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文檔簡(jiǎn)介

1、以新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)藥研發(fā)加強(qiáng)全局性謀劃和戰(zhàn)略性布局,統(tǒng)籌推進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈現(xiàn)代化、 綠色平安、區(qū)域開展,兼顧保持穩(wěn)定增長(zhǎng)和提高開展質(zhì)量,促進(jìn)產(chǎn)業(yè) 鏈各環(huán)節(jié)、各細(xì)分領(lǐng)域協(xié)同開展。一、創(chuàng)造國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)堅(jiān)持開放開展、合作共贏,積極應(yīng)對(duì)全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、 供應(yīng)鏈重塑的新形勢(shì),深化產(chǎn)業(yè)國(guó)際合作,加快培育競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì),更 高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)體系。(一)吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國(guó)內(nèi)集聚立足國(guó)內(nèi)醫(yī)藥大市場(chǎng),吸引全球創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械率先在我國(guó) 注冊(cè),整體縮短創(chuàng)新產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外上市時(shí)間差。支持國(guó)內(nèi)臨床研究機(jī)構(gòu) 積極參與和組織國(guó)際多中心臨床研究,提升臨床研究國(guó)際化水平。鼓 勵(lì)跨國(guó)公司在華設(shè)立研發(fā)中心和

2、創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地。引導(dǎo)國(guó)內(nèi)企業(yè)通過(guò) 合作開發(fā)、技術(shù)許可等方式引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù),提高創(chuàng)新效率,縮小 與國(guó)際先進(jìn)水平的差距。發(fā)揮海南自由貿(mào)易港政策優(yōu)勢(shì),為國(guó)外已上 市國(guó)內(nèi)未上市的臨床急需特許藥械提供便利。(二)推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)支持企業(yè)開展創(chuàng)新藥國(guó)內(nèi)外同步注冊(cè),開展面向興旺國(guó)家市場(chǎng)的 全球多中心臨床研究,在更廣闊的空間實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥價(jià)值。把握生物類堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)。把創(chuàng)新作為推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量開展的核心任務(wù),加快實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)開展戰(zhàn)略,構(gòu)建開放創(chuàng)新生態(tài),提高創(chuàng)新質(zhì)量和效 率,加快創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化,為醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康開展打造新引擎。堅(jiān)持系統(tǒng)推進(jìn)。加強(qiáng)全局性謀劃和戰(zhàn)略性布局,統(tǒng)籌推進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈 供應(yīng)鏈

3、現(xiàn)代化、綠色平安、區(qū)域開展,兼顧保持穩(wěn)定增長(zhǎng)和提高開展 質(zhì)量,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)、各細(xì)分領(lǐng)域協(xié)同開展。堅(jiān)持開放合作。立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模優(yōu)勢(shì),充分吸引全球資源要素 集聚,大力開拓全球市場(chǎng),加強(qiáng)國(guó)際技術(shù)交流合作,以更高水平參與 國(guó)際產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作,實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量引進(jìn)來(lái)和高水平走出去。資料參考:“十四五”醫(yī)藥工業(yè)開展規(guī)劃似藥國(guó)際市場(chǎng)機(jī)遇,鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展國(guó)際認(rèn)證,按照國(guó)際疫苗 采購(gòu)要求生產(chǎn)、出口疫苗。增加在興旺國(guó)家仿制藥注冊(cè)數(shù)量,提高首 仿藥、復(fù)雜制劑等高附加值產(chǎn)品比重。加快產(chǎn)業(yè)鏈全球布局,鼓勵(lì)企 業(yè)提高國(guó)際市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)能力,加強(qiáng)與共建“一帶一路”國(guó)家投資合作, 積極開拓新興醫(yī)藥市場(chǎng)。(三)夯實(shí)國(guó)際醫(yī)藥合作基

4、礎(chǔ)加強(qiáng)國(guó)際藥政合作,深入?yún)⑴c國(guó)際監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制,在國(guó)際人用藥 品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)組織(ICH)相關(guān)指南的制定過(guò)程中發(fā)揮重要作用,積 極推動(dòng)加入國(guó)際藥品檢查合作計(jì)劃(PIC/S),促進(jìn)國(guó)內(nèi)外法規(guī)接軌、 標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)和質(zhì)量互信。通過(guò)推動(dòng)與重點(diǎn)區(qū)域的藥品監(jiān)管合作與互認(rèn), 為醫(yī)藥產(chǎn)品更便捷走向國(guó)際市場(chǎng)創(chuàng)造條件。加強(qiáng)與國(guó)際草藥監(jiān)管合作 組織(IRCH)的交流合作,發(fā)揮中藥標(biāo)準(zhǔn)全球引領(lǐng)作用。推動(dòng)國(guó)內(nèi)外 行業(yè)組織在貿(mào)易促進(jìn)、信息交流、行業(yè)自律、應(yīng)對(duì)摩擦等方面加強(qiáng)交 流合作,搭建醫(yī)藥國(guó)際合作公共服務(wù)平臺(tái)。二、加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)突破面向世界科技前沿、經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場(chǎng)、國(guó)家重大需求和人民生命健康, 瞄準(zhǔn)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)水平,持

