醫(yī)療產品事業(yè)部檢驗規(guī)程

1、東莞培訓網(wǎng)www.bzO醫(yī)療產品事業(yè)部檢驗規(guī)程修訂日期修訂單號修訂內容摘要頁次版次修訂審核批準2011/03/30/系統(tǒng)文件新制定4A/0/更多免費資料下載請進：http:/bbs.bzO好好學習社區(qū)批準：審核：編制：醫(yī)療產品事業(yè)部檢驗規(guī)程定加工件與原材料的驗收檢驗對生產所需的原材料及定加工器件、部件要進行驗收檢驗。表1、表4列出需要驗收檢驗的項目及檢驗方法。采購件進貨檢驗規(guī)定對外購件根據(jù)其部件在治療儀中的重要程度分為A類與B類。A類采購件直接影響產品的質量、指標等，需要重點檢驗；B類外購件為通用器件，在過程檢驗或整機檢驗中驗證檢驗。表2、表5、表7列出部分外購件的器件名稱及檢驗方法。生產過程

2、檢驗按照工藝規(guī)范文件中流程圖的規(guī)定，對加工生產的過程需要進行檢驗。表3、表6列出部分生產過程檢驗的名稱及檢驗方法。過程檢驗的項目為：系列紅光治療儀過程檢驗項目：過濾器、燈箱、顯示板、開關面板、控制板、升降系統(tǒng)。KD-m型二氧化碳激光治療機過程檢驗項目：保護板、控制板、衰減器。最終產品檢驗KDH紅光治療儀整機檢驗；見表10根據(jù)整機紅光治療儀的基本參數(shù)、要求逐項進行檢驗。1）基本參數(shù)：A.輸出光功率：燈額定功率150Vy輸出光功率2.0W;B.輸出光斑直徑：3120mrm（距離窗口100mr）2）要求：A.燈頭要求：連續(xù)工作4小時，燈箱表面溫度不高于80C。紅光電源及控制裝置要求：預熱時間：由預熱

3、到正常工作，過渡時間不少于10s。定時裝置：定時范圍不小于0-60min。外觀要求：治療機表面應無明顯表面處理不良及機械損傷，表面整潔，面板字跡清晰。機械結構要求：儲運時可拆卸。3）檢驗方法：外觀檢驗：目力觀察。符合外觀要求。性能檢驗：檢驗方框圖輸出光功率檢驗：待治療儀進入正常工作狀態(tài)后，將紅光功率計放在緊靠窗口處，測量其功率值。預熱時間檢驗：記錄由預熱至正常工作的過渡時間。燈箱表面溫度的檢驗：在額定電流下連續(xù)工作4h后，用精度為土2C的溫度計測量燈箱后上方溫度最高處，其溫度滿足要求的規(guī)定。CQ激光治療機整機檢驗；見表11根據(jù)企業(yè)標準中要求的出廠檢驗項目，逐項進行檢查。1）基本參數(shù)輸出CO激光

4、波長：10.6x103nm瞄準光為可見光：氦氖激光波長：632.8nm半導體激光波長：670nm2）要求治療機終端輸出激光功率：（采用多模激光器）見下表管長(L=mm)3855001000型號關節(jié)數(shù)功率（W）KDP-15010WKDP-20214.0Wr312.5WKD-III427W623W終端輸出激光功率不穩(wěn)定度St+10%終端輸出激光功率復現(xiàn)性Rp+10%過載保護：工作電流超過額定值的100%旦不大于125%過載的自動保護裝置應能自動切斷激光電源。治療機應有測量激光輻射水平的裝置，測量誤差不應該大于+20%。外觀要求：治療機表面應該無明顯的表面處理不良以及機械損傷，表面整潔，面板字跡清晰

