河南省中醫(yī)醫(yī)院管理評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(試行)(藥劑管理)部分

1、河南省中醫(yī)醫(yī)院管理評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（試行）（藥劑管理）部分起草說明及檢查辦法河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部李學(xué)林一、特 點(diǎn)1、是原“中醫(yī)醫(yī)院分級管理標(biāo)準(zhǔn)”的升級版。2、是“中醫(yī)醫(yī)院管理評價(jià)指南”的實(shí)施辦法。3、是目前國家各項(xiàng)法規(guī)和管理辦法綜合要求。二、 起草說明（一）1、是原“中醫(yī)醫(yī)院分級管理標(biāo)準(zhǔn)”的升級版。（1） 沿用了原“中醫(yī)醫(yī)院分級管理標(biāo)準(zhǔn)”的體系。（2） 檢查項(xiàng)目進(jìn)行了縮減整和。（3） 對一些機(jī)械、落后的指標(biāo)予以取消。（4） 大量的數(shù)字指標(biāo)隱含在相關(guān)管理辦法及要求中。（5） 對制劑（藥檢）、炮制、煎藥等項(xiàng)目只作為導(dǎo)向性要求，如開展應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行；如未開展也不作強(qiáng)制性要求。（6） 臨床藥學(xué)工作已列

2、為必須開展項(xiàng)目，并將逐步提高占分比例。 起草說明（二）2、 是“中醫(yī)醫(yī)院管理評價(jià)指南”的實(shí)施辦法。（1） 將“指南”中的導(dǎo)向性要求轉(zhuǎn)化為相對具體的工作要求。（2） 全面兼顧藥劑科藥品供應(yīng)與質(zhì)量管理的內(nèi)容。（3） 將逐步建立、規(guī)范“以病人為中心”的藥學(xué)管理工作模式和“以合理用藥為核心”臨床藥學(xué)工模式的評價(jià)指標(biāo)和方法。起草說明（三）3、 是目前國家各項(xiàng)法規(guī)和管理辦法綜合要求。（1） 本次“管理評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”起草和使用的依據(jù)是國家及相關(guān)行政管理部門制定的目前正在執(zhí)行的各項(xiàng)法規(guī)和管理辦法，并動(dòng)態(tài)的、及時(shí)的以新的國家各項(xiàng)法規(guī)和管理辦法作為“管理評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”的依據(jù)。（2） “管理評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”許多項(xiàng)目未列具體要求和

3、指標(biāo)，將參照相關(guān)的法規(guī)和管理辦法檢查。起草說明（四）（3） 本次“管理評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”起草時(shí)參照使用的國家及相關(guān)行政管理部門制定的主要法規(guī)和管理辦法：中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定處方管理辦法中醫(yī)醫(yī)院管理評價(jià)指南藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法起草說明（五）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（4） 省衛(wèi)生廳、中醫(yī)藥管理局、食品藥品監(jiān)督管理局、發(fā)展與改革委員會(huì)等部門的有關(guān)規(guī)定。三、 藥劑管理評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的檢查方法（120分）（一）藥劑科綜合項(xiàng)目（20分） （二）藥房（40分） （三）煎藥房 （10

4、分）（四）庫房（15分）（五）炮制室（10分）（六）制劑室（10分）（七）藥檢室（5分）（八）臨床藥學(xué)室（10分） 醫(yī)院藥劑科設(shè)置應(yīng)符合規(guī)定主管院長 藥事管理委員會(huì)藥劑科藥 房 庫 房 制劑室 藥檢室 臨床藥學(xué)室 臨床藥理室 急診藥房 中藥庫 門診藥房 炮制室 病房藥房 西藥庫 煎藥房醫(yī)院藥事管理委員會(huì)職責(zé)1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法。按照藥品管理法等有關(guān)法律、法規(guī)制定本機(jī)構(gòu)有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施；2、確定本機(jī)構(gòu)用藥目錄和處方手冊；3、審核本機(jī)構(gòu)擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等，審核申報(bào)配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請；4、建立新藥引進(jìn)評審制度，制定本機(jī)構(gòu)新藥引進(jìn)規(guī)則，建立評審專

5、家?guī)旖M成評委，負(fù)責(zé)對新藥引進(jìn)的評審工作；醫(yī)院藥事管理委員會(huì)職責(zé)5、定期分析本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，組織專家評價(jià)本機(jī)構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見；6、組織檢查毒、麻、精神及放射性藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正；7、組織藥學(xué)教育、培訓(xùn)和監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)臨床科室合理用藥。藥品質(zhì)量管理組織1、主管院長為該組織的負(fù)責(zé)人；2、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員組成；3、必須以醫(yī)院文件形式下發(fā)。基本用藥目錄1、是本機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)與使用的共同標(biāo)準(zhǔn)；2、要根據(jù)各醫(yī)院具體情況制訂，能滿足醫(yī)院業(yè)務(wù)需求；3、能覆蓋基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品；4、要根據(jù)臨床業(yè)務(wù)開展和藥品供應(yīng)情況及時(shí)修訂；職責(zé)及管理辦法1、

