生化室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、月亮縣中醫(yī)院文件編號：YCXZYYJYK_SOP_12 頁碼：第- PAGE 3月亮縣中醫(yī)院文件編號：YCXZYYJYK_SOP_12 頁碼：第- PAGE 3 -頁，共 3 頁版本：第 3 版，第 1 次修訂生效日期：20180101項目SOP 手冊檢驗科編寫者：張三三審核者：李四四批準(zhǔn)者：李四四時間：20180101時間：20180101時編寫者：張三三審核者：李四四批準(zhǔn)者：李四四時間：20180101時間：20180101時間：20180101SOP_12-3生化室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程【目的】臨床生化檢驗室內(nèi)質(zhì)量控制。【SOP 文件的更改】該標(biāo)準(zhǔn)操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人

2、員提出并報請專業(yè)主管及科主任簽字后生效。【操作步驟】室內(nèi)質(zhì)控品的選擇要求質(zhì)控品質(zhì)量可靠、穩(wěn)定性好、瓶間變異小，原則上一旦選定，除非特殊情況，一般不要輕易更換。質(zhì)控品的正確使用與保存行測定。室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制均值和質(zhì)控限的確定根據(jù) 20 次質(zhì)控結(jié)果（每天開一瓶，一天測一次3s 外的數(shù)據(jù))，計算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定均值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。以此暫定均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個月 結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20差（第一個月，以此累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個月。以最初20 個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)

3、計算的累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以 后室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。如果發(fā)現(xiàn)離群值，需重新計算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的均值。至于標(biāo)準(zhǔn)差，可采用以前變異系數(shù)(CV)來估計新的標(biāo)準(zhǔn)差。以前的標(biāo)淮差是幾個月數(shù)據(jù)的簡單平均或甚至是累積的標(biāo)準(zhǔn)差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。標(biāo)準(zhǔn)差等于平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)(CV)。3-X失控情況處理及原因分析用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍、一次測定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等等。失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本報告可能作廢。此時，首 先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機挑選出一定比例(例如 5或 10)的患者

4、標(biāo)本進(jìn)行重新測定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛?。對判?為立即重測定同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)操作，以查 如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。行下一步。檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。重新校準(zhǔn)，重測失控項目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。請專家?guī)椭Ｈ绻拔宀蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求技術(shù)支援。五、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理測定項目所有在控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存每個月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理分析后打印存檔保存，至少保存2 年。存檔的質(zhì)控數(shù)據(jù)包括：當(dāng)月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)；當(dāng)月所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖；上述所有計算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)； 當(dāng)月的失控報告單(包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)。每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表每個月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報實驗室負(fù)責(zé)人： 當(dāng)月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表；所有測定項目該月的失控情況匯總表。室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評價，查看與