5、續(xù)健全創(chuàng)新體系,完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài),大 力推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)開展向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型。(一)強(qiáng)化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)大力推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。推動(dòng)企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床,加大投 入力度,開展創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)。支持企業(yè)立足本土和優(yōu)勢(shì),面向全球 市場(chǎng),緊盯新靶點(diǎn)、新機(jī)制藥物開展研發(fā),積極引領(lǐng)創(chuàng)新。推進(jìn)中藥 守正創(chuàng)新,開發(fā)與中藥臨床定位應(yīng)、表達(dá)其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)的中藥新 藥。完善以臨床價(jià)值為的藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原那么,強(qiáng)化信息引導(dǎo),促 進(jìn)企業(yè)合理布發(fā)管線。提高產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。支持企業(yè)整合科技資源,圍繞、醫(yī)療器械 生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)、核心裝備、新型材料開展,開發(fā)和轉(zhuǎn)化應(yīng)用一批先 進(jìn)技術(shù),構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)技術(shù)新優(yōu)勢(shì)

6、點(diǎn)提升新型生物藥生產(chǎn)技術(shù)、原料藥創(chuàng) 新工藝、高端制產(chǎn)技術(shù)、中藥全過(guò)程質(zhì)量控制技術(shù)、醫(yī)療器械工程化 技關(guān)鍵部件生產(chǎn)技術(shù)。(二)推動(dòng)創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化與應(yīng)用加快新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。持續(xù)完善審評(píng)審批政策,開展與技術(shù)創(chuàng) 新相適應(yīng)的審評(píng)能力,健全以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的新藥評(píng)估機(jī)制,充實(shí) 審評(píng)力量,建立研審聯(lián)開工作機(jī)制,促進(jìn)臨床價(jià)值確定的創(chuàng)新產(chǎn)品加 快上市。更好發(fā)揮新型工業(yè)化示范基地承載作用,支持建設(shè)一批高水 平示范工程,促進(jìn)各類資源要素向創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化聚集。促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用。穩(wěn)步提升醫(yī)保籌資水平,持續(xù)推進(jìn)醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整和準(zhǔn)入談判,健全新藥價(jià)格形成機(jī)制。大力開展商業(yè)健康保險(xiǎn),依法依規(guī)推動(dòng)健康數(shù)據(jù)獲

7、取與利用,鼓勵(lì)將醫(yī)療新技術(shù)、新 藥品、新器械納入保障范圍,促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的市場(chǎng)化應(yīng)用。完善新審 批上市藥品采購(gòu)政策,促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求合理使用。開展假設(shè) 干創(chuàng)新藥、新型醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品,提高對(duì)行業(yè)增長(zhǎng)的貢獻(xiàn)率。(三)健全醫(yī)藥創(chuàng)新支撐體系加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)技術(shù)協(xié)作。支持醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)加強(qiáng)與國(guó)家實(shí)驗(yàn) 室、國(guó)家科研機(jī)構(gòu)、高水平研究型大學(xué)等機(jī)構(gòu)的合作,共同打造生物 醫(yī)藥領(lǐng)域國(guó)家戰(zhàn)略科技力量。以企業(yè)牽頭整合集聚創(chuàng)新資源,形成跨 領(lǐng)域、大協(xié)作、高強(qiáng)度的創(chuàng)新基地,在重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域布局建設(shè)國(guó)家制 造業(yè)創(chuàng)新中心,支持建設(shè)省級(jí)醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心,加強(qiáng)行業(yè)關(guān)鍵共 性技術(shù)攻關(guān)。提高專業(yè)化的研發(fā)服務(wù)能力。在新藥研發(fā)領(lǐng)域,