6、各級各類人員職責(zé)；2、各崗位職責(zé)及操作規(guī)程；3、各項(xiàng)工作的工作制度；工 作 記 錄1、各項(xiàng)工作都應(yīng)有記錄；2、記錄內(nèi)容應(yīng)清楚、完整；并與所規(guī)定開展的工作內(nèi)容相一致；3、相關(guān)工作的記錄能相互印證。面積與布局1、面積與房屋應(yīng)與所開展的工作性質(zhì)及工作量相符；2、布局及房屋條件應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。人 員1、專業(yè)崗位人員必須具備專業(yè)資格；2、專業(yè)人員比例及結(jié)構(gòu)符合要求；3、身體健康狀況符合要求；4、繼續(xù)教育的內(nèi)容、時(shí)間、效果。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)研究工作的主要內(nèi)容1、開展臨床藥學(xué)和臨床藥理研究。圍繞合理用藥、新藥開發(fā)進(jìn)行藥效學(xué)、藥物動(dòng)力學(xué)、生物利用度及藥物安全性等研究；結(jié)合臨床需要開展化學(xué)藥品和中成藥新制劑、新劑型

7、研究；2、運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的理論和方法，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物資源利用狀況和藥品應(yīng)用情況進(jìn)行綜合評估和研究，合理配置和使用衛(wèi)生資源；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)研究工作的主要內(nèi)容3、開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的研究，完善各項(xiàng)管理制度，不斷提高管理水平，4、開展藥學(xué)倫理學(xué)教育和研究，不斷提高醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)道德水準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)研究工作的主要內(nèi)容1、在研項(xiàng)目；2、科研成果；3、發(fā)表論文；4、新技術(shù)、新項(xiàng)目的開展應(yīng)用。便民服務(wù)措施1、取藥、候藥的條件及時(shí)間；2、特殊病人的照顧措施；3、用藥咨詢服務(wù)（咨詢臺(tái)或咨詢室）；4、代煎藥、代送藥；5、其它。藥 房（一）1、 布局合理，有能滿足工作需要的調(diào)劑臺(tái)、 藥斗、藥架、藥柜

8、、毒麻藥品柜以及冷藏設(shè)施；2、藥房內(nèi)干凈、整潔、寬敞、明亮；3、 調(diào)劑用具擺放整齊干凈；4、 調(diào)劑操作正確規(guī)范；5、中藥調(diào)劑稱量、回戥分劑量誤差在5%以內(nèi)；藥 房（二）6、 劃價(jià)合格率95%；7、調(diào)劑處方復(fù)核率100%；8、 處方調(diào)劑應(yīng)付符合要求；9、無過期失效藥品，中藥藥斗內(nèi)無串斗、雜質(zhì)、霉?fàn)€、變質(zhì)、蟲蛀及炮制不合格藥品；藥 房（三）10、特殊藥品管理、調(diào)劑符合要求；11、發(fā)藥時(shí)能做到向病人講清服藥方法、注意事項(xiàng)等。中藥說明煎藥方法、注意事項(xiàng)等；12、無取錯(cuò)、發(fā)錯(cuò)藥事情發(fā)生。藥 房（四）藥房工作的新要求（1）醫(yī)生處方權(quán)的審核備案；（2）藥師調(diào)劑處方時(shí)要“四查十對”；（3）電腦網(wǎng)絡(luò)處方的核對；

9、（4）藥房藥品的數(shù)量管理；（5）拆零藥品及病房藥房擺藥的管理；（6）藥房應(yīng)參照GSP標(biāo)準(zhǔn)管理。煎 藥 房（一）1、面積適宜、布局合理，有與煎藥工作相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，消毒柜等；2、煎藥房內(nèi)要保持干凈、整潔、寬敞、明亮；3、 煎藥用具要保持清潔衛(wèi)生；4、 煎藥操作程序、質(zhì)量符合要求；5、 能按時(shí)完成煎藥工作；煎 藥 房（二）6、待煎藥、已煎藥分別擺放、標(biāo)志明顯，順序擺放；7、無錯(cuò)煎錯(cuò)發(fā)；8、煎藥場所及器具清潔衛(wèi)生，擺放整齊；9、能向病人講清服用方法及注意事項(xiàng)。煎 藥 房（三）煎藥房工作的新要求1、住院病人的湯藥應(yīng)由煎藥房承擔(dān)；2、新的煎藥技術(shù)的推出（尤其是電煎藥機(jī)）必須有科學(xué)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和嚴(yán)格操作規(guī)

10、程作基礎(chǔ)；3、不應(yīng)以協(xié)定處方的名義用電煎藥機(jī)變相生產(chǎn)制劑。藥 品 庫 房（一）1、庫房應(yīng)有能保證藥品正常儲(chǔ)存的貨架，必須的防塵、防鼠、防蚊蠅、放火、防盜等“五防”設(shè)施；檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施；特殊藥品保管設(shè)施；2、庫房內(nèi)要干凈、整潔、通風(fēng)透光，藥品分類合理，擺放整齊；3、倉庫劃分有明顯標(biāo)志的待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。藥 品 庫 房（二）4、對購進(jìn)的藥品應(yīng)經(jīng)藥檢人員嚴(yán)格檢查后，合格的藥品方可入庫；5、購進(jìn)及發(fā)出藥品及時(shí)辦理入、出庫手續(xù)，入出庫單據(jù)必須雙簽字；6、庫存賬物分類科學(xué)適用，賬目清晰，帳物相符（飲片實(shí)重5%）；藥 品 庫 房（三）7、 有定期盤點(diǎn)制度，有盤點(diǎn)總結(jié)；報(bào)損

