提高疫苗供應(yīng)鏈保障水平

1、提高疫苗供應(yīng)鏈保障水平總體來看，“十四五”時期我國醫(yī)藥工業(yè)開展機遇大于挑戰(zhàn)，仍 處于重要戰(zhàn)略機遇期。但面對新形勢新任務(wù)，需加快解決制約行業(yè)發(fā) 展的一些突出問題。技術(shù)創(chuàng)新方面，前沿領(lǐng)域原始創(chuàng)新能力缺乏，產(chǎn) 學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體制機制仍需完善，行業(yè)增長急需培育壯大創(chuàng)新動能。 產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈方面，大中小企業(yè)協(xié)同開展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)尚未形成，產(chǎn)業(yè) 集中度不高。供應(yīng)保障方面，應(yīng)對重大公共衛(wèi)生事件的能力需增強， 企業(yè)開發(fā)罕見病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應(yīng)風(fēng)險。制 造水平方面，仿制藥、中藥、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量控制水平仍需提高, 原料藥綠色生產(chǎn)和布局問題仍需解決。國際化方面，出口結(jié)構(gòu)升級慢, 高附加值產(chǎn)品國際競

2、爭優(yōu)勢不強。一、提高疫苗供應(yīng)鏈保障水平支持疫苗企業(yè)和重要原輔料、耗材、生產(chǎn)設(shè)備、包裝材料企業(yè)協(xié) 作，提高各類產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)水平。二、推動醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級加快推進制造強國、質(zhì)量強國建設(shè)，深入實施智能制造、綠色制造和質(zhì)量提升行動，提高藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理水平和 產(chǎn)品品質(zhì)，推動醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化和綠色化開展，促進互聯(lián)網(wǎng)、藥、易短缺藥品供應(yīng)穩(wěn)定，一批臨床急需的兒童藥、罕見病藥保障能 力增強。制造水平系統(tǒng)提升。藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理得 到加強，通過一致性評價的仿制藥數(shù)量進一步增加；企業(yè)綠色化、數(shù) 字化、智能化開展水平明顯提高，平安技術(shù)和管理水平有效提升，生 產(chǎn)平安風(fēng)險管控能力

3、顯著增強。國際化開展全面提速。醫(yī)藥出口額保持增長；中成藥“走出 去”取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布 局、國際銷售比重高的大型制藥公司。展望2035年，我國醫(yī)藥工業(yè)實力將實現(xiàn)整體躍升；創(chuàng)新驅(qū)動開展 格局全面形成，原創(chuàng)新藥和“領(lǐng)跑”產(chǎn)品增多，成為世界醫(yī)藥創(chuàng)新重 要源頭；產(chǎn)業(yè)競爭優(yōu)勢突出，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占 據(jù)重要地位；產(chǎn)品種類多、質(zhì)量優(yōu)，實現(xiàn)更高水平滿足人民群眾健康 需求，為全面建成健康中國提供堅實保障。資料來源：“十四五”醫(yī)藥工業(yè)開展規(guī)劃大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等新一代信息技術(shù)和制造體系融合，提高 全行業(yè)質(zhì)量效益和核心競爭力。（一）持續(xù)提高質(zhì)量平安水平提

4、升重點領(lǐng)域產(chǎn)品質(zhì)量。持續(xù)開展仿制藥一致性評價，穩(wěn)步推進 口服固體制劑和注射劑一致性評價，提高過評品種的覆蓋面。催促企 業(yè)嚴格質(zhì)量管理，保障過評品種質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定符合要求。以提升中藥 穩(wěn)定性和可控性為核心目標，提高中藥制造過程控制水平，加強生產(chǎn) 流通全過程監(jiān)管，系統(tǒng)推進中藥質(zhì)量提升。健全藥用輔料、包裝材料 的標準體系和質(zhì)量規(guī)范，促進產(chǎn)品有效滿足仿制藥一致性評價、制劑 國際化等要求。加快醫(yī)療器械質(zhì)量升級，提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性。 加強質(zhì)量品牌建設(shè)，在細分領(lǐng)域開展一批品牌產(chǎn)品。強化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任。強化企業(yè)質(zhì)量意識，推動企業(yè)加強上市 許可持有人制度下的質(zhì)量體系建設(shè)，落實產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量主體責(zé) 任。

