中成藥管理制度及應(yīng)用原則

1、 會(huì)寧縣人民醫(yī)院關(guān)于中藥飲片、中成藥臨床安全使用管理的通知為進(jìn)一步加強(qiáng)我院中藥飲片、中成藥臨床安全使用管理，提高中藥飲片和中成藥應(yīng)用水平，保障群眾用藥安全、有效，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范、中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則等法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將規(guī)范我院中藥飲片、中成藥使用管理的相關(guān)事宜通知如下：一、中藥飲片進(jìn)銷及臨床應(yīng)用管理制度（1）為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確?？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕調(diào)配假藥、劣藥，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。（2）中藥飲片購(gòu)進(jìn)管理：所購(gòu)中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；所購(gòu)中藥飲

2、片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；進(jìn)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的口藥材批件及進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。（3）中藥飲片驗(yàn)收管理：驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收；驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢查；驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的

3、批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年；對(duì)特殊管理的中藥飲片，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。（4）中藥飲片儲(chǔ)存與陳列管理應(yīng)按照中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求專庫(kù)、分類儲(chǔ)存，按溫濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫(kù)中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放；中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施；中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)飲片全部巡檢一遍；中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄；中藥飲片裝斗前應(yīng)時(shí)行凈選、過(guò)篩，定期清量格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字、防止混藥；飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則；每天應(yīng)

4、校對(duì)所有衡器，工作完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無(wú)雜物；中藥飲片代客加工的場(chǎng)所、工具、人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生條件；不合格中藥飲片的處理按有關(guān)制度執(zhí)行處理，嚴(yán)禁不合格藥品上柜調(diào)配，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理員，并采取有效措施。（5）中藥飲片的調(diào)配、調(diào)配管理并做到嚴(yán)把飲片調(diào)配質(zhì)量關(guān)，調(diào)配的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，計(jì)量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種；中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方調(diào)配，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配，調(diào)配和調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查；中藥處方調(diào)劑員、審核員應(yīng)嚴(yán)格按處方內(nèi)容配藥、調(diào)配，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改； # #對(duì)有配伍禁忌或者

5、超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，醫(yī)師更正或重新答案，方可調(diào)配；嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，必要時(shí)，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、經(jīng)處方三配方、 # 四核對(duì)、五發(fā)藥的程序；2%，分貼誤差不大于按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于5%。處方配完后，應(yīng)先自行核對(duì)，無(wú)誤后簽字交處方復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無(wú)誤簽字后方可發(fā)給顧客；應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法； 配方營(yíng)業(yè)員不得自帶配方，對(duì)鑒別不清、有疑問(wèn)的處方不配，并向顧客講清情況；配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品制度執(zhí)行；嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，按規(guī)定價(jià)格計(jì)價(jià)，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)。（6）顧客反饋的藥品質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)認(rèn)

6、真對(duì)待，（一）中藥飲片處方1、中藥飲片處方應(yīng)按中藥處方格式及書寫規(guī)范的要求開具，開具中藥飲片處方時(shí),應(yīng)當(dāng)以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，原則，還應(yīng)體現(xiàn)“君、臣、佐、使”的特點(diǎn)要求。2、中藥飲片名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范名稱，及中藥飲片處方用名與調(diào)劑給付的規(guī)定書寫。3、劑量使用法定單位用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫，原則上應(yīng)當(dāng)以克（為單位，“g”（單位名稱）緊隨數(shù)值后。4、調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右下方，先煎、后下等；對(duì)中藥飲片產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱之前寫明。5、用法用量應(yīng)當(dāng)符合中華人民共和國(guó)藥典若有配伍禁忌和超量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)在藥品名上方再次簽名；毒性中藥飲片每次處方劑量不得超過(guò)二日劑，對(duì)處方未注明“生用”的

7、，應(yīng)給付炮制品；罌栗殼不得當(dāng)方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，調(diào)配時(shí)必須混入群藥，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)三日劑量（18g），連續(xù)使用不得超過(guò)詳細(xì)記錄，及時(shí)解決。體現(xiàn)辨證論治和配伍按照中華人民共和國(guó)藥典并加括號(hào)，如打碎、規(guī)定，無(wú)配伍禁忌。7天，兒童不得使用罌栗殼。g） 6、普通中藥飲片處方2日內(nèi)有效，需再次調(diào)配的7天內(nèi)予以調(diào)配。（二）調(diào)劑1、藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)審核處方，對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方，不得調(diào)劑。藥師不得擅自更改處方。2、調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)遵守調(diào)劑制度，憑本院合格有效處方調(diào)配發(fā)藥，非本院處方不予調(diào)劑。調(diào)劑人

