特殊藥品課件

1、 特殊藥品的監(jiān)督管理 1 內(nèi)容提要前言什么是特殊藥品 為什么實行特殊管理怎樣特殊管理含特殊藥品復方制劑的監(jiān)管特藥監(jiān)管面臨的形勢2前言3藥品管理法第三十五條 “國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。”。前言法律法規(guī)4麻醉藥品和精神藥品管理條例 （國務院2005年頒布） 條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。 重慶市制訂了具體的重慶市麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理辦法前言法律法規(guī)5醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 （

2、國務院1988年頒布）放射性藥品管理辦法 （國務院1989年頒布）現(xiàn)在仍適用國務院1988和1989年頒布的23號令和25號令，還沒有新的法規(guī)替代。反興奮劑條例（國務院2004年頒布）前言法律法規(guī)6易制毒化學品管理條例（國務院2005年頒布） 國家衛(wèi)生部據(jù)此頒發(fā)藥品類易制毒化學品管理辦法，由藥品監(jiān)管部門負責，實施一定的特殊管理。藥品類易制毒化學品是指條例中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)。含特殊藥品復方制劑，國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂了一系列的規(guī)范性文件。前言法律法規(guī)7前言法律責任既然管理和使用麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品遵循的是法律法規(guī)，必然涉及到法律責任，每個法律法規(guī)都規(guī)定了相應的法律責任。麻

3、醉藥品和精神藥品管理條例第65至83條都是法律責任的條款，其中第72、73、75和80條與醫(yī)療機構(gòu)關(guān)系密切。8法律意識是每個管理者和使用者都要強化的，特別是領導。前言法律意識9安全包括：藥品本身的安全、藥品管理人員的安全、藥品使用人員的安全和患者的安全。強化安全意識，管好、用好麻醉藥品和精神藥品等特殊藥品。前言安全意識10 一、什么是特殊藥品？11定 義狹義的特殊藥品，是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；廣義的特殊藥品，包括“特殊管理”的藥品，除上面的4類藥品外，還包括藥品類易制毒化學品、興奮劑、含特殊藥品類復方制劑等。麻、精藥品具有明顯的兩重性：一方面有很強的鎮(zhèn)痛或鎮(zhèn)靜等作用

4、，是醫(yī)療上必不可少的藥品；一方面不規(guī)范的連續(xù)使用又易產(chǎn)生依賴性，若流入非法渠道和販毒吸毒人員手中，則會成為毒品，造成嚴重的社會危害。12麻醉藥品：是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用, 連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。包括阿片類、可卡因類、大麻類等。定 義13精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。包括鎮(zhèn)靜催眠藥、抗焦慮藥、中樞興奮劑、致幻劑等。精神藥品分為一類和二類，按不同的要求管理和使用，第一類精神藥品與麻醉藥品管理相同。定 義14定 義醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈、治療量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥

5、品。放射性藥品：是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素或者其標記藥物。藥品類易制毒化學品：是指易制毒化學品管理條例中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)。15興奮劑：是指興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)等。興奮劑目錄由國務院體育主管部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生主管部門、國務院商務主管部門和海關(guān)總署制定、調(diào)整并公布。 實施特殊管理的含特殊藥品類復方制劑：是指含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片等3類藥品。定 義16麻醉藥品：依賴性、成癮。麻醉藥：是指能使整個機體或機體局部暫時、可逆性失去知覺及痛覺的藥物。不具有依賴性潛力，不是特殊藥品，比如普魯卡因、丁卡因、利多卡因等。麻醉藥

6、品與麻醉藥不同17 醫(yī)療用途 麻醉藥品鎮(zhèn)痛、止咳 嗎啡、杜冷丁、可待因 精神藥品鎮(zhèn)靜催眠、抗焦慮、鎮(zhèn)痛 安定、曲馬多、丁丙諾啡18 二、為什么實行特殊管理？19麻醉藥品和精神藥品是藥品，某種意義上講也可當毒品，必須合理使用；藥品類易制毒化學品是制毒的重要原料，可以提取制毒前體，一旦流弊，社會危害性大；藥物不良反應多而且嚴重，國家實行藥物不良反應和藥物濫用監(jiān)測報告管理制度；醫(yī)療上不可或缺，被廣泛使用；具有不同于一般藥品的管理風險；全球禁毒形勢嚴峻。20 藥品類易制毒化學品是制毒的重要原料，現(xiàn)在制毒分子可從復方制劑中分離麻黃堿類藥品用于制毒。麻黃草提取麻黃堿用于制毒。 麻黃堿類 甲基苯丙胺 （冰毒