5、加強企業(yè)自我管理，嚴格執(zhí)行研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范， 完善質(zhì)量度量和風(fēng)險評估體系，加快建立產(chǎn)品上市后研究、產(chǎn)品追溯、 不良反響（事件）監(jiān)測報告等制度，確保全過程質(zhì)量可控。健全質(zhì)量監(jiān)管體系。加強監(jiān)管法規(guī)制度體系建設(shè)，根據(jù)藥品管 理法疫苗管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，加快配套規(guī)章 制度的制定和修訂。持續(xù)實施藥品、醫(yī)療器械標準提高行動計劃，提升國家藥品標準、醫(yī)療器械標準整體水平，推進標準的國際協(xié)調(diào)。加 快制定人工智能醫(yī)療器械、新型生物材料、新型分子診斷試劑等醫(yī)療 器械標準。加強對疫苗等高風(fēng)險品種、新上市產(chǎn)品、國家集采中選產(chǎn) 品的檢查核查，推進數(shù)字化智慧監(jiān)管，進一步保障公眾用藥平安。（二）推動產(chǎn)業(yè)

6、數(shù)字化轉(zhuǎn)型以新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)藥研發(fā)。探索人工智能、云計算、大數(shù) 據(jù)等技術(shù)在研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用，通過對生物學(xué)數(shù)據(jù)挖掘分析、模擬計算, 提升新靶點和新藥物的發(fā)現(xiàn)效率。在實驗動物模型構(gòu)建、藥物設(shè)計、 藥理藥效研究、臨床試驗、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)加強信息技術(shù)應(yīng)用，縮短 研發(fā)周期、降低研發(fā)本錢。推進健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)應(yīng)用和整合共 享，探索建立統(tǒng)一的臨床大數(shù)據(jù)平臺，為創(chuàng)新藥研發(fā)及臨床研究提供 有力支撐。推動信息技術(shù)與生產(chǎn)運營深度融合。制定發(fā)布制藥工業(yè)智能制 造白皮書和智能制造標準體系建設(shè)指南，引導(dǎo)企業(yè)在工廠設(shè)計、生 產(chǎn)制造、物流倉儲、經(jīng)營管理等各個環(huán)節(jié)應(yīng)用數(shù)字化技術(shù)，提高精益 管理和質(zhì)量控制水平。鼓勵有條件的

7、企業(yè)建設(shè)智能工廠，開展“5G+工 業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”創(chuàng)新應(yīng)用，引領(lǐng)全行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。實施“工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)+安 全生產(chǎn)”行動計劃，加強信息技術(shù)在企業(yè)平安管理中的應(yīng)用，增強安 全生產(chǎn)的感知、監(jiān)測、預(yù)警、處置和評估能力，提升本質(zhì)平安水平。積極開展新模式新業(yè)態(tài)。適應(yīng)智慧醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院快速開展趨 勢，探索醫(yī)療機構(gòu)處方與藥品零售信息互聯(lián)互通，推動構(gòu)建覆蓋疾病 診療、藥品配送、醫(yī)療機構(gòu)收費、醫(yī)保結(jié)算等環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理體系, 實現(xiàn)線上線下深度融合，形成醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、保險公 司、信息技術(shù)服務(wù)商等共同參與的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”新生態(tài)。(三)促進全產(chǎn)業(yè)鏈綠色低碳開展構(gòu)建綠色產(chǎn)業(yè)體系。建立健全醫(yī)藥行業(yè)綠色工廠、綠色園

8、區(qū)、綠 色供應(yīng)鏈等標準評價體系，培育開展一批優(yōu)秀企業(yè)、優(yōu)秀園區(qū)。在具 備資源與環(huán)境承載能力的區(qū)域，建設(shè)一批高標準原料藥集中生產(chǎn)基地。 嚴格執(zhí)行環(huán)保、平安、節(jié)能準入標準，對標國際領(lǐng)先水平，開展清潔 生產(chǎn)審核和評價認證，推動企業(yè)實施生產(chǎn)過程綠色低碳化改造，淘汰 一批揮發(fā)性有機物(VOCs)排放高、環(huán)境污染嚴重、平安風(fēng)險高的工 藝技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)施。提高綠色制造水平。在藥品研發(fā)階段加強環(huán)境風(fēng)險評估，開發(fā)低 環(huán)境風(fēng)險產(chǎn)品。開展綠色技術(shù)創(chuàng)新，采用新型技術(shù)和裝備改造提升傳 統(tǒng)生產(chǎn)過程，開發(fā)和應(yīng)用連續(xù)合成、生物轉(zhuǎn)化等綠色化學(xué)技術(shù)，加強 生產(chǎn)過程自動化、密閉化改造。推動企業(yè)貫徹綠色開展理念，制定整 體污染控制策略