8、員收方后，應(yīng)當(dāng)按照中藥飲片調(diào)劑規(guī)程進(jìn)行審方和調(diào)劑。調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”，存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超過(guò)常用劑量等可能引起用藥安全問(wèn)題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)（雙簽字）或重新開具處方后方可調(diào)配。、“包3、調(diào)劑人員應(yīng)遵守調(diào)劑操作規(guī)程，準(zhǔn)確稱量，調(diào)配一方多劑的中藥飲片處方，在分劑量時(shí)應(yīng)分稱遞減，保證劑量準(zhǔn)確，不得估量抓藥，重量、分劑量誤差不得超過(guò)5%；對(duì)處方中注明“先煎”、“后下”煎”、“烊化”、“沖服”等需特殊處理的藥品，要按要求另包，并在發(fā)藥時(shí)對(duì)病人詳細(xì)說(shuō)明。創(chuàng)號(hào)、4、發(fā)藥時(shí)應(yīng)唱名發(fā)藥，必要時(shí)還應(yīng)核對(duì)科別、性別、年齡、開具日期、處方醫(yī)師、藥品金額等項(xiàng)目，詳細(xì)交代用法用量、中

9、藥飲片常規(guī)簡(jiǎn)要方法和注意事項(xiàng)，對(duì)特殊煎煮方法如先煎、后下、另煎、布包煎等需要向患者特別說(shuō)明和提示。5、對(duì)已發(fā)出的中藥飲片不予退藥。（三）煎煮1、煎藥室工作人員應(yīng)遵守工作制度和操作規(guī)程，在領(lǐng)藥、煎藥、裝藥、送藥、發(fā)藥時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)處方有關(guān)內(nèi)容；認(rèn)真填寫操作記錄和發(fā)藥記錄；急煎中藥應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)完成。30分鐘。2、煎藥設(shè)備設(shè)施、容器使用前應(yīng)確保清潔，煎藥應(yīng)當(dāng)使用符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的飲用水，待煎藥品應(yīng)當(dāng)先行浸泡不少于3、每劑藥一般煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝；煎煮時(shí)間應(yīng)當(dāng)根據(jù)方劑的功能主治和藥物的功效確定；一般藥物煮沸后再煎煮2-10分鐘；解表類、清熱類、芳香類藥物煎煮時(shí)間稍短；滋補(bǔ)藥物應(yīng)當(dāng)久煎；第

10、二煎的煎煮時(shí)間應(yīng)當(dāng)比第一煎的時(shí)間略縮短。4、飲片應(yīng)當(dāng)充分煎透，應(yīng)無(wú)糊狀塊、無(wú)白心、無(wú)硬心；煎藥室應(yīng)當(dāng)防止藥液溢出、煎干或煮焦；煎干或煮焦者禁止用藥。5、煎藥機(jī)煎藥按照操作規(guī)程執(zhí)行。二、中成藥臨床應(yīng)用管理原則（一）、中成藥處方1、中成藥名稱應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公開的藥品通用名稱書寫。2、用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用、特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并在此簽名；3、片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位，軟膏及乳膏劑以支、瓶為單位，應(yīng)當(dāng)注明劑量；4、每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品，每一種藥品應(yīng)當(dāng)分行頂格書寫。5、中藥注射劑應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。（二）中成藥

11、臨床應(yīng)用基本原則，合理使用中1、使用中成藥，必須遵守中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則成藥。2、辨證用藥依據(jù)中醫(yī)理論，辨認(rèn)、分析疾病的證候，針對(duì)證候確定具體治法，遺跡治法，選定適宜的中成藥。3、辨病辨證結(jié)合用藥辨病用藥是針對(duì)中醫(yī)的疾病或西醫(yī)診斷明確的疾病，根據(jù)疾病特點(diǎn)選用適應(yīng)的中成藥?？蓪⒅嗅t(yī)辨證與中醫(yī)辨病相結(jié)合、西醫(yī)辨病與中醫(yī)辨證相結(jié)合，選用相應(yīng)的中成藥，但不能僅根據(jù)西醫(yī)診斷選用中成藥。4、劑型的選擇根據(jù)患者的體制強(qiáng)弱，病情輕重緩急及各種劑型的特點(diǎn)，選擇適宜的劑型。5、使用劑量的確定對(duì)于有明確使用劑量的，慎重超劑量使用。有使用劑量范圍的中成藥，老年人使用劑量應(yīng)取偏小值。6、合理選擇給藥途徑能口服給藥的，

12、不采用注射給藥，能肌肉注射給藥的，不選擇靜脈注射或滴注給藥。7、使用中藥注射劑應(yīng)遵守中藥注射劑臨床使用基本原則中藥注射臨床應(yīng)用指南，嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書使用，嚴(yán)格掌握功能主治和禁忌癥，加強(qiáng)用藥監(jiān)測(cè)，醫(yī)護(hù)人員使用中藥注射劑前，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行用藥查對(duì)制度，發(fā)現(xiàn)異常，立即停止使用，并按規(guī)定報(bào)告；臨床藥師要加強(qiáng)中藥注射劑臨床使用的指導(dǎo)，確保用藥安全。使用中藥注射劑還應(yīng)做到（1）、用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)過(guò)敏史，對(duì)過(guò)敏體質(zhì)者慎用。（2）、辨證施藥，嚴(yán)格掌握功能主治。臨床使用辨證用藥，嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。（3）、嚴(yán)格掌握用法用量及療程。按照藥品說(shuō)明書推薦劑量、調(diào)配要求，給藥速度、療