7、） 麥角胺 麥角酸 麥角酰二乙胺（LSD) 麥角新堿 （致幻劑）21醫(yī)療上不可或缺 麻精藥品在醫(yī)療上用以減輕痛苦和治療某些疾病不可或缺，但麻精藥品成癮對個人為害之烈，對人類社會及經(jīng)濟上的危害之巨，不言而喻所以將麻精藥品僅限于供醫(yī)療及科研用途。22 三、怎樣特殊管理？23麻精藥品基本管理制度部門職責分工：藥品監(jiān)管部門：麻精藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（進出口）、運輸、使用（購進渠道、藥品質(zhì)量）等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。衛(wèi)生行政部門： 醫(yī)療機構(gòu)麻精藥品購用審批、安全管理（儲存）、使用管理（處方及處方醫(yī)師、調(diào)配、空瓶回收及銷毀、破損及過期藥品的報損銷毀等管理）。公安部門：運輸及流入非法渠道的查處。24麻精藥品基本管理制

8、度 種植、生產(chǎn)：定點、計劃、總量控制生產(chǎn)定點 符合麻精藥品安全管理要求的管理制度、生產(chǎn)設施、儲存條件和安全管理設施。計劃管理 根據(jù)醫(yī)療需求、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥確定總需求量。25麻精藥品基本管理制度批發(fā)：跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（稱全國性批發(fā)企業(yè)），由國家藥監(jiān)定點審批；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），由省級藥監(jiān)局定點審批。二類精神藥品由省級藥監(jiān)局定點審批。26麻醉藥品、第一類精神藥品購銷渠道 生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)全國性批發(fā)企業(yè)全國性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)注：紅線渠道以及區(qū)域性

9、批發(fā)企業(yè)供應外省，需經(jīng)批準。27第二類精神藥品購銷渠道生產(chǎn)企業(yè)第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)28麻精藥品基本管理制度 零售： 麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)不得零售。第二類精神藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)由實行“統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理”的藥品零售連鎖企業(yè)零售，憑處方、不得向未成年人銷售。（全重慶市只有少數(shù)幾家零售藥店被批準銷售二類精神藥品，萬州區(qū)一家都沒獲批準。）29麻精藥品基本管理制度使用：麻醉藥品和第一類精神藥品醫(yī)療機構(gòu)憑購用印鑒卡購買、使用。第二類精神藥品可供各類醫(yī)療機構(gòu)使用。（麻醉藥品和一類精神藥品印鑒卡的取得、使用環(huán)節(jié)的麻精藥品的處方管理及處方醫(yī)師的管理由衛(wèi)生行政部門監(jiān)

10、管。）30麻精藥品基本管理制度儲存：硬件：麻醉藥品要用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設立的麻醉藥品儲存單位，應當設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應當符合下列要求：（一）安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；（二）具有相應的防火設施；（三）具有監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。 第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品。 麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理

11、。31麻精藥品基本管理制度軟件：麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。 第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。32麻精藥品基本管理制度 運輸、郵寄： 重慶市局重慶市麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理辦法規(guī)定，由當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門辦理。 運輸證明（麻、一類） 郵寄證明（麻、精）進出口： 實行準許證制度，由省級藥監(jiān)局審批。33麻精藥品基本管理制度麻精藥品的電子監(jiān)管 麻醉藥

12、品、第一類精神藥品制劑和小包裝、原料藥自2007年11月1日起納入電子監(jiān)管； 第二類精神藥品自2008年11月1日起納入電子監(jiān)管；藥品類易制毒化學品單方制劑自2013年2月28日前完成電子監(jiān)管。34電子監(jiān)管對麻精藥品和實施特殊管理的藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量和流向?qū)嵭袑崟r監(jiān)控。電子監(jiān)管碼是中國政府對產(chǎn)品實施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標識。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證，簡稱監(jiān)管碼。麻精藥品基本管理制度35電子監(jiān)管的功 能 ：(1)從生產(chǎn)出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫(yī)療機構(gòu)的全過程在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下。 (2)實時查詢每一盒、每一箱、每一批重點藥品生

13、產(chǎn)、經(jīng)營、庫存以及流向情況，遇有問題時可以迅速追溯和召回。 (3)信息預警 (4)終端移動執(zhí)法。藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過移動執(zhí)法系統(tǒng)，如通過上網(wǎng)，或通過手機便利地在現(xiàn)場適時稽查。 還在逐步完善穩(wěn)定推進中，現(xiàn)在特殊藥品、特殊管理的藥品和基藥已推行。麻精藥品基本管理制度36藥品類易制毒化學品基本管理制度審批：生產(chǎn)：定點生產(chǎn)，由國家級審批。經(jīng)營：原料藥由定點企業(yè)經(jīng)營，省級審批。單方制劑（如：麻黃堿片、注射液、滴鼻劑）和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。37藥品類易制毒化學品基本管理制度購 買：購用證明，省級藥監(jiān)局審批。 取得印鑒卡的