9、，強化源頭預(yù)防、過程控制、末端治理等綜合措施， 確保實現(xiàn)“三廢”穩(wěn)定達標排放。實施醫(yī)藥工業(yè)碳減排行動。落實國家碳達峰、碳中和戰(zhàn)略部署， 制定實施醫(yī)藥工業(yè)重點領(lǐng)域碳減排行動計劃，明確二氧化碳排放強度 控制目標，提高全行業(yè)資源綜合利用效率。支持企業(yè)開發(fā)應(yīng)用節(jié)能技 術(shù)和裝備，提升能源利用效率，減少二氧化碳以及其它溫室氣體排放。 鼓勵醫(yī)藥園區(qū)實施集中供熱或使用可再生、清潔能源，加快淘汰企業(yè) 自備燃煤鍋爐。（四）提升平安風(fēng)險管控能力圍繞防范生產(chǎn)平安風(fēng)險，提升本質(zhì)平安、人員技能素質(zhì)、平安信 息化水平。加強對化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的平安監(jiān)管，凡涉及重大危險 源、重點監(jiān)管的危險化工工藝的企業(yè)，全部納入危險化學(xué)品平

10、安風(fēng)險 監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)重點管控范圍；對其他使用危險化學(xué)品的企業(yè)，強化安 全風(fēng)險辨識和評估，提高平安生產(chǎn)水平。強化藥物研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié) 的生物平安防控能力建設(shè)，推動重點領(lǐng)域企業(yè)建立生物平安管理體系, 針對關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展生物平安風(fēng)險評估，開發(fā)應(yīng)用先進技術(shù)裝備，分不 同等級加強生物平安管理。三、加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)突破面向世界科技前沿、經(jīng)濟主戰(zhàn)場、國家重大需求和人民生命健康,瞄準國際先進技術(shù)水平，持續(xù)健全創(chuàng)新體系，完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，大力推進創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進醫(yī)藥工業(yè)開展向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型。（一）強化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)大力推動創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。推動企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床，加大投入力度，開展創(chuàng)新產(chǎn)品的開

11、發(fā)。支持企業(yè)立足本土和優(yōu)勢，面向全球 市場，緊盯新靶點、新機制藥物開展研發(fā)，積極引領(lǐng)創(chuàng)新。推進中藥 守正創(chuàng)新，開發(fā)與中藥臨床定位應(yīng)、表達其作用特點和優(yōu)勢的中藥新 藥。完善以臨床價值為的藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原那么，強化信息引導(dǎo)，促 進企業(yè)合理布發(fā)管線。提高產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。支持企業(yè)整合科技資源，圍繞、醫(yī)療器械 生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)、核心裝備、新型材料開展，開發(fā)和轉(zhuǎn)化應(yīng)用一批先 進技術(shù)，構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)技術(shù)新優(yōu)勢點提升新型生物藥生產(chǎn)技術(shù)、原料藥創(chuàng) 新工藝、高端制產(chǎn)技術(shù)、中藥全過程質(zhì)量控制技術(shù)、醫(yī)療器械工程化 技關(guān)鍵部件生產(chǎn)技術(shù)。（二）推動創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化與應(yīng)用加快新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進程。持續(xù)完善審評審批政策，開展

12、與技術(shù)創(chuàng) 新相適應(yīng)的審評能力，健全以臨床價值為導(dǎo)向的新藥評估機制，充實 審評力量，建立研審聯(lián)開工作機制，促進臨床價值確定的創(chuàng)新產(chǎn)品加 快上市。更好發(fā)揮新型工業(yè)化示范基地承載作用，支持建設(shè)一批高水 平示范工程，促進各類資源要素向創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化聚集。促進創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用。穩(wěn)步提升醫(yī)?；I資水平，持續(xù)推進醫(yī)保 目錄動態(tài)調(diào)整和準入談判，健全新藥價格形成機制。大力開展商業(yè)健 康保險，依法依規(guī)推動健康數(shù)據(jù)獲取與利用，鼓勵將醫(yī)療新技術(shù)、新 藥品、新器械納入保障范圍，促進創(chuàng)新產(chǎn)品的市場化應(yīng)用。完善新審 批上市藥品采購政策，促進醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求合理使用。開展假設(shè) 干創(chuàng)新藥、新型醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，提高對行業(yè)增長