8、支持開展可提供 藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床研究、檢驗(yàn)檢測(cè)等服務(wù)的 高水平第三方機(jī)構(gòu)。圍繞醫(yī)療器械研發(fā)鏈條,支持建立可從事產(chǎn)品設(shè) 計(jì)、技術(shù)開發(fā)、工裝開發(fā)、合同定制、質(zhì)量檢測(cè)的專業(yè)化服務(wù)機(jī)構(gòu), 提高醫(yī)療器械分工協(xié)作水平。支持建設(shè)管理規(guī)范、運(yùn)營(yíng)高效、創(chuàng)新轉(zhuǎn) 化能力強(qiáng)的高水平臨床研究中心,開展研究型病房,提高臨床研究設(shè) 計(jì)能力和研究服務(wù)能力。營(yíng)造激勵(lì)創(chuàng)新的良好環(huán)境。建立有效的科技成果轉(zhuǎn)化體系和激勵(lì) 機(jī)制,激活高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新資源,提高科技成果轉(zhuǎn) 化水平。健全藥品專利糾紛早期解決機(jī)制,制定相關(guān)配套措施,保障 權(quán)利人合法權(quán)益。加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度,依法裁判賠償數(shù)額,對(duì)嚴(yán) 重故意侵

9、權(quán)行為實(shí)施懲罰性賠償,提高侵權(quán)違法本錢。三、推動(dòng)醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級(jí)加快推進(jìn)制造強(qiáng)國(guó)、質(zhì)量強(qiáng)國(guó)建設(shè),深入實(shí)施智能制造、綠色制 造和質(zhì)量提升行動(dòng),提高藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理水平和 產(chǎn)品品質(zhì),推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化和綠色化開展,促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)、 大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等新一代信息技術(shù)和制造體系融合,提高 全行業(yè)質(zhì)量效益和核心競(jìng)爭(zhēng)力。(一)持續(xù)提高質(zhì)量平安水平提升重點(diǎn)領(lǐng)域產(chǎn)品質(zhì)量。持續(xù)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià),穩(wěn)步推進(jìn) 口服固體制劑和注射劑一致性評(píng)價(jià),提高過(guò)評(píng)品種的覆蓋面。催促企 業(yè)嚴(yán)格質(zhì)量管理,保障過(guò)評(píng)品種質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定符合要求。以提升中藥 穩(wěn)定性和可控性為核心目標(biāo),提高中藥制造過(guò)程控制水平

10、,加強(qiáng)生產(chǎn) 流通全過(guò)程監(jiān)管,系統(tǒng)推進(jìn)中藥質(zhì)量提升。健全藥用輔料、包裝材料 的標(biāo)準(zhǔn)體系和質(zhì)量規(guī)范,促進(jìn)產(chǎn)品有效滿足仿制藥一致性評(píng)價(jià)、制劑國(guó)際化等要求。加快醫(yī)療器械質(zhì)量升級(jí),提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性。加強(qiáng)質(zhì)量品牌建設(shè),在細(xì)分領(lǐng)域開展一批品牌產(chǎn)品。強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任。強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量意識(shí),推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)上市 許可持有人制度下的質(zhì)量體系建設(shè),落實(shí)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量主體責(zé) 任。加強(qiáng)企業(yè)自我管理,嚴(yán)格執(zhí)行研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范, 完善質(zhì)量度量和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系,加快建立產(chǎn)品上市后研究、產(chǎn)品追溯、 不良反響(事件)監(jiān)測(cè)報(bào)告等制度,確保全過(guò)程質(zhì)量可控。健全質(zhì)量監(jiān)管體系。加強(qiáng)監(jiān)管法規(guī)制度體系建設(shè),根據(jù)藥品管 理法

11、疫苗管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,加快配套規(guī)章 制度的制定和修訂。持續(xù)實(shí)施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃,提 升國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整體水平,推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)。加 快制定人工智能醫(yī)療器械、新型生物材料、新型分子診斷試劑等醫(yī)療 器械標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)對(duì)疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)品種、新上市產(chǎn)品、國(guó)家集采中選產(chǎn) 品的檢查核查,推進(jìn)數(shù)字化智慧監(jiān)管,進(jìn)一步保障公眾用藥平安。(二)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型以新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)藥研發(fā)。探索人工智能、云計(jì)算、大數(shù) 據(jù)等技術(shù)在研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用,通過(guò)對(duì)生物學(xué)數(shù)據(jù)挖掘分析、模擬計(jì)算, 提升新靶點(diǎn)和新藥物的發(fā)現(xiàn)效率。在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型構(gòu)建、藥物設(shè)計(jì)、 藥理藥效研究、臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)