14、醫(yī)療機構(gòu)運 輸：許可制度進出口：許可制度、由國家級核定。38藥品類易制毒化學品基本管理制度 部門職責分工：藥品監(jiān)管部門：生產(chǎn)、經(jīng)營、購買管理。公安部門：運輸許可、進出口國際核查、流入，非法渠道的查處。商務部門：進出口許可。39 目的：確保安全有效的藥品，真正用于治病救人，而不是成為害人的毒品。特殊藥品的監(jiān)督管理40 1. 利用藥品監(jiān)管綜合手段 與GMP、GSP認證檢查、跟蹤檢查，換證等工作密切結(jié)合特殊藥品的監(jiān)督管理41 2. 日常監(jiān)督檢查與階段性專項檢查相結(jié)合 生產(chǎn)環(huán)節(jié)： -生產(chǎn)計劃執(zhí)行情況 -物料平衡 -關(guān)鍵部位的安全管理設施及其運行情況 -安全管理制度執(zhí)行和檢查情況 -統(tǒng)計數(shù)據(jù) 特殊藥品的

15、監(jiān)督管理42 銷售環(huán)節(jié)： 儲存安全管理銷售檔案管理 銷售對象的合法性、真實性審查 流向追蹤 特殊藥品的監(jiān)督管理43 使用環(huán)節(jié)：購進渠道、合法性審查貯存安全管理，庫存管理是否規(guī)范數(shù)量、帳目實物是否相符使用記錄是否真實特殊藥品的監(jiān)督管理44 3. 注意幾個高危因素： 企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營狀況不善 某一品種生產(chǎn)/銷售量異常增長 企業(yè)改組、改制 高風險品種 特殊藥品的監(jiān)督管理45 4. 發(fā)現(xiàn)流失案件要追根溯源5. 處理好幾個方面關(guān)系： 與相關(guān)部門的關(guān)系 保證醫(yī)療需求與防止流弊的關(guān)系 特殊藥品的監(jiān)督管理46企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當注意的幾個問題 1. 員工的教育與培訓2. 安全管理制度3. 安全管理設施4. 供應和銷

16、售客戶的審查建檔5. 藥品的流向和跟蹤47 四、含特殊藥品復方制劑的監(jiān)管48近年來，含麻黃堿類復方制劑被違法犯罪分子通過各種手段騙購，從正常藥用渠道流失被用于制毒的問題屢禁不止，影響社會安定和危害公眾身體健康，并造成不良的國際影響。為此，藥品監(jiān)管、公安、衛(wèi)生等相關(guān)部門先后采取多種措施，加強含麻黃堿類復方制劑的監(jiān)管，防止從藥用渠道流失，取得了一定的成效。但是近一段時期以來，制毒犯罪分子又采取雇傭人員多次購買的方式，向部分地區(qū)藥品零售企業(yè)騙購含麻黃堿類復方制劑，造成不同程度的藥品流失，同時少數(shù)藥品零售企業(yè)片面追逐利益，存在違規(guī)銷售行為。因此，必須對這類行為進行嚴厲打擊，堅決遏制這一違法犯罪行為的蔓

17、延。 49含特殊藥品復方制劑監(jiān)管 含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑三類；不是特殊藥品 ，但實施特殊管理的藥品；處方藥、有的還是OTC ；2011年12月31日前納入電子監(jiān)管。 50將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格按照處方管理辦法開具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。 含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。含特殊藥品復方制劑監(jiān)管51含特殊藥品復方制劑監(jiān)管 可待因口服固體制劑每劑量單

18、位 含可待因15mg 含雙氫可待因10mg 52相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在2013年2月28日前完成上述藥品的標簽、說明書和包裝的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得銷售。2013年2月28日前上市的藥品，按原銷售方式售完為止。 含特殊藥品復方制劑監(jiān)管53藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，應當設置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。含特殊藥品復方制劑監(jiān)管54含特殊藥

19、品復方制劑監(jiān)管禁止使用現(xiàn)金或者實物進行易制毒化學品交易。但是，個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑和第三類易制毒化學品的除外。 55含特殊藥品復方制劑監(jiān)管 幾個關(guān)鍵點： 1. 采購人員法人委托書、身份證明； 2. 銷售票據(jù)、資金流和物流必須一致； 3. 送達購貨方藥品經(jīng)營許可證載明的倉庫或門店，或醫(yī)療機構(gòu)藥庫； 4. 有疑問請相關(guān)主管部門協(xié)助核實，發(fā)現(xiàn)異常及時報告并終止交易。56含特殊藥品復方制劑監(jiān)管 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)存在的問題： 1. 生產(chǎn)銷售異常增長 2. 走票、掛靠經(jīng)營 3. 購買方資質(zhì)審查不嚴 4. 對藥品的真實流向不聞不問57含特殊藥品復方制劑監(jiān)管 藥品監(jiān)管部門： 藥品應當在可控渠道