13、程使用藥品。不超劑量、過(guò)快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。（4）、嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與中藥注射劑間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。（5）、加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過(guò)程中應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，必要時(shí)采取積極救治措施；尤其對(duì)老人、兒童、肝腎功能異常等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。（三）聯(lián)合用藥原則1、中成藥的聯(lián)合使用中成藥的聯(lián)合應(yīng)用，應(yīng)遵循藥效互補(bǔ)原則，及增效減毒原則。功能相同或基本相同的中成藥原則上不宜疊加使用。藥性猛烈的或含毒性成分的藥物應(yīng)避免

14、重復(fù)使用。要注意中成藥各藥味、各成分間的配伍禁忌中藥注射劑聯(lián)合使用時(shí)，必須遵循：（1）、兩種以上中藥注射劑聯(lián)合使用、符合中醫(yī)傳統(tǒng)配伍理論的要求，配伍禁忌。（2）、謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮中藥注射劑的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。（3）需同時(shí)使用兩種或兩種以上中藥注射劑，嚴(yán)禁配合配伍，應(yīng)分開使用，除有特殊說(shuō)明，中藥注射劑不宜兩種或兩種以上品種同時(shí)公用一條通道。2、中成藥與西藥的聯(lián)合使用制定用藥方案時(shí)，要考慮中西藥物的主輔地位確定給藥劑量，給藥時(shí)間，給藥途徑。（1）、中成藥與西藥如無(wú)明確禁忌，可以聯(lián)合應(yīng)用，給藥途徑相同的應(yīng)分開使用。（2）、應(yīng)避免副作用相似的中西藥聯(lián)合用藥，也應(yīng)

15、避免有不良相互作用的中西藥聯(lián)合使用中西藥注射劑聯(lián)合使用時(shí)，必須遵守（A）、謹(jǐn)慎聯(lián)合使用，如果中西藥注射劑確需聯(lián)合用藥，應(yīng)根據(jù)中西醫(yī)診斷和各自的用藥原炫耀，充分考慮藥物之間的相互作用，盡可能減少聯(lián)合用藥物的中樞和劑量，根據(jù)臨床情況及時(shí)調(diào)整用藥。（B）、中西注射劑聯(lián)用，盡可能選擇不同的給藥途徑，不惜統(tǒng)一途徑用藥時(shí)，應(yīng)將中西藥分開使用，謹(jǐn)慎考慮兩種注射劑的使用間隔時(shí)間以及藥物相互作用，嚴(yán)禁混合配伍。（四）孕婦使用中成藥的原則1、妊娠期婦女必須用藥時(shí)，應(yīng)選擇對(duì)胎兒無(wú)損害的中成藥。2、盡量采取口服途徑給藥，慎重使用中藥注射劑；根據(jù)治療效果，盡量縮短用藥療程，及時(shí)減量或停藥。3、可以導(dǎo)致妊娠期婦女流產(chǎn)或?qū)?/p>

16、胎兒有致畸作用，含有毒性較強(qiáng)或藥性猛烈的藥物組份，為妊娠期婦女禁忌藥4、可能會(huì)導(dǎo)致妊娠期婦女流產(chǎn)等副作用，如含有通經(jīng)祛瘀、辛熱燥烈、滑利通竅類中成藥，屬于妊娠期慎用藥。（五）兒童使用中成藥的原則1、兒童使用中成藥應(yīng)注意勝利特性，根據(jù)不同年齡階段兒童生理特點(diǎn)，選擇適當(dāng)?shù)膬和幬锖陀盟幏椒?、劑量?、宜優(yōu)先選用兒童專用藥。3、非兒童專用中成藥應(yīng)結(jié)合具體病情，在保證有效性和安全性的前提10下，根據(jù)兒童年齡與體重選擇相適應(yīng)的藥量。一般情況3歲以內(nèi)服1/4成人量，3-5歲可服1/3成人量，5-10歲可服1/2成人量，歲以上與成人量相差不大即可。4、含有較大的毒副作用成分或者含有對(duì)小兒有特殊毒副作用成分的中成藥，應(yīng)充分衡量其風(fēng)險(xiǎn)/收益，出沒有其他治療藥物或方法而必須使用外，其它情況下不應(yīng)使用。5、兒童患者使用中成藥的種類不宜多，應(yīng)精良采取口