12、加強(qiáng)信息技術(shù)應(yīng)用,縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)本錢。推進(jìn)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)應(yīng)用和整合共 享,探索建立統(tǒng)一的臨床大數(shù)據(jù)平臺(tái),為創(chuàng)新藥研發(fā)及臨床研究提供 有力支撐。推動(dòng)信息技術(shù)與生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)深度融合。制定發(fā)布制藥工業(yè)智能制 造白皮書和智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南,引導(dǎo)企業(yè)在工廠設(shè)計(jì)、生 產(chǎn)制造、物流倉(cāng)儲(chǔ)、經(jīng)營(yíng)管理等各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)用數(shù)字化技術(shù),提高精益 管理和質(zhì)量控制水平。鼓勵(lì)有條件的企業(yè)建設(shè)智能工廠,開展“5G+工 業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”創(chuàng)新應(yīng)用,引領(lǐng)全行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。實(shí)施“工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)+安 全生產(chǎn)”行動(dòng)計(jì)劃,加強(qiáng)信息技術(shù)在企業(yè)平安管理中的應(yīng)用,增強(qiáng)安 全生產(chǎn)的感知、監(jiān)測(cè)、預(yù)警、處置和評(píng)估能力,提升本質(zhì)平安水平。積極開展新模式

13、新業(yè)態(tài)。適應(yīng)智慧醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院快速開展趨 勢(shì),探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與藥品零售信息互聯(lián)互通,推動(dòng)構(gòu)建覆蓋疾病 診療、藥品配送、醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)、醫(yī)保結(jié)算等環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理體系, 實(shí)現(xiàn)線上線下深度融合,形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、保險(xiǎn)公 司、信息技術(shù)服務(wù)商等共同參與的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”新生態(tài)。(三)促進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈綠色低碳開展構(gòu)建綠色產(chǎn)業(yè)體系。建立健全醫(yī)藥行業(yè)綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色供應(yīng)鏈等標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)體系,培育開展一批優(yōu)秀企業(yè)、優(yōu)秀園區(qū)。在具備資源與環(huán)境承載能力的區(qū)域,建設(shè)一批高標(biāo)準(zhǔn)原料藥集中生產(chǎn)基地。 嚴(yán)格執(zhí)行環(huán)保、平安、節(jié)能準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),對(duì)標(biāo)國(guó)際領(lǐng)先水平,開展清潔 生產(chǎn)審核和評(píng)價(jià)認(rèn)證,推動(dòng)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程綠

14、色低碳化改造,淘汰 一批揮發(fā)性有機(jī)物(VOCs)排放高、環(huán)境污染嚴(yán)重、平安風(fēng)險(xiǎn)高的工 藝技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)施。提高綠色制造水平。在藥品研發(fā)階段加強(qiáng)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,開發(fā)低 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。開展綠色技術(shù)創(chuàng)新,采用新型技術(shù)和裝備改造提升傳 統(tǒng)生產(chǎn)過(guò)程,開發(fā)和應(yīng)用連續(xù)合成、生物轉(zhuǎn)化等綠色化學(xué)技術(shù),加強(qiáng) 生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化、密閉化改造。推動(dòng)企業(yè)貫徹綠色開展理念,制定整 體污染控制策略,強(qiáng)化源頭預(yù)防、過(guò)程控制、末端治理等綜合措施, 確保實(shí)現(xiàn)“三廢”穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放。實(shí)施醫(yī)藥工業(yè)碳減排行動(dòng)。落實(shí)國(guó)家碳達(dá)峰、碳中和戰(zhàn)略部署, 制定實(shí)施醫(yī)藥工業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域碳減排行動(dòng)計(jì)劃,明確二氧化碳排放強(qiáng)度 控制目標(biāo),提高全行業(yè)資源綜合利用效率。支

15、持企業(yè)開發(fā)應(yīng)用節(jié)能技 術(shù)和裝備,提升能源利用效率,減少二氧化碳以及其它溫室氣體排放。 鼓勵(lì)醫(yī)藥園區(qū)實(shí)施集中供熱或使用可再生、清潔能源,加快淘汰企業(yè) 自備燃煤鍋爐。(四)提升平安風(fēng)險(xiǎn)管控能力圍繞防范生產(chǎn)平安風(fēng)險(xiǎn),提升本質(zhì)平安、人員技能素質(zhì)、平安信息化水平。加強(qiáng)對(duì)化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的平安監(jiān)管,凡涉及重大危險(xiǎn) 源、重點(diǎn)監(jiān)管的危險(xiǎn)化工工藝的企業(yè),全部納入危險(xiǎn)化學(xué)品平安風(fēng)險(xiǎn) 監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)重點(diǎn)管控范圍;對(duì)其他使用危險(xiǎn)化學(xué)品的企業(yè),強(qiáng)化安 全風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)和評(píng)估,提高平安生產(chǎn)水平。強(qiáng)化藥物研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié) 的生物平安防控能力建設(shè),推動(dòng)重點(diǎn)領(lǐng)域企業(yè)建立生物平安管理體系, 針對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展生物平安風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,開發(fā)應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)裝備,分不 同等級(jí)加強(qiáng)生物平安管理。四、以新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)藥研發(fā)探索人工智能、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用

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