5、。東莞培訓網(wǎng)www.bzO東莞培訓網(wǎng)www.bzO3）檢驗方法：A、外觀檢驗：直觀法B、性能檢驗：條件：測試系統(tǒng)的供電電流穩(wěn)定度應用穩(wěn)定度為0.5%的穩(wěn)壓器提供，所用檢測儀器設備不確定度均優(yōu)于5%量程適當。功率計響應應小于10s。治療機內藏式循環(huán)水，預熱時間不小于1分鐘。終端輸出激光功率檢驗測量原理圖：步驟：打開激光器，在穩(wěn)定工作電流（lg）下運轉，經(jīng)預熱后，用遮光法讀取功率計讀數(shù)共測量五次，取平均值。注意：讀數(shù)時應考慮功率計響應時間，遮斷激光時應注意功率計復零，然后再進行下一次測量。終端輸出激光不穩(wěn)定度檢驗：治療機為內藏式循環(huán)水，檢驗10分鐘內功率不穩(wěn)定度。步驟：用擋光板遮斷激光束，對功率計

6、調零。然后打開擋板，記錄功率計的下一個讀數(shù)Pi,10分鐘內共讀取10次，按下式求出功率不穩(wěn)定度StSt-Pmax-Prnin100%Pini1TOC o 1-5 h z在額定狀態(tài)下運行，進行上述步驟測量并計算St;在額定75%犬態(tài)下運行，進行上述步驟測量并計算St;在額定50%狀態(tài)下運行，進行上述步驟測量并計算St。終端輸出激光功率復現(xiàn)性檢驗步驟：將治療機調至額定工作狀態(tài)，按下激光控制開關，使治療機輸出激光。用激光功率計測量，并記下第10秒時功率計讀數(shù)Pi,斷開激光控制開關，間隔1分，再按下激光控制開關，共重復五次。按下式計算出終端激光功率復現(xiàn)性RpRp二二100%Pmax-Pmin2nSPi

7、5id在額定狀態(tài)下運行，進行上述步驟測量并計算Rp；在額定75%犬態(tài)下運行，進行上述步驟測量并計算Rp；在額定50%犬態(tài)下運行，進行上述步驟測量并計算Rp過載保護裝置檢驗用電流表檢驗，當達到額定值的100%但不大于125%寸，過載保護裝置能自動切斷激光電源；若治療機的工作電流不能調節(jié)到額定工作電流的125%，也認為具有輸出極限限制。KD-P15型CO激光治療機;a.基本參數(shù)：輸出激光功率010W.聚焦后焦斑直徑0.20.5mm。.最佳激光輸出穩(wěn)定度：最低穩(wěn)定工作電流w4mA最大工作電流14mAb.要求：.激光聚焦后經(jīng)刀頭端輸出，光斑位于刀頭輸出端的中部。.設定工作電流不變，在10分鐘內每隔2.

8、5分鐘開機讀取一次激光輸出功率，激光輸出功率穩(wěn)定度w10%。.外觀要求：治療機表面應無明顯表面處理不良及機械損傷，表面整潔，面板字跡清晰。.KDP-20型CO激光治療機;a.基本參數(shù)：.輸出激光功率：激光輸出功率012.5W或14.0W;.聚焦后焦斑直徑：0.20.5mm。.激光輸出穩(wěn)定度：最低穩(wěn)定工作電流w4mA;最大工作電流15mA。b.要求：.激光聚焦后經(jīng)刀頭端輸出，光斑位于刀頭的中部。.工作電流不變，激光連續(xù)輸出10分鐘，斷續(xù)輸出10分鐘，激光輸出功率穩(wěn)定度w10%。.外觀要求：治療機表面應無明顯表面處理不良及機械損傷，表面整潔，面板字跡清晰。.KD-m型CO激光治療機;a.基本參數(shù)：.輸出激光功率：激光輸出功率023W或27W.聚焦后焦斑直徑：0.20.5mm。.激光輸出穩(wěn)定度：最低穩(wěn)定工作電流w4mA;最大工