑、致幻劑、激素類等藥品，出口方必須要特殊藥物執(zhí)法機構和海關提交出口聲明，并且還必須向FDA登記。 四、結語 當今世界處于知識經(jīng)濟時代，比以往任何一個時代都更加強調對專利權的保護。隨著社會經(jīng)濟和科學技術的發(fā)展與進步，專利權保護所涉及的利益沖突會變得更加尖銳和復雜。如何處理好作為私權的藥品專利以及作為公權的人類健康之間的關系，是每一個國家和各類國際組織在立法或者制定規(guī)則