13、的貢獻率。（三）健全醫(yī)藥創(chuàng)新支撐體系加強產(chǎn)學(xué)研醫(yī)技術(shù)協(xié)作。支持醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)加強與國家實驗 室、國家科研機構(gòu)、高水平研究型大學(xué)等機構(gòu)的合作，共同打造生物 醫(yī)藥領(lǐng)域國家戰(zhàn)略科技力量。以企業(yè)牽頭整合集聚創(chuàng)新資源，形成跨 領(lǐng)域、大協(xié)作、高強度的創(chuàng)新基地，在重點細分領(lǐng)域布局建設(shè)國家制 造業(yè)創(chuàng)新中心，支持建設(shè)省級醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心，加強行業(yè)關(guān)鍵共 性技術(shù)攻關(guān)。提高專業(yè)化的研發(fā)服務(wù)能力。在新藥研發(fā)領(lǐng)域，支持開展可提供 藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床研究、檢驗檢測等服務(wù)的 高水平第三方機構(gòu)。圍繞醫(yī)療器械研發(fā)鏈條，支持建立可從事產(chǎn)品設(shè) 計、技術(shù)開發(fā)、工裝開發(fā)、合同定制、質(zhì)量檢測的專業(yè)化服務(wù)機構(gòu)， 提

14、高醫(yī)療器械分工協(xié)作水平。支持建設(shè)管理規(guī)范、運營高效、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化能力強的高水平臨床研究中心，開展研究型病房，提高臨床研究設(shè) 計能力和研究服務(wù)能力。營造激勵創(chuàng)新的良好環(huán)境。建立有效的科技成果轉(zhuǎn)化體系和激勵 機制，激活高校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)的創(chuàng)新資源，提高科技成果轉(zhuǎn) 化水平。健全藥品專利糾紛早期解決機制，制定相關(guān)配套措施，保障 權(quán)利人合法權(quán)益。加大知識產(chǎn)權(quán)保護力度，依法裁判賠償數(shù)額，對嚴 重故意侵權(quán)行為實施懲罰性賠償，提高侵權(quán)違法本錢。四、基本原那么堅持生命至上。將保障人民群眾健康作為根本目標，優(yōu)化供給結(jié) 構(gòu)，提高供給質(zhì)量，完善供應(yīng)保障體系，提升藥品可及性，使行業(yè)發(fā) 展成果更好服務(wù)健康中國建設(shè)、更多

15、惠及全體人民群眾。堅持創(chuàng)新引領(lǐng)。把創(chuàng)新作為推動醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量開展的核心任務(wù), 加快實施創(chuàng)新驅(qū)動開展戰(zhàn)略，構(gòu)建開放創(chuàng)新生態(tài)，提高創(chuàng)新質(zhì)量和效 率，加快創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化，為醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康開展打造新引擎。堅持系統(tǒng)推進。加強全局性謀劃和戰(zhàn)略性布局，統(tǒng)籌推進產(chǎn)業(yè)鏈 供應(yīng)鏈現(xiàn)代化、綠色平安、區(qū)域開展，兼顧保持穩(wěn)定增長和提高開展 質(zhì)量，促進產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)、各細分領(lǐng)域協(xié)同開展。堅持開放合作。立足國內(nèi)市場規(guī)模優(yōu)勢，充分吸引全球資源要素 集聚，大力開拓全球市場，加強國際技術(shù)交流合作，以更高水平參與 國際產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作，實現(xiàn)高質(zhì)量引進來和高水平走出去。五、開展目標到2025年，主要經(jīng)濟指標實現(xiàn)中高速增長，前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果突 出，創(chuàng)新驅(qū)動力增強，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提高，藥械供應(yīng)保障體 系進一步健全，國際化全面向高端邁進。規(guī)模效益穩(wěn)步增長。營業(yè)收入、利潤總額年均增速保持在8% 以上，增加值占全