11、率95%；7、 調(diào)劑處方復(fù)核率100%；8、 處方調(diào)劑應(yīng)付符合要求；9、 無過期失效藥品，中藥藥斗內(nèi)無串斗、雜質(zhì)、霉?fàn)€、變質(zhì)、蟲蛀及炮制不合格藥品；10、 特殊藥品管理、調(diào)劑符合要求；11、 發(fā)藥時(shí)能做到向病人講清服藥方法、注意事項(xiàng)等。中藥說明煎藥方法、注意事項(xiàng)等；12、 無取錯(cuò)、發(fā)錯(cuò)藥事情發(fā)生。（三）煎藥房 （10分） 1、面積適宜、布局合理，有與煎藥工作相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，消毒柜等；2、 煎藥房內(nèi)要保持干凈、整潔、寬敞、明亮；3、 煎藥用具要保持清潔衛(wèi)生；4、 煎藥操作程序、質(zhì)量符合要求；5、 能按時(shí)完成煎藥工作；6、 待煎藥、已煎藥分別擺放、標(biāo)志明顯，順序擺放；7、 無錯(cuò)煎錯(cuò)發(fā)；8、 煎藥

12、場所及器具清潔衛(wèi)生，擺放整齊；9、 能向病人講清服用方法及注意事項(xiàng)。（四） 庫房（15分）1、 庫房應(yīng)有能保證藥品正常儲(chǔ)存的貨架，必須的防塵、防鼠、防蚊蠅、放火、防盜等“五防”設(shè)施；檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施；特殊藥品保管設(shè)施；2、 庫房內(nèi)要干凈、整潔、通風(fēng)透光，藥品分類合理，擺放整齊；3、 倉庫劃分有明顯標(biāo)志的待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。4、 對購進(jìn)的藥品應(yīng)經(jīng)藥檢人員嚴(yán)格檢查后，合格的藥品方可入庫；5、 購進(jìn)及發(fā)出藥品及時(shí)辦理入、出庫手續(xù)，入出庫單據(jù)必須雙簽字；6、 庫存賬物分類科學(xué)適用，賬目清晰，帳物相符（飲片實(shí)重5%）；7、 有定期盤點(diǎn)制度，有盤點(diǎn)總結(jié)；報(bào)損率5%。8、 特

13、殊藥品管理應(yīng)專賬、專柜加鎖保管，賬物相符；9、 無偽劣、非法藥品。（五）炮制室（10分） 1、 有與開展炮制項(xiàng)目相應(yīng)的設(shè)施及用具；2、 炮制場所應(yīng)有除塵、除煙、防火、防雨等措施；3、 需炮制藥品領(lǐng)出應(yīng)有相應(yīng)的手續(xù)；4、 炮制操作應(yīng)符合炮制操作規(guī)范，質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)范要求；5、 炮制器具及場所清潔衛(wèi)生；6、 炮制藥品檢驗(yàn)合格后方可入庫。 （六）制劑室（10分）1、 制劑室有“制劑許可證”；2、 面積符合實(shí)際生產(chǎn)需要；3、 有與開展制劑項(xiàng)目相應(yīng)的生產(chǎn)、檢測設(shè)備；4、 各種制劑文件齊全、規(guī)范；5、 制劑記錄清楚、準(zhǔn)確；6、 檢驗(yàn)記錄清楚、準(zhǔn)確；7、 所有品種按要求報(bào)備、注冊；8、 制劑價(jià)格全部報(bào)備審批；

14、9、 能夠配合臨床開展特色制劑研究和生產(chǎn)；10、 制劑賬目清楚，核算準(zhǔn)確。（七）藥檢室（5分）1、 面積符合實(shí)際檢驗(yàn)需要；2、 應(yīng)具備與所開展檢驗(yàn)項(xiàng)目相應(yīng)的設(shè)備及儀器。3、 有符合要求、滿足需要的留樣間或柜；4、 有衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)間；5、 能對購入藥品的一般項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)；6、 能對自制制劑進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)；7、 能對制劑生產(chǎn)用水、原輔料，包裝材料的有關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)；8、 有明確的抽檢，送檢及委托檢驗(yàn)辦法；9、 各項(xiàng)檢驗(yàn)規(guī)程及方法完整齊全；10、 檢品登記項(xiàng)目齊全，檢驗(yàn)及時(shí)；11、 檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告清楚準(zhǔn)確，并有檢驗(yàn)人，復(fù)核人雙簽字；12、 試藥專人負(fù)責(zé)，配制的試劑要注明配制日期及配制人；13、 儀器保持完好，有管理